ISSN 1977-0804
Uradni list
Evropske unije
L 1
Slovenska izdaja
Zakonodaja
Letnik 65
5. januar 2022
|
ISSN 1977-0804 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
L 1 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Letnik 65 |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
|
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
II Nezakonodajni akti
UREDBE
|
5.1.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 1/1 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2
z dne 4. januarja 2022
o popravku francoske jezikovne različice Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1207/2011 o določitvi zahtev glede učinkovitosti in interoperabilnosti nadzora za enotno evropsko nebo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2018 o skupnih pravilih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Agencije Evropske unije za varnost v letalstvu ter spremembi uredb (ES) št. 2111/2005, (ES) št. 1008/2008, (EU) št. 996/2010, (EU) št. 376/2014 ter direktiv 2014/30/EU in 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi uredb (ES) št. 552/2004 in (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (EGS) št. 3922/91 (1) ter zlasti člena 44(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Francoska jezikovna različica Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1207/2011 (2) vsebuje napake v členu 5(5), drugi pododstavek, točka (iii), in členu 8(8), ki spreminjajo pomen besedila. |
|
(2) |
Francosko jezikovno različico Izvedbene uredbe (EU) št. 1207/2011 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. Druge jezikovne različice teh napak ne vsebujejo. |
|
(3) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora iz člena 127(1) Uredbe (EU) 2018/1139 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
(ne zadeva slovenskega jezika)
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. januarja 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 212, 22.8.2018, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1207/2011 z dne 22. novembra 2011 o določitvi zahtev glede učinkovitosti in interoperabilnosti nadzora za enotno evropsko nebo (UL L 305, 23.11.2011, str. 35).
|
5.1.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 1/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/3
z dne 4. januarja 2022
o popravku nekaterih jezikovnih različic Priloge II k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/1018 o določitvi seznama za razvrščanje dogodkov v civilnem letalstvu, o katerih je treba poročati v skladu z Uredbo (EU) št. 376/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 376/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o poročanju, analizi in spremljanju dogodkov v civilnem letalstvu, spremembi Uredbe (EU) št. 996/2010 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive 2003/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta in uredb Komisije (ES) št. 1321/2007 in (ES) št. 1330/2007 (1) ter zlasti člena 4(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Bolgarska, estonska in slovenska jezikovna različica Priloge II k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2015/1018 (2) vsebujejo napako v oddelku 3, točka 17, glede področja uporabe določbe. |
|
(2) |
Bolgarsko, estonsko in slovensko jezikovno različico Priloge II k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/1018 bi bilo zato treba ustrezno popraviti. Druge jezikovne različice teh napak ne vsebujejo. |
|
(3) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 127 Uredbe (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta (3) – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Oddelek 3, točka 17, Priloge II k Izvedbeni uredbi (EU) 2015/1018 se nadomesti z naslednjim: „17.Vsak dogodek, pri katerem je človeški dejavnik, vključno z utrujenostjo osebja, neposredno prispeval ali bi lahko prispeval k nesreči ali resnemu incidentu.“.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. januarja 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 122, 24.4.2014, str. 18.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1018 z dne 29. junija 2015 o določitvi seznama za razvrščanje dogodkov v civilnem letalstvu, o katerih je treba poročati v skladu z Uredbo (EU) št. 376/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 163, 30.6.2015, str. 1).
(3) Uredba (EU) 2018/1139 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. julija 2018 o skupnih pravilih na področju civilnega letalstva in ustanovitvi Agencije Evropske unije za varnost v letalstvu ter spremembi uredb (ES) št. 2111/2005, (ES) št. 1008/2008, (EU) št. 996/2010, (EU) št. 376/2014 ter direktiv 2014/30/EU in 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi uredb (ES) št. 552/2004 in (ES) št. 216/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Sveta (EGS) št. 3922/91 (UL L 212, 22.8.2018, str. 1).
|
5.1.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 1/5 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/4
z dne 4. januarja 2022
o odobritvi aktivne snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, kot snovi z majhnim tveganjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) v povezavi s členom 22(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Združeno kraljestvo 16. decembra 2014 prejelo zahtevek družbe LAM International Corp za odobritev aktivne snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11. |
|
(2) |
V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Združeno kraljestvo kot država članica poročevalka 17. marca 2015 obvestilo vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka. |
|
(3) |
Država članica poročevalka Združeno kraljestvo je 27. marca 2019 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Danska je 1. januarja 2020 nadomestila Združeno kraljestvo kot državo članico poročevalko zaradi izstopa Združenega kraljestva iz Unije. |
|
(4) |
Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vlagatelj predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 27. novembra 2020 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
|
(5) |
Agencija je 20. decembra 2020 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Purpureocillium lilacinum, sev PL11, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. |
|
(6) |
Komisija je poročilo o pregledu glede snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, predložila Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 23. marca 2021, osnutek uredbe zanj pa 5. julija 2021. |
|
(7) |
Komisija je vložnika pozvala, da predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 tudi pripombe na poročilo o pregledu. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane. |
|
(8) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. |
|
(9) |
Komisija nadalje meni, da je Purpureocillium lilacinum, sev PL11, aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009, saj izpolnjuje pogoje iz točke 5.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
|
(10) |
Zato je primerno, da se Purpureocillium lilacinum, sev PL11, odobri kot snov z majhnim tveganjem. |
|
(11) |
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje. |
|
(12) |
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov Purpureocillium lilacinum, sev PL11, se odobri v skladu s Prilogo I.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Izvedbena uredba (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. januarja 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 str. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||
|
Purpureocillium lilacinum, sev PL11 |
Ni relevantno |
Relevantnih nečistoč ni |
25. januar 2022 |
24. januar 2037 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na naslednje:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
PRILOGA II
V delu D Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
|
„34 |
Purpureocillium lilacinum, sev PL11 |
Ni relevantno |
Relevantnih nečistoč ni |
25. januar 2022 |
24. januar 2037 |
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Purpureocillium lilacinum, sev PL11, ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na naslednje:
Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“
|
5.1.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 1/9 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/5
z dne 4. januarja 2022
o tristopetindvajseti spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z organizacijama ISIL (Daiš) in Al-Kaida
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 z dne 27. maja 2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z organizacijama ISIL (Daiš) in Al-Kaida (1), ter zlasti člena 7(1)(a) in člena 7a(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Priloga I k Uredbi (ES) št. 881/2002 navaja osebe, skupine in subjekte, ki jih zadeva zamrznitev sredstev in gospodarskih virov iz navedene uredbe. |
|
(2) |
Odbor za sankcije Varnostnega sveta Združenih narodov je 29. decembra 2021 sklenil dodati dva vnosa na seznam oseb, skupin in subjektov, za katere velja zamrznitev sredstev in gospodarskih virov. |
|
(3) |
Prilogo I k Uredbi (ES) št. 881/2002 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(4) |
Da se zagotovi učinkovitost ukrepov iz te uredbe, bi morala ta uredba začeti veljati takoj – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (ES) št. 881/2002 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. januarja 2022
Za Komisijo
v imenu predsednice
generalni direktor
Generalni direktorat za finančno stabilnost, finančne storitve in unijo kapitalskih trgov
PRILOGA
|
(1) |
V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 881/2002 se pod naslov „Fizične osebe“ doda naslednji vnos: „Ashraf Al-Qizani (izvirna pisava: أشرف القيزاني) (tudi (zanesljivo): (a) Ashraf al-Gizani; (b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; (c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; (d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Datum rojstva: 5.10.1991. Kraj rojstva: El Gouazine, Dahmani, Governorate of Le Kef, Tunizija. Državljanstvo: tunizijsko. Nacionalna identifikacijska št.: 13601334, Tunizija. Druge informacije: vodilni član Islamske države Iraka in Levanta (ISIL), ki je v Iraku navedena kot Al-Kaida. Rekrutiran je bil za ISIL in je posameznikom prek spletnega videoposnetka dajal navodila za izvedbo terorističnih dejanj. Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 29.12.2021.“ |
|
(2) |
V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 881/2002 se pod naslov „Pravne osebe, skupine in entitete“ doda naslednji vnos: „Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (izvirna pisava: جند الخلافة في تونس) (tudi: (a) ISIL-Tunisia; (b) ISIL-Tunisia Province; (c) Soldiers of the Caliphate; (d) Jund al-Khilafa; (e) Jund al Khilafah; (f) Jund al-Khilafah fi Tunis; (g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; (h) Tala I Jund al-Khilafah; (i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; (j) Daesh Tunisia; (k) Ajnad). Druge informacije: ustanovljena je bila novembra 2014. Povezana z Islamsko državo Iraka in Levanta (ISIL), ki je v Iraku navedena kot Al-Kaida. Datum določitve iz člena 7d(2)(i): 29.12.2021.“ |
SKLEPI
|
5.1.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 1/11 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2022/6
z dne 4. januarja 2022
o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1182 glede harmoniziranih standardov za biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov, sterilizacijo izdelkov za zdravstveno nego, aseptično proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego, sisteme vodenja kakovosti, simbole za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, proizvodnjo izdelkov za zdravstveno nego in opremo za svetlobno terapijo na domu
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli teh standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih. |
|
(2) |
Uredba (EU) 2017/745 je s 26. majem 2021 nadomestila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4). |
|
(3) |
Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745. |
|
(4) |
Na podlagi zahteve iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406 sta CEN in Cenelec revidirala harmonizirane standarde EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 in EN IEC 60601-2-83:2020, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter da bi se prilagodili zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745. Na podlagi tega so bili sprejeti revidirani harmonizirani standardi EN ISO 10993-9:2021 in EN ISO 10993-12:2021 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 13408-6:2021 o aseptični proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 14160:2021 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 15223-1:2021 o simbolih za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj, in EN ISO 17664-1:2021 o procesiranju izdelkov za zdravstveno nego ter sprememba EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 k harmoniziranemu standardu EN ISO 11737-1:2018 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego ter sprememba EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmoniziranega standarda EN ISO 13485:2016 o sistemih vodenja kakovosti in sprememba EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 harmoniziranega standarda EN IEC 60601-2-83:2020 o posebnih zahtevah za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za svetlobno terapijo na domu. |
|
(5) |
Komisija je skupaj s CEN in Cenelec ocenila, ali so harmonizirani standardi, ki sta jih revidirala CEN in Cenelec, skladni z zahtevo iz Izvedbenega sklepa C(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizirani standardi EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17664-1:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 in EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklici na navedene standarde objavijo v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(7) |
V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745. Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 in EN ISO 17664-1:2021 ter spremembi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 in EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 vključiti v navedeni izvedbeni sklep. |
|
(8) |
Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Skladnost s harmoniziranim standardom zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi moral zato začeti veljati z datumom objave – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1182 se spremeni v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 4. januarja 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
(2) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(3) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17).
(4) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1).
(5) Izvedbeni sklep Komisije C(2021) 2406 z dne 14. aprila 2021 o zahtevi za standardizacijo Evropskemu odboru za standardizacijo in Evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo glede medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.
(6) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1182 z dne 16. julija 2021 o harmoniziranih standardih za medicinske pripomočke, pripravljenih v podporo Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 256, 19.7.2021, str. 100).
PRILOGA
V Prilogi k Izvedbenemu sklepu (EU) 2021/1182 se dodajo naslednji vnosi:
|
Št. |
Sklic standarda |
|
„6. |
EN ISO 10993-9:2021 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2019) |
|
7. |
EN ISO 10993-12:2021 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2021) |
|
8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
9. |
EN ISO 13408-6:2021 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2021) |
|
10. |
EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Tekoča kemijska sredstva za sterilizacijo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – Zahteve za določitev lastnosti, razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14160:2020) |
|
12. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje podatkov, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Procesiranje izdelkov za zdravstveno nego – Informacija, ki jo zagotovi proizvajalec medicinskih pripomočkov za postopek obdelave medicinskih pripomočkov – 1. del: Kritični in polkritični medicinski pripomočki (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Medicinska električna oprema – 2-83. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za svetlobno terapijo na domu EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“. |