(1)

Undekafluoroheksanojska kislina (PFHxA), njene soli in PFHxA sorodne snovi (2) imajo več nevarnih lastnosti. PFHxA močno presega kriterij za lastnost „zelo obstojna“ iz Priloge XIII, točka 1.2.1, k Uredbi (ES) št. 1907/2006, je mobilna v vodnem okolju ter ima potencialno škodljive učinke na zdravje ljudi in okolje. Sama PFHxA ni registrirana oziroma se ne uporablja v Uniji. V Uniji je registriranih več PFHxA sorodnih snovi in amonijeva sol PFHxA s količinskimi razponi od 1 do več kot 100 ton na leto. PFHxA sorodne snovi in amonijeva sol PFHxA se pogosto uporabljajo v številnih sektorjih, pri čemer se velike količine uporabljajo v papirju in kartonu, ki se uporabljata kot materiala, namenjena za stik z živili, tekstilu in gasilnih penah. Neprekinjena uporaba soli PFHxA in PFHxA sorodnih snovi, zlasti pri široko razširjeni uporabi, bo povzročila povečanje zalog v okolju ter nadaljnjo izpostavljenost okolja in ljudi.

(2)

Nemčija je Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) 20. decembra 2019 predložila dokumentacijo (3) v skladu s členom 69(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV), v kateri predlaga omejitev proizvodnje in uporabe PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi ter njihovega dajanja v promet ter omejitev njihove uporabe pri proizvodnji in dajanja v promet v drugi snovi, kot sestavine, v zmesi ali izdelku, ali njihove uporabe v drugi snovi, v zmesi ali izdelku, s splošnim prehodnim obdobjem 18 mesecev. Nemčija je za obravnavo tveganja za zdravje ljudi in okolje predlagala mejne koncentracije 25 ppb za vsoto PFHxA in njenih soli ter 1 000 ppb za vsoto PFHxA sorodnih snovi.

(3)

Poleg tega je Nemčija predlagala časovno omejena in časovno neomejena odstopanja za uporabo v nekatere namene, pri čemer je upoštevala socialno-ekonomski vpliv in razpoložljivost alternativ. Za uporabo PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi v gasilnih penah je predlagala obveznost poročanja za fizično ali pravno osebo, ki je upravičena do predlaganih odstopanj.

(4)

Odbor Agencije za oceno tveganja (RAC) je 3. junija 2021 sprejel mnenje, v katerem ugotavlja, da ni bilo dokazano, da je omejitev PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi, kot jo je predlagala Nemčija, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj. Kljub temu meni, da je obsežna omejitev na ravni Unije s skrbno premišljenimi ciljno usmerjenimi odstopanji in prehodnimi obdobji najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj z vidika učinkovitosti, uporabnosti in možnosti spremljanja.

(5)

RAC je podprl omejitev, kot jo je predlagala Nemčija, glede uporabe, pri kateri ni mogoče izvajati ukrepov za obvladovanje tveganja za zmanjšanje emisij, zlasti široko razširjene potrošniške uporabe v materialih, namenjenih za stik z živili, tekstilu in gasilnih penah, ki se uporabljajo pri javnih gasilskih storitvah, kar so trije glavni viri emisij. Vendar na podlagi omejenih razpoložljivih informacij o pogojih uporabe in učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganja ni mogel ugotoviti, ali k ugotovljenim tveganjem prispevajo nekatere druge vrste uporabe, kot so kromiranje in gasilne pene, ki se uporabljajo v industrijskih obratih. Negotovosti glede trenutnih pogojev uporabe in učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganja so pri teh drugih vrstah uporabe prevelike, da bi bilo mogoče sklepati, da je omejitev, kot jo je predlagala Nemčija, najučinkovitejša možnost za obvladovanja tveganja.

(6)

Poleg tega RAC ni podprl utemeljitve večine odstopanj, kot jih je predlagala Nemčija, saj ni bilo na voljo dovolj informacij, na podlagi katerih bi bilo mogoče sklepati, da so se izpusti pri teh uporabah v največji možni meri zmanjšali. Vendar bi v primeru uvedbe omejitve podprl odstopanja za naslednje uporabe, saj so bile na voljo verodostojne informacije o zmanjšanju izpustov pri teh uporabah: polprevodniki in oprema, povezana s polprevodniki, epilam v urah, premazi za slušne aparate, medicinski pripomočki za vsaditev in transportirani izolirani intermediati.

(7)

RAC se je strinjal z mejnimi koncentracijami in splošnim prehodnim obdobjem, kot jih je predlagala Nemčija. Opozoril je tudi, da je treba razviti standardne analizne metode za snovi in matrikse v okviru omejitve, kot je predlagala Nemčija. Vendar je sklenil, da so na splošno analizne metode za spremljanje izpostavljenosti in izvajanje omejitve, kot jo je predlagala Nemčija, komercialno na voljo.

(8)

Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo (SEAC) je 8. decembra 2021 sprejel mnenje, v katerem ugotavlja, da ni bilo dokazano, da je omejitev PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi, kot jo je predlagala Nemčija, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj, ob upoštevanju njegovih socialno-ekonomskih koristi in stroškov. SEAC je menil, da je omejitev PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi na splošno primeren ukrep za obravnavanje ugotovljenih tveganj. Vendar na podlagi omejenih razpoložljivih informacij o socialno-ekonomskih učinkih in ocenah emisij ni mogel ugotoviti, ali so pogoji omejitve, kot jih je spremenil SEAC, kot celota najprimernejši ukrepi za obravnavanje ugotovljenih tveganj. Kljub temu je sprejel sklep o socialno-ekonomskih koristih in stroških omejitve za nekatere vrste uporabe, pri katerih so bile informacije o socialno-ekonomskih učinkih manj negotove. Upošteval je ugotovitve RAC o učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganja in čim večjem zmanjšanju emisij, trajnosti emisij PFHxA v okolju, razpoložljivih informacijah o alternativnih možnostih, možnih funkcionalnih izgubah in socialno-ekonomskih učinkih. Sklenil je, da omejitev uporabe v potrošniškem tekstilu za oblačila, gasilnih penah v okviru javnih in mobilnih gasilskih storitev, v papirju in kartonu kot materialih, namenjenih za stik z živili, ter zmeseh za potrošnike v smislu socialno-ekonomske koristi in stroškov verjetno ni neprimeren ukrep za obravnavanje tveganja zaradi navedene uporabe ter da je omejitev uporabe v kozmetičnih izdelkih v smislu socialno-ekonomske koristi in stroškov verjetno primeren ukrep za obravnavanje tveganja zaradi navedene uporabe.

(9)

SEAC se ni strinjal s predlaganim splošnim prehodnim obdobjem 18 mesecev. Menil je, da bi moralo biti prehodno obdobje dovolj dolgo, da bodo proizvajalci, uvozniki in uporabniki snovi, zmesi in izdelkov lahko upoštevali omejitev in prilagodili svoje dejavnosti, da bi omogočili postopno opuščanje in nadomestitev PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi ter prilagoditve v prizadetih dobavnih verigah. Zato je predlagal splošno prehodno obdobje 36 mesecev.

(10)

Med postopkom za omejitev je bil za mnenje zaprošen forum Agencije za izmenjavo informacij o izvrševanju iz člena 76(1), točka (f), Uredbe (ES) št. 1907/2006 in njegovo mnenje je bilo upoštevano. SEAC se je seznanil z mnenjem foruma, da se omejitev, kot jo je predlagala Nemčija, lahko šteje za izvršljivo, če je jasno, katere snovi spadajo na področje uporabe omejitve, in če so opredeljene zanesljive normativne testne metode, ki zajemajo vse vrste reguliranih snovi.

(11)

Agencija je Komisiji 10. maja 2022 predložila mnenji RAC in SEAC (4).

(12)

Komisija ob upoštevanju dokumentacije iz Priloge XV ter mnenj RAC in SEAC meni, da uporaba PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi v nekaterih zmeseh in izdelkih in njihovo dajanje v promet predstavljata nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi in okolje, ki ga je treba obravnavati na ravni Unije.

(13)

Komisija meni, da ni dokazano, da je predlagana omejitev, kot sta jo spremenila RAC in SEAC, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj, ob upoštevanju, da so predloženi podatki o emisijah, zmanjšanju tveganja in socialno-ekonomskih učinkih negotovi. RAC je jasno navedel, da so sporočene kvantitativne ocene izpustov nezanesljive zaradi številnih nedoslednosti med različnimi oddelki v referenčnem dokumentu k mnenju o dokumentaciji iz Priloge XV (5), nezadostnih utemeljitev uporabljenih predpostavk in znatnih vrzeli v predloženih informacijah ali pri poročanju o osnovni metodologiji izračuna za različne sektorje uporabe.

(14)

Komisija se kljub obstoječim negotovostim glede razpoložljivih podatkov strinja z RAC, da so bili izpusti v okolje in izpostavljenost ljudi potrjeni z velikim številom podatkov monitoringa v okolju in humanega monitoringa ter da bi bilo treba proizvodnjo PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi ter njihovo uporabo, pri kateri prihaja do izpustov v okolje, ki niso ustrezno nadzorovani, čim bolj zmanjšati. Komisija meni, da je ciljno usmerjena omejitev namesto široke omejitve najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj. Meni, da bi morala biti omejitev ciljno usmerjena na uporabo, za katero je RAC ugotovil, da ni mogoče izvajati ukrepov za obvladovanje tveganja za zmanjšanje emisij, SEAC pa je ugotovil, da je omejitev te specifične uporabe v smislu socialno-ekonomskih koristi in stroškov verjetno primerna ali verjetno ni neprimerna. Komisija meni, da za navedeno uporabo tveganje ni ustrezno nadzorovano, da so na voljo alternative in da bodo socialno-ekonomski stroški verjetno nizki v primerjavi s koristmi za zdravje ljudi in okolje.

(15)

Komisija zato meni, da je treba sprejeti omejitev na ravni Unije za dajanje v promet in uporabo PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi v tekstilu, usnju, krznu in kožah v oblačilih (kot so oblačila, ki se uporabljajo na prostem, na primer dežne jakne), pripadajočih dodatkih (kot so torbice) in obutvi za širšo javnost, papirju in kartonu, ki se uporabljata kot materiala, namenjena za stik z živili, zmeseh za širšo javnost, kozmetičnih izdelkih in nekaterih vrstah uporabe gasilnih pen.

(16)

Komisija se strinja z mejnimi koncentracijami, ki so jih predlagali Nemčija, RAC in SEAC.

(17)

Čeprav SEAC ni mogel sklepati o obsegu socialno-ekonomskih stroškov v primerjavi s koristmi za tekstil, usnje, krzno in kože, razen v oblačilih in pripadajočih dodatkih, za splošno javnost, Komisija meni, da bi bilo treba omejiti tudi uporabo v teh materialih, ker obstajajo znaki, da se lahko uporabljajo znatne količine PFHxA sorodnih snovi, ker gre za široko razširjeno uporabo, pri kateri tveganje ni ustrezno nadzorovano, ker emisij ni mogoče zmanjšati z uporabo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot je ugotovil RAC, in ker naj bi bile na voljo alternative za vodoodbojne lastnosti. Zadevne vrste izdelkov vključujejo talne obloge, preproge, zavese, žaluzije, oblazinjenje, tekstilne stenske obloge in druge tekstilne obloge (kot so namizni prti ali posteljnina). To vključuje vrste izdelkov v prometu in na javnih mestih ter v pisarnah, saj je mogoče domnevati, da te pisarne obiskuje širša javnost. Za te omejene vrste izdelkov ni bilo zanesljivo ugotovljeno, da bi pomanjkanje lastnosti odbijanja olj in madežev povzročilo funkcionalne izgube s pomembnimi negativnimi učinki. Glede na možne socialno-ekonomske učinke, povezane s funkcionalnimi izgubami, kadar alternative ne zagotavljajo zadostne odpornosti proti oljem in madežem, se šteje, da je daljše prehodno obdobje za tekstil, razen v oblačilih in pripadajočih dodatkih za širšo javnost, upravičeno.

(18)

Komisija meni, da bi bilo treba nekatere tekstilne izdelke, usnje, krzno in kože ter pripadajoče dodatke in obutev, pri katerih posebnih zahtev glede tehničnih lastnosti ni mogoče izpolniti drugače, kljub široko razširjeni uporabi izvzeti iz te omejitve, ker morajo taki materiali izpolnjevati posebne zahteve glede varnosti ali funkcionalnosti. Te izjeme upoštevajo pričakovane socialno-ekonomske učinke in veljajo za uporabo, za katero alternative trenutno očitno niso na voljo. Izvzeti izdelki so tekstil, usnje, krzno in kože ter pripadajoči dodatki in obutev, ki se uporabljajo kot osebna varovalna oprema (ali njeni deli) v okviru kategorije nevarnosti III, določene v Prilogi I, točke (a), (c) do (f), (h) in (l), k Uredbi (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta (6), pripomočki, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (7), ter pripomočki, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Poleg tega bi bilo treba izvzeti gradbeniške tekstilije, kot so membrane za lahke opore ali površinske strukture, ojačitvene tkanine, tekstilne fasadne podkonstrukcije, izolacijski material proti mrazu in vročini ter tekstilni strešni sistemi, saj SEAC ni mogel ugotoviti, ali je omejevanje te specifične uporabe verjetno primerno ali verjetno ni neprimerno z vidika socialno-ekonomskih koristi in stroškov.

