(1)

Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi.

(2)

Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo.

(3)

Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice.

(4)

Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece.

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik –

(1)

Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi.

(2)

Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo.

(3)

Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice.

(4)

Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece.

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik –

(1)

Zaradi krize javnega zdravja, ki jo je povzročila sedanja pandemija bolezni COVID-19 (v nadaljnjem besedilu: kriza zaradi COVID-19) se Unija in države članice soočajo z izzivom brez primere za svoje zdravstvene sisteme, način življenja, gospodarsko stabilnost in vrednote. V boju proti krizi zaradi COVID-19 ne more nobena država članica uspeti sama. V izjemni krizi take razsežnosti je potrebno odločno ukrepanje vseh držav članic ter institucij in organov EU, ki sodelujejo skupaj v pristnem duhu solidarnosti.

(2)

Digitalne tehnologije in podatki imajo pomembno vlogo v boju s krizo zaradi COVID-19, saj se veliko ljudi v Evropi povezuje v internet z mobilnimi telefoni. Te tehnologije in podatki so lahko pomembno orodje za obveščanje javnosti in pomoč ustreznim javnim organom pri njihovih naporih za omejitev širjenja virusa ali omogočanje zdravstvenim organizacijam, da si izmenjujejo zdravstvene podatke. Toda razdrobljen in neusklajen pristop utegne okrniti učinkovitost ukrepov za boj proti krizi zaradi COVID-19, povzročil pa bi tudi hudo škodo enotnemu trgu ter temeljnim pravicam in svoboščinam.

(3)

Zato se treba na sedanjo krizo odzvati s skupnim pristopom k uporabi digitalnih tehnologij in podatkov kot odziv na sedanjo krizo. Ta pristop bi moral učinkovito podpirati pristojne nacionalne organe, zlasti zdravstvene organe in oblikovalce politik, in sicer tako, da bi jim dajal na razpolago dovolj točnih podatkov, da bi lahko razumeli razvoj in širjenje virusa COVID-19 ter njegove učinke. Te tehnologije lahko tudi dajo državljanom več možnosti za učinkovite in bolj ciljno usmerjene ukrepe omejevanja socialnih stikov. Hkrati pa je namen predlaganega pristopa ohranjati celovitost enotnega trga ter varovati temeljne pravice in svoboščine, zlasti pravico do zasebnosti in do varstva osebnih podatkov.

(4)

Mobilne aplikacije lahko podpirajo zdravstvene organe na nacionalni ravni in ravni EU pri spremljanju in omejitvi sedanje epidemije COVID-19. Državljanom lahko dajejo napotke in omogočajo lažje organiziranje zdravstvenega spremljanja bolnikov. Aplikacije za opozarjanje in sledenje lahko imajo pomembno vlogo pri sledenju stikom, omejevanju širjenja bolezni in prekinjanju verig prenosa okužbe. Zato so lahko aplikacije skupaj s primernimi strategijami testiranja in sledenja stikom še posebej pomembne za zagotavljanje informacij o stopnji kroženja virusa, ocenjevanje učinkovitosti ukrepov fizičnega omejevanja stikov in omejitve izhoda ter pri oblikovanju strategij umiritve razmer.

(5)

Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (1) določa posebna pravila za epidemiološko spremljanje in nadzor resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje opozarjanje pred njimi in boj proti njim. Člen 2(5) določa, da Komisija v sodelovanju z državami članicami zagotovi usklajevanje in izmenjavo informacij med mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi z navedenim sklepom, ter podobnimi mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na ravni Unije ali s Pogodbo Euratom, katerih dejavnosti so pomembne za načrtovanje pripravljenosti in odzivanja, spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o njih ter boj proti njim. Forum za usklajevanje dejavnosti v okviru resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje je odbor za zdravstveno varnost, ustanovljen s členom 17 navedenega sklepa. Hkrati je bila s členom 6(1) navedenega sklepa ustanovljena mreža epidemiološkega spremljanja nalezljivih bolezni, ki jo upravlja in usklajuje Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC).

(6)

Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta (2) o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu določa, da si bo mreža e-zdravje prizadevala doseči trajnostne gospodarske in družbene koristi evropskih sistemov in storitev ter interoperabilnih aplikacij za e-zdravje, z namenom, da se doseže visoka raven zaupanja in varnosti, izboljša stalnost oskrbe ter zagotovi dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva.

(7)

Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (3) o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov določa pogoje za obdelavo osebnih podatkov, tudi podatkov o zdravju. Take podatke je dovoljeno obdelovati med drugim, kadar posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, v to izrecno privoli ali kadar je obdelava v javnem interesu, kot je določen v zakonodaji države članice ali Unije, zlasti za namene spremljanja in opozarjanja, preprečevanja ali nadziranja nalezljivih bolezni in drugih resnih nevarnosti za zdravje.

(8)

Več držav članic je sprejelo posebno zakonodajo, ki jim omogoča obdelavo zdravstvenih podatkov na podlagi javnega interesa (člen 6(1)(c) ali (e) in člen 9(2)(i) Uredbe (EU) 2016/679). V vsakem primeru bi morali biti jasno in natančno določeni nameni in sredstva za obdelavo podatkov, pa tudi, kateri podatki se obdelujejo in kdo jih obdeluje.

(9)

Komisija se lahko posvetuje z evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in evropskim odborom za varstvo podatkov v skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (4) in členom 70 Uredbe (EU) 2016/679.

(10)

Direktiva 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa pravila za podatke o prometu in lokaciji, shranjevanje podatkov ter dostopanje do podatkov, shranjenih v terminalski opremi uporabnika ali naročnika, kot je mobilna naprava. V skladu s členom 5(3) Direktive je tako shranjevanje ali dostopanje dovoljeno samo v ozko opredeljenih okoliščinah ali na podlagi privolitve uporabnika ali naročnika, potem ko je bil jasno in izčrpno obveščen, v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) 2016/679. Poleg tega člen 15(1) Direktive državam članicam omogoča sprejemanje zakonodajnih ukrepov za omejevanje področja uporabe nekaterih pravic in obveznosti, določenih z Direktivo, vključno s tistimi iz člena 5, če taka omejitev pomeni potreben, primeren in ustrezen ukrep znotraj demokratične družbe za doseganje določenih ciljev.

(11)

Evropska komisija je v sporočilu z naslovom Evropska strategija za podatke (6) napovedala, da bo EU ustvarila enotni trg, na katerem bodo lahko podatki krožili znotraj EU in med sektorji v dobrobit vseh, na katerem se bodo evropski predpisi, zlasti o varstvu zasebnosti in osebnih podatkov, ter konkurenčno pravo v celoti spoštovali in kjer bodo pravila za dostop do podatkov in njihovo uporabo pravična, praktična in jasna. Komisija je poudarila zlasti, da bo preučila potrebo po zakonodajnih ukrepih za spodbujanje souporabe podatkov med podjetji in državnimi upravami v javnem interesu.

(12)

Od začetka krize zaradi COVID-19 je bilo razvitih več mobilnih aplikacij, nekatere so razvili javni organi, države članice in zasebni sektor pa so se pozvali k usklajevanju na ravni Unije, tudi za zagotavljanje rešitev za pomisleke glede kibernetske varnosti, varnosti in zasebnosti. Te aplikacije navadno opravljajo tri splošne funkcije: (i) informiranje državljanov, svetovanje državljanom in omogočanje lažje organizacije zdravstvenega spremljanja oseb s simptomi, pogosto v povezavi z vprašalnikom za samodiagnosticiranje; (ii) opozarjanje ljudi, ki so bili v bližini okužene osebe, da bi prekinili verige prenosa okužbe in preprečili ponovno rast okužb v fazi ponovnega odpiranja ter (iii) spremljanje in izvrševanje karantene za okužene osebe, morda v povezavi s funkcijami za ocenjevanje njihovega zdravstvenega stanja med karanteno. Nekatere aplikacije so na voljo širši javnosti, druge pa samo zaprtim skupinam uporabnikom z namenom sledenja stikom na delovnem mestu. Učinkovitost teh aplikacij na splošno še ni bila ocenjena. Aplikacije za obveščanje in preverjanje simptomov bi lahko bile koristne za ozaveščanje državljanov. Toda mnenja strokovnjakov kažejo, da pri preprečevanju širjenja virusa verjetno največ obetajo aplikacije za obveščanje in opozarjanje uporabnikov, tudi ob upoštevanju njihovega manjšega vpliva na zasebnost, in več držav članic trenutno raziskuje njihovo uporabo.

