IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2628

z dne 27. novembra 2023

o dovoljenju za gvanidinoocetno kislino in pripravek iz gvanidinoocetne kisline kot krmna dodatka za piščance za vzrejo in piščance za nesnice v krmi in v vodi za pitje ter piščance za pitanje v vodi za pitje (imetnik dovoljenja: Alzchem Trostberg GmbH) ter o popravku in spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2016/1768

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	Dodatek gvanidinoocetna kislina je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/1768 (2) dovoljen kot snov in kot pripravek za uporabo v krmi za piščance za pitanje, odstavljene pujske in prašiče za pitanje.

(3)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za nove uporabe gvanidinoocetne kisline in pripravka iz gvanidinoocetne kisline. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)	Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za gvanidinoocetno kislino in pripravek iz gvanidinoocetne kisline kot krmna dodatka za vse živalske vrste za uporabo v krmi in vodi za pitje ter njuno uvrstitev v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 28. septembra 2022 (3) ugotovila, da sta gvanidinoocetna kislina in pripravek iz gvanidinoocetne kisline pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi in vodi za pitje varna za piščance za pitanje, piščance za vzrejo, piščance za nesnice, pujske in prašiče za pitanje za uporabo v krmi in v vodi za pitje ter varna za potrošnike in okolje. Nadalje je ugotovila, da gvanidinoocetna kislina pri vdihavanju ni strupena, da ni dražilna za kožo in oči ter da ne povzroča preobčutljivosti kože. Priporočila je, naj se upošteva, da predlagane najvišje varne ravni dodatkov temeljijo na predpostavki, da krma vsebuje dovolj donorjev metilne skupine (ki niso metionin, npr. holin, betain in folna kislina) in vitamina B12.

(6)

Ugotovila je tudi, da sta dodatka lahko učinkovita za piščance za nesnice in za vzrejo, piščance za pitanje, odstavljene pujske in prašiče za pitanje. Ta učinkovitost je povezana z izboljšanjem proizvodnih parametrov pri navedenih živalskih vrstah. Agencija je v mnenjih o gvanidinoocetni kislini, sprejetih 27. januarja 2016 (4) in 28. septembra 2022, navedla, da se za ta dodatek ne bi smelo šteti, da spada v funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, saj se gvanidinoocetna kislina pretvori izključno v kreatin in je ni mogoče pretvoriti nazaj v aminokislino, medtem ko funkcionalna skupina „aminokisline, njihove soli in analogi“ zajema snovi, ki končno vstopijo v presnovo telesa in kot take sodelujejo pri sintezi beljakovin. Poleg tega je ugotovila, da bi bilo treba za podporo novemu prehranskemu učinku zadevnih dodatkov predložiti ustrezne dokaze o njuni učinkovitosti pri prašičih in perutnini. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi in vodi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(7)

Gvanidinoocetno kislino in pripravek iz gvanidinoocetne kisline bi bilo zato treba prerazporediti v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zoootehnični dodatki“ ob upoštevanju pomislekov Agencije v zvezi z učinki dodatkov na zootehnične parametre živali in dejstva, da ne ustrezata vrsti proizvodov, vključenih v funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 429/2008 (5) in smernicami Agencije za oceno učinkovitosti krmnih dodatkov (6) bi bilo treba predložiti najmanj tri študije za dokaz učinkovitosti zadevnih ciljnih vrst in kategorij živali v zvezi z zootehničnimi dodatki, ki vplivajo na proizvodnjo ali parametre živali. Zato bi moral vložnik predložiti dodatne študije o uporabi gvanidinoocetne kisline in pripravka iz gvanidinoocetne kisline za odstavljene pujske in prašiče za pitanje.

(9)

Izvedbena uredba (EU) 2016/1768 določa, da se gvanidinoocetna kislina lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku, vendar sestava takega pripravka pomotoma ni bila določena v pogojih dovoljenja. Zagotoviti bi bilo treba natančnejši opis gvanidinoocetne kisline, dovoljene kot snovi in tudi kot pripravka z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1768, in sicer z določitvijo sestave dodatka, ki je dovoljen kot pripravek. Dodeliti bi bilo treba tudi drugačno identifikacijsko številko za razlikovanje med obema oblikama dodatka.

(10)	Prerazporeditev dodatkov v funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, vključno z navedbo imetnika dovoljenja, in specifikacija sestave pripravka gvanidinoocetne kisline bi se morali odražati v dovoljenju, izdanem z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1768, ki bi ga bilo zato treba ustrezno popraviti.

(11)

Poleg tega bi bilo treba v dovoljenju, izdanem z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1768, določiti posebne zahteve za označevanje v zvezi s pogoji skladiščenja in obstojnosti zadevnih dodatkov in premiksov. Na podlagi ugotovitev iz mnenja Agencije z dne 28. septembra 2022 se navedeno dovoljenje prav tako ne bi smelo več nanašati na varnostne postopke in ukrepe uporabnikov. Poleg tega je zaradi dovoljenja za gvanidinoocetno kislino in pripravek gvanidinoocetne kisline za uporabo v krmi in tudi vodi za pitje primerno zagotoviti, da hkratna uporaba dodatkov v krmi in vodi za pitje ni dovoljena, da se prepreči kakršno koli tveganje preseganja varnih ravni uporabe za ciljne živali. Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1768 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(12)

Ocena gvanidinoocetne kisline in pripravka gvanidinoocetne kisline je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni glede njihove uporabe za piščance za pitanje, piščance za nesnice in piščance za vzrejo. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih dodatkov v krmi in vodi za pitje. Kar zadeva uporabo v krmi, bi moralo dovoljenje, izdano s to uredbo, zadevati le piščance za vzrejo in piščance za nesnice.

(13)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji dovoljenja za dodatka, dovoljena z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1768, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi navedenih sprememb. Zlasti prerazporeditev dodatkov v kategorijo „zootehnični dodatki“ privede do izdaje s tem povezanega dovoljenja določenemu imetniku. Prehodno obdobje bi zato moralo zainteresiranim stranem omogočiti, da vložijo zahtevek za dovoljenje za zadevna dodatka, ki spadata v kategorijo „zootehnični dodatki“, in zagotoviti dovolj časa za obravnavo takega zahtevka v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003. Vendar prehodno obdobje ne bi smelo presegati datuma izteka veljavnosti dovoljenja, izdanega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/1768.

(14)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Snov in pripravek iz Priloge I, ki spadata v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovolita kot dodatka v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Popravek in sprememba Izvedbene uredbe (EU) 2016/1768

1. Naslov Izvedbene uredbe (EU) 2016/1768 se nadomesti z naslednjim:

„Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1768 z dne 4. oktobra 2016 o izdaji dovoljenja za gvanidinoocetno kislino in pripravek gvanidinoocetne kisline kot krmna dodatka za piščance za pitanje, odstavljene pujske in prašiče za pitanje (imetnik dovoljenja: Alzchem Trostberg GmbH) ter o razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 904/2009“.

2. Člen 1 Izvedbene uredbe (EU) 2016/1768 se nadomesti z naslednjim:

„Snov in pripravek iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov ‚zootehnični dodatki‘ in funkcionalno skupino ‚drugi zootehnični dodatki‘, se dovolita kot dodatka v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.“

3. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2016/1768 se nadomesti s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Prehodni ukrepi

Snov in pripravek iz Priloge II za uporabo v krmi za piščance za pitanje, odstavljene pujske in prašiče za pitanje ter krma, ki jih vsebuje, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do 25. oktobra 2026 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 18. decembrom 2023.

Člen 4

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 27. novembra 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1768 z dne 4. oktobra 2016 o izdaji dovoljenja za gvanidinoocetno kislino kot krmni dodatek za piščance za pitanje, odstavljene pujske in prašiče za pitanje ter o razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 904/2009 (UL L 270, 5.10.2016, str. 4).

(3) EFSA Journal 2022;20(5):7269.

(4) EFSA Journal 2016;14(2):4394.

(5) Uredba Komisije (ES) št. 429/2008 z dne 25. aprila 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 v zvezi s pripravo in predložitvijo vlog ter oceno krmnih dodatkov in izdajo dovoljenj zanje (UL L 133, 22.5.2008, str. 1).

(6) EFSA Journal 2018;16(5):5274.

PRILOGA I

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg gvanidinoocetne kisline/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

mg gvanidinoocetne kisline/l vode za pitje

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje proizvodnih parametrov)

4d372

Alzchem Trostberg GmbH

gvanidinoocetna kislina

Sestava dodatka:

gvanidinoocetna kislina s čistostjo 98 % na osnovi suhe snovi

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi:

gvanidinoocetna kislina, pridobljena s kemijsko sintezo

kemijska formula: C3H7N3O2

št. CAS: 352-97-6

čistost: 98 %

Nečistoče:

—	najvišja vsebnost cianamida 0,03 %;

—	najvišja vsebnost diciandiamida 0,5 %.

Analizna metoda (1):

Za določanje gvanidinoocetne kisline v krmnih mešanicah in vodi: ionska kromatografija skupaj z ultravijoličnim določanjem (IC-UV).

piščanci za nesnice in za vzrejo

—

600

1 200

300

600

1.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

2.	Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.

4.	Pri uporabi dodatka je treba pozornost nameniti dodajanju vitamina B12 in donorjev metilne skupine, ki niso metionin, v prehrano živali.

5.	Hkratna uporaba tega dodatka v vodi za pitje in v krmi ni dovoljena.

18. december 2033

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg gvanidinoocetne kisline/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

mg gvanidinoocetne kisline/l vode za pitje

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje proizvodnih parametrov)

4d372i

Alzchem Trostberg GmbH

gvanidinoocetna kislina

Sestava dodatka:

pripravek, ki vsebuje najmanj 96 % gvanidinoocetne kisline

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi:

gvanidinoocetna kislina, pridobljena s kemijsko sintezo

kemijska formula: C3H7N3O2

št. CAS: 352-97-6

čistost: 98 %

Nečistoče:

—	najvišja vsebnost cianamida 0,03 %;

—	najvišja vsebnost diciandiamida 0,5 %.

Analizna metoda (2):

Za določanje gvanidinoocetne kisline v krmnih mešanicah in vodi: ionska kromatografija skupaj z ultravijoličnim določanjem (IC-UV).

piščanci za nesnice in za vzrejo

—

600

1 200

300

600

1.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

2.	Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.

4.	Pri uporabi dodatka je treba pozornost nameniti dodajanju vitamina B12 in donorjev metilne skupine, ki niso metionin, v prehrano živali.

5.	Hkratna uporaba tega dodatka v vodi za pitje in v krmi ni dovoljena.

18. december 2033

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg gvanidinoocetne kisline/l vode za pitje

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje proizvodnih parametrov)

4d372

Alzchem Trostberg GmbH

gvanidinoocetna kislina

Sestava dodatka:

gvanidinoocetna kislina s čistostjo 98 % na osnovi suhe snovi

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi:

gvanidinoocetna kislina, pridobljena s kemijsko sintezo

kemijska formula: C3H7N3O2

št. CAS: 352-97-6

čistost: 98 %

Nečistoče:

—	najvišja vsebnost cianamida 0,03 %;

—	najvišja vsebnost diciandiamida 0,5 %.

Analizna metoda (3):

Za določanje gvanidinoocetne kisline v vodi: ionska kromatografija skupaj z ultravijoličnim določanjem (IC-UV).

piščanci za pitanje

—

300

600

1.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

2.	Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.

4.	Pri uporabi dodatka je treba pozornost nameniti dodajanju vitamina B12 in donorjev metilne skupine, ki niso metionin, v prehrano živali.

5.	Hkratna uporaba tega dodatka v vodi za pitje in v krmi ni dovoljena.

18. december 2033

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg gvanidinoocetne kisline/l vode za pitje

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje proizvodnih parametrov)

4d372i

Alzchem Trostberg GmbH

gvanidinoocetna kislina

Sestava dodatka:

pripravek, ki vsebuje najmanj 96 % gvanidinoocetne kisline

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi:

gvanidinoocetna kislina, pridobljena s kemijsko sintezo

kemijska formula: C3H7N3O2

št. CAS: 352-97-6

čistost: 98 %

Nečistoče:

—	najvišja vsebnost cianamida 0,03 %;

—	najvišja vsebnost diciandiamida 0,5 %.

Analizna metoda (4):

Za določanje gvanidinoocetne kisline v vodi: ionska kromatografija skupaj z ultravijoličnim določanjem (IC-UV).

piščanci za pitanje

–

300

600

1.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

2.	Dodatek se lahko uporablja v vodi za pitje.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.

4.	Pri uporabi dodatka je treba pozornost nameniti dodajanju vitamina B12 in donorjev metilne skupine, ki niso metionin, v prehrano živali.

5.	Hkratna uporaba tega dodatka v vodi za pitje in v krmi ni dovoljena.

18. december 2033

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(4) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

PRILOGA II

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg gvanidinoocetne kisline/kg popolne krmne mešanice

z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje proizvodnih parametrov)

4d372

Alzchem Trostberg GmbH

gvanidinoocetna kislina

Sestava dodatka:

gvanidinoocetna kislina s čistostjo 98 % na osnovi suhe snovi

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi:

gvanidinoocetna kislina, pridobljena s kemijsko sintezo

kemijska formula: C3H7N3O2

št. CAS: 352-97-6

čistost: 98 %

Nečistoče:

—	najvišja vsebnost cianamida 0,03 %;

—	najvišja vsebnost diciandiamida 0,5 %.

Analizna metoda (1)

Za določanje gvanidinoocetne kisline v krmnih mešanicah: ionska kromatografija skupaj z ultravijoličnim določanjem (IC-UV).

piščanci za pitanje

–

600

1 200

1.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.	Pri uporabi dodatka je treba pozornost nameniti dodajanju vitamina B12 in donorjev metilne skupine, ki niso metionin, v prehrano živali.

4.	Hkratna uporaba tega dodatka v vodi za pitje in v krmi ni dovoljena.

25. oktober 2026

odstavljeni pujski

600

1 200

prašiči za pitanje

600

1 200

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg gvanidinoocetne kisline/kg popolne krmne mešanice

z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija: zootehnični dodatki. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje proizvodnih parametrov)

4d372i

Alzchem Trostberg GmbH

gvanidinoocetna kislina

Sestava dodatka:

pripravek, ki vsebuje najmanj 96 % gvanidinoocetne kisline

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi:

gvanidinoocetna kislina, pridobljena s kemijsko sintezo

kemijska formula: C3H7N3O2

št. CAS: 352-97-6

čistost: 98 %

Nečistoče:

—	najvišja vsebnost cianamida 0,03 %;

—	najvišja vsebnost diciandiamida 0,5 %.

Analizna metoda (2)

Za določanje gvanidinoocetne kisline v krmnih mešanicah: ionska kromatografija skupaj z ultravijoličnim določanjem (IC-UV).

piščanci za pitanje

–

600

1 200

1.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

3.	Pri uporabi dodatka je treba pozornost nameniti dodajanju vitamina B12 in donorjev metilne skupine, ki niso metionin, v prehrano živali.

4.	Hkratna uporaba tega dodatka v vodi za pitje in v krmi ni dovoljena.

25. oktober 2026

odstavljeni pujski

600

1 200

prašiči za pitanje

600

1 200