![]() |
Uradni list |
SL Serija L |
2024/365 |
23.4.2024 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2024/365
z dne 23. januarja 2024
o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z metodologijami za preskušanje in potrjevanje sprejemljivosti izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, ki se vključijo na evropske pozitivne sezname
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2020 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi (1), in zlasti člena 11(2), točka (a), Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Za ocenjevanje varne uporabe izhodiščnih snovi, sestav in sestavin bi bilo treba določiti metodologije za preskušanje in potrjevanje sprejemljivosti. |
(2) |
Vključitev vnosa na evropski pozitivni seznam ali njegova odstranitev bi morala temeljiti na opredelitvi izhodiščne snovi, sestave ali organske cementne sestavine in opredelitvi njene predvidene uporabe. Določiti je treba fizikalno-kemijske lastnosti izhodiščne snovi, sestave ali organske cementne sestavine, ki so potrebne za izvajanje preskušanja migracije. Za izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino je treba preskusiti migracijo. |
(3) |
Vključitev vnosa na evropski pozitivni seznam ali njegova odstranitev bi morala temeljiti na opredelitvi kemijskih zvrsti, ki so pomembne za metodologijo za potrjevanje sprejemljivosti ali oceno tveganja, ker lahko vplivajo na varno uporabo materiala ali proizvoda, kot je nečistoča, sestavina izhodiščne snovi ali razgradni produkt. Te relevantne kemijske zvrsti bi bilo treba določiti na podlagi informacij o opredelitvi izhodiščne snovi, sestave ali sestavine in na podlagi njene predvidene uporabe ter rezultatov preskušanja migracije. Opredeliti bi bilo treba tudi toksikološke lastnosti teh relevantnih kemijskih zvrsti. |
(4) |
Zaradi sorazmernosti in učinkovitosti bi bilo treba bolj omejiti preskušanje fizikalno-kemijskih in toksikoloških lastnosti ter oceno tveganja, če je bila podobna ocena že izvedena na ravni Unije v razumnem roku ali če je snov strogo razvrščena v delu 3 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali če vložnik predlaga tako razvrstitev. Zaradi sorazmernosti bi morale biti preskuševalne zahteve toksikoloških lastnosti strožje, kadar je izpostavljenost določeni snovi zaradi migracije visoka. |
(5) |
Da bi upoštevali previdnostno načelo in zajeli možnost znatne izpostavljenosti v daljšem časovnem obdobju, bi morala metodologija za potrjevanje sprejemljivosti temeljiti na oceni tveganja najslabšega scenarija za vsako relevantno kemijsko zvrst. Pri oceni tveganja bi bilo treba upoštevati migracijo, vključno s sproščanjem, v najslabših predvidljivih pogojih uporabe. Pri oceni tveganja bi bilo treba zlasti upoštevati pričakovano dolgoročno izpostavljenost materialom ali proizvodom, ki so v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, v primeru kovinskih sestav pa tudi razlike v lastnostih vse vode v Uniji, namenjene za prehrano ljudi, kot sta sestava in jedkost. |
(6) |
Gospodarskim subjektom in ustreznim organom bi bilo treba omogočiti dovolj časa, da svoje nacionalne metodologije prilagodijo metodologijam iz tega sklepa. Uporabo tega sklepa bi bilo treba zato odložiti. |
(7) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora iz člena 22(1) Direktive (EU) 2020/2184 – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(1) |
„nenamerno dodane zvrsti“ pomeni nekaj od naslednjega:
|
(2) |
„nanooblika“ pomeni obliko naravne ali proizvedene snovi, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregatov ali aglomeratov in pri kateri je ena ali več zunanjih dimenzij – za 50 % ali več delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število – v razponu velikosti od 1 do 100 nm ter ki na podlagi odstopanja vključuje tudi fulerene, plasti grafena in enoplastne ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjimi merami pod 1 nm; Za namen te opredelitve:
|
(3) |
„migracija“ pomeni prenos snovi iz materiala v vodo, namenjeno za prehrano ljudi. |
Člen 2
Preskušanje in sprejemljivost izhodiščnih snovi, sestav in sestavin
1. Metodologije iz člena 11(2), točka (a), Direktive (EU) 2020/2184 se uporabljajo za:
(a) |
izhodiščne snovi za organske materiale; |
(b) |
organske sestavine cementnih materialov; |
(c) |
sestave kovinskih materialov; |
(d) |
sestave emajlov, keramičnih in drugih anorganskih materialov. |
2. Kadar je polimer namenjen za uporabo v organskem materialu ali cementnem materialu, se za monomer, predpolimer ali polimer uporabijo metodologije za preskušanje in potrjevanje sprejemljivosti v skladu s pravili iz točk v do viii Priloge I ter točk iii in iv Priloge III k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 (3).
Člen 3
Metodologija za preskušanje
1. Izhodiščne snovi, sestave in organske cementne sestavine se opredelijo v skladu z zahtevami iz Priloge I.
2. Predvidena uporaba izhodiščnih snovi, sestav, sestavin ter materialov in proizvodov se določi v skladu z zahtevami iz Priloge II.
3. Fizikalno-kemijske lastnosti relevantnih kemijskih zvrsti se določijo v skladu z zahtevami iz Priloge III.
4. Migracija v vodo, namenjeno za prehrano ljudi, se določi v skladu z zahtevami iz Priloge IV.
5. Relevantne kemijske zvrsti se opredelijo v skladu z oddelkom 3 Priloge IV.
6. Toksikološke lastnosti relevantnih kemijskih zvrsti iz odstavka 5 se določijo v skladu z zahtevami iz Priloge V.
Člen 4
Metodologija za potrjevanje sprejemljivosti za evropske pozitivne sezname
1. Izhodiščne snovi, sestave in sestavine se sprejmejo v skladu s Prilogo VI na podlagi ocene tveganja, ki ga predstavljajo relevantne kemijske zvrsti, ugotovljene za ustrezno izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino.
2. Izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, ki imajo biocidno funkcijo in za katere se uporablja Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta, se (4) sprejmejo le, če spadajo v vrsto proizvodov 6 (sredstva za konzerviranje proizvodov med skladiščenjem), kot je določena v Prilogi V k navedeni uredbi.
Člen 5
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 31. decembra 2026.
V Bruslju, 23. januarja 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 435, 23.12.2020, str. 1.
(2) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/367 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z oblikovanjem evropskih pozitivnih seznamov izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, dovoljenih za uporabo pri proizvodnji materialov ali proizvodov, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi (UL L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(4) Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).
PRILOGA I
IDENTIFIKACIJA IZHODIŠČNIH SNOVI, SESTAV IN SESTAVIN
Pridobijo se zadostne informacije za identifikacijo izhodiščnih snovi, sestav in sestavin ter opredelitev lastnosti nanooblik, vključno z informacijami iz tabele. Če predložitev informacij o eni ali več točkah iz tabele tehnično ni mogoča ali če se z znanstvenega vidika zdi, da predložitev informacij o njih ni potrebna, se razlogi za to jasno navedejo.
Tabela
Standardne informacije in preskušanje v zvezi z identifikacijo izhodiščne snovi, sestave ali sestavine
|
|
Izhodiščna snov za organske materiale/organske cementne sestavine |
Sestava kovinskih materialov |
Sestava emajlnih, keramičnih ali drugih anorganskih materialov |
||||
|
Standardne informacije in preskušanje |
|
||||||
1.1 |
Ime ali drug identifikator: |
|
||||||
1.1.1 |
|
Ime v nomenklaturi Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) in/ali druga mednarodna kemijska imena, če so na voljo. |
|
|
||||
1.1.2 |
|
Druga imena (npr. običajno ime, trgovsko ime, kratica) (če so na voljo). |
||||||
1.1.3 |
|
Evropski seznam obstoječih komercialnih kemičnih snovi (EINECS), evropski seznam novih snovi (ELINCS) ali številka nekdanjega polimera (NLP) ali številka, ki jo dodeli ECHA v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, če je na voljo. |
Evropski seznam obstoječih komercialnih kemičnih snovi (EINECS), evropski seznam novih snovi (ELINCS) ali številka, ki jo dodeli Agencija v skladu z Uredbo št. 1907/2006, če je na voljo. |
|||||
1.1.4 |
|
Ime službe za izvlečke o kemikalijah (CAS) in številka CAS, če sta na voljo. |
|
|||||
1.1.5 |
|
Številka pozitivnega seznama Evropske unije, če je na voljo. |
Številka pozitivnega seznama Evropske unije, če je na voljo. |
Številka pozitivnega seznama Evropske unije, če je na voljo. |
||||
1.1.6 |
|
|
Označba:
|
Ime kategorije materiala in ime emajlne, keramične ali druge anorganske sestave. |
||||
1.1.7 |
|
|
Opredelitev obstoječe kategorije kovinskih sestav, v katero spada sestava. |
|
||||
1.1.8 |
|
|
Opredelitev in označba nove kategorije kovinskih sestav, v katero spada sestava. |
|
||||
1.1.9 |
|
|
Opredelitev kovinskih sestavin nove kategorije kovinskih sestav in ustrezna območja koncentracije (najmanjši in največji mas. %). |
|
||||
1.1.10 |
|
|
Opredelitev kovinskih nečistoč nove kategorije kovinskih sestav, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v sestavi in ustreznem največjem masnem deležu (mas. %). |
|
||||
1.1.11 |
|
|
Opredelitev kovinskih sestavin referenčnega materiala za novo kategorijo kovinskih sestav in ustrezna območja koncentracije (najmanjši in največji mas. %). |
|
||||
1.1.12 |
|
|
Opredelitev kovinskih nečistoč referenčnega materiala za novo kategorijo kovinskih sestav, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v sestavi in njihovih ustreznih območjih koncentracije (najmanjši in največji mas. %). |
|
||||
1.2 |
Informacije, ki se nanašajo na molekulsko in strukturno formulo ali kristalno strukturo: |
|
||||||
1.2.1 |
|
Molekulska formula in strukturna formula (vključno z mednarodnim kemijskim identifikatorjem IUPAC (InChI), oznako po sistemu za poenostavljen zapis strukture molekul (SMILES) in drugim prikazom, če je na voljo). |
Opis kristalnih struktur, vključno s kristalinskimi fazami, če je na voljo. |
Opis kristalnih struktur, vključno s kristalinskimi fazami, če je na voljo. |
||||
1.2.2 |
|
Informacije o optični aktivnosti in tipičnem razmerju (stereo)izomerov, če so na voljo. |
|
|
||||
1.2.3 |
|
Molekulska masa ali razpon molekulske mase, če je na voljo. |
|
|
||||
1.3 |
Kemična opredelitev lastnosti. Kadar zajema nanoobliko, se lastnosti te nanooblike opredelijo v skladu s točko 1.4: |
|
||||||
1.3.1 |
|
Stopnja čistosti (%), tj. tipična koncentracija in območje koncentracije (v deležih, najmanjšem in najvišjem) sestavin snovi. |
|
|
||||
1.3.2 |
|
Imena (številki ES, CAS in drugi identifikatorji, če so na voljo) sestavin snovi, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v formulaciji in v koncentraciji ≥ 0,1 mas. % v snovi (ob upoštevanju informacij, predloženih v skladu s točkami 1.1.1, 1.1.2 in 1.1.3 ter tabelo 1, točka 2.4.1, iz Priloge II). Tipična koncentracija in območje koncentracije (najmanjši in največji mas. %) za vsako od teh sestavin snovi. |
Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) sestavin sestave, tj. elementi v kateri koli obliki (npr. vezani ali nevezani) in ustrezna območja koncentracije (najmanjši in največji mas. %). |
Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) sestavin sestave, tj. elementi v kateri koli obliki (npr. vezani ali nevezani) in ustrezna območja koncentracije (najmanjši in največji mas. %). |
||||
1.3.3 |
|
Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) nečistoč, ki so prisotne v koncentraciji nad 0,02 mas. % v formulaciji končnega materiala in v koncentraciji ≥ 0,1 mas. % v snovi (ob upoštevanju informacij, predloženih v skladu s točkami 2.4.1. in 2.4.2. v tabeli 1 iz Priloge II). Tipična koncentracija in območje koncentracije (najmanjši in največji mas. %) za vsako od teh sestavin snovi. |
Imena (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) nečistoč, ki so prisotne v koncentraciji 0,02 mas. % v sestavi in ustreznem največjem masnem deležu (mas. %). |
|
||||
1.3.4 |
|
Vsi potrebni kvalitativni in kvantitativni analitični podatki, specifični za identifikacijo snovi, kot so spektralni podatki (npr. ultravijolični, infrardeči, jedrska magnetna resonanca ali masni spekter), podatki o kromatografiji, titrimetriji, elementarni analizi in/ali difrakciji. |
Vsi potrebni kvalitativni in kvantitativni analitični podatki, specifični za identifikacijo sestave in sestavin sestave, kot so podatki iz analize elementov, masne spektrometrije z induktivno sklopljeno plazmo, atomske absorpcijske spektroskopije, ionske kromatografije, titrimetrije in/ali difrakcije (npr. rentgenska fluorescenca (XRF) ali rentgenska praškovna difrakcija (XRD). |
|||||
1.3.5 |
|
Opis analitičnih metod ali ustreznih bibliografskih referenc, ki so potrebne za identifikacijo izhodiščne snovi, organske cementne sestavine (vključno z opredelitvijo in količinsko določitvijo nečistoč in sestavin snovi), sestavine kovinske sestave ter sestavine emajlne, keramične ali druge anorganske sestave. Opis sestavljajo uporabljeni eksperimentalni protokoli in ustrezna razlaga rezultatov, sporočenih v skladu s točkami 1.3.1 do 1.3.4. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod. |
||||||
1.4 |
Opredelitev lastnosti nanooblike: |
|
||||||
1.4.1 |
|
Imena ali drugi identifikatorji nanooblike izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, če je ustrezno. |
|
|
||||
1.4.2 |
|
Številska porazdelitev velikosti delcev z navedbo številskega deleža delcev v nanooblikah v razponu velikosti med 1 nm in 100 nm. |
|
|
||||
1.4.3 |
|
Opis površinske funkcionalizacije ali obdelave in identifikacija vsakega sredstva, vključno z imenom IUPAC in številko CAS ali ES. |
|
|
||||
1.4.4 |
|
Oblika, razmerje med višino in širino ter druge morfološke opredelitve lastnosti: kristaliničnost, informacije o strukturi sestave, vključno z npr. školjkastimi ali votlimi strukturami, če je na voljo. |
|
|
||||
1.4.5 |
|
Površina (specifična površina glede na prostornino, specifična površina glede na maso ali oboje). |
|
|
||||
1.4.6 |
|
Opis analitičnih metod ali primernih bibliografskih referenc za elemente informacij v točki 1.4. Te informacije zadostujejo za ponovljivost metod. |
|
|
||||
1.5 |
Dodatne informacije, potrebne za izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, ki so (a) polimeri ali (b) predpolimeri: |
|
||||||
1.5.1 |
|
Ime (in drugi identifikatorji, npr. številki ES in CAS) monomerov in drugih reaktantov, iz katerih se snov proizvaja. |
|
|
||||
1.5.2 |
|
Opis proizvodnega postopka (vključno z informacijami o uporabi monomerov in reaktantov ter njihovim razmerjem). |
|
|
||||
1.5.3 |
|
Aditivi k (pred)polimeru. |
|
|
||||
1.5.4 |
|
Informacije o strukturi (pred)polimera. |
|
|
||||
1.5.5 |
|
Porazdelitev molekulske mase; zahteva se poročilo o preskusu porazdelitve molekulske mase. |
|
|
||||
1.5.6 |
|
Številčno povprečje molekulske mase. |
|
|
||||
1.5.7 |
|
Razpon molekulske mase (najmanjša in največja). |
|
|
||||
1.5.8 |
|
Identiteta sestavin snovi z molekulsko maso < 1000 Da in njihov masni delež (mas. %). |
|
|
||||
1.5.9 |
|
Ostanki monomerov in njihove koncentracije (%). |
|
|
||||
1.5.10 |
|
Viskoznost. |
|
|
||||
1.5.11 |
|
Indeks pretoka taline. |
|
|
PRILOGA II
PREDVIDENA UPORABA
Pridobi se dovolj informacij o predvideni uporabi izhodiščnih snovi, sestav, sestavin ter končnih materialov in proizvodov, vključno z informacijami iz tabele 1.
Tabela 1
Standardne informacije in preskušanje v zvezi s predvideno uporabo
|
|
Izhodiščna snov za organske materiale/organske cementne sestavine |
Sestava kovinskih materialov |
Sestava emajlnih, keramičnih ali drugih anorganskih materialov |
||||||||||
|
Standardne informacije in preskušanje |
|
|
|
||||||||||
2. |
Uporaba: |
|
||||||||||||
2.1 |
Vrsta materiala, kategorija in podkategorija: |
Identifikacija vrste materiala, kategorije materiala in podkategorije materiala. |
||||||||||||
2.2 |
Identiteta in uporaba končnega materiala in proizvoda: |
|
||||||||||||
2.2.1 |
|
Specifikacija proizvoda/komponente. Opredelitev področja uporabe: gospodinjske napeljave / napeljave zunaj gospodinsjtva. |
||||||||||||
2.2.2 |
|
Zadevne skupine proizvodov za organske materiale ali cementne materiale (glej tabelo 5 Priloge I k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/368 (1). |
Zadevne skupine proizvodov za kovinske sestave (glej tabelo 2 te priloge). |
Zadevne skupine proizvodov za emajlne, keramične ali druge anorganske materiale (glej tabelo 5 Priloge IV k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/368. |
||||||||||
2.2.3 |
|
Poraba hladne (≤ 25 °C) / tople (25–65 °C) ali vroče (≥ 65 °C) vode. |
Poraba hladne (≤ 25 °C) / tople (25–65 °C) ali vroče (≥ 65 °C) vode. |
Poraba hladne (≤ 25 °C) / tople (25–65 °C) ali vroče (≥ 65 °C) vode. |
||||||||||
2.3 |
Tehnična funkcija: |
Specifikacija tehnične funkcije. |
|
|
||||||||||
2.4 |
Pogoji uporabe izhodiščne snovi, sestave ali organske cementne sestavine, končnega materiala in proizvoda: |
|
||||||||||||
2.4.1 |
|
Za izhodiščno snov za organske materiale: največji odmerek izhodiščne snovi v formulaciji za proizvodnjo končnega materiala. |
|
|||||||||||
2.4.2 |
|
Za organske sestavine cementnih materialov:
|
|
|||||||||||
2.4.3 |
|
Predlagane omejitve ali drugi pogoji uporabe za vključitev izhodiščne snovi, sestave ali sestavine na evropski pozitivni seznam. |
||||||||||||
2.5 |
Informacije o predelavi in notranji strukturi materiala, končnega materiala in proizvoda: |
|
||||||||||||
2.5.1 |
|
Informacije o predelavi materiala, končnega materiala in proizvoda, vključno z obdelavo materiala, končnega materiala ali proizvoda pred uporabo. |
||||||||||||
2.5.2 |
|
Temperature predelave končnega materiala. |
|
Temperature obdelave končnega materiala. |
||||||||||
2.5.3 |
|
Informacije o notranji strukturi končnega materiala. |
||||||||||||
2.6 |
Ocene in dovoljenja na ravni Unije in nacionalni ravni: |
|
||||||||||||
2.6.1 |
|
Podrobnosti o vseh dovoljenjih, oceni tveganja in drugih ustreznih predpisih na ravni Evropske unije ali nacionalni ravni za uporabo v končnih materialih ali materialih, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi. |
||||||||||||
2.6.2 |
|
Podrobnosti o vseh dovoljenjih, oceni tveganja in drugih ustreznih predpisih na ravni Evropske unije ali nacionalni ravni za uporabo v končnih materialih ali materialih, ki prihajajo v stik s hrano. |
||||||||||||
2.7 |
Dovoljenje EU za biocidne aktivne snovi: |
|
||||||||||||
2.7.1 |
|
Status odobritve/ocenjevanja izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.2 |
|
Vrsta proizvoda, pomembna za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.3 |
|
Začetni datum odobritve v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012. |
|
|||||||||||
2.7.4 |
|
Končni datum odobritve v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012. |
|
|||||||||||
3. |
Identifikacija nenamerno dodanih zvrsti, razen nečistoč: |
|
||||||||||||
3.1 |
|
Ocena prisotnosti nenamerno dodanih zvrsti, razen nečistoč in sestavin snovi, ki migrirajo iz materiala, ob upoštevanju vsaj naslednjega:
|
|
|||||||||||
3.2 |
|
Reakcije izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki se pojavijo med obdelavo materiala in končnega materiala, ter nastali reakcijski ali razgradni produkti (tudi ob upoštevanju toplotne stabilnosti snovi, kot je dokazana z obveznim preskusom toplotne stabilnosti). |
|
|||||||||||
3.3 |
|
Reakcije izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki se pojavijo med uporabo končnega materiala v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, ter nastali reakcijski ali razgradni produkti (tudi ob upoštevanju hidrolize, kot je dokazana z obvezno študijo hidrolize snovi). |
|
|||||||||||
3.4 |
Identifikacija drugih snovi, ki lahko migrirajo v pitno vodo pri uporabi izhodiščnih snovi in organskih cementnih sestavin, ki so monomeri ali drugi reaktanti: |
|
||||||||||||
3.4.1 |
|
Ocena prisotnosti katerega koli polimeriziranega dela pod 1000 Da, ki je pomembna za uporabo izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine. |
|
|||||||||||
3.4.2 |
|
Opis postopka, ki povzroči nastanek polimeriziranega dela pod 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.3 |
|
Porazdelitev molekulske mase za polimerizirani del pod 1000 Da; zahteva se poročilo o preskusu porazdelitve molekulske mase. |
|
|||||||||||
3.4.4 |
|
Število povprečenih molekulskih mas polimeriziranega dela pod 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.5 |
|
Razpon molekulske mase (najmanj in največ) polimeriziranega dela pod 1000 Da. |
|
|||||||||||
3.4.6 |
|
Ostanek polimeriziranega dela pod 1000 Da in njegova koncentracija (%). |
|
|||||||||||
3.5 |
|
Ime (in drugi identifikatorji, npr. številki ES, CAS) nenamerno dodanih vrst, opredeljenih v točkah 3.1–3.4. |
|
Tabela 2
Skupine proizvodov za kovinske sestave
Skupina proizvodov |
Primeri kovinskih proizvodov ali komponent |
Predvidena stična površina „a“ |
||||
A |
Cevi |
100 % |
||||
B |
Fitingi, pomožna oprema v napeljavah zgradb. |
10 % |
||||
C |
|
1 % |
||||
D |
Komponente fitingov in pomožna oprema v vodovodnem omrežju in čistilnih napravah za vodo, kot je opisano za podkategorijo 2 skupine proizvodov C). |
<0,1 % |
(1) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/368 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z oblikovanjem evropskih pozitivnih seznamov izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, dovoljenih za uporabo pri proizvodnji materialov ali proizvodov, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi (UL L, 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).
PRILOGA III
FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI
Oddelek 1 Brez standardnih informacij ali preskuševalnih zahtev
Standardne informacije ali preskušanje se ne zahtevajo za izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
(a) |
vrednost parametra za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino je določena v Prilogi I k Direktivi (EU) 2020/2184; |
(b) |
vrednost največje dovoljene koncentracije na pipi (MTCtap) za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino je določena v ustrezni Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2024/367 (1) na podlagi sklepa Komisije o vlogi za izhodiščno snov, sestavo ali organsko cementno sestavino, ki je bila predložena ECHA v skladu s členom 3 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2024/369 (2), vložnik pa predloži vsaj vse nove ali posodobljene informacije, ki so na voljo od datuma sklepa Komisije; |
(c) |
mejna vrednost specifične migracije je v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 10/2011 (3) določena manj kot 15 let pred datumom predložitve vloge v skladu s členom 3 Delegirane uredbe (EU) 2024/369. |
Oddelek 2 Standardne informacije ali preskuševalne zahteve
2.1 |
Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali ECHA priznavata kot enakovredne Direktivi 2004/10/ES. |
2.2 |
Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu s preskusno metodo, kot jo določi in opredeli ECHA ter objavi na svoji spletni strani, pri čemer se upoštevajo zlasti zahteve iz točke 2.5. |
2.3 |
Stolpec 1 tabele 1 določa zahtevane standardne informacije in preskušanje za izhodiščno snov ali organsko cementno sestavino.
Stolpec 1 tabele 1, točki 4.7 in 4.8, določata zahtevane standardne informacije in preskušanje za relevantno kemijsko zvrst, ki ni izhodiščna snov ali organska cementna sestavina. Stolpec 1 tabele 1, točke 4.1.3, 4.2 in 4.4, določa zahtevane standardne informacije in preskušanje za kovinske, emajlne, keramične ali druge anorganske sestave. Stolpec 2 tabele 1 določa posebna pravila, v skladu s katerimi se standardne informacije in preskušanje iz stolpca 1 lahko izpustijo, nadomestijo z drugimi informacijami ali drugače prilagodijo. |
2.4 |
Poleg tega se identificirajo in upoštevajo vse druge pomembne fizikalno-kemijske informacije. |
2.5 |
Kadar preskusna metoda omogoča prilagodljivost pri določanju ali izbiri zasnove študije, pri čemer nekatere specifikacije niso prepovedane, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki ustrezni za preskušanje migracije in oceno tveganja. |
2.6 |
Splošna pravila za prilagoditve iz oddelkov 1 in 2 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 (5) se uporabljajo smiselno.
Tabela 1 Standardne informacije in preskušanje ter posebna pravila za prilagoditev takih informacij in preskusov v zvezi s fizikalno-kemijskimi lastnostmi
|
(1) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/367 z dne 23. januarja 2024 o določitvi pravil za uporabo Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z oblikovanjem evropskih pozitivnih seznamov izhodiščnih snovi, sestav in sestavin, dovoljenih za uporabo pri proizvodnji materialov ali proizvodov, ki prihajajo v stik z vodo, namenjeno za prehrano ljudi (UL L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2024/369 z dne 23. januarja 2024 o dopolnitvi Direktive (EU) 2020/2184 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo postopka za vključitev izhodiščnih snovi, sestav in sestavin na evropske pozitivne sezname ali odstranitev z njih (UL L, 2024/369, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).
(3) Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).
(4) Direktiva 2004/10/ES z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).
(5) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).
