IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2736

z dne 7. decembra 2023

o dovoljenju za pripravek iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 kot krmni dodatek za vse vrste perutnine za pitanje, piščance za nesnice, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine za nesnice ali za razplod ter okrasne ptice (imetnik dovoljenja: Toa Biopharma Co., Ltd)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 krmni dodatek. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, piščance za nesnice, purane za razplod in vse manj pomembne aviarne vrste (vključno tudi s pticami za šport, okrasnimi in eksotičnimi pticami) do zakola ali do znesitve (v nadaljnjem besedilu: ciljne vrste) ter uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 26. januarja 2022 (2) in 12. maja 2023 (3) ugotovila, da je pripravek iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne vrste, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 ni dražilen za kožo, lahko pa je dražilen za oči, in da bi ga bilo treba obravnavati kot povzročitelja preobčutljivosti dihal. Ker ni bil zagotovljen noben preskus preobčutljivosti kože, Agencija ni mogla sklepati o potencialu navedenega pripravka za preobčutljivost kože. Poleg tega je ugotovila, da je pripravek iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 lahko učinkovit za ciljne vrste, če se doda v količini 2,0 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice, ter je združljiv s kokcidiostatiki diklazurilom, dekokvinatom, halofuginonom, monenzinom, salinomicinom, narazinom, robenidinom in maduramicinom. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 izpolnjuje pogoje za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Poleg tega bi bilo treba v skladu s smernicami Agencije za oceno učinkovitosti krmnih dodatkov (4) upoštevati, da je navedeni pripravek lahko učinkovit za ciljne vrste, če se doda v količini 1,0 × 108 CFU/l pitne vode. V skladu s tem bi bilo treba dovoliti uporabo pripravka iz Bacillus velezensis NITE BP-01844 za vse vrste perutnine za pitanje, piščance za nesnice, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine za nesnice ali za razplod ter okrasne ptice, vključno z dodajanjem v pitni vodi. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 7. decembra 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) EFSA Journal 2022;20(2):7152.

(3) EFSA Journal 2023;21(6):8053.

(4) EFSA Journal 2018;16(5):5274.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

CFU/l vode za pitje

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore

4b1903

družba TOA Biopharma Co., Ltd., Japonska, ki jo zastopa Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office

Bacillus velezensis NITE BP-01844

Sestava dodatka:

pripravek iz živih spor Bacillus velezensis NITE BP-01844 z najnižjo koncentracijo 1 × 108 CFU/g dodatka

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi:

žive spore Bacillus velezensis NITE BP-01844

Analizna metoda (1):

Identifikacija:

—	gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ali

—	metode sekvenciranja DNK.

Štetje v krmnem dodatku, premiksih, krmnih mešanicah in vodi: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom (EN 15784).

vse vrste perutnine za pitanje

piščanci za nesnice

purani za razplod

manj pomembne vrste perutnine za nesnice ali za razplod

okrasne ptice

–

2 × 108

–

1 × 108

–

1.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

2.	Dodatek se lahko uporablja v krmnih mešanicah, ki vsebujejo naslednje kokcidiostatike, kadar so dovoljeni kot krmni dodatki za iste živalske vrste in kategorije: diklazuril, dekokvinat, halofuginon, monenzin, salinomicin, narazin, robenidin in maduramicin.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala, oči in kožo.

28. december 2033

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.