2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/1

(1)

Direktiva Komisije 2006/141/ES (2) določa harmonizirana pravila za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule v okviru Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(2)

Direktivi 2009/39/ES in 2006/141/ES sta bili razveljavljeni z Uredbo (EU) št. 609/2013. Navedena uredba določa splošne zahteve glede sestave in informacij za različne kategorije živil, vključno z začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami. Komisija mora sprejeti posebne zahteve glede sestave in informacij za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule ob upoštevanju določb Direktive 2006/141/ES.

(3)

Začetne formule za dojenčke so edino predelano živilo, ki v celoti zadovolji prehranske potrebe dojenčkov v prvih mesecih življenja do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane. Zaradi varovanja zdravja dojenčkov je treba zagotoviti, da so začetne formule za dojenčke edini proizvod, ki se trži kot primeren za tako rabo v navedenem obdobju.

(4)

Osnovna sestava začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul mora zadovoljiti prehranske potrebe zdravih dojenčkov, kakor jih opredeljujejo splošno sprejeta znanstvena spoznanja.

(5)

Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule so napredni proizvodi, posebej pripravljeni za ranljivo skupino potrošnikov. Da bi se zagotovili varnost in primernost takih proizvodov, bi bilo treba določiti podrobne zahteve glede sestave začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, vključno z zahtevami glede energijske vrednosti ter vsebnosti makro- in mikrohranil. Te zahteve bi morale temeljiti na najnovejšem znanstvenem svetovanju Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) iz njenega mnenja o osnovni sestavi začetnih formul dojenčke in nadaljevalnih formul (4).

(6)

Da se zagotovijo inovacije in razvoj proizvodov, bi moralo biti začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam mogoče dodati sestavine, za katere ne veljajo posebne zahteve iz te uredbe. Vse sestavine, ki se uporabljajo pri proizvodnji začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, bi morale biti primerne za dojenčke, njihovo primernost pa bi bilo po potrebi treba dokazati z ustreznimi študijami. Nosilci živilske dejavnosti so odgovorni, da dokažejo navedeno primernost, pristojni nacionalni organi pa za to, da za vsak primer posebej preučijo, ali to drži. Navodila za zasnovo in izvedbo ustreznih študij so objavile strokovne znanstvene skupine, kot so Znanstveni odbor za hrano, Odbor za medicinske vidike glede prehranske politike Združenega kraljestva in Evropsko društvo za pediatrično gastroentrologijo, hepatologijo in prehrano. Taka navodila bi bilo treba upoštevati pri proizvodnji začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul.

(7)

V skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013 mora Komisija sprejeti določbe o omejitvi ali prepovedi uporabe pesticidov ter o ostankih pesticidov v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, pri čemer se upoštevajo tiste, ki so trenutno določene v prilogah k Direktivi 2006/141/ES. Sprejetje določb, ki so v skladu s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, zahteva veliko časa, saj mora Agencija celostno oceniti vrsto vidikov, vključno s primernostjo toksikoloških referenčnih vrednosti za dojenčke in majhne otroke. Če se upošteva datum 20. julij 2015, ki je določen v Uredbi (EU) št. 609/2013 za sprejetje te delegirane uredbe, bi bilo na tej stopnji treba prevzeti ustrezne obstoječe zahteve iz Direktive 2006/141/ES. Vendar je primerno, da se uporabi izrazje iz Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (5).

(8)

Direktiva 2006/141/ES določa posebne zahteve za uporabo pesticidov v proizvodih, namenjenih za proizvodnjo začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, ter za ostanke pesticidov v takih živilih na podlagi dveh mnenj, ki ju je izdal Znanstveni odbor za živila (SCF) 19. septembra 1997 (6) in 4. junija 1998 (7).

(9)

Za vse pesticide je po previdnostnem načelu določena zelo nizka mejna vrednost ostankov 0,01 mg/kg. Poleg tega so določene strožje omejitve pri manjšem številu pesticidov ali presnovnih produktov pesticidov, za katere bi celo mejna vrednost ostankov (MRL) 0,01 mg/kg v najslabših pogojih vnosa povzročila izpostavljenost, višjo od sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) za dojenčke in majhne otroke.

(10)

Prepoved uporabe nekaterih pesticidov ne bi nujno zagotovila, da so začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule brez teh, ker so nekateri pesticidi obstojni v okolju in je njihove ostanke mogoče najti v živilih. Zaradi tega se za navedene pesticide šteje, da niso bili uporabljeni, če so ostanki pod neko mejno vrednostjo.

(11)

Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule morajo biti v skladu z Uredbo (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Da bi upoštevali posebno naravo začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul ter da bi spodbujali in ščitili dojenje, bi bilo s to uredbo po potrebi treba določiti dodatke in izjeme k navedenim splošnim pravilom.

(12)

Glede na posebno vlogo začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul v prehrani dojenčkov je pomembno zagotoviti, da proizvodi, izvoženi v tretje države, navajajo informacije o živilih v jeziku, ki ga zlahka razumejo starši in skrbniki, če ni posebnih ustreznih določb, ki jih je uvedla ali se je o njih dogovorila država uvoznica.

(13)

Glede na različni vlogi začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule v prehrani dojenčkov je primerno uvesti določbe, da morata biti jasno razločljivi, zato da bi se izognili vsakršni nevarnosti zamenjave.

(14)

Označba hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule je ključnega pomena za zagotovitev, da jih pravilno uporabijo starši in skrbniki ter zdravstveni delavci, ki priporočajo njihovo uživanje. Zaradi tega in zaradi popolnejših informacij bi označba hranilne vrednosti morala vsebovati več podatkov od tistih, ki jih zahteva Uredba (EU) št. 1169/2011. Poleg tega se izvzetje iz točke 18 Priloge V k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ne bi smelo uporabljati in označba hranilne vrednosti bi morala biti obvezna za vse začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, ne glede na velikost embalaže ali posode.

(15)

Člen 30(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011 vsebuje omejen seznam hranilnih snovi, ki se lahko prostovoljno vključijo v označbo hranilne vrednosti za živila. Navedeni člen ne zajema vseh snovi, ki jih je mogoče dodati začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam. Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba izrecno določiti, da označba hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule lahko vključuje take snovi. Poleg tega bi v nekaterih primerih podrobnejše informacije o beljakovinah, ogljikovih hidratih in maščobah v proizvodu lahko pomenile dodatne koristne informacije za starše, skrbnike in zdravstvene delavce. Nosilcem živilske dejavnosti bi se zato moralo omogočiti, da prostovoljno poskrbijo za take informacije.

(16)

Zaradi lažje primerjave proizvodov bi bilo označbo hranilne vrednosti za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule treba navajati za 100 ml obroka, pripravljenega za uporabo po pripravi v skladu s proizvajalčevimi navodili.

(17)

Začetne formule za dojenčke so živilo, ki je namenjeno dojenčkom v prvih mesecih življenja in samo po sebi zadovolji prehranske potrebe takih dojenčkov do uvedbe ustrezne dopolnilne hrane. Navajanje informacij o hranilni vrednosti z energijo in količino hranil v začetnih formulah za dojenčke kot odstotek vrednosti dnevnega priporočenega vnosa bi zavajalo potrošnike in zato ne bi smelo biti dovoljeno. Nadaljevalne formule so v nasprotju s tem živilo, ki je namenjeno dojenčkom ob začetku uvajanja ustrezne dopolnilne hrane in je glavni tekoči del postopoma raznovrstnejše prehrane takih dojenčkov. Zaradi tega in zaradi primerjave z drugimi živili, ki so lahko sestavni del prehrane takih dojenčkov, bi pri nadaljevalnih formulah navajanje informacij o hranilni vrednosti kot odstotek vrednosti dnevnega priporočenega vnosa moralo biti dovoljeno. Ker imajo zdravi dojenčki različne prehranske potrebe od odraslih, bi uporaba vrednosti dnevnega priporočenega vnosa za splošno odraslo prebivalstvo iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 zavajala potrošnike in zato ne bi smela biti dovoljena. Za nadaljevalne formule bi moralo biti dovoljeno samo navajanje informacij o hranilni vrednosti kot odstotek specifičnih priporočenih vnosov, primernih za to starostno skupino.

(18)

Prehranske in zdravstvene trditve so pripomočki za promocijo, ki jih prostovoljno uporabljajo nosilci živilske dejavnosti pri tržnem komuniciranju v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (9). Glede na posebno vlogo začetnih formul za dojenčke v njihovi prehrani uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne bi smela biti dovoljena za začetne formule za dojenčke.

(19)

Izjave o vsebnosti ali nevsebnosti laktoze v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah lahko pomenijo koristne informacije za starše in skrbnike. Zato je primerno, da se določijo pravila za take izjave, ki jih bo morda treba pregledati ob upoštevanju prihodnjega razvoja dogodkov na trgu.

(20)

Obvezno dodajanje dokozaheksaenojske kisline (v nadaljnjem besedilu: DHK) začetnim formulam za dojenčke in nadaljevalnim formulam je nova zahteva, ki jo uvaja ta uredba, kot je nedavno priporočila Agencija v svojem mnenju o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul. Ker je bilo dodajanje DHK dovoljeno kot prostovoljna možnost v skladu z Direktivo 2006/141/ES ter starši in skrbniki poznajo prehransko trditev o vsebnosti DHK v začetnih formulah za dojenčke, katere uporaba je dovoljena v skladu z navedeno direktivo, bi bilo treba nosilcem živilske dejavnosti omogočiti, da za omejeno obdobje še naprej navajajo vsebnost DHK v začetnih formulah za dojenčke z izjavo, določeno s to uredbo, da bi se izognili zmedi. Vendar je pomembno, da navedena izjava potrošnikom daje popolne informacije o obvezni vsebnosti DHK v vseh proizvodih z začetnimi formulami za dojenčke na trgu.

(21)

Uporaba beljakovinskih hidrolizatov kot vira beljakovin v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah je več let dovoljena na podlagi Direktive 2006/141/ES, uporaba beljakovinskih hidrolizatov pri proizvodnji formul pa je zelo razširjena na trgu. To izhaja zlasti iz možnosti, ki jo priznava navedena direktiva, da se na začetnih formulah za dojenčke, izdelanih iz beljakovinskih hidrolizatov, pod nekaterimi pogoji iz navedene direktive navede zdravstvena trditev, ki opisuje vlogo takih formul pri zmanjševanju tveganja za razvoj alergij na mlečne beljakovine. V mnenju o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul je Agencija navedla, da je varnost in primernost vsake posebne formule, ki vsebuje beljakovinske hidrolizate, treba ugotoviti s klinično oceno in je doslej bila pozitivno ocenjena samo ena formula, ki vsebuje delno hidrolizirane beljakovine sirotke. Agencija je tudi navedla, da so klinične študije potrebne za dokaz, ali in koliko posebna formula zmanjšuje tveganje kratkoročnega in dolgoročnega razvoja kliničnih znakov alergije pri ogroženih dojenčkih, ki se ne dojijo. Ob upoštevanju mnenja Agencije bi se začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, lahko dale v promet, samo če njihova sestava ustreza zahtevam te uredbe. Navedene zahteve se lahko dopolnijo, da se dovoli dajanje v promet formule, ki je izdelana iz beljakovinskih hidrolizatov in ima različno sestavo od že pozitivno ocenjenih formul, potem ko Agencija oceni varnost in primernost vsakega primera posebej. Po oceni Agencije na podlagi študij se poleg tega, kadar je dokazano, da posebna formula, izdelana iz beljakovinskih hidrolizatov, zmanjšuje tveganje za razvoj alergije na mlečne beljakovine, dodatno preuči, kako ustrezno obvestiti starše in skrbnike o navedeni lastnosti proizvoda.

(22)

Uredba (EU) št. 609/2013 določa, da morajo biti označevanje, predstavitev in oglaševanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul zasnovani tako, da ne odvračajo od dojenja. Znanstveniki se strinjajo, da ima materino mleko prednost kot hrana za zdrave dojenčke, Unija in njene države članice pa se ves čas zavzemajo za podporo dojenju. Svet je sprejel sklepe o prehrani in telesni dejavnosti (10), s katerimi poziva države članice, da spodbujajo in podpirajo ustrezno dojenje, ter pozdravlja dogovor držav članic za akcijski načrt EU o debelosti otrok za obdobje 2014–2020, ki vključuje vrsto ukrepov za povečanje deležev dojenja v Uniji. Pri tem se v akcijskem načrtu EU priznava trajni pomen Mednarodnega kodeksa za trženje nadomestkov za materino mleko Svetovne zdravstvene organizacije (v nadaljnjem besedilu: SZO), na katerem temelji Direktiva 2006/141/ES. Namen Kodeksa SZO, ki ga je sprejela 34. generalna skupščina Svetovne zdravstvene organizacije, je prispevati k varni in ustrezni prehrani za dojenčke z varovanjem in spodbujanjem dojenja ter zagotovitvijo pravilne uporabe nadomestkov materinega mleka. Med drugim vključuje več načel o trženju, obveščanju in odgovornosti zdravstvenih organov.

(23)

Da bi zaščitili zdravje dojenčkov, bi morala pravila iz te uredbe, zlasti pravila o označevanju, predstavljanju in oglaševanju, ter promocijske in trgovinske prakse še naprej ostati v skladu z načeli in cilji Mednarodnega kodeksa za trženje nadomestkov za materino mleko ob upoštevanju posebnih pravnih in siceršnjih razmer v Uniji. Natančneje, podatki kažejo, da neposredno oglaševanje pri potrošniku in druge tehnike trženja vplivajo na starše in skrbnike pri odločanju, kako hraniti svoje otroke. Iz tega razloga in ob upoštevanju posebne vloge začetnih formul za dojenčke v njihovi prehrani bi v tej uredbi bilo treba določiti posebne omejitve pri oglaševanju in drugih tehnikah trženja za to vrsto proizvoda. Ta uredba pa ne bi smela obravnavati pogojev za prodajo publikacij, specializiranih za nego dojenčkov, in znanstvenih publikacij.

(24)

Poleg tega informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok vplivajo na nosečnice, starše in skrbnike, ko izbirajo vrsto prehrane za otroke. Zato je treba določiti zahteve, s katerimi bi te informacije zagotovile primerno uporabo zadevnih proizvodov in ne bi bile v nasprotju s spodbujanjem dojenja v skladu z načeli Kodeksa SZO.

(25)

Člen 17(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (11) od držav članic zahteva, da zagotovijo izvajanje živilske zakonodaje ter spremljajo in preverjajo, da nosilci živilske dejavnosti in dejavnosti proizvodnje krme v vseh fazah pridelave, predelave in distribucije izpolnjujejo ustrezne zahteve živilske zakonodaje. V zvezi s tem morajo nosilci živilske dejavnosti, ki dajo v promet začetne formule za dojenčke, pristojnim nacionalnim organom predložiti vzorec uporabljenega označevanja z vsemi ustreznimi informacijami, ki se zdijo potrebne za dokazovanje skladnosti s to uredbo, da bi se olajšalo učinkovito uradno spremljanje začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul. Podobna obveznost bi morala veljati za nekatere vrste nadaljevalnih formul, razen če imajo države članice različen učinkovit sistem spremljanja.

(26)

Da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, bi se ta uredba morala začeti uporabljati štiri leta po datumu začetka veljavnosti. Zaradi števila in pomembnosti novih zahtev, ki se uporabljajo za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, bi se ta uredba za take proizvode morala začeti uporabljati pet let po datumu začetka veljavnosti –

(a)

izjava, da je proizvod primeren za dojenčke od rojstva, če jih matere ne dojijo;

(b)

navodila za pravilno pripravo, shranjevanje in odstranjevanje proizvoda ter opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi in shranjevanju;

(c)

izjava o večvrednosti dojenja in izjava s priporočilom, da se proizvod uporablja samo po nasvetu neodvisnih medicinskih, prehranskih, farmacevtskih ali drugih strokovnjakov za nego matere in otroka. Podatki iz te točke sledijo besedam „Pomembno obvestilo“ ali čemu enakovrednemu, navedejo pa se tudi pri predstavitvi in oglaševanju začetnih formul za dojenčke.

(a)

izjava, da je proizvod primeren samo za dojenčke, starejše od šestih mesecev, da je lahko le del raznovrstne prehrane, da se ne sme uporabljati kot nadomestek za materino mleko v prvih šestih mesecih življenja in da se odločitev o začetku uporabe dopolnilne hrane, vključno z vsakršno izjemo do šestega meseca starosti, sprejme samo po nasvetu neodvisnih medicinskih, prehranskih, farmacevtskih ali drugih strokovnjakov za nego matere in otroka ob upoštevanju individualnih posebnih potreb za rast in razvoj dojenčka;

(b)

navodila za pravilno pripravo, shranjevanje in odstranjevanje proizvoda ter opozorilo pred tveganji za zdravje pri nepravilni pripravi in shranjevanju.

(a)

vsebnost sestavnih delov beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob;

(b)

razmerje med sirotkinimi beljakovinami in kazeinom;

(c)

vsebnost kakršne koli snovi s seznama iz Priloge I ali Priloge II k tej uredbi ali iz Priloge k Uredbi (EU) št. 609/2013, kadar navedba katere od teh snovi ni zajeta v odstavku 1;

(d)

vsebnost kakršne koli snovi, ki je bila dodana proizvodu v skladu s členom 3.

(a)

prednosti in večvrednost dojenja;

(b)

prehrana mater ter priprava na dojenje in njegovo ohranjanje;

(c)

možni negativni učinki na dojenje pri uvedbi delnega hranjenja po steklenički;

(d)

težavnost spremembe odločitve za nedojenje;

(e)

pravilna uporaba začetnih formul za dojenčke, kadar je to potrebno.

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/30

(1)

Direktiva Komisije 1999/21/ES (2) določa harmonizirana pravila za živila za posebne zdravstvene namene v okviru Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(2)

Direktivi 2009/39/ES in 1999/21/ES sta bili razveljavljeni z Uredbo (EU) št. 609/2013. Navedena uredba določa splošne zahteve glede sestave in informacij za različne kategorije živil, vključno z živili za posebne zdravstvene namene. Komisija mora sprejeti posebne zahteve glede sestave in informacij za živila za posebne zdravstvene namene ob upoštevanju določb Direktive 1999/21/ES.

(3)

Živila za posebne zdravstvene namene razvijajo v tesnem sodelovanju z zdravstvenimi delavci za prehranjevanje pacientov, z določeno diagnosticirano boleznijo, motnjo ali zdravstvenim stanjem ali pacientov, ki so slabo prehranjeni zaradi navedene diagnosticirane bolezni, motnje ali stanja, ki pacientom onemogoča ali otežuje zadovoljitev prehranskih potreb z uživanjem drugih živil. Zaradi tega je živilo za posebne zdravstvene namene treba uživati pod zdravniškim nadzorom, ki se lahko izvaja ob pomoči drugih usposobljenih zdravstvenih delavcev.

(4)

Sestava živila za posebne zdravstvene namene se lahko znatno razlikuje, med drugim glede na določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je proizvod namenjen, starost pacientov, kraj, v katerem poteka zdravstvena nega, in predvideno uporabo proizvoda. Natančneje, živilo za posebne zdravstvene namene se lahko razvrsti v različne kategorije glede na to, ali je njegova sestava standardna ali posebej prilagojena sestavi hranil za določeno bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in glede na to, ali je edini vir prehrane za osebe, ki jim je namenjeno.

(5)

Zaradi velike raznovrstnosti živil za posebne zdravstvene namene, hitro razvijajočih se znanstvenih dognanj, na katerih temeljijo, in potrebe po zagotavljanju zadostne prožnosti za razvoj inovativnih proizvodov ni primerno določiti podrobnih pravil glede sestave takih živil. Vendar je pomembno določiti zanje specifična načela in zahteve, da se na podlagi splošno sprejetih znanstvenih spoznanj zagotovi, da so varna, koristna in učinkovita za osebe, ki so jim namenjena.

(6)

Zlasti hranilna sestava živila za posebne zdravstvene namene, ki je bilo pripravljeno za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, bi morala temeljiti na sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul, da bi se upoštevale posebnosti prehranskih potreb dojenčkov. Ob upoštevanju, da so začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule namenjene zdravim dojenčkom, bi bilo treba določiti odstopanja za živila za posebne zdravstvene namene, ki so bila pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, če je to potrebno zaradi predvidene uporabe živila.

(7)

Pomembno je, da se določijo osnovna pravila o vsebnosti vitaminov in mineralov v živilih za posebne zdravstvene namene, da se zagotovita prosti pretok proizvodov, ki se razlikujejo po sestavi, in varstvo potrošnikov. Taka pravila bi morala temeljiti na pravilih iz Direktive 1999/21/ES, saj so do zdaj bila ustrezen in zadosten pravni okvir za živila za posebne zdravstvene namene. Pravila bi morala vsebovati najmanjše in največje količine za proizvode, za katere se šteje, da v celoti pokrivajo prehranske potrebe pacienta, in samo največje količine za proizvode, za katere se šteje, da ne pokrivajo v celoti prehranskih potreb, brez poseganja v spremembe pri enem ali več takih hranilih, ki bi bile potrebne zaradi predvidene uporabe proizvoda.

(8)

V skladu z Uredbo (EU) št. 609/2013 mora Komisija sprejeti določbe o omejitvi ali prepovedi uporabe pesticidov ter o ostankih pesticidov v živilih za posebne zdravstvene namene, ki so pripravljena za zadovoljevanje prehranskih potreb dojenčkov in majhnih otrok. Sprejetje določb, ki so v skladu s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, zahteva veliko časa, saj mora Evropska agencija za varnost hrane celostno oceniti vrsto vidikov, vključno s primernostjo toksikoloških referenčnih vrednosti za dojenčke in majhne otroke.

(9)

Direktiva 1999/21/ES ne vsebuje takih določb. Vendar direktivi Komisije 2006/125/ES (4) in 2006/141/ES (5) trenutno določata posebne zahteve glede tega za živila za zdrave dojenčke in majhne otroke na podlagi dveh mnenj Znanstvenega odbora za hrano (v nadaljnjem besedilu: SCF) z dne 19. septembra 1997 (6) in 4. junija 1998 (7).

(10)

Če se upošteva datum 20. julij 2015, ki je določen v Uredbi (EU) št. 609/2013 za sprejetje te delegirane uredbe, bi bilo na tej stopnji treba prevzeti ustrezne obstoječe zahteve iz direktiv 2006/125/ES in 2006/141/ES. Vendar je primerno, da se uporabi izrazje iz Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (8).

(11)

Za vse pesticide je po previdnostnem načelu določena zelo nizka mejna vrednost ostankov 0,01 mg/kg. Poleg tega so določene strožje omejitve pri manjšem številu pesticidov ali presnovnih produktov pesticidov, za katere bi lahko celo mejna vrednost ostankov (MRL) 0,01 mg/kg v najslabših pogojih vnosa povzročila izpostavljenost, višjo od sprejemljivega dnevnega vnos (ADI) za dojenčke in majhne otroke.

(12)

Prepoved uporabe nekaterih pesticidov ne bi nujno zagotovila, da je živilo za posebne zdravstvene namene, ki je bilo pripravljeno za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov in majhnih otrok, brez navedenih pesticidov, ker so nekateri pesticidi obstojni v okolju in je njihove ostanke mogoče najti v živilih. Zaradi tega se ti pesticidi štejejo, da niso bili uporabljeni, če so ostanki pod neko mejno vrednostjo.

(13)

Živila za posebne zdravstvene namene morajo biti v skladu z Uredbo (ES) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (9). Da bi upoštevali posebno naravo živil za posebne zdravstvene namene, bi bilo s to uredbo po potrebi treba določiti dodatke in izjeme k navedenim splošnim pravilom.

(14)

Za živila za posebne zdravstvene namene bi moralo biti obvezno, da se zagotovijo vse informacije, ki so potrebne za pravilno uporabo te vrste živil. Navedene informacije bi morale vsebovati informacije o lastnostih in značilnostih, ki se med drugim nanašajo na poseben postopek predelave in oblikovanja, hranilno sestavo in razlago uporabe proizvoda, zaradi katerih je proizvod koristen za posebno predvideno uporabo. Takih informacij ne bi smeli šteti za prehranske in zdravstvene trditve iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (10).

(15)

Označba hranilne vrednosti za živilo za posebne zdravstvene namene je ključnega pomena za zagotovitev, da ga pravilno uporabijo pacienti, ki uživajo navedeno živilo, in zdravstveni delavci, ki priporočajo njegovo uživanje. Zaradi tega in zaradi popolnejših informacij za paciente in zdravstvene delavce bi označba hranilne vrednosti morala vsebovati več podatkov od tistih, ki jih zahteva Uredba (EU) št. 1169/2011. Poleg tega se izvzetje iz točke 18 Priloge V k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ne bi smelo uporabljati in označba hranilne vrednosti bi morala biti obvezna za vsa živila za posebne zdravstvene namene, ne glede na velikost embalaže ali posode.

(16)

Potrošniki živil za posebne zdravstvene namene imajo drugačne prehranske potrebe kot zdravo prebivalstvo. Navajanje informacij o hranilni vrednosti z energijo in količino hranil v živilih za posebne zdravstvene namene kot odstotek vrednosti dnevnega priporočenega vnosa iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 bi zavajalo potrošnike in zato ne bi smelo biti dovoljeno.

(17)

Uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev, odobrenih na podlagi Uredbe (ES) št. 1924/2006 za promoviranje živil za posebne zdravstvene namene, ne bi bila primerna, saj so potrošniki takih proizvodov pacienti, ki trpijo za boleznijo, motnjo ali zdravstvenem stanjem in zato niso del splošnega zdravega prebivalstva. Poleg tega se živila za posebne zdravstvene namene uživajo pod zdravniškim nadzorom in njihova poraba se ne bi smela spodbujati z uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev, ki so namenjene neposredno potrošnikom. Iz teh razlogov se uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne bi smela dovoliti za živila za posebne zdravstvene namene.

(18)

V zadnjih letih je vse več proizvodov, ki so bili dani v promet kot živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov. Navedeni proizvodi se včasih oglašujejo s sredstvi, ki so namenjena neposredno potrošnikom in za katera ne veljajo omejitve iz zakonodaje Unije, ki se uporablja za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule. Da bi preprečili morebitne zlorabe, povezane z napačno razvrstitvijo proizvodov, zmanjšali zmedo za potrošnike glede narave različnih proizvodov, ki so jim na voljo, in zagotovili pravične konkurenčne pogoje, se zdi primerno, da se uvedejo dodatne omejitve za označevanje, predstavitev, oglaševanje ter promocijske in trgovinske prakse pri živilih za posebne zdravstvene namene, pripravljenih za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov. Te omejitve bi morale biti podobne omejitvam pri začetnih formulah in nadaljevalnih formulah za zdrave dojenčke, vendar s prilagoditvami, ki bi upoštevale predvideno uporabo proizvoda in ne bi posegale v potrebo, da pacienti in zdravstveni delavci dobijo informacije o živilih, s katerimi se zagotovi pravilna uporaba proizvoda. Ker se živila za posebne zdravstvene namene uživajo pod zdravniškim nadzorom, navedene omejitve nosilcem živilske dejavnosti ne bi smele oteževati komunikacije z zdravstvenimi delavci in bi zdravstvenim delavcem morale omogočiti, da ocenijo primernost različnih proizvodov za predvideno uporabo.

(19)

Člen 17(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (11) od držav članic zahteva, da zagotovijo izvajanje živilske zakonodaje ter spremljajo in preverjajo, da nosilci živilske dejavnosti in dejavnosti proizvodnje krme v vseh fazah pridelave, predelave in distribucije izpolnjujejo ustrezne zahteve živilske zakonodaje. V zvezi s tem morajo nosilci živilske dejavnosti, ki dajo v promet živila za posebne zdravstvene namene, predložiti pristojnim nacionalnim organom vzorec uporabljenega označevanja z vsemi ustreznimi informacijami, ki se zdijo potrebne za dokazovanje skladnosti s to uredbo, da bi se olajšalo učinkovito uradno spremljanje živil za posebne zdravstvene namene, razen če imajo države članice različen učinkovit sistem spremljanja.

(20)

Da bi nosilcem živilske dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, bi se ta uredba morala začeti uporabljati tri leta po datumu začetka veljavnosti. Zaradi števila in pomembnosti novih zahtev, ki se uporabljajo za živila za posebne zdravstvene namene, pripravljena za zadovoljitev prehranskih potreb dojenčkov, bi se ta uredba za take proizvode morala začeti uporabljati štiri leta po datumu začetka veljavnosti –

(a)

živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s standardno sestavo hranil, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;

(b)

živila, ki v celoti pokrivajo prehranske potrebe, s posebej prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, ki so lahko ob uporabi v skladu s proizvajalčevimi navodili edini vir prehrane za osebe, ki so jim namenjena;

(c)

živila, ki prehranskih potreb ne pokrivajo v celoti, s standardno ali prilagojeno sestavo hranil, specifično za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, in ki niso primerna za uporabo kot edini vir prehrane.

(a)

opozorilo, da se mora živilo uživati pod zdravniškim nadzorom;

(b)

opozorilo o primernosti ali neprimernosti živila za uporabo kot edinega vira prehrane;

(c)

po potrebi opozorilo, da je živilo namenjeno določeni starostni skupini;

(d)

po potrebi opozorilo, da živilo lahko povzroči zdravstvene težave, če ga uživajo osebe, ki nimajo bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja, za katere je živilo namenjeno.

(e)

opozorilo „Za prehransko uravnavanje …“, pri čemer se v prazni prostor vpišejo bolezen, motnja ali zdravstveno stanje, za katere je živilo namenjeno;

(f)

po potrebi opozorilo na potrebno previdnost pri uporabi in kontraindikacije;

(g)

opis lastnosti in/ali značilnosti, zaradi katerih je proizvod koristen za bolezen, motnjo ali zdravstveno stanje, za katerih prehransko uravnavanje je namenjen, po potrebi s poudarkom na posebnem postopku predelave in oblikovanja proizvoda, hranilih, katerih vsebnost je bila povišana, znižana, ki so bila izločena ali kako drugače spremenjena, in razlagi uporabe proizvoda;

(h)

po potrebi opozorilo, da živilo ni za parenteralno uporabo;

(i)

po potrebi navodila za primerno pripravo, uporabo in shranjevanje živila po odprtju notranje embalaže.

(a)

vsebnost v proizvodu vsakega minerala in vsakega vitamina iz Priloge I k tej uredbi;

(b)

vsebnost sestavnih delov beljakovin, ogljikovih hidratov in maščob in/ali drugih hranil in njihovih sestavin, katerih označba je nujna za pravilno predvideno uporabo proizvoda;

(c)

po potrebi podatek o osmolalnosti in osmolarnosti živila;

(d)

podatek o viru in naravi beljakovin in/ali beljakovinskih hidrolizatov, ki jih živilo vsebuje.

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/44

(1)

Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji.

(2)

V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede na MRL v živilih živalskega izvora.

(3)

Prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), še ni vključen v navedeno razpredelnico.

(4)

Pri Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) je bila vložena vloga za določitev MRL za prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), v medu.

(5)

EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila, da za varovanje zdravja ljudi ni nujno določiti MRL za prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), v medu.

(6)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste živalske vrste, ali pa se MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več živalskih vrst, uporabijo tudi za druge živalske vrste.

(7)

Glede na to, da v ostankih v medu ne potekajo presnovni procesi, ki lahko potekajo v drugih živilih živalskega izvora, je EMA sklenila, da ekstrapolacija priporočila glede MRL za prečiščeni, poltekoči ekstrakt navadnega hmelja (Humulus lupulus L.), ki vsebuje približno 48 % beta kislin (v obliki kalijevih soli), ni ustrezna.

(8)

Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/46

(1)

Priloga IB k Uredbi (EGS) št. 3821/85 vsebuje tehnične specifikacije za konstrukcijo, preskušanje, vgradnjo in inšpekcijske preglede digitalnih tahografov.

(2)

Uredba Komisije (ES) št. 68/2009 (2) je kot začasno rešitev do 31. decembra 2013 uvedla pretvornik, da bi bila možna vgradnja tahografov v skladu s Prilogo IB k Uredbi (EGS) št. 3821/85 v vozilih tipa M1 in N1.

(3)

Z Uredbo Komisije (EU) št. 1161/2014 (3) je bila spremenjena Uredba (EGS) št. 3821/85, da se je podaljšalo obdobje veljavnosti pretvornika do 31. decembra 2015.

(4)

Uredba (EU) št. 165/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je nadomestila Uredbo (EGS) št. 3821/85. Vendar se v skladu s členom 46 Uredbe (EU) št. 165/2014 določbe Uredbe (EGS) št. 3821/85, vključno s Prilogo IB k njej, v prehodnem obdobju še naprej uporabljajo, in sicer do datuma začetka uporabe izvedbenih aktov iz Uredbe (EU) št. 165/2014.

(5)

Uvodna izjava 5 Uredbe (EU) št. 165/2014 določa, da Komisija preuči podaljšanje obdobja veljavnosti pretvornika za vozila tipa M1 in N1 do leta 2015 in dodatno preuči dolgoročno rešitev za vozila tipa M1 in N1 pred letom 2015.

(6)

Komisija v sporočilu Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij „Digitalni tahograf: Načrt za prihodnje dejavnosti“ (5), ki je bilo priloženo predlogu Uredbe (EU) št. 165/2014, določa obdobje 2 let po sprejetju Uredbe (EU) št. 165/2014 za pripravo in sprejetje prilog in dodatkov.

(7)

V tehničnih specifikacijah, ki se nanašajo na izvajanje Uredbe (EU) št. 165/2014, bi bilo treba določiti trajne rešitve glede pretvornika. Pri uporabi načela legitimnega pričakovanja bi bilo zato treba podaljšati možnost uporabe pretvornikov za vozila tipa M1 in N1 vsaj do sprejetja navedenih tehničnih specifikacij z izvedbenimi akti.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 42 Uredbe (EU) št. 165/2014 –

v prvi alineji točke (rr) v delu I „Opredelitve pojmov“ se datum „31. december 2015“ nadomesti z „31. december 2016“.

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/48

(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena presoja glede uporabe C(M)IT/MIT (3:1) v 2. vrsti proizvodov (razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu), 4. vrsti proizvodov (dezinfekcijska sredstva za območja s hrano in krmo), 6. vrsti proizvodov (sredstva za konzerviranje v vsebnikih), 11. vrsti proizvodov (pripravki za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov), 12. vrsti proizvodov (pripravki, ki preprečujejo nastajanje sluzi – slimicidi) ter 13. vrsti proizvodov (sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji), kot so opredeljene v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo 2., 4., 6., 11., 12. in 13 vrsti proizvodov, kot so opredeljene v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

(3)

Francija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 19. oktobra 2011, 27. novembra 2012 in 22. aprila 2013 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) predložila poročila o oceni, skupaj s svojimi priporočili.

(4)

V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 5. februarja 2015, 14. aprila 2015 in 17. junija 2015 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa oblikoval mnenja.

(5)

Iz njih je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo v 2., 4., 6., 11., 12. in 13. vrsti proizvodov ter vsebujejo C(M)IT/MIT (3:1), mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni nekateri pogoji glede njihove uporabe.

(6)

Zato je C(M)IT/MIT (3:1) primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 2., 4., 6., 11., 12. in 13. vrste proizvodov, če je to v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.

(7)

Glede uporabe v 4. vrsti proizvodov v presoji ni bila obravnavana vključitev biocidnih proizvodov, ki vsebujejo C(M)IT/MIT (3:1), v materiale in izdelke, namenjene za neposreden ali posreden stik z živili v smislu člena 1(1) Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 (5). Taki materiali lahko zahtevajo določitev posebnih mejnih vrednosti za migracijo v živila, kot je določeno v členu 5(1)(e) navedene uredbe. Odobritev zato ne bi smela zajemati tovrstne uporabe, razen če je Komisija določila takšne mejne vrednosti ali če je bilo v skladu z navedeno uredbo določeno, da takšne mejne vrednosti niso potrebne.

(8)

Ker C(M)IT/MIT (3:1) izpolnjuje merila za razvrstitev kot povzročitelj preobčutljivosti kože iz kategorije 1, kot je opredeljen v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (6), bi bilo treba izdelke, ki so tretirani z njim ali ga vsebujejo, ustrezno označiti, ko se dajo na trg.

(9)

Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/56

(1)

Pomoč za zasebno skladiščenje, dodeljena v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/2334 (2), je ugodno vplivala na trg prašičjega mesa. Pričakuje se tudi nadaljnja stabilizacija cen.

(2)

Pomoč za zasebno skladiščenje prašičjega mesa je zato treba ukiniti in določiti rok za vložitev zahtevkov.

(3)

Zaradi pravne varnosti bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) 2015/2334 razveljaviti.

(4)

Da se preprečijo špekulacije, bi morala ta uredba začeti veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/58

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/60

(1)

Protokol 2 k Stabilizacijsko-pridružitvenemu sporazumu med Evropskimi skupnostmi in njihovimi državami članicami na eni strani ter Bosno in Hercegovino na drugi strani (1) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum) se nanaša na opredelitev pojma „izdelki s poreklom“ in načine upravnega sodelovanja.

(2)

Regionalna konvencija o panevro-mediteranskih preferencialnih pravilih o poreklu (2) (v nadaljnjem besedilu: Konvencija) vsebuje določbe o poreklu blaga, s katerim se trguje v okviru posameznih sporazumov, sklenjenih med pogodbenicami. Bosna in Hercegovina ter druge udeleženke v stabilizacijsko-pridružitvenem procesu z Zahodnega Balkana so bile povabljene, da se pridružijo sistemu vseevropske diagonalne kumulacije porekla v solunski agendi, ki jo je Evropski svet podprl na zasedanju junija 2003. Te države so bile s sklepom evromediteranske ministrske konference, ki je potekala oktobra 2007, povabljene, da se pridružijo Konvenciji.

(3)

Unija ter Bosna in Hercegovina sta Konvencijo podpisali 15. junija 2011 oziroma 24. septembra 2013.

(4)

Unija ter Bosna in Hercegovina sta deponirali svoji listini o sprejetju pri depozitarju Konvencije 26. marca 2012 oziroma 26. septembra 2014. Zato je Konvencija v skladu z njenim členom 10(3) za Unijo ter Bosno in Hercegovino začela veljati 1. maja 2012 oziroma 1. novembra 2014.

(5)

Člen 6 Konvencije določa, da vsaka pogodbenica sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se Konvencija dejansko uporablja. V ta namen bi moral Stabilizacijsko-pridružitveni svet, ustanovljen s Sporazumom, sprejeti sklep o nadomestitvi Protokola 2 k temu sporazumu z novim protokolom, ki se v zvezi s pravili o poreklu sklicuje na Konvencijo.

(6)

Stališče Unije v Stabilizacijsko-pridružitvenem svetu bi moralo temeljiti na priloženem osnutku sklepa –

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/65

(1)

Aktivne snovi flokumafen, brodifakum in varfarin so bile vključene v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 in se na podlagi člena 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 štejejo za odobrene v skladu z navedeno uredbo ob upoštevanju specifikacij in pogojev iz Priloge I k navedeni direktivi.

(2)

Njihova odobritev se bo iztekla 30. septembra 2016 za flokumafen in 31. januarja 2017 za brodifakum in varfarin. V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 so bile vložene vloge za podaljšanje odobritve teh aktivnih snovi.

(3)

Zaradi ugotovljenih tveganj pri uporabi aktivnih snovi flokumafen, brodifakum in varfarin se za obnovitev njihove odobritve opravi ocena alternativnih aktivnih snovi. Poleg tega se zaradi navedenih tveganj odobritev navedenih aktivnih snovi lahko podaljša le, če se dokaže, da je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz prvega pododstavka člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.

(4)

Komisija je začela študijo o ukrepih za zmanjšanje tveganja, ki se lahko uporabljajo za antikoagulantne rodenticide, da bi lahko predlagala ukrepe, ki so najbolj primerni za zmanjšanje tveganj, povezanih z lastnostmi navedenih aktivnih snovi.

(5)

Vložnikom bi bilo treba omogočiti podaljšanje odobritve navedenih aktivnih snovi, da bi v vlogah lahko obravnavali ugotovitve iz študije. Poleg tega bi bilo ugotovitve iz navedene študije treba upoštevati pri odločanju o podaljšanju odobritve vseh antikoagulantnih rodenticidov.

(6)

Da se olajšata pregled ter primerjava tveganj in koristi vseh antikoagulantnih rodenticidov kot tudi ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se uporabljajo zanje, bi bilo treba oceno flokumafena, brodifakuma in varfarina izvesti vzporedno z oceno ostalih antikoagulantnih rodenticidov.

(7)

Posledično bo odobritev flokumafena, brodifakuma in varfarina zaradi razlogov, na katere vložniki nimajo vpliva, verjetno prenehala veljati pred sprejetjem odločitve o morebitnem podaljšanju odobritve. Zato je primerno datum izteka odobritve navedenih aktivnih snovi odložiti za obdobje, ki je potrebno, da se omogoči preverjanje vlog.

(8)

Z izjemo datuma izteka odobritve bi morale navedene snovi ostati odobrene v skladu s specifikacijami in pogoji, navedenimi v Prilogi I k Direktivi 98/8/ES.

(9)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/67

(1)

Davčni sporazumi so pomembni za spodbujanje učinkovitosti čezmejne trgovine, ker povečujejo varnost davčnih zavezancev pri njihovih mednarodnih poslih. Države pogodbenice s sklenitvijo davčnega sporazuma soglašajo z medsebojno podelitvijo pravic do obdavčenja v izogib dvojni obdavčitvi, s čimer se spodbujata gospodarska dejavnost in rast. Namen davčnih sporazumov ni ustvarjanje priložnosti za neobdavčenje ali znižano obdavčenje z izbiranjem najugodnejšega sporazuma ali drugimi strategijami zlorabe, ki so v nasprotju s tovrstnimi dogovori in znižujejo davčne prihodke držav pogodbenic. Evropska komisija v celoti podpira prizadevanja za preprečevanje zlorab davčnih sporazumov.

(2)

Po objavi poročila Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) o ukrepih proti eroziji davčne osnove in preusmerjanju dobička (BEPS) februarja 2013 so OECD in države skupine G20 septembra 2013 sprejele akcijski načrt v 15 točkah za preprečevanje erozije davčne osnove in preusmerjanja dobička. Na podlagi skupnega dela sta bili oktobra 2015 objavljeni končni poročili o ukrepu 6 (preprečevanje podeljevanja ugodnosti davčnih sporazumov v neprimernih okoliščinah) in 7 (preprečevanje umetnega izogibanja statusu stalne poslovne enote). Obe poročili predlagata spremembe k vzorčni konvenciji OECD in njihovo vključitev v večstranski instrument, s katerim se bodo uresničevali rezultati obravnave vprašanj v zvezi z davčnimi sporazumi v okviru projekta OECD in skupine G20, do konca leta 2016. Skupaj naj bi spremembe, predlagane v obeh poročilih, državam omogočile, da odpravijo težave z erozijo davčne osnove in preusmerjanjem dobička v okviru davčnih sporazumov.

(3)

V končnem poročilu o ukrepu 6 je kot pomemben vir težav z erozijo davčne osnove in preusmerjanjem dobička opredeljena zloraba davčnih sporazumov, zlasti izbiranje najugodnejšega davčnega sporazuma. Kot rešitev se predlaga pristop, ki temelji na različnih vrstah zaščitnih ukrepov zoper tovrstno zlorabo določb sporazumov in določeni meri prožnosti glede njihove uporabe. Poleg poskusa pojasnitve, da namen davčnih sporazumov ni ustvarjanje priložnosti za dvojno neobdavčenje, poročilo med drugim priporoča, da se v večstranski instrument vključi splošno pravilo o preprečevanju zlorab na podlagi „testa glavnega namena“ transakcij ali ureditev.

(4)

Končno poročilo o ukrepu 7 kot najpogostejše strategije za umetno izogibanje davčni zavezanosti na podlagi stalne poslovne enote izpostavlja zlasti dogovore o zastopništvu in uporabo posameznih izjem od opredelitve stalne poslovne enote. Kar zadeva sklepanje prodajnih pogodb, dogovori o zastopništvu navadno izkoriščajo relativno formalen pristop iz člena 5(5) vzorčne konvencije OECD. Posamezne izjeme od opredelitve stalne poslovne enote, ki se uporabljajo za pripravljalne ali pomožne dejavnosti, je mogoče zlorabiti s strategijami, ki temeljijo na razdrobljenih dejavnostih, poleg tega pa ne ustrezajo najbolje poslovnim modelom v digitalnem gospodarstvu. V poročilu se zato predlaga sprememba člena 5 vzorčne konvencije OECD, da bi se povečala njena odpornost pred umetnimi strukturami za izogibanje njeni uporabi.

(5)

Za dobro delovanje notranjega trga je bistveno, da so države članice sposobne voditi učinkovite davčne sisteme in preprečevati neupravičeno erozijo davčnih osnov zaradi nenamernega neobdavčenja in zlorab ter da rešitve, namenjene zaščiti njihovih davčnih osnov, ne ustvarjajo nepotrebnih neusklajenosti in izkrivljanja trga.

(6)

Prav tako je pomembno, da so ukrepi, s katerimi države članice uresničujejo zaveze na področju erozije davčne osnove in preusmerjanja dobička, skladni z dogovorjenimi standardi po vsej Uniji, da se zagotovi pravna varnost za davčne zavezance in davčne uprave.

(7)

Z namenom zagotavljanja skladnosti s pravom EU je treba splošno pravilo o preprečevanju zlorab na podlagi testa glavnega namena, kot se predlaga v končnem poročilu o ukrepu 6, uskladiti s sodno prakso Sodišča Evropske unije kar zadeva zlorabo prava –

2.2.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 25/69