(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba Evergrain LLC (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 20. novembra 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za odobritev dajanja delno hidroliziranih beljakovin iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se delno hidrolizirane beljakovine iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) uporabljajo v številnih živilih, namenjenih splošni populaciji.

(4)

Vložnik je 20. novembra 2020 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov, in sicer za poročilo o kakovosti beljakovin novega živila (3), informacije o inaktivaciji encima v novem živilu (4), informacije o odsotnosti morebitne strupenosti v encimskem pripravku (5), informacije o odsotnosti mikotoksinov in drugih sekundarnih metabolitov, ki jih proizvaja Aspergillus niger, v encimskem pripravku (6), podatke o sestavi (potrdila o analizah serij novega živila) (7) in poročilo o stabilnostni študiji (8).

(5)

Komisija je 10. junija 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno delno hidroliziranih beljakovin iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) kot novega živila.

(6)

Agencija je 24. maja 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 (9) sprejela znanstveno mnenje o varnosti delno hidroliziranih beljakovin iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je novo živilo delno hidrolizirane beljakovine iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) varno pod predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da delno hidrolizirane beljakovine iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) pri uporabi pod predlaganimi pogoji uporabe izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na poročilu o kakovosti beljakovin novega živila, informacijah o inaktivaciji encima v novem živilu, informacijah o odsotnosti mikotoksinov in drugih sekundarnih metabolitov, ki jih proizvaja Aspergillus niger, v encimskem pripravku, podatkih o sestavi (potrdilih o analizah serij novega živila) in poročilu o stabilnostni študiji, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in sprejeti sklepa.

(9)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in študij ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge lastninske in izključne pravice sklicevanja na poročilo o kakovosti beljakovin novega živila, informacije o inaktivaciji encima v novem živilu, informacije o odsotnosti mikotoksinov in drugih sekundarnih metabolitov, ki jih proizvaja Aspergillus niger, v encimskem pripravku, podatke o sestavi (potrdila o analizah serij novega živila) in poročilo o stabilnostni študiji ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba poročilo o kakovosti beljakovin novega živila, informacije o inaktivaciji encima v novem živilu, informacije o odsotnosti mikotoksinov in drugih sekundarnih metabolitov, ki jih proizvaja Aspergillus niger, v encimskem pripravku, podatke o sestavi (potrdila o analizah serij novega živila) in poročilo o stabilnostni študiji zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje delno hidroliziranih beljakovin iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) na trg v Uniji.

(12)

Vendar omejevanje odobritve delno hidroliziranih beljakovin iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) ter sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13)

Ker vir novega živila izvira iz ječmena (Hordeum vulgare), ki je v Prilogi II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (10) naveden kot ena od številnih snovi ali proizvodov, ki lahko povzročajo alergije ali preobčutljivosti, bi bilo treba živila, ki vsebujejo novo živilo, ustrezno označiti v skladu z zahtevami iz člena 21 navedene uredbe.

(14)

Ustrezno je, da vključitev delno hidroliziranih beljakovin iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Delno hidrolizirane beljakovine iz tropin ječmena (Hordeum vulgare) in riža (Oryza sativa) bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –