(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Stiskano eterično olje limon, preostala frakcija destiliranega stiskanega olja limon, destilirano eterično olje limon (hlapna frakcija) in destilirano eterično olje limet so bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljeni brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Ti dodatki so bili v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno stiskanega eteričnega olja limon, preostale frakcije destiliranega stiskanega olja limon, destiliranega eteričnega olja limon (hlapna frakcija) in destiliranega eteričnega olja limet za vse živalske vrste.

(4)

Vložnik je zahteval, da se stiskano eterično olje limon, preostala frakcija destiliranega stiskanega olja limon, destilirano eterično olje limon (hlapna frakcija) in destilirano eterično olje limet dovolijo tudi za uporabo v vodi za pitje. Vendar Uredba (ES) št. 1831/2003 za „aromatične snovi“ ne dopušča dovoljenja za uporabo v vodi za pitje. Zato uporaba stiskanega eteričnega olje limon, preostale frakcije destiliranega stiskanega olja limon, destiliranega eteričnega olja limon (hlapna frakcija) in destiliranega eteričnega olje limet v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.

(5)

Vložnik je zahteval, da se dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 18. marca 2021 (3) ugotovila, da stiskano eterično olje limon, preostala frakcija destiliranega stiskanega olja limon, destilirano eterično olje limon (hlapna frakcija) in destilirano eterično olje limet pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da domače živali (hišne živali in okrasne ribe) običajno niso izpostavljene stiskanemu eteričnemu olju limon, preostali frakciji destiliranega stiskanega olja limon in destiliranemu eteričnemu olju limet, zato za navedene vrste ni mogoče sprejeti nobenega sklepa. Zato navedenih dodatkov ni mogoče dovoliti za navedene vrste. Agencija je tudi ugotovila, da bi bilo treba stiskano eterično olje limon, preostalo frakcijo destiliranega stiskanega olja limon, destilirano eterično olje limon (hlapna frakcija) in destilirano eterično olje limet šteti za povzročitelje preobčutljivosti kože in dražilne za kožo in oči ter dihalne poti in da stiskano olje limon ter njegova preostala frakcija vsebujeta furokumarine, ki lahko povzročijo fototoksičnost. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(7)

Agencija je ugotovila, da so stiskano eterično olje limon, preostala frakcija destiliranega stiskanega olja limon, destilirano eterično olje limon (hlapna frakcija) in destilirano eterično olje limet priznani kot arome za živila, njihova funkcija v krmi pa bi bila v bistvu enaka tisti v živilih, zato dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(8)

Ocena stiskanega eteričnega olja limon, preostale frakcije destiliranega stiskanega olja limon, destiliranega eteričnega olja limon (hlapna frakcija) in destiliranega eteričnega olja limet je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(9)

Dejstvo, da stiskano eterično olje limon, preostala frakcija destiliranega stiskanega olja limon, destilirano eterično olje limon (hlapna frakcija) in destilirano eterično olje limet niso dovoljeni za uporabo kot aromatične snovi v vodi za pitje, ne izključuje njihove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode.

(10)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevne snovi, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Z Uredbo Komisije (ES) št. 1126/2008 (2) so bili sprejeti nekateri mednarodni računovodski standardi in pojasnila, ki so obstajali 15. oktobra 2008.

(2)

Komisija je 19. novembra 2021 z Uredbo Komisije (EU) 2021/2036 (3) sprejela novi mednarodni standard računovodskega poročanja (MSRP) 17 Zavarovalne pogodbe, kot ga je Upravni odbor za mednarodne računovodske standarde (UOMRS) izdal maja 2017 in spremenil junija 2020. Navedeni standard se uporablja od 1. januarja 2023. Uporaba pred tem datumom je dovoljena.

(3)

UOMRS je 9. decembra 2021 objavil dodatno spremembo MSRP 17. Sprememba zahtev glede prehoda iz MSRP 17 podjetjem omogoča, da obravnavajo enkratne razlike pri razvrstitvi primerjalnih informacij iz prejšnjega poročevalskega obdobja ob začetku uporabe MSRP 17 in MSRP 9 Finančni instrumenti.

(4)

Neobvezno razvrstitveno prekrivanje, uvedeno s to spremembo, podjetjem omogoča, da povečajo uporabnost primerjalnih informacij, predstavljenih ob začetku uporabe MSRP 17 in MSRP 9. Področje uporabe spremembe zajema finančna sredstva, povezana z zavarovalnimi obveznostmi, ki še niso bila preračunana za MSRP 9.

(5)

Komisija po posvetovanju z Evropsko svetovalno skupino za računovodsko poročanje meni, da sprememba MSRP 17 Zavarovalne pogodbe izpolnjuje merila za sprejetje iz člena 3(2) Uredbe (ES) št. 1606/2002.

(6)

Uredbo (ES) št. 1126/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(7)

Ukrepi, določeni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Računovodskega regulativnega odbora –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-valin, ki ga proizvaja Escherichia coli CCTCC M2020321, kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.

(3)

Zahtevek zadeva dovoljenje za L-valin, ki ga proizvaja Escherichia coli CCTCC M2020321, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. januarja 2022 (2) ugotovila, da L-valin, ki ga proizvaja Escherichia coli CCTCC M2020321, kadar se uporablja kot dodatek k prehrani v ustreznih količinah, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. V zvezi z varnostjo dodatka za uporabnika Agencija ni mogla ugotoviti, ali je dodatek lahko strupen pri vdihavanju, dražilen za kožo ali oči ter ali je lahko povzročitelj preobčutljivosti kože ali dihal, ugotovila pa je, da aktivnost endotoksina v dodatku ne predstavlja nevarnosti za uporabnike, ki ravnajo z dodatkom. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek učinkovit vir esencialne aminokisline L-valin za uporabo v prehrani živali in da bi bilo treba dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko učinkovit pri prežvekovalcih. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na mnenje Agencije Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(6)

Ocena L-valina, ki ga proizvaja Escherichia coli CCTCC M2020321, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.

(7)

Zato bi bilo treba dovoliti uporabo te snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-metionin, ki ga proizvajaCorynebacterium glutamicum KCCM 80245, in L-metionin, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80246. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.

(3)

Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za L-metionin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80245, in L-metionin, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80246, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter njuno uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 23. marca 2022 (2) ugotovila, da niti L-metionin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80245, niti L-metionin, ki ga proizvaja Escherichia coli KCCM 80246, pod predlaganimi pogoji uporabe nimata škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje. V zvezi z varnostjo uporabnika navedene snovi je Agencija ugotovila, da snov v nobenem od proizvodov ni dražilna za kožo/oči, ne povzroča preobčutljivosti kože in ni strupena pri vdihavanju. Vendar proizvod L-metionin ≥ 90 % predstavlja tveganje za uporabnika zaradi izpostavljenosti endotoksinom pri vdihavanju. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike snovi v navedeni obliki.

(5)

Agencija je prav tako ugotovila, da je L-metionin, ki ga proizvajata Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 in Escherichia coli KCCM 80246, učinkovit vir metionina za vse živalske vrste in da bi ga bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil pri prežvekovalcih enako učinkovit kot pri neprežvekovalcih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)

Ocena te snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo te snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(7)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Družba Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 19. oktobra 2015 pri pristojnih organih več držav članic, vključno s Francijo, v skladu s členom 34 Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za vzporedno medsebojno priznanje biocidnega proizvoda Mouskito Spray (v nadaljnjem besedilu: biocidni proizvod). Ta biocidni proizvod je proizvod, pripravljen za uporabo, namenjen za zaščito človeške kože pred piki žuželk, in kot aktivno snov vsebuje etil butilacetilaminopropionat (IR 3535). Referenčna država, pristojna za oceno vloge, v skladu s členom 34(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, je Belgija.

(2)

Vlagatelj je za proizvod navedel naslednje trditve: na območjih z zmernim podnebjem ščiti pred komarji (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), muhami (Stomoxys calcitrans), čebelami (Apis mellifera), osami (Vespula vulgaris), peščenimi muhami (Phlebotomus) in jesenskimi pršicami (Trombicula autumnalis).

(3)

V skladu s členom 35(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 je Francija koordinacijski skupini 11. julija 2019 predložila ugovore, pri čemer je navedla, da biocidni proizvod ne izpolnjuje pogoja iz člena 19(1), točka (b)(i), navedene uredbe za uporabo proti čebelam in osam. Koordinacijska skupina je o ugovoru razpravljala 16. septembra 2019.

(4)

Ker v koordinacijski skupini ni bil dosežen dogovor, je Belgija 7. novembra 2019 Komisiji predložila nerešen ugovor v skladu s členom 36(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Komisiji je predložila podroben opis zadeve, o kateri države članice niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje. Opis je bil poslan zadevnim državam članicam in vlagatelju.

(5)

Francija se ne strinja s priporočilom referenčne države članice za izdajo dovoljenja za uporabo proti osam in čebelam. Natančneje, Francija meni, da učinkovitost za konkretno uporabo ni bila dokazana v preskusu simulirane uporabe, ki ga je predložil vlagatelj, saj je bil preskus zasnovan tako, da ni bilo mogoče določiti trajanja popolne zaščite (2), poleg tega proizvod ni bil uporabljen in proizvod na površini, podobni človeški koži.

(6)

Belgija trdi, da je vlagatelj opravil preskuse, zahtevane v smernicah, ki so veljale ob predložitvi vloge, in ugotavlja, da za ose in čebele ne obstaja uveljavljeni protokol. Belgija meni, da določene trditve ni mogoče zavrniti le zato, ker ne obstaja uveljavljeni protokol preskušanja, in da je zato treba uporabiti strokovno presojo. Čeprav je Belgija priznala, da s preskusom, ki ga je predložil vlagatelj, ni bilo določeno trajanje popolne zaščite, je na podlagi strokovne presoje sklenila, da je bila trditev o zaščiti pred čebelami in osami zadostno podprta.

(7)

Komisija je 17. decembra 2021 v skladu s členom 36(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za mnenje o navedeni zadevi. Prosila jo je, naj navede, (i) ali je treba za oceno učinkovitosti proti čebelam in osam določiti trajanje popolne zaščite in ali preskus simulirane uporabe, ki ga je izvedel vlagatelj, omogoča določitev trajanja popolne zaščite, (ii) ali je treba izvesti preskuse simulirane uporabe na površini, podobni človeški koži in (iii) ali so bili pri opravljenem preskusu simulirane uporabe pridobljeni podatki, ki dokazujejo, da biocidni proizvod pri priporočenem odmerku na ose in čebele deluje tako, da jih odganja, in torej podpirajo navedbo „odganja ose in čebele“.

(8)

Odbor za biocidne proizvode Agencije je mnenje (3) sprejel 2. marca 2022.

(9)

Po mnenju Agencije so za utemeljitev trditev o proizvodu potrebni podatki o učinkovitosti, ki ustrezajo dejanskim pogojem uporabe. Trajanje zaščite je zelo pomemben parameter, zlasti za proizvode, namenjene uporabi proti nevarnim žuželkam, tudi ob upoštevanju, da so čebelji in osji ubodi zaradi alergijskih reakcij na strup resnična težava za ranljive posameznike.

(10)

Agencija priznava, da ni dogovorjenih protokolov preskušanja učinkovitosti ali meril za topikalne repelente proti osam in čebelam, ter meni, da je vlagatelj odgovoren za predložitev podatkov o učinkovitosti iz študij, zasnovanih tako, da posnemajo okoliščine uporabe v praksi, za utemeljitev trditve.

(11)

Preskusi, ki jih je opravil vlagatelj, so bili terenski preskusi, izvedeni v sadovnjakih. Repelentna učinkovitost biocidnega proizvoda je bila proučena z uporabo pasti v obliki plastenk, napolnjenih z raztopino sladkorja in detergentom za lovljenje ciljnih organizmov. Površina pasti je bila tretirana s preskusnim proizvodom ali pa je ostala netretirana. Agencija meni, da bi bilo lahko za preskušanje repelentov proti čebelam in osam sprejemljivo v preskusih namesto ljudi uporabiti atraktante, zlasti zaradi etičnih vprašanj, ki se pojavijo ob izpostavljanju ljudi neizogibnim in bolečim čebeljim in osjim pikom. Vendar podatki, zbrani med terenskim preskušanjem, ki ga je izvedel vlagatelj, ne omogočajo določitve trajanja popolne zaščite.

(12)

Agencija poudarja tudi, da se površina steklenic, uporabljenih kot pasti, ki je neporozen material, bistveno razlikuje od materiala, ki simulira lastnosti človeške kože, zlasti v smislu vpojnosti in vonja, ki lahko vplivata na učinkovitost repelenta. Preskušanje bi moralo biti zasnovano tako, da bi čim bolj posnemalo dejanske okoliščine, v katerih se bo proizvod uporabljal, na primer, bolje bi bilo uporabiti vpojno površino, podobno človeški koži, ali teksturo, kot je na primer živalska koža, ali kateri koli umetni porozen material, spremenjen tako, da se simulira človeška koža.

(13)

Po mnenju agencije so podatki iz terenskih preskušanj, ki jih je predložil vlagatelj, načeloma tehtni in bi lahko dokazovali učinkovitost proizvodov, namenjenih za uporabo kot prostorski ali površinski repelenti, ter bi lahko utemeljili trditev „odganja ose in čebele“. Vendar predloženi preskus ni relevanten za predvideno uporabo, tj. kot topikalni repelent proti osam in čebelam, ki se nanese na človeško kožo in se tako uporablja za zaščito posameznikov pred piki/ubodi žuželk. Pridobljeni podatki bi morali biti relevantni za to predvideno uporabo. Tretirana površina pasti v opravljenem preskusu ne posnema dovolj okoliščin uporabe v praksi, zato zasnove preskusa ni mogoče šteti za primerno za dokazovanje učinkovitosti proizvoda za navedeno uporabo.

(14)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije meni, da biocidni proizvod ne izpolnjuje pogoja iz člena 19(1), točka (b)(i), Uredbe (EU) št. 528/2012 za uporabo proizvoda kot repelenta proti osam in čebelam.

(15)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –

(1)

Medetomidin je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/1731 (2) odobren kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 v skladu s specifikacijami in pogoji iz Priloge k navedeni uredbi.

(2)

Odobritev medetomidina za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 (v nadaljnjem besedilu: odobritev) se bo iztekla 31. decembra 2022. V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je bila 27. junija 2021 vložena vloga za obnovitev odobritve medetomidina (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(3)

Ocenjevalni pristojni organ Norveške je 10. decembra 2021 v skladu s členom 14(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 obvestil Komisijo o svoji odločitvi, da je potrebna popolna ocena vloge. V skladu s členom 8(1) navedene uredbe ocenjevalni pristojni organ v 365 dneh po validaciji vloge opravi popolno oceno vloge.

(4)

Ocenjevalni pristojni organ v skladu s členom 8(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 po potrebi od vlagatelja zahteva, da predloži dovolj podatkov za izvedbo ocene. V takem primeru se 365-dnevno obdobje prekine za obdobje, ki skupno ne presega 180 dni, razen če je daljše obdobje prekinitve upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

(5)

Evropska agencija za kemikalije v skladu s členom 14(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 v 270 dneh po prejemu priporočila ocenjevalnega pristojnega organa pripravi mnenje o obnovitvi odobritve aktivne snovi in ga predloži Komisiji.

(6)

Iz razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, se bo odobritev medetomidina tako verjetno iztekla pred sprejetjem odločitve o obnovitvi odobritve te aktivne snovi. Zato je primerno datum izteka odobritve medetomidina odložiti za obdobje, ki je potrebno, da se omogoči preverjanje vloge. Glede na roke ocenjevalnega pristojnega organa za oceno, roke Evropske agencije za kemikalije za pripravo in predložitev mnenja ter obdobje, ki je potrebno za odločitev, ali se odobritev medetomidina za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 lahko obnovi, je primerno, da se datum izteka odobritve odloži do 30. junija 2025.

(7)

Po odložitvi datuma izteka odobritve ostaja medetomidin še naprej odobren za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 21 v skladu s specifikacijami in pogoji Izvedbene uredbe (EU) 2015/1731 –

(1)

Tebukonazol je bil vključen v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8. V skladu s členom 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 se je torej štelo, da je bil odobren do 31. marca 2020 v skladu z navedeno uredbo pod pogoji iz Priloge I k Direktivi 98/8/ES.

(2)

V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je bila 27. septembra 2018 vložena vloga za podaljšanje odobritve tebukonazola za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8 (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(3)

Ocenjevalni pristojni organ Danske je 6. februarja 2019 Komisijo obvestil o svoji odločitvi v skladu s členom 14(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, da je potrebna popolna ocena vloge. Popolno oceno vloge v skladu s členom 8(1) navedene uredbe ocenjevalni pristojni organ opravi v 365 dneh po njeni validaciji.

(4)

Ocenjevalni pristojni organ lahko v skladu s členom 8(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 po potrebi od vlagatelja zahteva, da predloži dovolj podatkov za izvedbo ocene. V tem primeru se 365-dnevno obdobje prekine za skupno največ 180 dni, razen če je zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin upravičeno daljše obdobje prekinitve.

(5)

Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) mora v skladu s členom 14(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 v 270 dneh po prejemu priporočila ocenjevalnega pristojnega organa pripraviti mnenje o podaljšanju odobritve aktivne snovi in ga predložiti Komisiji.

(6)

Da bi bilo na voljo dovolj časa za preučitev vloge, se je z Izvedbenim sklepom (EU) 2019/1951 (3) datum izteka odobritve tebukonazola za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8 odložil do 30. septembra 2022.

(7)

Ocenjevalni pristojni organ je 3. maja 2022 obvestil Komisijo, da namerava poročilo o oceni podaljšanja odobritve Agenciji predložiti v prvi polovici leta 2024.

(8)

To pomeni, da se bo odobritev iz razlogov, na katere vlagatelj nima vpliva, verjetno iztekla pred sprejetjem odločitve o njenem podaljšanju. Zato je primerno datum njenega izteka odložiti za obdobje, ki zadošča za preučitev vloge. Ob upoštevanju rokov ocenjevalnega pristojnega organa za oceno, rokov Agencije za pripravo in predložitev mnenja ter rokov Komisije, da odloči o podaljšanju odobritve tebukonazola za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8, bi bilo treba datum izteka odobritve odložiti do 30. junija 2026.

(9)

Po odložitvi datuma izteka odobritve bo tebukonazol še naprej odobren za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8 ob upoštevanju zahtev iz Priloge I k Direktivi 98/8/ES –

(1)

Belgija je 8. septembra 2021 Komisijo zaprosila, naj odloči, ali je proizvod, ki vsebuje, kot je navedel proizvajalec, „ Oleoresin iz paprik rodu Capsicum, pridobljen s polžasto stiskalnico“ in ga proizvajalec v Belgiji trži kot repelent proti mačkam in psom (v nadaljnjem besedilu: proizvod), biocidni proizvod v smislu člena 3(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(2)

V skladu z informacijami, ki jih je predložila Belgija, je proizvod pršilo za uporabo na zunanjih površinah (kot so terase, poti, stene, ograje idr.), da se mačke in pse odvrne od navedenih površin. Predvidena uporaba proizvoda se razlikuje od uporabe pršil, ki vsebujejo enake ali podobne sestavine in so namenjena za uporabo proti napadalnim živalim za namene samoobrambe.

(3)

V skladu s členom 3(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 je opredelitev „snovi“ za namene navedene uredbe določena v členu 3(1) (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ki opredeljuje snov kot kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim procesom.

(4)

V skladu s smernicami Evropske agencije za kemikalije (3) celi živi ali nepredelani odmrli organizmi ali njihovi deli ne veljajo za snov v smislu Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta.

(5)

„ Oleoresin iz paprik rodu Capsicum, pridobljen s polžasto stiskalnico“ je oljnata organska smola, pridobljena s stiskanjem plodov rastlin rodu Capsicum s polžasto stiskalnico. Posledično sestavljajo „ Oleoresin iz paprik rodu Capsicum, pridobljen s polžasto stiskalnico“ spojine kemijskih elementov v naravnem stanju; ne gre za cele žive ali nepredelane odmrle organizme ali njihove dele.

(6)

„ Oleoresin iz paprik rodu Capsicum, pridobljen s polžasto stiskalnico“ bi bilo zato treba šteti za snov v smislu člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 in posledično bi ga bilo treba, v skladu s členom 3(2), točka (a) Uredbe (EU) št. 528/2012, šteti za snov v smislu navedene uredbe.

(7)

V nekaterih okoliščinah je prisotnost mačk in psov nezaželena ali ima škodljiv vpliv na ljudi, na njihove dejavnosti ali na proizvode, ki jih uporabljajo ali proizvajajo, in bi zato lahko spadali v opredelitev iz točke 3(1) točka (g) Uredbe (EU) št. 528/2012. Ker je „ Oleoresin iz paprik rodu Capsicum, pridobljen s polžasto stiskalnico“, ki ga vsebuje proizvod, namenjen za delovanje proti takšnim škodljivim organizmom, je aktivna snov v smislu 3(1) točke (c) navedene uredbe.

(8)

Glede na to, da proizvod vsebuje aktivno snov in je namenjen odvrnitvi škodljivega organizma z načinom delovanja, ki ni zgolj fizično ali mehansko, bi bilo treba proizvod šteti za biocidni proizvod, kot je opredeljen v členu 3(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(9)

Vrsta proizvoda 19, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012, vključuje proizvode, ki se uporabljajo za nadzor škodljivih organizmov, tako da jih odganja ali privablja. Ker se proizvod uporablja z namenom odganjanja mačk in psov, taka uporaba sodi v opis vrste proizvoda 19.

(10)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –