(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba Merck & Cie KmG (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 12. novembra 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za odobritev dajanja mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline na trg v Uniji kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se novo živilo uporablja v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom (začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule; živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana), živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), ter obogatenih živilih, kot so opredeljena v Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Vložnik je nato 13. februarja 2024 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline v prehranskih dopolnilih, da bi se izključili dojenčki in otroci, mlajši od treh let.

(4)

Vložnik je 12. novembra 2020 Komisijo zaprosil tudi za varstvo naslednjih pravno zaščitenih podatkov: analitičnih poročil in metod validacije (6) v zvezi z novim živilom, kar zadeva identifikacijo, karakterizacijo (7), topnost (8) ter velikost in porazdelitev delcev (9), študije o raztapljanju (10), stabilnostnih študij (11), študije biološke razpoložljivosti (12), študij toksičnosti pri ponovljenem odmerku in genotoksičnosti (13) ter načrta HACCP (14).

(5)

Komisija je 28. junija 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila. Komisija je menila, da bi bilo treba novo živilo mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline v okviru Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 1925/2006 šteti za vir folata. Komisija je zato Agencijo zaprosila, naj na podlagi rezultatov ocene novega živila oceni varnost in biološko razpoložljivost novega živila, kadar se doda za prehranske namene kot vir folata v prehranskih dopolnilih, živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom (začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule; živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana), živilih za posebne zdravstvene namene, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, obogatenih živilih in živilih za splošno populacijo.

(6)

Agencija je 26. oktobra 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in biološki razpoložljivosti folata iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES, Uredbe (EU) št. 609/2013 in Uredbe (ES) št. 1925/2006 (15).

(7)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je novo živilo mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline pod pogoji uporabe, ki jih je predlagal vložnik, varna, če je skupni vnos novega živila in drugih virov folata pod odobrenimi pogoji njihove uporabe pod ravnmi največjega dopustnega vnosa, določenimi za različne starostne skupine splošne populacije. Agencija tudi meni, da je novo živilo vir, iz katerega je folat biološko razpoložljiv. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline pri uporabi pod predlaganimi pogoji uporabe izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev glede varnosti novega živila temelji na analitičnih poročilih in metodah validacije v zvezi z novim živilom, kar zadeva identifikacijo, karakterizacijo, topnost ter velikost in porazdelitev delcev, študiji o raztapljanju, stabilnostnih študijah, študiji biološke razpoložljivosti, študijah toksičnosti pri ponovljenem odmerku in genotoksičnosti ter načrtu HACCP, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do te ugotovitve.

(9)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in študij ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge lastninske in izključne pravice sklicevanja na analitična poročila in metode validacije v zvezi z novim živilom, kar zadeva identifikacijo, karakterizacijo, topnost ter velikost in porazdelitev delcev, študijo o raztapljanju, stabilnostne študije, študijo biološke razpoložljivosti, študije toksičnosti pri ponovljenem odmerku in genotoksičnosti ter načrt HACCP in da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283 zagotoviti varstvo analitičnih poročil in metod validacije v zvezi z novim živilom, kar zadeva identifikacijo, karakterizacijo, topnost ter velikost in porazdelitev delcev, študije o raztapljanju, stabilnostnih študij, študije biološke razpoložljivosti, študij toksičnosti pri ponovljenem odmerku in genotoksičnosti ter načrta HACCP. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(12)

Vendar omejitev odobritve mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline in sklicevanja na podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje predložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13)

Primerno je, da vključitev mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Mononatrijevo sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –