![]() |
Uradni list |
SL Serija L |
2024/1844 |
5.7.2024 |
SKLEP SVETA (EU) 2024/1844
z dne 25. junija 2024
o stališču, ki se v imenu Evropske unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP (okrepljena vloga Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov)
(Besedilo velja za EGP)
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4), točka (c), v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 z dne 28. novembra 1994 o pravilih za izvajanje Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (1) in zlasti člena 1(3) Uredbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru (2) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) je začel veljati 1. januarja 1994. |
(2) |
Skupni odbor EGP se lahko na podlagi člena 98 Sporazuma EGP med drugim odloči spremeniti Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) (v nadaljnjem besedilu: Priloga II) in Protokol 37 s seznamom iz člena 101 (v nadaljnjem besedilu: Protokol 37) k Sporazumu EGP. |
(3) |
Uredbo (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta (3) bi bilo treba vključiti v Sporazum EGP. |
(4) |
Prilogo II in Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(5) |
Stališče Unije v Skupnem odboru EGP bi moralo zato temeljiti na priloženem osnutku sklepa – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Stališče, ki se v imenu Unije zastopa v Skupnem odboru EGP glede predlagane spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP, temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora EGP, ki je priložen temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Luxembourgu, 25. junija 2024
Za Svet
predsednica
H. LAHBIB
(1) UL L 305, 30.11.1994, str. 6.
(3) Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).
OSNUTEK
SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP ŠT. …
z dne …
o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Protokola 37 s seznamom iz člena 101 k Sporazumu EGP
SKUPNI ODBOR EGP JE –
ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredbo (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (1), kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37, je treba vključiti v Sporazum EGP. |
(2) |
Prilogo II in Protokol 37 k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu EGP se spremeni:
1. |
za osemnajstim odstavkom uvodnega dela se vstavita naslednja odstavka: „Države Efte so v celoti vključene v delo izvršne usmerjevalne skupine za pomanjkanje in varnost zdravil, ustanovljene s členom 3 Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta, ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU, razen glasovalne pravice. Države Efte so v celoti vključene v delo projektne skupine za izredne razmere, ustanovljene s členom 15 Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta, ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU, razen glasovalne pravice.“ ; |
2. |
besedilo točke 15ze se nadomesti z naslednjim: „ 32022 R 0123: Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1), kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37. Za namene tega sporazuma se določbe Uredbe uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo: v členu 34(2) se za besedilom ‚člena 101 PDEU‘ vstavi besedilo ‚ali člena 53 Sporazuma EGP‘.“. |
Člen 2
Za točko 15 (Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207) poglavja XXX Priloge II k Sporazumu EGP se vstavi naslednja točka:
„16. |
32022 R 0123: Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1), kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37.
Načini sodelovanja držav Efte v skladu s členom 101 tega sporazuma: države Efte so v celoti vključene v delo izvršne usmerjevalne skupine za pomanjkanje medicinskih pripomočkov ter imajo v njej enake pravice in obveznosti kot države članice EU, razen glasovalne pravice. Za namene tega sporazuma se določbe Uredbe uporabljajo z naslednjo prilagoditvijo: v členu 34(2) se za besedilom ‚člena 101 PDEU‘ vstavi besedilo ‚ali člena 53 Sporazuma EGP‘.“. |
Člen 3
Besedilo točke 30 Protokola 37 k Sporazumu EGP se nadomesti z naslednjim:
„Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil, projektna skupina za izredne razmere in izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje medicinskih pripomočkov (Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta).“.
Člen 4
Besedilo Uredbe (EU) 2022/123, kakor je bila popravljena v UL L 71, 9.3.2023, str. 37, v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavi v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, je verodostojno.
Člen 5
Ta sklep začne veljati … pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila iz člena 103(1) Sporazuma EGP (*1).
Člen 6
Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.
V Bruslju, …
Za Skupni odbor EGP
[predsednik][predsednica]
[sekretarja][sekretarki][sekretar in sekretarka][sekretarka in sekretar]
Skupnega odbora EGP
(1) UL L 20, 31.1.2022, str. 1.
(*1) [Navedena ni nobena ustavna zahteva.] [Navedene so ustavne zahteve.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)