(1)

Uredba (EU) 2016/1628 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve v zvezi z mejnimi vrednostmi emisij plinastih in trdnih onesnaževal in postopki EU-homologacije za različne kategorije motorjev za necestno mobilno mehanizacijo.

(2)

Datumi, ki se uporabljajo za nove mejne vrednosti emisij, imenovane „stopnja V“ v Uredbi (EU) 2016/1628, so določeni, da bi proizvajalcem zagotovili jasne in izčrpne informacije ter ustrezno časovno obdobje za prehod na stopnjo V, hkrati pa znatno zmanjšali upravno breme za homologacijske organe.

(3)

Izbruh COVID-19 je povzročil motnje v dobavni verigi za kritične dele in sestavne dele, kar je povzročilo zamude pri motorjih in mehanizaciji, opremljeni z navedenimi motorji, ki so skladni z manj strogimi mejnimi vrednostmi emisij od stopnje V in ki jih je treba dati na trg pred datumi, določenimi v Uredbi (EU) 2016/1628.

(4)

Zaradi motenj, ki jih je povzročil izbruh COVID-19, je zelo verjetno, da se proizvajalci necestne mobilne mehanizacije, opredeljeni kot „proizvajalci originalne opreme“ ali „OEM“ v Uredbi (EU) 2016/1628, ne bodo mogli držati rokov iz Uredbe (EU) 2016/1628 za motorje in mehanizacijo, opremljeno s temi motorji, ki so upravičeni do prehodnega obdobja v skladu z navedeno uredbo, ne da bi ti proizvajalci utrpeli resno gospodarsko škodo.

(5)

Zaradi trenutnih razmer in da bi omogočili nemoteno delovanje notranjega trga, zagotovili pravno varnost in preprečili morebitne motnje na trgu, je treba podaljšati nekatere prehodne določbe iz Uredbe (EU) 2016/1628.

(6)

Glede na to, da podaljšanje prehodnih določb ne bo imelo nobenega vpliva na okolje, saj so bili zadevni prehodni motorji že proizvedeni, ter da je težko predvideti točno trajanje zamud zaradi motenj, ki so posledica COVID-19, bi bilo treba zadevna obdobja podaljšati za 12 mesecev.

(7)

Ker cilja te uredbe, in sicer podaljšanja nekaterih prehodnih določb iz Uredbe (EU) 2016/1628, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ali učinka ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji (PEU). V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(8)

Zaradi nujnosti, ki jo narekujejo izjemne okoliščine, ki jih je povzročil izbruh COVID-19, je bilo primerno določiti izjemo od roka osmih tednov iz člena 4 Protokola št. 1 o vlogi nacionalnih parlamentov v Evropski uniji, ki je priložen PEU, Pogodbi o delovanju Evropske unije in Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo.

(9)

Uredbo (EU) 2016/1628 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Glede na to, da se prehodno obdobje iz Uredbe (EU) 2016/1628 za nekatere podkategorije motorjev izteče 31. decembra 2020 in da imajo proizvajalci originalne opreme do 30. junija 2020 čas za proizvodnjo necestne mobilne mehanizacije opremljene s prehodnimi motorji teh podkategorij, bi morala ta uredba nujno začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije in bi se morala uporabljati od 1. julija 2020. Tako uporabo upravičujeta nepredvidljiva in nenadna narava izbruha COVID-19 kot tudi potreba po zagotovitvi pravne varnosti in enakega obravnavanja proizvajalcev originalne opreme, ne glede na to, ali necestno mobilno mehanizacijo proizvedejo pred ali po datumu začetka veljavnosti te uredbe –

(1)

odstavek 5 se spremeni:

(2)

v odstavku 7 se doda naslednja točka:

(1)

Uredba (EU) št. 1303/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa skupna in splošna pravila, ki se uporabljajo za evropske strukturne in investicijske sklade.

(2)

V splošnem proračunu Evropske unije za proračunsko leto 2020 (4) je bil spremenjen skupni znesek virov za pobudo za zaposlovanje mladih, in sicer s povečanjem odobritev za prevzem obveznosti za posebno dodelitev za pobudo za zaposlovanje mladih v letu 2020 za 28 333 334 EUR v tekočih cenah, s čimer se je skupni znesek odobritev za prevzem obveznosti za posebno dodelitev za pobudo za zaposlovanje mladih za celotno programsko obdobje povečal na 4 556 215 406 EUR v tekočih cenah.

(3)

Za leto 2020 se dodatni viri v višini 23,7 milijona EUR v cenah iz leta 2011 financirajo iz skupne razlike do zgornje meje za obveznosti v okviru razlike do zgornje meje večletnega finančnega okvira za leta 2014–2020.

(4)

Ker je nujno treba spremeniti programe, ki podpirajo pobudo za zaposlovanje mladih, da se dodatni viri za posebno dodelitev za pobudo za zaposlovanje mladih vključijo pred koncem leta 2020, je bilo primerno določiti izjemo od roka osmih tednov iz člena 4 Protokola št. 1 o vlogi nacionalnih parlamentov v Evropski uniji, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji, Pogodbi o delovanju Evropske unije in Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo.

(5)

Uredbo (EU) št. 1303/2013 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Ta uredba bi morala nujno začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije –

(1)

v členu 91 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

(2)

v členu 92 se odstavek 5 nadomesti z naslednjim:

(3)

Priloga VI se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

(1)

Svetovna zdravstvena organizacija je 11. marca 2020 sporočila, da je izbruh COVID-19 prerasel v svetovno pandemijo. Države članice so posledice te pandemije občutile kot dramatične in izjemne. Sprejele so vrsto omejevalnih ukrepov za zaustavitev ali upočasnitev prenosa COVID-19, tudi ukrepe za omejitev prostega gibanja svojih državljanov, prepoved javnih dogodkov ter zaprtje trgovin, restavracij in šol. Zaradi teh ukrepov je javno življenje v skoraj vseh državah članicah zastalo.

(2)

Ukrepi, ki so jih sprejele države članice so neizogibno imeli tudi resen vpliv na evropsko državljansko pobudo. Da bi bile evropske državljanske pobude (v nadaljnjem besedilu: pobude) veljavne, morajo organizatorji v skladu z Uredbo (EU) 2019/788 Evropskega parlamenta in Sveta (2) zbrati vsaj 1 milijon izjav o podpori v vsaj eni četrtini držav članic v obdobju 12 mesecev. Zaradi ukrepov, sprejetih v odziv na pandemijo COVID-19, je postalo zbiranje izjav o podpori v papirni obliki, izvajanje lokalnih kampanj in organizacija javnih prireditev, ki so zelo pomembni za uspešno pobudo, zelo oteženo.

(3)

Države članice in institucije Unije imajo tudi nekatere pravne obveznosti na podlagi Uredbe (EU) 2019/788. Za te obveznosti veljajo strogi roki, od katerih Uredba (EU) 2019/788 ne dovoljuje nobenih odstopanj.

(4)

Pogodba o Evropski uniji državljanom Unije daje pravico, da se neposredno obrnejo na Komisijo s pozivom, naj predloži predlog pravnega akta Unije za izvajanje Pogodb. Evropska državljanska pobuda je eden od glavnih instrumentov, ki državljanom Unije omogoča, da na preprost in dostopen način sodelujejo v demokratični in politični razpravi o Uniji ter da vprašanja, ki so zanje pomembna, uvrstijo na dnevni red Unije.

(5)

V trenutnih izjemnih razmerah in zlasti zaradi ukrepov, ki so jih države članice sprejele v odziv na pandemijo COVID-19, so potrebni začasni ukrepi, da se ohrani učinkovitost evropske državljanske pobude kot instrumenta in zagotovi pravna varnost glede morebitnih podaljšanj veljavnih rokov.

(6)

Države članice so navedle, da bodo omejitve, uvedene z ukrepi, sprejetimi v odziv na pandemijo COVID-19, sproščale le postopoma, da bi lahko spremljale in nadzirale razmere v javnem zdravju. Zato je primerno, da se rok za zbiranje izjav o podpori podaljša za šest mesecev, pri čemer se zajame obdobje od 11. marca 2020, ko je Svetovna zdravstvena organizacija sporočila, da je izbruh COVID-19 prerasel v pandemijo. To podaljšanje temelji na predpostavki, da bodo v vsaj četrtini držav članic ali v številu držav članic, ki predstavljajo več kot 35 % prebivalstva Unije, vsaj v prvih šestih mesecih od 11. marca 2020 veljali ukrepi, ki bodo močno ovirali zmožnost organizatorjev, da zbirajo izjave o podpori v papirni obliki in izvedejo lokalne kampanje. Najdaljše obdobje zbiranja izjav o podpori za pobude, za katere je obdobje zbiranje izjav o podpori že potekalo 11. marca 2020, bi bilo zato treba podaljšati za šest mesecev. Poleg tega bi se moralo za pobude, za katere se je obdobje zbiranja začelo med 11. marcem in 11. septembrom 2020, obdobje zbiranja podaljšati do 11. septembra 2021.

(7)

Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe in ker je težko predvideti, kdaj se bo pandemija v Uniji končala, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, da se nadalje podaljša obdobje zbiranja v zvezi s pobudami, za katere obdobje zbiranja 11. septembra 2020 še poteka, kadar ukrepi v odziv na pandemijo COVID-19, ki močno ovirajo zmožnost organizatorjev, da zbirajo izjave o podpori v papirni obliki in javnost obvestijo o svoji pobudi, ki je v teku, po tem datumu še vedno obstajajo v vsaj četrtini držav članic ali v številu držav članic, ki predstavljajo več kot 35 % prebivalstva. Šestmesečno podaljšanje obdobja zbiranja, določeno s to uredbo, bi moralo Komisiji omogočiti dovolj časa, da odloči o upravičenosti nadaljnjega podaljšanja obdobja zbiranja. Navedeno pooblastilo bi moralo Komisiji tudi omogočiti, da sprejme izvedbene akte za podaljšanje obdobja zbiranja v primeru nove javnozdravstvene krize, povezane z novim izbruhom COVID-19, pod pogojem, da vsaj četrtina držav članic ali število držav članic, ki predstavljajo več kot 35 % prebivalstva Unije, sprejme ukrepe, ki bi verjetno imeli enak učinek. Pri sprejemanju teh izvedbenih aktov bi morala Komisija navesti zadevne pobude, skupaj z novim končnim datumom njihovega obdobja zbiranja po kakršnih koli odobritvah podaljšanja, ter tudi dejanske okoliščine, ki utemeljujejo odobritev teh podaljšanj. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(8)

V svoji oceni, ki jo opravi pred sprejetjem izvedbenih aktov, s katerimi se podaljša obdobje zbiranja, bi morala Komisija upoštevati, ali ukrepi, ki so jih države članice sprejele v odziv na pandemijo COVID-19 ali v odziva na nov izbruh COVID-19, znatno ovirajo zmožnost organizatorjev, da zberejo izjave o podpori v papirni obliki in da izvedejo lokalne kampanje.

(9)

Komisija bi morala organizatorje zadevnih pobud in države članice obvestiti o vseh podaljšanjih obdobja zbiranja, skupaj z novimi končnim datumom obdobja zbiranja za vsako zadevno pobudo. V skladu z obveznostjo Komisije o obvestitvi na podlagi člena 4(3) Uredbe (EU) 2019/788, bi morali biti ti novi končni datumi navedeni tudi v spletnem registru in na javnem spletnem mestu Evropske državljanske pobude.

(10)

Ukrepi, ki so jih države članice sprejele v odziv na pandemijo COVID-19, lahko močno vplivajo na zmožnost pristojnih organov, da dokončajo preverjanje izjav o podpori določene pobude v roku treh mesecev, določenem v Uredbi (EU) 2019/788. Zaradi pandemije imajo na primer pristojni organi morda na voljo manj osebja ali pa imajo dodatne naloge in odgovornosti.

(11)

Države članice bi morale zagotoviti, da kljub ukrepom, sprejetim v odziv na pandemijo COVID-19, njihove uprave delujejo čim bolj normalno. Vendar pa bi morala imeti posamezna država članica v izjemnih okoliščinah možnost, da Komisiji predloži obrazloženo zahtevo za podaljšanje obdobja preverjanja. Zahteva bi morala biti utemeljena in upoštevati učinke ukrepov, povezanih s pandemijo, na delovanje pristojnih organov države članice. Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za odobritev zahtevanega podaljšanja. Podaljšanje ne bi smelo biti daljše od prvotnega obdobja preverjanja.

(12)

Zaradi ukrepov, ki so jih države članice sprejele v odziv na pandemijo COVID-19, imajo lahko institucije Unije težave pri organizaciji srečanj z organizatorji ali javnih predstavitev v okviru pregleda veljavnih pobud v državi članici, v kateri nameravajo organizirati taka srečanja ali take predstavitve. V takih primerih bi bilo treba institucijam dovoliti, da ta srečanja ali te predstavitve odložijo do datuma, ko bodo možne glede na javnozdravstvene razmere v tej državi članici. Kadar se javna predstavitev preloži, bi morala imeti Komisija možnost, da odloži sprejetje sporočila, v katerem navede svoje pravne in politične zaključke o pobudi, na tri mesece po javni predstavitvi, da se Komisiji omogoči, da ustrezno upošteva ugotovitve s predstavitve.

(13)

Kadar se obdobje za zbiranje, preverjanje ali pregled podaljša zaradi ukrepov, ki so jih države članice sprejele v odziv na pandemijo COVID-19, bi se morala obdobja hrambe izjav o podpori iz Uredbe (EU) 2019/788 ustrezno podaljšati.

(14)

Zaradi nepredvidljive in nenadne narave izbruha COVID-19 in s tem povezanih ukrepov, ki so jih sprejele države članice in ki so bili večkrat podaljšani, in zaradi časa, ki ga potrebujejo zakonodajni postopki, da se sprejmejo ustrezni ukrepi, ni bilo mogoče pravočasno sprejeti začasnih ukrepov, predvidenih v tej uredbi glede nekaterih posameznih pobud. Zato bi morali začasni ukrepi zajemati tudi obdobje pred začetkom veljavnosti te uredbe.

(15)

Ta uredba bi se morala uporabljati tudi za pobude, prijavljene pred 1. januarjem 2020 na podlagi Uredbe (EU) št. 211/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (4), za katere se v skladu s členom 27 Uredbe (EU) 2019/788 še naprej uporabljajo določbe Uredbe (EU) 2019/788 o zbiranju izjav o podpori ter o preverjanju in potrjevanju s strani držav članic.

(16)

Glede na začasno naravo ukrepov držav članic v odziv na pandemijo COVID-19 bi bilo treba omejiti tudi obdobje uporabe te uredbe.

(17)

V skladu z načelom sorazmernosti je potrebno in primerno, da se za doseganje osnovnega cilja ohranjanja učinkovitosti instrumenta za evropsko državljansko pobudo med pandemijo COVID-19 določijo začasni ukrepi glede rokov za faze zbiranja, preverjanja in pregleda iz Uredbe (EU) 2019/788. Ta uredba v skladu s členom 5(4) Pogodbe o Evropski uniji ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(18)

To uredbo bi bilo treba čim prej sprejeti, da bi se čim prej končala pravna negotovost za državljane, organizatorje, nacionalne uprave in institucije Unije, zlasti v primerih, v katerih so se roki za zbiranje izjav o podpori, preverjanje in pregled v zvezi s številnimi pobudami že iztekli ali se bodo iztekli.

(19)

Zaradi nujnosti, ki jo povzročajo izjemne razmere zaradi izbruha COVID-19, je primerno določiti izjemo od roka osmih tednov iz člena 4 Protokola št. 1 o vlogi nacionalnih parlamentov v Evropski uniji, ki je priložen Pogodbi o Evropski uniji, Pogodbi o delovanju Evropske unije in Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo.

(20)

Da se omogoči hitra uporaba ukrepov, določenih v tej uredbi, bi morala ta uredba nujno začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije –

(1)

Koronavirusna bolezen (COVID-19) je nalezljiva bolezen, ki jo povzroča novo odkriti koronavirus. Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je 30. januarja 2020 izbruh razglasila za izredne razmere svetovnih razsežnosti v javnem zdravju. Dne 11. marca 2020 pa je COVID-19 označila za pandemijo.

(2)

Z Direktivo 2001/83/ES (2) in Uredbo (ES) št. 726/2004 (3) Evropskega parlamenta in Sveta se zahteva, da se vlogam za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila v promet v državi članici ali v Uniji priloži dokumentacija, ki vsebuje rezultate kliničnih preskušanj zdravila.

(3)

Na podlagi Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) morajo pred začetkom kakršnega koli kliničnega preskušanja naročniki zahtevati dovoljenje pri pristojnemu organu države članice, v kateri se bo izvajalo klinično preskušanje. Namen dovoljenja je zaščititi pravice, varnost in dobrobit preizkušancev, ter zagotoviti zanesljivost in trdnost podatkov, pridobljenih s kliničnim preskušanjem.

(4)

V skladu z Direktivo 2001/20/ES se dovoljenje za klinično preskušanje izda brez poseganja v uporabo direktiv 2001/18/ES (5) in 2009/41/ES (6) Evropskega parlamenta in Sveta.

(5)

Direktiva 2001/18/ES določa, da je namerno sproščanje gensko spremenjenih organizmov (GSO) v okolje za druge namene kot dajanje v promet pogojeno s prijavo in pisno odobritvijo pristojnega organa države članice, na ozemlju katere bo prišlo do sproščanja. Prijava vključuje oceno tveganja za okolje, izvedeno v skladu s Prilogo II k Direktivi 2001/18/ES, in tehnično dokumentacijo z informacijami iz Priloge III k navedeni direktivi.

(6)

Direktiva 2009/41/ES določa, da se tveganja za zdravje ljudi in okolje, povezana z uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih, ocenijo za vsak primer posebej. V ta namen navedena direktiva določa, da mora uporabnik oceniti tveganja za zdravje ljudi in okolje, ki jih lahko predstavlja določena vrsta uporabe v zaprtem sistemu, in pri tem uporabiti vsaj elemente ocene in postopek iz Priloge III k navedeni direktivi.

(7)

Za klinična preskušanja je treba izvesti več postopkov, ki vključujejo proizvodnjo, prevoz in shranjevanje zdravil v preskušanju, njihovo pakiranje in označevanje, njihovo dajanje preizkušancem in posledično spremljanje preizkušancev ter odstranjevanje odpadkov in neuporabljenih zdravil v preskušanju. Navedeni postopki lahko spadajo na področje uporabe Direktive 2001/18/ES ali Direktive 2009/41/ES v primerih, ko zdravilo v preskušanju vsebuje GSO ali je iz njih sestavljeno.

(8)

Izkušnje kažejo, da je pri kliničnih preskušanjih zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, postopek za zagotovitev izpolnjevanja zahtev direktiv 2001/18/ES in 2009/41/ES glede ocene tveganja za okolje ter odobritvepristojnega organa države članice zapleten, lahko pa tudi precej dolgotrajen.

(9)

Ta postopek je še veliko bolj zapleten, kadar gre za multicentrična klinična preskušanja, ki se izvajajo v več državah članicah, saj morajo naročniki kliničnih preskušanj hkrati predložiti več zahtev za dovoljenje več pristojnim organom v različnih državah članicah. Pri tem se nacionalne zahteve ter postopki za oceno tveganja za okolje in za pridobitev pisne odobritve pristojnih organov za namerno sproščanje GSO v skladu z Direktivo 2001/18/ES v različnih državah članicah zelo razlikujejo. V nekaterih državah članicah se lahko predloži ena sama zahteva za dovoljenje, ki se nanaša tako na izvajanje kliničnega preskušanja kot na vidike v zvezi z GSO, in sicer enemu samemu pristojnemu organu, v drugih državah članicah pa je treba predložiti vzporedni zahtevi različnima pristojnima organoma. Poleg tega nekatere države članice uporabljajo Direktivo 2001/18/ES, druge Direktivo 2009/41/ES, nekatere pa bodisi Direktivo 2009/41/ES bodisi Direktivo 2001/18/ES, odvisno od okoliščin kliničnega preskušanja, tako da ni mogoče vnaprej določiti nacionalnega postopka, ki se bo uporabljal. V nekaterih državah članicah se hkrati uporabljata obe direktivi, in sicer za različne postopke v okviru istega kliničnega preskušanja. Poskusi poenostavitve postopka z neformalnim usklajevanjem med pristojnimi organi držav članic niso bili uspešni. Obstajajo tudi razlike med nacionalnimi zahtevami glede vsebine tehnične dokumentacije.

(10)

To še posebej otežuje izvajanje multicentričnih kliničnih preskušanj zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, ki vključujejo več držav članic.

(11)

Pandemija COVID-19 je povzročila izredne razmere v javnem zdravju brez primere, zaradi katerih je umrlo na tisoče ljudi, ter prizadela zlasti starejše in osebe s predhodnimi bolezenskimi stanji. Poleg tega so zelo drastični ukrepi, ki so jih bile države članice primorane sprejeti za zajezitev širjenja COVID-19, povzročili velike motnje v nacionalnih gospodarstvih in Uniji kot celoti.

(12)

COVID-19 je kompleksna bolezen, ki vpliva na številne fiziološke procese. Trenutno se razvijajo potencialna zdravljenja in cepiva. Nekatera cepiva v razvoju vsebujejo oslabljene viruse ali žive vektorje, ki lahko spadajo v opredelitev GSO.

(13)

Zaradi izrednih razmer v javnem zdravju je v velikem interesu Unije, da se lahko v najkrajšem možnem času razvijejo in dajo na voljo v Uniji varna in učinkovita zdravila za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19.

(14)

Za dosego cilja, in sicer da se dajo na voljo varna in učinkovita zdravila za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, sta Evropska agencija za zdravila (EMA) in mreža nacionalnih pristojnih organov na ravni Unije sprejeli vrsto ukrepov za spodbujanje, podpiranje in pospešitev razvoja zdravljenja in cepiv ter izdajanja dovoljenj za promet.

(15)

Za pridobitev zanesljivih kliničnih dokazov, ki so potrebni v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, bodo potrebna multicentrična klinična preskušanja, ki vključujejo več držav članic.

(16)

Bistvenega pomena je, da se klinična preskušanja zdravil v preskušanju za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, lahko izvedejo v Uniji, pa tudi, da se lahko začnejo čim prej in da ne prihaja do zamud zaradi zapletenosti različnih nacionalnih postopkov, ki so jih države članice uvedle za izvajanje direktiv 2001/18/ES in 2009/41/ES.

(17)

Glavni cilj zakonodaje Unije o zdravilih je varovanje javnega zdravja. Navedeni zakonodajni okvir dopolnjujejo pravila iz Direktive 2001/20/ES, ki določa posebne standarde za zaščito preizkušancev. Cilj direktiv 2001/18/ES in 2009/41/ES je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja z oceno tveganj zaradi namernega sproščanja GSO ali njihove uporabe v zaprtem sistemu. V izrednih razmerah v javnem zdravju brez primere, ki jih je povzročila pandemija COVID-19, mora biti varovanje javnega zdravja na prvem mestu. Zato je treba za čas trajanja pandemije COVID-19 oziroma vse dokler COVID-19 povzroča izredne razmere v javnem zdravju, odobriti začasno odstopanje od zahtev glede predhodne ocene tveganja za okolje in odobritve iz direktiv 2001/18/ES in 2009/41/ES. Odstopanje bi moralo biti omejeno na klinična preskušanja zdravil v preskušanju za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena. V obdobju uporabe začasnega odstopanja ocena tveganja za okolje in odobritev iz direktiv 2001/18/ES in 2009/41/ES ne bi smela biti predpogoj za izvedbo navedenih kliničnih preskušanj.

(18)

Da bi se zagotovila visoka raven varstva okolja, bi morali biti objekti, v katerih potekajo gensko spreminjanje divjih virusov in s tem povezane dejavnosti, še naprej skladni z Direktivo 2009/41/ES. Zato se začasno odstopanje ne bi smelo uporabljati za proizvodnjo zdravil za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, vključno z zdravili v preskušanju. Poleg tega bi bilo treba od naročnikov zahtevati, da izvedejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje negativnih vplivov na okolje zaradi namernega ali nenamernega sproščanja zdravil v preskušanju v okolje, ki jih je na podlagi razpoložljivega znanja mogoče predvideti.

(19)

Pri vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004 se zato za zdravila za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, za klinična preskušanja katerih bi se uporabljalo odstopanje iz te uredbe, od predlagateljev ne bi smelo zahtevati, da vključijo pisno odobritev pristojnega organa glede namernega sproščanja GSO v okolje za namene raziskovanja in razvoja, kot je določeno v delu B Direktive 2001/18/ES.

(20)

Ta uredba ne vpliva na pravila Unije o zdravilih za uporabo v humani medicini. Kot je določeno v Uredbi (ES) št. 726/2004, bo EMA vzporedno z ocenjevanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, še naprej izvajala tudi ocenjevanje njihovega vpliva na okolje, ob upoštevanju zahtev glede varovanja okolja iz Direktive 2001/18/ES.

(21)

Direktiva 2001/20/ES se še naprej uporablja, za klinična preskušanja zdravil v preskušanju za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, pa je še naprej potrebno pisno dovoljenje pristojnega organa vsake države članice, v kateri se bo preskušanje izvajalo. Še naprej se zahteva izpolnjevanje etičnih zahtev in skladnost z dobro klinično prakso pri izvajanju kliničnih preskušanj ter skladnost z dobro proizvodno prakso pri proizvodnji ali uvozu zdravil v preskušanju, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena.

(22)

Na splošno se lahko zdravilo da v promet v Uniji ali v državi članici samo, če so pristojni organi zanj izdali dovoljenje za promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Uredbo (ES) št. 726/2004. Vseeno pa Direktiva 2001/83/ES in Uredba (ES) št. 726/2004 določata izjeme od te zahteve, kadar je dajanje zdravila nujno potrebno, da se zadovoljijo posebne potrebe pacienta, za sočutno uporabo ali v odziv na domnevno ali potrjeno širjenje patogenih organizmov, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki so lahko škodljivi. Zlasti člen 5(1) Direktive 2001/83/ES državam članicam omogoča, da za zadovoljevanje posebnih potreb iz določb navedene direktive izvzamejo tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in ki jih bodo posamezni pacienti uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost. V skladu s členom 5(2) Direktive 2001/83/ES lahko države članice tudi začasno izdajo dovoljenje za distribucijo zdravila, za katero ni bilo izdano dovoljenje za promet, v odgovor na domnevno ali potrjeno širjenje povzročiteljev bolezni, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki so lahko škodljivi. V skladu s členom 83(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 lahko države članice zdravilo za uporabo v humani medicini zaradi sočutja dajo na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo ali katerih bolezen velja za ogrožajočo in ki jih ni mogoče zadovoljivo zdraviti z odobrenim zdravilom.

(23)

Nekatere države članice so izrazile dvome glede razmerja med navedenimi določbami Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 ter zakonodajo o GSO. Glede na nujno potrebo, da se cepiva ali zdravljenja za COVID-19 javnosti dajo na voljo takoj, ko so za to pripravljena, in da se preprečijo zamude ali negotovosti v zvezi s statusom navedenih proizvodov v nekaterih državah članicah, je primerno, da pri sprejemanju odločitev držav članic v skladu s členom 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ali členom 83(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravil za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, ocena tveganja za okolje ali odobritev v skladu z Direktivo 2001/18/ES ali Direktivo 2009/41/ES ni nujno potrebna.

(24)

Ker ciljev te uredbe, in sicer zagotoviti začasno odstopanje od zakonodaje Unije o GSO, da se preprečijo zamude pri izvajanju kliničnih preskušanj zdravil v preskušanju za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, na ozemlju več držav članic, ter pojasniti uporabo člena 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ter člena 83(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njunega obsega in učinkov lažje dosežeta na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji (PEU). Glede na pomen zagotavljanja visoke ravni varstva okolja v vseh politikah in v skladu z načelom sorazmernosti, kot je določeno v navedenem členu, bi morala biti ta uredba omejena na trenutne izredne razmere, ki pomenijo resno nevarnost za zdravje ljudi, kadar cilja varovanja zdravja ljudi ni mogoče doseči drugače, ter ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenih ciljev.

(25)

Zaradi navedene nujnosti je primerno določiti izjemo od roka osmih tednov iz člena 4 Protokola št. 1 o vlogi nacionalnih parlamentov v Evropski uniji, ki je priložen PEU, Pogodbi o delovanju Evropske unije in Pogodbi o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo.

(26)

Glede na cilja te uredbe, in sicer preprečiti zamude pri začetku izvajanja kliničnih preskušanj zdravil v preskušanju za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, ter pojasniti uporabo člena 5(1) in (2) Direktive 2001/83/ES ter člena 83(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z zdravili za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, bi morala ta uredba nujno začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije –

(1)

„klinično preskušanje“ pomeni klinično preskušanje, kot je opredeljeno v točki (a) člena 2 Direktive 2001/20/ES;

(2)

„sponzor“ pomeni sponzorja, kot je opredeljen v točki (e) člena 2 Direktive 2001/20/ES;

(3)

„zdravilo v preskušanju“ pomeni zdravilo v preskušanju, kot je opredeljeno v točki (d) člena 2 Direktive 2001/20/ES;

(4)

„zdravilo“ pomeni zdravilo, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES;

(5)

„gensko spremenjeni organizem“ ali „GSO“ pomeni gensko spremenjeni organizem, kot je opredeljen v točki 2 člena 2 Direktive 2001/18/ES.