(1)

COVID-19 se v Uniji še naprej hitro širi, kar ima resne posledice za javno zdravje, zlasti v smislu velikega števila smrtnih žrtev, ter povzroča gospodarske in družbene motnje. Trajna rešitev te krize je odvisna od uvedbe učinkovitega in varnega cepiva proti COVID-19.

(2)

Komisija je v okviru svoje strategije cepljenja financirala in zagotovila proizvodnjo zadostne količine cepiv v Uniji ter sklenila dogovore s posameznimi proizvajalci cepiv v imenu držav članic Unije, da bi vsem državam članicam in njihovemu prebivalstvu zagotovila cenovno ugoden in pravočasen dostop do cepiv proti COVID-19 ter hkrati vodila globalna solidarnostna prizadevanja. Bistveno je, da proizvajalci te zaloge dejansko dobavijo, saj se cepiva v Uniji proizvajajo le v omejenem številu držav članic.

(3)

Čeprav je bila zagotovljena finančna podpora za povečanje proizvodnje, so nekateri proizvajalci cepiv že sporočili, da ne bodo mogli dobaviti obljubljenih količin cepiva za Unijo, kar bi lahko pomenilo kršitev njihovih pogodbenih obveznosti. Poleg tega obstaja tveganje, da se cepiva, proizvedena v Uniji, izvažajo iz Unije, zlasti v neranljive države. Taka morebitna kršitev pogodbenih obveznosti farmacevtske industrije pomeni tveganje pomanjkanja in s tem zamud v Uniji. Take zamude resno ovirajo načrt Unije za imunizacijo prebivalstva.

(4)

V sedanjih razmerah, zaznamovanih z dejstvom, da sta proizvodnja in dobava cepiv še vedno v fazi razvoja, in posledičnim začasnim pomanjkanjem na svetovni ravni, je pomembno zagotoviti potrebno raven preglednosti glede proizvedenih in dobavljenih količin cepiv, ki jih zajema ta uredba, da bi se nadalje podprlo ustrezno izvajanje kampanj cepljenja v državah članicah in drugih državah, ki so odvisne od cepiv proti COVID-19, proizvedenih v Uniji.

(5)

Za odpravo kritičnih razmer in zagotovitev preglednosti je v interesu Unije, da sprejme takojšnje časovno omejene ukrepe in s tem zagotovi, da je za izvoz cepiva proti COVID-19, ki ga zajemajo vnaprejšnji dogovori o nabavi z Unijo, potrebno predhodno dovoljenje ter da so v Uniji na voljo zadostne zaloge za zadostitev nujno potrebnega povpraševanja, ne da bi to vplivalo na mednarodne zaveze Unije na tem področju. Komisija upošteva tudi vnaprejšnje dogovore o nabavi, ki so jih sklenile tretje države, in si bo prizadevala, da bodo pričakovanja teh držav glede dobave čim bolj izpolnjena.

(6)

Da bi se izognili tveganju izogibanja ukrepom, bi morala biti cepiva zajeta v tej uredbi ne glede na embalažo in aktivne snovi, vključno z glavnimi in delovnimi celičnimi bankami, ki se uporabljajo za proizvodnjo takih cepiv.

(7)

Izvozno dovoljenje bi morale izdati države članice, v katerih so proizvedeni proizvodi, zajeti v tej uredbi, v kolikor obseg izvoza ne ogroža stalne oskrbe s cepivi, potrebne za izvajanje vnaprejšnjih dogovorov o nabavi med Unijo in proizvajalci cepiv. Da bi sprejeli ustrezno usklajeno odločitev na ravni Unije, bi morale države članice vnaprej zaprositi za mnenje Komisije in sprejeti odločitev v skladu s tem mnenjem.

(8)

Odločitve glede upravnih ureditev za izdajo teh dovoljenj bi bilo treba v času tega začasnega sistema prepustiti državam članicam.

(9)

Namen Unije ni omejiti izvoz bolj, kot je to nujno potrebno, pri čemer Unija ostaja v celoti zavezana mednarodni solidarnosti in odločno podpira načelo, da se vsi ukrepi, ki se zdijo potrebni za preprečevanje ali ublažitev kritičnih primanjkljajev, izvajajo na način, ki je ciljno usmerjen, pregleden, sorazmeren, začasen in skladen z obveznostmi v okviru STO.