(13)

Nekatere od teh mobilnih aplikacij bi bilo mogoče šteti za medicinske pripomočke, če jih je proizvajalec namenil med drugim za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, napovedovanje, prognosticiranje, zdravljenje ali lajšanje bolezni, zato bi spadale na področje uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (7) ali Direktive Sveta 93/42/EGS (8). Kadar aplikacije za samodiagnosticiranje in preverjanje simptomov dajejo podatke v zvezi z diagnosticiranjem, preprečevanjem, spremljanjem, napovedovanjem ali prognosticiranjem, pa bi bilo treba njihovo možnost uvrstitve med medicinske pripomočke v skladu z regulativnim okvirom za medicinske pripomočke (Direktiva 93/42/EGS ali Uredba (EU) 2017/745) še oceniti.

(14)

Učinkovitost teh mobilnih aplikacij je odvisna od več dejavnikov. Med temi dejavniki so razširjenost med uporabniki, tj. odstotek prebivalstva, ki uporablja mobilne naprave, in med njimi odstotek tistih, ki so si prenesli aplikacijo in privolili v obdelavo osebnih podatkov, ki jih zadevajo, in te privolitve niso preklicali. Drugi pomembni dejavniki so zaupanje javnosti v to, da bodo podatki varovani s primernimi varnostnimi ukrepi in da se bodo uporabljali izključno za opozarjanje posameznikov, ki so bili morda izpostavljeni virusu, odobritev javnozdravstvenih organov, zmožnost javnozdravstvenih organov, da bodo ukrepali na podlagi podatkov, ki jih bo ustvarila aplikacija, integracija in souporaba podatkov z drugimi sistemi in aplikacijami, čezmejna in medregionalna interoperabilnost z drugimi sistemi.

(15)

Aplikacije za opozarjanje in sledenje koristijo državam članicam za sledenje stikom in imajo lahko pomembno vlogo pri omejevanju med scenariji umiritve razmer. Lahko so tudi dragoceno orodje za državljane za izvajanje učinkovitega in bolj ciljno usmerjenega omejevanja socialnih stikov. Njihov učinek je mogoče izboljšati s strategijo, ki bi podpirala širše testiranje. Sledenje stikom pomeni, da javnozdravstveni organi hitro ugotovijo vse stike potrjenega bolnika s COVID-19, jih prosijo, da se samoosamijo, ter jih hitro testirajo in osamijo, če se pri njih razvijejo simptomi. Poleg tega bi bilo mogoče anonimizirane in zbirne podatke, pridobljene s takimi aplikacijami, skupaj z informacijami o incidenci bolezni uporabiti za oceno učinkovitosti omejevanja stikov v skupnosti in fizičnih stikov. Te aplikacije so nedvomno koristne za države članice, dodajajo pa lahko tudi vrednost delu ECDC.

(16)

Aplikacije za samodiagnosticiranje in preverjanje simptomov bi lahko prispevale pomembne informacije o številu primerov s simptomi, združljivimi z boleznijo COVID-19, po starosti in tednu z dobro opredeljenih območij z visoko pokritostjo z aplikacijo. Če bodo uspešne, se lahko nacionalni javnozdravstveni organi odločijo, da bodo podatke iz aplikacij uporabili za sindromski nadzor primarnega zdravstvenega varstva za COVID-19. Te podatke bi bilo mogoče ECDC pošiljati vsak teden v zbirni obliki (npr. število gripi podobnih bolezni (ILI) ali akutnih okužb dihal (ARI) na teden, po starostni skupini ali iz celotnega prebivalstva, ki ga pokrivajo lečeči zdravniki). To bi nacionalnim organom in ECDC omogočilo, da bi ocenili pozitivno napovedno vrednost respiratornih simptomov v določeni skupnosti ter tako na podlagi podatkov iz aplikacije dajali informacije o stopnji kroženja virusa.

(17)

Glede na opisane funkcije pametnih telefonov je mogoče z njihovo uporabo vplivati na uresničevanje nekaterih temeljnih pravic, kot je med drugim pravica do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja. Ker bi moralo biti kakršno koli poseganje v te pravice skladno z zakonodajo, bi morali biti zakoni držav članic, ki bi določali ali dovoljevali omejevanje uresničevanja nekaterih temeljnih pravic, v skladu s splošnimi načeli prava Unije, določenimi v členu 6 Pogodbe o Evropski uniji, njihovo ustavno tradicijo in obveznostmi v skladu z mednarodnim pravom.

(18)

Za sprejemanje različnih vrst aplikacij (in sistemov za obveščanje o verigah prenosa okužbe, iz katerih izhajajo) ter za zagotovitev, da dosegajo izraženi namen epidemiološkega spremljanja, bi morali pristojni nacionalni javnozdravstveni organi osnovne politike, zahteve in nadzor usklajevati in izvajati usklajeno. Po izkušnjah več držav članic, ki so začele uvajati aplikacije za sledenje stikom, je za izboljšanje sprejemanja pri pripravi in izvajanju ukrepov koristno celostno upravljanje, pri katerem ne sodelujejo samo zdravstveni, ampak tudi drugi organi (vključno z organi za varstvo podatkov), zasebni sektor, strokovnjaki, akademska sfera in zainteresirane strani, kot so skupine bolnikov. Za njihovo uvajanje in uspeh je odločilno tudi široko obveščanje o aplikaciji.

(19)

Za odkrivanje stikov med uporabniki različnih aplikacij za sledenje stikom (do tega scenarija bi zelo verjetno prišlo pri gibanju ljudi prek nacionalnih/regionalnih meja) bi bilo treba razmisliti o interoperabilnosti. Nacionalnim javnozdravstvenim organom, ki nadzorujejo verige prenosa okužbe, bi moralo biti omogočeno, da izmenjujejo interoperabilne informacije o uporabnikih, pri katerih je bil test pozitiven, z drugimi državami članicami ali regijami, da bi lahko prekinili čezmejne verige prenosa okužbe.

(20)

Nekatera podjetja, vključno s ponudniki telekomunikacij in velikimi tehnološkimi platformami, so objavila ali dala javnim organom na voljo anonimizirane podatke o lokaciji v zbirni obliki. Taki podatki so potrebni za bolj proti virusu, pripravo modelov, da bi razumeli, kako se bo virus širil, in modelov gospodarskih učinkov krize. Predvsem bodo podatki pomagali razumeti in modelirati prostorsko dinamiko epidemije ter oceniti učinek ukrepov omejevanja socialnih stikov (omejitve potovanj, zaprtje nebistvenih dejavnosti, popolna prepoved izhoda itd.) na mobilnost. To je pomembno prvič za omejitev učinkov virusa in oceno potreb zlasti po osebni zaščitni opremi ter enotah za intenzivno nego in drugič za podporo izhodne strategije z modeli, ki temeljijo na podatkih in ki kažejo možne učinke omilitve ukrepov omejevanja socialnih stikov.

(21)

Kot je pokazala sedanja kriza, bi javnozdravstvenim organom in znanstvenim ustanovam koristil dodaten dostop do bistvenih informacij, da bi lahko analizirali razvoj virusa in ocenili učinkovitost javnozdravstvenih ukrepov.

(22)

Nekatere države članice so sprejele ukrepe za poenostavitev dostopa do potrebnih podatkov. Toda skupna prizadevanja EU za boj proti virusu ovira sedanja razdrobljenost pristopov.

(23)

Skupni pristop Unije h krizi COVID-19 je postal potreben tudi zato, ker ukrepi, sprejeti v nekaterih državah, kot so sledenje posameznikom na podlagi geolokacije, določanje stopnje tveganja za zdravje posameznika s tehnologijo in centralizacija občutljivih podatkov, odpirajo vprašanja z vidika več temeljnih pravic in svoboščin, ki jih zagotavlja pravni red EU in ki vključujejo pravico do zasebnosti in varstva osebnih podatkov. V vsakem primeru morajo biti v skladu z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah omejitve uresničevanja temeljnih pravic in svoboščin iz Listine utemeljene in sorazmerne. Zlasti bi morale biti vse takšne omejitve začasne, tj. strogo omejene na tisto, kar je potrebno za boj proti krizi, in brez ustrezne utemeljitve po koncu krize ne bi smele obstajati še naprej.

(24)

Poleg tega so Svetovna zdravstvena organizacija in drugi organi opozorili na tveganje, da bi lahko aplikacije in netočni podatki privedli do stigmatizacije oseb z določenimi skupnimi značilnostmi zaradi navidezne povezave med temi značilnostmi in boleznijo.

(25)

Javnozdravstveni organi in raziskovalne ustanove bi morali v skladu z načelom najmanjšega obsega podatkov obdelovati le ustrezne in relevantne osebne podatke, omejene na to, kar je potrebno, in pri tem uporabljati ustrezne zaščitne ukrepe, kot so psevdonimizacija, združevanje, šifriranje in decentralizacija.

(26)

Učinkoviti ukrepi na področju kibernetske varnosti in varnosti podatkov so bistveni za zaščito razpoložljivosti, verodostojnosti, celovitosti in zaupnosti podatkov.

(27)

Posvetovanje z organi za varstvo podatkov v skladu z zahtevami zakonodaje Unije o varstvu osebnih podatkov je bistveno za zagotovitev, da se osebni podatki obdelujejo zakonito in da se spoštujejo pravice zadevnih posameznikov.

(28)

Člen 14 Direktive 2011/24/EU nalaga Uniji, da podpira in olajšuje sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami v okviru prostovoljne mreže, ki povezuje nacionalne organe, ki so pristojni za e-zdravje in jih imenujejo države članice (v nadaljnjem besedilu: mreža e-zdravja). Cilji mreže e-zdravje so med drugim doseči trajnostne gospodarske in družbene koristi evropskih sistemov in storitev ter interoperabilnih aplikacij e-zdravje, da bi se dosegla visoka raven zaupanja in varnosti, izboljšala stalnost oskrbe ter zagotovil dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva. V Izvedbenem sklepu Komisije (EU) 2019/1765 (9) so določena pravila za vzpostavitev, upravljanje in delovanje mreže e-zdravje. Ta mreža bi morala biti zaradi svoje sestave in področja strokovnega znanja glavni forum za razprave o potrebah javnozdravstvenih organov in raziskovalnih ustanov po podatkih, hkrati pa bi morala vključevati uradnike nacionalnih regulativnih organov za elektronske komunikacije, ministrstev, pristojnih za digitalne zadeve, in organov za varstvo podatkov.

(29)

Mreža e-zdravje in Komisija bi morali tudi tesno sodelovati z drugimi organi in mrežami, ki lahko ponudijo potrebne informacije za izvajanje tega priporočila, na primer z odborom za zdravstveno varnost, mrežo epidemiološkega spremljanja nalezljivih bolezni, Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropskim odborom za varstvo podatkov, Organom evropskih regulatorjev za elektronske komunikacije in skupino za sodelovanje na področju varnosti omrežij in informacijskih sistemov.

(30)

Za zagotovitev zaupanja javnosti bodo pri reševanju krize COVID-19 ključnega pomena preglednost, jasno in redno obveščanje ter omogočanje najbolj prizadetim osebam in skupnostim, da sporočajo informacije.

(31)

Glede na hitri razvoj razmer v različnih državah članicah v zvezi s krizo zaradi COVID-19 je bistvenega pomena, da do konca krize države članice hitro in redno poročajo o pristopu iz tega priporočila, Komisija pa ga hitro in redno pregleduje.

(32)

To priporočilo bi morale po potrebi dopolnjevati dodatne smernice Komisije, med drugim o vplivu uporabe mobilnih aplikacij za opozarjanje in preprečevanje na varstvo podatkov in zasebnost.