(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

(1)

Direktiva 2011/65/EU prepoveduje uporabo svinca v električni in elektronski opremi, ki je dana na trg.

(2)

Analizatorji krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov so pomemben analitični instrument številnih diagnostičnih in terapevtskih postopkov. Svinec je potreben kot stabilizator v predelavi PVC za senzorske kartice. Čeprav raziskave nadomestkov že potekajo, ustrezne alternative še niso na voljo. Rezultati testiranih alternativ, tako za svinec v PVC kot za sam PVC, ne izpolnjujejo posebnih tehničnih zahtev.

(3)

Tako nadomestitev svinca v senzorskih karticah PVC za diagnostične medicinske pripomočke in vitro za analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov kot odstranitev svinca z nadomestitvijo PVC v teh uporabah tehnično nista izvedljiva.

(4)

Uporabo svinca v senzorjih PVC za analize krvi, telesnih tekočin in telesnih plinov, ki se uporabljajo za diagnostične in vitro medicinske pripomočke bi bilo zato treba izvzeti od prepovedi do 31. decembra 2018. Glede na inovacijske cikle pri medicinskih pripomočkih je to kratko prehodno obdobje, ki zelo verjetno ne bo negativno vplivalo na inovacije.

(5)

Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

(1)

Direktiva 2011/65/EU prepoveduje uporabo živega srebra v električni in elektronski opremi, ki je dana na trg.

(2)

Živo srebro se uporablja v električnih vrtečih se konektorjih v medicinskih pripomočkih za intravaskularno ultrazvočno slikanje. Nadomestitev živega srebra ali posebnih sestavnih delov bi skrajšalo življenjsko dobo proizvoda ali znatno škodovalo njegovemu delovanju.

(3)

Nadomestitev živega srebra v konektorjih in odprava živega srebra z zamenjavo priključka ali naprave tehnično ni izvedljiva ali ima splošno negativne učinke zaradi vpliva na zdravje pacientov.

(4)

Uporabo živega srebra v električnih vrtečih se konektorjih v medicinskih pripomočkih za intravaskularno ultrazvočno slikanje, ki se lahko uporabljajo pri visoki delovni frekvenci delovanja (> 50 MHz), bi bilo zato treba izvzeti od prepovedi do 30. junija 2019. Glede na inovacijske cikle pri medicinskih pripomočkih je to kratko prehodno obdobje, ki zelo verjetno ne bo negativno vplivalo na inovacije.

(5)

Direktivo 2011/65/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –