EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 60(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2021/17 (2) je določen seznam sprememb, za katere ni potrebna ocena.

(2)

V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2024/875 (3) je določen seznam okrajšav in piktogramov, splošno znanih po vsej Uniji, ki se uporabljajo na ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini za namene člena 10(2) in člena 11(3) Uredbe (EU) 2019/6. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred datumom začetka uporabe navedene uredbe, morda ne vključujejo takih okrajšav ali piktogramov ali pa vključujejo okrajšave ali piktograme, ki še ne izpolnjujejo zahtev iz navedene uredbe, zaradi česar je potrebna sprememba pogojev dovoljenj za promet z njimi. Pri takih spremembah ni potrebna znanstvena ocena, zato bi jih bilo treba vključiti v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/17.

(3)

V Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2024/878 (4) so določena enotna pravila o velikosti majhnih enot stične ovojnine zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena pred datumom začetka uporabe navedene uredbe, morda še ne izpolnjujejo zahtev iz navedene uredbe, zaradi česar je potrebna sprememba pogojev dovoljenj za promet z njimi. Pri takih spremembah ni potrebna znanstvena ocena, zato bi jih bilo treba vključiti v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/17.

(4)

Komisija je upoštevala vse potrebne pogoje, ki morajo biti izpolnjeni, da se sprememba šteje za spremembo, za katero ni potrebna ocena, in dokumentacijo, ki jo je treba predložiti skupaj z vlogo za spremembo, za katero ni potrebna ocena. Da se zagotovi dobra uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, bi morala biti uvrstitev na seznam sprememb, za katere ni potrebna ocena, pogojena s tem, da zadevni dodatek ne vpliva na berljivost oznake.

(5)	Izvedbeno uredbo (EU) 2021/17 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/17 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. marca 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/17 z dne 8. januarja 2021 o določitvi seznama sprememb, za katere ni potrebna ocena v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 7, 11.1.2021, str. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).

(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/875 z dne 21. marca 2024 o sprejetju seznama okrajšav in piktogramov, splošno znanih po vsej Uniji, ki se uporabljajo na ovojnini zdravil za uporabo v veterinarski medicini za namene člena 10(2) in člena 11(3) Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L, 2024/875, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/875/oj).