(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/588 (2) določa režim za korake kotacije za delnice, potrdila o lastništvu in investicijske sklade, s katerimi se trguje na borzi. V skladu s členom 3(1) navedene delegirane uredbe pristojni organ za določeno delnico ali potrdilo o lastništvu do 1. marca vsakega leta objavi izračune povprečnega dnevnega števila poslov za navedeni finančni instrument. V skladu s členom 3(4) navedene delegirane uredbe mesta trgovanja te izračune uporabijo za določitev veljavnega koraka kotacije od 1. aprila po navedeni objavi. Datum 1. april vsako leto povzroča težave mestom trgovanja in njihovim članom ali udeležencem glede izvedbe zahtevanih sprememb njihovih sistemov in infrastruktur IT. Zlasti ko je 1. april v sredini tedna, je treba potrebne spremembe izvesti čez noč. Tako imajo mesta trgovanja omejen čas za posodobitev in preizkus svojih sistemov in infrastruktur IT. Primerno je, da se mestom trgovanja in njihovim članom ali udeležencem omogoči, da potrebne prilagoditve svojih sistemov in infrastruktur IT izvedejo konec tedna. Objavljeni podatki bi se zato morali uporabljati od prvega ponedeljka v aprilu vsakega leta. Taka sprememba poleg tega zagotavlja usklajenost z začetkom uporabe objavljenih izračunov v skladu s členom 17(2) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/587 (3). Člen 17(2) navedene delegirane uredbe, kakor je bila spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2023/944 (4), določa, da se izračuni o najpomembnejšem trgu, kar zadeva likvidnost, povprečnem dnevnem prometu in povprečni vrednosti poslov, ki se objavijo do 1. marca, uporabljajo od prvega ponedeljka v aprilu po navedeni objavi.

(2)

Delegirano uredbo (EU) 2017/588 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(3)

Ta uredba temelji na osnutku regulativnih tehničnih standardov, ki ga je Komisiji predložil Evropski organ za vrednostne papirje in trge.

(4)

Evropski organ za vrednostne papirje in trge je o osnutku regulativnih tehničnih standardov, na katerem temelji ta uredba, opravil odprta javna posvetovanja, analiziral morebitne povezane stroške in koristi ter zaprosil za nasvet interesno skupino za vrednostne papirje in trge, ustanovljeno v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 1095/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (5) –

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje lakto-N-neotetraozo iz sintetičnih in mikrobnih virov kot odobreno novo živilo.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/375 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg kemično sintetizirane lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine.

(5)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 je družba Glycom A/S 1. septembra 2016 Komisijo uradno obvestila, da namerava dati na trg lakto-N-neotetraozo iz mikrobnega vira, proizvedeno z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli, kot novo živilsko sestavino. Lakto-N-neotetraoza iz mikrobnega vira, proizvedena z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli, je bila na seznam Unije novih živil na podlagi navedenega uradnega obvestila vključena, ko je bil vzpostavljen seznam Unije.

(6)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/1314 (5) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), proizvedenega z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli.

(7)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/912 (6) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), da se dovolita dajanje novega živila lakto-N-neotetraoza, proizvedenega s kombinirano aktivnostjo gensko spremenjenih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT, pridobljenih iz seva BL21(DE3) Escherichia coli, na trg in njegova uporaba v predhodno odobrenih uporabah in na prehodno odobrenih ravneh uporabe.

(8)

Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 3. oktobra 2022 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze. Vložnik je zahteval, da se lakto-N-neotetraoza uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7), na trenutno odobrenih ravneh do 0,6 g/L brez obvezne uporabe v kombinaciji z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2 (en del lakto-N-neotetraoze z dvema deloma 2′-fukozillaktoze), ter v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, brez obvezne uporabe v kombinaciji z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2, kadar se ti novi živili dodata ločeno.

(9)

Vložnik je v vlogi za predlagano spremembo pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze menil, da obvezna uporaba kombinacije lakto-N-neotetraoze z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2, kadar se uporabljata skupaj v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013, ali v drugačnih razmerjih z 2′-fukozillaktozo, kadar se uporabljata kombinirano v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, po nepotrebnem omejuje možnosti nosilcev živilske dejavnosti, da dajo na trg navedena živila z drugačnimi razmerji teh dveh oligosaharidov.

(10)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije glede spremembe pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze, ki jo predlaga vložnik, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. V zvezi s tem je Agencija v nedavnem mnenju (8) ugotovila, da je uporaba samo lakto-N-neotetraoze ali samo 2′-fukozillaktoze v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), na trenutno najvišjih dovoljenih ravneh do 0,6 mg/dan oz. do 1,2 g/dan varna, posledični vnosi vsakega od teh oligosaharidov zaradi teh uporab pa bi bili nižji od vnosov lakto-N-neotetraoze ali 2′-fukozillaktoze z materinim mlekom, ki ju naravno vsebuje.

(11)

V informacijah iz vloge in obstoječih mnenjih Agencije je dovolj dokazov za ugotovitev, da bi bilo treba spremembe pogojev uporabe novega živila lakto-N-neotetraoza odobriti.

(12)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Direktiva Komisije 2008/127/ES (2) je vključevala odobritev kalcijevega karbonata in apnenca kot aktivni snovi v Prilogi I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).

(2)

V skladu s členom 78(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009. Odobritev aktivne snovi kalcijev karbonat, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4), naj bi sprva prenehala veljati 31. avgusta 2022. Odobritev aktivne snovi apnenec, kot je določena v delu A Priloge, naj bi prenehala veljati 31. avgusta 2019.

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/1448 (5) je bila odobritev kalcijevega karbonata kot aktivne snovi z majhnim tveganjem obnovljena do 31. oktobra 2036, Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 pa ustrezno spremenjena.

(4)

Družba AgroRadomysl a.s. je 11. avgusta 2017 Češki kot državi članici poročevalki v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 predložila zahtevek za odobritev aktivne snovi apnenec.

(5)

Država članica poročevalka je 26. julija 2019 v skladu s členom 9(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.

(6)

Država članica poročevalka je pripravila oceno v obliki osnutka poročila o oceni ter jo 11. septembra 2020 poslala Komisiji in Agenciji. Osnutek poročila o oceni je vključeval priporočilo o odločitvi, ki naj bi se sprejela v zvezi z odobritvijo apnenca za reprezentativne vrste uporabe, ki jih je podprl vlagatelj.

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Osnutek poročila o oceni je poslala tudi vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8)

Agencija je 8. aprila 2022 (6) Komisiji predložila svoj sklep (7) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo apnenec izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9)

Agencija je v svojem sklepu navedla, da sta obe snovi, kalcijev karbonat in apnenec, kemično ista snov.

(10)

Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 8. decembra 2022 predložila osnutek poročila o pregledu apnenca (kot dodatne specifikacije kalcijevega karbonata), 23. marca 2023 pa osnutek te uredbe o spremembi obnovitve odobritve kalcijevega karbonata.

(11)

Komisija je vlagatelja pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 tudi pripombe na osnutek poročila o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(12)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba „snovi“ razumeti kot kemijske elemente in njihove spojine, kot se pojavljajo v naravi ali so izdelani industrijsko. Ker je apnenec sestavljen iz kalcijevega karbonata in je kemično ista snov, je primerno vključiti apnenec pod isti vnos kot „kalcijev karbonat“.

(13)

Ker sta kalcijev karbonat in apnenec kemično ista snov, Komisija meni, da se lahko merila glede majhnega tveganja za kalcijev karbonat iz člena 22 in točke 5.1 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 v celoti uporabljajo tudi za apnenec.

(14)

Zato je treba spremeniti pogoje za odobritev kalcijevega karbonata, da se vključijo specifikacije apnenca. Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo treba torej ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Evropska komisija ter visoki predstavnik Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko sta 18. maja 2022 sprejela skupno sporočilo Evropskemu parlamentu in Svetu o strateškem partnerstvu z Zalivom. Temu so sledili sklepi Sveta z dne 20. junija 2022.

(2)

Imenovati bi bilo treba posebnega predstavnika Evropske unije (PPEU) za zalivsko regijo za obdobje 21 mesecev.

(3)

Svet in Komisija bi morala s pomočjo visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko zagotoviti usklajenost med različnimi področji zunanjega delovanja Unije v zalivski regiji in v ta namen tesno sodelovati. PPEU bo v zvezi s tem instituciji podpiral in z njima sodeloval.

(4)

PPEU bo mandat izvajal v razmerah, ki se lahko poslabšajo in bi lahko ovirale doseganje ciljev zunanjega delovanja Unije iz člena 21 Pogodbe o Evropski uniji –

(a)

varovanje temeljnih interesov Unije in varnosti v zalivski regiji;

(b)

spodbujanje dobrih in tesnih odnosov med Unijo in državami zalivske regije na podlagi skupnih vrednot in interesov;

(c)

vzpostavljanje močnejšega, celovitega in bolj strateškega partnerstva z državami zalivske regije za večjo blaginjo in varnost;

(d)

prispevanje k stabilnosti in varnosti v zalivski regiji s spodbujanjem zmanjšanja napetosti ter podpiranjem dialoga in dolgoročnih regionalnih rešitev v zalivski regiji.

(a)

skupaj z Evropsko službo za zunanje delovanje (ESZD) podpira VP pri izvajanju zunanjepolitičnih in varnostnih vidikov skupnega sporočila z dne 18. maja 2022 o strateškem partnerstvu z Zalivom in s tem povezanih sklepov Sveta z dne 20. junija 2022;

(b)

po diplomatski poti prispeva k ohranjanju miru, preprečevanju sporov v regiji in blaženju njihovih morebitnih posledic, zlasti z obravnavo skupnih groženj, kot so terorizem, podnebne spremembe, degradacija okolja ali energetska negotovost;

(c)

pomaga zagotavljati doslednost zunanjega delovanja Unije in spodbujati prednostne naloge, vrednote in interese Unije v regiji;

(d)

prispeva k boljšemu razumevanju vloge Unije in njeni prepoznavnosti v regiji ter pomaga pri boju proti dezinformacijam in k vzpostavljanju močnejših medosebnih stikov;

(e)

krepi stike s posameznimi partnericami zalivske regije, pa tudi, kadar je potrebno, s sodelovanjem z ustreznimi regionalnimi organizacijami, kot so Zalivski svet za sodelovanje, Liga arabskih držav in druge ustrezne organizacije na ravni PPEU.

(a)

na podlagi smernic ESZD pripravi poseben varnostni načrt, ki vključuje posebne fizične, organizacijske in postopkovne varnostne ukrepe, ki urejajo upravljanje varnih premikov osebja na območje, za katero je odgovoren, in znotraj njega ter obvladovanje dogodkov, ki ogrožajo varnost, ter vključuje načrt za ravnanje v različnih razmerah in načrt za evakuacijo;

(b)

zagotovi, da je vse osebje, napoteno zunaj Unije, zavarovano za visoko stopnjo tveganja glede na razmere na območju, za katero je odgovoren;

(c)

zagotovi, da so vsi člani ekipe PPEU, ki bodo napoteni zunaj Unije, vključno z lokalnim pogodbenim osebjem, pred prihodom na območje, za katero je odgovoren, ali ob prihodu nanj opravili ustrezno varnostno usposabljanje glede na stopnjo ogroženosti, ki jo je za to območje določila ESZD;

(d)

zagotovi, da se izvajajo vsa dogovorjena priporočila, pripravljena na podlagi rednih varnostnih ocen, za Svet, VP in Komisijo pa pripravlja pisna poročila o izvajanju teh priporočil ter o drugih varnostnih vidikih v okviru rednih poročil o napredku in končnega celovitega poročila o izvajanju mandata.

(1)

Svet je 17. maja 2019 sprejel Sklep (SZVP) 2019/797 (1).

(2)

Sklep (SZVP) 2019/797 se uporablja do 18. maja 2025. Na podlagi pregleda navedenega sklepa bi bilo treba veljavnost omejevalnih ukrepov, določenih v njem, podaljšati do 18. maja 2024.

(3)

Sklep (SZVP) 2019/797 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

(1)

Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (1) vsebuje določbe za spremljanje vnosa aditivov za živila. V skladu s členom 27 navedene uredbe morajo države članice ohranjati sisteme za spremljanje uživanja in uporabe aditivov za živila iz dela B Priloge II k navedeni Uredbi (ES) št. 1333/2008 v skladu s pristopom, ki temelji na tveganju, ter o svojih ugotovitvah v rednih časovnih presledkih poročati Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). V ta namen naj bi Komisija sprejela skupno metodologijo za zbiranje informacij držav članic o vnosu aditivov za živila z živili v Uniji.

(2)

Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje določbe za spremljanje vnosa arom za živila. V skladu s členom 20 navedene uredbe morajo države članice z uporabo pristopa, ki temelji na oceni tveganja, vzpostaviti sisteme za spremljanje uživanja in uporabe arom s seznama Unije in uživanja snovi iz Priloge III k navedeni Uredbi (ES) št. 1334/2008 ter o svojih ugotovitvah dovolj pogosto poročati Komisiji in Agenciji. V ta namen naj bi Komisija sprejela skupno metodologijo za zbiranje informacij držav članic o vnosu arom za živila z živili v Uniji.

(3)

Čeprav je skupna metodologija potrebna za zagotovitev primerljivosti vnosa aditivov in arom za živila, ki ga izračunajo različne države članice, in možnosti uporabe zbranih podatkov za izračun vnosa na ravni Unije, pripravo take skupne metodologije ovirajo omejena razpoložljivost analiznih metod in analiznih standardov ter pomanjkanje informacij o uporabi arom za živila.

(4)

Kljub temu je Agencija 23. junija 2010 (3) in 23. decembra 2022 (4) pripravila navodilo za ocenjevanje vnosa arom za živila z živili. Za aditive za živila je 18. julija 2012 pripravila navodilo za ocenjevanje vnosa z živili (5) in hkrati uvedla orodje za oceno izpostavljenosti aditivom za živila, in sicer model vnosa aditivov za živila (FAIM). Agencija je 17. oktobra 2017 objavila izjavo o pristopu, uporabljenem za podrobno oceno izpostavljenosti v okviru ocene varnosti aditivov za živila, ki se ponovno ocenjujejo (6). Na podlagi navedenega navodila ter za pridobitev izkušenj, odpravo nekaterih težav in lažje sprejetje skupne metodologije v prihodnosti Komisija državam članicam priporoča, naj uporabijo metodologijo iz tega priporočila.

(5)

Glede na veliko število aditivov in arom za živila, ki so lahko prisotni v različnih živilih na trgu, ter posledično veliko število možnih kombinacij takih aditivov in arom s kategorijami živil je primerno, da države članice aditive in arome za živila kategorizirajo in prednostno razvrstijo glede na tveganje, povezano z njimi. Da bi se zagotovilo objektivno prednostno razvrščanje, bi bilo treba tveganje oceniti predvsem na podlagi rezultatov najnovejše ocene tveganja Agencije ali Znanstvenega odbora za hrano, drugih znakov, da je treba aditiv ali aromo za živila strožje nadzorovati, kot je v primeru aditivov za živila prisotnost nečistoč, ali znakov, da je vnos z živili, uporabljen za oceno varnosti, zastarel ali podcenjen. Vendar države članice ne bi smele kategorizirati in prednostno razvrščati arom za živila, za katere namerava Komisija zahtevati informacije od proizvajalcev in uporabnikov, ter tistih, za katere se spremljanje na podlagi rezultatov zadnje ocene Agencije ne zdi potrebno. Poleg tega lahko države članice za zagotovitev prožnosti prednostne razvrstitve prilagodijo ob upoštevanju drugih dejavnikov.

(6)

Za zagotovitev, da so informacije na voljo državam članicam, Komisiji in Agenciji, bi morale države članice rezultate prednostnega razvrščanja upoštevati v večletnem načrtu spremljanja in ta načrt posodabljati.

(7)

Ker bi morali zbrani podatki omogočati izračun vnosa aditivov in arom za živila, samo zbiranje podatkov o prisotnosti ne zadostuje, zato bi morale države članice zbrati vsaj eno vrsto podatkov o pojavitvi. Vendar se lahko zbirajo tudi podatki o prisotnosti, saj je na njihovi podlagi mogoče ugotoviti, ali se aditiv ali aroma za živila uporablja v določenem živilu ali ne.

(8)

Za zagotovitev, da so zbrani podatki reprezentativni za uporabo aditiva ali arome za živila v živilih na trgu v državi članici ter za oceno vnosa teh aditivov in arom za živila, bi morale države članice določiti živila, pri katerih je treba spremljati prisotnost ali pojavitev aditivov in arom za živila v skladu z merili, pri katerih se upošteva relativni prispevek živil ali blagovnih znamk k vnosu z živili. Ker se nekatere snovi, kot je askorbinska kislina, lahko pojavljajo v živilih zaradi naravne prisotnosti ali njihovega dodajanja kot vira hranil oziroma kot aditiva ali arome za živila, bi morale države članice upoštevati tudi živila, ki prispevajo k vnosu snovi z živili še iz drugih virov, ne samo z uporabo snovi kot aditiva ali arome za živila, da se omogočita izračun vnosa z živili še iz drugih virov, ne samo iz uporabe aditiva ali arome za živila, in izračun skupne izpostavljenosti zadevni snovi.

(9)

Za popolnejši pregled stanja lahko države članice podatke o spremljanju dopolnijo s podatki, pridobljenimi v okviru izvajanja nalog uradnega nadzora v skladu z Uredbo (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (7), ki so reprezentativni za uporabo aditivov ali arom za živila v živilih, ki so na voljo na trgu.

(10)

Da bi pridobili zanesljive rezultate, bi morale države članice uporabljati analizne metode iz člena 34 Uredbe (EU) 2017/625, ki vsebuje seznam metod, ki se uporabljajo za laboratorijske analize.

(11)

Glede na raznolikost aditivov in arom za živila, živil, v katerih se uporabljajo, ter pogojev njihove uporabe, se lahko izkušnje in znanje, ki so jih pridobile države članice, primerjajo in ocenijo le, če so bili pridobljeni v zvezi z enakimi aditivi in aromami za živila. Zato bi morale države članice ne le preiti k prednostnemu razvrščanju aditivov in arom za živila ter obveščanju drugih držav članic, Komisije in Agencije, temveč bi se morale v prvi fazi dogovoriti tudi o spremljanju vsaj skupnega, omejenega seznama aditivov in arom za živila –