(1)

V Uredbi Komisije (EU) 2021/2045 (2) o spremembi Priloge XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 je za uporabo snovi bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP) v medicinskih pripomočkih kot datum poteka določen 27. maj 2025, kot datum zadnje uporabe pa je določen 27. november 2023. V skladu s členom 56(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 te uporabe DEHP niso dovoljene po datumu poteka, razen če je bila izdana avtorizacija za določeno uporabo ali če je bila pred datumom zadnje uporabe oddana vloga za avtorizacijo za zadevno uporabo, odločitev o vlogi pa še ni bila sprejeta.

(2)

Datum poteka in datum zadnje uporabe za DEHP iz Uredbe (EU) 2021/2045 sta bila usklajena s prehodnimi določbami iz uredb (EU) 2017/745 (3) in (EU) 2017/746 (4) Evropskega parlamenta in Sveta. Na podlagi navedenih prehodnih določb se lahko medicinski pripomočki z veljavnim certifikatom, izdanim v skladu z direktivama Sveta 90/385/EGS (5) in 93/42/EGS (6) ali Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7), dajejo na trg do 26. maja 2024 in so lahko še naprej dostopni na trgu ali dani v uporabo do 26. maja 2025.

(3)

Za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke je bilo z Uredbo (EU) 2022/112 Evropskega parlamenta in Sveta (8) prehodno obdobje iz Uredbe (EU) 2017/746 podaljšano, in sicer do 26. maja 2025 za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z visokim tveganjem, do 26. maja 2026 za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s srednje visokim tveganjem, do 26. maja 2027 za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z nižjim tveganjem in do 26. maja 2028 za nekatere določbe o pripomočkih, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstvenih ustanovah.

(4)

Poleg tega Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta (9) pod določenimi pogoji podaljšuje prehodno obdobje iz Uredbe (EU) 2017/745, ki velja za nekatere medicinske pripomočke, in sicer do 31. decembra 2027 za pripomočke z višjim tveganjem ter do 31. decembra 2028 za pripomočke s srednjim in nižjim tveganjem. Prav tako podaljšuje veljavnost certifikatov, izdanih v skladu z direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, če so izpolnjeni pravni pogoji. Namen navedenih ukrepov je omogočiti, da priglašeni organi zaključijo ugotavljanje skladnosti in izdajo certifikate v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) 2017/745, zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov ter preprečiti pomanjkanje medicinskih pripomočkov, potrebnih za zdravstvene storitve in paciente, ne da bi se znižale sedanje zahteve glede kakovosti in varnosti.

(5)

V skladu s členom 55 Uredbe (ES) št. 1907/2006 je treba DEHP postopno zamenjati z ustreznimi alternativami. V primeru bistvene spremembe v zasnovi ali predvidenem namenu pripomočka, ki bi lahko bila posledica zamenjave DEHP z alternativo, se v skladu s prehodnimi določbami iz uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 preneha uporaba prehodnega obdobja, vključno s podaljšano veljavnostjo certifikatov. To lahko pomeni, da se medicinski pripomoček, ki se zaradi zamenjave DEHP z alternativno snovjo precej spremeni, lahko da na trg šele, ko priglašeni organ v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 ali Uredbo (EU) 2017/746 izda nov certifikat. Zato je za javno zdravje in varnost pacientov v Uniji zelo pomembno, da se dovoli proizvodnja medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo DEHP, dokler se ne zaključi postopek ugotavljanja skladnosti za medicinske pripomočke brez DEHP in dokler priglašeni organi ne izdajo ustreznih certifikatov v novih prehodnih obdobjih, določenih v uredbah (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746.

(6)

Podjetja v postopku zamenjave DEHP v medicinskih pripomočkih ne bi smela biti kaznovana zaradi zamud, ki so posledica omejene zmogljivosti priglašenih organov. Datum zadnje uporabe in datum poteka v Uredbi (ES) št. 1907/2006 za uporabo DEHP v medicinskih pripomočkih je treba uskladiti, da lahko podjetja izpolnijo zahteve regulativnega okvira za medicinske pripomočke, preden se odločijo o potrebi po vlogi za avtorizacijo, saj bi bilo to potrebno le, če alternativni medicinski pripomoček brez DEHP ne bi bil pripravljen.

(7)

Za ohranitev skladnosti z namenom zakonodajalca, ko zahteve za avtorizacijo začnejo veljati za uporabo DEHP v medicinskih pripomočkih, je izjemoma primerno odložiti datum zadnje uporabe in datum poteka, določena za te uporabe, ter ju ponovno uskladiti s prehodnimi obdobji iz uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746.

(8)

Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti.

(9)

Primerno je, da se to uveljavi čim prej, da bo za podjetja jasno, da jim morda zaradi odloga datuma zadnje uporabe in datuma poteka ne bo več treba pripraviti vloge za avtorizacijo za uporabo DEHP v medicinskih pripomočkih do roka, ki se izteče 27. novembra 2023. Ta uredba bi morala nujno začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 –