IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2388

z dne 9. septembra 2024

o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 kot krmni dodatek za vse živalske vrste in spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 84/2014

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)	Pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 84/2014 (2) dovoljen kot krmni dodatek za vse živalske vrste za obdobje 10 let.

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo razvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 30. januarja 2024 (3) ugotovila, da pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 ostaja varen za vse živalske vrste, potrošnike in okolje pod pogoji uporabe, ki so trenutno dovoljeni. Ugotovila je tudi, da bi bilo treba dodatek obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal. Ni bilo mogoče ugotoviti, ali ima dodatek potencial kot povzročitelj preobčutljivosti kože in ali je lahko dražilen za kožo in oči. Agencija je tudi navedla, da ni potrebe po oceni učinkovitosti dodatka, saj zahtevek za podaljšanje dovoljenja ne vključuje predloga za spremembo ali dopolnitev pogojev prvotnega dovoljenja, ki bi vplival na učinkovitost dodatka.

(5)

Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz ocene analizne metode pripravka iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 kot krmnega dodatka v okviru prejšnjega dovoljenja utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek. V skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (4) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoljenje za uporabo navedenega dodatka podaljšati. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli posegati v druge zahteve za varnost delavcev v skladu s pravom Unije.

(7)	Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 kot krmni dodatek bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) št. 84/2014 ustrezno spremeniti.

(8)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Podaljšanje dovoljenja

Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se podaljša pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 84/2014

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 84/2014 se vnos 1k1011 za „Pediococcus pentosaceus DSM 23689“ črta.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 9. septembra 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 84/2014 z dne 30. januarja 2014 o izdaji dovoljenja za pripravke iz Pediococcus pentosaceus DSM 14021, Pediococcus pentosaceus DSM 23688 ali Pediococcus pentosaceus DSM 23689 kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste (UL L 28, 31.1.2014, str. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/84/oj).

(3) EFSA Journal, 22(2), e8620.

(4) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg sveže snovi

Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki

1k1011

Pediococcus pentosaceus DSM 23689

Sestava dodatka

Pripravek iz Pediococcus pentosaceus DSM 23689 z najnižjo vsebnostjo 1 × 1011 CFU/g dodatka

V trdni obliki

Vse živalske vrste

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.

2.	Dodatek se uporablja le v sveži snovi, ki se preprosto do srednje težko silira (2).

3.	Najnižji odmerek dodatka, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 1 × 108 CFU/kg sveže snovi.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo, oči in dihala.

30. september 2034

Lastnosti aktivne snovi

Žive celice Pediococcus pentosaceus DSM 23689

Analizna metoda (1)

Štetje Pediococcus pentosaceus DSM 23689 v krmnem dodatku:

—	metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15786).

Identifikacija Pediococcus pentosaceus DSM 23689:

—	gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ali metode sekvenciranja DNK

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sl&etrans=sl

(2) Krma, ki se preprosto silira: > 3 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi; krma, ki se srednje težko silira: 1,5–3,0 % topnih ogljikovih hidratov v sveži snovi v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).