(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba ABC Kroos BV (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 28. decembra 2018 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje beljakovinskega koncentrata iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor na trg v Uniji kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se novo živilo uporablja kot živilo v osnovah v prahu za pripravo pijač, žitnih ploščicah, kruhu in štručkah ter v rezancih, namenjenih splošni populaciji, in v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), namenjenih samo odrasli populaciji.

(4)

Vložnik je 28. decembra 2018 Komisijo zaprosil tudi za varstvo naslednjih pravno zaščitenih podatkov: podatki o sestavi (4), podatki o stabilnosti (5), analiza ilealne prebavljivosti (6), proteomska analiza (7), presejalne analize endofitskih bakterij (8), bakterijski test povratnih mutacij (9) ter in vitro test mikronukleusov (10).

(5)

Komisija je 13. maja 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno beljakovinskega koncentrata iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor kot novega živila.

(6)

Agencija je 28. februarja 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti beljakovinskega koncentrata iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (11).

(7)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je novo živilo, beljakovinski koncentrat iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor, varno pod predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da beljakovinski koncentrat iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor pri uporabi pod predlaganimi pogoji uporabe izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na podatkih o sestavi, podatkih o stabilnosti, analizi ilealne prebavljivosti, proteomski analizi, presejalnih analizah endofitskih bakterij, bakterijskem testu povratnih mutacij ter in vitro testu mikronukleusov, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(9)

Primerno je, da vključitev beljakovinskega koncentrata iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. Ob upoštevanju tega je v skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo beljakovinski koncentrat iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, treba potrošnike z ustreznim označevanjem obvestiti, da lahko prehranska dopolnila, ki vsebujejo beljakovinski koncentrat iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor, uživajo le odrasli. Agencija je v svojem mnenju navedla tudi, da vnos novega živila lahko povzroči vnos filokinona (vitamina K1) do 480 μg/dan pri odraslih (160 μg/dan iz prehranskih dopolnil) in lahko pomeni tveganje za bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti. Kadar končni proizvod vsebuje količino vitamina K, ki se šteje za znatno v skladu s točko 2 dela A Priloge XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (12), se zato v označbi hranilne vrednosti navede količina vitamina K.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in študij ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na podatke o sestavi, podatke o stabilnosti, analizo ilealne prebavljivosti, proteomsko analizo, presejalne analize endofitskih bakterij, bakterijski test povratnih mutacij ter in vitro test mikronukleusov in da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba zagotoviti varstvo podatkov v zvezi s podatki o sestavi, podatki o stabilnosti, analizo ilealne prebavljivosti, proteomsko analizo, presejalnimi analizami endofitskih bakterij, bakterijskim testom povratnih mutacij ter in vitro testom mikronukleusov v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje beljakovinskega koncentrata iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(13)

Vendar omejitev odobritve beljakovinskega koncentrata iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor ter sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje predložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(14)

Beljakovinski koncentrat iz vodnih leč Lemna gibba in Lemna minor bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –