(1)

Z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2020/592 (2) so bila uvedena številna odstopanja od nekaterih odločb Uredbe (EU) št. 1308/2013, med drugim v vinskem sektorju, katerih namen je izvajalcem v vinskem sektorju zagotoviti podporo in jim pomagati pri obvladovanju posledic pandemije COVID-19. Vendar na trgu z vinom kljub koristnosti teh ukrepov ni bilo mogoče ponovno vzpostaviti ravnovesja med ponudbo in povpraševanjem.

(2)

Pandemija COVID-19 ni pod nadzorom. Kampanje cepljenja v nekaterih regijah Unije in po svetu so nezadostne, omejitve gibanja in ukrepi socialnega distanciranja pa se v večini držav še vedno izvajajo. Ti ukrepi še naprej vključujejo omejitve glede potovanj, velikosti družabnih srečanj, zasebnih praznovanj, javnih dogodkov ter glede možnosti uživanja hrane in pijače zunaj doma. Te omejitve povzročajo nadaljnje zmanjšanje potrošnje vina v Uniji, večje zaloge in na splošno motnje na trgu. V nekaterih državah članicah je ena tretjina potrošnje vina povezana s turizmom. Zato se potrošnja vina še naprej zmanjšuje, zaloge pa ostajajo velike. Ti učinki pandemije so imeli skupaj s tarifami, ki so jih uvedle ZDA, in zmrzaljo v Evropi v aprilu 2021 hud negativen vpliv na dohodek proizvajalcev vina v Uniji. Ocenjuje se, da je kombinacija vseh teh dejavnikov prihodke vinskega sektorja Unije v povprečju zmanjšala za 15 do 20 %, pri čemer so nekatera podjetja poročala o izgubah do 40 %.

(3)

Negotovost glede trajanja krize, ki ga je zaradi hitre spremenljivosti virusa težko predvideti, še dodatno poglablja že obstoječo motnjo na trgu vina v Uniji. To pomeni, da bo okrevanje sektorja trajalo dlje, kot je bilo predvideno v začetku leta 2021. Posledično je vinskemu sektorju Unije primerno še naprej nuditi začasno in izjemno podporo v izogib povečanju števila bankrotov, o katerem so poročali.

(4)

Ker je zavarovanje letine pomemben instrument za obvladovanje tveganj, vključno s tveganji, povezanimi s slabimi vremenskimi razmerami, kot so pozna in še posebej dolga obdobja hude zmrzali v aprilu 2021, ter tveganji, povezanimi z motnjami na trgu, kot so posledice pandemije COVID-19, je primerno, da se vinogradnike močneje spodbuja k sklenitvi zavarovanja letine tako, da se poveča podporo Unije za ta ukrep. Primerno je tudi, da ta spodbuda zajema več kot eno tržno leto, saj so izkušnje pokazale, da je bila uporaba podpore za zavarovanje letine v preteklosti zelo omejena. Zato je bistveno, da imamo dovolj časa za obveščanje in spodbujanje držav članic in upravljavcev v vinskem sektorju, da izkoristijo to izjemno stopnjo podpore. Zato bi bilo treba od 16. oktobra 2021 do konca programskega obdobja 2019–2023 nujno povečati finančni prispevek Unije za podporo zavarovanja letine iz člena 8 Delegirane uredbe (EU) 2020/592.

(5)

Ker je pričakovati, da se ravnovesje med ponudbo in povpraševanjem na trgu vina Unije v kratkem še ne bo vzpostavilo, bi bilo poleg tega treba razširiti uporabo ukrepov iz členov 5a, 6, 7(2) in 9 Delegirane uredbe (EU) 2020/592 do 15. oktobra 2022.

(6)

Delegirano uredbo (EU) 2020/592 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(7)

Za zagotovitev kontinuitete med proračunskima letoma 2021 in 2022 bi morala ta uredba začeti veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije in se uporabljati od 16. oktobra 2021 –

(1)

Z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2020/884 (3) so bila uvedena številna začasna odstopanja od obstoječih pravil, med drugim od Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/1149 (4) v vinskem sektorju, katerih namen je proizvajalcem vina zagotoviti pomoč in jim pomagati pri obvladovanju posledic pandemije COVID-19. Vendar na trgu z vinom kljub koristnosti teh ukrepov ni bilo mogoče ponovno vzpostaviti ravnovesja med ponudbo in povpraševanjem.

(2)

Pandemija COVID-19 ni pod nadzorom. Kampanje cepljenja v nekaterih regijah Unije in po svetu so nezadostne, omejitve gibanja in ukrepi socialnega distanciranja pa se v večini držav še vedno izvajajo. Ti ukrepi še naprej vključujejo omejitve glede potovanj, velikosti družabnih srečanj, zasebnih praznovanj, javnih dogodkov ter glede možnosti uživanja hrane in pijače zunaj doma. Te omejitve povzročajo nadaljnje zmanjšanje potrošnje vina v Uniji, večje zaloge in na splošno motnje na trgu. V nekaterih državah članicah je ena tretjina potrošnje vina povezana s turizmom. Zato se potrošnja vina še naprej zmanjšuje, zaloge pa ostajajo velike. Ti učinki pandemije so imeli skupaj s tarifami, ki so jih uvedle ZDA, in zmrzaljo v Evropi v aprilu 2021 hud negativen vpliv na dohodek proizvajalcev vina v Uniji. Ocenjuje se, da je kombinacija vseh teh dejavnikov prihodke vinskega sektorja Unije v povprečju zmanjšala za 15 do 20 %, pri čemer so nekatera podjetja poročala o izgubah do 40 %.

(3)

Negotovost glede trajanja krize, ki ga je zaradi hitre spremenljivosti virusa težko predvideti, še dodatno poglablja že obstoječo motnjo na trgu vina v Uniji. To pomeni, da bo okrevanje sektorja trajalo dlje, kot je bilo predvideno v začetku leta 2021. Posledično je vinskemu sektorju Unije primerno še naprej nuditi začasno in izjemno podporo v izogib povečanju števila bankrotov, o katerem so poročali.

(4)

Ker naj bi se pandemija COVID-19 in njeni učinki na trg vina nadaljevali tudi po koncu leta 2021, torej v znatnem delu proračunskega leta 2022, bi bilo treba podaljšati uporabo ukrepov iz člena 2(1), (3), (4) in (6) Delegirane uredbe (EU) 2020/884 za obdobje proračunskega leta 2022.

(5)

Člen 25(1) Delegirane uredbe (EU) 2016/1149 določa, da mora biti podpora za vzajemne sklade iz člena 48 Uredbe (EU) št. 1308/2013 omejena na 10 %, 8 % in 4 % prispevka proizvajalcev k vzajemnemu skladu v prvem, drugem in tretjem letu delovanja. Vendar dosedanje izkušnje kažejo, da takšne stopnje podpore držav članic ne spodbudijo k vključitvi tega ukrepa v svoje podporne programe v vinskem sektorju in v skladu s tem izvajalcev ne spodbudijo k vlaganju vlog za podporo. Ker so vzajemni skladi pomemben instrument za obvladovanje tveganj, vključno s tveganji, povezanimi s slabimi vremenskimi razmerami, kot so pozna in še posebej dolga obdobja hude zmrzali, do katerih je prišlo v aprilu 2021, ter tveganji, povezanimi z motnjami na trgu, kot so posledice pandemije COVID-19, je primerno podvojiti stopnje podpore iz člena 25(1) Delegirane uredbe (EU) 2016/1149, da se za izvajalce v vinskem sektorju poveča spodbuda za ustanavljanje vzajemnih skladov ter se jim da na voljo orodje in podporo, da se zaščitijo pred prihodnjimi tveganji.

(6)

Primerno je tudi, da ta povečana spodbuda zajema več kot eno tržno leto, saj so izkušnje pokazale, da je bila uporaba podpore za ustanavljanje vzajemnih skladov v preteklosti zelo omejena. Zato je bistveno, da je na voljo dovolj časa za obveščanje in spodbujanje držav članic in izvajalcev v vinskem sektorju, da izkoristijo to izjemno stopnjo podpore. Poleg tega lahko ustanovitev vzajemnih skladov traja več kot eno leto. Zato bi morala povečana podpora zajemati vsaj dve leti. Zaradi vseh teh razlogov bi bilo treba finančni prispevek Unije za podporo vzajemnim skladom povečati do konca programskega obdobja 2019–2023.

(7)

Delegirani uredbi (EU) 2020/884 in (EU) 2016/1149 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8)

Za zagotovitev kontinuitete med proračunskima letoma 2021 in 2022 bi morala ta uredba začeti veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije in se uporabljati od 16. oktobra 2021 –

(1)

Komisija je v skladu s prvim pododstavkom člena 53(1) Uredbe (EU) št. 1151/2012 proučila zahtevek Španije za odobritev spremembe specifikacije proizvoda za zaščiteno geografsko označbo „Cerezas de la Montaña de Alicante“, registrirano v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1107/96 (2), kot je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 106/2011 (3) in Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 2018/123 (4). Ta predlog spremembe vključuje spremembo imena „Cerezas de la Montaña de Alicante“ v „Cerezas de la Montaña de Alicante“/„Cireres de la Muntanya d’Alacant“.

(2)

Ker zadevna sprememba ni manjša v smislu člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012, je Komisija v skladu s členom 50(2)(a) navedene uredbe zahtevek za spremembo objavila v Uradnem listu Evropske unije (5).

(3)

Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba spremembo specifikacije odobriti –

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba DuPont Nutrition & Biosciences ApS (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 1. oktobra 2019 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje 3-fukozillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 3-FL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z gensko spremenjenim sevom Escherichia coli K12 MG1655, na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se 3-FL uporablja kot novo živilo v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih (vključno z izdelki, obdelanimi pri ultravisoki temperaturi (UHT)), aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnih ploščicah, mlečnim izdelkom podobnih izdelkih in brezmlečnih jogurtih, pijačah (aromatiziranih pijačah, energijskih napitkih, napitkih za športnike), začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, mlečnih napitkih in podobnih proizvodih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenih za splošno populacijo, razen dojenčkov. Med postopkom vložitve vloge se je vložnik strinjal z izključitvijo majhnih otrok (mlajših od treh let) iz področja uporabe vloge za odobritev novega živila v prehranskih dopolnilih. Vložnik je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 3-FL, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano 3-FL.

(4)

Vložnik je 1. oktobra 2019 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov za številne študije, predložene v podporo vlogi, in sicer za podrobne podatke o bakterijskem sevu za proizvodnjo (5), postopek proizvodnje novega živila (6), analize različnih serij 3-FL (7), analitična poročila o karakterizaciji 3-FL in 3-FL, naravno prisotne v človeškem mleku, z jedrsko magnetno resonanco (8), poročila o stabilnosti 3-FL (9), poročila o oceni vnosa 3-FL (10), bakterijski test povratnih mutacij (11), in vitro mikronukleus test na miših (12), in vitro mikronukleus test s celicami jajčnikov kitajskega hrčka (13), in vitro test kromosomskih aberacij na sesalčjih celicah v človeških limfocitih (14), preskus akutne oralne toksičnosti pri podganah (15), 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah, vključno z analizo seruma in urina (16), šestdnevno študijo oralne toksičnosti pri sesnih pujskih (17) ter tritedensko študijo oralne toksičnosti pri novorojenih sesnih pujskih (18).

(5)

Komisija je 29. januarja 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno 3-FL kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(6)

Agencija je 25. maja 2021 sprejela znanstveno mnenje o varnosti 3-FL kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (19).

(7)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je 3-FL varna pod predlaganimi pogoji uporabe za predlagane ciljne populacije. V navedenem znanstvenem mnenju je zato dovolj dokazov za ugotovitev, da je uporaba 3-FL v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih (vključno z izdelki, obdelanimi pri ultravisoki temperaturi (UHT)), aromatiziranih in nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, žitnih ploščicah, mlečnim izdelkom podobnih izdelkih in brezmlečnih jogurtih, pijačah (aromatiziranih pijačah, energijskih napitkih, napitkih za športnike), začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, mlečnih napitkih in podobnih proizvodih, namenjenih majhnim otrokom, ter v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, namenjenih za splošno populacijo, z omejitvami za dojenčke in majhne otroke, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da ne bi mogla priti do ugotovitev o varnosti 3-FL brez podatkov iz podrobnih podatkov o bakterijskem sevu za proizvodnjo, postopka proizvodnje novega živila, analiz različnih serij 3-FL, analitičnih poročil o karakterizaciji 3-FL in 3-FL, naravno prisotne v človeškem mleku, z jedrsko magnetno resonanco, poročil o stabilnosti 3-FL, poročil o oceni vnosa 3-FL, bakterijskega testa povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testa na miših, in vitro mikronukleus testa s celicami jajčnikov kitajskega hrčka, in vitro testa kromosomskih aberacij na sesalčjih celicah v človeških limfocitih, preskusa akutne oralne toksičnosti pri podganah, 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah, vključno z analizo seruma in urina, šestdnevne študije oralne toksičnosti pri sesnih pujskih ter tritedenske študije oralne toksičnosti pri novorojenih sesnih pujskih.

(9)

Komisija je po prejemu znanstvenega mnenja Agencije od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito podatkov iz podrobnih podatkov o bakterijskem sevu za proizvodnjo, postopka proizvodnje novega živila, analiz različnih serij 3-FL, analitičnih poročil o karakterizaciji 3-FL in 3-FL, naravno prisotne v človeškem mleku, z jedrsko magnetno resonanco, poročil o stabilnosti 3-FL, poročil o oceni vnosa 3-FL, bakterijskega testa povratnih mutacij, in vitro mikronukleus testa na miših, in vitro mikronukleus testa s celicami jajčnikov kitajskega hrčka, in vitro testa kromosomskih aberacij na sesalčjih celicah v človeških limfocitih, preskusa akutne oralne toksičnosti pri podganah, 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah, vključno z analizo seruma in urina, šestdnevne študije oralne toksičnosti pri sesnih pujskih ter tritedenske študije oralne toksičnosti pri novorojenih sesnih pujskih.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je ugotovila varnost novega živila in varnost 3-FL ter brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje 3-FL na trg v Uniji omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(12)

Vendar omejevanje odobritve 3-FL in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(13)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-FL, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike z uporabo ustrezne oznake obvestiti, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 3-FL, ne bi smela zaužiti isti dan kot druga živila, ki vsebujejo dodano 3-FL.

(14)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

N,N-dimetilformamid je srednjepolarno aprotično organsko topilo, ki je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 (2) Evropskega parlamenta in Sveta razvrščeno kot snov, strupena za razmnoževanje iz skupine 1B, akutno strupena iz skupine 4 (pri vdihavanju in izpostavljenosti prek stika s kožo) in kot snov, ki draži oči iz skupine 2. N,N-dimetilformamid je snov, ki se proizvaja v velikih količinah in se uporablja v številnih industrijskih okoljih in poklicnih dejavnostih po Evropi.

(2)

Dne 5. oktobra 2018 je Italija (v nadaljnjem besedilu: vložnik dokumentacije) Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila dokumentacijo (3) v skladu s členom 69(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV) za sprožitev postopka za določitev omejitev iz členov 69 do 73 navedene uredbe. V dokumentaciji iz Priloge XV je izraženo, da je potrebno ukrepanje na ravni Unije, in se predlaga omejitev industrijske in poklicne uporabe ter dajanja v promet N,N-dimetilformamida kot takega ali v zmeseh.

(3)

V predloženi dokumentaciji ocena nevarnosti N,N-dimetilformamida temelji na več sistemskih učinkih te snovi. Rezultat tega sta bili izpeljana raven brez učinka (v nadaljnjem besedilu: DNEL) pri dolgotrajnem vdihavanju in DNEL pri dolgotrajni izpostavljenosti prek stika s kožo na podlagi podatkov o učinkih na živali v zvezi z zmanjšano telesno težo, kliničnimi kemijskimi spremembami in poškodbami jeter.

(4)

Odbor Agencije za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: RAC) je 20. septembra 2019 sprejel mnenje (4), v katerem je ugotovil, da je predlagana omejitev, kakor jo je prilagodil RAC, v smislu učinkovitosti pri zmanjševanju tveganja, uporabnosti in nadzorljivosti najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj, ki izhajajo iz izpostavljenosti N,N-dimetilformamidu.

(5)

Ker je bilo v oceni vložnika dokumentacije obravnavanih več scenarijev za snovi, ki vsebujejo N,N-dimetilformamid, v nizkih koncentracijah, je RAC predlagal, da se pojasni ubeseditev področja uporabe, tako da se vključi prisotnost snovi, ne glede na to, ali je N,N-dimetilformamid sestavina, glavna sestavina, nečistoča ali stabilizator.

(6)

Vložnik dokumentacije je predlagal DNEL pri dolgotrajnem vdihavanju 3,2 mg/m3 na podlagi učinkov na jetra pri živalih. Vendar je RAC priporočil DNEL pri dolgotrajnem vdihavanju 6 mg/m3 na podlagi kombinacije podatkov za ljudi in podatkov za živali, ob upoštevanju strupenosti za jetra oziroma strupenosti za razvoj.

(7)

Za DNEL pri dolgotrajni izpostavljenosti prek stika s kožo je RAC priporočil DNEL na podlagi dermalne študije namesto ekstrapolacije z enega načina na drugega iz 28-dnevne oralne študije, kot je predlagal vložnik dokumentacije. Zato je RAC predlagal, da se kot DNEL pri dolgotrajni izpostavljenosti prek stika s kožo uporabi vrednost 1,1 mg/kg/dan.

(8)

Odbor Agencije za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljnjem besedilu: SEAC) je 5. decembra 2019 sprejel mnenje (5), v katerem je navedel, da je predlagana omejitev, kakor jo je prilagodil RAC, ob upoštevanju socialno-ekonomskih koristi in stroškov najprimernejši ukrep na ravni Unije za zmanjšanje tveganja, ki ga N,N-dimetilformamid predstavlja za zdravje delavcev. SEAC je v skladu z dokumentacijo iz Priloge XV priporočil 24-mesečni odlog uporabe omejitve za vse sektorje, da se deležnikom zagotovi dovolj časa za celovito izvajanje zahtev glede omejitev.

(9)

V zvezi s predlagano omejitvijo je potekalo posvetovanje s Forumom za izmenjavo informacij o izvrševanju, katerega priporočila so bila upoštevana.

(10)

Agencija je 1. aprila 2020 mnenji Odbora za oceno tveganja in Odbora za socialno-ekonomsko analizo predložila Komisiji. V navedenih mnenjih je bilo potrjeno, da tveganje za zdravje delavcev v vseh delovnih okoljih med proizvodnjo in uporabo N,N-dimetilformamida ni ustrezno nadzorovano.

(11)

Ob upoštevanju dokumentacije iz Priloge XV ter mnenj RAC in SEAC Komisija meni, da obstaja nesprejemljivo tveganje za delavce, ki izhaja iz izpostavljenosti N,N-dimetilformamidu nad specifičnimi vrednostmi DNEL, in da je predlagana omejitev, s katero se določi DNEL za izpostavljenost delavcev N,N-dimetilformamidu pri vdihavanju in stiku s kožo, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavo navedenega tveganja.

(12)

Komisija meni, da je predlagana omejitev, kakor sta jo prilagodila RAC in SEAC, ustrezna iz naslednjih razlogov: skupna stopnja opredelitve tveganja temelji na kvantificiranih vrednostih DNEL v zvezi z N,N-dimetilformamidom pri vdihavanju in izpostavljenosti prek stika s kožo; harmonizacijo poročil o kemijski varnosti v registracijski dokumentaciji na podlagi usklajenih vrednosti DNEL je mogoče doseči samo na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006; navedene vrednosti DNEL bodo vključene v ustrezne posebne oddelke varnostnih listov.

(13)

Deležniki bi morali imeti na voljo dovolj časa za uskladitev s predlagano omejitvijo, zlasti pa bi morali imeti nadaljnji uporabniki enako časovno obdobje kot proizvajalci in uvozniki za izvedbo ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja in operativnih pogojev, da se zagotovi, da je izpostavljenost delavcev N,N-dimetilformamidu pod vrednostmi DNEL. Komisija zato v skladu z dokumentacijo iz Priloge XV in mnenjem SEAC meni, da bi bilo treba uporabo omejitve odložiti za 24 mesecev.

(14)

Pričakuje se, da bodo sektorji, ki proizvajajo poliuretanske premaze in membrane ter sintetična vlakna, potrebovali več časa za dosego skladnosti z DNEL za izpostavljenost delavcev N,N-dimetilformamidu. Zato so predlagana daljša prehodna obdobja za sektor poliuretanskih premazov in membran, pri katerih je N,N-dimetilformamid uporabljen kot topilo pri neposrednem ali prenosnem premazovanju s poliuretanom na tekstilih in papirju ali v proizvodnji poliuretanskih membran (36 mesecev), in za proizvodnjo sintetičnih vlaken, pri kateri je N,N-dimetilformamid uporabljen kot topilo pri suhem in mokrem predenju sintetičnih vlaken (48 mesecev).

(15)

Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 133(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 –

(1)

Uredba (EU) 2016/429 zahteva, da morajo pošiljke živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora prihajati iz tretje države ali z ozemlja ali z njenega oz. njegovega območja ali iz njenega oz. njegovega kompartmenta s seznama v skladu s členom 230(1) navedene uredbe, da lahko vstopajo v Unijo.

(2)

V Delegirani uredbi Komisije (EU) 2020/692 (2) so določene zahteve za zdravstveno varstvo živali, ki jih pošiljke določenih vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora iz tretjih držav ali z ozemelj ali z njihovih območij ali, v primeru živali iz akvakulture, iz njihovih kompartmentov morajo izpolnjevati za vstop v Unijo.

(3)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/404 (3) določa sezname tretjih držav ali ozemelj ali njihovih območij ali kompartmentov, iz katerih je dovoljen vstop vrst in kategorij živali, zarodnega materiala in proizvodov živalskega izvora, ki spadajo na področje uporabe Delegirane uredbe (EU) 2020/692, v Unijo.

(4)

Natančneje, prilogi V in XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 določata sezname tretjih držav ali ozemelj ali njihovih območij, s katerih je dovoljen vstop pošiljk perutnine, zarodnega materiala perutnine ter svežega mesa perutnine in pernate divjadi v Unijo.

(5)

Združeno kraljestvo je 12. novembra 2021 obvestilo Komisijo o izbruhu visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruh se nahaja v bližini mesta Frinton-on-Sea v občini Tendring v grofiji Essex v Angliji in je bil 12. novembra 2021 potrjen z laboratorijsko analizo (RT-PCR).

(6)

Združeno kraljestvo je 14. novembra 2021 obvestilo Komisijo o izbruhih visokopatogene aviarne influence pri perutnini. Izbruhi se nahajajo v bližini vasi Leeming Bar v občini Hambleton v grofiji North Yorkshire v Angliji in v bližini vasi Salwick v občini Fylde v grofiji Lancashire v Angliji ter so bili 14. novembra 2021 potrjeni z laboratorijsko analizo (RT-PCR).

(7)

Veterinarski organi Združenega kraljestva so okrog prizadetih obratov vzpostavili 10-kilometrsko območje pod nadzorom in izvedli politiko pokončanja za nadzor prisotnosti visokopatogene aviarne influence in omejitev širjenja navedene bolezni.

(8)

Združeno kraljestvo je Komisiji predložilo informacije o epidemioloških razmerah na svojem ozemlju in o ukrepih, ki jih je sprejelo za preprečitev nadaljnjega širjenja visokopatogene aviarne influence. Komisija je ocenila navedene informacije. Na podlagi navedene ocene vstop pošiljk perutnine, zarodnega materiala perutnine ter svežega mesa perutnine in pernate divjadi z območij z omejitvami, ki so jih vzpostavili veterinarski organi Združenega kraljestva zaradi nedavnih izbruhov visokopatogene aviarne influence, v Unijo ne bi smel biti več dovoljen.

(9)

Prilogi V in XIV k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/404 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Ob upoštevanju trenutnih epidemioloških razmer v zvezi z visokopatogeno aviarno influenco v Združenem kraljestvu bi morale spremembe Izvedbene uredbe (EU) 2021/404, uvedene s to uredbo, začeti veljati čim prej.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

V skladu s Sklepom Sveta (SZVP) 2021/509 (1) je bil vzpostavljen Evropski mirovni instrument (v nadaljnjem besedilu: Instrument), s katerim države članice v okviru skupne zunanje in varnostne politike financirajo ukrepe Unije za ohranjanje miru, preprečevanje konfliktov in krepitev mednarodne varnosti v skladu s členom 21(2), točka (c), Pogodbe. V skladu s členom 1(2), točka (b)(i), Sklepa (SZVP) 2021/509 se lahko Instrument uporablja za financiranje ukrepov za krepitev zmogljivosti tretjih držav ter regionalnih in mednarodnih organizacij na vojaškem in obrambnem področju.

(2)

Sedanja kriza v mozambiški severni provinci Cabo Delgado ima več razsežnosti in obstaja velika nevarnost, da se bo razširila v druge province v državi in v sosednje države. Mozambiška vlada je pozdravila napotitev vojaške misije Evropske unije za usposabljanje brez izvršilnih pooblastil kot del celostnega pristopa EU k reševanju krize v Cabu Delgadu.

(3)

Svet je 12. julija 2021 sprejel Sklep (SZVP) 2021/1143 (2) o vzpostavitvi misije Evropske unije za vojaško usposabljanje v Mozambiku (EUTM Mozambique). Strateški cilj misije EUTM Mozambique je podpreti krepitev zmogljivosti enot oboroženih sil Mozambika, izbranih za sestavo prihodnjih sil za hitro posredovanje, da bi te enote lahko razvile potrebne trajnostne zmogljivosti za ponovno vzpostavitev varnosti in zaščite v Cabu Delgadu.

(4)

Svet je 30. julija 2021 odobril dokument o konceptu za ukrep pomoči v okviru Instrumenta, s katerim bi zagotovili podporo vojaškim enotam, ki se usposabljajo v okviru misije EUTM Mozambique, vključno z nujnim ukrepom za zagotovitev najnujnejše opreme in blaga, potrebnih za ustrezno usposabljanje dveh mozambiških čet, ki naj bi se prvi usposabljali v okviru misije EUTM Mozambik.

(5)

Ministrica za zunanje zadeve Republike Mozambik je v svojem dopisu z dne 27. avgusta 2021, naslovljenem na visokega predstavnika Unije za zunanje zadeve in varnostno politiko (v nadaljnjem besedilu: visoki predstavnik), Unijo pozvala, naj zagotovi opremo, ki ni zasnovana za uporabo smrtonosne sile, in blago vsem mozambiškim četam, ki se bodo usposabljale v okviru EUTM Mozambik.

(6)

Ti ukrepi pomoči se bodo izvajali ob upoštevanju načel in zahtev iz Sklepa (SZVP) 2021/509 ter zlasti skladno s Skupnim stališčem Sveta 2008/944/SZVP (3) in v skladu s pravili za izvrševanje prihodkov in odhodkov, ki se financirajo v okviru Instrumenta.

(7)

Svet ponovno potrjuje svojo odločenost, da bo varoval, spodbujal in uresničeval človekove pravice, temeljne svoboščine in demokratična načela ter krepil pravno državo in dobro upravljanje v skladu z Ustanovno listino Združenih narodov, Splošno deklaracijo človekovih pravic in mednarodnim pravom, zlasti mednarodnim pravom o človekovih pravicah in mednarodnim humanitarnim pravom –

(1)

Svet je 21. januarja 2019 sprejel Sklep (SZVP) 2019/97 (1), ki določa, da se projekti iz člena 1 navedenega sklepa izvajajo v obdobju 36 mesecev od sklenitve sporazuma o financiranju iz člena 3(3) navedenega sklepa.

(2)

Obdobje izvajanja sporazuma o financiranju se konča 4. februarja 2022.

(3)

Urad Združenih narodov za razorožitev (UNODA), ki je odgovoren za tehnično izvajanje projektov iz člena 1 Sklepa (SZVP) 2019/97, je 8. julija 2021 zaprosil za 12-mesečno podaljšanje obdobja izvajanja navedenega sklepa brez stroškov. To podaljšanje UNODA omogoča izvajanje več projektov iz člena 1 Sklepa (SZVP) 2019/97, katerih izvajanje je bilo odloženo zaradi pandemije COVID-19.

(4)

Podaljšanje obdobja izvajanja projektov iz člena 1 Sklepa (SZVP) 2019/97 do 4. februarja 2023 nima posledic za finančna sredstva.

(5)

Sklep (SZVP) 2019/97 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –