(1)

Uredba (EU) št. 1380/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (1) zahteva, da se ohranitveni ukrepi sprejmejo ob upoštevanju razpoložljivih znanstvenih, tehničnih in gospodarskih mnenj, po potrebi vključno s poročili, ki jih pripravijo Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo ter drugi posvetovalni organi, kot tudi glede na prejeta mnenja svetovalnih svetov, ustanovljenih za zadevna geografska območja ali področja pristojnosti, in skupna priporočila držav članic.

(2)

Svet je zadolžen za sprejetje ukrepov o določitvi in dodelitvi ribolovnih možnosti, po potrebi vključno z nekaterimi pogoji, ki so funkcionalno povezani s tem. Ribolovne možnosti bi bilo državam članicam treba dodeliti tako, da se zagotovi relativna stabilnost ribolovnih dejavnosti za vsako državo članico za vsak stalež rib ali ribištvo in da se ustrezno upoštevajo cilji skupne ribiške politike iz Uredbe (EU) št. 1380/2013.

(3)

Uredba (EU) št. 1380/2013 določa, da je cilj skupne ribiške politike doseči raven izkoriščanja največjega trajnostnega donosa do leta 2015, kjer je to mogoče, vendar pa postopoma najpozneje do leta 2020 za vse staleže.

(4)

Celotne dovoljene ulove (TAC) bi bilo zato v skladu z Uredbo (EU) št. 1380/2013 treba določiti na podlagi razpoložljivega znanstvenega mnenja, ob upoštevanju bioloških in družbeno-gospodarskih vidikov, pri čemer se zagotovi poštena obravnava med ribiškimi sektorji, ter ob upoštevanju mnenj, izraženih med posvetovanjem z zainteresiranimi stranmi.

(5)

Uredba (EU) 2016/1139 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vzpostavlja večletni načrt za staleže trske, sleda in papaline v Baltskem morju ter za ribištvo, ki izkorišča te staleže (v nadaljnjem besedilu: načrt). Cilj načrta je zagotoviti, da se pri izkoriščanju živih morskih bioloških virov populacije lovljenih vrst obnavljajo in ohranjajo nad ravnmi, ki lahko dajejo največji trajnostni donos. V ta namen je treba za zadevne staleže čim prej doseči ciljno ribolovno umrljivost, izraženo v razponih, vsekakor pa postopoma najpozneje do leta 2020. Primerno je, da se omejitve ulova za leto 2019 za staleže trske, sleda in papaline v Baltskem morju določijo v skladu s cilji načrta.

(6)

Mednarodni svet za raziskovanje morja (ICES) je navedel, da je biomasa sleda iz zahodnega Baltskega morja v podrazdelkih ICES 20–24 pod referenčnimi točkami ohranjanja biomase drstitvenega staleža, kot so določene v stolpcu A Priloge II k Uredbi (EU) 2016/1139. V skladu s členom 5(2) navedene uredbe bi bilo treba sprejeti vse ustrezne popravne ukrepe, da se zagotovi hitra vrnitev zadevnega staleža na raven, ki omogoča največji trajnostni donos. V ta namen je zlasti treba glede na pričakovani učinek sprejetih popravnih ukrepov upoštevati časovni načrt za uresničitev ciljev skupne ribiške politike na splošno in načrta, pri čemer je treba upoštevati cilje doseganja gospodarskih in socialnih koristi ter koristi zaposlovanja, kot je določeno v členu 2 Uredbe (EU) št. 1380/2013. Glede na navedeno in v skladu s členom 4(3) Uredbe (EU) 2016/1139 je primerno, da se ribolovne možnosti za sleda iz zahodnega Baltskega morja določijo pod razponom ribolovne umrljivosti iz stolpca A Priloge I k navedeni uredbi, saj je pri tej ravni upoštevano zmanjšanje biomase.

(7)

Za stalež trske iz zahodnega Baltskega morja znanstveno mnenje kaže, da rekreacijski ribolov znatno prispeva k skupni ribolovni umrljivosti navedenega staleža in da bi ga bilo treba omejiti. Zato je primerno določiti dnevno omejitev ulova na posameznega ribiča. To ne posega v načelo relativne stabilnosti, ki velja za dejavnosti gospodarskega ribolova.

(8)

Za stalež trske iz vzhodnega Baltskega morja, ICES še ni mogel določiti bioloških referenčnih točk, potem ko je prišlo do sprememb v biologiji staleža. Zato je primerno, da se kot prispevek k doseganju ciljev iz načrta določita TAC za trsko iz vzhodnega Baltskega morja v skladu s previdnostnim pristopom, kot je določeno v Uredbi (EU) št. 1380/2013, in obdobje prepovedi ribolova.

(9)

Da bi zagotovili popolno uporabo obalnih ribolovnih možnosti, je primerno uvesti omejeno prožnost med območji za lososa od podrazdelkov ICES 22–31 do podrazdelka ICES 32 za državo članico, ki je zahtevala tako prilagodljivost.

(10)

ICES v mnenju navaja, da je pri ribolovu lososa ulov te vrste v 29 % primerov napačno sporočen, predvsem kot ulov morske postrvi. Večina morske postrvi v Baltskem morju se izkorišča v obalnih območjih, zato je primerno ribolov morske postrvi prepovedati zunaj štirih navtičnih milj in omejiti prilov te vrste na 3 % skupnega ulova morske postrvi in lososa, ki naj bi prispevalo k preprečevanju napačnega sporočanja ulova lososa kot ulova morske postrvi.

(11)

Za uporabo ribolovnih možnosti, določenih v tej uredbi, veljajo določbe Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 (3), zlasti členov 33 in 34 Uredbe glede evidentiranja ulova in ribolovnega napora ter prenosa podatkov o izčrpanju ribolovnih možnosti Komisiji. Zato bi bilo v tej uredbi treba določiti oznake za pošiljanje podatkov o iztovarjanju staležev, za katere velja ta uredba in ki jih morajo države članice uporabljati pri pošiljanju podatkov Komisiji.

(12)

Z Uredbo Sveta (ES) št. 847/96 (4) so določeni dodatni pogoji za vsakoletno upravljanje TAC, vključno z določbami glede prilagodljivosti za previdnostne in analitske TAC v skladu s členoma 3 in 4. V skladu s členom 2 navedene uredbe Svet pri določanju TAC odloči, za katere staleže se člen 3 ali 4 ne uporablja, zlasti na podlagi biološkega statusa staležev. Pred kratkim je bil s členom 15(9) Uredbe (EU) št. 1380/2013 za vse staleže, za katere velja obveznost iztovarjanja, uveden mehanizem vsakoletne prilagodljivosti. Da bi se torej izognili prekomerni prilagodljivosti, ki bi razvrednotila načelo razumnega in odgovornega izkoriščanja živih morskih bioloških virov, ovirala doseganje ciljev skupne ribiške politike in poslabšala biološki status staležev, bi bilo treba določiti, da se člena 3 in 4 Uredbe (ES) št. 847/96 za analitske TAC uporabljata le, kadar se ne uporablja vsakoletna prilagodljivost iz člena 15(9) Uredbe (EU) št. 1380/2013.

(13)

Na podlagi novih znanstvenih mnenj bi bilo treba predhodni TAC za norveškega moliča v razdelku ICES 3a ter vodah Unije razdelka ICES 2a in podobmočja ICES 4 določiti za obdobje od 1. novembra 2018 do 31. oktobra 2019.

(14)

V prejšnjih letih je bil TAC za sardona v podobmočjih ICES 9 in 10 ter vodah Unije razdelka CECAF 34.1.1 določen za posamezno koledarsko leto. ICES je julija 2018 za ta stalež izdal mnenje za obdobje od 1. julija 2018 do 30. junija 2019. Ti obdobji bi bilo treba uskladiti, da bi se obdobje celotnega dovoljenega ulova ujemalo z obdobjem, ki je zajeto v mnenju ICES. Izjemoma in samo zaradi tega prehoda bi bilo treba spremeniti TAC za sardona, da bo zajemal obdobje 18 mesecev, ki se konča 30. junija 2019.

(15)

Da bi se izognili prekinitvi ribolovnih dejavnosti in da bi ribičem Unije zagotovili preživetje, bi bilo treba to uredbo uporabljati od 1. januarja 2019. Vendar pa bi se morala ta uredba za sardona v podobmočjih ICES 9 in 10 ter vodah Unije razdelka CECAF 34.1.1 uporabljati od 1. januarja 2018. Takšna retroaktivna uporaba ne posega v načeli pravne varnosti in varstva legitimnih pričakovanj, saj ribolovne možnosti za to daljše obdobje presegajo možnosti, najprej določene v skladu z Uredbo Sveta (EU) 2018/120 (5). Poleg tega se ta uredba za norveškega moliča v razdelku ICES 3a ter vodah Unije razdelka ICES 2a in podobmočja 4 uporablja od 1. novembra 2018 do 31. oktobra 2019. Zaradi nujnosti bi morala ta uredba začeti veljati takoj po objavi –

(1)

Uredba (EU) 2016/429 določa pravila za preprečevanje in obvladovanje bolezni živali, ki se prenašajo na živali ali na ljudi, vključno s pravili za določanje prednostnega seznama bolezni, ki zadevajo Unijo, in njihovo razvrščanje. Člen 5 Uredbe (EU) 2016/429 določa, da se posebna pravila za preprečevanje in obvladovanje posameznih bolezni uporabljajo za bolezni iz navedenega člena ter iz Priloge II k navedeni uredbi. Člen 5(3) navedene uredbe določa nekatera merila, ki se upoštevajo pri spremembi seznama navedene priloge, parametri ocenjevanja, ki se uporabljajo za ugotavljanje, ali bolezen izpolnjuje zahtevane pogoje za uvrstitev na seznam v skladu z navedenim členom, pa so določeni v členu 7 navedene uredbe.

(2)

Člen 275 Uredbe (EU) 2016/429 določa, da Komisija pregleda seznam bolezni iz Priloge II k navedeni uredbi najpozneje do 20. aprila 2019.

(3)

Komisija je s pomočjo Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) sistematično ocenila bolezni živali, ki zahtevajo ukrepanje Unije, na podlagi strokovnega znanja referenčnih laboratorijev EU za zdravje živali in mednarodnih standardov Svetovne organizacije za zdravje živali. Za namene navedene ocene so bila uporabljena merila iz člena 5(3) Uredbe (EU) 2016/429 in parametri ocenjevanja iz člena 7 navedene uredbe.

(4)

Ocenjene bolezni zajemajo 39 bolezni, ki so trenutno navedene v Prilogi II k Uredbi (EU) 2016/429, 19 bolezni posebnega pomena za ukrepe za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter trgovinske ukrepe, kot so enzootska goveja levkoza, infekciozni bovini rinotraheitis ali okužba z virusom bolezni Aujeszkega, in nekatere druge bolezni, ki jih je navedla Svetovna organizacija za zdravje živali, kot so tripanosomiaza (Trypanosoma evansi) ali nalezljiva plevropnevmonija koz.

(5)

Za namene ocene je bila EFSA zaprošena za 29 znanstvenih mnenj o različnih boleznih živali. Pri tem je EFSA upoštevala metodo iz znanstvenega mnenja, sprejetega 5. aprila 2017, o metodi ad hoc za oceno o uvrstitvi na seznam in razvrščanju bolezni živali v okviru pravil o zdravju živali (2). Za preostale bolezni so ocene temeljile na najnovejših mnenjih EFSA in informacijah, ki so jih predložili referenčni laboratoriji EU za zdravje živali. Kar zadeva vse ocenjene bolezni, so bili upoštevani vsi standardi Svetovne organizacije za zdravje živali.

(6)

Rezultati znanstvene ocene EFSA so bili pomanjkljivi za nekatere bolezni, kot so tripanosomiaza (Trypanosoma evansi) (3), enzootska goveja levkoza (4), venezuelski encefalomielitis enoprstih kopitarjev (5), okužba z Varroa spp. (varooza) (6) in koi herpes viroza (7). Ob upoštevanju razprav na sestankih strokovnih skupin za zdravje živali (8) navedenih pet bolezni izpolnjuje zahteve iz člena 5(3) Uredbe (EU) 2016/429. Navedene bolezni bi bilo treba vključiti na seznam iz Priloge II k navedeni uredbi.

(7)

Rezultati opravljenih znanstvenih ocen so pokazali, da vezikularna bolezen prašičev (9), vezikularni stomatitis (9), epizootski ulcerativni sindrom (10) in nalezljiva ohromelost prašičev ne izpolnjujejo zahtev iz člena 5(3) Uredbe (EU) 2016/429. Navedene bolezni bi bilo zato treba črtati s seznama iz Priloge II k navedeni uredbi.

(8)

Tripanosomiaza (Trypanosoma evansi) (3), ebola (11), paratuberkuloza (12), japonski encefalitis (13), mrzlica Zahodnega Nila (14), vročica Q (15), infekciozni bovini rinotraheitis/infekciozni pustularni vulvovaginitis (16), bovina virusna diareja (17), goveja genitalna kampilobakterioza (18), trihomoniaza (19), enzootska goveja levkoza (4), nalezljiva plevropnevmonija koz (20), ovčji epididimitis (Brucella ovis) (21), okužba z Burkholderia mallei (smrkavost), okužba z arteritisom enoprstih kopitarjev, infekciozna anemija enoprstih kopitarjev, durina, nalezljivi metritis kobil, encefalomielitis enoprstih kopitarjev (vzhodni in zahodni) (22), okužba z virusom bolezni Aujeszkega (23), okužba z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (24), aviarna mikoplazmoza (Mycoplasma gallisepticum in M. meleagridis) (25), okužba z virusi nizkopatogene aviarne influence (26), aviarna klamidioza (27), okužba z Varroa spp. (varooza) (6), okužba z Aethina tumida (malim panjskim hroščem) (28), huda gniloba čebelje zalege, okužba s Tropilaelaps spp (28). in okužba z Batrachochytrium salamandrivorans (29) izpolnjujejo zahteve iz člena 5(3) Uredbe (EU) 2016/429. Navedene bolezni bi bilo treba vključiti na seznam iz Priloge II k navedeni uredbi.

(9)

Člen 2(2) Uredbe (EU) 2016/429 določa, da se navedena uredba uporablja za prenosljive bolezni, vključno z zoonozami, brez poseganja v pravila iz Sklepa št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (30), Uredbe (ES) št. 999/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (31), Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta (32) in Uredbe (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (33). Ker so bolezni, zajete v pravilih iz navedenih aktov, tj. listerioza, salmoneloza (zoonotska salmonela), trihineloza, verotoksigena E. coli ter transmisivne spongiformne encefalopatije, zajete že v pravilih posameznih sektorjev, bi jih bilo treba črtati s seznama iz Priloge II k Uredbi (EU) 2016/429.

(10)

Seznam bolezni iz Priloge II k Uredbi (EU) 2016/429 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Uredbo (EU) 2016/429 bi bilo zato treba spremeniti.

(12)

Ker se Uredba (EU) 2016/429 uporablja z učinkom od 21. aprila 2021, bi se morale spremembe, ki jih uvaja ta uredba, uporabljati od navedenega datuma –

(1)

V skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 je bil zahtevek Hrvaške za registracijo imena „Lička janjetina“ objavljen v Uradnem listu Evropske unije (2).

(2)

Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba ime „Lička janjetina“ registrirati –

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Ocean Spray Cranberries Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 20. septembra 2011 pristojnemu organu Francije predložila zahtevo za dajanje izvlečka brusnic v prahu na trg Unije kot novega živila v smislu točke (c) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga se nanaša na uporabo izvlečka brusnic v prahu v pijačah z aromo sadja, izotoničnih pijačah, čajnih napitkih, vodah z dodanimi vitamini, jogurtih in jogurtovih napitkih.

(5)

Pristojni organ Francije je 11. decembra 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da izvleček brusnic v prahu izpolnjuje merila za nove živilske sestavine iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. V istem poročilu je pristojni organ Francije tudi izrazil pomisleke glede morebitnih prehranskih tveganj, povezanih s čezmernim uživanjem polifenolov pri otrocih, starih od enega do treh let, ki je posledica vnosa polifenolov iz novega živila in drugih virov polifenolov v prehrani otrok.

(6)

Komisija je poročilo o začetni presoji 16. januarja 2015 poslala drugim državam članicam. Druge države članice so v 60-dnevnem roku iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 vložile upravičene ugovore glede nezadostnih podatkov, ki ne vključujejo tveganja za majhne otroke, stare od enega do treh let, nepopolne specifikacije novega živila in pomanjkanja informacij o vsebnosti beljakovin, ki so potrebne za izključitev tveganja za alergije.

(7)

Komisija se je 20. aprila 2016 na podlagi poročila o začetni presoji, ki ga je izdal pristojni organ Francije, in ugovorov, ki so jih vložile nekatere države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za dodatno presojo izvlečka brusnic v prahu kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(8)

V stikih z Agencijo je vložnik izjavil, da novo živilo ni namenjeno za uporabo pri dojenčkih, malih otrocih in otrocih, mlajših od 19 let.

(9)

Agencija je 4. aprila 2017 sprejela Znanstveno mnenje o varnosti izvlečka brusnic v prahu kot nove živilske sestavine na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 (Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97), v katerem ugotavlja, da je izvleček brusnic varen za uporabe, ki jih je sporočil vložnik (4). Čeprav je Agencija navedeno mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Komisija je 7. junija 2017 obvestila vložnika o svojih stališčih in stališčih nekaterih držav članic, da je zaradi tveganja, da bi dojenčki, mali otroci in otroci, mlajši od 19 let, lahko zaužili zadevne proizvode, za odobritev potrebna dodatna ocena varnosti za te starostne skupine. Komisija je tudi predlagala, da bi bilo tveganje za zaužitje pri starostnih skupinah, za katere Agencija ni podala ugotovitev glede varnosti, mogoče zadostno omejiti, če bi bil izvleček brusnic odobren kot novo prehransko dopolnilo za odraslo populacijo (5).

(11)

Vložnik je 22. decembra 2017 Komisijo obvestil o svoji odločitvi, da na tej stopnji nadaljuje z zahtevo za odobritev izvlečka brusnic za uporabo v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo, brez poseganja v naknadno vlogo za razširitev pogojev uporabe na podlagi nadaljnje ocene Agencije glede varnosti.

(12)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. Vloga izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

V navedenem mnenju Agencije je dovolj dokazov za ugotovitev, da je izvleček brusnic v prahu, kadar se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo, skladen s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Vložnik je 2. maja 2018 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov iz treh študij v podporo vlogi, in sicer iz desettedenske klinične študije na zdravih odraslih (6), dvanajsttedenske klinične študije na odraslih z nizkim do zmernim tveganjem za bolezni srca in ožilja (7) ter poročila o vplivu na sistemske funkcije imunskega sistema, na urinarne in sistemske biomarkerje zdravstvenega stanja ter na značilnosti blata pri ljudeh med desettedensko aplikacijo (8). Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov glede porabe njihovega brusničnega soka v Evropi in porabe pri otrocih (9). Komisijo je prav tako zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov glede sestave (10) in ocene vnosa z zaužitjem brusničnih pijač (11).

(15)

Agencija je 27. junija 2018 navedla (12), da so bile pri pripravi mnenja o izvlečku brusnic v prahu kot novega živila informacije o sestavi (Tabela IX.b-1, prvotna vloga iz junija 2011, stran 24) in ocena vnosa z zaužitjem brusničnih pijač (spis glede odziva družbe Ocean Spray na ugovore držav članic iz novembra 2015) potrebne za opredelitev značilnosti, določitev specifikacij novega živila, opredelitev nevarnosti in oceno, ali je morebitni vnos proantocianidinov z novim živilom primerljiv vnosu proantocianidinov z uživanjem brusničnega soka. Zato se šteje, da ugotovitve o varnosti izvlečka brusnic v prahu brez navedenih podatkov ne bi mogle biti dosežene.

(16)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke in svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke, kot je navedeno v točkah (a) in (b) člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(17)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo pravico do pravno zaščitenih dokazov in podatkov in izključno pravico do sklicevanja nanje ter da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati ali uporabljati navedenih znanstvenih dokazov ali znanstvenih podatkov. Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(18)

V skladu s tem, kot je določeno v členu 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne bi smela uporabiti podatkov o sestavi in ocenah vnosa, ki so vključeni v vložnikovo dokumentacijo in brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg v Uniji omejiti na vložnika za obdobje petih let.

(19)

Vendar omejitev odobritve za to novo živilo in sklicevanja na znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, vključene v vložnikovo dokumentacijo, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(20)

Direktiva 2002/46/ES določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo izvlečka brusnic v prahu bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive.

(21)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil vzpostavljen seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Armor Protéines S.A.S. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 22. avgusta 2016 pristojnemu organu Irske predložila zahtevo za dajanje bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka, pridobljenega iz posnetega kravjega mleka s serijo postopkov prečiščevanja, na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga se nanaša na uporabo bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter v živilih za posebne zdravstvene namene in v prehranskih dopolnilih.

(5)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6)

Zahteva za dajanje bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka na trg Unije kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar vloga izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Pristojni organ Irske je 27. junija 2017 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da bazični izolat beljakovin sirotke iz kravjega mleka izpolnjuje merila za novo živilsko sestavino, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8)

Komisija je poročilo o začetni presoji 4. julija 2017 poslala drugim državam članicam. Druge države članice so v 60-dnevnem roku iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 vložile upravičene ugovore glede varnosti bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka za dojenčke in glede toksikološke ustreznosti rezultatov šesttedenske študije o razvojni toksičnosti pri mladih podganah (4).

(9)

Komisija se je 11. decembra 2017 na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo zaprosila za dodatno presojo bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(10)

Vložnik je v poznejši vlogi, predloženi 3. januarja 2018, Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov iz več študij v podporo vlogi, tj. dveh kliničnih študij na ljudeh z uporabo bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka (5) (6), in vitro analize bakterijske reverzne mutacije (7), in vitro mikrojedrnega testa sesalskih celic (8), 90-dnevne študije o oralni toksičnosti pri podganah (9), šesttedenske študije o razvojni toksičnosti pri mladih podganah ter analize elektroforeze bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka (10).

(11)

Agencija je 27. junija 2018 sprejela znanstveno mnenje o varnosti bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (11) (Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Navedeno mnenje je zadostna podlaga za ugotovitev, da je bazični izolat beljakovin sirotke iz kravjega mleka pri predlaganih načinih in ravneh uporabe, kadar se uporablja kot sestavina v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, v živilih za posebne zdravstvene namene in v prehranskih dopolnilih, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Agencija je v svojem mnenju o bazičnem izolatu beljakovin sirotke iz kravjega mleka navedla, da so bili podatki iz 90-dnevne študije o oralni toksičnosti pri podganah podlaga za določitev referenčne točke in za presojo, ali je meja izpostavljenosti glede na predlagani največji vnos novega živila pri ljudeh zadostna. Zato se šteje, da brez podatkov iz poročila o tej študiji ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka.

(14)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz poročila o 90-dnevni študiji o oralni toksičnosti pri podganah in svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na to študijo, kot je navedeno v točkah (a) in (b) člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Vložnik je prav tako izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo pravno zaščitene ali izključne pravice do sklicevanja na študijo in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati ali uporabljati navedene študije. Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

V skladu s tem, kot je določeno v členu 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti 90-dnevne študije o oralni toksičnosti pri podganah, vključene v dokumentacijo vložnika in brez katere Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg Unije omejiti na vložnika za obdobje petih let.

(17)

Vendar pa omejevanje odobritve tega novega živila in sklicevanja na 90-dnevno študijo o oralni toksičnosti pri podganah, ki jo vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(18)

Ker vir novega živila izvira iz mleka, ki je v Prilogi II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (12) navedeno kot eno od številnih snovi ali proizvodov, ki povzročajo alergije ali preobčutljivost, bi bilo treba živila in prehranska dopolnila, ki vsebujejo bazični izolat beljakovin sirotke iz kravjega mleka, ustrezno označiti v skladu z zahtevami iz člena 21 navedene uredbe.

(19)

Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.

(20)

Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (14) določa zahteve glede živil, namenjenih za dojenčke in majhne otroke, živil za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkov za nadzor nad telesno težo. Uporabo bazičnega izolata beljakovin sirotke iz kravjega mleka bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo.

(21)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Marealis AS (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 22. decembra 2016 pristojnemu organu Finske predložila zahtevo za dajanje prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic, pridobljenega z encimsko hidrolizo oklepov in glav severnih kozic (Pandalus borealis), na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Vloga se nanaša na uporabo prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo.

(5)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6)

Zahteva za dajanje na trg v Uniji prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Pristojni organ Finske je 8. marca 2017 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da prečiščeni koncentrat peptidov iz kozic izpolnjuje merila za novo živilsko sestavino, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8)

Komisija je poročilo o začetni presoji 13. marca 2017 poslala drugim državam članicam. Druge države članice so v 60-dnevnem roku iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 vložile upravičene ugovore glede varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic za hipo-, normo- in hipertenzivne potrošnike zaradi njegovih domnevnih antihipertenzivnih učinkov, morebitnih stranskih učinkov zaradi domnevnega zaviranja delovanja encima angiotenzinske konvertaze (ACE), morebitnih učinkov na srce in morebitnega medsebojnega delovanja z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju motenj krvnega tlaka.

(9)

Komisija se je 21. septembra 2017 na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za dodatno presojo prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(10)

Vložnik je 2. februarja 2018 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih podatkov iz več študij v podporo vlogi, in sicer iz študije o de novo sintezi peptidov (4), analitičnega poročila o študiji o zaviralnih učinkih na ACE (5), študije o akutni oralni toksičnosti (6), analize in vitro bakterijske reverzne mutacije (7), 90-dnevne študije o oralni toksičnosti (8), študije o oceni antihipertenzivnih učinkov in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo (9) ter dvojnoslepe, placebokontrolirane, vzporedne študije o oceni antihipertenzivnega učinka in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic v prehranskih dopolnilih pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo (10). Vložnik je navedeno zahtevo ponovno izrazil v naknadni vlogi, predloženi 29. marca 2018.

(11)

Agencija je 18. aprila 2018 sprejela Znanstveno mnenje o varnosti koncentrata peptidov iz kozic kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (11) (Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). Navedeno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

V navedenem mnenju je dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic, kadar se uporablja kot sestavina prehranskih dopolnil, skladni s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(13)

Agencija je v svojem mnenju navedla, da so bili podatki iz 90-dnevne študije o oralni toksičnosti podlaga za oceno profila toksičnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic in za določitev z njim povezane ravni brez opaženega škodljivega učinka (no observed adverse effect level – NOAEL). Podatki iz študije o oceni antihipertenzivnih učinkov in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo ter podatki iz dvojnoslepe, placebokontrolirane, vzporedne študije o oceni antihipertenzivnega učinka in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic v prehranskih dopolnilih pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo so bili podlaga za določitev varnosti novega živila za to kategorijo potrošnikov. Zato se šteje, da ugotovitve o varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic brez podatkov iz neobjavljenih poročil o teh študijah ne bi mogle biti dosežene.

(14)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke iz poročil o študijah in pojasni svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije, kot je navedeno v točkah (a) in (b) člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik je prav tako izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo pravico do pravno zaščitenih podatkov iz študij in izključno pravico do sklicevanja na študije ter da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati. Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

V skladu s tem, kot je določeno v členu 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283, Agencija ne bi smela uporabiti 90-dnevne študije o oralni toksičnosti, študije o oceni antihipertenzivnih učinkov in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo ter dvojnoslepe, placebokontrolirane, vzporedne študije o oceni antihipertenzivnega učinka in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic v prehranskih dopolnilih pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo, ki so vključene v vložnikovo dokumentacijo in brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg v Uniji omejiti na vložnika za obdobje petih let.

(16)

Vendar omejitev odobritve tega novega živila in sklicevanja na 90-dnevno študijo o oralni toksičnosti, študijo o oceni antihipertenzivnih učinkov in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo ter dvojnoslepo, placebokontrolirano, vzporedno študijo o oceni antihipertenzivnega učinka in varnosti prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic v prehranskih dopolnilih pri zdravih ljudeh z blago ali zmerno hipertenzijo, ki so vključene v vložnikovo dokumentacijo, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(17)

Ker vir novega živila izvira iz rakov in lahko vsebuje sledi rib ter drugih rakov in mehkužcev, ki so v Prilogi II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (12) navedeni kot snovi ali proizvodi, ki povzročajo alergije ali preobčutljivost, bi bilo treba prehranska dopolnila, ki vsebujejo prečiščeni koncentrat peptidov iz kozic, ustrezno označiti v skladu z zahtevami iz člena 21 navedene uredbe.

(18)

Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (13) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo prečiščenega koncentrata peptidov iz kozic bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Člen 13(1) Uredbe (ES) št. 1967/2006 prepoveduje uporabo vlečne opreme znotraj pasu 3 navtičnih milj od obale oziroma do izobate 50 m, kadar je ta globina dosežena na krajši razdalji od obale.

(2)

Na zahtevo države članice lahko Komisija odobri odstopanje od člena 13(1) Uredbe (ES) št. 1967/2006, pod pogojem, da so izpolnjeni določeni pogoji iz člena 13(5) in (9).

(3)

Odstopanje od člena 13(1) navedene uredbe za uporabo potegalk odprtega morja na plovilih, ki lovijo belega glavača (Aphia minuta) v teritorialnih vodah geografskega podobmočja 9, kakor je opredeljeno v Prilogi I k Uredbi (EU) št. 1343/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (2), je bilo odobreno do 31. marca 2014 z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 988/2011 (3).

(4)

Podaljšanje odstopanja je bilo odobreno do 31. marca 2018 z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/2407 (4).

(5)

Komisija je 23. maja 2018 prejela zahtevek Italije za podaljšanje odstopanja, ki je prenehalo veljati 31. marca 2018. Italija je predložila posodobljene podatke, ki utemeljujejo podaljšanje odstopanja.

(6)

Italija je načrt upravljanja sprejela z odlokom (5) v skladu s členom 19(2) Uredbe (ES) št. 1967/2006. Sprejeti načrt upravljanja je vzpostavljen za celotno trajanje odstopanja.

(7)

Znanstveni, tehnični in gospodarski odbor za ribištvo (STECF) je julija 2018 ocenil odstopanje, ki ga je zahtevala Italija, in zadevni posodobljeni načrt upravljanja (6). Splošna ocena STECF je pozitivna, informacije o biologiji ter ekologiji belega glavača, floti in naporu pa so dobro predstavljene. STECF je navedel, da so cilji, ki jih predlaga načrt upravljanja, skladni s cilji iz člena 2 Uredbe (EU) št. 1380/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7) in z ustreznimi določbami člena 6. Prisotnost drugih vrst v ulovu je precej redka. Potegalka odprtega morja za lovljenje belega glavača se lahko šteje za selektivno orodje, vpliv te potegalke na vrste iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 1967/2006 pa se lahko šteje za zelo majhen. STECF je navedel, da načrt upravljanja vsebuje veliko elementov za spremljanje in upravljanje ribolovnih dejavnosti. STECF je poudaril potrebo po nekaterih pojasnilih v zvezi z medsebojnim vplivom orodij na morskem dnu, spremljanjem in znanstvenimi podatki. Italija je bila pozvana, naj preuči ta vprašanja. Da bi obravnavali vprašanje boljših znanstvenih podatkov, so se italijanski organi strinjali, da posodobijo načrt upravljanja ter ponovno uveljavijo obvezno poročanje in tako zagotovijo, da se ob koncu ribolovne sezone 2019/2020 predloži predhodno znanstveno poročilo.

(8)

Podaljšanje odstopanja, ki ga je zahtevala Italija, izpolnjuje pogoje iz člena 13(5) in (9) Uredbe (ES) št. 1967/2006.

(9)

Zaradi majhnega epikontinentalnega pasu in prostorske porazdelitve ciljne vrste, ki živi zgolj v nekaterih conah obalnega območja v globini manj kot 50 m, obstajajo posebne geografske omejitve. Zato so omejena tudi ribolovna območja.

(10)

STECF je izrazil nekaj pomislekov glede pomanjkanja posodobljenih podatkov o prostorski porazdelitvi ribolovnih operacij glede na porazdelitev habitatov z morsko travo. Vendar bi bilo treba opozoriti, da so v zvezi z vplivom na morsko dno opazovanja na krovu med ribolovnimi sezonami pokazala, da je potegalka odprtega morja učinkovito delovala le na čistem morskem dnu iz peska ali blata, medtem ko je ribolov nad podmorskimi travniki s pozejdonovko prepovedan. Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev lahko zaključimo, da ribolov s potegalkami odprtega morja ne vpliva bistveno na zaščitene habitate in je zelo selektiven, saj se potegalke vlečejo po vodnem stolpcu in se ne dotaknejo morskega dna, ker bi zbrani material z morskega dna poškodoval ciljno vrsto in onemogočil selektivno lovljenje vrste zaradi njene majhnosti.

(11)

Ribolov s potegalkami odprtega morja se izvaja v bližini obale v majhni globini. Ta vrsta ribolova se zaradi svoje narave ne more izvajati z nobenim drugim orodjem.

(12)

Odstopanje, ki ga je zahtevala Italija, se nanaša na 117 plovil.

(13)

Načrt upravljanja, ki ga je predstavila Italija, zagotavlja, da se ribolovni napor v prihodnosti ne bo povečal, saj se bodo ribolovna dovoljenja izdajala za določenih 117 plovil, ki jih je Italija že pooblastila za ribolov, s skupnim ribolovnim naporom 5 886,9 kW.

(14)

Zahtevek zadeva plovila, ki se že več kot pet let ukvarjajo z ribištvom.

(15)

Navedena plovila so vključena na seznam, ki je bil Komisiji sporočen v skladu z zahtevami iz člena 13(9) Uredbe (ES) št. 1967/2006.

(16)

Zadevne ribolovne dejavnosti izpolnjujejo zahteve iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1967/2006, saj italijanski načrt upravljanja izrecno prepoveduje ribolov nad zaščitenimi habitati.

(17)

Zahteve iz člena 8(1)(h) Uredbe (ES) št. 1967/2006 se ne uporabljajo, saj veljajo za vlečne mreže.

(18)

Glede zahteve iz člena 9(3) Uredbe (ES) št. 1967/2006, ki določa najmanjšo velikost mrežnega očesa, bi bilo treba navesti/opozoriti, da so zadevne ribolovne dejavnosti zelo selektivne, zanemarljivo vplivajo na morsko okolje in se ne izvajajo nad zaščitenimi habitati, zato je Italija v skladu s členom 9(7) Uredbe (ES) št. 1967/2006 v svojem načrtu upravljanja dovolila odstopanje od te zahteve.

(19)

Zadevne ribolovne dejavnosti izpolnjujejo zahteve glede beleženja, določene v členu 14 Uredbe Sveta (ES) št. 1224/2009 (8).

(20)

Zadevne ribolovne dejavnosti se izvajajo zelo blizu obale in zato ne motijo dejavnosti plovil, ki ne uporabljajo vlečnih mrež, potegalk ali njim podobnih mrež, ampak drugo orodje.

(21)

Dejavnost plovil s potegalkami odprtega morja ureja italijanski načrt upravljanja, da bi se zagotovilo, da so ulovi vrst iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 1967/2006 minimalni. Poleg tega je v skladu z odstavkom 5.1.2(a) italijanskega načrta upravljanja ribolov vrste Aphia minuta omejen na ribolovno sezono, ki traja od 1. novembra do 31. marca vsako leto, in na največ 60 dni na plovilo za vsako ribolovno sezono.

(22)

Potegalke odprtega morja ne lovijo glavonožcev.

(23)

Italijanski načrt upravljanja vključuje ukrepe za spremljanje ribolovnih dejavnosti v skladu s tretjim pododstavkom člena 13(9) Uredbe (ES) št. 1967/2006.

(24)

Zahtevano podaljšanje odstopanja bi bilo zato treba odobriti.

(25)

Italija bi morala Komisiji poročati pravočasno in v skladu z načrtom spremljanja, določenim v italijanskem načrtu upravljanja.

(26)

Omejeno trajanje odstopanja bo omogočalo takojšnje sprejetje popravnih ukrepov, če bi iz poročila Komisiji izhajalo, da je stanje ohranjenosti lovljenega staleža slabo, obenem pa se bo lahko izboljšala znanstvena podlaga, na kateri temelji načrt upravljanja.

(27)

Odstopanje bi bilo zato treba uporabljati do 31. marca 2021.

(28)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za ribištvo in ribogojstvo –

(a)

so registrirana pri genovškem oziroma livornškem direktoratu za pomorstvo (Direzione Marittima);

(b)

se že več kot pet let ukvarjajo z ribolovom in ne bodo povzročila povečanja ribolovnega napora v prihodnosti ter

(c)

imajo dovoljenje za ribolov in izvajajo načrt upravljanja, ki ga je Italija sprejela v skladu s členom 19(2) Uredbe (ES) št. 1967/2006.

(1)

Izvedbeni sklep Komisije 2014/709/EU (4) določa nadzorne ukrepe za zdravje živali v zvezi z afriško prašičjo kugo v nekaterih državah članicah, kjer so bili potrjeni primeri navedene bolezni pri domačih ali divjih prašičih (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice). V delih I do IV Priloge k navedenemu izvedbenemu sklepu so nekatera območja zadevnih držav članic razmejena in navedena po različni stopnji tveganja zaradi epidemioloških razmer glede navedene bolezni. Priloga k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU je bila večkrat spremenjena, da bi se upoštevale spremembe epidemioloških razmer glede afriške prašičje kuge v Uniji, ki jih je bilo treba vključiti v navedeno prilogo. Priloga k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU je bila nazadnje spremenjena z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2018/1576 (5), in sicer po nedavnih primerih afriške prašičje kuge v Latviji, Litvi, na Poljskem in v Romuniji.

(2)

Tveganje širjenja afriške prašičje kuge pri prostoživečih živalih je povezano s počasnim naravnim širjenjem navedene bolezni v populacijah divjih prašičev in tveganji, povezanimi s človekovimi dejavnostmi, kot je pokazal nedavni epidemiološki razvoj navedene bolezni v Uniji in kot je dokumentirala Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) v znanstvenem mnenju Sveta za zdravje in zaščito živali, objavljenem 14. julija 2015, v svojem znanstvenem poročilu o epidemioloških analizah afriške prašičje kuge v baltskih državah in na Poljskem, objavljenem 23. marca 2017, in v svojem znanstvenem poročilu o epidemioloških analizah afriške prašičje kuge v baltskih državah in na Poljskem, objavljenem 8. novembra 2017 (6).

(3)

Od datuma sprejetja Izvedbenega sklepa (EU) 2018/1576 so se epidemiološke razmere glede afriške prašičje kuge v Uniji spremenile in pojavili so se dodatni primeri navedene bolezni, kar bi bilo treba upoštevati v Prilogi k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU.

(4)

Oktobra 2018 je bil ugotovljen en primer afriške prašičje kuge pri divjih prašičih v okraju Silistra v Bolgariji. Ta primer afriške prašičje kuge pri divjem prašiču pomeni povišanje stopnje tveganja, ki bi ga bilo treba upoštevati v Prilogi k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU. Zato bi bilo treba to območje v Bolgariji, prizadeto zaradi afriške prašičje kuge, navesti v delu II navedene priloge.

(5)

Oktobra 2018 je bil ugotovljen izbruh afriške prašičje kuge pri domačih prašičih v okrožju Maramureș v Romuniji. Ta izbruh afriške prašičje kuge pri domačih prašičih pomeni povišanje stopnje tveganja, ki bi ga bilo treba upoštevati v Prilogi k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU. Zato bi bilo treba to območje v Romuniji, prizadeto zaradi afriške prašičje kuge, zdaj namesto v delu I navesti v delu III navedene priloge. Glede na to, da so v delu III Priloge k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU navedena območja, na katerih se razmere še vedno spreminjajo, je treba ob vseh navedbah območij iz navedenega dela še posebej upoštevati vpliv na okoliška območja.

(6)

Da bi se upoštevale nedavne spremembe pri epidemiološkem razvoju afriške prašičje kuge v Uniji in proaktivno obvladovala tveganja, povezana s širjenjem navedene bolezni, bi bilo treba v Bolgariji in Romuniji razmejiti dovolj velika nova območja z visokim tveganjem ter jih ustrezno navesti v delih I, II in III Priloge k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU. Prilogo k Izvedbenemu sklepu 2014/709/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(7)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –