ISSN 1977-0804
Uradni list
Evropske unije
L 309
Slovenska izdaja
Zakonodaja
Letnik 60
24. november 2017
|
ISSN 1977-0804 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
L 309 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Zakonodaja |
Letnik 60 |
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
|
SL |
Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje. Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
II Nezakonodajni akti
MEDNARODNI SPORAZUMI
|
24.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 309/1 |
SKLEP SVETA (EU) 2017/2182
z dne 20. novembra 2017
o podpisu Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o dodatnih trgovinskih preferencialih za kmetijske proizvode, v imenu Evropske unije
SVET EVROPSKE UNIJE JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti prvega pododstavka člena 207(4) v povezavi s členom 218(5) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V členu 19 Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) je določeno, da se pogodbenice obvezujejo, da si bodo še naprej prizadevale doseči postopno liberalizacijo trgovine s kmetijskimi proizvodi. |
|
(2) |
18. novembra 2014 je Svet pooblastil Komisijo za začetek pogajanj z Norveško za večjo liberalizacijo dvostranske trgovine s kmetijskimi proizvodi na podlagi člena 19 Sporazuma EGP. Pogajanja so bila uspešno zaključena in Sporazum v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o dodatnih trgovinskih preferencialih za kmetijske proizvode (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) je bil parafiran 5. aprila 2017. |
|
(3) |
Sporazum bi bilo zato treba podpisati v imenu Unije s pridržkom njegove sklenitve – |
SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Podpis Sporazuma v obliki izmenjave pisem med Evropsko unijo in Kraljevino Norveško o dodatnih trgovinskih preferencialih za kmetijske proizvode v imenu Unije se odobri s pridržkom sklenitve navedenega sporazuma (1).
Člen 2
Predsednik Sveta je pooblaščen, da imenuje osebo(-e), pooblaščeno(-e) za podpis Sporazuma v imenu Unije.
Člen 3
Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.
V Bruslju, 20. novembra 2017
Za Svet
Predsednik
M. MAASIKAS
(1) Besedilo Sporazuma bo objavljeno v Uradnem listu skupaj s sklepom o njegovi sklenitvi.
UREDBE
|
24.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 309/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2183
z dne 21. novembra 2017
o odobritvi spremembe specifikacije za ime, vpisano v registru zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb, ki ni manjša (Arancia del Gargano (ZGO))
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. novembra 2012 o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil (1) ter zlasti člena 52(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Komisija je v skladu s prvim pododstavkom člena 53(1) Uredbe (EU) št. 1151/2012 proučila zahtevek Italije za odobritev spremembe specifikacije za zaščiteno geografsko označbo „Arancia del Gargano“, registrirano v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1017/2007 (2). |
|
(2) |
Ker zadevna sprememba ni manjša v smislu člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012, je Komisija v skladu s členom 50(2)(a) navedene uredbe zahtevek za spremembo objavila v Uradnem listu Evropske unije (3). |
|
(3) |
Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba spremembo specifikacije odobriti – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba specifikacije v zvezi z imenom „Arancia del Gargano“ (ZGO), objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se odobri.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 21. novembra 2017
Za Komisijo
V imenu predsednika
Phil HOGAN
Član Komisije
(1) UL L 343, 14.12.2012, str. 1.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 1017/2007 z dne 30. avgusta 2007 o vpisu imena v register zaščitenih označb porekla in zaščitenih geografskih označb (Arancia del Gargano (ZGO)) (UL L 227, 31.8.2007, str. 27).
|
24.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 309/4 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2184
z dne 22. novembra 2017
o spremembi Uredbe (ES) št. 1484/95 v zvezi z določitvijo reprezentativnih cen v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1) ter zlasti člena 183(b) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 510/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o trgovinskih režimih za nekatero blago, pridobljeno s predelavo kmetijskih proizvodov, in razveljavitvi uredb Sveta (ES) št. 1216/2009 in (ES) št. 614/2009 (2) ter zlasti člena 5(6)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 (3) določa podrobna pravila za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in reprezentativne cene v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc. |
|
(2) |
Iz rednega spremljanja podatkov, ki so podlaga za določanje reprezentativnih cen za proizvode v sektorjih perutninskega mesa in jajc ter za albumine iz jajc, sledi, da je treba spremeniti reprezentativne cene za uvoz nekaterih proizvodov ob upoštevanju odstopanja cen glede na poreklo. |
|
(3) |
Uredbo (ES) št. 1484/95 bi bilo zato treba spremeniti. |
|
(4) |
Ker se mora ta ukrep začeti uporabljati čim prej po objavi posodobljenih podatkov, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (ES) št. 1484/95 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 22. novembra 2017
Za Komisijo
V imenu predsednika
Jerzy PLEWA
Generalni direktor
Generalni direktorat za kmetijstvo in razvoj podeželja
(1) UL L 347, 20.12.2013, str. 671.
(2) UL L 150, 20.5.2014, str. 1.
(3) Uredba Komisije (ES) št. 1484/95 z dne 28. junija 1995 o podrobnih pravilih za izvajanje sistema dodatnih uvoznih dajatev in o določitvi reprezentativnih cen v sektorju za perutninsko meso in v sektorju za jajca ter za albumine iz jajc in o razveljavitvi Uredbe št. 163/67/EGS (UL L 145, 29.6.1995, str. 47).
PRILOGA
„PRILOGA I
|
Oznaka KN |
Poimenovanje blaga |
Reprezentativna cena (v EUR/100 kg) |
Varščina iz člena 3 (v EUR/100 kg) |
Poreklo (1) |
|
0207 12 10 |
Piščančji trupi, znani kot 70 % piščanci, zamrznjeni |
113,2 |
0 |
AR |
|
0207 12 90 |
Piščančji trupi, znani kot 65 % piščanci, zamrznjeni |
119,3 |
0 |
AR |
|
126,0 |
0 |
BR |
||
|
0207 14 10 |
Kosi kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus brez kosti, zamrznjeni |
236,5 |
19 |
AR |
|
216,9 |
25 |
BR |
||
|
303,0 |
0 |
CL |
||
|
237,5 |
19 |
TH |
||
|
0207 27 10 |
Kosi purana brez kosti, zamrznjeni |
331,4 |
0 |
BR |
|
346,9 |
0 |
CL |
||
|
0408 91 80 |
Jajca brez lupine, sušena |
343,3 |
0 |
AR |
|
1602 32 11 |
Pripravljeni proizvodi iz kokoši in petelinov vrste Gallus domesticus, nekuhani |
195,6 |
27 |
BR |
(1) Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (EU) št. 1106/2012 z dne 27. novembra 2012 o izvajanju Uredbe (ES) št. 471/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o zunanji trgovini z državami nečlanicami v zvezi s posodabljanjem nomenklature držav in ozemelj (UL L 328, 28.11.2012, str. 7). Oznaka ‚ZZ‘ predstavlja ‚druga porekla‘.
|
24.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 309/7 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2185
z dne 23. novembra 2017
o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (1) ter zlasti členov 39(10) in 42(13) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (2) ter zlasti členov 35(10) in 38(13) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Pri ugotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746 se lahko zahteva sodelovanje organov za ugotavljanje skladnosti. Samo organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, lahko opravijo tako oceno in le za dejavnosti v zvezi z zadevnimi vrstami pripomočkov. Da se lahko opredeli področje uporabe imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti, priglašenih po Uredbi (EU) 2017/745 ali Uredbi (EU) 2017/746, je treba sestaviti seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov. |
|
(2) |
Pri seznamih kod in pripadajočih vrst pripomočkov bi bilo treba upoštevati različne vrste pripomočkov, za katere so lahko značilni zasnova in predvideni namen, postopek izdelave in uporabljene tehnologije, kot sta sterilizacija in uporaba nanomaterialov. V seznamih kod bi bilo treba določiti večdimenzionalno tipologijo pripomočkov, kar bi zagotovilo, da so organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani za priglašene organe, v celoti pristojni za pripomočke, ki jih morajo oceniti. |
|
(3) |
V skladu s členom 42(3) Uredbe (EU) 2017/745 in členom 38(3) Uredbe (EU) 2017/746 morajo države članici, ko Komisiji in drugim državam članicam priglašajo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so jih imenovale, z uporabo kod jasno določiti področje uporabe imenovanja, navedene dejavnosti ugotavljanja skladnosti in vrste pripomočkov, za ocenjevanje katerih je priglašeni organ pooblaščen. Da bi poenostavili takšno priglasitev ter oceno vloge za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746, bi morali organi pri ugotavljanju skladnosti uporabljati sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz te uredbe, ko zaprosijo za imenovanje. |
|
(4) |
Izkušnje kažejo, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki zaprosijo za imenovanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zaprosijo tudi za imenovanje za medicinske pripomočke po Uredbi (EU) 2017/745. Zato je zaradi prijaznosti do uporabnikov primerno, da se v eno izvedbeno uredbo vključi tako seznam kod za Uredbo (EU) 2017/745 kot tudi za Uredbo (EU) 2017/746. |
|
(5) |
Organi za ugotavljanje skladnosti lahko od 26. novembra 2017 vložijo vlogo za imenovanje kot priglašeni organ po Uredbi (EU) 2017/745 in Uredbi (EU) 2017/746. Da bi organi za ugotavljanje skladnosti lahko v vlogi za imenovanje uporabljali kode iz te uredbe, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Seznam kod
1. Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 je določen v Prilogi I k tej uredbi.
2. Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746 je določen v Prilogi II k tej uredbi.
Člen 2
Vloga za imenovanje
Organi za ugotavljanje skladnosti pri opredeljevanju vrst pripomočkov v vlogi za imenovanje iz člena 38 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 34 Uredbe (EU) 2017/746 uporabijo sezname kod in pripadajočih vrst pripomočkov iz prilog I in II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. novembra 2017
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
PRILOGA I
Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745
I KODE, KI ODRAŽAJO ZASNOVO IN PREDVIDENI NAMEN PRIPOMOČKA
A. Aktivni pripomočki
1. Aktivni vsadljivi pripomočki
|
KODA MDA |
Aktivni vsadljivi pripomočki |
|
MDA 0101 |
Aktivni vsadljivi pripomočki za stimulacijo / inhibicijo / spremljanje |
|
MDA 0102 |
Aktivni vsadljivi pripomočki za aplikacijo zdravil ali drugih snovi |
|
MDA 0103 |
Aktivni vsadljivi pripomočki, ki podpirajo ali nadomeščajo organske funkcije |
|
MDA 0104 |
Aktivni vsadljivi pripomočki, pri katerih se uporabljajo sevanje ali drugi aktivni vsadljivi pripomočki |
2. Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko
|
KODA MDA |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, spremljanje in/ali diagnostiko |
|
MDA 0201 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje |
|
MDA 0202 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za slikanje, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje |
|
MDA 0203 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje vitalnih fizioloških parametrov |
|
MDA 0204 |
Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki za spremljanje in/ali diagnostiko |
3. Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki
|
KODA MDA |
Aktivni nevsadljivi terapevtski pripomočki in splošni aktivni nevsadljivi pripomočki |
|
MDA 0301 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja ionizirajoče sevanje |
|
MDA 0302 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja neionizirajoče sevanje |
|
MDA 0303 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki, pri katerih se uporablja hipertermija / hipotermija |
|
MDA 0304 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za zdravljenje z udarnimi globinskim valovi (litotripsija) |
|
MDA 0305 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za stimulacijo ali inhibicijo |
|
MDA 0306 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za zunajtelesni krvni obtok, aplikacijo ali odstranjevanje snovi in hemaferezo |
|
MDA 0307 |
Aktivni nevsadljivi dihalni pripomočki |
|
MDA 0308 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane ali kože |
|
MDA 0309 |
Aktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki |
|
MDA 0310 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za uho, nos in grlo |
|
MDA 0311 |
Aktivni nevsadljivi dentalni pripomočki |
|
MDA 0312 |
Drugi aktivni nevsadljivi kirurški pripomočki |
|
MDA 0313 |
Aktivne nevsadljive proteze, pripomočki za rehabilitacijo ter pripomočki za pozicioniranje in transport pacientov |
|
MDA 0314 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo |
|
MDA 0315 |
Programska oprema |
|
MDA 0316 |
Sistemi za oskrbo z medicinskimi plini in njihovi deli |
|
MDA 0317 |
Aktivni nevsadljivi pripomočki za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo |
|
MDA 0318 |
Drugi aktivni nevsadljivi pripomočki |
B. Neaktivni pripomočki
1. Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki
|
KODA MDN |
Neaktivni vsadki in dolgotrajni kirurškoinvazivni pripomočki |
|
MDN 1101 |
Neaktivni kardiovaskularni, vaskularni in nevrovaskularni vsadki |
|
MDN 1102 |
Neaktivni kostni in ortopedski vsadki |
|
MDN 1103 |
Neaktivni zobni vsadki in dentalni materiali |
|
MDN 1104 |
Neaktivni mehkotkivni in drugi vsadki |
2. Neaktivni nevsadljivi pripomočki
|
KODA MDN |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki |
|
MDN 1201 |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki za anestezijo, urgentno in intenzivno oskrbo |
|
MDN 1202 |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki za aplikacijo, dovajanje in odstranjevanje snovi, vključno s pripomočki za dializo |
|
MDN 1203 |
Neaktivni vodilni katetri, balonski katetri, vodilne žice, uvajalniki, filtri in z njimi povezani pripomočki |
|
MDN 1204 |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki za oskrbo rane in kože |
|
MDN 1205 |
Neaktivni nevsadljivi ortopedski in rehabilitacijski pripomočki |
|
MDN 1206 |
Neaktivni nevsadljivi oftalmološki pripomočki |
|
MDN 1207 |
Neaktivni nevsadljivi diagnostični pripomočki |
|
MDN 1208 |
Neaktivni nevsadljivi instrumenti |
|
MDN 1209 |
Neaktivni nevsadljivi dentalni materiali |
|
MDN 1210 |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki za kontracepcijo in preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni |
|
MDN 1211 |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki za razkuževanje, čiščenje in izpiranje |
|
MDN 1212 |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki za obdelavo in konzerviranje človeških celic, tkiv ali organov, vključno z oploditvijo in vitro (IVF) in oploditvijo z biomedicinsko pomočjo |
|
MDN 1213 |
Neaktivni nevsadljivi pripomočki, sestavljeni iz snovi, ki se vstavijo v človeško telo prek telesne odprtine ali kože |
|
MDN 1214 |
Splošni neaktivni nevsadljivi pripomočki v zdravstveni oskrbi in drugi neaktivni nevsadljivi pripomočki |
II. VZPOREDNE KODE
1. Pripomočki s posebnimi značilnostmi
|
KODA MDS |
Pripomočki s posebnimi značilnostmi |
|
MDS 1001 |
Pripomočki, ki vsebujejo zdravilne učinkovine |
|
MDS 1002 |
Pripomočki, proizvedeni z uporabo človeških tkiv ali celic oz. njihovih derivatov |
|
MDS 1003 |
Pripomočki, proizvedeni z uporabo živalskih tkiv ali celic oz. njihovih derivatov |
|
MDS 1004 |
Pripomočki, ki so tudi stroji po členu 2(2)(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) |
|
MDS 1005 |
Pripomočki v sterilnem stanju |
|
MDS 1006 |
Kirurški instrumenti za večkratno uporabo |
|
MDS 1007 |
Pripomočki, ki vsebujejo nanomateriale ali so iz njih sestavljeni |
|
MDS 1008 |
Pripomočki, pri katerih se uporabljajo biološko aktivne obloge in/ali materiali ali ki se v celoti ali delno absorbirajo ali lokalno razpršijo v človeškem telesu ali ki se v telesu kemijsko spremenijo |
|
MDS 1009 |
Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema, vključno s pripomočki za nadzor, spremljanje ali neposredno vplivanje na delovanje aktivnih pripomočkov ali aktivnih vsadljivih pripomočkov |
|
MDS 1010 |
Pripomočki z merilno funkcijo |
|
MDS 1011 |
Pripomočkih v sistemih ali paketih za obravnavo |
|
MDS 1012 |
Izdelki brez predvidenega medicinskega namena, navedeni v Prilogi XVI k Uredbi (EU) 2017/745 |
|
MDS 1013 |
Vsadljivi pripomočki razreda III, izdelani za posameznega uporabnika |
|
MDS 1014 |
Pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo in vitro diagnostični pripomoček |
2. Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki
|
KODA MDT |
Pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije ali postopki |
|
MDT 2001 |
Pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo |
|
MDT 2002 |
Pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo |
|
MDT 2003 |
Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika) |
|
MDT 2004 |
Pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov (tj. tekstil, guma, usnje, papir) |
|
MDT 2005 |
Pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo |
|
MDT 2006 |
Pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo |
|
MDT 2007 |
Pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil |
|
MDT 2008 |
Pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih |
|
MDT 2009 |
Pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov |
|
MDT 2010 |
Pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje |
|
MDT 2011 |
Pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem |
|
MDT 2012 |
Pripomočki, ki zahtevajo namestitev/spremembo namembnosti |
|
MDT 2013 |
Pripomočki, ki so bili ponovno obdelani |
(1) Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (preoblikovano) (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).
PRILOGA II
Seznam kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746
I KODE, KI ODRAŽAJO ZASNOVO IN PREDVIDENI NAMEN PRIPOMOČKA
1. Pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine
|
KODA IVR |
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev posebnih sistemov krvnih skupin, da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic |
|
IVR 0101 |
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu AB0 [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)] |
|
IVR 0102 |
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Rh (rezus) [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] |
|
IVR 0103 |
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kell [Kel1 (K)] |
|
IVR 0104 |
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] |
|
IVR 0105 |
Pripomočki, namenjeni določanju označevalcev po sistemu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] |
|
|
Drugi pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine |
|
IVR 0106 |
Drugi pripomočki, namenjeni določanju krvne skupine |
2. Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiva
|
KODA IVR |
Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiva |
|
IVR 0201 |
Pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv (HLA A, B, DR), da se zagotovi imunološka kompatibilnost krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev ali dajanje celic |
|
IVR 0202 |
Drugi pripomočki, namenjeni tipizaciji tkiv |
3. Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev
|
KODA IVR |
Pripomočki, namenjeni za uporabo kot označevalci rakov in nemalignih tumorjev, razen pripomočkov za genetsko testiranje človeka |
|
IVR 0301 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, diagnostiki, določanju stadija ali spremljanju raka |
|
IVR 0302 |
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev rakov in nemalignih tumorjev |
4. Pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka
|
KODA IVR |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka |
|
IVR 0401 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrditvi prirojene/podedovane anomalije |
|
IVR 0402 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri napovedovanju tveganja genetske bolezni/okvare in prognozi |
|
IVR 0403 |
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri genetskemu testiranju človeka |
5. Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti
|
KODA IVR |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrditvi, identifikaciji povzročitelja okužbe ali določanju statusa imunosti |
|
IVR 0501 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri prenatalnem presejanju žensk za določanje njihovega statusa imunosti na prenosljive povzročitelje |
|
IVR 0502 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, krvnih komponentah, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov ali pri odkrivanju izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova primernost za transfuzijo, presaditev ali dajanje celic |
|
IVR 0503 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri odkrivanju prisotnosti povzročitelja okužbe ali odkrivanju izpostavljenosti povzročitelju okužbe, vključno s spolno prenosljivimi povzročitelji |
|
IVR 0504 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju bremena okužbe, določanju statusa nalezljive bolezni ali statusa imunosti, in pripomočki, ki se uporabljajo za določanje stadija nalezljive bolezni |
|
IVR 0505 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri rasti/izolaciji/identifikaciji/ravnanju s povzročitelji okužbe |
|
IVR 0506 |
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju označevalcev okužbe/statusa imunosti |
6. Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju nenalezljivih patologij, fizioloških označevalcev, okvarah/motnjah (razen pri genetskem testiranju človeka) in terapevtskih ukrepih
|
KODA IVR |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni |
|
IVR 0601 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju/potrjevanju posebne okvare/motnje |
|
IVR 0602 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev za posebno bolezen |
|
IVR 0603 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, potrjevanju/določanju ali spremljanju alergij in intoleranc |
|
IVR 0604 |
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri posebni bolezni |
|
|
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov |
|
IVR 0605 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljanju ravni zdravil, snovi ali bioloških komponent |
|
IVR 0606 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri določanju stadija nenalezljive bolezni |
|
IVR 0607 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri ugotavljanju nosečnosti ali testiranju plodnosti |
|
IVR 0608 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri presejanju, določanju ali spremljanju fizioloških označevalcev |
|
IVR 0609 |
Drugi pripomočki, namenjeni za uporabo pri opredeljevanju ali spremljanju fiziološkega statusa in terapevtskih ukrepov |
7. Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti
|
KODA IVR |
Kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti |
|
IVR 0701 |
Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne pripisane vrednosti |
|
IVR 0702 |
Pripomočki, ki so kontrole brez kvalitativne pripisane vrednosti |
8. Pripomočki razreda A v sterilnem stanju
|
KODA IVR |
Pripomočki razreda A v sterilnem stanju |
|
IVR 0801 |
Pripomočki, navedeni v točki 2.5 (pravilu 5) točke a) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746 |
|
IVR 0802 |
Instrumenti, namenjeni izključno za uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih, navedenih v točki 2.5 (pravilu 5) točke b) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746 |
|
IVR 0803 |
Posode za vzorce, navedene v točki 2.5 (pravilu 5) točke c) Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746 |
II. VZPOREDNE KODE
1. In vitro diagnostični pripomočki s posebnimi značilnostmi
|
KODA IVS |
In vitro diagnostični pripomočki s posebnimi značilnostmi |
|
IVS 1001 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo za testiranje ob pacientu |
|
IVS 1002 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo za samotestiranje |
|
IVS 1003 |
Pripomočki, namenjeni za uporabo pri spremljevalni diagnostiki |
|
IVS 1004 |
Pripomočki, proizvedeni z uporabo človeških tkiv ali celic oz. njihovih derivatov |
|
IVS 1005 |
Pripomočki v sterilnem stanju |
|
IVS 1006 |
Umerjevalci (točka 1.5 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746) |
|
IVS 1007 |
Kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni za določen analit ali več analitov (točka 1.6 Priloge VIII k Uredbi (EU) 2017/746) |
|
IVS 1008 |
Instrumenti, oprema, sistemi ali aparati |
|
IVS 1009 |
Programska oprema, ki je pripomoček sam po sebi, vključno z aplikacijami programske opreme ter programsko opremo za analiziranje podatkov in opredeljevanje ali spremljanje terapevtskih ukrepov |
|
IVS 1010 |
Pripomočki, ki vsebujejo programsko opremo / uporabljajo programsko opremo / jih nadzira programska oprema |
2. In vitro diagnostični pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije
|
KODA IVT |
In vitro diagnostični pripomočki, pri katerih se uporabljajo posebne tehnologije |
|
IVT 2001 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kovinsko obdelavo |
|
IVT 2002 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s plastično obdelavo |
|
IVT 2003 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih mineralov (tj. steklo, keramika) |
|
IVT 2004 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo nekovinskih nemineralov, (tj. tekstil, guma, usnje, papir) |
|
IVT 2005 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z biotehnologijo |
|
IVT 2006 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni s kemično obdelavo |
|
IVT 2007 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o proizvodnji zdravil |
|
IVT 2008 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni v čistem prostoru in s tem povezanih nadzorovanih okoljih |
|
IVT 2009 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z obdelavo človeških, živalskih ali mikrobnih materialov |
|
IVT 2010 |
In vitro diagnostični pripomočki, proizvedeni z elektronskimi sestavnimi deli, vključno s pripomočki za komuniciranje |
|
IVT 2011 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo pakiranje, vključno z označevanjem |
3. In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda za namene preverjanja izdelka
|
KODA IVP |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o postopkih pregleda |
|
IVP 3001 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o aglutinacijskih testih |
|
IVP 3002 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o biokemiji |
|
IVP 3003 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromatografiji |
|
IVP 3004 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o kromosomski analizi |
|
IVP 3005 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o koagulometriji |
|
IVP 3006 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o pretočni citometriji |
|
IVP 3007 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunoloških testih |
|
IVP 3008 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testiranju na podlagi lize |
|
IVP 3009 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o merjenju radioaktivnosti |
|
IVP 3010 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikroskopiji |
|
IVP 3011 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularnobiološkem testiranju, vključno s testi nukleinske kisline in sekvenciranjem naslednje generacije |
|
IVP 3012 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o fizikalni kemiji, vključno z elektrokemijo |
|
IVP 3013 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o spektroskopiji |
|
IVP 3014 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o testih celičnih funkcij |
4. In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o laboratorijskih in kliničnih vedah za namene preverjanja proizvoda
|
KODA IVD |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo posebno znanje o laboratorijskih in kliničnih vedah za namene preverjanja proizvoda |
|
IVD 4001 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o bakteriologiji |
|
IVD 4002 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o klinični kemiji / biokemiji |
|
IVD 4003 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o odkrivanju prenosljivih povzročiteljev (brez organizmov ali virusov) |
|
IVD 4004 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o genetiki |
|
IVD 4005 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o hematologiji/hemostazi, vključno z motnjami koagulacije |
|
IVD 4006 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o histokompatibilnosti in imunogenetiki |
|
IVD 4007 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunohistokemiji/histologiji |
|
IVD 4008 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o imunologiji |
|
IVD 4009 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o molekularni biologiji/diagnostiki |
|
IVD 4010 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o mikologiji |
|
IVD 4011 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o parazitologiji |
|
IVD 4012 |
In vitro diagnostični pripomočki, ki zahtevajo znanje o virologiji |
|
24.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 309/18 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2186
z dne 23. novembra 2017
o določitvi najnižje prodajne cene za posneto mleko v prahu za štirinajsti delni razpis v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1),
ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2016/1240 z dne 18. maja 2016 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede javne intervencije in pomoči za zasebno skladiščenje (2) ter zlasti člena 32 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2016/2080 (3) se je začela prodaja posnetega mleka v prahu z razpisnim postopkom. |
|
(2) |
Glede na ponudbe, predložene za štirinajsti delni razpis, je treba določiti najnižjo prodajno ceno. |
|
(3) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Za štirinajsti delni razpis za prodajo posnetega mleka v prahu v okviru razpisnega postopka, odprtega z Izvedbeno uredbo (EU) 2016/2080, katerega rok za predložitev ponudb je potekel 21. novembra 2017, znaša najnižja prodajna cena 139,02 EUR/100 kg.
Člen 2
Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 23. novembra 2017
Za Komisijo
V imenu predsednika
Jerzy PLEWA
Generalni direktor
Generalni direktorat za kmetijstvo in razvoj podeželja
(1) UL L 347, 20.12.2013, str. 671.
(2) UL L 206, 30.7.2016, str. 71.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/2080 z dne 25. novembra 2016 o začetku prodaje posnetega mleka v prahu z razpisnim postopkom (UL L 321, 29.11.2016, str. 45).
SKLEPI
|
24.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 309/19 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2187
z dne 16. novembra 2017
o podaljšanju obdobja veljavnosti Izvedbenega sklepa Komisije (EU) 2015/179 o dovoljenju državam članicam, da določijo odstopanja od nekaterih določb Direktive Sveta 2000/29/ES v zvezi z lesenim pakirnim materialom iz lesa iglavcev (Coniferales) v obliki zabojev za strelivo s poreklom iz Združenih držav Amerike, ki so pod nadzorom Ministrstva za obrambo Združenih držav Amerike
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7489)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 2000/29/ES z dne 8. maja 2000 o varstvenih ukrepih proti vnosu organizmov, škodljivih za rastline ali rastlinske proizvode, v Skupnost in proti njihovemu širjenju v Skupnosti (1) ter zlasti prve alineje člena 15(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2015/179 (2) lahko države članice z odstopanjem od člena 5(1) Direktive 2000/29/ES in v povezavi s točko 2 oddelka I dela A Priloge IV k navedeni direktivi pod nekaterimi pogoji odobrijo vnos zabojev za strelivo iz lesenega pakirnega materiala s poreklom iz Združenih držav Amerike na svoje ozemlje. |
|
(2) |
Ker še vedno obstajajo okoliščine, ki upravičujejo navedeno dovoljenje in ker ni novih informacij, zaradi katerih bi bilo treba ponovno preučiti posebne pogoje, bi bilo treba navedeno dovoljenje podaljšati. |
|
(3) |
Na podlagi izkušenj, pridobljenih z uporabo Izvedbenega sklepa (EU) 2015/179, in na podlagi podatkov pristojnega organa Združenih držav, je primerno, da se dovoljenje podaljša za 3 leta. |
|
(4) |
Izvedbeni sklep (EU) 2015/179 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(5) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
V členu 7 Izvedbenega sklepa (EU) 2015/179 se datum „31. decembra 2017“ nadomesti z „31. decembra 2020“.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 16. novembra 2017
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 169, 10.7.2000, str. 1.
(2) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/179 z dne 4. februarja 2015 o dovoljenju državam članicam, da določijo odstopanja od nekaterih določb Direktive Sveta 2000/29/ES v zvezi z lesenim pakirnim materialom iz lesa iglavcev (Coniferales) v obliki zabojev za strelivo s poreklom iz Združenih držav Amerike, ki so pod nadzorom Ministrstva za obrambo Združenih držav Amerike (UL L 30, 6.2.2015, str. 38).