ISSN 1977-0804
Uradni list
Evropske unije
L 105
Slovenska izdaja
Zakonodaja
Letnik 65
4. april 2022
|
ISSN 1977-0804 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
L 105 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Letnik 65 |
|
|
|
Popravki |
|
|
|
* |
||
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
|
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
II Nezakonodajni akti
UREDBE
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/1 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/524
z dne 27. januarja 2022
o popravku Delegirane uredbe (EU) 2021/577 glede nekaterih sklicevanj na zdravila za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 109(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Napaka se pojavlja v vseh jezikovnih različicah besedila uvodne izjave 4, točke 1(a) in točke (2)(a) in (b) Priloge I ter točke (1)(c)(ii) Priloge II k Delegirani uredbi Komisije (EU) 2021/577 (2), kar zadeva napačno uporabo besedila „za uporabo v veterinarski medicini“, kadar se besedilo nanaša tako na zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot na zdravila za uporabo v humani medicini. Zato bi bilo treba uporabiti izraz „zdravilo“, ki zajema obe navedeni zdravili. |
|
(2) |
Delegirano uredbo (EU) 2021/577 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. |
|
(3) |
To uredbo bi bilo treba uporabljati od 28. januarja 2022 v skladu z datumom začetka uporabe Uredbe (EU) 2021/577. |
|
(4) |
Komisija se je v skladu s členom 147(5) Uredbe (EU) 2019/6 posvetovala s strokovnjaki, ki so jih imenovale države članice – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Delegirana uredba (EU) 2021/577 se popravi:
|
(1) |
Priloga I se popravi:
|
|
(2) |
v Prilogi II se točka 1(c)(ii) nadomesti z naslednjim:
|
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 28. januarja 2022.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. januarja 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 4, 7.1.2019, str. 43.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/577 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta glede vsebine in oblike informacij, potrebnih za uporabo člena 112(4) in člena 115(5), ki jih mora vsebovati enotni identifikacijski dokument za celotno življenjsko dobo živali iz člena 8(4) navedene uredbe (UL L 123, 9.4.2021, str. 3).
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/525
z dne 1. aprila 2022
o popravku nekaterih jezikovnih različic Izvedbene uredbe (EU) 2019/947 o pravilih in postopkih za upravljanje brezpilotnih zrakoplovov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2018 o skupnih pravilih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Agencije Evropske unije za varnost v letalstvu ter spremembi uredb (ES) št. 2111/2005, (ES) št. 1008/2008, (EU) št. 996/2010, (EU) št. 376/2014 ter direktiv 2014/30/EU in 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi uredb (ES) št. 552/2004 in (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (EGS) št. 3922/91 (1) in zlasti člena 57 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Portugalska jezikovna različica Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2019/947 (2) vsebuje napake v členu 11(5)(a) ter Dodatku 1, poglavje I, Dodatek A, točka 1(a)(viii), Priloge in Dodatku 3, točka 4(b), Priloge, ki spreminjajo pomen določb. |
|
(2) |
Nemška jezikovna različica Izvedbene uredbe (EU) 2019/947 vsebuje napako v členu 14(5)(a)(i), ki spreminja pomen določbe. |
|
(3) |
Nemško in portugalsko jezikovno različico Izvedbene uredbe (EU) 2019/947 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. Druge jezikovne različice teh napak ne vsebujejo. |
|
(4) |
Glede na potrebo po enakih konkurenčnih pogojih za vse gospodarske subjekte, prevladujoči interes celovitosti notranjega trga in potrebo po pravni varnosti bi se morala ta uredba uporabljati od 31. decembra 2020. |
|
(5) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 127 Uredbe (EU) 2018/1139 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
(ne zadeva slovenskega jezika)
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 31. decembra 2020.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. aprila 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 212, 22.8.2018, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/947 z dne 24. maja 2019 o pravilih in postopkih za upravljanje brezpilotnih zrakoplovov (UL L 152, 11.6.2019, str. 45).
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/5 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/526
z dne 1. aprila 2022
o odstopanju od Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 za šolsko leto 2021/2022 v zvezi s pregledi na kraju samem v prostorih prosilcev za pomoč ali izobraževalnih ustanov za namene šolske sheme
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1306/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o financiranju, upravljanju in spremljanju skupne kmetijske politike in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 352/78, (ES) št. 165/94, (ES) št. 2799/98, (ES) št. 814/2000, (ES) št. 1290/2005 in (ES) št. 485/2008 (1) ter zlasti člena 62(2), prvi pododstavek, točke (a), (b) in (c), Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V členu 10(3) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/39 (2) je določen minimalni odstotek pregledov na kraju samem, ki jih je treba izvesti v prostorih prosilcev pomoči, ki se ukvarjajo z dobavo in razdeljevanjem proizvodov ter s spremljevalnimi izobraževalnimi ukrepi, v okviru sheme iz člena 23 Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3) („šolska shema“). Člen 10(3), četrti pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 določa, da se v primeru prosilca, ki ni izobraževalna ustanova, izvedeni pregledi na kraju samem v prostorih prosilca dopolnijo s pregledi na kraju samem v prostorih najmanj dveh izobraževalnih ustanov ali najmanj 1 % izobraževalnih ustanov, ki jih je prosilec evidentiral v skladu s členom 6 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/40 (4), pri čemer se upošteva večja vrednost. |
|
(2) |
Zaradi obstoječih ukrepov za zajezitev pandemije COVID-19, kot so zlasti zaprtje izobraževalnih ustanov in omejitve dostopa zunanjih obiskovalcev do njihovih prostorov, imajo lahko države članice težave pri načrtovanju in izvajanju pravočasnih pregledov na kraju samem v prostorih prosilcev za pomoč ali izobraževalnih ustanov v šolskem letu 2021/2022. Zato je primerno določiti, da se lahko države članice, kadar ne morejo izvesti navedenih pregledov na kraju samem, kot določa člen 10(3) Izvedbene uredbe (EU) 2017/39, odločijo, da take preglede na kraju samem izvedejo na daljavo, na primer prek videokonferenc. |
|
(3) |
Člen 10(6) Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 določa pravila in metode, ki se uporabljajo za poročanje o pregledih in njihovih rezultatih. Za zagotovitev preglednosti bi morale države članice utemeljiti potrebo po odstopanju iz te uredbe in o njegovi uporabi poročati v poročilu o nadzoru, ki se pripravi za vsak pregled na kraju samem, izveden na daljavo. |
|
(4) |
Zato je primerno v zvezi s šolskim letom 2021/2022 odstopati od nekaterih določb Izvedbene uredbe (EU) 2017/39. |
|
(5) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Z odstopanjem od člena 10(3), drugi do peti pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) 2017/39 se lahko, kadar države članice zaradi ukrepov, uvedenih za zajezitev pandemije COVID-19, za šolsko leto 2021/2022 ne morejo izvesti pregledov na kraju samem v prostorih prosilcev za pomoč ali izobraževalnih ustanov, navedeni pregledi izvedejo na daljavo.
2. Z odstopanjem od člena 10(6) Izvedbene uredbe (EU) 2017/39, kadar se pregledi na kraju samem izvedejo na daljavo v skladu z odstavkom 1 tega člena, pristojni organ nadzora v poročilo o nadzoru vključi tudi utemeljitev potrebe po takem odstopanju in poroča o njegovi uporabi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. aprila 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 347, 20.12.2013, str. 549.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/39 z dne 3. novembra 2016 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s pomočjo Unije za oskrbo izobraževalnih ustanov s sadjem in zelenjavo, bananami ter mlekom (UL L 5, 10.1.2017, str. 1).
(3) Uredba (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (UL L 347, 20.12.2013, str. 671).
(4) Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/40 z dne 3. novembra 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s pomočjo Unije pri oskrbi izobraževalnih ustanov s sadjem in zelenjavo, bananami in mlekom ter o spremembi Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 907/2014 (UL L 5, 10.1.2017, str. 11).
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/7 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/527
z dne 1. aprila 2022
o izdaji dovoljenja Unije za posamezen biocidni proizvod „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Procter & Gamble Services Company NV je 11. decembra 2018 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljenjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja za posamezen biocidni proizvod „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ vrste proizvoda 2, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, pri čemer je predložila pisno potrdilo pristojnega organa Belgije, da se ta strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-ER045796-14. |
|
(2) |
„ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ kot aktivno snov, ki je vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, vsebuje aktivni klor, sproščen iz natrijevega hipoklorita. |
|
(3) |
Ocenjevalni pristojni organ je Agenciji 25. novembra 2020 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja. |
|
(4) |
Agencija je 5. julija 2021 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) za „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ in končno poročilo o oceni posameznega biocidnega proizvoda v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
|
(5) |
V mnenju je ugotovljeno, da je „Ariel chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ posamezen biocidni proizvod v smislu člena 3(1), točka (r), Uredbe (EU) št. 528/2012, da je upravičen do dovoljenja Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) navedene uredbe. |
|
(6) |
Agencija je Komisiji 30. julija 2021 predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
|
(7) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije in zato meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Družbi Procter & Gamble Services Company NV se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0026814-0000 za dostopnost na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
Dovoljenje Unije velja od 24. aprila 2022 do 31. marca 2032.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. aprila 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Mnenje ECHA z dne 16. junija 2021 o dovoljenju Unije za biocidni proizvod „Ariel chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash“ (ECHA/BPC/282/2021). https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation
PRILOGA
Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash
Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)
Številka dovoljenja: EU-0026814-0000
Številka proizvoda R4BP: EU-0026814-0000
1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Trgovska imena proizvoda
|
Trgovsko ime |
ARIEL Chlorine Professional System 5 Chlorine Bleach for white wash |
1.2. Imetnik dovoljenja
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime in priimek |
Procter & Gamble Services Company NV |
|
Naslov |
Temselaan 100, 1853 Brussels Belgija |
|
|
Številka dovoljenja |
EU-0026814-0000 |
|
|
Številka proizvoda R4BP |
EU-0026814-0000 |
|
|
Datum dovoljenja |
24. april 2022 |
|
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
31. marec 2032 |
|
1.3. Proizvajalec proizvoda
|
Ime proizvajalca |
Sutter Industries S.p.A |
|
Naslov proizvajalca |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Italija |
|
Lokacije proizvodnje |
Località Leigozze 1, Borghetto, 15060 Borbera Italija |
1.4. Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
|
Aktivna snov |
Aktivni klor, sproščen iz natrijevega hipoklorita |
|
Ime proizvajalca |
ALTAIR CHIMICA S.p.A. |
|
Naslov proizvajalca |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Italija |
|
Lokacije proizvodnje |
Via Moie Vecchie n.13, 56048 Saline di Volterra (PI) Italija |
2. SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA
2.1. Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Aktivni klor, sproščen iz natrijevega hipoklorita |
|
Aktivna snov |
|
|
9,05 |
|
Natrijev hipoklorit |
Natrijev hipoklorit |
Neaktivna snov |
7681-52-9 |
231-668-3 |
9,5 |
2.2. Vrsta formulacije
SL - topen koncentrat
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI
|
Stavki o nevarnosti |
V stiku s kislinami se sprošča strupen plin. Lahko je jedko za kovine. Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči. Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. |
|
Previdnostni stavki |
Hraniti samo v originalni embalaži. Ne vdihavati hlapov. Po uporabi roke temeljito umiti. Preprečiti sproščanje v okolje. Nositi zaščitne rokavice. Nositi zaščito za oči. Nositi zaščitno obleko. Takoj pokličite center za zastrupitve ali zdravnika. PRI ZAUŽITJU: Izprati usta. NE izzvati bruhanja. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila. Kožo izprati z vodo. PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Kontaminirana oblačila oprati pred ponovno uporabo. Odpraviti razlitje, da se prepreči materialna škoda. Prestreči razlito tekočino. Hraniti zaklenjeno. Odstraniti vsebino v skladu z lokalnimi predpisi. Odstraniti posodo v skladu z lokalnimi predpisi. |
4. DOVOLJENA(-E) UPORABA(-E)
4.1. Opis uporabe
Preglednica 1. Uporaba # 1 – Razkuževanje perila (strojno pranje) v fazi spiranja po pranju
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila) |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
- |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: bakterija Razvojni stadij: ni podatkov Znanstveno ime: ni podatkov Splošno ime: kvasovke |
|
Razvojni stadij: ni podatkov |
Področje uporabe Notranjost, znotraj V profesionalnih pralnih strojih (kot so pralni stroji v restavracijah, hotelih, negovalnih domovih in nezdravstvenih ustanovah) s programi avtomatskega doziranja: razkuževanje posteljnine po čiščenju. Ta proizvod se lahko uporablja samo s profesionalno avtomatsko dozirno opremo Procter & Gamble. Proizvod ni avtoriziran za ročno doziranje. |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Zaprt sistem Podroben opis: - |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: 10,0 ml/l |
|
Redčenje (%): |
|
|
Število in časovni razpored uporabe: |
|
|
Proizvod se doda enkrat prek avtomatskega doziranja za razkuževanje čistega perila: po pranju/čiščenju z uporabo Ariel S1 Actilift detergent (komercialno ime Ariel System S1) se vodo odstrani/izčrpa. Po ponovnem polnjenju s svežo vodo se doda proizvod za glavno pranje/prvo spiranje. |
|
|
Proizvod je učinkovit na čistih predmetih pri koncentraciji 10 ml/l s kontaktnim časom 15 min pri +40 °C (razmerje tekočine = 1:5; s 4 kg balastne teže) |
|
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Poklicni |
|
Velikosti in material embalaže |
10 l–20 l posoda HDPE z ulitim ročajem in varnostno zaporo in pokrovom. S certifikatom UN za nevarno blago. |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glej splošna navodila za uporabo.
5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)
5.1. Navodila za uporabo
Biocidni proizvod ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash je namenjen uporabi samo med glavnim pranjem, po predpranju s profesionalno dozirno opremo Procter & Gamble za razkuževanje čistega perila:
|
— |
Korak 1 čiščenje s Ariel System S1 (se lahko imenuje tudi predpranje ali glavno pranje) pri 40 °C za 10 min: pralna voda odteče, se jo izčrpa in se ponovno napolni s svežo vodo pred korakom 2. |
|
— |
Korak 2 razkuževanje: to se lahko imenuje glavno pranje (če je prvi korak predpranje) ali prvo spiranje (če je prvi korak glavno pranje). Drugi korak, ki vključuje ARIEL Chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash, se vedno izvaja 15 min pri 40 °C. Temu sledita 1 do 2 fazi spiranja in odstranjevanja vode, na koncu pa odstranjevanje z vrtenjem. |
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Med delom s proizvodom in vzdrževanjem strojev (popravilo pokvarjenega dozirnega sistema):
|
— |
Nositi zaščitne, kemično odporne rokavice (EN374). |
|
— |
Nositi zaščito za oči (EN166). |
|
— |
Nositi zaščitni kombinezon (opredeli imetnik dovoljenja v informacijah o proizvodu). |
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
|
Pri zaužitju |
: |
Takoj sprati usta. Ponuditi pijačo, če prizadeta oseba lahko požira. NE izzvati bruhanja. Poklicati 112/rešilca za zdravniško pomoč. |
|
Pri stiku s kožo |
: |
Takoj sprati z obilo vode. Slecite vsa kontaminirana oblačila in jih operite pred ponovno uporabo. Umiti z milom in vodo in spirati 15 minut. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika. |
|
Pri stiku z očmi |
: |
Takoj sprati z vodo več minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljevati s spiranjem vsaj 15 minut. Takoj poklicati 112/rešilca za zdravniško pomoč. |
|
Pri vdihavanju |
: |
Prenesti na svež zrak in pustiti počivati v položaju, ki olajša dihanje. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika. |
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Za zadrževanje:
|
— |
Absorbirano snov pobrati v posode s pokrovom. Ne uporabljati kovinskih posod. |
Metode čiščenja:
|
— |
Majhne količine razlite tekočine: pobrati z nevnetljivim vpojnim materialom in preložiti v posodo za odlaganje. Velika razlitja: zadržati razlito snov, prečrpati v primerne posode. Ne uporabljati kovinskih posod. |
Odstranjevanje:
|
— |
Ta material in posodo je treba varno odstraniti, v skladu z lokalnimi/regionalnimi/nacionalnimi predpisi. |
|
— |
Neporabljenega izdelka se stresite na tla, v vodne tokove, v cevi (korita, straniščne školjke …) niti v odtoke. |
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Pogoji skladiščenja:
|
— |
Hranite v originalni posodi. |
Nezdružljivi materiali:
|
— |
Kovine, kisline. Reagira z (nekaterimi) kislinami: sproščanje (zelo) strupenih plinov/hlapov (klor). Lahko je jedko za kovine. |
Prepovedi glede mešanega shranjevanja:
|
— |
Hraniti samo v izvirni posodi na hladnem in dobro prezračevanem mestu, ločeno od (močnih) kislin. |
Skladiščni prostor
|
— |
Hraniti na hladnem mestu. Hraniti na suhem. |
|
— |
Ne shranjevati pri temperaturah, višjih od 30 °C. |
|
— |
Zaščitite pred zmrzaljo. |
|
— |
Hraniti zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo. |
|
— |
Rok uporabe: 12 mesecev |
6. DRUGE INFORMACIJE
(1) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/14 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/528
z dne 1. aprila 2022
o spremembi prilog V in XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 glede vnosov za Združeno kraljestvo in Združene države Amerike na seznamih tretjih držav, iz katerih je dovoljen vstop pošiljk perutnine, zarodnega materiala perutnine ter svežega mesa perutnine in pernate divjadi v Unijo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (1) ter zlasti členov 230(1) in 232(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2016/429 zahteva, da morajo pošiljke živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora prihajati iz tretje države ali z ozemlja ali z njenega oz. njegovega območja ali iz njenega oz. njegovega kompartmenta s seznama v skladu s členom 230(1) navedene uredbe, da lahko vstopajo v Unijo. |
|
(2) |
V Delegirani uredbi Komisije (EU) 2020/692 (2) so določene zahteve za zdravstveno varstvo živali, ki jih pošiljke določenih vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora iz tretjih držav ali z ozemelj ali z njihovih območij ali, v primeru živali iz akvakulture, iz njihovih kompartmentov morajo izpolnjevati za vstop v Unijo. |
|
(3) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/404 (3) določa sezname tretjih držav ali ozemelj ali njihovih območij ali kompartmentov, iz katerih je dovoljen vstop vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, ki spadajo na področje uporabe Delegirane uredbe (EU) 2020/692, v Unijo. |
|
(4) |
Natančneje, prilogi V in XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 določata sezname tretjih držav ali ozemelj ali njihovih območij, s katerih je dovoljen vstop pošiljk perutnine, zarodnega materiala perutnine ter svežega mesa perutnine in pernate divjadi v Unijo. |
|
(5) |
Združeno kraljestvo je obvestilo Komisijo o izbruhu visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruh se nahaja blizu mesta Beith v okrožju North Ayrshire na Škotskem v Združenem kraljestvu in je bil 18. marca 2022 potrjen z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(6) |
Združeno kraljestvo je obvestilo Komisijo tudi o izbruhu visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruh se nahaja blizu vasi Strichen v okrožju Aberdeenshire na Škotskem v Združenem kraljestvu in je bil 19. marca 2022 potrjen z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(7) |
Združeno kraljestvo je poleg tega obvestilo Komisijo o izbruhu visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruh se nahaja blizu mesta Woodbridge v občini East Suffolk v grofiji Suffolk v Angliji v Združenem kraljestvu in je bil 20. marca 2022 potrjen z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(8) |
Združene države Amerike so poleg tega obvestile Komisijo o izbruhih visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruha se nahajata v okrožju Hanson v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike in v okrožju Kingsbury v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike ter sta bila 18. marca 2022 potrjena z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(9) |
Združene države Amerike so poleg tega obvestile Komisijo o izbruhu visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruh se nahaja v okrožju Hutchinson v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike in je bil 20. marca 2022 potrjen z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(10) |
Združene države Amerike so poleg tega obvestile Komisijo o izbruhih visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruhi se nahajajo v okrožju Butler v zvezni državi Nebraska v Združenih državah Amerike, v okrožju Cumberland v zvezni državi Maine v Združenih državah Amerike, v okrožju Beadle v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike, v že prizadetem okrožju Charles Mix v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike in v okrožju Hanson v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike ter so bili 22. marca 2022 potrjeni z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(11) |
Združene države Amerike so poleg tega obvestile Komisijo o izbruhih visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruhi se nahajajo v že prizadetem okrožju Beadle v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike, v okrožju Edmunds v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike in v okrožju Kingsbury v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike ter so bili 23. marca 2022 potrjeni z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(12) |
Združene države Amerike so poleg tega obvestile Komisijo o izbruhih visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruhi se nahajajo v že prizadetem okrožju Butler v zvezni državi Nebraska v Združenih državah Amerike, v okrožju Jerauld v zvezni državi Južna Dakota v Združenih državah Amerike in v že prizadetem okrožju Buena Vista v zvezni državi Iowa v Združenih državah Amerike ter so bili 24. marca 2022 potrjeni z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(13) |
Združene države Amerike so poleg tega obvestile Komisijo o izbruhih visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruha se nahajata v okrožju Franklin v zvezni državi Iowa v Združenih državah Amerike in v okrožju Meeker v zvezni državi Minnesota v Združenih državah Amerike ter sta bila 25. marca 2022 potrjena z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(14) |
Združene države Amerike so poleg tega obvestile Komisijo o izbruhu visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruh se nahaja v okrožju Stearns v zvezni državi Minnesota v Združenih državah Amerike in je bil 26. marca 2022 potrjen z laboratorijsko analizo (RT-PCR). |
|
(15) |
Veterinarski organi Združenega kraljestva in Združenih držav Amerike so okrog prizadetih obratov vzpostavili 10-kilometrsko območje pod nadzorom in izvedli politiko pokončanja za nadzor prisotnosti visokopatogene aviarne influence in omejitev širjenja navedene bolezni. |
|
(16) |
Združeno kraljestvo in Združene države Amerike so Komisiji predložili informacije o epidemioloških razmerah na svojem ozemlju in o ukrepih, ki so jih sprejeli za preprečitev nadaljnjega širjenja visokopatogene aviarne influence. Komisija je ocenila navedene informacije. Na podlagi navedene ocene in za varovanje zdravstvenega statusa živali v Uniji ne bi smel biti več dovoljen vstop pošiljk perutnine, zarodnega materiala perutnine ter svežega mesa perutnine in pernate divjadi z območij z omejitvami, ki so jih vzpostavili veterinarski organi Združenega kraljestva in Združenih držav Amerike zaradi nedavnih izbruhov visokopatogene aviarne influence, v Unijo. |
|
(17) |
Poleg tega je Združeno kraljestvo predložilo posodobljene informacije o epidemioloških razmerah na svojem ozemlju v zvezi z izbruhi visokopatogene aviarne influence, potrjenimi v perutninskih obratih 14. novembra 2021 blizu vasi Salwick v občini Fylde v grofiji Lancashire v Angliji, 17. novembra 2021 blizu mesta Kirkham v občini Fylde v grofiji Lancashire v Angliji, 2. decembra 2021 blizu vasi Tutbury v občini East Staffordshire v grofiji Staffordshire v Angliji ter 15. decembra 2021 blizu mesta Wem v občini North Shropshire v grofiji Shropshire v Angliji. Združeno kraljestvo je prav tako predložilo ukrepe, ki jih je sprejelo za preprečitev nadaljnjega širjenja navedene bolezni. Po navedenem izbruhu visokopatogene aviarne influence je Združeno kraljestvo izvedlo politiko pokončanja okuženih živali za obvladovanje navedene bolezni in omejitev njenega širjenja. Poleg tega je Združeno kraljestvo dokončalo potrebne ukrepe čiščenja in razkuževanja po izvedbi politike pokončanja okuženih živali v okuženem obratu s perutnino na svojem ozemlju. |
|
(18) |
Komisija je ocenila informacije, ki jih je predložilo Združeno kraljestvo, in ugotovila, da so bili izbruhi visokopatogene aviarne influence v obratih s perutnino blizu vasi Salwick v občini Fylde v grofiji Lancashire v Angliji, blizu mesta Kirkham v občini Fylde v grofiji Lancashire v Angliji, blizu vasi Tutbury v občini East Staffordshire v grofiji Staffordshire in blizu mesta Wem v občini North Shropshire v grofiji Shropshire v Angliji odpravljeni in da ni več nobenega tveganja, povezanega z vstopom perutninskega blaga z območij Združenega kraljestva, s katerih je bil vstop perutninskega blaga v Unijo začasno ustavljen zaradi teh izbruhov. |
|
(19) |
Prilogi V in XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(20) |
Ob upoštevanju trenutnih epidemioloških razmer v zvezi z visokopatogeno aviarno influenco v Združenem kraljestvu in Združenih državah Amerike ter resnega tveganja za vnos te bolezni v Unijo bi morale spremembe Izvedbene uredbe (EU) 2021/404, uvedene s to uredbo, začeti veljati čim prej. |
|
(21) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Prilogi V in XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. aprila 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 84, 31.3.2016, str. 1.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2020/692 z dne 30. januarja 2020 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za vstop pošiljk nekaterih živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v Unijo ter za njihove premike in ravnanje z njimi po vstopu (UL L 174, 3.6.2020, str. 379).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/404 z dne 24. marca 2021 o določitvi seznamov tretjih držav, njihovih ozemelj ali območij, s katerih je dovoljen vstop živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora v Unijo v skladu z Uredbo (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 114, 31.3.2021, str. 1).
PRILOGA
Prilogi V in XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 se spremenita:
|
(1) |
Priloga V se spremeni:
|
|
(2) |
v Prilogi XIV se del 1 spremeni:
|
SKLEPI
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/39 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/529
z dne 31. marca 2022
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico 73496 (DP-Ø73496-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 1868)
(Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Pioneer Overseas Corporation s sedežem v Belgiji je 15. maja 2012 v imenu družbe Pioneer Hi-Bred International Inc. s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico 73496, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico 73496 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 17. junija 2021 izdala pozitivno znanstveno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je gensko spremenjena oljna ogrščica 73496, kot je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna oljna ogrščica in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte oljne ogrščice, kar zadeva škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da uživanje gensko spremenjene oljne ogrščice 73496 ne predstavlja nikakršnega prehranskega tveganja. |
|
(4) |
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(6) |
Poleg tega je Agencija priporočila izvajanje načrta spremljanja po dajanju na trg, ki se osredotoča na zbiranje podatkov o uvozu v Unijo gensko spremenjene oljne ogrščice 73496 in proizvodov, pridobljenih iz gensko spremenjene oljne ogrščice 73496 za živila in krmo, ter na zbiranje podatkov o porabi za ljudi in živali, da se preveri, ali so pogoji uporabe gensko spremenjene oljne ogrščice 73496 tisti, ki so bili upoštevani pri oceni tveganja pred dajanjem na trg. |
|
(7) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba drugih posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(8) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico 73496, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi. |
|
(9) |
Družba Pioneer Hi-Bred International, Inc. je z dopisom z dne 1. novembra 2021 Komisijo zaprosila za prenos pravic in obveznosti družbe Pioneer Hi-Bred International, Inc., ki se nanašajo na vse odobritve in nerešene vloge za gensko spremenjene proizvode, na družbo Corteva Agriscience LLC s sedežem v Združenih državah Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba Corteva Agriscience Belgium B.V. s sedežem v Belgiji. Družba Corteva Agriscience Belgium B.V. je z dopisom z dne 1. novembra 2021 privolila v ta prenos v imenu družbe Corteva Agriscience LLC. |
|
(10) |
Gensko spremenjeni oljni ogrščici 73496 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) dodeliti posebni identifikator. |
|
(11) |
Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico 73496 ali so iz nje sestavljeni ter ki niso živila in živilske sestavine, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(12) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
|
(13) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti tudi letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg. |
|
(14) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(15) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti. |
|
(16) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L) 73496, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator DP-Ø73496-4.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico DP-Ø73496-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico DP-Ø73496-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico DP-Ø73496-4 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico DP-Ø73496-4 iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene oljne ogrščice DP-Ø73496-4 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 6
Spremljanje po dajanju na trg
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg za oljno ogrščico DP-Ø73496-4, kakor je določeno v točki (i) Priloge.
2. Imetnik odobritve predloži Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.
Člen 7
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 8
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Corteva Agriscience LLC, ki jo v Uniji zastopa družba Corteva Agriscience Belgium B.V..
Člen 9
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 10
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.
V Bruslju, 31. marca 2022
Za Komisijo
Stela KIRIAKIDES
članica Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(3) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2021. Scientific Opinion on assessment of genetically modified oilseed rape 73496 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene oljne ogrščice 73496 za uporabo za živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 (vloga EFSA-GMO-NL-2012-109)). EFSA Journal (2021); 19(6):6610, 57 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6610.
(4) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(5) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(6) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(7) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
|
(a) |
Vlagatelj in imetnik odobritve:
Zastopnik v Uniji: Corteva Agriscience Belgium B.V., Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija. |
|
(b) |
Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
Gensko spremenjena oljna ogrščica DP-Ø73496-4 izraža gen gat4621, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata. |
|
(c) |
Označevanje:
|
|
(d) |
Metoda za odkrivanje:
|
|
(e) |
Posebni identifikator: DP-Ø73496-4 |
|
(f) |
Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti: [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]. |
|
(g) |
Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi: se ne zahtevajo. |
|
(h) |
Načrt spremljanja učinkov na okolje: Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. [Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]. |
|
(i) |
Spremljanje po dajanju na trg
|
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/45 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/530
z dne 31. marca 2022
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB811 (BCS-GH811-4), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 1873)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba BASF Agricultural Solutions Belgium NV s sedežem v Belgiji, ki je podružnica družbe BASF SE s sedežem v Nemčiji, je 19. septembra 2018 v imenu družbe BASF Agricultural Solutions Seed US LLC s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri španskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB811, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB811 ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila in krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 16. avgusta 2021 izdala pozitivno znanstveno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Agencija je ugotovila, da je gensko spremenjeni bombaž GHB811, kot je opisan v vlogi, enako varen kot konvencionalni bombaž in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte bombaža, kar zadeva morebitne učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da uživanje živil in krme iz gensko spremenjenega bombaža GHB811 za ljudi in živali ne predstavlja prehranskega tveganja. |
|
(4) |
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(6) |
Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB811, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi. |
|
(7) |
Gensko spremenjenemu bombažu GHB811 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) dodeliti posebni identifikator. |
|
(8) |
Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB811 ali so iz njega sestavljeni ter ki niso živila in živilske sestavine, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(9) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
|
(10) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB811, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(11) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(12) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti. |
|
(13) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum in Gossypium barbadense) GHB811, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator BCS-GH811-4.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž BCS-GH811-4, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeni bombaž BCS-GH811-4, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž BCS-GH811-4 ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž BCS-GH811-4 ali so iz njega sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjenega bombaža BCS-GH811-4 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države, ki jo v Uniji zastopa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
V Bruslju, 31. marca 2022
Za Komisijo
Stela KIRIAKIDES
članica Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(3) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB811 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjenega bombaža GHB811 za uporabo za živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) (vloga EFSA-GMO-ES-2018-154). EFSA Journal (2021); 19(8):6781, 28 str.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781.
(4) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(5) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(6) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(7) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
|
(a) |
Vložnik in imetnik odobritve: Ime: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC Naslov: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Zastopnik v Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Nemčija |
|
(b) |
Oznaka in specifikacija proizvodov:
Gensko spremenjeni bombaž BCS-GH811-4 izraža gen hppdPfW336-1Pa, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom, ki zavirajo HPPD, in gen 2mepsps, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata. |
|
(c) |
Označevanje:
|
|
(d) |
Postopek odkrivanja:
|
|
(e) |
Posebni identifikator: BCS-GH811–4 |
|
(f) |
Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti: [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila.] |
|
(g) |
Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi: Se ne zahtevajo. |
|
(h) |
Načrt spremljanja učinkov na okolje: Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. [Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.] |
|
(i) |
Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg: Se ne zahtevajo. |
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/51 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/531
z dne 31. marca 2022
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151 (BCS-GM151-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 1893)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba BASF SE s sedežem v Nemčiji je 9. oktobra 2018 v imenu družbe BASF Agricultural Solutions Seed US LLC s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje. |
|
(2) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 19. aprila 2021 izdala pozitivno znanstveno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Agencija je ugotovila, da je gensko spremenjena soja GMB151, kot je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna soja in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte soje, kar zadeva morebitne učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Agencija je 4. novembra 2021 posodobila prilogo k znanstvenemu mnenju, da bi vključila informacije, ki zaradi tehnične težave manjkajo v prejšnji različici te priloge. Ta posodobitev ni vplivala na ugotovitve znanstvenega mnenja. |
|
(4) |
Agencija je v svojem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(5) |
Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov. |
|
(6) |
Ob upoštevanju ugotovitev Agencije bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi. |
|
(7) |
Gensko spremenjeni soji GMB151 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 dodeliti posebni identifikator (4). |
|
(8) |
Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Za zagotovitev, da uporaba navedenih proizvodov ostane v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo označevanje z njo zajetih proizvodov, ki niso živila, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje. |
|
(9) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
|
(10) |
Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo GMB151, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali pri varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(11) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
|
(12) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti. |
|
(13) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) GMB151, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator BCS-GM151-6 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
|
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo iz člena 1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
|
(b) |
krma, ki vsebuje gensko spremenjeno sojo iz člena 1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
|
(c) |
proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
Člen 4
Postopek odkrivanja
Za odkrivanje gensko spremenjene soje iz člena 1 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 6
Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba BASF Solutions Seed US LLC, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE.
Člen 8
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo BASF Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
V Bruslju, 31. marca 2022
Za Komisijo
Stela KIRIAKIDES
članica Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(3) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2021. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean GMB151 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene soje GMB151 za uporabo za živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) (vloga EFSA-GMO-NL-2018-153). EFSA Journal (2021); 19(4):6424. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021,6424.
(4) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(5) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(6) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(7) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
|
(a) |
Vložnik in imetnik odobritve:
Zastopnik v Uniji: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063, Ludwigshafen, Nemčija |
|
(b) |
Oznaka in specifikacija proizvodov:
Gensko spremenjena soja BCS-GM151-6 izraža gen cry14Ab-1.b, ki zagotavlja odpornost proti ogorčicam, in gen hppdPf-4 Pa, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom, ki zavirajo 4-hidroksifenilpiruvat dioksigenazo (HPPD), kot je izoksaflutol. |
|
(c) |
Označevanje:
|
|
(d) |
Postopek odkrivanja:
|
|
(e) |
Posebni identifikator: BCS-GM151-6 |
|
(f) |
Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti: [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila.] |
|
(g) |
Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi: Se ne zahtevajo. |
|
(h) |
Načrt spremljanja učinkov na okolje: Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. [Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.] |
|
(i) |
Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg: Se ne zahtevajo. |
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/57 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/532
z dne 1. aprila 2022
o vzpostavitvi seznama geografskih označb, zaščitenih v skladu z Uredbo (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta, ki se vložijo kot zahtevki za mednarodno registracijo v skladu s členom 2 Uredbe (EU) 2019/1753 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2022) 1957)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/1753 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2019 o ukrepih Unije po njenem pristopu k Ženevskemu aktu Lizbonskega sporazuma o označbah porekla in geografskih označbah (1) ter zlasti člena 2(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Ženevski akt Lizbonskega sporazuma o označbah porekla in geografskih označbah (2) (v nadaljnjem besedilu: Ženevski akt) je mednarodni sporazum, v skladu s katerim pogodbenice izvajajo sistem medsebojne zaščite označb porekla in geografskih označb. |
|
(2) |
Na podlagi Sklepa Sveta (EU) 2019/1754 (3) o pristopu Unije k Ženevskemu aktu je Unija 26. novembra 2019 deponirala listino o pristopu k Ženevskemu aktu. Pristop Unije k Ženevskemu aktu je začel veljati 26. februarja 2020. Ker je bila Unija peta pogodbenica, ki je pristopila k Ženevskemu aktu, je Ženevski akt začel veljati istega dne v skladu s členom 29(2) Ženevskega akta. |
|
(3) |
V skladu s členom 5(1) in (2) Ženevskega akta lahko pristojni organi vsake pogodbenice Ženevskega akta vložijo zahtevke za mednarodno registracijo označbe porekla ali geografske označbe pri Mednarodnem uradu Svetovne organizacije za intelektualno lastnino, ki jo vpiše v mednarodni register. V skladu s členom 9 Ženevskega akta se lahko druge pogodbenice po zaključku in ob upoštevanju posebnega postopka pregleda odločijo, ali bodo označbo porekla ali geografsko označbo zaščitile na svojem ozemlju. |
|
(4) |
V skladu s členom 1(2) Uredbe (EU) 2019/1753 izraz „geografske označbe“ za namene navedene uredbe in aktov, sprejetih na podlagi navedene uredbe, vključuje zaščitene označbe porekla in zaščitene geografske označbe v smislu Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (4). |
|
(5) |
V skladu s členom 2(1) Uredbe (EU) 2019/1753 je Komisija kot pristojni organ Unije pooblaščena, da po pristopu Unije k Ženevskemu aktu vloži in zatem redno vlaga zahtevke za mednarodno registracijo označb porekla in geografskih označb Unije pri Mednarodnem uradu. |
|
(6) |
Med novembrom in decembrom 2021 so države članice v skladu s členom 2(2) Uredbe (EU) 2019/1753 Komisiji poslale 18 zahtev za registracijo zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb, ki imajo poreklo na njihovem ozemlju in so zaščitene v skladu z Uredbo (EU) št. 1151/2012, v mednarodnem registru. |
|
(7) |
Imena, zaščitena v skladu z Uredbo (EU) št. 1151/2012 kot zaščitene označbe porekla (ZOP) in zaščitene geografske označbe (ZGO), bi bilo treba vložiti kot zahtevke za registracijo v mednarodnem registru kot označbe porekla oziroma geografske označbe. |
|
(8) |
Zato bi bilo treba na podlagi navedenih zahtev, ki so jih države članice poslale Komisiji za vložitev zahtevkov za mednarodno registracijo geografskih označb, ki imajo poreklo na njihovem ozemlju in so v Uniji zaščitene v skladu z Uredbo (EU) št. 1151/2012, vzpostaviti seznam zaščitenih označb porekla (ZOP) in zaščitenih geografskih označb (ZGO). |
|
(9) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Odbora za politiko kakovosti kmetijskih proizvodov – |
SKLENILA:
Edini člen
Seznam zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb, zaščitenih v skladu z Uredbo (EU) št. 1151/2012, ki jih Komisija vloži kot zahtevke za mednarodno registracijo, je v Prilogi k temu sklepu.
V Bruslju, 1. aprila 2022
Za Komisijo
Janusz WOJCIECHOWSKI
član Komisije
(1) UL L 271, 24.10.2019, str. 1.
(2) UL L 271, 24.10.2019, str. 15.
(3) Sklep Sveta (EU) 2019/1754 z dne 7. oktobra 2019 o pristopu Evropske unije k Ženevskemu aktu Lizbonskega sporazuma o označbah porekla in geografskih označbah (UL L 271, 24.10.2019, str. 12).
(4) Uredba (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. novembra 2012 o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil (UL L 343, 14.12.2012, str. 1).
PRILOGA
Seznam geografskih označb, zaščitenih v Uniji v skladu z Uredbo (EU) št. 1151/2012 (zaščitene označbe porekla in zaščitene geografske označbe), ki se vložijo kot zahtevki za mednarodno registracijo v skladu s členom 2 Uredbe (EU) 2019/1753
Nemčija
|
— |
Kölsch (ZGO) |
Grčija
|
— |
Ελιά Καλαμάτας / Elia Kalamatas (ZOP) |
|
— |
Γραβιέρα Νάξου / Graviera Naxou (ZOP) |
|
— |
Κονσερβολιά Ροβίων / Konservolia Rovion (ZOP) |
|
— |
Μαστίχα Χίου / Masticha Chiou (ZOP) |
Francija
|
— |
Huile d’olive de Haute-Provence (ZOP) |
|
— |
Morbier (ZOP) |
|
— |
Piment d’Espelette / Piment d’Espelette – Ezpeletako Biperra (ZOP) |
|
— |
Canard à foie gras du Sud-Ouest (Chalosse, Gascogne, Gers, Landes, Périgord, Quercy) (ZGO) |
|
— |
Emmental français est-central (ZGO) |
|
— |
Emmental de Savoie (ZGO) |
|
— |
Huîtres Marennes Oléron (ZGO) |
|
— |
Jambon de Bayonne (ZGO) |
|
— |
Pruneaux d’Agen (ZGO) |
|
— |
Tomme de Savoie (ZGO) |
Italija
|
— |
Finocchiona (ZGO) |
Romunija
|
— |
Telemea de Ibăneşti (ZOP) |
|
— |
Magiun de prune Topoloveni (ZGO) |
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/60 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/533
z dne 1. aprila 2022
o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Republika Kolumbija, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19 (1) ter zlasti člena 8(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2021/953 določa okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (v nadaljnjem besedilu: digitalno COVID potrdilo EU) z namenom, da se imetnikom olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja med pandemijo COVID-19. Prav tako prispeva k lažji postopni in usklajeni odpravi omejitev prostega gibanja, ki so jih v skladu s pravom Unije uvedle države članice za omejitev širjenja SARS-CoV-2. |
|
(2) |
Uredba (EU) 2021/953 omogoča priznavanje COVID-19 potrdil, ki jih tretje države izdajo državljanom Unije in njihovim družinskim članom, če Komisija ugotovi, da so navedena COVID-19 potrdila izdana v skladu s standardi, ki se štejejo za enakovredne standardom, določenim v skladu z navedeno uredbo. Poleg tega morajo države članice v skladu z Uredbo (EU) 2021/954 Evropskega parlamenta in Sveta (2) pravila, določena v Uredbi (EU) 2021/953, uporabljati za državljane tretjih držav, ki ne spadajo v področje uporabe navedene uredbe, vendar se zakonito nahajajo ali prebivajo na njihovem ozemlju, in ki so upravičeni do potovanja v druge države članice v skladu s pravom Unije. Zato bi se morale vse ugotovitve o enakovrednosti, določene v tem sklepu, uporabljati za potrdila o cepljenju proti COVID-19, ki jih Republika Kolumbija izda državljanom Unije in njihovim družinskim članom. Podobno bi se morale na podlagi Uredbe (EU) 2021/954 take ugotovitve o enakovrednosti uporabljati tudi za potrdila o cepljenju proti COVID-19, ki jih Republika Kolumbija pod pogoji iz navedene uredbe izda državljanom tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju držav članic. |
|
(3) |
Republika Kolumbija je 21. septembra 2021 Komisiji predložila podrobne informacije o izdaji interoperabilnih potrdil o cepljenju proti s COVID-19 v skladu s sistemom „MINSALUD DIGITAL“. Republika Kolumbija je Komisijo obvestila, da meni, da se njena COVID-19 potrdila izdajajo v skladu s standardom in tehnološkim sistemom, ki sta interoperabilna z okvirom zaupanja, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953, in ki omogočata preverjanje verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti potrdil. V zvezi s tem je Republika Kolumbija obvestila Komisijo, da potrdila o cepljenju proti COVID-19, ki jih Republika Kolumbija izda v skladu s sistemom „MINSALUD DIGITAL“, vsebujejo podatke iz Priloge k Uredbi (EU) 2021/953. |
|
(4) |
Republika Kolumbija je Komisijo obvestila tudi, da priznava samo potrdila o cepljenju, ki jih izdajo države članice in države EGP v skladu z Uredbo (EU) 2021/953. |
|
(5) |
Na prošnjo Republike Kolumbije je Komisija 18. marca 2022 izvedla tehnične preskuse, ki so pokazali, da Republika Kolumbija izdaja potrdila o cepljenju proti COVID-19 v skladu s sistemom „MINSALUD DIGITAL“, ki je interoperabilen z okvirom zaupanja, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953, in omogoča preverjanje njihove verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti. Komisija je potrdila tudi, da potrdila o cepljenju proti COVID-19, ki jih Republika Kolumbija izda v skladu s sistemom „MINSALUD DIGITAL“, vsebujejo potrebne podatke. |
|
(6) |
Republika Kolumbija je poleg tega obvestila Komisijo, da izdaja interoperabilna potrdila o cepljenju s cepivi proti COVID-19. Ta trenutno vključujejo cepiva Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Spikevax in cepivo proti COVID-19 Janssen. |
|
(7) |
Republika Kolumbija je Komisijo tudi obvestila, da ne izdaja interoperabilnih potrdil o testu. |
|
(8) |
Republika Kolumbija je Komisijo nadalje obvestila, da ne izdaja interoperabilnih potrdil o preboleli bolezni. |
|
(9) |
Republika Kolumbija je prav tako Komisijo obvestila, da se bodo pri preverjanju potrdil v Republiki Kolumbiji osebni podatki, vključeni v potrdila, obdelovali samo za preverjanje in potrditev statusa cepljenja imetnika in se po tem ne bodo hranili. |
|
(10) |
S tem so izpolnjeni elementi, potrebni za ugotovitev, da se potrdila o cepljenju v zvezi s COVID-19, ki jih Republika Kolumbija izda v skladu s sistemom „MINSALUD DIGITAL“, štejejo za enakovredna tistim, izdanim v skladu z Uredbo (EU) 2021/953. |
|
(11) |
Potrdila o cepljenju proti COVID-19, ki jih Republika Kolumbija izda v skladu s sistemom „MINSALUD DIGITAL“, bi bilo zato treba priznati pod pogoji iz člena 5(5) Uredbe (EU) 2021/953. |
|
(12) |
Da bi se ta sklep lahko izvajal, bi morala biti Republika Kolumbija povezana z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953. |
|
(13) |
Za zaščito interesov Unije, zlasti na področju javnega zdravja, lahko Komisija uporabi svoja pooblastila za začasno zadržanje uporabe tega sklepa ali njegovo razveljavitev, če pogoji iz člena 8(2) Uredbe (EU) 2021/953 niso več izpolnjeni. |
|
(14) |
Glede na to, da je treba Republiko Kolumbijo čim prej povezati z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953, bi moral ta sklep začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(15) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 14 Uredbe (EU) 2021/953 – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Potrdila o cepljenju v zvezi s COVID-19, ki jih izdaja Republika Kolumbija v skladu s sistemom „MINSALUD DIGITAL“, se z namenom, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji, obravnavajo kot enakovredna tistim, izdanim v skladu z Uredbo (EU) 2021/953.
Člen 2
Republika Kolumbija je povezana z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953.
Člen 3
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 1. aprila 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 211, 15.6.2021, str. 1.
(2) Uredba (EU) 2021/954 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) v zvezi z državljani tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju držav članic med pandemijo COVID-19 (UL L 211, 15.6.2021, str. 24).
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/63 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/534
z dne 1. aprila 2022
o določitvi enakovrednosti COVID-19 potrdil, ki jih izdaja Malezija, in potrdil, izdanih v skladu z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19 (1) ter zlasti člena 8(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2021/953 določa okvir za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (v nadaljnjem besedilu: digitalno COVID potrdilo EU) z namenom, da se imetnikom olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja med pandemijo COVID-19. Prav tako prispeva k lažji postopni in usklajeni odpravi omejitev prostega gibanja, ki so jih v skladu s pravom Unije uvedle države članice za omejitev širjenja SARS-CoV-2. |
|
(2) |
Uredba (EU) 2021/953 omogoča priznavanje COVID-19 potrdil, ki jih tretje države izdajo državljanom Unije in njihovim družinskim članom, če Komisija ugotovi, da so navedena COVID-19 potrdila izdana v skladu s standardi, ki se štejejo za enakovredne standardom, določenim v skladu z navedeno uredbo. Poleg tega morajo države članice v skladu z Uredbo (EU) 2021/954 Evropskega parlamenta in Sveta (2) pravila, določena v Uredbi (EU) 2021/953, uporabljati za državljane tretjih držav, ki ne spadajo v področje uporabe navedene uredbe, vendar se zakonito nahajajo ali prebivajo na njihovem ozemlju, in ki so upravičeni do potovanja v druge države članice v skladu s pravom Unije. Zato bi se morale vse ugotovitve o enakovrednosti, določene v tem sklepu, uporabljati za potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19, ki jih Malezija izda državljanom Unije in njihovim družinskim članom. Podobno bi se morale na podlagi Uredbe (EU) 2021/954 take ugotovitve o enakovrednosti uporabljati tudi za potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19, ki jih Malezija pod pogoji iz navedene uredbe izda državljanom tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju držav članic. |
|
(3) |
Malezija je 18. novembra 2021 Komisiji predložila podrobne informacije o izdaji interoperabilnih potrdil o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19 v skladu s sistemom, imenovanim „sistem upravljanja cepiv“. Malezija je Komisijo obvestila, da meni, da se njena COVID-19 potrdila izdajajo v skladu s standardom in tehnološkim sistemom, ki sta interoperabilna z okvirom zaupanja, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953, in omogočata preverjanje verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti potrdil. V zvezi s tem je Malezija obvestila Komisijo, da potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19, ki jih Malezija izda v skladu s sistemom, imenovanim „sistem upravljanja cepiv“, vsebujejo podatke iz Priloge k Uredbi (EU) 2021/953. |
|
(4) |
Malezija je Komisijo obvestila tudi, da priznava potrdila o cepljenju, potrdila o testu samo za amplifikacijski test nukleinske kisline ter potrdila o preboleli bolezni, ki jih izdajo države članice EU in države EGP v skladu z Uredbo (EU) 2021/953. |
|
(5) |
Na prošnjo Malezije je Komisija 10. marca 2022 izvedla tehnične preskuse, ki so pokazali, da Malezija izdaja potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19 v skladu s sistemom, imenovanim „sistem upravljanja cepiv“, ki je interoperabilen z okvirom zaupanja, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953, in omogoča preverjanje njihove verodostojnosti, veljavnosti in celovitosti. Komisija je potrdila tudi, da potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19, ki jih Malezija izda v skladu s sistemom, imenovanim „sistem upravljanja cepiv“, vsebujejo potrebne podatke. |
|
(6) |
Poleg tega je Malezija Komisijo obvestila, da izdaja interoperabilna potrdila o cepljenju za cepiva proti COVID-19. Ta cepiva trenutno vključujejo Comirnaty, Vaxzevria, CoronaVac, Convidecia in WIBP-CorV. |
|
(7) |
Malezija je Komisijo tudi obvestila, da izdaja interoperabilna potrdila o testu za amplifikacijske teste nukleinske kisline, ne pa tudi za hitre antigenske teste. |
|
(8) |
Malezija je nadalje Komisijo obvestila, da ne izdaja interoperabilnih potrdil o preboleli bolezni. |
|
(9) |
Poleg tega je Malezija Komisijo obvestila, da se bodo pri preverjanju potrdil v Maleziji osebni podatki, vključeni v potrdila, obdelovali samo za preverjanje in potrditev cepljenja, rezultata testa ali prebolele bolezni imetnika in se po tem ne bodo hranili. |
|
(10) |
S tem so izpolnjeni elementi, potrebni za ugotovitev, da se potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19, ki jih Malezija izda v skladu s sistemom, imenovanim „sistem upravljanja cepiv“, štejejo za enakovredna tistim, izdanim v skladu z Uredbo (EU) 2021/953. |
|
(11) |
Potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19, ki jih Malezija izda v skladu s sistemom, imenovanim „sistem upravljanja cepiv“, bi bilo zato treba priznati pod pogoji iz člena 5(5) in člena 6(5) Uredbe (EU) 2021/953. |
|
(12) |
Da bi se ta sklep lahko izvajal, bi morala biti Malezija povezana z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953. |
|
(13) |
Za zaščito interesov Unije, zlasti na področju javnega zdravja, lahko Komisija uporabi svoja pooblastila za začasno zadržanje uporabe tega sklepa ali njegovo razveljavitev, če pogoji iz člena 8(2) Uredbe (EU) 2021/953 niso več izpolnjeni. |
|
(14) |
Glede na to, da je treba Malezijo čim prej povezati z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953, bi moral ta sklep začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(15) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 14 Uredbe (EU) 2021/953 – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Potrdila o cepljenju in testu v zvezi s COVID-19, ki jih izdaja Malezija v skladu s sistemom, imenovanim „sistem upravljanja cepiv“, se z namenom, da se olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja v Uniji, obravnavajo kot enakovredna tistim, izdanim v skladu z Uredbo (EU) 2021/953.
Člen 2
Malezija je povezana z okvirom zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2021/953.
Člen 3
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 1. aprila 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 211, 15.6.2021, str. 1.
(2) Uredba (EU) 2021/954 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (digitalno COVID potrdilo EU) v zvezi z državljani tretjih držav, ki se zakonito nahajajo ali prebivajo na ozemlju držav članic med pandemijo COVID-19 (UL L 211, 15.6.2021, str. 24).
Popravki
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/66 |
Popravek Izvedbene uredbe Sveta (EU) 2022/427 z dne 15. marca 2022 o izvajanju Uredbe (EU) št. 269/2014 o omejevalnih ukrepih v zvezi z dejanji, ki spodkopavajo ali ogrožajo ozemeljsko nedotakljivost, suverenost in neodvisnost Ukrajine
( Uradni list Evropske unije L 87 I z dne 15. marca 2022 )
Stran 4, vnos 881, stolpec „Podatki o istoventosti“:
besedilo:
„Datum rojstva: 3. 10. 1948“
se glasi:
„Datum rojstva: 13. 10. 1948“.
|
4.4.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 105/67 |
Popravek Sklepa Sveta (SZVP) 2022/429 z dne 15. marca 2022 o spremembi Sklepa 2014/145/SZVP o omejevalnih ukrepih v zvezi z ukrepi, ki spodkopavajo ali ogrožajo ozemeljsko nedotakljivost, suverenost in neodvisnost Ukrajine
( Uradni list Evropske unije L 87 I z dne 15. marca 2022 )
Stran 47, vnos 881, stolpec „Podatki o istoventosti“:
besedilo:
„Datum rojstva: 3. 10. 1948“
se glasi:
„Datum rojstva: 13. 10. 1948“.