(19)

Agencija je 14. januarja 2022 v imenu Komisije predložila dokumentacijo (9) v skladu s členom 69(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006, v kateri predlaga omejitev proizvodnje, dajanja v promet in uporabe per- in polifluoroalkilnih snovi (PFAS) v gasilnih penah (koncentratih gasilnih pen in zmeseh gasilnih pen, pripravljenih za uporabo). PFHxA, njene soli in PFHxA sorodne snovi spadajo na področje uporabe tega predloga za omejitev. Komisija meni, da je odločitev o omejitvi uporabe PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi pri večini vrst uporabe gasilnih pen ustrezneje sprejeti na podlagi dokumentacije o omejitvi za vse per- in polifluoroalkilne snovi v gasilnih penah. Ker pa so alternative splošno dostopne in se že uporabljajo namesto PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi v gasilnih penah, ki se uporabljajo za usposabljanje in testiranje, za javne gasilske službe in civilno letalstvo, meni, da se z omejitvijo teh vrst uporabe ne bi smelo odlašati.

(20)

Javne gasilske službe se med opravljanjem nalog lahko soočajo z različnimi vrstami požarov v različnih vrstah objektov. Da bi se upoštevala raznolikost organizacije javnih gasilskih služb v vseh državah članicah in zagotovila visoka raven požarne varnosti, bi bilo treba omejitev dajanja v promet in uporabe PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi v gasilnih penah in koncentratih gasilnih pen izvzeti za javne gasilske službe, ki posredujejo na industrijskih lokacijah, zajetih v Direktivi 2012/18/EU Evropskega parlamenta in Sveta (10), ter uporabljajo pene in opremo samo za ta namen.

(21)

Komisija ugotavlja, da je uporaba PFHxA, njenih soli in PFHxA sorodnih snovi, ki ni zajeta v tej ciljno usmerjeni omejitvi, vključena tudi v dve drugi dokumentaciji o omejitvah, ki se obravnavata, in sicer glede per- in polifluoroalkilnih snovi v gasilnih penah (11) ter per- in polifluoroalkilnih snovi za uporabo v vse druge namene (12). Komisija bo nadalje preučila potrebo po omejitvi te uporabe na podlagi utemeljitev in informacij iz navedenih dokumentacij in povezanih mnenj.

(22)

Komisija meni, da bi bilo treba določiti odstopanje za vse snovi s perfluoroalkilno skupino C6F13-, ki je neposredno vezana na žveplov atom (PFHxS, njene soli in sorodne snovi), saj so te snovi prepovedane z Uredbo (EU) 2019/1021 Evropskega parlamenta in Sveta (13).

(23)

Komisija se strinja z RAC in SEAC, da bi bilo treba snovi s perfluoroalkilno skupino C6F13-, ki je neposredno vezana na kisikov atom na enem od nekončnih ogljikov, izključiti iz obsega snovi, za katere velja omejitev, saj se ne morejo pretvoriti v PFHxA. Njihova kemijska struktura je taka, da bi pri razgradnji v karboksilno kislino ali karboksilat nastali dve ločeni krajši fluoroalkilni verigi, katerih nevarnosti in tveganja niso bila ocenjena v dokumentaciji iz Priloge XV.

(24)

Deležnikom in državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa, da sprejmejo ustrezne ukrepe za uskladitev s to omejitvijo. Zato bi bilo treba ob upoštevanju predlogov iz dokumentacije iz Priloge XV ter premislekov RAC in SEAC uporabo omejitve za gasilne pene, ki se uporabljajo pri usposabljanju, testiranju in v javnih gasilskih službah, odložiti za 18 mesecev, za tekstil, usnje, krzno in kože v oblačilih in pripadajočih dodatkih ter obutvi za širšo javnost, papirju in kartonu, ki se uporabljata kot materiala, namenjena za stik z živili, zmeseh za širšo javnost in kozmetičnih izdelkih za 24 mesecev, za tekstil, usnje, krzno in kože, razen za oblačila in pripadajoče dodatke za širšo javnost, za 36 mesecev, za gasilne pene, ki se uporabljajo v civilnem letalstvu, pa za pet let.

(25)

Omejitev se zaradi praktičnosti in izvedljivosti ne bi smela uporabljati za izdelke in zmesi, za katere lahko dobavitelj dokaže, da so bili dani v promet pred zadevnim datumom začetka uporabe omejitve.

(26)

Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(27)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –