(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje laktitol kot odobreno novo živilo.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/450 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg laktitola kot novega živila za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), v obliki kapsul ali tablet, namenjenih odrasli populaciji.

(5)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1293 (6) je bila odobrena razširitev uporabe novega živila laktitol v obliki prahu na obstoječo najvišjo dovoljeno raven v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6)

Družba H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. je 31. oktobra 2023 Komisiji predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe novega živila laktitol v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik je zahteval vključitev ampul s tekočino, kapalnih stekleničk in drugih podobnih oblik tekočine kot dovoljenih oblik laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih.

(7)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. Ocena varnosti, na kateri temelji odobritev laktitola v prehranskih dopolnilih pri najvišji dovoljeni ravni 20 g/dan, ni povezana s specifično obliko, v kateri so prehranska dopolnila na voljo potrošnikom, zato oblika ne vpliva na varnostni profil novega živila. V času odobritve so bile oblike tega novega živila omejene na kapsule, tablete ali prah zgolj zato, ker so bile to oblike, ki jih je predlagal zadevni vložnik. Ker se predlagani načini uporabe v tej vlogi nanašajo samo na oblike ampul s tekočino, kapalnih stekleničk in druge podobne oblike tekočin, pri čemer se ohranijo najvišje dovoljene ravni laktitola v prehranskih dopolnilih, Komisija meni, da bi bilo treba pogoje uporabe laktitola omejiti na splošno sklicevanje na prehranska dopolnila in njihove oblike, opredeljene v členu 2 Direktive 2002/46/ES. To bo skladno z drugimi primeri odobritev novih živil, ki se uporabljajo v prehranskih dopolnilih, pri katerih oblika prehranskega dopolnila ni pomembna za varnost novega živila.

(8)

Informacije v vlogi vsebujejo dovolj dokazov za ugotovitev, da so zahtevane spremembe pogojev uporabe novega živila laktitol z vključitvijo katere koli dovoljene oblike laktitola za uporabo v prehranskih dopolnilih v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(9)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –