(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in spremembo takih dovoljenj.

(2)

Pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 (prej taksonomsko identificiran kot Bacillus coagulans DSM 32016) je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/1755 (2) za obdobje desetih let dovoljen kot krmni dodatek zauporabo v krmi za sesne in odstavljene pujske Suidae, vrste perutnine za pitanje in okrasne ptice.

(3)

V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen prvi zahtevek za spremembo pogojev dovoljenja za pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 kot krmni dodatek za uporabo v krmi za sesne in odstavljene pujske Suidae, vrste perutnine za pitanje in okrasne ptice, in sicer za posodobitev taksonomske identifikacije seva in sočasno uporabo navedenega pripravka z nekaterimi drugimi kokcidiostatiki poleg halofuginona in diklazurila. V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen drugi zahtevek za dovoljenje za nove uporabe istega pripravka kot krmnega dodatka za uporabo v krmi in vodi za pitje za vse vrste perutnine za nesnice in razplod, priznanje združljivosti uporabe navedenega pripravka s številnimi kokcidiostatiki za uporabo v vodi za pitje za sesne in odstavljene pujske Suidae ter za vse vrste perutnine za pitanje in okrasne ptice. V obeh zahtevkih je bilo zahtevano, da se dodatek uvrsti v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“. Drugemu zahtevku za dovoljenje za nove uporabe so bili priloženi ustrezni podporni podatki ter zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 26. septembra 2023 (3) ugotovila, da je pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne vrste, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 sicer ni dražilen za kožo/oči, povzroča pa preobčutljivost dihal. Ni pa mogla ugotoviti, ali navedeni pripravek povzroča preobčutljivost kože. Agencija je tudi ugotovila, da se pripravek šteje kot učinkovit v krmi za perutnino za nesnice ali razplod in v vodi za pitje za vrste perutnine za pitanje, perutnino za nesnice/razplod, okrasne ptice ter sesne in odstavljene pujske Suidae. Poleg tega je navedla, da je pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 združljiv s kokciodiostatiki halofuginon, diklazuril, natrijev monenzin, robenidin hidroklorid, natrijev salinomicin, kombinacijo natrijevega monenzina z nikarbazinom, vendar ne z narazinom ali kombinacijo narazina z nikarbazinom, medtem ko ni mogla sprejeti ugotovitev glede njegove združljivosti z dekokvinatom, lasalocid A natrijem, natrijevim semduramicinom, nikarbazinom ali amprolijevim hidrokloridom. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom.

(5)

V skladu s členom 5(4), točka (a), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (4) je referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene za isti dodatek glede analiznih metod utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevka.

(6)

Vložnik je 23. januarja 2024 iz zahtevka umaknil zahtevo za priznanje združljivosti uporabe pripravka iz Weizmannia faecalis DSM 32016 z naslednjimi kokcidiostatiki: narazin, kombinacija narazina z nikarbazinom, dekokvinat, lasalocid A natrij, natrijev semduramicin, nikarbazin, amprolijev hidroklorid.

(7)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka v krmi in vodi za pitje za vse vrste perutnine za nesnice ali razplod in v vodi za pitje za vse vrste perutnine za pitanje, okrasne ptice ter sesne in odstavljene pujske Suidae. Primerno je navesti združljivost uporabe navedenega pripravka s kokcidiostatiki halofuginon, diklazuril, natrijev monenzin, robenidin hidroklorid, natrijev salinomicin in kombinacijo natrijevega monenzina z nikarbazinom. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(8)

Komisija meni tudi, da pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 kljub spremembi pogojev dovoljenja iz Izvedbene uredbe (EU) 2020/1755, in sicer z določitvijo združljivosti uporabe navedenega pripravka s kokcidiostatiki natrijev monenzin, robenidin hidroklorid, natrijev salinomicin in kombinacijo natrijevega monenzina z nikarbazinom poleg halofuginona in diklazurila. Glede na to, da navedeni kokcidiostatiki ne smejo biti dovoljeni kot krmni dodatki za vsako od vrst ali kategorij iz Izvedbene uredbe (EU) 2020/1755, bi bilo treba njihovo sočasno uporabo s pripravkom iz Weizmannia faecalis DSM 32016 dovoliti le v skladu s pogoji dovoljenja za zadevne krmne dodatke. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba posodobiti taksonomsko identifikacijo seva, ki ga vsebuje pripravek, dovoljen z Izvedbeno uredbo (EU) 2020/1755, in določbe o ustreznih zaščitnih ukrepih za preprečevanje škodljivih učinkov na zdravje uporabnikov dodatka.

(9)

Izvedbeno uredbo (EU) 2020/1755 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji dovoljenja za pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 z Izvedbeno uredbo (EU) 2020/1755, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje spremenjenih pogojev navedenega dovoljenja.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

naslov se nadomesti z naslednjim:

„Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1755 z dne 24. novembra 2020 o dovoljenju za pripravek iz Weizmannia faecalis DSM 32016 kot krmni dodatek za sesne in odstavljene pujske Suidae, vrste perutnine za pitanje in okrasne ptice (imetnik dovoljenja Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)“;

(2)

Priloga se spremeni: