|
ISSN 1977-0804 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
L 128 |
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Letnik 66 |
|
|
|
Popravki |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
||
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
|
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
I Zakonodajni akti
DIREKTIVE
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/1 |
DIREKTIVA (EU) 2023/946 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 10. maja 2023
o spremembi Direktive 2003/25/ES glede vključitve izboljšanih zahtev glede stabilnosti in uskladitve te direktive z zahtevami glede stabilnosti, ki jih je opredelila Mednarodna pomorska organizacija
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 100(2) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V Direktivi 2003/25/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je določena enotna raven posebnih zahtev glede stabilnosti RO-RO potniških ladij, ki bodo izboljšale možnosti za nadaljnje obratovanje te vrste plovil v primeru škode, nastale zaradi trčenja, in zagotovile visoko raven varnosti potnikov in posadke skupaj z zahtevami, navedenimi v Mednarodni konvenciji o varstvu človeškega življenja na morju (v nadaljnjem besedilu: Konvencija SOLAS), ki velja na dan sprejetja navedene direktive (v nadaljnjem besedilu: Konvencija SOLAS 90). |
|
(2) |
Mednarodna pomorska organizacija (IMO) je 15. junija 2017 sprejela Resolucijo MSC.421(98) o spremembi Konvencije SOLAS in o revidiranih zahtevah glede stabilnosti za potniške ladje v poškodovanem stanju. Te zahteve se uporabljajo tudi za RO-RO potniške ladje. Ta razvoj na mednarodni ravni je treba upoštevati ter pravila in zahteve Unije uskladiti s tistimi določenimi v Konvenciji SOLAS za RO-RO potniške ladje, ki opravljajo mednarodna potovanja. |
|
(3) |
Resolucija IMO št. 14 Konference SOLAS iz leta 1995 članicam IMO omogoča sklepanje regionalnih sporazumov, če menijo, da prevladujoče razmere na morju in druge lokalne razmere zahtevajo posebne zahteve glede stabilnosti na določenem območju. |
|
(4) |
Zahteve glede stabilnosti RO-RO potniških ladij v poškodovanem stanju navedene v Prilogi I k Direktivi 2003/25/ES so po naravi deterministične. Kot take se razlikujejo od nove mednarodne verjetnostne ureditve, navedene v poglavju II-1 Konvencije SOLAS, še zlasti pa od novih zahtev, pri katerih se varnost RO-RO potniške ladje meri na podlagi verjetnosti nadaljnjega obratovanja po trčenju. Da bi zahteve Unije uskladili z navedenimi novimi mednarodnimi zahtevami, bi bilo treba Direktivo 2003/25/ES ustrezno spremeniti. |
|
(5) |
Zahteve, ki so določene v Direktivi 2009/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), se še naprej uporabljajo za RO-RO potniške ladje. Na podlagi ocene ravni varnosti, ki jo zagotavljajo zahteve iz Konvencije SOLAS, kakor je bila nazadnje spremenjenja z resolucijo MSC.421(98) (v nadaljnjem besedilu: Konvencija SOLAS 2020), za RO-RO potniške ladje različnih velikosti je bilo ugotovljeno, da bi uporaba zahtev glede stabilnosti iz Konvencije SOLAS 2020 pomenila znatno zmanjšanje tveganja za RO-RO potniške ladje, ki lahko prevažajo več kot 1 350 oseb na krovu, v primerjavi z ravnjo varnosti na podlagi izvajanja zahtev iz Direktive 2003/25/ES. |
|
(6) |
Zahteve glede stabilnosti, določene v tej direktivi za RO-RO potniške ladje, ki lahko prevažajo največ 1 350 oseb na krovu, bi bilo pri nekaterih ladijskih zasnovah težko izvajati. Zato bi morale družbe, ki imajo v lasti ali upravljajo te ladje za linijski prevoz v Uniji, imeti možnost, da uporabijo zahteve glede varnosti, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te direktive. Države članice bi morale o uporabi te možnosti Komisijo uradno obvestiti skupaj s podatki, povezanimi z zadevnimi ladjami. Komisija bi morala deset let po datumu začetka veljavnosti te direktive oceniti uporabo te možnosti, da bi sprejela odločitev o tem, ali je potrebna nadaljnja revizija te direktive. |
|
(7) |
Za RO-RO potniške ladje, ki lahko prevažajo največ 1 350 oseb na krovu, bi morala biti neobvezna uporaba zahtev iz Konvencije SOLAS 2020 pogojena s stopnjo indeksa R, ki je višja od stopnje, opredeljene v Konvenciji SOLAS 2020, da bi tako dosegli ustrezno raven varnosti. |
|
(8) |
Za zagotovitev potrebne ravni varnosti bi se morale posebne zahteve glede stabilnosti v poškodovanem stanju uporabljati tudi za obstoječe RO-RO potniške ladje, ki niso bile nikoli certificirane v skladu z Direktivo 2003/25/ES in se bodo začele uporabljati za linijski prevoz v Uniji. |
|
(9) |
Države pristanišča bi morale v največji možni meri sodelovati pri pripravi seznama morskih območij iz te direktive, pri čemer se upoštevajo suverenost držav na morskih območjih v njihovi jurisdikciji in splošna načela pomorskega prava. |
|
(10) |
Evropska agencija za pomorsko varnost (EMSA) pomaga Komisiji pri učinkovitem izvajanju Direktive 2003/25/ES in bi si morala prizadevati za nadaljevanje te pomoči v skladu z Uredbo (ES) št. 1406/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (5). |
|
(11) |
Da bi Komisija lahko ocenila izvajanje te direktive ter o tem poročala Evropskemu parlamentu in Svetu, bi morale države članice zagotoviti podatke o vsaki novi RO-RO potniški ladji, ki lahko prevaža največ 1 350 oseb na krovu v linijskem prevozu v skladu z zahtevami glede stabilnosti iz te direktive. Te podatke bi bilo treba zagotoviti v skladu s strukturo, navedeno v Prilogi II. Ti podatki bi morali biti na voljo za vse nove RO-RO potniške ladje, saj morajo te izpolnjevati verjetnostne zahteve glede stabilnosti, navedene v Konvenciji SOLAS 2020. |
|
(12) |
Ker je bila Direktiva 2009/16/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) spremenjena, Direktiva Sveta 1999/35/ES (7) pa razveljavljena z Direktivo (EU) 2017/2110 Evropskega parlamenta in Sveta (8), pojem „država gostiteljica“ ni več ustrezen in bi ga bilo zato treba nadomestiti s pojmom „država pristanišča“. |
|
(13) |
Da neobalnim državam članicam, ki nimajo morskih pristanišč niti RO-RO potniških ladij, ki plujejo pod njihovo zastavo in spadajo na področje uporabe Direktive 2003/25/ES, ne bi naložili nesorazmernega upravnega bremena, bi tem državam članicam moralo biti dovoljeno, da odstopajo od določb Direktive 2003/25/ES. To pomeni, da jim navedene direktive, dokler izpolnjujejo te pogoje, ni treba prenesti. |
|
(14) |
Direktivo 2003/25/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Spremembe Direktive 2003/25/ES
Direktiva 2003/25/ES se spremeni:
|
(1) |
člen 2 se spremeni:
|
|
(2) |
v členu 3 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim: „2. Vsaka država članica, ki je v vlogi države pristanišča, zagotovi, da RO-RO potniške ladje, ki plujejo pod zastavo države, ki ni država članica, v celoti izpolnjujejo zahteve te direktive pred morebitnim začetkom opravljanja linijskega prevoza iz pristanišč te države članice ali v njih v skladu z Direktivo (EU) 2017/2110 Evropskega parlamenta in Sveta (*). (*) Direktiva (EU) 2017/2110 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2017 o sistemu inšpekcijskih pregledov za varno izvajanje linijskih prevozov z ro-ro potniškimi ladjami in visokohitrostnimi potniškimi plovili ter spremembi Direktive 2009/16/ES ter razveljavitvi Direktive Sveta 1999/35/ES (UL L 315, 30.11.2017, str. 61).“;" |
|
(3) |
v členu 3 se doda naslednji odstavek: „3. Države članice, ki nimajo morskih pristanišč in ki nimajo RO-RO potniških ladij, ki plujejo pod njihovo zastavo in spadajo na področje uporabe te direktive, lahko odstopajo od določb te direktive, razen od obveznosti iz drugega pododstavka. Te države članice, ki nameravajo uveljaviti tako odstopanje, Komisiji do 5. decembra 2024 sporočijo, ali so izpolnjeni ustrezni pogoji, in Komisijo obvestijo o vsaki naknadni spremembi. Te države članice RO-RO potniškim ladjam, ki spadajo na področje uporabe te direktive, ne smejo dovoliti plovbe pod njihovo zastavo, dokler ne prenesejo direktive in je ne začnejo izvajati.“ |
|
(4) |
člen 4 se nadomesti z naslednjim: „Člen 4 Opredeljena višina valov Opredeljena višina valov (hs) se uporabi za določanje višine vode na krovu za vozila, kadar se uporabljajo posebne zahteve glede stabilnosti, vsebovane v oddelku A Priloge I. Vrednosti opredeljene višine valov so tiste vrednosti, za katere ni verjetno, da bodo presežene za več kot 10 % na leto.“ |
|
(5) |
člen 5 se spremeni:
|
|
(6) |
člen 6 se nadomesti z naslednjim: „Člen 6 Posebne zahteve glede stabilnosti 1. Brez poseganja v uporabo Direktive 2009/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta (*) nove RO-RO potniške ladje, ki lahko prevažajo več kot 1 350 oseb na krovu, izpolnjujejo posebne zahteve glede stabilnosti, navedene v poglavju II-1, del B, Konvencije SOLAS 2020. 2. Nove RO-RO potniške ladje, ki lahko prevažajo največ 1 350 oseb na krovu, po izbiri družbe izpolnjujejo:
Uprava države zastave za vsako tako ladjo v dveh mesecih od datuma izdaje spričevala iz člena 8 uradno obvesti Komisijo o izbiri možnosti iz prvega pododstavka in temu uradnemu obvestilu priloži podrobnosti iz Priloge III. 3. Pri uporabi zahtev, navedenih v Prilogi I, oddelek A, države članice uporabijo smernice, navedene v Prilogi II, kolikor je to izvedljivo in združljivo z zasnovo zadevne ladje. 4. Obstoječe RO-RO potniške ladje, ki lahko prevažajo več kot 1 350 oseb na krovu, ki jih ladijska družba uvede v linijski prevoz v pristanišče države članice ali iz njega po 5. decembru 2024 in ki niso bile nikoli certificirane v skladu s to direktivo, po izbiri družbe izpolnjujejo:
Uporabljene zahteve glede stabilnosti se zabeležijo v ladijskem spričevalu, zahtevanem na podlagi člena 8. 5. Obstoječe RO-RO potniške ladje, ki lahko prevažajo največ 1 350 oseb na krovu, ki jih ladijska družba uvede v linijski prevoz v pristanišče države članice ali iz njega po 5. decembru 2024 in ki niso bile nikoli certificirane v skladu s to direktivo, po izbiri družbe izpolnjujejo:
Uporabljene zahteve glede stabilnosti se zabeležijo v ladijskem spričevalu iz člena 8. 6. Obstoječe RO-RO potniške ladje, ki so izvajale linijske prevoze v pristanišče države članice ali iz njega do 5. decembra 2024, morajo še naprej izpolnjevati posebne zahteve glede stabilnosti, navedene v Prilogi I, v različici, ki je veljala pred začetkom veljavnosti Direktive (EU) 2023/946 Evropskega parlamenta in Sveta (**). (*) Direktiva 2009/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o varnostnih predpisih in standardih za potniške ladje (UL L 163, 25.6.2009, str. 1)." (**) Direktiva (EU) 2023/946 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. maja 2023 o spremembi Direktive 2003/25/ES glede vključitve izboljšanih zahtev glede stabilnosti in uskladitve te direktive z zahtevami glede stabilnosti, ki jih je opredelila Mednarodna pomorska organizacija (UL L 128, 15.5.2023, str. 1).“;" |
|
(7) |
člen 7 se črta; |
|
(8) |
člen 8 se nadomesti z naslednjim: „Člen 8 Spričevala 1. Vse nove in obstoječe RO-RO potniške ladje, ki plujejo pod zastavo države članice, imajo spričevalo, ki potrjuje izpolnjevanje posebnih zahtev glede stabilnosti iz člena 6. Spričevala izda uprava država zastave in se lahko kombinirajo z drugimi z njimi povezanimi spričevali. Za RO-RO potniške ladje, ki izpolnjujejo posebne zahteve glede stabilnosti, navedene v Prilogi I, oddelek A, je v spričevalu navedena opredeljena višina valov, do katere lahko ladja izpolni posebne zahteve glede stabilnosti. Spričevalo velja toliko časa, dokler RO-RO potniška ladja obratuje na območju z enako ali manjšo vrednostjo opredeljene višine valov. 2. Vsaka država članica, ki je v vlogi države pristanišča, prizna spričevala, ki jih izda druga država članica v skladu s to direktivo. 3. Vsaka država članica, ki je v vlogi države pristanišča, sprejme spričevala, ki jih je izdala tretja država in ki potrjujejo, da RO-RO potniška ladja izpolnjuje posebne zahteve glede stabilnosti, določene v tej direktivi.“ |
|
(9) |
člen 9 se nadomesti z naslednjim: „Člen 9 Sezonsko obratovanje in drugo obratovanje v krajšem časovnem obdobju 1. Če želi družba, ki opravlja linijski prevoz skozi vse leto, uvesti dodatne RO-RO potniške ladje, ki bi ta prevoz opravljale za krajše časovno obdobje, uradno obvesti pristojni organ države pristanišča ali držav pristanišča najpozneje en mesec pred začetkom opravljanja tega prevoza. 2. Kadar pa je zaradi nepredvidenih okoliščin potrebna hitra zamenjava RO-RO potniške ladje, da se zagotovi nadaljnje opravljanje prevozov, se namesto zahteve po uradnem obvestilu iz odstavka 1 uporabita člen 4(4) Direktive (EU) 2017/2110 in točka 1.3 Priloge XVII k Direktivi 2009/16/ES Evropskega parlamenta in Sveta (*). 3. Če želi družba opravljati linijski prevoz sezonsko za krajše obdobje, ki ne presega šest mesecev na leto, uradno obvesti pristojni organ države pristanišča ali držav pristanišča najpozneje v treh mesecih pred začetkom opravljanja tega prevoza. 4. Kadar RO-RO potniške ladje, ki izpolnjujejo posebne zahteve iz Priloge I, oddelek A, opravljajo prevoze v smislu odstavkov 1, 2 in 3 tega člena v razmerah z nižje opredeljeno višino valov, kakor je tista, določena na istem morskem območju za celoletno obratovanje, lahko pristojni organ pri določanju višine vode na krovu uporabi vrednost opredeljene višine valov, ki velja za krajše obdobje, ko se uporabljajo posebne zahteve glede stabilnosti, navedene v Prilogi I, oddelek A. Vrednost opredeljene višine valov, ki velja za to krajše časovno obdobje, se dogovori s sporazumom med državami članicami ali, kolikor je to primerno in mogoče, med državami članicami in tretjimi državami na obeh skrajnih točkah poti. 5. Potem ko pristojni organ države pristanišča ali držav pristanišča dovoli obratovanje v smislu odstavkov 1, 2 in 3, ima RO-RO potniška ladja, ki opravlja take prevoze, spričevalo, ki potrjuje izpolnitev določb te direktive, kakor je določeno v členu 8(1). (*) Direktiva 2009/16/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o pomorski inšpekciji države pristanišča (UL L 131, 28.5.2009, str. 57).“;" |
|
(10) |
vstavi se naslednji člen: „Člen 13a Pregled Komisija oceni izvajanje te direktive ter Evropskemu parlamentu in Svetu predloži rezultate ocene do 5. junija 2033. Informacije, ki temeljijo na uradnih obvestilih iz člena 6(2), so na voljo v anonimizirani obliki.“ |
|
(11) |
Prilogi I in II k Direktivi 2003/25/ES se spremenita v skladu s Prilogo I k tej direktivi; |
|
(12) |
besedilo iz Priloge II k tej direktivi se doda k Direktivi 2003/25/ES kot Priloga III. |
Člen 2
Prenos
1. Države članice uveljavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 5. decembra 2024. O tem takoj obvestijo Komisijo.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 10. maja 2023
Za Evropski parlament
predsednica
R. METSOLA
Za Svet
predsednica
J. ROSWALL
(1) UL C 323, 26.8.2022, str. 119.
(2) Stališče Evropskega parlamenta z dne 14. marca 2023 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 24. aprila 2023.
(3) Direktiva 2003/25/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. aprila 2003 o posebnih zahtevah glede stabilnosti RO-RO potniških ladij (UL L 123, 17.5.2003, str. 22).
(4) Direktiva 2009/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o varnostnih predpisih in standardih za potniške ladje (UL L 163, 25.6.2009, str. 1).
(5) Uredba (ES) št. 1406/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. junija 2002 o ustanovitvi Evropske agencije za pomorsko varnost (UL L 208, 5.8.2002, str. 1).
(6) Direktiva 2009/16/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o pomorski inšpekciji države pristanišča (UL L 131, 28.5.2009, str. 57).
(7) Direktiva Sveta 1999/35/ES z dne 29. aprila 1999 o sistemu obveznih pregledov za varno izvajanje linijskih prevozov z ro-ro trajekti in visokohitrostnimi potniškimi plovili (UL L 138, 1.6.1999, str. 1).
(8) Direktiva (EU) 2017/2110 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. novembra 2017 o sistemu inšpekcijskih pregledov za varno izvajanje linijskih prevozov z ro-ro potniškimi ladjami in visokohitrostnimi potniškimi plovili ter spremembi Direktive 2009/16/ES ter razveljavitvi Direktive Sveta 1999/35/ES (UL L 315, 30.11.2017, str. 61).
PRILOGA I
1.
Priloga I se spremeni:|
(a) |
za naslovom se vstavi naslednji podnaslov: „Oddelek A“; |
|
(b) |
po tem novem podnaslovu se vstavi naslednji uvodni stavek: „Za namene oddelka A se sklicevanja na pravila Konvencije SOLAS razumejo kot sklicevanja na tista pravila, ki se uporabljajo na podlagi Konvencije SOLAS 90.“; |
|
(c) |
v točki 1 se odstavek pred točkami 1.1 do 1.6 nadomesti z naslednjim:
|
|
(d) |
točka 3.1 se nadomesti z naslednjim:
|
|
(e) |
doda se naslednji oddelek B: „Oddelek B Izpolnjene morajo biti zahteve iz poglavja II-1, del B, Konvencije SOLAS 2020. V primeru odstopanja od pravila II-1/B/6.2.3 Konvencije SOLAS 2020 se zahtevani indeks pregraditve R določi na naslednji način:
pri čemer je:
|
2.
Priloga II se spremeni:uvodni odstavek pod naslovom „Uporaba“ se nadomesti z naslednjim:
„V skladu z določbami člena 6(3) te direktive nacionalne uprave držav članic uporabljajo te smernice pri uporabi posebnih zahtev glede stabilnosti iz Priloge I, oddelek A, kolikor je to izvedljivo in združljivo z zasnovo zadevne ladje. Številke odstavkov, navedene spodaj, ustrezajo številkam iz Priloge I, oddelek A.“.
PRILOGA II
„PRILOGA III
PODATKI O URADNEM OBVESTILU
Podatki, ki jih je treba uradno sporočiti v skladu s členom 6(2):
|
I. |
Splošni podatki
|
|
II. |
Specifični podatki v zvezi z RO-RO potniškimi ladjami, za katere veljajo verjetnostne zahteve iz Konvencije SOLAS
|
|
III. |
Specifični podatki v zvezi z RO-RO potniškimi ladjami, ki se nanašajo na Prilogo I, oddelek A
|
(1) Ta dokumentacija se predloži upravam v skladu s točko 2.2 Dodatka k Resoluciji IMO MSC.429(98).
(2) Ta dokumentacija se predloži upravam v skladu s točko 2.3.1 Dodatka k Resoluciji IMO MSC.429(98).
(3) Ta dokumentacija se predloži upravam v skladu s točko 2.3.1 Dodatka k Resoluciji IMO MSC.429(98).
(4) Ta dokumentacija se predloži upravam v skladu s točko 2.3.1 Dodatka k Resoluciji IMO MSC.429(98).‘
II Nezakonodajni akti
UREDBE
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/11 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/947
z dne 11. maja 2023
o spremembi Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 o določitvi posebnih ukrepov za obvladovanje afriške prašičje kuge
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (1) in zlasti člena 71(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Afriška prašičja kuga je nalezljiva virusna bolezen, ki prizadene gojene in divje prašiče ter lahko močno vpliva na zadevno populacijo živali in donosnost gojenja, kar povzroča motnje pri premikih pošiljk navedenih živali in proizvodov iz njih znotraj Unije in pri njihovem izvozu v tretje države. |
|
(2) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/594 (2) določa posebne ukrepe za obvladovanje bolezni v zvezi z afriško prašičjo kugo, ki jih začasno uporabljajo države članice (3), ki so navedene ali katerih območja so navedena v prilogah I in II. |
|
(3) |
Območja z omejitvami I, II in III iz Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 temeljijo na epidemioloških razmerah v zvezi z afriško prašičjo kugo v Uniji. Priloga I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 je bila nazadnje spremenjena z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) (4) o spremembi Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594, in sicer po spremembi epidemioloških razmer v zvezi z navedeno boleznijo v Grčiji. Epidemiološke razmere v zvezi z navedeno boleznijo so se v nekaterih zadevnih državah članicah spremenile. |
|
(4) |
Vse spremembe območij z omejitvami I, II in III v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 bi morale temeljiti na epidemioloških razmerah v zvezi z afriško prašičjo kugo na območjih, ki jih je prizadela navedena bolezen, in splošnih epidemioloških razmerah v zvezi z afriško prašičjo kugo v zadevni državi članici, ravni tveganja za nadaljnje širjenje navedene bolezni, znanstveno utemeljenih načelih in merilih za geografsko opredelitev območij zaradi afriške prašičje kuge ter smernicah Unije, dogovorjenih z državami članicami v Stalnem odboru za rastline, živali, hrano in krmo, ki so javno dostopne na spletnem mestu Komisije (5). Take spremembe bi morale upoštevati tudi mednarodne standarde, kot je Kodeks za zdravje kopenskih živali (6) Svetovne organizacije za zdravje živali (WOAH), in utemeljitve za določitev območij, ki jih predložijo pristojni organi zadevnih držav članic. |
|
(5) |
Prišlo je do novih izbruhov afriške prašičje kuge pri divjih prašičih na Češkem in v Italiji. |
|
(6) |
Maja 2023 je bil ugotovljen en izbruh afriške prašičje kuge pri divjem prašiču v regiji Liberec na Češkem na območju, ki trenutno ni navedeno kot območje z omejitvami v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594. Ta novi izbruh afriške prašičje kuge pri divjem prašiču pomeni povišanje stopnje tveganja, ki bi ga bilo treba upoštevati v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594. Zato bi bilo treba to območje na Češkem, ki trenutno ni navedeno kot območje z omejitvami v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 in ga je prizadel ta nedavni izbruh, zaradi bližine območij, ki so trenutno navedena kot območja z omejitvami I in II, ter zagotovitve ozemeljske kontinuitete navesti kot območje z omejitvami II v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594, sedanje meje območja z omejitvami I pa je treba ponovno opredeliti, da se upošteva ta izbruh. |
|
(7) |
Maja 2023 je bilo ugotovljenih več izbruhov afriške prašičje kuge pri divjih prašičih v deželah Piemont in Ligurija v Italiji na območjih, ki so trenutno navedena kot območja z omejitvami II v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 in se nahajajo v neposredni bližini območij, ki so trenutno navedena kot območja z omejitvami I v navedeni prilogi. Navedeni novi izbruhi afriške prašičje kuge pri divjih prašičih pomenijo povišanje stopnje tveganja, ki bi ga bilo treba upoštevati v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594. Zato bi bilo treba navedena območja v Italiji, ki so trenutno navedena kot območja z omejitvami I v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 in so v neposredni bližini območij, ki so navedena kot območja z omejitvami II in so jih prizadeli navedeni nedavni izbruhi, navesti kot območja z omejitvami II v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594, sedanje meje območij z omejitvami I pa je treba ponovno opredeliti, da se upoštevajo navedeni izbruhi. |
|
(8) |
Po navedenih nedavnih izbruhih afriške prašičje kuge pri divjih prašičih na Češkem in v Italiji ter ob upoštevanju trenutnih epidemioloških razmer v zvezi z afriško prašičjo kugo v Uniji je bila določitev območij v navedenih državah članicah ponovno ocenjena in posodobljena v skladu s členi 5, 6 in 7 Izvedbene uredbe (EU) 2023/594. Poleg tega so bili ponovno ocenjeni in posodobljeni obstoječi ukrepi za obvladovanje tveganja. Te spremembe bi bilo treba upoštevati v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594. |
|
(9) |
Da bi se upoštevale nedavne spremembe epidemioloških razmer v zvezi z afriško prašičjo kugo v Uniji in proaktivno obvladovala tveganja, povezana s širjenjem navedene bolezni, bi bilo treba na Češkem in v Italiji razmejiti dovolj velika nova območja z omejitvami ter jih navesti kot območja z omejitvami I in II v Prilogi I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594. Ker so razmere v zvezi z afriško prašičjo kugo v Uniji zelo dinamične, so se pri razmejitvi navedenih novih območij z omejitvami upoštevale epidemiološke razmere na okoliških območjih. |
|
(10) |
Glede na nujnost epidemioloških razmer v Uniji v zvezi s širjenjem afriške prašičje kuge je pomembno, da spremembe Priloge I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 iz te izvedbene uredbe začnejo veljati čim prej. |
|
(11) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Izvedbeni uredbi (EU) 2023/594 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. maja 2023.
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 84, 31.3.2016, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/594 z dne 16. marca 2023 o določitvi posebnih ukrepov za obvladovanje bolezni afriške prašičje kuge in o razveljavitvi Izvedbene uredbe (EU) 2021/605 (UL L 79, 17.3.2023, str. 65).
(3) V skladu s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo, zlasti členom 5(4) Protokola o Irski/Severni Irski v povezavi s Prilogo 2 k navedenemu protokolu, za namene te uredbe sklicevanja na države članice vključujejo Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko.
(4) Notificirano pod dokumentarno številko C(2023) 3174.
(5) Delovni dokument SANTE/7112/2015/Rev. 3 „Principles and criteria for geographically defining ASF regionalisation“ (Načela in merila za geografsko opredelitev regionalizacije afriške prašičje kuge); https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en.
(6) Kodeks za zdravje kopenskih živali OIE, 29. izdaja, 2021. Zvezka I in II ISBN 978-92-95115-40-8; https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/.
PRILOGA
„PRILOGA I
OBMOČJA Z OMEJITVAMI
DEL I
1. Nemčija
Naslednja območja z omejitvami I v Nemčiji:
|
Bundesland Brandenburg:
|
|
Bundesland Sachsen:
|
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
2. Estonija
Naslednja območja z omejitvami I v Estoniji:
|
— |
Hiiu maakond. |
3. Latvija
Naslednja območja z omejitvami I v Latviji:
|
— |
Dienvidkurzemes novada, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, |
|
— |
Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes. |
4. Litva
Naslednja območja z omejitvami I v Litvi:
|
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
|
— |
Palangos miesto savivaldybė. |
5. Madžarska
Naslednja območja z omejitvami I na Madžarskem:
|
— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
|
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
|
— |
406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
6. Poljska
Naslednja območja z omejitvami I na Poljskem:
|
w województwie kujawsko - pomorskim:
|
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
|
w województwie podlaskim:
|
|
w województwie mazowieckim:
|
|
w województwie podkarpackim:
|
|
w województwie świętokrzyskim:
|
|
w województwie łódzkim:
|
|
w województwie pomorskim:
|
|
w województwie lubuskim:
|
|
w województwie dolnośląskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
|
|
w województwie opolskim:
|
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
|
w województwie małopolskim:
|
|
w województwie śląskim:
|
7. Slovaška
Naslednja območja z omejitvami I na Slovaškem:
|
— |
in the district of Nové Zámky, Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy, |
|
— |
in the district of Veľký Krtíš, the municipalities of Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky, |
|
— |
in the district of Levice, the municipalities of Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmak, Plášťovce, Ipeľské Uľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská, Kalná nad Hronom, Nový Tekov, Malé Kozmálovce, Veľké Kozmálovce, Tlmače, Rybník, Hronské Kosihy, Čajkov, Nová Dedina, Devičany, |
|
— |
in the district of Krupina, the municipalities of Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov, |
|
— |
the whole district of Ružomberok, |
|
— |
the whole district of Turčianske Teplice, except municipalities included in zone II, |
|
— |
in the district of Martin, municipalties of Blatnica, Folkušová, Necpaly, Belá-Dulice, Ďanová, Karlová, Laskár, Rakovo, Príbovce, Košťany nad Turcom, Socovce, Turčiansky Ďur, Kláštor pod Znievom, Slovany, Ležiachov, Benice, |
|
— |
in the district of Dolný Kubín, the municipalities of Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá, |
|
— |
in the district of Tvrdošín, the municipalities of Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec, |
|
— |
in the district of Prievidza, the municipalities of Handlová, Cígeľ, Podhradie, Lehota pod Vtáčnikom, Kamenec pod Vtáčnikom, Bystričany, Čereňany, Oslany, Horná Ves, Radobica, Ráztočno, |
|
— |
in the district of Partizánske, the municipalities of Veľké Uherce, Pažiť, Kolačno, Veľký Klíž, Ješkova Ves, Klátová Nová Ves, |
|
— |
in the district of Topoľčany, the municipalities of Krnča, Prázdnovce, Solčany, Nitrianska Streda, Čeľadince, Kovarce, Súlovce, |
|
— |
in the district of Zlaté Moravce, the municipalities of Zlatno, Mankovce, Velčice, Kostoľany pod Tríbečom, Ladice, Sľažany, Neverice, Beladice, Choča, Vieska nad Žitavou, Slepčany, Červený Hrádok, Nevidzany, Malé Vozokany, |
|
— |
the whole district of Žiar nad Hronom, except municipalities included in zone II. |
8. Italija
Naslednja območja z omejitvami I v Italiji:
|
Piedmont Region:
|
|
Liguria Region:
|
|
Emilia-Romagna Region:
|
|
Lombardia Region:
|
|
Lazio Region:
north: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara, West: the municipality of Fiumicino, south: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber River up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio, east: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova. |
|
Sardinia Region
|
9. Češka
Naslednja območja z omejitvami I na Češkem:
|
Liberecký kraj:
|
|
Středočeský kraj
|
10. Grčija
Naslednja območja z omejitvami I v Grčiji:
|
— |
in the regional unit of Drama:
|
|
— |
in the regional unit of Xanthi:
|
|
— |
in the regional unit of Rodopi:
|
|
— |
in the regional unit of Evros:
|
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
DEL II
1. Bolgarija
Naslednja območja z omejitvami II v Bolgariji:
|
— |
the whole region of Haskovo, |
|
— |
the whole region of Yambol, |
|
— |
the whole region of Stara Zagora, |
|
— |
the whole region of Pernik, |
|
— |
the whole region of Kyustendil, |
|
— |
the whole region of Plovdiv, |
|
— |
the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III, |
|
— |
the whole region of Smolyan, |
|
— |
the whole region of Dobrich, |
|
— |
the whole region of Sofia city, |
|
— |
the whole region of Sofia Province, |
|
— |
the whole region of Blagoevgrad, |
|
— |
the whole region of Razgrad, |
|
— |
the whole region of Kardzhali, |
|
— |
the whole region of Burgas, |
|
— |
the whole region of Varna, |
|
— |
the whole region of Silistra, |
|
— |
the whole region of Ruse, |
|
— |
the whole region of Veliko Tarnovo, |
|
— |
the whole region of Pleven, |
|
— |
the whole region of Targovishte, |
|
— |
the whole region of Shumen, |
|
— |
the whole region of Sliven, |
|
— |
the whole region of Vidin, |
|
— |
the whole region of Gabrovo, |
|
— |
the whole region of Lovech, |
|
— |
the whole region of Montana, |
|
— |
the whole region of Vratza. |
2. Nemčija
Naslednja območja z omejitvami II v Nemčiji:
|
Bundesland Brandenburg:
|
|
Bundesland Sachsen:
|
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
3. Estonija
Naslednja območja z omejitvami II v Estoniji:
|
— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
4. Latvija
Naslednja območja z omejitvami II v Latviji:
|
— |
Aizkraukles novads, |
|
— |
Alūksnes novads, |
|
— |
Augšdaugavas novads, |
|
— |
Ādažu novads, |
|
— |
Balvu novads, |
|
— |
Bauskas novads, |
|
— |
Cēsu novads, |
|
— |
Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Grobiņas, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta, Grobiņas, |
|
— |
Dobeles novads, |
|
— |
Gulbenes novads, |
|
— |
Jelgavas novads, |
|
— |
Jēkabpils novads, |
|
— |
Krāslavas novads, |
|
— |
Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta, |
|
— |
Ķekavas novads, |
|
— |
Limbažu novads, |
|
— |
Līvānu novads, |
|
— |
Ludzas novads, |
|
— |
Madonas novads, |
|
— |
Mārupes novads, |
|
— |
Ogres novads, |
|
— |
Olaines novads, |
|
— |
Preiļu novads, |
|
— |
Rēzeknes novads, |
|
— |
Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta, |
|
— |
Salaspils novads, |
|
— |
Saldus novads, |
|
— |
Saulkrastu novads, |
|
— |
Siguldas novads, |
|
— |
Smiltenes novads, |
|
— |
Talsu novads, |
|
— |
Tukuma novads, |
|
— |
Valkas novads, |
|
— |
Valmieras novads, |
|
— |
Varakļānu novads, |
|
— |
Ventspils novads, |
|
— |
Daugavpils valstspilsētas pašvaldība, |
|
— |
Jelgavas valstspilsētas pašvaldība, |
|
— |
Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība, |
|
— |
Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība. |
5. Litva
Naslednja območja z omejitvami II v Litvi:
|
— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
|
— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
|
— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
|
— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
|
— |
Birštono savivaldybė, |
|
— |
Biržų miesto savivaldybė, |
|
— |
Biržų rajono savivaldybė, |
|
— |
Druskininkų savivaldybė, |
|
— |
Elektrėnų savivaldybė, |
|
— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
|
— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
|
— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos, |
|
— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
|
— |
Kauno miesto savivaldybė, |
|
— |
Kauno rajono savivaldybė, |
|
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
|
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija, |
|
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos, |
|
— |
Kėdainių rajono savivaldybė, |
|
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
|
— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Kretingos rajono savivaldybė, |
|
— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
|
— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
|
— |
Marijampolės savivaldybė, išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos, |
|
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos, |
|
— |
Pagėgių savivaldybė, |
|
— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
|
— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
|
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
|
— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
|
— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Rietavo savivaldybė, |
|
— |
Prienų rajono savivaldybė, |
|
— |
Plungės rajono savivaldybė, |
|
— |
Raseinių rajono savivaldybė, |
|
— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
|
— |
Skuodo rajono savivaldybė, |
|
— |
Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos, |
|
— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
|
— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
|
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos, |
|
— |
Šilutės rajono savivaldybė, |
|
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos, |
|
— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
|
— |
Švenčionių rajono savivaldybė, |
|
— |
Tauragės rajono savivaldybė, |
|
— |
Telšių rajono savivaldybė, |
|
— |
Trakų rajono savivaldybė, |
|
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos, |
|
— |
Utenos rajono savivaldybė, |
|
— |
Varėnos rajono savivaldybė, |
|
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio ir Vištyčio seniūnijos, |
|
— |
Vilniaus miesto savivaldybė, |
|
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos, |
|
— |
Visagino savivaldybė, |
|
— |
Zarasų rajono savivaldybė. |
6. Madžarska
Naslednja območja z omejitvami II na Madžarskem:
|
— |
Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
|
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
|
— |
Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
7. Poljska
Naslednja območja z omejitvami II na Poljskem:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
|
w województwie podlaskim:
|
|
w województwie mazowieckim:
|
|
w województwie lubelskim:
|
|
w województwie podkarpackim:
|
|
w województwie małopolskim:
|
|
w województwie pomorskim:
|
|
w województwie świętokrzyskim:
|
|
w województwie lubuskim:
|
|
w województwie dolnośląskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
|
|
w województwie łódzkim:
|
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
|
w województwie opolskim:
|
|
w województwie śląskim:
|
8. Slovaška
Naslednja območja z omejitvami II na Slovaškem:
|
— |
the whole district of Gelnica, |
|
— |
the whole district of Poprad |
|
— |
the whole district of Spišská Nová Ves, |
|
— |
the whole district of Levoča, |
|
— |
the whole district of Kežmarok, |
|
— |
the whole district of Michalovce, except municipalities included in zone III, |
|
— |
the whole district of Medzilaborce |
|
— |
the whole district of Košice-okolie, |
|
— |
the whole district of Rožnava, |
|
— |
the whole city of Košice, |
|
— |
the whole district of Sobrance, except municipalities included in zone III, |
|
— |
the whole district of Vranov nad Topľou, |
|
— |
the whole district of Humenné, |
|
— |
the whole district of Snina, |
|
— |
the whole district of Prešov, |
|
— |
the whole district of Sabinov, |
|
— |
the whole district of Svidník, |
|
— |
the whole district of Stropkov, |
|
— |
the whole district of Bardejov, |
|
— |
the whole district of Stará Ľubovňa, |
|
— |
the whole district of Revúca, |
|
— |
the whole district of Rimavská Sobota, |
|
— |
in the district of Veľký Krtíš, the whole municipalities not included in part I, |
|
— |
the whole district of Lučenec, |
|
— |
the whole district of Poltár, |
|
— |
the whole district of Zvolen, |
|
— |
the whole district of Detva, |
|
— |
the whole district of Krupina, except municipalities included in zone I, |
|
— |
the whole district of Banska Stiavnica, |
|
— |
the whole district of Žarnovica, |
|
— |
in the district of Žiar nad Hronom the municipalities of Hronská Dúbrava, Trnavá Hora, Ihráč, Nevoľné, Kremnica, Kremnické Bane, Krahule, |
|
— |
the whole district of Banska Bystica, |
|
— |
the whole district of Brezno, |
|
— |
the whole district of Liptovsky Mikuláš, |
|
— |
the whole district of Trebišov’, |
|
— |
in the district of Zlaté Moravce, the whole municipalities not included in part I, |
|
— |
in the district of Levice the municipality of Kozárovce, |
|
— |
in the district of Turčianske Teplice, municipalties of Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce. |
9. Italija
Naslednja območja z omejitvami II v Italiji:
|
Piedmont Region:
|
|
Liguria Region:
|
|
Emilia-Romagna Region:
|
|
Lazio Region:
|
|
Sardinia Region:
|
10. Češka
Naslednja območja z omejitvami II na Češkem:
|
Liberecký kraj:
|
11. Grčija
Naslednja območja z omejitvami II v Grčiji:
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
DEL III
1. Bolgarija
Naslednja območja z omejitvami III v Bolgariji:
|
the Pazardzhik region:
|
2. Italija
Naslednja območja z omejitvami III v Italiji:
|
Sardinia Region:
|
3. Latvija
Naslednja območja z omejitvami III v Latviji:
|
— |
Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
|
— |
Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta. |
4. Litva
Naslednja območja z omejitvami III v Litvi:
|
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos, |
|
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos, |
|
— |
Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos, |
|
— |
Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos. |
|
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, |
|
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos, |
|
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos. |
|
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos, |
|
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos, |
|
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija, |
|
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija. |
5. Poljska
Naslednja območja z omejitvami III na Poljskem:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
|
w województwie wielkopolskim:
|
|
w województwie dolnośląskim:
|
6. Romunija
Naslednja območja z omejitvami III v Romuniji:
|
— |
Zona orașului București, |
|
— |
Județul Constanța, |
|
— |
Județul Satu Mare, |
|
— |
Județul Tulcea, |
|
— |
Județul Bacău, |
|
— |
Județul Bihor, |
|
— |
Județul Bistrița Năsăud, |
|
— |
Județul Brăila, |
|
— |
Județul Buzău, |
|
— |
Județul Călărași, |
|
— |
Județul Dâmbovița, |
|
— |
Județul Galați, |
|
— |
Județul Giurgiu, |
|
— |
Județul Ialomița, |
|
— |
Județul Ilfov, |
|
— |
Județul Prahova, |
|
— |
Județul Sălaj, |
|
— |
Județul Suceava |
|
— |
Județul Vaslui, |
|
— |
Județul Vrancea, |
|
— |
Județul Teleorman, |
|
— |
Judeţul Mehedinţi, |
|
— |
Județul Gorj, |
|
— |
Județul Argeș, |
|
— |
Judeţul Olt, |
|
— |
Judeţul Dolj, |
|
— |
Județul Arad, |
|
— |
Județul Timiș, |
|
— |
Județul Covasna, |
|
— |
Județul Brașov, |
|
— |
Județul Botoșani, |
|
— |
Județul Vâlcea, |
|
— |
Județul Iași, |
|
— |
Județul Hunedoara, |
|
— |
Județul Alba, |
|
— |
Județul Sibiu, |
|
— |
Județul Caraș-Severin, |
|
— |
Județul Neamț, |
|
— |
Județul Harghita, |
|
— |
Județul Mureș, |
|
— |
Județul Cluj, |
|
— |
Județul Maramureş. |
7. Slovaška
Naslednja območja z omejitvami III na Slovaškem:
|
— |
In the district of Michalovce: Iňačovce, Čečehov, Hažín, Hnojné, Lastomír, Lúčky, Michalovce, Palín, Pavlovce nad Uhom, Senné, Sliepkovce, Stretava, Stretavka, Vysoká nad Uhom, Zálužice, Závadka, Zemplínska Široká, Budkovce, Žbince, Jastrabie pri Michalovciach, Hatalov, |
|
— |
In the district of Sobrance: Blatné Remety, Blatné Revištia, Blatná Polianka, Bunkovce, Fekišovce, Ostrov, Porostov, Svätuš, Veľké Revištia, Bežovce, Tašuľa, Kristy, Nižná Rybnica. |
8. Nemčija
Naslednja območja z omejitvami III v Nemčiji:
|
Bundesland Brandenburg:
|
9. Grčija
Naslednja območja z omejitvami III v Grčiji:
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/52 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/948
z dne 12. maja 2023
o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
|
(2) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil. |
|
(3) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/82 (3) je bilo odobreno dajanje na trg Unije natrijeve soli 6’-sialillaktoze, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva Escherichia coli K12 DH1, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. |
|
(4) |
Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 15. maja 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje natrijeve soli 6’-sialillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 6’-SL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo dveh gensko spremenjenih sevov (proizvodnega seva in opcijskega razkrojnega seva), pridobljenih iz gostiteljskega seva Escherichia coli BL21(DE3), na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se tako proizvedena natrijeva sol 6’-SL uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so 2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), namenjenih splošni populaciji. Vložnik je nato 9. decembra 2022 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), v prehranskih dopolnilih, da se izključijo dojenčki in majhni otroci. Predlagal je tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, proizvedeno z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), ne bi smela uživati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL. |
|
(5) |
Vložnik je 15. maja 2020 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, in sicer za masno spektometrijo (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrsko magnetno resonanco (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacijo metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL in stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu (6); opis (7) in potrdila o deponiranju (8) gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL (9); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL (10); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL (11); 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL (12) ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL (13), predložene v podporo vlogi. |
|
(6) |
V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 je Komisija 11. decembra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno natrijeve soli 6’-SL, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo dveh gensko spremenjenih sevov (proizvodnega seva in opcijskega razkrojnega seva), pridobljenih iz gostiteljskega seva Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila. |
|
(7) |
Agencija je 26. oktobra 2022 v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti natrijeve soli 6’-sialillaktoze, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (14). |
|
(8) |
V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je natrijeva sol 6’-SL varna pod predlaganimi pogoji uporabe in za predlagane ciljne populacije. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da natrijeva sol 6’-SL, proizvedena z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za dojenčke in majhne otroke za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, izpolnjuje zahteve za odobritev iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Agencija je v znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih na podlagi masne spektometrije (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrske magnetne resonance (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacije metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultatov za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL in stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opisa in potrdil o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročil o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL; bakterijskega testa povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; 7-dnevne študije oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo S6’-SL, ki jih vsebuje vložnikova vloga, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve. |
|
(10) |
Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke, predložene v podporo vlogi, in sicer za masno spektometrijo (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrsko magnetno resonanco (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacijo metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL in stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opis in potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL; bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL, ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati. |
|
(12) |
Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke, predložene v podporo vlogi, in sicer za masno spektometrijo (v nadaljnjem besedilu: MS), jedrsko magnetno resonanco (v nadaljnjem besedilu: NMR) in validacijo metode visokoločljivostne anionskoizmenjevalne kromatografije s pulznoamperometrično detekcijo (v nadaljnjem besedilu: HPAEC-PAD) ter rezultate za identifikacijo in poimenovanje 6’-SL ter stranskih proizvodov ogljikovih hidratov, navzočih v novem živilu; opis in potrdila o deponiranju gensko spremenjenega proizvodnega in opcijskega razkrojnega seva natrijeve soli 6’-SL; poročila o validaciji sistema in metode kvantitativne polimerazne verižne reakcije v realnem času (v nadaljnjem besedilu: qPCR) za gensko spremenjeni proizvodni in opcijski razkrojni sev natrijeve soli 6’-SL; bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6’-SL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6’-SL; 7-dnevno študijo oralne toksičnosti za ugotavljanje odmerka pri podganah z natrijevo soljo 6’-SL ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah z natrijevo soljo 6’-SL, zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), na trg v Uniji. |
|
(13) |
Vendar omejevanje odobritve natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev. |
|
(14) |
V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’SL, proizvedeno z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), kot jih je predlagal vložnik, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6’-SL, ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od treh let, ter se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6’-SL. |
|
(15) |
Ustrezno je, da vključitev natrijeve soli 6’-SL, proizvedene z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje tudi zahtevane pogoje uporabe, specifikacije in druge informacije v zvezi z njeno odobritvijo iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(16) |
Natrijevo sol 6’-SL, proizvedeno z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(17) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Natrijeva sol 6’-sialillaktoze, proizvedena z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21(DE3), se odobri za dajanje na trg v Uniji.
Natrijeva sol 6’-sialillaktoze, proizvedena z derivatnimi sevi Escherichia coli BL21 (DE3), se vključi na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.
2. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Samo družbi Chr. Hansen A/S (15) se odobri dajanje novega živila iz člena 1 na trg Unije za obdobje petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe 4. junija 2023, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 3 ali s privolitvijo družbe Chr. Hansen A/S.
Člen 3
Znanstveni podatki iz vloge, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe Chr. Hansen A/S ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/82 z dne 27. januarja 2021 o odobritvi dajanja na trg natrijeve soli 6’-sialillaktoze kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 29, 28.1.2021, str. 16 ).
(4) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
(5) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
(6) Chr. Hansen 2018 in 2021 (neobjavljeno).
(7) Chr. Hansen 2021 (neobjavljeno).
(8) Chr. Hansen 2020 in 2021 (neobjavljeno).
(9) Chr. Hansen 2014 in 2021 (neobjavljeno).
(10) Chr. Hansen 2018 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 in 2021 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 in 2021 (neobjavljeno) in Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., in Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Ocena varnosti mešanih oligosaharidov iz človeškega mleka pri podganah). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.
(14) EFSA Journal 2022;20(12):7645.
(15) Naslov: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Danska.
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
|
(1) |
v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
v tabeli 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/60 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/949
z dne 12. maja 2023
o odobritvi dajanja na trg železovega kazeinata iz mleka kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
|
(2) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil. |
|
(3) |
Družba Société des Produits Nestlé S.A. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 16. junija 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje železovega proteinata iz mleka, ki je kompleks železa s kazeinom, pridobljen iz kravjega mleka in stabiliziran s fosfatom, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se železov proteinat iz mleka uporablja kot vir železa v izdelkih v prahu iz mleka in mlečnih izdelkov, brezalkoholnih pijačah, ki se tržijo v zvezi s telesno vadbo, pripravkih za napitke iz kakava v prahu, kavnih nadomestkih na osnovi slada v obliki prahu ali tekočine, žitnih ploščicah, rezancih, ki niso stekleni rezanci, jušnih osnovah v obliki kock ali granulatov (bouillon), posamičnih nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013, razen živil za dojenčke in majhne otroke, ter prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), ki so namenjeni za splošno populacijo, razen dojenčkov in majhnih otrok. V vlogi so bile predlagane ravni uporabe v prehranskih dopolnilih v višini do 700 mg/dan, kar ustreza do 14 mg železa na dan. Vložnik je prav tako predlagal, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo železov proteinat iz mleka, ne bi smela uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodanim železovim proteinatom iz mleka. |
|
(4) |
Vložnik je 16. junija 2020 pri Komisiji predložil tudi zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov za in vitro študijo prebavljivosti železovega proteinata iz mleka v simuliranih želodčnih pogojih (5), potrdila o analizah sestave proizvodnih serij železovega proteinata (6), in vitro študijo učinka askorbinske kisline na biološko razpoložljivost železa v železovem proteinatu iz mleka (7), randomizirano študijo pri ljudeh z navzkrižno zasnovo glede biološke razpoložljivosti železa iz polnomastnega mleka, ki vsebuje železov proteinat iz mleka, v primerjavi z železovim sulfatom (8), študijo akutne oralne toksičnosti pri glodavcih (9), poročilo o oceni vnosa železovega proteinata iz mleka zaradi predlaganih uporab (10), strategijo in rezultate študije za pregled literature, ki jo je opravil vložnik (11), ter študijo biološke dostopnosti železa iz kompleksov železa in kazeina, proizvedenih z mlekom (12), ki so bili predloženi v podporo vlogi. |
|
(5) |
Komisija je 9. oktobra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno železovega proteinata iz mleka kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 in oceno biološke razpoložljivosti železa v okviru Direktive 2002/46/ES. |
|
(6) |
Agencija je 4. avgusta 2022 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti železovega proteinata iz mleka kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in biološki razpoložljivosti železa iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES (13). |
|
(7) |
Komisija je menila, da je izraz „železov proteinat iz mleka“, ki se uporablja za opis identitete novega živila, precej širok, saj bi zajemal katere koli beljakovine iz kravjega mleka, ki bi se lahko uporabljale, medtem ko se novo živilo proizvaja specifično s kazeinom. Zato bi bil „železov kazeinat iz mleka“ natančnejši izraz za njegov opis. Komisija je zato od vložnika zahtevala, da za novo živilo namesto izraza „železov proteinat iz mleka“ sprejme poimenovanje „železov kazeinat iz mleka“. V odziv na zahtevo Komisije se je vložnik strinjal s poimenovanjem „železov kazeinat iz mleka“ za novo živilo. |
|
(8) |
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je železov kazeinat iz mleka varen pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije in da gre za vir, iz katerega je železo biološko razpoložljivo. Vendar je v navedenem mnenju dodala, da bi vnos železa iz nekaterih živil in prehranskih dopolnil, ki vsebujejo novo živilo, lahko presegel okvirne ravni za prebivalstvo, ki so jih določile države članice, in da bi bil kombiniran vnos železa iz živil in prehranskih dopolnil, ki vsebujejo novo živilo, in osnovne prehrane visok, saj ni določila dopustne zgornje meje vnosa. Glede na ugotovitve Agencije in osrednjo vlogo železa v človeški fiziologiji, rasti in razvoju, zlasti v zgodnjih življenjskih obdobjih, ter razmeroma tanko črto med koristnimi in škodljivimi učinki železa na zdravje, odvisno od vnosov, Komisija meni, da je potreben previdnostni pristop. |
|
(9) |
Zato je od vložnika zahtevala, naj ponovno preuči ravni železovega kazeinata iz mleka, predlagane v njegovi vlogi za nekatera živila, za katere je najverjetneje, da bodo največ prispevala k dnevnemu vnosu železa, in sicer za mleko in mlečne izdelke (ravni do 950 mg/100 gr ali ml, kar bi ustrezalo do 19 mg železa/100 gr ali ml živila), pripravke za napitke iz kakava (ravni do 800 mg/100 gr ali ml, kar bi ustrezalo do 16 mg železa/100 gr ali ml živila), žitne ploščice (ravni do 700 mg/100 gr ali ml, kar bi ustrezalo do 14 mg železa/100 gr ali ml živila) in za prehranska dopolnila (ravni do 700 mg/dan, kar bi ustrezalo do 14 mg železa na dan). V odziv na zahtevo Komisije je vložnik spremenil svojo vlogo in predlagal uporabo železovega kazeinata iz mleka v mleku in mlečnih izdelkih na ravneh, ki ne presegajo 500 mg/100 gr ali ml živila, kar ustreza do 10 mg železa/100 gr ali ml živila, v pripravkih za napitke iz kakava na ravneh, ki ne presegajo 400 mg/100 gr ali ml živila, kar ustreza do 8 mg železa/ živila, ter v žitnih ploščicah na ravneh, ki ne presegajo 350 mg/100 gr ali ml živila, kar ustreza do 7 mg železa/100 gr ali ml živila. Vložnik je v svoji vlogi spremenil tudi uporabo železovega kazeinata iz mleka v prehranskih dopolnilih in predlagal njegovo uporabo na ravneh, ki ne presegajo 700 mg/dan, kar ustreza do 14 mg železa/dan v prehranskih dopolnilih, namenjenih za odraslo populacijo, ter na ravneh, ki ne presegajo 350 mg/dan, kar ustreza do 7 mg železa/dan v prehranskih dopolnilih, namenjenih za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, razen dojenčkov in majhnih otrok. Poleg tega je vložnik navedel, da bo prilagodil ravni železovega kazeinata iz mleka v živilih in prehranskih dopolnilih, danih na trg države članice, da bi omejil ustrezne mejne vrednosti železa na okvirne vrednosti, ki jih določi navedena država članica za vsako starostno skupino prebivalstva. Komisija meni, da bi revidirane uporabe izpolnjevale pogoje za dajanje železovega kazeinata iz mleka na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(10) |
Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da železov kazeinat iz mleka, kadar se uporablja kot vir železa v izdelkih v prahu iz mleka in mlečnih izdelkov, brezalkoholnih pijačah, ki se tržijo v zvezi s telesno vadbo, pripravkih za napitke iz kakava v prahu, kavnih nadomestkih na osnovi slada v obliki prahu ali tekočine, žitnih ploščicah, rezancih, ki niso stekleni rezanci, jušnih osnovah v obliki kock ali granulatov (bouillon), posamičnih nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013, razen živil za dojenčke in majhne otroke, ter prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES, na ravneh, ki ne presegajo 700 mg/dan (14 mg železa/dan) v prehranskih dopolnilih, namenjenih za odraslo populacijo, in na ravneh, ki ne presegajo 350 mg/dan (7 mg železa/dan) v prehranskih dopolnilih za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, razen dojenčkov in majhnih otrok, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla, da je njena ugotovitev o varnosti novega živila temeljila na znanstvenih podatkih iz in vitro študije prebavljivosti železovega kazeinata iz mleka v simuliranih želodčnih pogojih, potrdil o analizah sestave proizvodnih serij železovega kazeinata, in vitro študije učinka askorbinske kisline na biološko razpoložljivost železa v železovem kazeinatu iz mleka ter randomizirane študije pri ljudeh z navzkrižno zasnovo glede biološke razpoložljivosti železa iz polnomastnega mleka, ki vsebuje železov kazeinat iz mleka, v primerjavi z železovim sulfatom, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in sprejeti svoje ugotovitve. |
|
(12) |
Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Vložnik je izjavil, da je imel lastninske in izključne pravice sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki so bili predloženi v podporo vlogi, in sicer na in vitro študijo prebavljivosti železovega kazeinata iz mleka v simuliranih želodčnih pogojih, potrdila o analizah sestave proizvodnih serij železovega kazeinata, in vitro študijo učinka askorbinske kisline na biološko razpoložljivost železa v železovem kazeinatu iz mleka ter randomizirano študijo pri ljudeh z navzkrižno zasnovo glede biološke razpoložljivosti železa iz polnomastnega mleka, ki vsebuje železov kazeinat iz mleka, v primerjavi z železovim sulfatom, in da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati. |
|
(14) |
Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke iz in vitro študije prebavljivosti železovega kazeinata iz mleka v simuliranih želodčnih pogojih, potrdil o analizah sestave proizvodnih serij železovega kazeinata, in vitro študije učinka askorbinske kisline na biološko razpoložljivost železa v železovem kazeinatu iz mleka ter randomizirane študije pri ljudeh z navzkrižno zasnovo glede biološke razpoložljivosti železa iz polnomastnega mleka, ki vsebuje železov kazeinat iz mleka, v primerjavi z železovim sulfatom, zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje železovega kazeinata iz mleka na trg v Uniji. |
|
(15) |
Vendar omejevanje odobritve železovega kazeinata iz mleka in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje predložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev. |
|
(16) |
V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo železov kazeinat iz mleka, kot jih je predlagal vložnik, in mnenjem Agencije glede precej visokega vnosa železa zaradi kombiniranega vnosa železa iz živil in prehranskih dopolnil, ki vsebujejo novo živilo, in osnovne prehrane, je treba potrošnike z ustrezno oznako obvestiti, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo železov kazeinat iz mleka, ne bi smeli uživati dojenčki in otroci, mlajši od treh let, in da se ne bi smela uživati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodanim železovim kazeinatom iz mleka ali druga živila z dodanimi snovmi, ki vsebujejo železo. |
|
(17) |
Ker vir novega živila izvira iz kravjega mleka, ki je v Prilogi II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (14) navedeno kot ena od številnih snovi ali proizvodov, ki povzročajo alergije ali preobčutljivosti, bi bilo treba živila, ki vsebujejo železov kazeinat iz mleka, ustrezno označiti v skladu z zahtevami iz člena 21 navedene uredbe. |
|
(18) |
Železov kazeinat iz mleka bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(19) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Železov kazeinat iz mleka se odobri za dajanje na trg v Uniji.
Železov kazeinat iz mleka se vključi na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.
2. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Samo družbi „Société des Produits Nestlé S.A.“ (15) se odobri dajanje novega živila iz člena 1 na trg v Uniji za obdobje petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe 4. junija 2023, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 3, ali s privolitvijo družbe „Société des Produits Nestlé S.A.“.
Člen 3
Znanstveni podatki iz vloge, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, se v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe brez privolitve družbe „Société des Produits Nestlé S.A.“ ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
(4) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
(5) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, neobjavljeno).
(6) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, neobjavljeno).
(7) Sabatier M., Rytz A., Husny J., Dubascoux S., Nicolas M., Dave A., Singh H., Bodis M. in Glahn R. P., 2020 Impact of ascorbic acid on the in vitro iron bioavailability of a casein-based iron fortificant (Učinek askorbinske kisline na in vitro biološko razpoložljivost železa v obogatiteljih železa na osnovi kazeina). Nutrients, 12, 2776.https://doi.org/10.3390/nu12092776.
(8) Henare S. J., Singh N. N., Ellis A. M., Moughan P. J., Thompson A. K. in Walczyk T., 2019. Iron bioavailability of a casein-based iron fortificant compared with that of ferrous sulfate in whole milk: a randomized trial with a crossover design in adult women (Biološka razpoložljivost železa v obogatiteljih železa na osnovi kazeina v primerjavi z železovim sulfatom v polnomastnem mleku: randomiziran preskus z navzkrižno zasnovo pri odraslih ženskah). The American Journal of Clinical Nutrition, 110, 1362–1369.
(9) Société des Produits Nestlé S.A. (2019, neobjavljeno).
(10) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, neobjavljeno).
(11) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, neobjavljeno).
(12) Société des Produits Nestlé S.A. (2021, neobjavljeno).
(13) EFSA Journal 2022; 20(9):7549.
(14) Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).
(15) Naslov: Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, Švica.
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
|
(1) |
v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos:
|
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/68 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/950
z dne 12. maja 2023
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila 2′-fukozillaktoza
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
|
(2) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil. |
|
(3) |
Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje 2′-fukozillaktozo iz sintetičnih in mikrobnih virov kot odobreno novo živilo. |
|
(4) |
Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/376 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg sintetične 2′-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine. |
|
(5) |
Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 23. junija 2016 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Komisijo uradno obvestila, da namerava dati na trg 2′-fukozillaktozo, proizvedeno z bakterijsko fermentacijo seva Escherichia coli K-12. 2′-fukozillaktoza iz mikrobnega vira, proizvedena s sevom Escherichia coli K-12, je bila na seznam Unije novih živil na podlagi navedenega uradnega obvestila vključena, ko je bil vzpostavljen seznam Unije. |
|
(6) |
Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2017/2201 (5) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 odobreno dajanje na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot nove živilske sestavine. |
|
(7) |
Vložnik je 13. oktobra 2022 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložil vlogo za spremembo pogojev uporabe 2′-fukozillaktoze. Zahteval je črtanje obveznega pogoja, da kadar se 2′-fukozillaktoza uporablja v kombinaciji z lakto-N-neotetraozo v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (6), ter v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, na trenutno odobrenih ravneh do 1,2 g/L, bi ju bilo treba uporabljati samo v razmerju 2 : 1 (dva dela 2′-fukozillaktoze in en del lakto-N-neotetraoze). |
|
(8) |
Vložnik je v vlogi za predlagano spremembo pogojev uporabe 2′-fukozillaktoze menil, da obvezno razmerje 2′-fukozillaktoze in lakto-N-neotetraoze 2 : 1, kadar se uporabljata skupaj v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013, ter v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, po nepotrebnem omejuje zmožnosti nosilcev živilske dejavnosti, da dajo na trg navedena živila z drugačnimi razmerji teh dveh oligosaharidov. |
|
(9) |
Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije novih živil ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. V zvezi s tem je Agencija v nedavnem mnenju (7) ugotovila, da je uporaba samo 2′-fukozillaktoze ali samo lakto-N-neotetraoze v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8), na trenutno najvišjih dovoljenih ravneh do 1,2 g/dan oz. do 0,6 mg/dan varna, posledični vnosi vsakega od teh oligosaharidov zaradi teh uporab pa bi bili nižji od vnosov lakto-N-neotetraoze ali 2′-fukozillaktoze z materinim mlekom, ki ju naravno vsebuje. |
|
(10) |
V informacijah iz vloge in mnenju Agencije je dovolj razlogov za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe novega živila 2′-fukozillaktoza v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti. |
|
(11) |
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/376 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 16.3.2016, str. 27).
(4) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(5) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2201 z dne 27. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 313, 29.11.2017, str. 5).
(6) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
(7) EFSA Journal 2022; 20(5):7257.
(8) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
PRILOGA
V tabeli 1 (Odobrena nova živila) Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se vnos za 2′-fukozillaktozo nadomesti z naslednjim:
|
Odobreno novo živilo |
Pogoji za uporabo novih živil |
Dodatne posebne zahteve za označevanje |
Druge zahteve |
|||||||
|
„2′-fukozillaktoza |
Določena kategorija živil |
Najvišje dovoljene ravni |
|
|
||||||
|
nearomatizirani pasterizirani in sterilizirani (vključno z UHT) izdelki na osnovi mleka |
1,2 g/l |
|||||||||
|
nearomatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka |
1,2 g/l za pijače |
|||||||||
|
19,2 g/kg za izdelke, razen pijač |
||||||||||
|
aromatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki |
1,2 g/l za pijače |
|||||||||
|
19,2 g/kg za izdelke, razen pijač |
||||||||||
|
mlečnim izdelkom podobni izdelki, vključno z mlečnimi nadomestki za pijače |
1,2 g/l za pijače |
|||||||||
|
12 g/kg za izdelke, razen pijač |
||||||||||
|
400 g/kg za mlečne nadomestke |
||||||||||
|
žitne ploščice |
12 g/kg |
|||||||||
|
namizna sladila |
200 g/kg |
|||||||||
|
začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
1,2 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
|||||||||
|
nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
1,2 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
|||||||||
|
živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
12 g/kg za izdelke, razen pijač |
|||||||||
|
1,2 g/l za tekoča živila, ki so pripravljena za uporabo in se kot taka tržijo ali se pripravijo po navodilu proizvajalca |
||||||||||
|
pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom |
1,2 g/l za pijače na osnovi mleka in podobne izdelke v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
|||||||||
|
živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni |
|||||||||
|
popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
4,8 g/l za pijače |
|||||||||
|
40 g/kg za ploščice |
||||||||||
|
kruh in testenine, na katerih so navedene izjave o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v skladu z zahtevami Izvedbene uredbe (EU) št. 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
|
aromatizirane pijače |
1,2 g/l |
|||||||||
|
kava, pravi čaj (razen črnega čaja), zeliščni in sadni poparki, cikorija; pravi čaj, zeliščni in sadni poparki ter izvlečki cikorije; čajni, zeliščni in sadni poparki, izdelki iz žit za poparke ter mešanice in instant mešanice teh izdelkov |
9,6 g/l – najvišja dovoljena raven velja za proizvode, pripravljene za uporabo |
|||||||||
|
prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, za splošno populacijo, razen dojenčkov |
3,0 g/dan za splošno populacijo |
|||||||||
|
1,2 g/dan za majhne otroke |
||||||||||
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/73 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/951
z dne 12. maja 2023
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede specifikacij novega živila izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
|
(2) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil. |
|
(3) |
Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic kot odobreno novo živilo. |
|
(4) |
Družba Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH, je 29. februarja 2012 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) Komisijo uradno obvestila, da namerava dati na trg izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic kot novo živilsko sestavino za uporabo v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), in v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Na podlagi navedenega uradnega obvestila je bil izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic vključen na seznam Unije novih živil ob pripravi navedenega seznama. |
|
(5) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/973 (6) so bile spremenjene specifikacije novega živila izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic, da bi bile poleg odobrenih inkapsuliranih enterično obloženih peletov vključene tudi enterično obložene tablete kot odobrena oblika izvlečka beljakovin iz prašičjih ledvic za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, in v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013. |
|
(6) |
Družba Bioiberica, S.A.U (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 11. julija 2022 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za spremembo specifikacij novega živila izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic, in sicer za vključitev proizvodnega postopka, ki zajema več faz izpiranja prašičjih ledvic z acetonom, ki jim sledijo faze sušenja s toploto, mletje in presejanje, da se pridobi končna oblika novega živila, in sicer bledo rjav prah, ki je formuliran v obliki enterično obloženih kapsul ali inkapsuliranih enterično obloženih peletov ali enterično obloženih tablet, da lahko doseže aktivne predele prebavnega sistema. Kot dodatno metodo poleg trenutno odobrene metode za določanje encimske aktivnosti diamin oksidaze (v nadaljnjem besedilu: DAO), ki jo vsebuje beljakovina, ekstrahirana iz prašičjih ledvic, je vložnik zahteval tudi uporabo tekočinske kromatografije ultravisoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (v nadaljnjem besedilu: UHPLC-FLD). Zaradi te metode je aktivnost DAO izražena v merskih enotah, ki se razlikujejo od trenutno odobrenih enot. Vložnik je svojo zahtevo za vključitev novega proizvodnega postopka utemeljil z dejstvom, da njegov proizvodni postopek poleg tega, da je zanesljiv in dosleden pri proizvodnji novega živila v skladu z odobrenimi specifikacijami, ni zaščiten s patenti tretjih oseb, saj trenutno odobreni proizvodni postopek za novo živilo vložniku in drugim nosilcem živilske dejavnosti preprečuje njegovo uporabo. Svojo zahtevo za uporabo metode UHPLC-FLD za merjenje aktivnosti DAO je utemeljil kot dobro znano metodo, ki jo je enostavno validirati in izvajati, hkrati pa je enako zanesljiva kot trenutno odobrena metoda preskusa z radijsko ekstrakcijo (REA). |
|
(7) |
Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. S proizvodnim postopkom, pri katerem se uporablja metoda izpiranja z acetonom, ki ji sledijo faze sušenja s toploto, mletje in presejanje, se proizvede novo živilo, ki ustreza vsem odobrenim specifikacijam in se razlikuje le po obliki (prah) in barvi (bledo rjav). Spremembe v fizični obliki in videzu novega živila, pridobljenega z metodo izpiranja z acetonom, naj ne bi vplivale na varnost novega živila, če se upoštevajo odobreni pogoji uporabe in specifikacije. Uporaba kapsul je trenutno odobrena za novo živilo v obliki enterično obloženih peletov, za njihovo uporabo za novo živilo v obliki prahu pa se prav tako ne pričakuje, da bo spremenila varnostni profil tega odobrenega novega živila. |
|
(8) |
Aceton kot topilo, ki se uporablja pri pripravi živil, je odobren z Direktivo 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7), ravni acetona do 5 000 mg/kg pa je Agencija ocenila v okviru ocene varnosti vloge za odobritev nikotinamid ribozid klorida kot novega živila (8), ki je vključevala predlagane uporabe in posledične pričakovane vnose, enake uporabam in vnosom za izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic. Vendar Komisija meni, da bi bilo treba kot dodatni element zagotavljanja varnosti aceton dodati kot parameter v specifikacijah izvlečka beljakovin iz prašičjih ledvic, pri proizvodnji katerega se ledvice izpirajo z acetonom, na enakih ravneh (≤ 5 000 mg/kg), ki jih je ocenila Agencija in so vključene v specifikacije novega živila nikotinamid ribozid klorid, odobrenega z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2020/16 (9). |
|
(9) |
Komisija tudi meni, da bo vključitev metode UHPLC-FLD na seznam Unije za določanje encimske aktivnosti DAO in izražanje njegove posledične aktivnosti v različnih merskih enotah poleg trenutno odobrene metode in merskih enot nosilcem živilske dejavnosti in izvršilnim organom držav članic zagotavljala še eno metodo za preverjanje učinkovitosti in kakovosti novega živila, danega na trg. |
|
(10) |
Informacije v vlogi vsebujejo zadostne razloge za ugotovitev, da so spremembe specifikacij novega živila izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti. |
|
(11) |
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(4) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
(5) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/973 z dne 6. julija 2020 o odobritvi spremembe pogojev uporabe novega živila „izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic“ in spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (UL L 215, 7.7.2020, str. 7).
(7) Direktiva 2009/32/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2009 o približevanju zakonodaj držav članic na področju ekstrakcijskih topil, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in njihovih sestavin (UL L 141, 6.6.2009, str. 3).
(8) EFSA Journal 2019; 17(8):5775.
(9) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/16 z dne 10. januarja 2020 o odobritvi dajanja na trg nikotinamid ribozid klorida kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 7, 13.1.2020, str. 6).
PRILOGA
V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se v tabeli 2 (Specifikacije) vnos za „Izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic“ nadomesti z naslednjim:
|
Odobreno novo živilo |
Specifikacije |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
„Izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic |
Opis/opredelitev: Izvleček beljakovin se pridobi iz homogeniziranih prašičjih ledvic s kombinacijo obarjanja s soljo in centrifugiranja pri visoki hitrosti. Pridobljena oborina vsebuje predvsem beljakovine s 7 % encima diamin oksidaza (encimska nomenklatura EC 1.4.3.22) in se ponovno suspendira v fiziološkem pufrskem sistemu. Pridobljeni izvleček iz prašičjih ledvic je v obliki inkapsuliranih enterično obloženih peletov ali enterično obloženih tablet, da lahko doseže aktivne predele prebavnega sistema. Osnovni proizvod: specifikacija: izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic z naravno vsebnostjo diamin oksidaze (DAO)
Mikrobiološka merila:
Končni proizvod: specifikacija izvlečka beljakovin iz prašičjih ledvic z naravno vsebnostjo DAO (EC 1.4.3.22) v enterično obloženi obliki:
Mikrobiološka merila:
|
Opis/opredelitev: Izvleček beljakovin se pridobi iz homogeniziranih prašičjih ledvic skozi vrsto faz, ki vključujejo več izpiranj z acetonom, da se razmastijo in dehidrirajo homogenizirane prašičje ledvice, čemur sledijo odcejanje, sušenje, mletje in presejanje, da nastane prah, ki vsebuje predvsem beljakovine s (povprečno) 7–9-odstotno vsebnostjo encima diamin oksidaze (nomenklatura encima E.C. 1.4.3.22). Izvleček iz prašičjih ledvic v prahu je formuliran v obliki enterično obloženih kapsul ali inkapsuliranih enterično obloženih peletov ali enterično obloženih tablet, da lahko doseže aktivne predele prebavnega sistema. Osnovni proizvod: specifikacija: izvleček beljakovin iz prašičjih ledvic z naravno vsebnostjo diamin oksidaze (DAO)
Ostanki topila:
Mikrobiološka merila:
Končni proizvod: specifikacija izvlečka beljakovin iz prašičjih ledvic z naravno vsebnostjo DAO (EC 1.4.3.22) v enterično obloženi obliki:
Mikrobiološka merila:
mU: milienota (izražena v mU/mg) meri nanomole (nmol) histamina, razgrajenega z DAO na minuto s tekočinsko kromotografijo ultravisoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (UHPLC-FLD) (O. Comas-Basté et al., Analytical and Bioanalytical Chemistry (Analitska in bioanalitska kemija), 411:7595-7602 (2019)). 1 mU ustreza 48 000 HDU po metodi preskusa z radijsko ekstrakcijo DAO (REA).“ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/79 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/952
z dne 12. maja 2023
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 1321/2013 glede imena imetnika dovoljenja za primarno aromo dima „TradismokeTM A MAX“ (enotna oznaka SF-007)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2065/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. novembra 2003 o aromah dima, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi v ali na živilih (1), ter zlasti člena 11 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Dne 17. marca 2022 je bila v imenu družbe Nactis (v nadaljnjem besedilu: vložnik) v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 2065/2003 vložena vloga za spremembo imena imetnika dovoljenja za primarno aromo dima „TradismokeTM A MAX“, navedeno v tabeli v Prilogi v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 1321/2013 (2). |
|
(2) |
Vložnik je v vlogi zaprosil, da se dovoljenje za primarno aromo dima „TradismokeTM A MAX“ prenese na družbo JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG. Vložnik je v podporo svoji izjavi predložil dokaze o soglasju strank glede prenosa v zvezi s primarno aromo dima „TradismokeTM A MAX“. |
|
(3) |
Predlagana sprememba imetnika dovoljenja je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnega proizvoda. |
|
(4) |
Izvedbeno uredbo (EU) št. 1321/2013 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(5) |
Za zagotovitev nemotenega prehoda je primerno zagotoviti, da se primarna aroma dima „TradismokeTM A MAX“, arome dima, pridobljene iz nje, ter živila, ki vsebujejo primarno aromo dima ali iz nje pridobljene arome dima, ki so v skladu s pravili, ki so se uporabljala pred datumom začetka veljavnosti te uredbe, lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 1321/2013
V tabeli v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 1321/2013 se vnos za primarno aromo dima „TradismokeTM A MAX“ (enotna oznaka SF-007) spremeni:
|
(1) |
v tretji vrstici „Ime imetnika dovoljenja“ se beseda „Nactis“ nadomesti z besedami „JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG“; |
|
(2) |
v četrti vrstici „Naslov imetnika dovoljenja“ se besede „36, rue Gutenberg – ZI La Marinière, 91070 Bondoufle, FRANCIJA“ nadomestijo z besedami „Holzmühle 1, 73494 Rosenberg, NEMČIJA“. |
Člen 2
Prehodni ukrepi
Primarna aroma dima „TradismokeTM A MAX“, kot je navedena v tabeli v Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 1321/2013, arome dima, pridobljene iz nje, ter živila, ki vsebujejo primarno aromo dima ali iz nje pridobljene arome dima, proizvedene in označene pred 4. junijem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 4. junijem 2023, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 26.11.2003, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1321/2013 z dne 10. decembra 2013 o vzpostavitvi seznama Unije z odobrenimi primarnimi aromami dima, ki se smejo kot take uporabljati v živilih ali na njih in/ali za proizvodnjo iz njih pridobljenih arom dima (UL L 333, 12.12.2013, str. 54).
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/81 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/953
z dne 12. maja 2023
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2020/761 glede pravil, ki urejajo tarifno kvoto za izvoz mleka v prahu v Dominikansko republiko
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1) ter zlasti člena 187 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/761 (2) določa pravila za upravljanje uvoznih in izvoznih tarifnih kvot za kmetijske proizvode, ki se upravljajo s sistemom uvoznih in izvoznih dovoljenj, ter določa posebna pravila za upravljanje navedenih kvot. |
|
(2) |
Od 1. julija 2023 lahko Dominikanska republika v skladu s Sporazumom o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami (3) uvaža mleko v prahu iz Unije po stopnji dajatve nič za neomejeno količino. Zato in zaradi jasnosti bi bilo treba določbe o tarifni kvoti za izvoz mleka v prahu iz Unije v Dominikansko republiko črtati iz Izvedbene uredbe (EU) 2020/761 z začetkom uporabe od naslednjega obdobja za vložitev zahtevkov za izdajo dovoljenja. |
|
(3) |
Izvedbeno uredbo (EU) 2020/761 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(4) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Izvedbena uredba (EU) 2020/761 se spremeni:
|
(1) |
členi 55, 56 in 57 se črtajo; |
|
(2) |
Priloga I in Priloga XIII, del B – sektor: Mleko se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi. |
Člen 2
Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od prvega obdobja za vložitev zahtevkov za izdajo dovoljenja za obdobje tarifne kvote, ki se začne 1. julija 2023.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 347, 20.12.2013, str. 671.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/761 z dne 17. decembra 2019 o določitvi pravil za uporabo uredb (EU) št. 1306/2013, (EU) št. 1308/2013 in (EU) št. 510/2014 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s sistemom upravljanja tarifnih kvot z dovoljenji (UL L 185, 12.6.2020, str. 24).
(3) Sklep Sveta z dne 15. julija 2008 o podpisu in začasni uporabi Sporazuma o gospodarskem partnerstvu med državami CARIFORUMA na eni strani ter Evropsko skupnostjo in njenimi državami članicami na drugi strani (2008/805/ES) (UL L 289, 30.10.2008, str. 1).
PRILOGA
Priloga I in Priloga XIII, del B – sektor: Mleko k Izvedbeni uredbi (EU) 2020/761 se spremenita:
|
(1) |
v Prilogi I se črta naslednja vrstica:
|
|
(2) |
v Prilogi XIII, del B – sektor: Mleko se črta naslednja tabela:
|
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/84 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/954
z dne 12. maja 2023
o popravku prilog XIII, XIV in XXII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 glede seznamov tretjih držav, njihovih ozemelj ali območij, s katerih je dovoljen vstop pošiljk svežega mesa kopitarjev, perutnine in pernate divjadi ter pošiljk nekaterih vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, za katere Unija ni končni namembni kraj, v Unijo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (1) ter zlasti člena 230(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2016/429 med drugim določa zahteve za zdravstveno varstvo živali za vstop pošiljk živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v Unijo ter se uporablja od 21. aprila 2021. Ena od navedenih zahtev je, da morajo te pošiljke prihajati iz tretje države, z njenega ozemlja ali območja ali iz njenega kompartmenta, ki je na seznamu v skladu s členom 230(1) navedene uredbe. |
|
(2) |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/692 (2) dopolnjuje Uredbo (EU) 2016/429 glede zahtev za zdravstveno varstvo živali za vstop pošiljk nekaterih vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora iz tretjih držav ali z ozemelj ali njihovih območij ali iz njihovih kompartmentov v Unijo. Delegirana uredba (EU) 2020/692 določa, da lahko pošiljke živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, ki spadajo na njeno področje uporabe, vstopijo v Unijo le, če prihajajo iz tretje države ali z ozemlja ali z njenega/njegovega območja ali iz njenega/njegovega kompartmenta, ki je na seznamu za določene vrste in kategorije živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v skladu z zahtevami za zdravstveno varstvo živali iz navedene delegirane uredbe. |
|
(3) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/404 (3) določa sezname tretjih držav ali ozemelj ali njihovih območij ali kompartmentov, iz katerih je dovoljen vstop pošiljk navedenih vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, ki spadajo na področje uporabe Delegirane uredbe (EU) 2020/692, v Unijo. Seznami in nekatera splošna pravila v zvezi s seznami so določeni v prilogah I do XXII k navedeni delegirani uredbi. Ob sprejetju Izvedbene uredbe (EU) 2021/404 so bili podobni seznami določeni v različni aktih Komisije, med drugim v Uredbi Komisije (ES) št. 798/2008 (4) za pošiljke perutnine in perutninskih proizvodov ter v Uredbi Komisije (EU) št. 206/2010 (5) za pošiljke nekaterih živali in svežega mesa. Uredbi (ES) št. 798/2008 in (EU) št. 206/2010 sta bili razveljavljeni z Delegirano uredbo (EU) 2020/692 z učinkom od 21. aprila 2021. |
|
(4) |
Tabela v delu 1 Priloge XIII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 določa seznam tretjih držav, njihovih ozemelj ali območij, s katerih je dovoljen vstop pošiljk svežega mesa kopitarjev v Unijo. V naslovu stolpca 7 navedene tabele bi bilo treba vstaviti opombo, ki odraža opombo iz naslova stolpca 7 tabele v delu 1 Priloge II k Uredbi (EU) št. 206/2010 in določa, da je za sveže meso kopitarjev, zaklanih in certificiranih pred datumom zaprtja, dovoljen vstop v Unijo za omejeno obdobje. |
|
(5) |
Poleg tega bi bilo treba v stolpec 5 tabele v delu 1 Priloge XIII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 pri vnosu za območje BR-2 v Braziliji vstaviti posebni pogoj „brez cepljenja“, da se upošteva dodatno jamstvo „H“ iz dela 2 Priloge II k Uredbi (EU) št. 206/2010, saj se na navedenem območju v Braziliji ne izvaja nobeno cepljenje proti slinavki in parkljevki, zato mora pristojni organ Brazilije izvajati redni serološki nadzor, da dokaže odsotnost kroženja virusa slinavke in parkljevke na tem območju. Tabelo v delu 1 Priloge XIII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. |
|
(6) |
Tabela v delu 1 Priloge XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 določa seznam tretjih držav, njihovih ozemelj ali območij, s katerih je dovoljen vstop pošiljk svežega mesa perutnine in pernate divjadi v Unijo. V naslovu stolpca 6 navedene tabele bi bilo treba vstaviti opombo, ki odraža opombo iz naslova stolpca 6A tabele v delu 1 Priloge I k Uredbi (ES) št. 798/2008 in določa, da je za sveže meso perutnine in pernate divjadi, zaklanih in certificiranih pred datumom zaprtja, dovoljen vstop v Unijo za omejeno obdobje. Tabelo v delu 1 Priloge XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. |
|
(7) |
Tabela v delu 1 Priloge XXII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 med drugim določa seznam tretjih držav, njihovih ozemelj ali območij, s katerih je dovoljen vstop pošiljk nekaterih vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, za katere Unija ni končni namembni kraj, v Unijo. V stolpcu 5 navedene tabele bi bilo treba pri vnosu za območje RU-2 v Rusiji popraviti administrativno napako v zvezi z imenom veterinarskega spričevala „BOV-X“, navedenega za navedeno območje, tako da se navede „BOV-X-TRANSIT-RU“ v skladu z vzorcem veterinarskega spričevala za vstop goveda, namenjenega za tranzit iz regije Kaliningrad v druge regije Rusije prek ozemlja Litve, v Unijo iz poglavja 3 Priloge II k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2021/403 (6). Tabelo v delu 1 Priloge XXII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(8) |
Priloge XIII, XIV in XXII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. |
|
(9) |
Ker se Izvedbena uredba (EU) 2021/404 uporablja od 21. aprila 2021, bi morali popravki Izvedbene uredbe (EU) 2021/404, ki se uvedejo s to uredbo, zaradi pravne varnosti in olajševanja trgovine začeti veljati čim prej. |
|
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge XIII, XIV in XXII k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 se popravijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 84, 31.3.2016, str. 1.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/692 z dne 30. januarja 2020 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za vstop pošiljk nekaterih živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v Unijo ter za njihove premike in ravnanje z njimi po vstopu (UL L 174, 3.6.2020, str. 379).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/404 z dne 24. marca 2021 o določitvi seznamov tretjih držav, njihovih ozemelj ali območij, s katerih je dovoljen vstop živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v Unijo v skladu z Uredbo (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 114, 31.3.2021, str. 1).
(4) Uredba Komisije (ES) št. 798/2008 z dne 8. avgusta 2008 o določitvi seznama tretjih držav, ozemelj, območij ali kompartmentov, iz katerih se dovolita uvoz perutnine in perutninskih proizvodov v Skupnost in njihov tranzit skozi Skupnost, ter zahtevah za izdajanje veterinarskih spričeval (UL L 226, 23.8.2008, str. 1).
(5) Uredba Komisije (EU) št. 206/2010 z dne 12. marca 2010 o seznamih tretjih držav, njihovih ozemelj ali delov, iz katerih se odobri vnos nekaterih živali in svežega mesa v Evropsko unijo, ter o zahtevah za izdajo veterinarskih spričeval (UL L 73, 20.3.2010, str. 1).
(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/403 z dne 24. marca 2021 o določitvi pravil za uporabo uredb (EU) 2016/429 in (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta glede vzorcev veterinarskih spričeval in vzorcev veterinarskih/uradnih spričeval za vstop pošiljk nekaterih kategorij kopenskih živali in njihovega zarodnega materiala v Unijo ter njihove premike med državami članicami, glede uradnega potrjevanja navedenih spričeval ter o razveljavitvi Sklepa 2010/470/EU (UL L 113, 31.3.2021, str. 1).
PRILOGA
|
(1) |
Priloga XIII k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2021/404 se popravi:
|
|
(2) |
v Prilogi XIV, del 1, oddelek B, se naslovi stolpcev v tabeli nadomestijo z naslednjim:
|
|
(3) |
v tabeli v Prilogi XXII, del 1, se vnos za območje RU-2 v Rusiji nadomesti z naslednjim:
|
(1) Pošiljkam svežega mesa kopitarjev, zaklanih in certificiranih pred datumom iz stolpca 7, je dovoljen vstop v Unijo v obdobju 90 dni od navedenega datuma.“
(2) Pošiljkam svežega mesa perutnine in pernate divjadi, zaklanih in certificiranih pred datumom iz stolpca 6, je dovoljen vstop v Unijo v obdobju 90 dni od navedenega datuma.“
Popravki
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/89 |
Popravek Direktive (EU) 2022/2561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. decembra 2022 o temeljnih kvalifikacijah in rednem usposabljanju voznikov nekaterih cestnih vozil za prevoz blaga ali potnikov
( Uradni list Evropske unije L 330 z dne 23. decembra 2022 )
Stran 66, priloga II, odstavek 6, stran 2:
besedilo:
„
se glasi:
„
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/90 |
Popravek Uredbe Sveta (EU) 2021/479 z dne 22. marca 2021 o spremembi Uredbe (EU) št. 401/2013 o omejevalnih ukrepih v zvezi z Mjanmarom/Burmo
Stran 13, člen 1, točka 1:
besedilo:
|
„(1) |
naslov se nadomesti z naslednjim: ‚Uredba Sveta (EU) št. 401/2013 o omejevalnih ukrepih v zvezi z Mjanmarom/Burmo in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 194/2008‘;“ |
se glasi:
|
„(1) |
naslov se nadomesti z naslednjim: ‚Uredba Sveta (EU) št. 401/2013 o omejevalnih ukrepih zaradi razmer v Mjanmaru/Burmi in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 194/2008‘;“. |
|
15.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 128/91 |
Popravek Izvedbene uredbe Sveta (EU) 2021/638 z dne 19. aprila 2021 o izvajanju Uredbe (EU) št. 401/2013 o omejevalnih ukrepih zaradi razmer v Mjanmaru/Burmi
( Uradni list Evropske unije L 132 I z dne 19. aprila 2021 )
Stran 3, Priloga, točka 1:
besedilo:
|
„(1) |
v tabeli se doda naslednji naslov:
|
se glasi:
|
„(1) |
v tabeli se doda naslednji naslov:
|