(10)

Na podlagi načela mednarodne solidarnosti bi bilo treba izvoz za zagotovitev zalog v okviru odziva na izredne humanitarne razmere, izvoz v okviru instrumenta COVAX, zlasti v države z nizkim in srednjim dohodkom glede na njihovo ranljivost in omejen dostop do cepiv, izvoz cepiv proti COVID-19, ki so bila kupljena in/ali dobavljena v okviru instrumenta COVAX ali prek organizacij UNICEF ali PAHO in so namenjena v katero koli drugo državo, ki sodeluje pri instrumentu COVAX, ter izvoz cepiv proti COVID-19, ki so jih države članice kupile v skladu z vnaprejšnjimi dogovori Unije o nabavi ter jih nadalje prodale ali donirale tretji državi, izključiti iz programa izvoznih dovoljenj.

(11)

Enotni trg za medicinske proizvode je tesno povezan zunaj Unije, pri čemer enako velja za njegove proizvodne vrednostne verige in distribucijska omrežja. To velja zlasti za sosednje države in gospodarstva, države članice evropskega prostotrgovinskega območja in države Zahodnega Balkana, ki sodelujejo v procesu tesnega povezovanja z Unijo. Uvedba zahteve za izvozno dovoljenje za izvoz cepiv proti COVID-19 v te države bi imela nasprotni učinek zaradi njihove bližine in odvisnosti od zalog cepiva iz Unije (večina nima lastnih zmogljivosti za proizvodnjo zadevnih cepiv v ustreznih količinah), cepiva pa so nujno potrebna za preprečevanje nadaljnjega širjenja pandemije. Zato je primerno, da se te države izključijo s področja uporabe te uredbe.

(12)

Prav tako je primerno, da se iz obveznosti predložitve izvoznega dovoljenja izključijo čezmorske države in ozemlja iz Priloge II k Pogodbi ter Ferski otoki, Andora, San Marino in Vatikanska mestna država, saj so posebej odvisni od metropolitanskih dobavnih verig držav članic, ki jim pripadajo, oziroma od dobavnih verig sosednjih držav članic.

(13)

Ta uredba bi se morala uporabljati za izvoz blaga Unije s carinskega območja Unije. Zato je treba države, ki so del navedenega carinskega območja, izvzeti, da bi lahko prejemale neomejene pošiljke iz Unije. To velja zlasti za Kneževino Monako (2). Nasprotno pa za ozemlja držav članic, ki so izrecno izključena s carinskega območja Unije, ne bi smela veljati obveznost izvoznega dovoljenja in bi jih bilo zato tudi treba izvzeti. To zadeva naslednja ozemlja: Büsingen, Helgoland, Livigno ter Ceuta in Melilla. Prav tako bi bilo treba iz uporabe te uredbe izvzeti izvoz v epikontinentalni pas države članice ali v izključno ekonomsko cono, ki jo prijavi država članica v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pomorskem mednarodnem pravu (UNCLOS). Vsa ta ozemlja so prav tako posebej odvisna od dobavnih verig držav članic, katerih del so, oziroma od dobavnih verig sosednjih držav članic.

(14)

Da bi lahko v rednih intervalih ocenjevali razmere ter zagotavljali preglednost in skladnost, bi morale države članice Komisiji poročati o svojih odločitvah, da odobrijo ali zavrnejo zahtevke za izvozna dovoljenja. Komisija bi morala take informacije redno javno objavljati, pri tem pa ustrezno upoštevati njihovo zaupno naravo.

(15)

Da se zagotovi učinkovito spremljanje razmer in oceni, ali so cilji te uredbe ob zahtevku za izvozno dovoljenje izpolnjeni, bi morali proizvajalci, ki so z Unijo sklenili vnaprejšnje dogovore o nabavi, državam članicam in Komisiji predložiti ustrezne podatke o svojem izvozu v zadnjih treh mesecih. Te informacije bi morale vključevati obseg izvoza cepiv proti COVID-19, končni namembni kraj in končne prejemnike ter natančen opis proizvodov. Ob odsotnosti takih informacij lahko pride do zavrnitve izvoznega dovoljenja.

(16)

Zaradi nujnih okoliščin, ki izhajajo iz hitrega širjenja pandemije COVID-19, bi bilo treba ukrepe iz te uredbe sprejeti v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) 2015/479.

(17)

Ukrepi bi morali veljati do 31. marca 2021, ko bo v EU vzpostavljena polna zmogljivost za proizvodnjo cepiv proti COVID-19 in se bo zmanjšalo tveganje za pomanjkanje in preusmerjanje zalog.

(18)

Ta uredba bi morala začeti veljati dan po njeni objavi. Ob upoštevanju člena 5(5) Uredbe (EU) 2015/479 bi morali prvotni ukrepi trajati šest tednov. Da se zajame obdobje do 31. marca 2021, namerava Komisija predlagati podaljšanje teh ukrepov v skladu s členom 6 Uredbe (EU) 2015/479 –