PRILOGA IV
MIGRACIJA IN POTRDITEV RELEVANTNIH KEMIJSKIH ZVRSTI
Oddelek 1 Splošne zahteve, standardne informacije in preskušanje za določanje migracije
1.1 |
Vsako preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz standarda EN ISO/IEC 17025 ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali ECHA priznavata kot enakovredne. |
1.2 |
Pri vsakem preskušanju ali modeliranju se upošteva ustrezna preskusna metoda, ki jo določi ECHA in objavi na svoji spletni strani ali je opredeljena v nadaljevanju. Pri takem preskušanju ali modeliranju se upoštevajo tudi specifikacije, ki jih določi ECHA in so objavljene na njeni spletni strani, da se zagotovi ustrezna in zanesljiva ugotovitev o migraciji, ob upoštevanju zahteve za določitev migracije na podlagi najslabših predvidljivih pogojev uporabe. |
1.3 |
Vsako preskušanje ali modeliranje iz tega oddelka se izvede na podlagi predvidene uporabe za izhodiščno snov, sestavo ali sestavino, preskusni vzorec pa mora biti reprezentativen za najslabše predvidljive pogoje uporabe. |
1.4 |
Pridobijo se zadostne informacije o določitvi migracije vseh naslednjih snovi, ki vključujejo vsaj informacije iz tabele 1:
|
1.5 |
V primeru izhodiščnih snovi, ki so kovine ali zlitine, ki niso vključene na evropski pozitivni seznam sestav, kot so kovinski materiali, se migracijske vode, ki nastanejo pri preskušanju reprezentativnega preskusnega vzorca končnega materiala, analizirajo v skladu s pravili iz točke 1.4(b). |
1.6 |
Identificirajo in upoštevajo se vse druge ustrezne informacije o migraciji, ki so na voljo.
Tabela 1 Standardne informacije in preskušanje v zvezi z migracijo
|
Oddelek 2 Splošna pravila za prilagoditev informacij in preskušanje v zvezi z migracijo
2.1 |
Napoved migracije v organske materiale z uporabo matematičnega modeliranja v skladu s standardom preskušanja migracije iz Priloge I k Izvedbenemu sklepu (EU) 2024/368 lahko nadomesti preskušanje snovi, kot je določeno v Prilogi IV, oddelek 1.4, ki se uporablja v organskem materialu, če je na podlagi znanstvene razlage izpolnjen kateri koli od naslednjih pogojev:
|
2.2 |
Fizikalno preskušanje kovinske sestave se lahko opusti, če bo njena migracija zaradi podobnosti sestave in strukture verjetno podobna drugi kovinski sestavi in če so izpolnjeni naslednji pogoji:
V vseh primerih je treba predložiti primerno in zanesljivo dokumentacijo uporabljene metode. Taka dokumentacija vključuje razlago, zakaj se migracija kovinske sestave lahko določi na podlagi informacij o podobni kovinski sestavi, in podporne informacije za znanstveno utemeljitev take razlage. |
Oddelek 3 Merila za identifikacija relevantne kemijske zvrsti
Relevantne kemijske zvrsti so tiste zvrsti, za katere veljajo zahteve iz Priloge V, da se dokaže, da izhodiščna snov, sestava ali sestavina izpolnjuje merila sprejemljivosti iz Priloge VI. Relevantne kemijske zvrsti vključujejo naslednje:
(a) |
izhodiščne snovi in organske cementne sestavine, ki delujejo kot monomer ali drug reaktant glavnega polimera v materialu; |
(b) |
izhodiščne snovi, organske cementne sestavine, sestavine snovi in nenamerno dodane vrste, ki izvirajo iz izhodiščnih snovi ali organske cementne sestavine, ki predstavljajo eno od nevarnosti za zdravje ljudi iz oddelka 1.1 Priloge VI, ne glede na njihove ravni migracije; |
(c) |
izhodiščne snovi, organske cementne sestavine, sestavine snovi in nenamerno dodane vrste, ki izvirajo iz izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine, ki ne spadajo pod točko (a) ali (b) in so bile preskušene v skladu s tabelo 1 ter za katere je bilo ugotovljeno, da v vodo, namenjeno za prehrano ljudi, migrirajo s koncentracijo pri pipi (Ctap), ki presega 0,1 μg/l; |
(d) |
sestavine kovinske sestave ali nečistoče, ki so bile preskušene v skladu s tabelo 1; |
(e) |
sestavine emajlne, keramične ali druge anorganske sestave ali nečistoče emajlnih, keramičnih ali drugih anorganskih sestav, preskušanih v skladu s tabelo 1. |
PRILOGA V
TOKSIKOLOŠKE LASTNOSTI
Oddelek 1 Brez standardnih informacij ali preskušanja
1.1 |
Standardne informacije ali preskušanje se ne zahtevajo za relevantno kemijsko zvrst, če je izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
|
1.2 |
Standardne informacije ali preskušanje se ne zahtevajo za relevantno kemijsko zvrst, če je mejna vrednost specifične migracije v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 10/2011 določena manj kot 15 let pred datumom predložitve vloge v skladu s členom 3 Delegirane uredbe (EU) 2024/369. |
Oddelek 2 Standardne informacije ali preskuševalne zahteve
Del 1 Splošna in posebna pravila
1.1 |
Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse iz Direktive 2004/10/ES ali drugih mednarodnih standardov, ki jih Komisija ali ECHA priznavata kot enakovredne, in po potrebi z določbami Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (2). |
1.2 |
Vsak vložnik zagotovi, da se preskušanje na vretenčarjih izvaja le, kadar ni na voljo alternativnih metod, identificiranih v tem oddelku. Če je preskušanje na vretenčarjih neizogibno, se takšno preskušanje po potrebi načrtuje ob upoštevanju možnosti, da se v okviru ene študije preuči več parametrov (npr. pridobivanje kinetičnih podatkov, nastajanje mikronukleusov, nevrotoksičnost, imunotoksičnost) ali da se združita dve študiji (npr. študija dolgoročne toksičnosti in študija rakotvornosti) v obsegu, ki ga dovoljuje ustrezna preskusna metoda. |
1.3 |
Preskušanje iz tega oddelka se izvaja v skladu z ustreznimi preskusnimi smernicami, kot jih določi in opredeli ECHA ter objavi na svoji spletni strani, pri čemer se upoštevajo zlasti zahteve iz oddelka 1.6. |
1.4 |
Na podlagi Ctap relevantne kemijske zvrsti v vodi, namenjene za prehrano ljudi, se uporablja postopen pristop k toksikološkemu preskušanju. Za najnižje območje koncentracije migracije so standardne informacije določene v tabeli 1, pri čemer se vsakič, ko je doseženo novo migracijsko območje, dodajo standardne informacije iz ustreznih tabel 2 in 3.
V stolpcu 1 tabel 1, 2 in 3 so določene standardne informacije za relevantno kemijsko zvrst. V stolpcu 2 tabel 1, 2 in 3 so navedena posebna pravila, v skladu s katerimi se standardne informacije in preskušanje lahko izpustijo. Standardne informacije in preskušanje se lahko prilagodijo v skladu s splošnim pravilom iz dela 2. |
1.5 |
Identificirajo in upoštevajo se vse druge ustrezne toksikološke informacije, ki so na voljo. |
1.6 |
Kadar preskusna metoda omogoča prilagodljivost pri določanju ali izbiri zasnove študije, pri čemer nekatere specifikacije študije niso prepovedane, npr. v zvezi z izbiro velikosti odmerkov, se z izbrano zasnovo študije zagotovi, da so pridobljeni podatki ustrezni za prepoznavanje nevarnosti in oceno tveganja. V ta namen se preskušanje opravi pri ustrezno visoki ravni odmerka. Če je izbira odmerka (koncentracije) omejena zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti ali bioloških učinkov preskusne snovi, vložnik predloži znanstveno trdno utemeljitev.
Tabela 1 Standardne informacije in preskušanje – Ctap pod 2,5 μg/l
Tabela 2 Standardne informacije in preskušanje – Ctap je enak ali večji od 2,5 μg/L in manjši od 250 μg/L
Tabela 3 Standardne informacije in preskušanje – Ctap je enak ali večji od 250 μg/L
|
Del 2 Splošna pravila za prilagoditev stolpca 1 tabel 1, 2 in 3
2.1 |
Splošna pravila za prilagoditev iz oddelkov 1 in 2 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo smiselno, z izjemo iz oddelka 2.2. |
2.2 |
Splošna pravila za prilagoditev iz oddelkov 1.3 (Kvalitativna ali kvantitativna razmerje med strukturo in aktivnostjo ((Q)SAR) in 1.5 (Združevanje snovi v skupine in pristop navzkrižnega branja) Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za standardne informacije in preskušanje iz tabele 1, točka 6.1.1, samo v primeru sestavine snovi ali nenamerno dodane zvrsti, za kateri poskusno preskušanje ni tehnično izvedljivo (npr. ni mogoče izolirati in testirati kot takih). |
(1) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
(2) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
PRILOGA VI
METODOLOGIJA ZA POTRJEVANJE SPREJEMLJIVOSTI
Oddelek 1 Metodologija za potrjevanje omejene sprejemljivosti
1.1 |
Oddelek 2 se ne uporablja za relevantno kemijsko zvrst, ki je izhodiščna snov ali organska cementna sestavina ali sestavina snovi ali nenamerno dodana zvrst, če je taka snov ali sestavina:
V obeh primerih se izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine iz prvega odstavka vključijo na evropski pozitivni seznam pod naslednjimi pogoji uporabe: |
(a) |
relevantna kemijska zvrst je:
|
(b) |
Ctap je nižji od splošne mejne vrednosti 0,1 μg/l ali ustrezne MTCtap, izračunane iz vrednosti parametra iz Priloge I k Direktivi (EU) 2020/2184 z uporabo ustreznega faktorja dodelitve (ALF), da se poleg izpostavljenosti prek materialov, ki se uporabljajo v proizvodih v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, upoštevajo tudi različni načini izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti. |
(c) |
Koncentracija izhodiščne snovi, organske cementne sestavine, sestavine snovi ali nenamerno dodane vrste v končnem materialu je nižja od 0,1 % mas. %, razen če je preskušanje fizične migracije negotovo; v tem primeru je koncentracija v končnem materialu nižja od 0,02 % mas. %. |
1.2 |
Del 2.4 oddelka 2 se ne uporablja v primeru zaskrbljenosti, da ima lahko relevantna kemijska zvrst, ki je izhodiščna snov, organska cementna sestavina, sestavina snovi ali nenamerno dodana zvrst, lastnosti genotoksičnosti, rakotvornosti ali endokrine motnje za zdravje ljudi z načinom delovanja brez praga.
V takem primeru se izhodiščne snovi ali organske cementne sestavine iz prvega odstavka vključijo na evropski pozitivni seznam, če je Ctap nižji od splošne mejne vrednosti 0,1 μg/l ali ustrezne MTCtap, izračunane iz vrednosti parametra iz Priloge I k Direktivi (EU) 2020/2184 z uporabo ustreznega faktorja dodelitve (ALF), da se poleg izpostavljenosti prek materiala, ki se uporablja v proizvodih v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, upoštevajo tudi različni načini izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti. |
1.3 |
Del 2 oddelka 2 se ne uporablja za relevantno kemijsko zvrst v nobenem od naslednjih primerov:
|
1.4 |
Del 2.4 oddelka 2 se ne uporablja v naslednjih primerih:
|
Oddelek 2 Metodologija za potrjevanje celovite sprejemljivosti
Del 1 Uvod
1.1 |
Metodologija za potrjevanje sprejemljivosti za izhodiščne snovi, sestave in sestavine temelji na oceni tveganja. Rezultat takšne ocene tveganja je:
|
1.2 |
Poleg informacij, ki se zahtevajo v skladu s prilogami I, II in III, se pri oceni tveganja upoštevajo vse druge ustrezne tehnične ali znanstvene informacije, ki so na voljo v zvezi z najslabšimi predvidljivimi pogoji uporabe. Po potrebi se uporabijo pogoji uporabe. |
1.3 |
Informacije iz ocene tveganja Odboru za oceno tveganja ECHA omogočajo, da oceni in pripravi mnenje o tem, ali izhodiščna snov, sestava ali sestavina izpolnjuje merila iz člena 11(1) Direktive (EU) 2020/2184. |
Del 2 Ocena nevarnosti
2.1 |
Načela |
2.1.1 |
Za odobritev izhodiščne snovi, sestave ali sestavine postopek ocene nevarnosti v zvezi z zdravjem ljudi vključuje oceno učinkov, ki vključuje naslednje korake:
|
2.1.2 |
Ocena nevarnosti za zdravje ljudi obravnava naslednje možne toksične učinke na splošno populacijo ljudi in pri oralnem načinu izpostavljenost:
|
2.1.3 |
Prepoznavanje nevarnosti obravnava lastnosti in morebitne škodljive učinke relevantne kemijske zvrsti, ki migrirajo iz materiala. |
2.2 |
Ocena z odmerkom povezanega odziva: |
2.2.1 |
Treba je določiti razmerje med odmerkom (koncentracijo) in odzivom (učinkom) ter, kjer je to mogoče, identificirati raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL). Če NOAEL ni mogoče identificirati, se določi koncentracija, pri kateri so opazni najmanjši neželeni učinki (LOAEL). Po potrebi se lahko kot referenčne vrednosti uporabijo drugi deskriptorji razmerja med odmerkom in učinkom. |
2.2.2 |
Kjer so na voljo, se pri izvedbi ocene nevarnosti še posebej upoštevajo podatki o toksičnosti, pridobljeni z opazovanji izpostavljenosti pri človeku, na primer informacije, pridobljene ob izdelavi, iz centrov za zastrupitve ali iz epidemioloških raziskav. |
2.3 |
Izpeljana raven brez učinka |
2.3.1 |
Izpeljana raven brez učinka (DNEL) se izpelje v skladu z oddelkom 1.4 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006. |
2.4 |
Največja dovoljena koncentracija na pipi (MTCtap) |
2.4.1 |
MTCtap, za katerega veljajo določbe 2.4.2, je enak vrednosti, izračunani na podlagi varnega oralnega odmerka (DNEL), telesne teže (60 kg), stopnje zaužitja pitne vode 2 l (litrov) na dan in ustrezne ALF (izražene v odstotkih), da se poleg izpostavljenosti prek materiala, ki se uporablja v proizvodih v stiku z vodo, namenjeno za prehrano ljudi, upoštevajo tudi različni načini izpostavljenosti relevantni kemijski zvrsti.
MTCtap (μg/l) =
|
2.4.2 |
Kot izjema od dela 2.4.1:
|
Del 3 Ocena migracije
3.1 |
Ctap, ki se primerja z vrednostjo MTCtap, se določi na podlagi najslabših predvidljivih pogojev uporabe, vključno z vidika reprezentativnosti koncentracije v matriki materiala, vode, površine glede na prostornino vode in temperature, kot jo določi ECHA in objavi na svoji spletni strani za vsako preskusno metodo, pri čemer se upoštevajo zlasti zahteve za določitev na podlagi najslabših predvidljivih pogojev uporabe in ustrezni standard EN. |
Del 4 Sprejemanje tveganja
4.1 |
Sprejemanje tveganja za izhodiščne snovi za organske materiale, organske cementne sestavine in sestave za emajlne, keramične in druge anorganske materiale
Izhodiščna snov, sestava ali sestavina se sprejme, če je Ctap < MTCtap za vsako relevantno kemijsko zvrst deseti dan preskušanja v skladu s točko 5.2 tabele 1 v Prilogi IV. |
4.2 |
Sprejemanje tveganja za kovinske materiale
Za oceno rezultatov s preskuševališča (v skladu z EN 15664-1) se upošteva aritmetična sredina enakovrednih koncentracij v cevi MEPn(T), analiziranih iz ustreznih kontaktnih voda (glej Prilogo IV, oddelek 1.1). Sestava se lahko sprejme za skupino proizvodov s predvideno stično površino a (glej tabelo 2 iz Priloge II), če so za vse zahtevane preskusne vode izpolnjena naslednja merila:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)