IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2023/2143

z dne 13. oktobra 2023

o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi izvedbenih sklepov Komisije (EU) 2016/1685, (EU) 2019/1305 in (EU) 2019/2087 glede referenčnega materiala

(notificirano pod dokumentarno številko C(2023) 6736)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 9(2), člena 11(3), člena 21(2) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Z Izvedbenim sklepom Komisije 2012/651/EU (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve je zajemalo tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje.

(2)	Družba Syngenta Crop Protection NV/SA s sedežem v Belgiji je 12. februarja 2021 v imenu družbe Syngenta Crop Protection AG s sedežem v Švici skladno s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 22. septembra 2022 izdala pozitivno znanstveno mnenje (3). Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za gensko spremenjeno koruzo MIR162, ki jo je Agencija sprejela leta 2012 (4).

(4)	Agencija je v svojem znanstvenem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5)	Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(6)

Agencija je 17. aprila 2023 dala izjavo, ki dopolnjuje njeno znanstveno mnenje (5), pri čemer je upoštevala dodatne informacije, ki jih je predložila javnost. Agencija ni ugotovila nobenih posledic dodatnih informacij o varnosti gensko spremenjene koruze MIR162 za živila in krmo ali za okolje ter je potrdila, da ugotovitve iz njenega znanstvenega mnenja ostajajo veljavne.

(7)

Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila in krmo, razen za gojenje.

(8)	Gensko spremenjeni koruzi MIR162 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) v okviru prvotne odobritve z Izvedbenim sklepom 2012/651/EU dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati.

(9)

Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162 ali so iz nje sestavljeni, ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živil in živilskih sestavin, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.

(10)	Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (8).

(11)

Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12)

Družba Syngenta Crop Protection NV/SA je 26. oktobra 2022 v imenu družbe Syngenta Crop Protection AG Komisijo obvestila o zamenjavi dobavitelja referenčnega materiala gensko spremenjene koruze MIR162. Zato bi bilo treba izvedbene sklepe Komisije (EU) 2016/1685 (9), (EU) 2019/1305 (10) in (EU) 2019/2087 (11) spremeniti, da se posodobijo navedbe v zvezi s povezavami do spletišč za pristop do ustreznih certificiranih referenčnih materialov za gensko spremenjeno koruzo MIR162.

(13)	Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(14)	V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (12) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.

(15)	Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) MIR162, kakor je opredeljena v Prilogi, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator SYN-IR162-4.

Člen 2

Obnovitev odobritve

Odobritev dajanja na trg se obnovi za naslednje proizvode:

(a)	živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)	krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)	proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4 iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.

Člen 4

Metoda za odkrivanje

Za odkrivanje gensko spremenjene koruze SYN-IR162-4 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.

Člen 5

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2. Imetnik odobritve Komisiji v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 6

Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Syngenta Crop Protection AG, ki jo v Uniji zastopa družba Syngenta Crop Protection NV/SA.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Sprememba Izvedbenega sklepa (EU) 2016/1685

V Prilogi se točka (d)(3) nadomesti z naslednjim:

„3.

referenčni material: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (za SYN-IR162-4) in ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5), na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://crm.jrc.ec.europa.eu/, ter AOCS 0407-A in AOCS 0407-B (za MON-ØØØ21-9), na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani https://www.aocs.org/crm.“.

Člen 10

Sprememba Izvedbenega sklepa (EU) 2019/1305

V Prilogi se točka (d)(3) nadomesti z naslednjim:

„(3)

Referenčni material: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (za SYN-IR162-4) in ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) so na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletnem naslovu https://crm.jrc.ec.europa.eu/, AOCS 0407-A in AOCS 0407-B (za MON-ØØØ21-9) pa sta na voljo pri American Oil Chemists’ Society (AOCS) na spletnem naslovu https://www.aocs.org/crm.“.

Člen 11

Sprememba Izvedbenega sklepa (EU) 2019/2087

V Prilogi se točka (d)(3) nadomesti z naslednjim:

„(3)

Referenčni material: ERM®-BF412 (za SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (za SYN-IR162-4), ERM®-BF423 (za SYN-IR6Ø4-5) in ERM®-BF418 (za DAS-Ø15Ø7-1) so na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/, AOCS 0411-C in 0411-D (za SYN-Ø53Ø7-1) ter AOCS 0407-A in 0407-B (za MON-ØØØ21-9) pa so na voljo pri American Oil Chemists Society na https://www.aocs.org/crm.“.

Člen 12

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švica, ki jo v Uniji zastopa družba Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija.

V Bruslju, 13. oktobra 2023

Za Komisijo

Stela KIRIAKIDES

članica Komisije

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2) Izvedbeni sklep Komisije 2012/651/EU z dne 18. oktobra 2012 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MIR162 (SYN-IR162-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 290, 20.10.2012, str. 14).

(3) Odbor EFSA za gensko spremenjene organizme (Odbor EFSA za GSO), 2022. Scientific opinion on Assessment of genetically modified maize MIR162 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-025) (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene koruze MIR162 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-RX-025)). EFSA Journal 2022;20(9):7562, 13 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7562.

(4) Odbor EFSA za gensko spremenjene organizme (Odbor EFSA za GSO), 2012. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2010-82) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize MIR162 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta (Znanstveno mnenje o vlogi (EFSA-GMO-DE-2010-82) družbe Syngenta za dajanje na trg gensko spremenjene koruze MIR162, odporne proti žuželkam, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003). EFSA Journal 2012;10(6):2756, 37 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2756.

(5) Odbor EFSA za gensko spremenjene organizme (Odbor EFSA za GSO), 2023. Statement on the risk assessment of additional information on maize MIR162 (Izjava o oceni tveganja dodatnih informacij o koruzi MIR162). EFSA Journal 2023;21(4):7935, 8 str. https://10.0.11.87/j.efsa.2023.7935.

(6) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(7) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(8) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(9) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/1685 z dne 16. septembra 2016 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjenih koruz, v katerih so združeni dva ali trije od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604 in GA21, ter o razveljavitvi sklepov 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU in 2011/894/EU (UL L 254, 20.9.2016, str. 22).

(10) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1305 z dne 26. julija 2019 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ter podkombinacije Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 in MIR162 × 1507, so iz njih sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 204, 2.8.2019, str. 69).

(11) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/2087 z dne 28. novembra 2019 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, in gensko spremenjeno koruzo, v kateri so združeni dva, trije, štirje ali pet od dogodkov Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 in GA21, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 6.12.2019, str. 94).

(12) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

PRILOGA

(a) Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime: Syngenta Crop Protection AG

Naslov: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Švica

Zastopnik v Uniji: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruselj, Belgija

(b) Oznaka in specifikacija proizvodov:

(1)	živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(2)	krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(3)	proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena koruza SYN-IR162-4 izraža gen vip3Aa20, ki zagotavlja odpornost proti nekaterim škodljivim organizmom iz reda Lepidoptera, in gen pmi, ki je bil uporabljen kot izbirni označevalec.

(1)	za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;

(2)	na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo SYN-IR162-4 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.

(d) Metoda za odkrivanje:

(1)	kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene koruze SYN-IR162-4;

(2)	potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

(3)	referenčni material: ERM®-BF446 je na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletnem naslovu https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e) Posebni identifikator:

SYN-IR162-4

(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].

(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

se ne zahteva.

(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje:

načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).

[Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].

(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:

se ne zahteva.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

(1) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).