![]() |
Uradni list |
SL Serija L |
2023/2108 |
9.10.2023 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2108
z dne 6. oktobra 2023
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 v zvezi z aditivi za živila nitriti (E 249–250) in nitrati (E 251–252)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 so določeni seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe. |
(2) |
V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008. |
(3) |
V skladu s členom 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 se lahko seznam Unije aditivov za živila posodobi na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka. |
(4) |
Kalijev nitrit (E 249), natrijev nitrit (E 250), natrijev nitrat (E 251) in kalijev nitrat (E 252) so snovi, odobrene v skladu s Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1333/2008. Že več desetletij se uporabljajo kot konzervansi, ki skupaj z drugimi dejavniki zagotavljajo konzerviranje in mikrobiološko varnost živil, zlasti proizvodov iz mesa, rib in sira, ter prispevajo k njihovim značilnim organoleptičnim lastnostim. Hkrati se priznava, da se lahko ob prisotnosti nitritov in nitratov v živilih tvorijo nitrozamini, od katerih so nekateri rakotvorni. Zato je treba na eni strani čim bolj zmanjšati tveganje, da bi se zaradi prisotnosti nitritov in nitratov v živilih tvorili nitrozamini, na drugi strani pa ohraniti njihove zaščitne učinke pred razmnoževanjem bakterij, zlasti bakterije C. botulinum, ki povzroča botulizem. |
(5) |
Najvišje dovoljene vsebnosti nitritov (E 249 in E 250) in nitratov (E 251 in E 252) v živilih, ki so trenutno določene v Uredbi (ES) št. 1333/2008, temeljijo na mnenjih Znanstvenega odbora za hrano iz let 1990 (4) in 1995 (5) ter na mnenju Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) z dne 26. novembra 2003 (6). Po možnosti so izraženi kot „dodana količina“, saj po mnenju Agencije k zaviranju bakterije C. botulinum prispeva dodana količina nitritov in ne količina njihovega ostanka. |
(6) |
Izjemoma so za nekatere tradicionalno soljene mesne proizvode določene mejne vrednosti ostankov nitritov in nitratov. Za take proizvode, ki so izdelani po postopku mokrega razsoljevanja, po postopku, ki zajema nanos razsola na površino mesa, ali s kombinacijo obeh postopkov, ali kadar so nitriti in/ali nitrati dodani sestavljenemu proizvodu ali kadar se sredstvo za razsoljevanje vbrizga v izdelek pred kuhanjem, zaradi narave proizvodnega postopka, povezanega s temi tradicionalnimi proizvodi, ni mogoče določiti dodane količine soli, ki jo meso vsrka. |
(7) |
Komisija je leta 2014 zaključila teoretično študijo za spremljanje izvajanja pravil Unije o nitritih v državah članicah. Navedena študija je pokazala, da je običajna količina nitritov, dodanih nesteriliziranim mesnim proizvodom, ob nekaterih izjemah nižja od določene najvišje dovoljene vsebnosti v Uniji. Komisija je v poročilu ugotovila, da je treba preučiti možnost pregleda veljavnih najvišjih dovoljenih vsebnosti nitritov, da bi se še bolj zmanjšala izpostavljenost tem aditivom za živila, saj so v večini držav članic mesnim proizvodom običajno dodajali manjše količine nitritov od najvišjih dovoljenih vsebnosti. Zato je začela ad hoc študijo o uporabi nitritov v industriji pri različnih kategorijah mesnih proizvodov. V študiji, dokončani leta 2016, je bilo ugotovljeno tudi, da obstaja možnost znižanja veljavnih najvišjih dovoljenih vsebnosti nitritov iz zakonodaje Unije. |
(8) |
Člen 32(1) Uredbe (ES) št. 1333/2008 določa, da Agencija za vse aditive za živila, ki so bili v Uniji dovoljeni pred 20. januarjem 2009, izvede novo oceno tveganja. Agencija je 15. junija 2017 predložila znanstvena mnenja o ponovni oceni varnosti nitritov in nitratov kot aditivov za živila (7). |
(9) |
Agencija je za nitrite izpeljala sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 0,07 mg nitritnega iona/kg telesne teže na dan. Ocenjena izpostavljenost nitritom kot posledica njihove uporabe kot aditiva za živila pri splošni populaciji ne presega tega ADI, z izjemo rahlega preseganja pri otrocih pri najvišjem percentilu, in predstavlja približno 17 % skupne prehranske izpostavljenosti. Če bi upoštevali vse vire prehranske izpostavljenosti skupaj (aditivi za živila, naravna prisotnost in kontaminacija), bi bil ADI presežen pri dojenčkih, malčkih in otrocih že pri srednji izpostavljenosti, pri najvišji izpostavljenosti pa pri vseh starostnih skupinah. Agencija je glede izpostavljenosti eksogenim nitrozaminom ugotovila, da nitrozaminov, ki nastanejo iz nitrita, dodanega kot aditiv za živila, ni mogoče jasno razločiti od tistih, ki nastanejo iz nitrita, ki je naravno prisoten v živilu ali je posledica kontaminacije. Menila je, da obstaja nekaj razlogov za zaskrbljenost glede skupne visoke izpostavljenosti eksogenim nitrozaminom pri vseh starostnih skupinah, razen pri starejših. Agencija je potrdila dokaze o povezavi predhodno nastalega N-nitrozodimetilamina z rakom debelega črevesa in danke ter nekatere dokaze o povezavi prisotnosti nitritov v hrani z rakom želodca ter povezavi kombinacije nitritov in nitratov iz predelanega mesa z rakom debelega črevesa in danke. To je v skladu s sklepom Mednarodne agencije za raziskave raka iz leta 2015 (8). |
(10) |
Agencija je za nitrate ohranila ADI 3,7 mg nitratnih ionov/kg telesne teže na dan in ocenila, da izpostavljenost zaradi njegove uporabe kot aditiva za živila ne presega tega ADI. Če bi se vsi viri prehranske izpostavljenosti nitratom upoštevali skupaj, bi bil ADI presežen za vse starostne skupine pri srednji in najvišji izpostavljenosti. Prispevek nitratov, ki se uporabljajo kot aditivi za živila, predstavlja približno 2 % skupne izpostavljenosti. |
(11) |
Agencija je v obeh mnenjih izdala nekaj priporočil, v katerih je predlagala nadaljnje študije o nitrozospojinah, nitritih in nitratih ter znižanje veljavnih mejnih vrednosti za strupene elemente (svinec, živo srebro in arzen) v specifikacijah Unije za nitrite (E 249 in E 250) in nitrate (E 251 in E 252). |
(12) |
Komisija je 7. decembra 2022 objavila javni razpis za zbiranje tehničnih podatkov o strupenih elementih, da bi obravnavala slednje priporočilo Agencije. Podatki so bili predloženi januarja 2023. |
(13) |
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju o tveganjih za javno zdravje, povezanih s prisotnostjo nitrozaminov v živilih, ki je bilo objavljeno 28. marca 2023 (9), ugotovila, da je stopnja izpostavljenosti rakotvornim nitrozaminom v živilih zelo verjetno manjša od 10 000 pri visoki izpostavljenosti za vse starostne skupine, kar lahko pomeni nevarnost za zdravje, ter da so „meso in mesni proizvodi“ glavna kategorija živil, ki prispevajo k izpostavljenosti. |
(14) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1165 (10) dovoljuje uporabo natrijevega nitrita (E 250) in kalijevega nitrata (E 252) v ekoloških mesnih proizvodih pri najvišjih dovoljenih vsebnostih, ki so nižje od najvišjih dovoljenih vsebnostih iz Uredbe (ES) št. 1333/2008, in samo pod pogojem, da se pristojnemu organu zadovoljivo dokaže, da ni tehnološke alternative. |
(15) |
Komisija je s Sklepom Komisije (EU) 2021/741 (11) za omejeno obdobje treh let odobrila zahtevo Kraljevine Danske za ohranitev strožjih nacionalnih določb o dodajanju nitritov mesnim proizvodom. Danske nacionalne določbe ohranjajo nižje najvišje dovoljene vsebnosti nitritov za nekatere mesne proizvode v primerjavi z najvišjimi dovoljenimi vsebnostmi iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 in ne dovoljujejo dajanja proizvodov, za katere se lahko določijo le mejne vrednosti ostankov, na trg. |
(16) |
Glede na ponovno oceno nitritov in nitratov kot aditivov za živila in oceno rakotvornih nitrozaminov v živilih, ki ju je izvedla Agencija, ter ob upoštevanju teoretične študije z državami članicami, ad hoc študije o uporabi nitritov v industriji, izkušenj, pridobljenih z uporabo najvišjih dovoljenih vsebnosti nitritov in nitratov v ekoloških mesnih proizvodih, izkušenj Danske v zvezi s strožjimi nacionalnimi določbami za uporabo nitritov v mesnih proizvodih in obsežnega posvetovanja z organizacijami, ki zastopajo ustrezne nosilce živilske dejavnosti, potrošnike in strokovnjake pristojnih organov držav članic, je primerno spremeniti sedanje pogoje uporabe nitritov in nitratov kot aditivov za živila. |
(17) |
Ker je Agencija ponovno ocenila nitrite in nitrate kot aditive za živila, je primerno tudi znižati veljavne mejne vrednosti za prisotnost svinca, živega srebra in arzena v nitritih (E 249 in E 250) in nitratih (E 251 in E 252), določene v specifikacijah Unije. |
(18) |
Zlasti bi bilo treba zmanjšati največje dovoljene količine nitritov in nitratov, ki se lahko kot aditivi za živila dodajo živilom, da bi bila vrednost nitrozaminov, ki lahko nastajajo pri navedeni uporabi, čim nižja, hkrati pa bi se zagotovila mikrobiološka varnost. Poleg tega bi bilo treba za vsako določbo o uporabi nitritov in nitratov določiti mejne vrednosti ostankov iz vseh virov za proizvode, pripravljene za trženje, v celotnem roku uporabnosti, da bi se bolje spremljala izpostavljenost glede na zadevne ADI. Uporaba mejnih vrednosti za dodane količine in količine ostankov je v skladu s pristopom, o katerem se je dogovoril Odbor Codex Alimentarius za aditive za živila (12). Ker pa je prispevek nitratov, ki se uporabljajo kot aditivi za živila, k skupni izpostavljenosti manj zaskrbljujoč in ker poteka razprava o potrebi, da se določi enotna vrednost ostankov nitritov in nitratov v vsaki kategoriji živil, bi bilo treba še vedno dovoliti dajanje proizvodov na trg, če so nove mejne vrednosti ostankov nitratov presežene, vendar bi moral zadevni nosilec živilske dejavnosti raziskati razlog za ta presežek. |
(19) |
Kategoriji živil 08.3.1 „Toplotno neobdelani mesni proizvodi“ in 08.3.2 „Toplotno obdelani mesni proizvodi“ iz dela D Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 zajemata veliko različnih predelanih mesnih proizvodov, vključno z nekaterimi tradicionalnimi in tradicionalno soljenimi proizvodi, za katere v kategoriji živil 08.3.4 „Tradicionalno soljeni mesni proizvodi s posebnimi določbami glede uporabe nitritov in nitratov“ ni posebnih določb. Nove najvišje dovoljene vsebnosti nitritov, določene za kategoriji 08.3.1 in 08.3.2, morda ne bodo zadostovale za konzerviranje nekaterih tradicionalnih in tradicionalno soljenih mesnih proizvodov. Zato je primerno v kategorijo živil 08.3.4. vključiti določbe za zadevne proizvode. |
(20) |
Veljavne najvišje dovoljene vsebnosti so sicer izražene kot natrijev nitrit ali natrijev nitrat, vendar bi morale biti revidirane najvišje dovoljene vsebnosti izražene kot nitritni oziroma nitratni ion v skladu z ADI, ki jih je določila Agencija. Pretvorbeni faktor med natrijevim nitritom in nitritnim ionom je 0,67, med natrijevim nitratom in nitratnim ionom pa 0,73. |
(21) |
Uporabo novih najvišjih dovoljenih vsebnosti bi bilo treba odložiti in določiti prehodna obdobja za proizvode, dane na trg pred datumom začetka uporabe zadevnih najvišjih dovoljenih vsebnosti, da se bodo lahko nosilci živilske dejavnosti, vključno z malimi in srednjimi podjetji, prilagodili novim strožjim pogojem uporabe iz te uredbe. Za sire je treba določiti datum začetka uporabe, pri čemer je treba upoštevati čas, ki je potreben za zorenje, preden se da na trg, ki lahko v primeru nekaterih proizvodov traja do 24 mesecev ali več. |
(22) |
Ker Agencija ni ugotovila neposrednega zdravstvenega zadržka, povezanega s prisotnostjo strupenih elementov v aditivih za živila kalijev nitrit (E 249), natrijev nitrit (E 250), natrijev nitrat (E 251) in kalijev nitrat (E 252), je primerno v prehodnem obdobju dovoliti uporabo teh aditivov za živila, ki so bili zakonito dani na trg pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. Iz istih razlogov je primerno, da se živila, ki vsebujejo aditive za živila kalijev nitrit (E 249), natrijev nitrit (E 250), natrijev nitrat (E 251) in kalijev nitrat (E 252), zakonito dana na trg pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, lahko še naprej dajejo na trg v prehodnem obdobju in ostanejo na trgu do minimalnega roka trajanja ali roka uporabe. |
(23) |
Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti. |
(24) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA TO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Člen 2
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
1. Živila, ki niso v skladu z določbami iz Priloge I, ki se uporabljajo od ustreznega datuma, navedenega v Prilogi I, in so bila zakonito dana na trg pred zadevnim datumom začetka uporabe, se lahko še naprej tržijo do minimalnega roka trajanja ali datuma uporabe.
2. Aditivi za živila kalijev nitrit (E 249) in/ali natrijev nitrit (E 250) in/ali natrijev nitrat (E 251) in/ali kalijev nitrat (E 252), ki so bili zakonito dani na trg pred 29. oktobrom 2023 in niso v skladu z mejnimi vrednostmi za svinec, živo srebro in arzen iz Priloge II, ki se uporabljajo od 29. oktobra 2023, se lahko dodajo živilom v skladu s prilogama II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 do 29. aprila 2024.
3. Živila, ki vsebujejo aditive za živila kalijev nitrit (E 249) in/ali natrijev nitrit (E 250) in/ali natrijev nitrat (E 251) in/ali kalijev nitrat (E 252), ki so bili zakonito dani na trg pred 29. oktobrom 2023 in niso v skladu z mejnimi vrednostmi za svinec, živo srebro in arzen iz Priloge II, ki se uporabljajo od 29. oktobra 2023, se lahko še naprej dajejo na trg do 29. aprila 2024 in se lahko še naprej tržijo do minimalnega roka trajanja ali roka uporabe.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. oktobra 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
(4) Mnenje o nitratih in nitritih z dne 19. oktobra 1990, Evropska komisija – Poročila Znanstvenega odbora za hrano (šestindvajseta serija), str. 21.
(5) Mnenje o nitratih in nitritih z dne 22. septembra 1995, Evropska komisija – Poročila Znanstvenega odbora za hrano (osemintrideseta serija), str. 1.
(6) Mnenje Znanstvenega odbora za biološka tveganja na zahtevo Komisije v zvezi z učinki nitritov/nitratov na mikrobiološko varnost mesnih proizvodov, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/14.
(7) EFSA Journal 2017;15(6):4786 in EFSA Journal 2017;15(6):4786.
(8) IARC Monographs Volume 114: Evaluation of consumption of red meat and processed meat (Ocena uživanja rdečega mesa in predelanega mesa).
(9) EFSA Journal 2023;21(3):7884.
(10) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1165 z dne 15. julija 2021 o odobritvi nekaterih proizvodov in snovi za uporabo v ekološki pridelavi in pripravi seznamov teh proizvodov in snovi (UL L 253, 16.7.2021, str. 13).
(11) Sklep Komisije (EU) 2021/741 z dne 5. maja 2021 o nacionalnih določbah o dodajanju nitritov nekaterim mesnim proizvodom, o katerih je Danska poslala uradno obvestilo (UL L 159, 6.5.2021, str. 13).
(12) Poročilo z 51. zasedanja Odbora Codex Alimentarius za aditive za živila, odstavek 107.
PRILOGA I
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
(1) |
del D se spremeni:
|
(2) |
del E se spremeni:
|
PRILOGA II
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni:
(1) |
v vnosu za „E 249 kalijev nitrit“ se specifikacija „Čistost“ nadomesti z naslednjim:
|
(2) |
v vnosu za „E 250 natrijev nitrit“ se specifikacija „Čistost“ nadomesti z naslednjim:
|
(3) |
v vnosu za „E 251 natrijev nitrat“, del „(i) trden natrijev nitrat“, se specifikacija „Čistost“ nadomesti z naslednjim:
|
(4) |
v vnosu za „E 251 natrijev nitrat“, del „(ii) tekoči natrijev nitrat“, se specifikacija „Čistost“ nadomesti z naslednjim:
|
(5) |
v vnosu za „E 252 kalijev nitrat“ se specifikacija „Čistost“ nadomesti z naslednjim:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/2108/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)