1.   Morebitni vložnik agenciji ECHA predloži obvestilo o svoji nameri, da bo v določenem roku predložil vlogo za vključitev izhodiščne snovi, sestave ali sestavine na evropske pozitivne sezname. Razen če je morebitni vložnik pristojni ustrezni organ za vlogo, ki je utemeljena z nujnostjo, se to obvestilo pošlje v 12 mesecih pred vložitvijo vloge.

2.   ECHA potrdi prejem obvestila o nameri.

1.   ECHA vložniku brez nepotrebnega odlašanja potrdi prejem vloge, predložene za vključitev izhodiščne snovi, sestave ali sestavine na evropske pozitivne sezname ali odstranitev z njih.

2.   Postopek za predložitev vloge lahko sproži tudi Komisija, in sicer tako, da od ECHA zahteva, naj pripravi mnenje o vključitvi izhodiščne snovi, sestave ali sestavine na evropske pozitivne sezname ali odstranitvi z njih.

3.   Vložniki, ki nimajo sedeža v Uniji, imenujejo zastopnika s sedežem v Uniji.

Zastopnika lahko imenujejo tudi vložniki s sedežem v Uniji, ki niso ustrezni organi.

4.   Pri polimeru, ki je namenjen kot izhodiščna snov ali organska cementna sestavina pri proizvodnji cementnih materialov, razen kemijskih dodatkov, se vloga vloži za kar koli od naslednjega:

5.   V primeru polimera, namenjenega za uporabo kot organske cementne sestavine pri proizvodnji kemijskih dodatkov, vloga zajema vse monomere, vključene v navedeni polimer.

6.   Vloga ustreznega organa lahko zajema več izhodiščnih snovi, sestav, organskih cementnih sestavin, nanooblik ali vnosov.

Vloga osebe, ki ni ustrezni organ, lahko zajema samo eno izhodiščno snov, sestavo, organsko cementno sestavino ali nanoobliko.

7.   Vloga vsebuje informacije, navedene v Prilogi.

8.   Kadar se vloga v zvezi z obstoječim vnosom na enem od evropskih pozitivnih seznamov vloži po zaključku prvega pregleda iz člena 11(4), četrti pododstavek, Direktive (EU) 2020/2184, se uporablja naslednje:

9.   V primeru vloge ustreznega organa, ki zadeva pregled obstoječega vnosa na evropskem pozitivnem seznamu in je utemeljena s pomislekom glede skrbi za zdravje ljudi, velja naslednje:

10.   Informacije iz točke (h) Priloge se predložijo v obliki podrobnega povzetka študije.

Informacije iz točke (e) Priloge se predložijo v obliki povzetka študije.

Informacije iz točke (f) Priloge se predložijo v obliki celovitega poročila o študiji, skladnega z zahtevami v zvezi s poročanjem, ki jih določa ustrezni standard EN ali standard, ki ga je določila ECHA v skladu z oddelkom 1, točka 1.2, Priloge IV k Izvedbenemu sklepu (EU) 2024/365.

1.   ECHA oceni, ali je vloga vložnika v skladu z naslednjima meriloma:

2.   Če vloga ne izpolnjuje merila iz člena 4(1), točka (a), ECHA o razlogih obvesti vložnika. Vložnik svojo vlogo uskladi v šestih mesecih od datuma prejema razlogov od ECHA.

Če vloga ne izpolnjuje merila iz člena 4(1), točka (b), ECHA o tem zaključku obvesti vložnika. Vložnik predloži svoje pripombe v enem mesecu od datuma prejema razlogov od ECHA.

3.   Če vloga ne izpolnjuje zahtev iz člena 4(1), se postopek zaključi in ECHA o tem obvesti vložnika.

4.   ECHA vložnika brez nepotrebnega odlašanja obvesti o skladnosti njegove vloge in navede datum zaključka preverjanja skladnosti.

5.   Uspešno opravljen pregled skladnosti ne vpliva na mnenje Odbora za oceno tveganja v skladu s členom 6.

6.   Kadar je vloga za pregled obstoječega vnosa omejena na navedbo sprejetja usklajenega razvrščanja in označevanja v skladu z oddelkom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ali uvrstitev snovi na seznam tistih snovi, ki bodo morda vključene, določen v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (4), lahko ECHA po končanem preverjanju skladnosti to vlogo naslovi neposredno na Komisijo. V takem primeru se člena 5 in 6 te uredbe ne uporabljata.

7.   Kadar za vlogo, predloženo na podlagi člena 3(9), posodobljene informacije niso na voljo, lahko ECHA po zaključku preverjanja skladnosti to vlogo naslovi neposredno na Komisijo. V takem primeru se člen 6 ne uporablja.

8.   V primeru vlog, za katere se lahko uporablja Priloga VI, oddelek 1, točka 3, Izvedbenega sklepa (EU) 2024/365, lahko ECHA ustrezne dele navedene vloge naslovi neposredno na Odbor za oceno tveganja. V takem primeru se člen 5 ne uporablja.

9.   Kadar se vloga predloži ECHA za pregled vnosa z enega od pozitivnih seznamov iz člena 1 Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2024/367 (5), zadevni vnos ostane veljaven po datumu poteka veljavnosti, dokler Komisija ne sprejme odločitve glede vloge za pregled zadevnega vnosa, pod pogojem, da je bila vloga ECHA predložena najpozneje 18 mesecev pred datumom poteka veljavnosti.

1.   Odbor za oceno tveganja sprejme mnenje o tveganjih za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe izhodiščne snovi, sestave ali organske cementne sestavine, zajete v vlogi, na podlagi Izvedbenega sklepa (EU) 2024/365.

Odbor za oceno tveganja pripravi osnutek mnenja ob upoštevanju vseh informacij, ki jih predložijo zainteresirane strani, v 10 mesecih od objave vloge ali v 13 mesecih od navedene objave v primeru skupnega mnenja v skladu s spodaj navedenim.

Osnutek mnenja je lahko skupni osnutek mnenja, ki zajema več vlog, v naslednjih primerih:

2.   ECHA brez nepotrebnega odlašanja vložniku pošlje osnutek mnenja Odbora za oceno tveganja. ECHA vložnika hkrati obvesti o pravici do predložitve pripomb v 30 dneh.

3.   Odbor za oceno tveganja dokončno oblikuje svoje mnenje ob upoštevanju morebitnih pripomb vložnika k osnutku mnenja.

4.   ECHA brez nepotrebnega odlašanja pošlje mnenje Odbora za oceno tveganja vložniku in Komisiji.

5.   Komisija brez nepotrebnega odlašanja ob upoštevanju mnenja Odbora za oceno tveganja odloči o vlogi v skladu s členom 11(4) Direktive.

1.   Odbor za oceno tveganja se lahko pri pripravi svojega mnenja v skladu s to uredbo, če meni, da je to potrebno, sklicuje na vse relevantne informacije, predložene ECHA, Komisiji, drugim organom in agencijam Unije ali državam članicam za namene drugih uredb ali direktiv, zlasti ob upoštevanju najnovejšega znanstvenega in tehnološkega razvoja. Organi in agencije Unije ter države članice, ki imajo zahtevane informacije, jih na zahtevo predložijo agenciji ECHA in jo hkrati obvestijo o vseh veljavnih zahtevkih za zaupno obravnavo v zvezi z informacijami.

2.   Informacije iz odstavka 1 se ne smejo uporabiti za nadomestitev standardnih preskusov ali informacij, ki v vlogi manjkajo, se pa zahtevajo z Izvedbenim sklepom (EU) 2024/365.

1.   Informacije, predložene ECHA, se štejejo za nezaupne in se lahko objavijo.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se naslednje šteje za zaupno in se ne sme objaviti:

1.   Status predložnika obvestila iz člena 2 lahko prevzame druga oseba na podlagi medsebojnega dogovora med obstoječim in bodočim predložnikom pred vložitvijo vloge.

2.   Status vložnika lahko prevzame druga oseba na podlagi medsebojnega dogovora med obstoječim in bodočim vložnikom, dokler vložnik v skladu s členom 6(2) ne prejme osnutka mnenja.

3.   Obvestilo iz odstavka 1 ali 2 bodoči in obstoječi predložniki obvestil ali vložniki vlog skupaj predložijo ECHA.

1.   Vložnik sodeluje z ECHA. Vložnik na zahtevo ECHA predloži celovito poročilo o študiji za vse študije, zajete v vlogi. Brez nepotrebnega odlašanja odgovori tudi na vprašanja ECHA.

2.   V dveh mesecih po objavi mnenja Odbora za oceno tveganja o vključitvi, ohranitvi ali spremembi vnosa na enem od evropskih pozitivnih seznamov vložnik Komisiji predloži kalibrant svoje izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine ali reprezentativni vzorec sprejete sestave kovinskih materialov, emajlov, keramičnih ali drugih anorganskih materialov.

3.   Po odločitvi Komisije o vključitvi vnosa na enega od evropskih pozitivnih seznamov vložnik hrani vse informacije, ki jih potrebuje za opravljanje svojih nalog v skladu s to uredbo, vsaj 20 let od datuma, ko je bilo dovoljenje preklicano ali je poteklo.

Vložnik na zahtevo nemudoma predloži informacije iz prvega pododstavka ali jih da na voljo kateremu koli ustreznemu organu države, v kateri ima sedež, ali agenciji ECHA.

Če vložnik preneha opravljati svojo dejavnost ali del svojih dejavnosti ali vse svoje dejavnosti prenese na tretjo osebo, obveznosti iz odstavkov 1 in 2 namesto vložnika zavezujejo osebo, ki je odgovorna za likvidacijo vložnikovega podjetja ali ki prevzame odgovornost za zadevne operacije.