(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom, kot odobreno novo živilo.

(4)

Terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom, je bil v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) odobren za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenih splošni populaciji.

(5)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/1377 (5) so bili spremenjeni pogoji uporabe novega živila terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom. Zlasti je bila uporaba terpentina iz alg Haematococcus pluvialis v prehranskih dopolnilih na ravneh do 8,0 mg astaksantina na dan omejena na odrasle in mladostnike, starejše od 14 let.

(6)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/1581 (6) so bili dodatno spremenjeni pogoji uporabe novega živila terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom. Zlasti je bila uporaba novega živila v prehranskih dopolnilih, namenjenih otrokom, starim od treh do manj kot 10 let, povišana na 23 mg terpentina na dan (kar ustreza količini do 2,3 mg astaksantina na dan), v prehranskih dopolnilih, namenjenih mladostnikom, starim od 10 do manj kot 14 let, pa na 57 mg terpentina na dan (kar ustreza količini do 5,7 mg astaksantina na dan).

(7)

Družba Astareal AB (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 20. junija 2022 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo specifikacij novega živila terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom. Vložnik je zahteval spremembo vsebnosti za več parametrov v specifikacijah. To zajema spremembo razpona za astaksantin monoestre v terpentinu z 79,8–91,5 % m/m (skupnih) karotenoidov na 66,7–91,5 % m/m (skupnih) karotenoidov, spremembo razpona za astaksantin diestre z 0,16–19,0 % m/m (skupnih) karotenoidov na 0,16–32,5 % m/m (skupnih) karotenoidov, spremembo razpona za stereoizomer astaksantina 9-cis z 0,3–17,3 % m/m (skupnih) karotenoidov na 0,3–30,0 % m/m (skupnih) karotenoidov in spremembo razpona vsebnosti beljakovin z 0,3–4,4 % na 0,0–4,4 %.

(8)

Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 26. septembra 2022 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo zaprosila za znanstveno mnenje o spremembi specifikacij novega živila terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom.

(9)

Agencija je 26. septembra 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti spremembe specifikacij novega živila terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, ki vsebuje astaksantin, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (7).

(10)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je novo živilo terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom, v skladu s predlaganimi spremembami specifikacij varno, zato jih je primerno spremeniti.

(11)

V informacijah iz vloge in mnenju Agencije je dovolj razlogov za ugotovitev, da so spremembe specifikacij novega živila v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(12)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –