(1)

Evropski parlament in Svet sta 6. aprila 2022 sprejela Sklep (EU) 2022/563 (2) o zagotavljanju makrofinančne pomoči Unije Republiki Moldaviji (v nadaljnjem besedilu: Moldavija) v višini 150 000 000 EUR v obliki srednjeročnih posojil in nepovratnih sredstev. Memorandum o soglasju, ki določa makrofinančno pomoč Unije, je začel veljati 18. julija 2022, ta pomoč pa bo na voljo za obdobje dveh let in pol. Potem, ko je Moldavija uspešno izpolnila vse ukrepe politike, dogovorjene z Unijo v memorandumu o soglasju, je bil 1. avgusta 2022 izplačan prvi obrok v višini 50 000 000 EUR.

(2)

Sklep (EU) 2022/563, ki zagotavlja makrofinančno pomoč Unije, je bil sprejet vzporedno s programom Mednarodnega denarnega sklada (MDS) za Moldavijo z dne 20. decembra 2021 v okviru razširjenega kreditnega programa/programa financiranja v višini 564 000 000 USD. Zaradi vse večjih potreb po financiranju, ki so predvsem posledica učinkov vojne v Ukrajini na moldavsko gospodarstvo, se je MDS 11. maja 2022 odločil povečati aranžma za 267 000 000 USD. MDS je 9. januarja 2023 sporočil, da je Moldavija uspešno zaključila drugi pregled programa, ki je zagotovil takojšnje izplačilo dodatnih 27 000 000 USD Moldaviji v okviru aranžmaja.

(3)

Okvirna dodelitev sredstev Unije Moldaviji v okviru evropskega instrumenta sosedstva, vključno s proračunsko podporo in tehnično pomočjo, je znašala 518 150 000 EUR za obdobje 2014–2020. V enotnih okvirih podpore za obdobji 2014–2017 in 2017–2020 je bil opredeljen prednostni sektor za sodelovanje z Moldavijo, ki ga je za prejšnje proračunsko obdobje financiral evropski instrument sosedstva. Prednostne naloge za obdobje 2021–2027 so določene v novem večletnem okvirnem programu, ki je bil pripravljen v tesnem sodelovanju z vsemi zadevnimi deležniki.

(4)

Ker je v plačilni bilanci Moldavije za leto 2023 še vedno znatna vrzel v zunanjem financiranju, ki presega sredstva, ki jih zagotavljajo MDS in druge večstranske institucije, je treba povečati makrofinančno pomoč Unije, zagotovljeno Moldaviji v skladu s Sklepom (EU) 2022/563. To povečanje se v trenutnih izjemnih okoliščinah šteje za ustrezen odziv na prošnjo Moldavije za podporo njeni gospodarski stabilizaciji v povezavi s programom MDS. Makrofinančna pomoč Unije bi z dopolnjevanjem sredstev iz finančnega aranžmaja MDS podpirala gospodarsko stabilizacijo in program strukturnih reform Moldavije.

(5)

Določitev zneska povečane makrofinančne pomoči Unije temelji na posodobljeni kvantitativni oceni preostalih potreb Moldavije po zunanjem financiranju in upošteva njeno zmožnost, da se financira z lastnimi sredstvi, zlasti z mednarodnimi rezervami, ki so ji na voljo. Pri določitvi zneska pomoči se upoštevajo tudi pričakovani finančni prispevki večstranskih donatorjev, vključno z MDS in Svetovno banko, ter potreba po zagotavljanju pravične porazdelitve bremena med Unijo in drugimi donatorji, predhodna uporaba drugih instrumentov Unije za zunanje financiranje v Moldaviji in dodana vrednost celotne vključenosti Unije.

(6)

Za povečanje makrofinančne pomoči Unije bi morali veljati dodatni pogoji gospodarske politike, ki se dodajo obstoječemu memorandumu o soglasju, ki ga bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. Poleg tega je treba določiti podrobne finančne pogoje makrofinančne pomoči Unije v dodatku k Sporazumu o posojilu in Sporazumu o nepovratnih sredstvih, ki sta ju 22. junija 2022 podpisali Komisija in Moldavija.

(7)

Sklep (EU) 2022/563 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

(1)

v členu 1 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

(2)

člen 4 se spremeni:

(1)

V skladu s členom 50(2), točka (a), Uredbe (EU) št. 1151/2012 je bil zahtevek Turčije za registracijo imena „Gemlik Zeytini“ objavljen v Uradnem listu Evropske unije (2).

