IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2185

z dne 3. septembra 2024

o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 in Clostridium butyricum FERM BP-10866 kot krmni dodatek za vse vrste perutnine za pitanje, za nesnice in za razplod ter okrasne ptice (imetnik dovoljenja: Toa Biopharma Co., Ltd.)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 in Clostridium butyricum FERM BP-10866. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 in Clostridium butyricum FERM BP-10866 kot krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje za piščance za pitanje, za nesnice in za razplod, purane za pitanje, za nesnice in za razplod in vse manj pomembne aviarne vrste, vključno s pticami za šport, eksotičnimi in vsemi drugimi okrasnimi pticami, do zakola ali do znesitve, ter uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 4. maja 2022 (2) in 27. septembra 2023 (3) ugotovila, da je pripravek iz Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 in Clostridium butyricum FERM BP-10866 pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne vrste, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo in oči, povzroča pa preobčutljivost dihal, medtem ko zaradi pomanjkanja informacij ni bilo mogoče sprejeti nobenega sklepa o njegovem potencialu za preobčutljivost kože. Agencija je nadalje ugotovila, da je pripravek učinkovit za ciljne vrste pod predlaganimi pogoji uporabe. Agencija je ugotovila, da je pripravek združljiv s kokcidiostatiki diklazurilom, dekokvinatom in halofuginonom, ni pa bilo mogoče sklepati o njegovi združljivosti s kokcidiostatiki natrijevim monenzinom, natrijevim salinomicinom, narazinom, robenidin hidrokloridom in amonijevim maduramicinom. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah za krmni dodatek v krmi in vodi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Vložnik je 21. junija 2024 umaknil vlogo za priznanje združljivosti uporabe pripravka iz Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 in Clostridium butyricum FERM BP-10866 z naslednjimi kokcidiostatiki: natrijev monenzin, natrijev salinomicin, narazin, robenidin hidroklorid in amonijev maduramicin.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 in Clostridium butyricum FERM BP-10866 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka. Primerno je navesti, da se pripravek lahko uporablja hkrati s kokcidiostatiki diklazurilom, dekokvinatom in halofuginonom. Komisija poleg tega meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(7)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 3. septembra 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2022;20(6):7342.

(3) EFSA Journal 2023;21(11):8343.

PRILOGA

Identifikacijska številka krmnega dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

CFU/l vode za pitje

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore.

4b1895

Toa Biopharma Co., Ltd., Japan, ki jo zastopa Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office

Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 in

Clostridium butyricum FERM BP-10866

Sestava dodatka

Pripravek iz Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 in

Clostridium butyricum FERM BP-10866 z najnižjo vsebnostjo 12 × 108 CFU/g dodatka

(v razmerju 1:10:1).

V trdni obliki.

Lastnosti aktivne snovi

Žive spore Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 in

Clostridium butyricum FERM BP-10866.

Analizna metoda (1)

Identifikacija: metode sekvenciranja DNK ali gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) – CEN/TS 17697.

Štetje v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in vodi:

Bacillus subtilis FERM BP-07462: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom (EN 15784).

Enterococcus lactis FERM BP-10867: metoda razmaza na plošči z uporabo žolčnega eskulin azidnega agarja (EN 15788).

Clostridium butyricum FERM BP-10866: metoda razlitja na plošči z uporabo agarja iz železovega sulfita (ISO 15213).

vse vrste perutnine za pitanje

vse vrste perutnine za nesnice

vse vrste perutnine za razplod

–

2,4 × 108

–

1,2 × 108

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

2.	Dodatek se lahko uporablja prek vode za pitje.

3.	V skladu s pogoji dovoljenja za zadevne krmne dodatke se dodatek lahko uporablja sočasno z naslednjimi kokcidiostatiki: diklazuril, dekokvinat in halofuginon.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.

24. september 2034

okrasne ptice

znesitev

2,4 × 108

–

1,2 × 108

–

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=sl&etrans=sl.