IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/794

z dne 5. marca 2024

o dovoljenju za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371, kot krmni dodatek za vse aviarne vrste in pujske vseh vrst Suidae (imetnik dovoljenja: Victory Enzymes GmbH)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371, kot krmni dodatek za vse aviarne vrste, pujske (odstavljene in sesne) in manj pomembne vrste prašičev ter njegovo uvrstitev v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 4. julija 2023 (2) ugotovila, da je pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za vse aviarne vrste, pujske (sesne in odstavljene) in manj pomembne vrste prašičev, potrošnike in okolje. Agencija je tudi ugotovila, da se pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371, šteje, da ne draži oči, ampak da bi ga bilo treba obravnavati za povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal, ter da ni bilo mogoče ugotoviti, ali dodatek lahko draži kožo. Agencija je nadalje ugotovila, da je pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371, lahko učinkovit pri vseh pticah nesnicah in vseh prašičih Suidae (od sesnih do odstavljenih) pri 2 000 U/kg krme ter pri vseh drugih aviarnih vrstah/kategorijah pri 1 000 U/kg krme. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Agencija je potrdila tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371, izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za vse aviarne vrste in pujske vseh vrst Suidae (od sesnih do odstavljenih). Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 5. marca 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal 2023;21(8):8150.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti

4a44

Victory Enzymes GmbH

endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.8)

Sestava dodatka

Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371, z najmanjšo aktivnostjo 30 000 U (1) /g.

v tekoči ali trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.8), ki jo proizvaja Komagataella phaffii CGMCC 7.371

Analizna metoda (2)

Za določanje endo-1,4-beta-ksilanaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski reakciji endo-1,4-beta-ksilanaze na substratu arabinoksilana iz pšenice, navzkrižno vezanem z azurinom.

vse jarkice

sesni pujski

odstavljeni pujski

pujski manj pomembnih vrst prašičev (sesni in odstavljeni)

–

2 000 U

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.

26. marec 2034

vse aviarne vrste, razen jarkic

1 000 U

(1) Ena enota ksilanaze (U) je količina encima, potrebna za sprostitev enega mikromola ekvivalentov reducirajočega sladkorja iz arabinoksilana na minuto pri 37 °C in pH 6,5.

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.