(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Družba Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 8. avgusta 2019 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za odobritev dajanja soka iz stebel rastline Angelica keiskei (v nadaljnjem besedilu: sok iz stebel Ashitaba) na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se sok iz stebel Ashitaba uporablja v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), pri najvišjih dovoljenih ravneh 780 mg/dan, namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater. Novo živilo je na voljo potrošnikom kot pripravek, ki vsebuje približno 30 % soka iz stebel Ashitaba in 70 % ciklodekstrinov.

(4)

Vložnik je 8. avgusta 2019 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, in sicer podatkov o lastnostih soka iz stebel Ashitaba (4); potrdil o surovinah (5); analiznih metod (6); potrdil o analizi (7); dveh bakterijskih testov povratnih mutacij (8) (9); in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah (10); in vitro testa kromosomskih aberacij sesalcev (11); študije akutne oralne toksičnosti pri podganah (12); dveh 90-dnevnih študij oralne toksičnosti pri podganah (ena brez (13) in ena z 90-dnevnim obdobjem okrevanja (14)); poročila o histopatološkem posvetovanju o izbranih histopatoloških ugotovitvah iz ene od 90-dnevnih študij oralne toksičnosti pri podganah (15) ter randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe in vzporedne skupinske študije z ljudmi (16), predložene v podporo vlogi.

(5)

Komisija je 19. decembra 2019 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno soka iz stebel Ashitaba kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je 1. februarja 2024 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje „Varnost floemskega soka iz stebel Ashitaba kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283“ (17) (Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283).

(7)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je sok iz stebel Ashitaba varen pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije pri ravneh, ki ne presegajo 137 mg/dan, kar bi ustrezalo 35 mg/dan proizvoda, kot naj bi bil namenjen potrošniku. Nadalje je navedla, da tak vnos, čeprav je nižji od ravni 780 mg/dan, ki jo je predlagal vložnik, zagotavlja ustrezno mejo izpostavljenosti opredeljenim ravnem brez opaženega škodljivega učinka iz študij subkronične strupenosti. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da sok iz stebel Ashitaba, uporabljen na ravneh, ki ne presegajo 137 mg/dan, v prehranskih dopolnilih, namenjenih odrasli populaciji, razen nosečnic in doječih mater, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da ne bi mogla oceniti novega živila in sprejeti svojih sklepov o varnosti soka iz stebel Ashitaba brez znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer podatkov o lastnosti soka iz stebel Ashitaba; potrdil o surovinah; analiznih metod; potrdil o analizi; dveh bakterijskih testov povratnih mutacij; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah; in vitro testa kromosomskih aberacij sesalcev; študije akutne oralne toksičnosti pri podganah; dveh 90-dnevnih študij oralne toksičnosti pri podganah (ena brez in ena z 90-dnevnim obdobjem okrevanja); poročila o histopatološkem posvetovanju o izbranih histopatoloških ugotovitvah iz ene od 90-dnevnih študij oralne toksičnosti pri podganah ter randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe in vzporedne skupinske študije z ljudmi

(9)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel ob vložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke o lastnostih soka iz stebel Ashitaba; potrdila o surovinah; analizne metode; potrdila o analizi; dva bakterijska testa povratnih mutacij; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah; in vitro test kromosomskih aberacij sesalcev; študijo akutne oralne toksičnosti pri podganah; dve 90-dnevnih študiji oralne toksičnosti pri podganah (ena brez in ena z 90-dnevnim obdobjem okrevanja); poročilo o histopatološkem posvetovanju o izbranih histopatoloških ugotovitvah iz ene od 90-dnevnih študij oralne toksičnosti pri podganah ter randomizirano, s placebom kontrolirano, dvojno slepo in vzporedno skupinsko študijo z ljudmi ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke o lastnostih soka iz stebel Ashitaba; potrdila o surovinah; analizne metode; potrdila o analizi; dva bakterijska testa povratnih mutacij; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah; in vitro test kromosomskih aberacij sesalcev; študijo akutne oralne toksičnosti pri podganah; dve 90-dnevni študiji oralne toksičnosti pri podganah (ena brez in ena z 90-dnevnim obdobjem okrevanja); poročilo o histopatološkem posvetovanju o izbranih histopatoloških ugotovitvah iz ene od 90-dnevnih študij oralne toksičnosti pri podganah in randomizirano, s placebom kontrolirano, dvojno slepo in vzporedno skupinsko študijo z ljudmi zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje soka iz stebel Ashitaba na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(12)

Vendar omejevanje odobritve soka iz stebel Ashitaba in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13)

Ustrezno je, da vključitev soka iz stebel Ashitaba na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo sok iz stebel Ashitaba, kot jih je ocenila Agencija, je treba potrošnike z ustreznim označevanjem obvestiti, da sme prehranska dopolnila, ki vsebujejo navedeno novo živilo, uživati le odrasla populacija, razen nosečnic in doječih mater.

(14)

Zdi se, da povratne informacije nekaterih držav članic in javno dostopnih objavljenih poročil kažejo, da se pripravki, proizvedeni iz rastline Angelica keiskei, lahko dajo na trg kot zdravila. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (18) se uporablja, kadar lahko proizvod ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti spada v opredelitev „zdravila“ iz člena 1(2) navedene direktive in v opredelitev „proizvoda“ iz Uredbe (EU) 2015/2283. Če država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo, lahko v skladu s pravom Unije omeji njegovo dajanje na trg.

(15)

Sok iz stebel Ashitaba bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –