(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje kemično sintetizirano in mikrobiološko proizvedeno 2’-fukozillaktozo (v nadaljnjem besedilu: 2′-FL) kot odobreno novo živilo. Pogoji uporabe, najvišje dovoljene ravni in posebne zahteve za označevanje iz tabele 1 Priloge k navedeni uredbi so skupni za sintetično in mikrobiološko proizvedeno 2′-FL. Hkrati so v tabeli 2 Priloge k navedeni uredbi določene ločene specifikacije za kemično sintetizirano 2′-FL („2’-fukozillaktoza (sintetična)“) in mikrobiološko proizvedeno 2′-FL („2’-fukozillaktoza (mikrobni vir)“).

(4)

Družba Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 23. marca 2021 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje 2′-FL, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva (SGR5), pridobljenega iz gostiteljskega seva Escherichia coli (v nadaljnjem besedilu: E. coli) W (ATCC 9637), na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se tako proizvedena 2′-FL uporablja v istih kategorijah živil in pri enakih najvišjih dovoljenih ravneh kot trenutno odobrena 2′-FL. V navedeni vlogi je vložnik prvotno predlagal tudi spremembo pogojev uporabe 2′-FL za razširitev njene uporabe v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), namenjenih dojenčkom. Vložnik je nato 30. novembra 2023 umaknil zahtevo za uporabo v prehranskih dopolnilih za dojenčke iz vloge.

(5)

Vložnik je 23. marca 2021 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer za študijo tekočinske kromatografije z masno spektrometrijo(v nadaljnjem besedilu: LC-MS/MS), študijo jedrske magnetne resonance (v nadaljnjem besedilu: NMR) in študijo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPLC-PAD) za določanje identitete 2′-FL (4); opis gensko spremenjenega proizvodnega seva E. coli W (ATCC 9637) (5), vključno z njegovim genomskim zaporedjem (6), in študije antimikrobične občutljivosti (7); podrobni opis proizvodnega procesa (8), vključno z uporabljenimi surovinami in pomožnimi tehnološkimi sredstvi (9); analizne metode (10) in podatke o analizah sestave novega živila (11); stabilnostne študije novega živila (12); sistem upravljanja varnosti analize tveganj in kritičnih nadzornih točk (v nadaljnjem besedilu: HACCP) (13); študije o topnosti z novim živilom (14); bakterijski test povratnih mutacij z 2′-FL (15); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2′-FL (16); in vivo mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2′-FL (17); 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah z 2′-FL (18) ter študijo bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene (19).

(6)

V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 je Komisija 7. decembra 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno 2′-FL, proizvedene z mikrobno fermentacijo z uporabo omenjenega gensko spremenjenega derivatnega seva Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

Agencija je 26. septembra 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti 2′-fukosillaktoze (2′-FL), proizvedene z derivatnim sevom (Escherichia coli SGR5) E. coli W (ATCC 9637), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (20).

(8)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je 2′-FL, proizvedena z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega derivatnega seva E. coli W (ATCC 9637), varna, kadar se uporablja pod trenutno odobrenimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da 2′-FL, proizvedena z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega derivatnega seva E. coli W (ATCC 9637), kadar se uporablja pod trenutno odobrenimi pogoji uporabe, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Agencija je v znanstvenem mnenju navedla, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih iz NMR, LC-MS/MS in testih HPLC-PAD za določanje identitete 2′-FL; opisu gensko spremenjenega proizvodnega seva E. coli W (ATCC 9637), vključno z njegovim genomskim zaporedjem, in študijah antimikrobične občutljivosti; podrobnem opisu proizvodnega procesa, vključno z uporabljenimi surovinami in pomožnimi tehnološkimi sredstvi; podatkih o analizah sestave in stabilnostnih študijah novega živila; bakterijskem testu povratnih mutacij z 2′-FL; in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah z 2′-FL; in vivo mikronukleus testu na sesalčjih celicah z 2′-FL; 90-dnevni študiji oralne toksičnosti na podganah z 2′-FL ter študiji bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke iz NMR, LC-MS/MS in teste HPLC-PAD za določanje identitete 2′-FL; opis gensko spremenjenega proizvodnega seva E. coli W (ATCC 9637), vključno z njegovim genomskim zaporedjem, in študije antimikrobične občutljivosti; podrobni opis proizvodnega procesa, vključno z uporabljenimi surovinami in pomožnimi tehnološkimi sredstvi; podatke o analizah sestave in stabilnostnih študijah novega živila; bakterijski test povratnih mutacij z 2′-FL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2′-FL; in vivo mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2′-FL; 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah z 2′-FL ter študijo bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene, ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke iz NMR, LC-MS/MS in teste HPLC-PAD za določanje identitete 2′-FL; opis gensko spremenjenega proizvodnega seva E. coli W (ATCC 9637), vključno z njegovim genomskim zaporedjem, in študije antimikrobične občutljivosti; podrobni opis proizvodnega procesa, vključno z uporabljenimi surovinami in pomožnimi tehnološkimi sredstvi; podatke o analizah sestave in stabilnostne študije novega živila; bakterijski test povratnih mutacij z 2′-FL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2′-FL; in vivo mikronukleus test na sesalčjih celicah z 2′-FL; 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah z 2′-FL ter študijo bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene, zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje 2′-FL, proizvedene z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), na trg v Uniji.

(13)

Vendar omejevanje odobritve 2′-FL, proizvedene z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(14)

Ustrezno je, da vključitev 2′-FL, proizvedene z uporabo derivatnega seva E. coli W (ATCC 9637), kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje tudi informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

2′-FL, proizvedeno z uporabo derivatnega seva E. coli W (ATCC 9637), bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –