(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 29. maja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze MON 87460 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, z izjemo gojenja.

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 15. novembra 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je koruza MON 87460, kot je opisana v vlogi, v okviru njene predvidene uporabe enako varna kot njej podobna konvencionalna vrsta in gensko nespremenjene referenčne sorte glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje. EFSA je opravila posebno oceno tveganja, povezanega z označevalcem odpornosti na antibiotik gen nptII, prisotnim v koruzi MON 87460. Med podrobno analizo tveganj, povezanih s teoretično možnostjo horizontalnega prenosa gena, ni bilo ugotovljenih pomislekov glede varnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih uporab koruze MON 87460. EFSA je v mnenju preučila tudi vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

(5)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(6)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi).

(7)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (3).

(8)

Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(9)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(10)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (5). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Vse ustrezne informacije iz odobritve proizvodov bi bilo treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(12)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(13)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.

(14)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje koruzo MON 8746Ø-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

koruza MON 8746Ø-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.

(1)

Z Odločbo Komisije 2004/643/ES (2) je bilo do 17. oktobra 2014 v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) odobreno dajanje na trg krme, ki vsebuje koruzo NK603 ali je iz nje sestavljena, in proizvodov, ki so sestavljeni iz koruze NK603 ali jo vsebujejo, za vse uporabe, razen za živila in krmo, z izjemo gojenja.

(2)

Z Odločbo Komisije 2005/448/ES (4) je bilo do 2. marca 2015 v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (5) odobreno dajanje na trg živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

(3)

Aditivi za živila, krmni dodatki in posamična krmila, proizvedeni iz gensko spremenjene koruze NK603, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili priglašeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe, ko je začela veljati.

(4)

Družba Monsanto Europe S.A. je 2. avgusta 2005 pri Evropski komisiji v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 vložila vlogo za podaljšanje veljavnosti aditivov za živila, krmnih dodatkov in posamičnih krmil, proizvedenih iz koruze NK603, ki so bili priglašeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.

(5)

Družba Monsanto Europe S.A. je 2. avgusta 2005 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

(6)

Vloga je zajemala tudi dajanje na trg koruze NK603 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, vključno s semeni za gojenje.

(7)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(8)

Španski pristojni organ in njegova komisija o biološki varnosti sta 25. marca 2008 Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila svoje mnenje o oceni tveganja za okolje v skladu s členoma 6(3)(c) in 18(3)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter v njem sklenila, da bi glede na trenutna znanstvena dognanja in po preučitvi obstoječih informacij in podatkov, ki jih je zagotovil vlagatelj, španska komisija o biološki varnosti lahko dala pozitivno mnenje o trženju koruze NK603 v EU, če so izpolnjeni predlogi in pogoji iz poročila o oceni tveganja za okolje.

(9)

Agencija je 11. junija 2009 v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 dala pozitivno mnenje o obeh vlogah. V njem je sklenila, da je koruza NK603, kot je opisana v vlogi, glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje enako varna kot konvencionalna koruza (6). Agencija je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) navedene uredbe.

(10)

Agencija je v svojem mnenju tudi sklenila, da je načrt spremljanja okolja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.

(11)

Družba Monsanto Europe S.A. je 14. marca 2014 Evropsko komisijo obvestila o svoji odločitvi, da spremeni obseg zgoraj navedene nove vloge, tako da ne bo več vključevala odobritve gojenje koruze NK603 v Evropski uniji.

(12)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba te proizvode odobriti, razen za gojenje, načrt spremljanja okolja pa bi bilo treba prilagoditi spremenjenemu obsegu.

(13)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (7).

(14)

Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(15)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 (8) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(16)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (9). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(17)

Vse ustrezne informacije iz odobritve proizvodov bi bilo treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(18)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 (10).

(19)

Odločbi Komisije 2004/643/ES in 2005/448/ES bi bilo treba razveljaviti.

(20)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

koruza MON-ØØ6Ø3-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 9. decembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985.

(2)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe.

(3)

Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985.

(4)

Monsanto Europe S.A. je 22. aprila 2008 predložil novo obsežnejšo vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, vključno z obstoječimi proizvodi (v nadaljnjem besedilu: vloga), in 2. julija 2008 umaknil svojo vlogo, predloženo 9. decembra 2004.

(5)

Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjenega bombaža MON 15985 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

(6)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 29. julija 2014 podala mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je gensko spremenjeni bombaž MON 15985, kot je opisan v vlogi, enako varen kot konvencionalen bombaž in gensko nespremenjene komercialne sorte bombaža ter da ni verjetno, da bi imel škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje kljub nepopolnosti nabora agronomskih in fenotipskih podatkov. Glede na obseg teh vlog in slabe sposobnosti preživetja bombaža zunaj obdelanih površin je EFSA sklenila, da je verjetnost škodljivih učinkov na okolje zaradi nenamernega izpusta vitalnih semen iz bombaža MON 15985 v okolje zelo majhna.

(8)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 15985 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovanega redkega prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s prenosom med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985.

(9)

EFSA je preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(10)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(11)

Zato bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni.

(12)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) treba dodeliti posebni identifikator.

(13)

Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

(14)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(15)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(16)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(17)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(18)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje bombaž MON-15985-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c)

bombaž MON-15985-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 14. septembra 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON 87769 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. maja 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja MON 87769, kakor je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna soja in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(7)

Poleg tega je EFSA priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.

(8)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(10)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) ter člena 25(2)(a) in (b) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON 87769 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členom 13(2)(a) in členom 25(2)(c) potrebna posebna oznaka. Ta posebna oznaka bi morala zagotoviti izbiro na podlagi informacij brez zavajanja potrošnikov.

(12)

Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo sojo MON 87769 ali so iz nje sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(13)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(14)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(15)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.

(16)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(17)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(18)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 31. avgusta 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Belgije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg oljne ogrščice MON 88302 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga oljna ogrščica, z izjemo gojenja.

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. junija 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je oljna ogrščica MON 88302 enako varna kot konvencionalna oljna ogrščica in gensko nespremenjene komercialne sorte in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(9)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302 ali so iz nje sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(10)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(11)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(14)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje oljno ogrščico MON-883Ø2-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

oljna ogrščica MON-883Ø2-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 28. februarja 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža MON 88913 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 29. julija 2013 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ker je vložnik uporabljal neposodobljeno podatkovno zbirko toksinov za namene bioinformacijske analize EFSA ni mogla sprejeti splošnega sklepa o bombažu MON 88913.

(5)

Vložnik je 18. oktobra 2013 predložil novo bioinformacijsko analizo z uporabo posodobljene zbirke podatkov.

(6)

EFSA je 13. marca 2014 objavila izjavo, s katero je dopolnila svoje znanstveno mnenje (4), pri kateri je upoštevala posodobljeno bioinformacijsko analizo, in ugotovila, da je bombaž MON 88913, ki je bil ocenjen v prvotnem znanstvenem mnenju in na podlagi dodatnih bioinformacijskih podatkov, varen in hranljiv kot konvencionalen bombaž in komercialne sorte bombaža glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru predvidenih vrst uporabe.

(7)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(8)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(9)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(10)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(11)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON 88913 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(12)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(13)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(14)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(15)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(16)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje bombaž MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c)

bombaž MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.

(2)

Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(3)

Monsanto Europe S.A. je 16. junija 2011 zaprosil za razširitev področja uporabe vloge z vključitvijo jedilnega olja iz bombažnih semen, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, ki je bilo prej prijavljeno kot obstoječi proizvod v skladu s členom 8(1)(a) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(4)

Razširjeno področje uporabe vloge zajema celotno trenutno komercialno uporabo živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členu 3(1)(c) in členu 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. septembra 2011 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi, pridobljeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih vrst uporabe enako varni kot proizvodi, pridobljeni iz konvencionalnega bombaža.

(6)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 531 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovane nizke frekvence prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s frekvenco prenosa med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 531.

(7)

EFSA je proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(8)

Zato bi bilo treba obnoviti odobritev za proizvode, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531.

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (3) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu dodeliti posebni identifikator.

(10)

Po mnenju EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

(a)

živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6;

(b)

krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6.

(1)

Družba Bayer CropScience AG je 1. februarja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža GHB614xLLCotton25 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. maja 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je bombaž GHB614xLLCotton25, kot je opisan v vlogi, enako varen kot konvencionalni bombaž in komercialne sorte bombaža ter da v okviru predvidenih vrst uporabe ni verjetno, da bo imel škodljive učinke na zdravje živali in ljudi oziroma na okolje.

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(9)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(10)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(11)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(14)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

(c)

bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

Družba BASF Plant Science GmbH je 5. januarja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. januarja 2014 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja BPS-CV127-9, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot konvencionalna vrsta soje in komercialne vrste soje (3). Vendar pa odbor EFSA za GSO ni mogel dokončno oceniti uporabe krmnih rastlin kot hrane za živali ali v hrani za živali, ker podatki o analizi sestave krmnih rastlin niso bili v skladu z zahtevami EFSA, vložnik pa ni zagotovil novih podatkov o krmnih rastlinah.

(5)

Ker se krmne rastline po navadi uporabljajo tam, kjer se tudi gojijo, in se zato ne pričakuje uvoz v EU, se lahko krmne rastline izključijo s področja uporabe te odobritve.

(6)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(7)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(8)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti, z izjemo krmnih rastlin kot hrane za živali ali v hrani za živali.

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(10)

Na podlagi mnenja EFSA se zdi, da za živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne posebne zahteve za označevanje, razen tiste iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(11)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(12)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(14)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(15)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo BPS-CV127-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena, razen krmnih rastlin;

(c)

soja BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

V skladu z Direktivo 2001/18/ES je za dajanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali kombinacijo gensko spremenjenih organizmov ali so sestavljeni iz njih, na trg potrebna pisna odobritev pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava za dajanje navedenega proizvoda na trg v skladu s postopkom iz navedene direktive.

(2)

Podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, je marca 2009 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo za dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg.

(3)

Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo rezanega cvetja nageljnov Dianthus caryophyllus L., linija 25958 kot katerih koli drugih nageljnov.

(4)

V skladu s postopkom, določenim v členu 14 Direktive 2001/18/ES, je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za okrasne namene, če so izpolnjeni posebni pogoji.

(5)

Pristojni organ Nizozemske je v poročilu o oceni prav tako ugotovil, da načrt splošnega nadzora, ki ga je predložil vložnik, ob upoštevanju predvidene uporabe proizvoda zadostuje.

(6)

Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic, izmed katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda na trg in pri tem vztrajali.

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je v mnenju, objavljenem 12. decembra 2014, na podlagi vseh predloženih dokazov ugotovila, da ni nobenih znanstvenih razlogov za domnevo, da bo dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za okrasne namene povzročilo kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje (2). EFSA je tudi ugotovila, da je področje uporabe načrta spremljanja, ki ga je predložil prijavitelj, v skladu s predvideno uporabo nageljnov.

(8)

Po preučitvi celotne prijave, dodatnih informacij, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov držav članic na podlagi Direktive 2001/18/ES in mnenja agencije EFSA ni razloga za domnevo, da bo dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za predlagane okrasne namene škodljivo učinkovalo na zdravje ljudi ali okolje.

(9)

Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 (4) je bil gensko spremenjenim nageljnom (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) dodeljen posebni identifikator.

(10)

Glede na mnenje Evropske agencije za varnost hrane za predvideno uporabo ni treba določiti posebnih pogojev glede ravnanja s proizvodom ali njegovega pakiranja ter glede varstva posebnih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij.

(11)

Pri predlaganem označevanju, in sicer na oznakah ali v spremljajočih dokumentih, bi moralo biti vključeno besedilo, ki obvešča izvajalce dejavnosti in končne uporabnike, da se rezano cvetje Dianthus caryophyllus L., linija 25958, ne sme uporabljati za prehrano ljudi ali živali ali za gojenje.

(12)

Metodo odkrivanja, ki se zahteva v Prilogi III B.D.12 Direktive 2001/18/ES, za Dianthus caryophyllus L., linija 25958, je decembra 2012 preveril in preizkusil referenčni laboratorij Evropske unije.

(13)

Odbor, ustanovljen na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil izvedbeni akt potreben, je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

v skladu s členom 19(3)(b) Direktive 2001/18/ES odobritev velja 10 let od datuma izdaje odobritve;

(b)

posebni identifikator proizvoda je IFD-25958-3;

(c)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo proizvoda, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, kot jo je znotrajlaboratorijsko validiral referenčni laboratorij EU, javno dostopna na povezavi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem EU na zahtevo omogoči dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvoda, njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov;

(e)

na oznaki ali v spremljajočem dokumentu proizvoda je navedeno besedilo „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem.“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj.“ in besedilo „Ni za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.“

(1)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe.

(2)

Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445 (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(3)

Monsanto Europe S.A. je 16. junija 2011 zaprosil za razširitev področja uporabe vloge z vključitvijo jedilnega olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, ki je bilo prej prijavljeno kot obstoječi proizvod v skladu s členom 8(1)(a) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(4)

Razširjeno področje uporabe vloge zajema celotno trenutno komercialno uporabo živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členih 3(1)(c) in 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. decembra 2011 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi, pridobljeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih vrst uporabe enako varni kot proizvodi, pridobljeni iz konvencionalnega bombaža.

(6)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 1445 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovanega redkega prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s prenosom med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445.

(7)

EFSA je proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(8)

Zato bi bilo treba obnoviti odobritev za proizvode, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445.

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (3) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu dodeliti posebni identifikator.

(10)

Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja –

(a)

živila, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2;

(b)

krma, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2.

(1)

V skladu z Direktivo 2001/18/ES je za dajanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali kombinacijo gensko spremenjenih organizmov ali so sestavljeni iz njih, na trg potrebna pisna odobritev pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava za dajanje navedenega proizvoda na trg v skladu s postopkom iz navedene direktive.

(2)

Podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, je marca 2009 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo za dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg.

(3)

Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo rezanega cvetja nageljnov Dianthus caryophyllus L., linija 26407, kot katerih koli drugih nageljnov.

(4)

V skladu s postopkom, določenim v členu 14 Direktive 2001/18/ES, je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za okrasne namene, če so izpolnjeni posebni pogoji.

(5)

Pristojni organ Nizozemske je v poročilu o oceni prav tako ugotovil, da načrt splošnega nadzora, ki ga je predložil vložnik, ob upoštevanju predvidene uporabe proizvoda zadostuje.

(6)

Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic, izmed katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda na trg in pri tem vztrajali.

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je v mnenju, objavljenem 12. decembra 2014, ugotovila, da na podlagi vseh predloženih dokazov ni nobenih znanstvenih razlogov za domnevo, da bo dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za okrasne namene povzročilo kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje (2). EFSA je tudi ugotovila, da je področje uporabe načrta spremljanja, ki ga je predložil prijavitelj, v skladu s predvideno uporabo nageljnov.

(8)

Po preučitvi celotne prijave, dodatnih informacij, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov držav članic v skladu z Direktivo 2001/18/ES in mnenja EFSA ni razloga za domnevo, da bo dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za predlagane okrasne namene škodljivo učinkovalo na zdravje ljudi ali okolje.

(9)

Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 (4) je bil gensko spremenjenim nageljnom (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) dodeljen posebni identifikator.

(10)

Glede na mnenje Evropske agencije za varnost hrane za predvideno uporabo ni treba določiti posebnih pogojev glede ravnanja s proizvodom ali njegovega pakiranja ter glede varstva posebnih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij.

(11)

Pri predlaganem označevanju, in sicer na oznakah ali v spremljajočih dokumentih, bi moralo biti vključeno besedilo, ki obvešča izvajalce dejavnosti in končne uporabnike, da se rezano cvetje Dianthus caryophyllus L., linija 26407, ne sme uporabljati za prehrano ljudi ali živali ali za gojenje.

(12)

Metodo odkrivanja, ki se zahteva v Prilogi III B.D.12 Direktive 2001/18/ES, za Dianthus caryophyllus L., linija 26407, je novembra 2013 preveril in preizkusil referenčni laboratorij Evropske unije.

(13)

Odbor, ustanovljen na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil izvedbeni akt potreben, je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

v skladu s členom 19(3)(b) Direktive 2001/18/ES odobritev velja 10 let od datuma izdaje odobritve;

(b)

posebni identifikator proizvoda je IFD-26407-2;

(c)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo proizvoda, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, kot jo je znotrajlaboratorijsko validiral referenčni laboratorij Evropske unije, javno dostopna na povezavi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

(d)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem EU na zahtevo omogoči dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvoda, njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov;

(e)

na oznaki ali v spremljajočem dokumentu proizvoda je navedeno besedilo „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem.“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj.“ in besedilo „Ni za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.“.

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 30. novembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg olja iz bombaževega semena za živila in krmo, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, in njegovih sestavin.

(2)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe.

(3)

Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.

(4)

Področje uporabe obeh vlog skupaj pokriva vse različne vrste komercialne uporabe živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členih 3(1)(c) in 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 28. marca 2012 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 v okviru predvidenih načinov uporabe enako varni kot proizvodi iz konvencionalnega bombaža.

(6)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega genskega prenosa z gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 na bakterije ni pokazala tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih načinov uporabe glede na pričakovan redek genski prenos z rastlin na bakterije v primerjavi z genskim prenosom med bakterijami in glede na zelo majhno izpostavljenost DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.

(7)

EFSA je preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(8)

Zato bi bilo treba odobriti proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (3).

(10)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo predložil osnutek izvedbenega akta. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;

(b)

krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.

(1)

Družba Monsanto Europe S.A je 18. februarja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON87705 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 30. oktobra 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je soja MON87705, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe, ki jih je predlagal vložnik, glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot konvencionalna vrsta soje. Ti načini uporabe so zajemali vse vrste uporabe v živilih in krmi tako kot pri kateri koli konvencionalni soji, razen komercialne uporabe olja za cvrtje.

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(7)

Nato je Komisija pooblastila agencijo EFSA, naj dopolni svoje mnenje, tako da bo zajemalo komercialno uporabo olja za cvrtje, pridobljenega iz soje MON87705, in da po potrebi od vložnika zahteva potrebne informacije.

(8)

EFSA je 17. decembra 2013 izdala poročilo (4), s katerim je dopolnila svoje prvotno mnenje, tako da je vanj vključila olje, pridobljeno iz soje MON87705, za cvrtje v komercialne namene, ter ugotovila, da posodobljena ocena hranilne vrednosti, ki zajema vse vrste uporabe olja iz soje MON87705 v prehrani, ne vpliva na človekovo zdravje in prehrano.

(9)

Poleg tega je EFSA v svojem dopolnjenem poročilu priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.

(10)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(11)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(12)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON87705 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka.

(14)

Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(15)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(16)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(17)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.

(18)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(19)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(20)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø5-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

soja MON-877Ø5-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze T25 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, vključno s semeni za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropski komisiji predložila vlogo za obnovitev dovoljenja za živila in živilske sestavine, proizvedene iz koruze T25, krmo, ki vsebuje ali je sestavljena iz gensko spremenjene koruze T25, krmo, proizvedeno iz koruze T25 (posamična krmila in krmni dodatki), in semena koruze T25 za gojenje, ki so bila priglašena kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe.

(5)

Družba Bayer CropScience je 11. januarja 2013 Evropsko komisijo obvestila o svoji odločitvi, da spremeni obseg zgoraj navedenih vlog, tako da ne vključujejo več dovoljenja za semena koruze T25 za gojenje v Evropski uniji.

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 3. oktobra 2013 dala pozitivno mnenje tako o novi vlogi kot tudi o vlogi za podaljšanje. Ugotovila je, da je koruza T25, kot je opisana v vlogah, v okviru predvidenega načina uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot njej podobna konvencionalna vrsta (3). Agencija je v mnenju preučila tudi vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

(7)

Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(8)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(9)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (4).

(10)

Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(11)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(12)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja okoljskih učinkov. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(13)

Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(14)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7).

(15)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.

(16)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje koruzo ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

koruza ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.

(1)

Družba Pioneer Overseas Corporation je 14. junija 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 305423, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje 305423 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. decembra 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je soja 305423, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja.

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. Poleg tega je EFSA priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

(9)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo 305423, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(10)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje 305423 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka.

(11)

Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(12)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(13)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). V skladu z mnenjem agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(14)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.

(15)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(16)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(17)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

soja DP-3Ø5423-1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

(1)

Družba Bayer CropScience AG je 29. marca 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž T304-40, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža T304-40 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen v živilih in krmi, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 20. junija 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je bombaž T304-40, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varen kot gensko nespremenjen bombaž (3).

(5)

Agencija je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(6)

Agencija je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) treba dodeliti posebni identifikator.

(9)

Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž T304-40, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(10)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje za proizvode, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(11)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Mnenje Agencije ne upravičuje uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(14)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal menja –