(1)

Kadar Komisija ni določila razredov lastnosti v zvezi z bistvenimi značilnostmi gradbenih proizvodov v skladu s členom 27(2) Uredbe (EU) št. 305/2011, jih lahko določijo evropski organi za standardizacijo, vendar samo na podlagi spremenjenega mandata.

(2)

Evropski standard EN 15101-1 o toplotnoizolacijskih razsutih celuloznih proizvodih (LFCI) vsebuje razvrstitve lastnosti glede dveh njegovih bistvenih značilnosti, in sicer posedanja za vodoravne uporabe, podstrešja in tla ter kratkoročne absorpcije vode. Te razvrstitve pomenijo korak naprej pri konsolidaciji notranjega trga za zadevne proizvode.

(3)

Za navedene nove razvrstitve ni bil izdan spremenjen mandat.

(4)

Zato bi bilo treba določiti nove sisteme razvrščanja za proizvode, ki jih zajema standard EN 15101-1 –

(1)

Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 (2), je treba sprejeti ukrepe za uvrstitev blaga iz Priloge k tej uredbi.

(2)

Uredba (EGS) št. 2658/87 določa splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Ta pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali pa uvaja dodatne pododdelke ter se s posebnimi določbami Unije predpiše zaradi uporabe tarifnih in drugih ukrepov v zvezi z blagovno menjavo.

(3)

Po teh splošnih pravilih bi bilo blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge treba uvrstiti pod oznako KN v stolpcu 2 na podlagi utemeljitve v stolpcu 3 navedene razpredelnice.

(4)

Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 34(9) Uredbe (EU) št. 952/2013 še nekaj časa sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki se izdajo za blago, na katero se nanaša ta uredba, in niso v skladu s to uredbo. To obdobje bi moralo biti omejeno na tri mesece.

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Pripravek iz Enterococcus faecium CECT 4515 je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 2036/2005 (3) odobren brez časovne omejitve za odstavljene pujske v skladu z Direktivo 70/524/EGS. Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod. Navedeni pripravek je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 887/2011 (4) odobren za piščance za pitanje.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe so bili predloženi zahtevki za ponovno oceno pripravka iz Enterococcus faecium CECT 4515 kot krmnega dodatka za odstavljene pujske in za novo uporabo v vodi za pitje za odstavljen pujske in piščance za pitanje. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 9. aprila 2014 (5), 29. aprila 2015 (6) in 8. septembra 2015 (7) navedla, da pripravek iz Enterococcus faecium CECT 4515 pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je v mnenju z dne 29. aprila 2015 tudi navedla, da lahko dodatek izboljša proizvodne lastnosti odstavljenih pujskov, kadar se uporablja v krmi. V svojem mnenju z dne 8. septembra 2015 je Agencija prav tako navedla, da ima uporaba pripravka iz Enterococcus faecium Enterococcus faecium CECT 4515 v vodi za pitje za odstavljene pujske in piščance za pitanje isti učinek kot uporaba v krmi. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravka iz Enterococcus faecium CECT 4515 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v prilogah k tej uredbi.

(6)

Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba ustrezno spremeniti Uredbo (ES) št. 2036/2005. Poleg tega bi bilo treba obstoječe dovoljenje za pripravek Enterococcus faecium CECT 4515 za piščance za pitanje iz Izvedbene uredbe (EU) št. 887/2011 dopolniti z novo uporabo v vodi za pitje s spremembo navedene izvedbene uredbe.

(7)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke, ki se uporabljajo v prehrani živali, ter razloge in postopke za izdajo, zavrnitev ali začasen preklic takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Etoksikvin je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen kot krmni dodatek za vse živalske vrste in kategorije brez časovne omejitve. Dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječ proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil 21. septembra 2010 vložen zahtevek za dovoljenje za etoksikvin kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo „tehnološki dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z 21. oktobra 2015 (3) navedla, da na podlagi ocene zahtevanih podatkov in dokumentov, ki jih je predložil vložnik, ni mogoče sklepati o varnosti etoksikvina za katere koli ciljne živali, potrošnike in okolje. Razlog za to je splošno pomanjkanje predloženih podatkov, na podlagi katerih bi lahko ocenili izpostavljenost in varnost etoksikvina za živali, potrošnike in okolje. Zlasti ni mogoče sklepati o odsotnosti genotoksičnosti enega od metabolitov etoksikvina, in sicer etoksikvin kinon imina. Poleg tega je p-fenetidin, nečistota etoksikvina, prepoznan kot možna mutagena snov. Agencija je etoksikvin štela za močan antioksidant v krmi, vendar na podlagi predloženih podatkov ni mogla potrditi njegove učinkovitosti na predlagani ravni uporabe, ki je bila v primerjavi s trenutno dovoljeno največjo vsebnostjo v krmi zmanjšana. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Zato ni bilo ugotovljeno, da navedeni dodatek pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje.

(6)

Obstoječe dovoljenje za etoksikvin zato ne izpolnjuje več pogojev iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(7)

Dodatni podatki v zvezi z varnostjo uporabe in učinkovitostjo etoksikvina bi lahko razkrili nove elemente, ki bi omogočili ponovno proučitev ocene navedenega dodatka. V zvezi s tem vložnik zahtevka za dovoljenje etoksikvina trdi, da bi se lahko opravile dodatne študije, ki bi dokazale varnost in učinkovitost dodatka. V ta namen se je vložnik zavezal, da bo v določenem roku predložil dodatne podatke, pri čemer bo študije, ki jih je treba uspešno opraviti, razvrstil po vrstnem redu in jih načrtoval tako, da bodo rezultati zadnje na voljo do julija 2018. Prednostna razvrstitev v postopku načrtovanega pridobivanja podatkov temelji na stopnji pomembnosti pomislekov, opredeljenih v mnenju Agencije. Navedene študije naj bi zajemale predvsem posodobitev lastnosti dodatka, zlasti v zvezi z relevantnimi nečistočami in razgradnimi produkti, toksikološke študije, zlasti v zvezi z genotoksičnostjo etoksikvin kinon imina, študije presnove in ostankov v ciljnih živalskih vrstah (vključno z ravnmi ostankov v tkivih in proizvodih živalskega izvora), študije varnosti ciljnih živali in oceno tveganja za okolje.

(8)

Glede na to, da prisotnost nečistote p-fenetidina v etoksikvinu izvira iz proizvodnega postopka dodatka, se je vložnik zavezal tudi, da bo sprejel ukrepe za postopno zmanjšanje vsebnosti navedene nečistote v dodatku na raven 2,5 ppm p-fenetidina v etoksikvinu do junija 2017. V ta namen bi moral vložnik predstaviti primerno analitsko metodo za zaznavanje p-fenetidina v etoksikvinu in v krmi, ki ta dodatek vsebuje, Agencija pa bi morala to metodo sprejeti na podlagi poročila referenčnega laboratorija iz Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(9)

V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št 1831/2003 bi bilo zato treba do predložitve in proučitve dodatnih podatkov dovoljenje za etoksikvin začasno preklicati. Ko bo Agencija navedene podatke skrbno proučila, bi bilo treba ukrep začasnega preklica pregledati. V vsakem primeru pa bi bilo treba opraviti pregled ukrepa začasnega preklica, če Agencija v postopku predložitve in proučitve dodatnih podatkov sprejme negativno mnenje glede varnosti ali učinkovitosti etoksikvina.

(10)

Ker bi nadaljnja uporaba etoksikvina lahko povzročila tveganje za zdravje ljudi in živali ali za okolje, bi bilo treba dodatek in krmo, ki ga vsebuje, čimprej umakniti s trga. Iz praktičnih razlogov bi moralo biti na voljo omejeno prehodno obdobje za umik zadevnih proizvodov s trga, da bi nosilci dejavnosti lahko ustrezno izpolnili obveznost umika.

(11)

Posamična krmila morskega izvora, ki vsebujejo visoke ravni maščobnih kislin, so zelo občutljiva na oksidacijo in visoke temperature ter jih je treba stabilizirati z antioksidantom, zlasti če se dolgo časa prevažajo ali shranjujejo. Zaradi tega visokega tveganja oksidacije se etoksikvin na široko uporablja za učinkovito zaščito zadevnih posamičnih krmil. Navedena posamična krmila, zlasti ribja moka in ribje olje, imajo visoko prehransko vrednost in vsebujejo veliko koncentracijo lahko prebavljivih beljakovin, ki so potrebne v prehrani živali iz akvakulture in mladih živali, uporabljajo pa s tudi za druge živalske vrste, zlasti prašiče in perutnino. Poleg tega je prepoznano, da visoka vsebnost polinenasičenih maščobnih kislin v navedenih posamičnih krmilih, ki se prenesejo v proizvode živalskega izvora, prinaša koristi za zdravje živine in ljudi, ki uživajo proizvode živalskega izvora. Zato bi takojšen umik etoksikvina s trga lahko imel negativne posledice na zdravje in dobrobit živali, poleg tega pa ne bi bilo mogoče zadostiti posebnim prehranskim zahtevam živali, dokler ne bi bili na voljo primerni nadomestki.

(12)

Etoksikvin se na široko uporablja tudi kot sestavina nekaterih pripravkov krmnih dodatkov, ki vsebujejo aktivno snov, posebej občutljivo na oksidacijo in segrevanje, in jih je treba stabilizirati z antioksidantom, da ohranijo svoje lastnosti. Navedeni krmni dodatki se nahajajo v pripravkih nekaterih esencialnih vitaminov, karetonoidov in barvil, ki so lipidotopni in jih je treba med proizvodnim postopkom, shranjevanjem in prevozom pripravkov in krme, ki jih vsebujejo, zaščititi, dokler niso dostavljeni živalim. Zaradi široke uporabe etoksikvina v navedenih pripravkih krmnih dodatkov bi takojšnji umik etoksikvina s trga negativno vplival na zdravje in dobrobit živali, saj bi bilo v krmi za več živalskih vrst, tako tistih, ki so namenjene za proizvodnjo hrane, kot tistih, ki niso, premalo esencialnih mikrohranil. Poleg tega bi pomanjkanje zadevnih pripravkov krmnih dodatkov v Uniji lahko vodilo do nižje učinkovitosti krme in slabše proizvodnosti živine, pa tudi do nezmožnosti izpolnjevanja tržnih specifikacij za nekatere proizvode živalskega izvora.

(13)

Zdi se, da etoksikvina ne bi bilo mogoče takoj nadomestiti z ustreznimi nadomestnimi antioksidanti, saj trenutno dovoljeni nadomestni antioksidanti, od katerih jih je več še vedno v postopku ponovne ocene v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, nimajo enakih lastnosti kot etoksikvin, zlasti v zvezi z učinkovitostjo in potrebno koncentracijo aktivne snovi, trajanjem delovanja, obnašanjem pri obdelavi, pa tudi v zvezi s proizvodnimi stroški. Zato je potreben določen čas, da nosilci dejavnosti lahko ocenijo in preskusijo funkcionalnost nadomestnih antioksidantov z novimi formulacijami in proizvodni proces prilagodijo glede na vključitev navedenih potencialnih nadomestnih snovi. Zato bi bilo treba določiti posebno omejeno prehodno obdobje za umik proizvodov iz uvodnih izjav 11 in 12 s trga, da bi se nosilci dejavnosti lahko prilagodili na nove razmere in tako ustrezno izpolnili obveznosti umika. Zaradi posebnih metod proizvodnje in shranjevanja pripravkov krmnih dodatkov, navedenih v uvodni izjavi 12, bi bili nadomestni antioksidanti za te pripravke lahko na voljo prej kot za posamična krmila iz uvodne izjave 11, kar bi omogočilo določitev krajšega prehodnega obdobja.

(14)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve dovoljen kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 358/2005 (3) ter za purane za pitanje in odstavljene pujske z Uredbo Komisije (EU) št. 1270/2009 (4). Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, purane za pitanje in odstavljene pujske ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo dovoljenje kot krmni dodatek za vse aviarne vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 9. septembra 2015 (5) ugotovila, da dodatek pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila tudi, da bi bila lahko uporaba navedenega pripravka učinkovita pri piščancih za pitanje, puranih za pitanje in kokoših nesnicah (6). Menila je, da se lahko navedene ugotovitve razširijo na piščance za nesenje jajc in purane za razplod. Agencija je nadalje menila, da se lahko šteje, da je način delovanja encimov, prisotnih v dodatku, podoben pri vseh aviarnih vrstah, zato se ugotovitve o učinkovitosti pri večjih vrstah perutnine lahko ekstrapolirajo na manjše vrste perutnine in okrasne ptice.

(5)

Glede uporabe dodatka pri odstavljenih pujskih Agencija ni mogla sprejeti zaključka o učinkovitosti dodatka pri odstavljenih pujskih zaradi pomanjkanja podatkov. Vendar sta bila v eni študiji bistveno večji prirast teže in boljše razmerje med krmo in prirastom teže kot pri kontrolni skupini, v drugi študiji pa so rezultati pokazali izboljšanje povprečnega dnevnega prirasta teže pri samicah, čeprav to ni bilo opaženo pri samcih. Ocena teh dokazov poleg dolgotrajne uporabe kaže na pomembno izboljšanje zootehničnih parametrov prirasta teže. Zato je bilo ocenjeno, da predloženi podatki izpolnjujejo pogoje za dokaz učinkovitosti dodatka pri odstavljenih pujskih.

(6)

Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(7)

Pri oceni pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščen kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), in bacilolizina, ki ga proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), se je pokazalo, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(8)

Uredbi (ES) št. 358/2005 in (EU) št. 1270/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti.

(9)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

1.

člen 2 se črta;

2.

Priloga II se črta.