(2)

Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba ime „Gemlik Zeytini“ registrirati –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei CBS 146250. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei CBS 146250, kot krmni dodatek za vse vrste perutnine in vse prašiče ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. septembra 2022 (2) ugotovila, da genska sprememba proizvodnega seva Trichoderma reesei CBS 146250 ne vzbuja varnostnih pomislekov, da je pripravek iz 6-fitaze varen za vse vrste perutnine in vse prašiče pri predlaganih pogojih uporabe ter da njegova uporaba kot krmni dodatek ne vzbuja zaskrbljenosti glede zdravja potrošnikov in okolja. Ugotovila je tudi, da se pripravek zaradi beljakovinske narave aktivne snovi šteje za povzročitelja preobčutljivosti dihal, in navedla, da zaradi pomanjkanja podatkov ne more skleniti, ali lahko dodatek draži oči ali kožo. Poleg tega je ugotovila, da je pripravek učinkovit pri izboljšanju absorpcije fosforja pri predlaganih pogojih uporabe. Meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravka iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei CBS 146250, kaže, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka. Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uporaba pripravka iz karvakrola, timola, D-karvona, metil salicilata in L-mentola kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine za nesnice je bila dovoljena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/996 (2).

(2)

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/996 napačno določa opis funkcionalne skupine „drugi zootehnični dodatki (izboljšanje zootehničnih parametrov)“. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 15. maja 2019 (3) navedla, da lahko dodatek poveča rast pitovnih piščancev, piščancev za nesnice in manj pomembnih vrst perutnine za nesnice. Izraz „zootehnični“ je preveč splošen in lahko zajema različne funkcije, ne da bi izražal posebne učinke dodatka. Zaradi uskladitve z mnenjem Agencije bi se morala funkcionalna skupina krmnega dodatka nanašati na izboljšanje proizvodnih parametrov.

(3)

Izvedbeno uredbo (EU) 2020/996 bi bilo zato treba ustrezno popraviti.

(4)

Glede na to, da bi morala biti funkcionalna skupina navedena na oznaki krmnega dodatka, premiksov in krmnih mešanic, ki ga vsebujejo, je treba določiti prehodno obdobje, ki bo nosilcem dejavnosti poslovanja s krmo omogočilo potrebne prilagoditve oznak.

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, ki jih proizvaja Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, ki jih proizvaja Trichoderma citrinoviride DSM 33578, kot krmni dodatek za vse vrste perutnine, okrasne ptice in sesne pujske ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 23. novembra 2022 (2) ugotovila, pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, ki jih proizvaja Trichoderma citrinoviride DSM 33578, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali okolje. Agencija je ugotovila tudi, da bi bilo treba pripravek šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal, vendar zaradi pomanjkanja podatkov ni mogla ugotoviti, ali bi bil pripravek lahko dražilen za kožo. Poleg tega je Agencija ugotovila, da je pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, ki jih proizvaja Trichoderma citrinoviride DSM 33578, lahko učinkovit pri perutnini za pitanje, perutnini za nesnice in razplod ter okrasnih pticah. Vendar Agencija zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov ni mogla sklepati o učinkovitosti pripravka za nesnice in tekače. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze, endo-1,4-beta-glukanaze in endo-beta-1,4-glukanaze, specifične za ksiloglukan, ki jih proizvaja Trichoderma citrinoviride DSM 33578, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni za perutnino za pitanje, perutnino za nesnice in razplod ter okrasne ptice. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za navedene živalske vrste in kategorije. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(6)

Vložnik se je strinjal s predlogom, naj predloži dodatne informacije o pomanjkljivostih, ugotovljenih v mnenju Agencije v zvezi z učinkovitostjo pripravka za nesnice in tekače.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS, ponovno ocenijo (2).

(2)

Pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za krave molznice in govedo za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1200/2005 (3). Navedeni pripravek je bil nato v skladu s členom 10(1), točka (b), Uredbe (ES) št. 1831/2003 vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 kot krmni dodatek za krave molznice in govedo za pitanje. V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen še en zahtevek za dovoljenje za novo uporabo navedenega pripravka kot krmnega dodatka za manj pomembne vrste prežvekovalcev in kamele. V navedenih zahtevkih je bilo zahtevano, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ ter funkcionalni skupini „pospeševalci prebavljivosti“ in „stabilizatorji mikroflore“, priloženi pa so jima bili podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 4. julija 2017 (4) in 29. junija 2022 (5) ugotovila, da je pripravek iz Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne živali, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo ali povzročitelj preobčutljivosti kože, ampak je dražilen za oči, in da izpostavljenost pri vdihavanju ni verjetna. Agencija je ugotovila, da pripravek lahko izboljša proizvodnost goveda za pitanje, kadar se daje v najmanjšem odmerku približno 6 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice, in da sta dve študiji in vivo pokazali pozitiven učinek na rast goveda, ki je dobivalo dodatek v najmanjšem odmerku 5 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice. To ugotovitev je razširila na manj pomembne vrste prežvekovalcev in kamele za proizvodnjo mesa. Agencija na podlagi podatkov, ki jih je predložil vložnik, ni mogla ugotoviti učinkovitosti navedenega dodatka za krave molznice, vendar je ugotovila, da je imel pripravek v treh študijah pozitiven učinek na proizvodnost krav molznic. Agencija je potrdila tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Vložnik je 24. februarja 2023 umaknil zahtevek za dovoljenje za pripravek iz funkcionalne skupine „pospeševalci prebavljivosti“ ter za njegovo uporabo za manj pomembne vrste prežvekovalcev in kamele molznice.

(6)

Glede na predložene podatke, že dokazano sposobnost dodatka za izboljšanje proizvodnih parametrov pri drugih molznih prežvekovalcih, tj. kozah molznicah in ovcah molznicah, ter dolgoletno zgodovino trženja in uporabe navedenega pripravka Komisija meni, da so pogoji za dokazovanje učinkovitosti izpolnjeni za govedo za pitanje, manj pomembne vrste prežvekovalcev in kamele za proizvodnjo mesa, ki se jim daje dodatek v najmanjšem odmerku 5 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice, ter za krave molznice, ki se jim daje dodatek v najmanjšem odmerku 4 × 108 CFU/kg popolne krmne mešanice.

(7)

Ocena dodatka je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka. Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za zadevni pripravek, ki zadevajo krave molznice in govedo za pitanje, je primerno določiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi dovoljenja.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Z izvedbenima uredbama Komisije (EU) 2018/982 (2) in (EU) 2021/2097 (3) je bila za deset let dovoljena uporaba pripravka iz benzojske kisline, kalcijevega formata in fumarne kisline kot krmnega dodatka za pitovne piščance, piščance za nesnice, pitovne purane in purane za razplod.

(2)

Prilogi k izvedbenima uredbama (EU) 2018/982 in (EU) 2021/2097 v svojih stolpcih „Druge določbe“ določata, da se dodatek ne sme uporabljati z drugimi viri benzojske kisline ali benzoatov, kalcijevega formata, formatov in fumarne kisline. Namen je preprečiti prekoračitev največjega odmerka z uporabo drugih dodatkov, ki vsebujejo navedene snovi ali njihove vire.

(3)

Navedena omejitev je upravičena za benzojsko kislino in benzoate, saj dodatek v svoji sestavi vsebuje visoko raven benzojske kisline, vendar ni upravičena za druge snovi, kalcijev format, formate in fumarno kislino, saj dodatek vsebuje zelo nizke ravni kalcijevega formata in fumarne kisline. Za zagotovitev sorazmernosti bi se morala prepoved kombiniranja z drugimi dodatki uporabljati samo za druge dodatke, ki vsebujejo benzojsko kislino in benzoate. Kombinacija tega dodatka z drugimi dodatki, ki vsebujejo mravljično kislino, formate, fumarno kislino in fumarate, bi morala biti dovoljena pod pogojem, da v popolnih krmnih mešanicah nista preseženi vrednosti 10 000 mg/kg za mravljično kislino in 20 000 mg/kg za fumarno kislino za pitovne piščance, piščance za nesnice, pitovne purane in purane za razplod. Tudi kadar dodatek vsebuje soli mravljične in fumarne kisline, navedene vsebnosti ne smejo biti presežene.

(4)

Formati (soli mravljične kisline) so viri mravljične kisline, fumarati (soli fumarne kisline) pa so vir fumarne kisline. Obstoječi dovoljenji je treba uskladiti, da se zagotovi, da mejne vrednosti navedenih kislin in vseh možnih virov navedenih kislin (soli navedenih kislin) niso presežene. V Izvedbeni uredbi (EU) 2018/982 se omejitev v stolpcu „Druge določbe“ nanaša na uporabo pripravka z drugimi dodatki, ki vsebujejo vire kalcijevega formata, formata in fumarne kisline. Ker je kalcijev format že vključen v izraz format (sol mravljične kisline) in ker lahko obstajajo drugi formati, ki so lahko vir mravljične kisline, bi se morala nova omejitev uporabljati za formate na splošno. Poleg tega bi se morala omejitev uporabljati za fumarno kislino in fumarate, saj so lahko fumarati tudi vir fumarne kisline. V Izvedbeni uredbi (EU) 2021/2097 se omejitev v stolpcu „Druge določbe“ nanaša na uporabo pripravka z drugimi dodatki, ki vsebujejo vire kalcijevega formata ali mravljične kisline in fumarne kisline. Zaradi skladnosti je treba novo predlagano omejitev razširiti na formate in fumarate ter odpraviti sklicevanje na kalcijev format, saj je ta snov že zajeta v sklicu na formate.

(5)

Izvedbeni uredbi (EU) 2018/982 in (EU) 2021/2097 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo ali zavrnitev takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa pravila za ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Pripravki iz lasalocid A natrija (Avatec 15 % cc) in lasalocid A natrija (Avatec 150 G) so bili z Uredbo Komisije (ES) št. 1455/2004 (3) odobreni za deset let kot krmni dodatki iz skupine „kokcidiostatiki in druge zdravilne snovi“ za uporabo za piščance za pitanje in rejene nesnice. Navedena krmna dodatka sta bila nato v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 vnesena v register krmnih dodatkov kot obstoječa proizvoda.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) kot krmni dodatek za piščance za pitanje in rejene nesnice ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in histomonostatiki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Za izdajo dovoljenja za pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 15 % cc) ni bil vložen noben tak zahtevek.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 16. maja 2017 (4) in 1. julija 2020 (5) navedla, da ni mogla sprejeti ugotovitev o varnosti in učinkovitosti pripravka iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) za piščance za pitanje in rejene nesnice, pri čemer je navedla, da za navedene ciljne vrste ni mogoče določiti varne ravni aktivne snovi lasalocid A natrij, kadar se doda krmi. Agencija je ugotovila, da kokcidiostatična učinkovitost pripravka ni bila zadostno dokazana pri najnižjem predlaganem odmerku 75 mg lasalocid A natrija na kg popolne krmne mešanice. Zato ni bilo dokazano, da pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) nima škodljivega učinka na zdravje živali in da ima kokcidiostatični učinek na ciljne vrste, kadar se uporablja pod predlaganimi pogoji. Zato je bilo z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/932 (6) začasno ukinjeno obstoječe dovoljenje za pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G).

(5)

Dovoljenje za pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) je bilo začasno ukinjeno do predložitve in proučitve dodatnih podatkov, ki jih mora vložnik predložiti v skladu s časovnim razporedom, v katerem so navedene potrebne študije, ki jih je treba izvesti in ki zajemajo študije tolerance in učinkovitosti v talnih boksih za piščance za pitanje in rejene nesnice.

(6)

V skladu z Izvedbeno uredbo (EU) 2021/932 je treba ukrep začasne ukinitve pregledati do 31. decembra 2023 in v vsakem primeru po tem, ko Agencija sprejme negativno mnenje o varnosti in učinkovitosti pripravka iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) za uporabo za piščance za pitanje in rejene nesnice.

(7)

Od sprejetja mnenja Agencije z dne 1. julija 2020 je vložnik 29. junija 2022 Komisiji predložil dodatne podatke, ki so bili poslani Agenciji.

(8)

Agencija je 23. novembra 2022 sprejela mnenje (7) na podlagi ocene dodatnih podatkov, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) varen in učinkovit za piščance za pitanje pri največjem in najmanjšem odmerku 90 mg lasalocid A natrija na kg popolne krmne mešanice. Vendar je menila tudi, da ekstrapolacija rezultatov študij tolerance, ki so bile izvedene pri piščancih za pitanje, na rejene nesnice ni mogoča, saj se zdi, da so zootehnični parametri najbolj občutljiva končna točka za oceno tolerance na lasalocid A natrij, vendar so bili opaženi negativni učinki na proizvodnost živali, kot je nizka stopnja rasti, in morebitni negativni učinki na obdobje vzreje z lasalocid A natrijem pri krmljenju piščancev za vzrejo. Agencija zato še vedno ni mogla sprejeti ugotovitve o varnosti navedenega dodatka za rejene nesnice.

(9)

Agencija je v mnenju z dne 16. maja 2017 ugotovila tudi, da je pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) varen za uporabnika, okolje in potrošnike, če se za skladnost z mejnimi vrednostmi ostankov uporablja tridnevna karenca. Navedla je zlasti, da ni treba ponovno preučiti njenih prejšnjih ugotovitev iz mnenja z dne 7. aprila 2010 (8), da pri ravnanju z dodatkom ni verjetnega tveganja za uporabnika. Nadalje je navedla, da se je treba izogibati sočasnemu dajanju lasalocid A natrija s tiamulinom in nekaterimi drugimi zdravilnimi snovmi, ter priporočila, da se po dajanju na trg spremlja odpornost Eimeria spp. na lasalocid A natrij.

(10)

Poleg tega je Agencija potrdila poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, vključno z dodatkom, pripravljenim 23. januarja 2023, v katerem je priporočeno, da se za določanje lasalocid A natrija v krmni mešanici doda nova metoda z več analiti, ki temelji na tekočinski kromatografiji v povezavi s tandemsko masno spektrometrijo (LC-MS/MS).

(11)

Ocena pripravka iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni glede uporabe za piščance za pitanje. Zato bi bilo treba dovoliti navedeno uporabo navedenega dodatka. Primerno je zagotoviti spremljanje odpornosti Eimeria spp na lasalocid A natrij po dajanju na trg. MRL, ki je bila za lasalocid A natrij določena v Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (9), bi se morala uporabljati za ostanke navedene snovi ali njenih metabolitov, ki izvirajo iz njihove uporabe kot krmnega dodatka, v ustreznih živilih živalskega izvora.

(12)

Vendar je iz mnenj Agencije z dne 16. maja 2017, 1. julija 2020 in 23. novembra 2022 razvidno, da ni bilo ugotovljeno, da pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) nima škodljivega učinka na zdravje živali, kadar se uporablja za rejene nesnice. Ocena navedenega dodatka je torej pokazala, da pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 niso izpolnjeni glede uporabe za rejene nesnice, zato bi bilo treba zavrniti izdajo dovoljenja za pripravek iz lasalocida A natrija (Avatec 150 G) kot krmnega dodatka, ki spada v kategorijo „kokcidiostatiki in histomonostatiki“, za rejene nesnice.

(13)

Člen 10(5) Uredbe (ES) št. 1831/2003 Komisiji nalaga obveznost, da sprejme uredbo o umiku s trga krmnih dodatkov, za katere pred rokom iz navedene določbe ni bil vložen noben zahtevek v skladu s členom 10(2) navedene uredbe. Zato bi bilo treba pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 15 % cc) umakniti s trga. Ker člen 10(5) Uredbe (ES) št. 1831/2003 ne razlikuje med dovoljenji, izdanimi s časovno omejitvijo, in dovoljenji brez časovne omejitve, je zaradi jasnosti primerno določiti, da se s trga umaknejo tisti krmni dodatki, katerih omejena obdobja dovoljenja v skladu z Direktivo 70/524/EGS so že potekla.

(14)

Zaradi navedenega pregleda in izdaje dovoljenja za pripravek iz lasalocid A natrija (Avatec 150 G) za piščance za pitanje, zavrnitve dovoljenja za rejene nesnice in umika pripravka iz lasalocid A natrija (Avatec 15 % cc) s trga bi bilo treba Uredbo (ES) št. 1455/2004 in Izvedbeno uredbo (EU) 2021/932 razveljaviti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Zlasti člen 10(2) navedene uredbe določa pravila za ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Člen 10(5) Uredbe (ES) št. 1831/2003 določa obveznost Komisije, da sprejme uredbo o umiku s trga krmnih dodatkov, za katere pred iztekom roka iz navedenih določb ni bila vložena nobena vloga v skladu s členom 10(2) in (7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 oziroma za katere je bila vložena vloga, ki pa je bila pozneje umaknjena.

(3)

Zato bi bilo treba krmne dodatke iz Priloge umakniti s trga.

(4)

V primeru krmnih dodatkov, za katere so bile vložene vloge samo za nekatere živalske vrste ali kategorije živali ali za katere so bile vloge umaknjene samo za nekatere živalske vrste ali kategorije živali, bi moral umik s trga zadevati le živalske vrste in kategorije živali, za katere ni bila vložena nobena vloga ali za katere je bila vloga umaknjena.

(5)

Zaradi umika navedenih krmnih dodatkov s trga je posledično primerno razveljaviti določbe o njihovem dovoljenju. Zato bi bilo treba Uredbo Komisije (ES) št. 1810/2005 (3) ustrezno spremeniti, uredbe Komisije (ES) št. 1453/2004 (4), (ES) št. 2148/2004 (5) in (ES) št. 943/2005 (6) pa razveljaviti.

(6)

Primerno je omogočiti prehodno obdobje, v katerem se lahko porabijo obstoječe zaloge zadevnih dodatkov, premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic, proizvedenih z navedenimi dodatki, da se zainteresiranim stranem omogoči prilagoditev umiku navedenih proizvodov s trga.

(7)

Umik proizvodov iz Priloge s trga ne preprečuje izdajanja dovoljenj zanje ali ukrepanja v zvezi z njihovim statusom v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

člen 3 se črta;

(2)

Priloga III se črta.

(1)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/2019 (2) je bil na podlagi predhodne ocene tveganja določen seznam zelo tveganih rastlin, rastlinskih proizvodov in drugih predmetov.

(2)

Po predhodni oceni je bilo na seznam v Izvedbeni uredbi (EU) 2018/2019 začasno uvrščenih 34 rodov in ena vrsta rastlin za saditev s poreklom iz tretjih držav kot zelo tveganih rastlin. Navedeni seznam vključuje rod Crataegus L.

(3)

Združeno kraljestvo (3) je 3. maja 2022 Komisiji predložilo zahtevek za izvoz v Unijo rastlin za saditev Crataegus monogyna z golimi koreninami v stanju mirovanja in brez listov, starih do sedem let in z največjim premerom 6,5 cm na spodnjem delu stebla, ter rastlin za saditev Crataegus monogyna v rastnem substratu, starih do 15 let in z največjim premerom 13 cm na spodnjem delu stebla (v nadaljnjem besedilu: zadevne rastline). Navedenemu zahtevku je bila priložena zadevna tehnična dokumentacija.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 30. marca 2023 sprejela znanstveno mnenje o oceni tveganja za zadevne rastline s poreklom iz Združenega kraljestva (4). Opredelila je Erwinia amylovora kot škodljivi organizem za navedene rastline.

(5)

Glede Erwinia amylovora je ocenjevala, ali so izpolnjene posebne zahteve za vnos rastlin Crataegus L., razen plodov in semen, na določena varovana območja iz točke 9 Priloge X k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2019/2072 (5) ter njihove premike po njih.

(6)

Na podlagi navedenega mnenja se šteje, da je fitosanitarno tveganje, ki izhaja iz vnosa zadevnih rastlin iz Združenega kraljestva na ozemlje Unije, zmanjšano na sprejemljivo raven.

(7)

Zadevne rastline, ki so stare do sedem let in imajo gole korenine, kot so vključene v dokumentacijo, ki jo je predložilo Združeno kraljestvo, zaradi svojih značilnosti predstavljajo manjše fitosanitarno tveganje. Posledično se vse zadevne rastline s poreklom iz Združenega kraljestva, stare do 15 let in z največjim premerom 13 cm na spodnjem delu stebla, ne bi smele več šteti za zelo tvegane rastline.

(8)

Zato bi bilo treba vse zadevne rastline s poreklom iz Združenega kraljestva, stare do 15 let in z največjim premerom 13 cm na spodnjem delu stebla, črtati s seznama zelo tveganih rastlin, rastlinskih proizvodov in drugih predmetov v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2018/2019.

(9)

Izvedbeno uredbo (EU) 2018/2019 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Visokopatogena aviarna influenca je kužna virusna bolezen pri pticah, ki lahko resno vpliva na donosnost reje perutnine ter povzroča motnje v trgovini znotraj Unije in pri izvozu v tretje države. Virusi visokopatogene aviarne influence lahko okužijo ptice selivke, te pa jih nato lahko razširijo prek velikih razdalj med svojimi jesenskimi in spomladanskimi migracijami. Prisotnost virusov visokopatogene aviarne influence pri divjih pticah torej pomeni stalno grožnjo za neposreden in posreden vnos teh virusov v obrate, v katerih gojijo perutnino ali ptice v ujetništvu. Ob izbruhu visokopatogene aviarne influence obstaja tveganje, da se povzročitelj bolezni razširi v druge obrate, v katerih gojijo perutnino ali ptice v ujetništvu.

(2)

Uredba (EU) 2016/429 določa nov zakonodajni okvir za preprečevanje in obvladovanje bolezni, ki se prenašajo na živali ali ljudi. Visokopatogena aviarna influenca ustreza opredelitvi bolezni s seznama v navedeni uredbi, zanjo pa veljajo v njej določena pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni. Poleg tega Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/687 (2) dopolnjuje Uredbo (EU) 2016/429 glede pravil za preprečevanje in obvladovanje nekaterih bolezni s seznama, vključno z ukrepi za obvladovanje bolezni za visokopatogeno aviarno influenco.

(3)

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/641 (3) je bil sprejet v okviru Uredbe (EU) 2016/429 in določa ukrepe v nujnih primerih na ravni Unije zaradi izbruhov visokopatogene aviarne influence.

(4)

Natančneje, Izvedbeni sklep (EU) 2021/641 določa, da morajo zaščitna območja, ogrožena območja in dodatna območja z omejitvami, ki jih države članice po izbruhih visokopatogene aviarne influence vzpostavijo v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2020/687, obsegati vsaj območja, navedena kot zaščitna območja, ogrožena območja in dodatna območja z omejitvami v Prilogi k navedenemu izvedbenemu sklepu.

(5)

Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/641 je bila nedavno spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2023/1083 (4), in sicer po izbruhih visokopatogene aviarne influence pri perutnini ali pticah v ujetništvu v Nemčiji, Franciji in na Poljskem, ki jih je bilo treba vključiti v navedeno prilogo.

(6)

Od datuma sprejetja Izvedbenega sklepa (EU) 2023/1083 je Francija obvestila Komisijo o novih izbruhih visokopatogene aviarne influence v obratih, v katerih gojijo perutnino ali ptice v ujetništvu, v upravnih regijah Nouvelle-Aquitaine in Occitania.

(7)

Pristojni organ Francije je sprejel potrebne ukrepe za obvladovanje bolezni v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2020/687, vključno z vzpostavitvijo zaščitnih in ogroženih območij okoli navedenih izbruhov.

(8)

Poleg tega se je pristojni organ Francije odločil vzpostaviti dodatna območja z omejitvami poleg zaščitnih in ogroženih območij, vzpostavljenih za nekatere izbruhe v navedeni državi članici.

(9)

Komisija je v sodelovanju s Francijo proučila ukrepe za obvladovanje bolezni, ki jih je sprejela navedena država članica, in presodila, da so meje zaščitnih in ogroženih območij v Franciji, ki jih je vzpostavil pristojni organ navedene države članice, dovolj oddaljene od gospodarstev, na katerih so bili potrjeni izbruhi visokopatogene aviarne influence.

(10)

Da bi preprečili kakršne koli nepotrebne motnje za trgovino v Uniji in se izognili tveganju, da tretje države sprejmejo neupravičene omejitve trgovanja, je treba na ravni Unije v sodelovanju s Francijo takoj opredeliti zaščitna in ogrožena območja ter dodatna območja z omejitvami, ki jih je vzpostavila navedena država članica v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2020/687.

(11)

Zato bi bilo treba spremeniti območja, navedena kot zaščitna in ogrožena območja ter dodatna območja z omejitvami za Francijo v Prilogi k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/641.

(12)

V skladu s tem bi bilo treba spremeniti Prilogo k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/641 in posodobiti regionalizacijo na ravni Unije, da se bodo upoštevala zaščitna in ogrožena območja ter dodatna območja z omejitvami, ki jih je ustrezno vzpostavila Francija, in sicer v skladu z Delegirano uredbo (EU) 2020/687, ter trajanje ukrepov, ki se na njih izvajajo.

(13)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/641 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14)

Glede na nujnost epidemioloških razmer v Uniji v zvezi s širjenjem visokopatogene aviarne influence je pomembno, da spremembe Izvedbenega sklepa (EU) 2021/641 iz tega sklepa začnejo veljati čim prej.

(15)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –