(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Družba Avena Nordic Grain Oy (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 31. decembra 2018 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila zahtevo za dajanje delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz kultivarjev Brassica rapa L. in Brassica napus L. z dvojno ničlo (00) na trg Unije kot novega živila. Vložnik je za delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. zahteval uporabo v žitnih ploščicah, müslijih in podobnih mešanih žitnih kosmičih za zajtrk, ekstrudiranih žitnih proizvodih za zajtrk, prigrizkih razen čipsa in podobnih prigrizkov, črnem kruhu brez glutena, kruhu in štručkah z dodanimi posebnimi sestavinami, kruhu in štručkah iz več vrst žit, mesnih nadomestkih ter mesnih kroglicah.

(4)

Beljakovinska frakcija delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. je podobna beljakovini oljne ogrščice, ki je bila z Izvedbenim sklepom Komisije 2014/424/EU (3) odobrena kot nova živilska sestavina ter za katero je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ugotovila (4), da ni mogoče izključiti tveganja preobčutljivosti in da obstaja verjetnost, da sproži alergijske reakcije pri ljudeh, ki so alergični na gorčico, zato je vložnik predlagal tudi, da je označevanje živil, ki vsebujejo delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L., tako, da se lahko osebe, ki so alergične na gorčico, izognejo uživanju navedenih živil.

(5)

Vložnik je 31. decembra 2018 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov za randomizirano, dvojno slepo, z vzporedno skupino nadzorovano študijo štiritedenskega kliničnega preskušanja pri ljudeh za oceno varnosti in tolerance novega živila med zdravimi potrošniki (5).

(6)

Komisija je 19. junija 2019 Agencijo zaprosila za oceno delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 30. junija 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (6) v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. varen pod predlaganimi pogoji uporabe. Vendar je ugotovila tudi, da lahko delno razmaščen prah oljne ogrščice iz oljne ogrščice Brassica rapa L. in Brassica napus L. sproži alergijske reakcije pri ljudeh, ki so alergični na gorčico. Zato navedeno znanstveno mnenje vsebuje zadostne razloge za ugotovitev, da delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L., kadar se uporablja v žitnih ploščicah, müslijih in podobnih mešanih žitnih kosmičih za zajtrk, ekstrudiranih žitnih proizvodih za zajtrk, prigrizkih razen čipsa in podobnih prigrizkov, črnem kruhu brez glutena, kruhu in štručkah z dodanimi posebnimi sestavinami, kruhu in štručkah iz več vrst žit, mesnih nadomestkih ter mesnih kroglicah in kadar je označevanje živil, ki vsebujejo delno razmaščen prah oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L., tako, da se lahko osebe, ki so alergične na gorčico, izognejo uživanju navedenih živil, izpolnjuje zahteve za odobritev iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Mnenje Agencije ter podatki o sestavi in specifikaciji, ki jih je predložil vložnik, prav tako zadostujejo za vključitev skupnih ogljikovih hidratov v specifikacijo novega živila, saj je to pomembna hranilna sestavina, katere vključitev bo dopolnila profiliranje hranil tega novega živila.

(10)

Agencija je v znanstvenem mnenju menila, da bi lahko prišla do ugotovitev o varnosti delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. pod predlaganimi pogoji uporabe brez podatkov, za katere vložnik trdi, da so pravno zaščiteni (randomizirana, dvojno slepa, z vzporedno skupino nadzorovana študija štiritedenskega kliničnega preskušanja pri ljudeh za oceno varnosti in tolerance novega živila med zdravimi potrošniki).

(11)

Zato Komisija meni, da zahteve iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283 niso bile izpolnjene in zahtevanega varstva pravno zaščitenih podatkov, vključenih v zahtevo, ni mogoče odobriti. Zato je primerno, da odobritev delno razmaščenega prahu oljne ogrščice iz Brassica rapa L. in Brassica napus L. kot novega živila ter njegova vključitev na seznam Unije odobrenih novih živil vsebujeta le informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Konvencija o mednarodnem civilnem letalstvu (v nadaljnjem besedilu: Čikaška konvencija), katere cilj je urejanje mednarodnega zračnega prevoza, je začela veljati 4. aprila 1947. Z njo je bila ustanovljena Mednarodna organizacija civilnega letalstva (ICAO).

(2)

Države članice Unije so države pogodbenice Čikaške konvencije in članice Mednarodne organizacije civilnega letalstva, medtem ko ima Unija status opazovalke v nekaterih organih ICAO.

(3)

Na podlagi člena 54 Čikaške konvencije Svet ICAO sprejme mednarodne standarde in priporočene prakse.

(4)

Varnostni svet Združenih narodov (VSZN) je v resoluciji 2396 (2017) z dne 21. decembra 2017 določil, da morajo države članice ZN razviti zmogljivosti za zbiranje, obdelavo in analizo – z namenom podpore standardom in priporočenim praksam ICAO – podatkov iz evidence podatkov o potnikih (PNR) ter zagotoviti, da se podatki iz PNR uporabljajo in delijo z vsemi njihovimi pristojnimi nacionalnimi organi ob polnem spoštovanju človekovih pravic in temeljnih svoboščin, in sicer za namen preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja terorističnih kaznivih dejanj in z njimi povezanih potovanj.

(5)

Resolucija VSZN 2396 (2017) je ICAO tudi pozvala, naj sodeluje z državami pogodbenicami pri oblikovanju standarda za zbiranje, uporabo, obdelavo in varstvo podatkov iz PNR.

(6)

Standardi in priporočene prakse v zvezi s podatki iz PNR so določeni v oddelku D poglavja 9 Priloge 9 k Čikaški konvenciji. Te standarde in priporočene prakse dopolnjujejo dodatne smernice, zlasti dokument ICAO 9944, ki določa smernice o podatkih iz PNR.

(7)

Svet ICAO je 23. junija 2020 sprejel spremembo 28 oddelka D poglavja 9 Priloge 9 k Čikaški konvenciji, ki vzpostavlja nov sklop standardov in priporočenih praks za države pogodbenice, da razvijejo svoje zmožnosti zbiranja, uporabe, obdelave in varstva podatkov iz PNR za lete na njihovo ozemlje in z njega (v nadaljnjem besedilu: sprememba 28), podprto z ustreznim pravnim in upravnim okvirom.

(8)

V skladu s členom 90 Čikaške Konvencije bo sprememba 28 začela veljati tri mesece po roku, v katerem je mogoče izraziti nestrinjanje, razen če večina držav pogodbenic izrazi takšno nestrinjanje.

(9)

V skladu s členom 38 Čikaške konvencije vsaka država pogodbenica, ki meni, da ne more v celoti spoštovati takega mednarodnega standarda ali postopka ali v celoti uskladiti svojih predpisov ali praks s takim mednarodnim standardom ali postopkom po spremembi slednjega, ali meni, da mora sprejeti predpise in prakse, ki se v nekaterih pogledih razlikujejo od tistih, predpisanih v mednarodnih standardih, ICAO takoj obvesti o razlikah med lastno prakso in prakso, ki jo določa mednarodni standard. Priglasitev takih odstopanj vpliva na pravne učinke standardov, ki jih je sprejela organizacija ICAO. Zato bi bilo treba stališče Unije o tej zadevi določiti v skladu s členom 218(9) Pogodbe o delovanju Evropske unije.

(10)

Sprememba 28 je bila državam pogodbenicam sporočena z dopisom ES 6/3–20/71. V skladu s tem dopisom je treba vsako odstopanje in skladnost s spremembo 28 sporočiti pred 30. januarjem 2021.

(11)

Unija je sprejela skupna pravila o podatkih iz PNR v Direktivi (EU) 2016/681 Evropskega parlamenta in Sveta (1), katere področje uporabe se v veliki meri prekriva s področjem, ki ga zajemajo standardi in priporočene prakse, kakor so spremenjeni s spremembo 28. Direktiva (EU) 2016/681 vključuje zlasti obsežen sklop pravil za zaščito temeljnih pravic do zasebnosti in varstva osebnih podatkov v okviru prenosa podatkov PNR s strani letalskih prevoznikov v države članice in obdelave takih podatkov za namene preprečevanja, odkrivanja, preiskovanja in pregona terorističnih in hudih kaznivih dejanj.

(12)

Unija je sprejela tudi zakonodajne akte o varstvu osebnih podatkov, in sicer Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ter Direktivo (EU) 2016/680 Evropskega parlamenta in Sveta (3), ki se uporabljata za obdelavo podatkov iz PNR s strani letalskih prevoznikov in drugih zasebnih operaterjev ter pristojnih organov za preprečevanje, preiskovanje, odkrivanje ali pregon kaznivih dejanj in izvrševanje kazenskih sankcij, vključno za namene varovanja pred grožnjami javni varnosti in njihovim preprečevanjem.

(13)

Poleg tega sta trenutno veljavna dva mednarodna sporazuma o obdelavi in prenosu podatkov iz PNR med Unijo in tretjo državo, in sicer Avstralijo (4) in Združenimi državami (5). 26. julija 2017 je Sodišče Evropske unije izdalo mnenje 1/15 o predvidenem sporazumu med Evropsko unijo in Kanado o prenosu in obdelavi podatkov iz PNR, podpisanim 25. junija 2014 (6) (v nadaljnjem besedilu: Mnenje 1/15).

(14)

Vidiki oddelka D poglavja 9 Priloge 9 k Čikaški konvenciji, kakor je bil spremenjen s spremembo 28, ki so povezani s PNR, se nanašajo na področje, na katerem ima Unija izključno pristojnost na podlagi člena 3(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije, saj lahko sprememba 28 vpliva na skupna pravila o varstvu in obdelavi podatkov PNR.

(15)

Posledično je bilo stališče Unije o tej zadevi za namene priprave spremembe sprememba 28, sprejeto v skladu s Sklepom Sveta (EU) 2019/2107 (7). To stališče odraža zahteve prava Unije o varstvu osebnih podatkov in prenosov podatkov iz PNR v tretje države, kot so vzpostavljene z Uredbo (EU) 2016/679 ter direktivama (EU) 2016/680 in (EU) 2016/681, pa tudi zahteve, ki izhajajo iz Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, kakor jih je razložilo Sodišče Evropske unije, zlasti v Mnenju 1/15.

(16)

Standardi in priporočene prakse, kakor so spremenjeni s spremembo 28, v veliki meri sledijo stališču Unije, določenem v Sklepu (EU) 2019/2107, in določajo ambiciozne zaščitne ukrepe za varstvo podatkov, zlasti v zvezi s pravicami posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, nadzorom neodvisnega organa, občutljivimi podatki, avtomatizirano obdelavo podatkov iz PNR in nediskriminacijo, tj. nameni, za katere se lahko podatki iz PNR obdelujejo, ter hrambo, uporabo, razkritjem in nadaljnjim prenosom podatkov iz PNR.

(17)

Ker bi torej sprememba 28 na mednarodni ravni omogočala znaten napredek glede standardov za varstvo podatkov iz PNR, države članice Unije niso sporočile nikakršnega nestrinjanja v skladu s členom 90 Čikaške konvencije.

(18)

Vendar so zahteve, ki izhajajo iz prava Unije glede prenosa in obdelave podatkov PNR, natančnejše od standardov in priporočenih praks, kakor so spremenjeni s spremembo 28.

(19)

Standard 9.34(a), kot je določen v spremembi 28, zahteva, da države pogodbenice ne ovirajo ali preprečujejo prenosa podatkov PNR v drugo državo pogodbenico, ki je skladna s standardi in priporočenimi praksami. V skladu s standardom 9.34(b), kot je določen v spremembi 28, imajo države pogodbenice še naprej možnost, da ohranijo ali uvedejo višjo raven varstva v skladu s svojim nacionalnim pravnim in upravnim okvirom ter da sklenejo dodatne sporazume z drugimi državami pogodbenicami, da bi vzpostavile podrobnejše določbe v zvezi s prenosom podatkov iz PNR. Vendar pa sedanji jezik standarda 9.34 z vidika Unije in držav članic v pravnem smislu ni dovolj jasen, da bi zagotovil, da se državam članicam EU ne more preprečiti določitev natančnejših zahtev.

(20)

V teh okoliščinah bi morale države članice, v odgovoru na dopis ES 6/3-20/71, za zagotovitev skladnosti s pravom Unije in s standardi in priporočenimi praksami uradno priglasiti odstopanje v smislu člena 38 Čikaške konvencije. Tako odstopanje bi moralo biti omejeno na standard 9.34 iz oddelka D poglavja 9 Priloge 9 h Čikaški konvenciji, kakor je spremenjen s spremembo 28.

(21)

Zato je primerno, da se določi stališče, ki se zastopa v imenu Unije.

(22)

Stališče Unije bi morale izraziti države članice.

(23)

Irsko zavezuje Direktiva (EU) 2016/681, zato sodeluje pri sprejetju tega sklepa.

(24)

V skladu s členoma 1 in 2 Protokola št. 22 o stališču Danske, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije, Danska ne sodeluje pri sprejetju tega sklepa, ki zato zanjo ni zavezujoč in se v njej ne uporablja –