IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2441

z dne 16. septembra 2024

o podaljšanju dovoljenja za pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 kot krmni dodatek za vse živalske vrste in razveljavitvi Izvedbene uredbe (EU) št. 304/2014

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)	Pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 (prej taksonomsko identificiran kot Enterococcus faecium DSM 22502) je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 304/2014 (2) dovoljen kot krmni dodatek za vse živalske vrste za obdobje 10 let.

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo razvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. januarja 2024 (3) ugotovila, da je pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 še vedno varen za vse živalske vrste, potrošnike in okolje pod trenutno dovoljenimi pogoji uporabe. Prav tako je ugotovila, da dodatek ne draži kože ali oči, vendar se šteje za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zaključka o tem, ali lahko povzroči preobčutljivost kože, ni bilo mogoče sprejeti. Agencija je tudi navedla, da ni treba oceniti učinkovitosti dodatka, saj zahtevek za podaljšanje dovoljenja ne vključuje predloga za spremembo ali dopolnitev pogojev prvotnega dovoljenja, ki bi vplival na učinkovitost dodatka.

(5)

Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz ocene analizne metode za pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 kot krmni dodatek v okviru predhodnega dovoljenja utemeljeni in se lahko uporabijo za aktualni zahtevek. Zato v skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (4) ocenjevalno poročilo referenčnega laboratorija ni potrebno.

(6)

Na podlagi navedenega Komisija meni, da pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoljenje za uporabo navedenega dodatka podaljšati. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli posegati v druge zahteve za varnost delavcev v skladu s pravom Unije.

(7)	Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 kot krmni dodatek bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) št. 304/2014 razveljaviti.

(8)	Ker varnostni razlogi ne zahtevajo, da spremenjeni pogoji dovoljenja za pripravek Enterococcus lactis DSM 22502 začnejo veljati takoj, je primerno določiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Podaljšanje dovoljenja

Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se podaljša pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Razveljavitev Izvedbene uredbe (EU) št. 304/2014

Izvedbena uredba (EU) št. 304/2014 se razveljavi.

Člen 3

Prehodni ukrepi

Pripravek iz Priloge in krma, ki ga vsebuje, proizvedena in označena pred 7. oktobrom 2025 po pravilih, ki se uporabljajo pred 7. oktobrom 2024, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.

Člen 4

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. septembra 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 304/2014 z dne 25. marca 2014 o izdaji dovoljenja za pripravke Enterococcus faecium NCIMB 10415, Enterococcus faecium DSM 22502 in Pediococcus acidilactici CNCM I-3237 kot krmne dodatke za vse živalske vrste (UL L 90, 26.3.2014, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/304/2024-02-06).

(3) EFSA Journal, 22(3), e8621.

(4) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg sveže snovi

Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki.

1k20602

Enterococcus lactis DSM 22502

Sestava dodatka

pripravek Enterococcus lactis DSM 22502, ki vsebuje najmanj 1 × 1011 CFU/g dodatka

v trdni obliki

vse živalske vrste

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.

2.	Najnižji odmerek dodatka, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 1 × 108 CFU/kg sveže snovi.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo in dihala.

7. oktober 2034

Lastnosti aktivne snovi

žive celice Enterococcus lactis DSM 22502

Analizna metoda (1)

štetje Enterococcus lactis DSM 22502 v krmnem dodatku:

metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788)

identifikacija Enterococcus lactis DSM 22502:

—	gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ali metode sekvenciranja DNK

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.