EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta (2) se za nacionalne akreditacijske organe, ki dokažejo skladnost z merili iz ustreznega harmoniziranega standarda, sklic na katerega je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije, tako da uspešno prestanejo medsebojno strokovno vrednotenje iz člena 10 navedene uredbe, domneva, da izpolnjujejo zahteve iz člena 8 navedene uredbe.

(2)	Uredba (ES) št. 765/2008 opredeljuje „akreditacijo“ kot potrditev nacionalnega akreditacijskega organa, da poleg morebitnih dodatnih sektorskih zahtev organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 9277 (3) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehniško standardizacijo (CENELEC) zahtevala pripravo in revizijo harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (ES) št. 765/2008 in zakonodaji Unije, navedeni v točki 2 Priloge II k navedenemu sklepu. Zahtevala je, da harmonizirani standardi iz tabele 2 Priloge I k Izvedbenemu sklepu C(2021) 9277 temeljijo na standardih Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO) in Mednarodne elektrotehniške komisije (IEC).

(4)

CEN je na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 9277 revidiral harmonizirani standard EN ISO 15189:2012, sklic na katerega je objavljen v Sporočilu Komisije(2018/C 209/02) (4). Na podlagi tega je bil sprejet harmonizirani standard EN ISO 15189:2022, kot je bil spremenjen z EN ISO 15189:2022/A11:2023.

(5)	Komisija je skupaj s CEN ocenila, ali standard EN ISO 15189:2022, kot je bil spremenjen z EN ISO 15189:2022/A11:2023, izpolnjuje zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 9277.

(6)

Standard EN ISO 15189:2022, kot je bil spremenjen s standardom EN ISO 15189:2022/A11:2023, izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal, in nacionalnemu akreditacijskemu organu omogoča, da izpolni svoje obveznosti iz člena 8(10) Uredbe (ES) št. 765/2008. Zato je primerno, da se sklic na navedeni harmonizirani standard in njegovo spremembo objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(7)	Harmonizirani standard EN ISO 15189:2022, kot je bil spremenjen z EN ISO 15189:2022/A11:2023, nadomešča harmonizirani standard EN ISO 15189:2012. Zato je treba sklic na harmonizirani standard E ISO 15189:2012 umakniti iz Uradnega lista Evropske unije.

(8)

Da bi imeli nacionalni akreditacijski organi čas za prilagoditev svojih akreditacijskih shem za medicinske laboratorije za uporabo harmoniziranega standarda EN ISO 15189:2022, kot je bil spremenjen z EN ISO 15189:2022/A11:2023, je treba odložiti umik sklica na harmonizirani standard EN ISO 15189:2012.

(9)	Skladnost z merili, določenimi v ustreznem harmoniziranem standardu, zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi zahtevami za akreditacijo od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Sklic na harmonizirani standard EN ISO 15189:2022, kot je bil spremenjen z EN ISO 15189:2022/A11:2023 Medicinski laboratoriji – Zahteve za kakovost in kompetentnost (ISO 15189:2022), ki je bil pripravljen v podporo Uredbi (ES) št. 765/2008, se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 2

Sklic na harmonizirani standard EN ISO 15189:2012 Medicinski laboratoriji – Zahteve za kakovost in kompetentnost (ISO 15189:2012, popravljena različica 2014-08-15) se umakne iz Uradnega lista Evropske unije, in sicer od 20. avgusta 2025.

Člen 3

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 16. februarja 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(2) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).

(3) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 9277 z dne 17. decembra 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehniško standardizacijo glede akreditacije in ugotavljanja skladnosti v podporo Uredbi (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta.

(4) Sporočilo Komisije (2018/C 209/02) v okviru izvajanja Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta, Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta, Uredbe (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije) (UL C 209, 15.6.2018, str. 12).