9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/1

(1)

Uredba (EU) št. 1308/2013 v poglavju III naslova I dela II vsebuje pravila o sistemu dovoljenj za zasaditev vinske trte, ki od 1. januarja 2016 razveljavljajo in nadomeščajo prehodno ureditev pravic do zasaditve iz pododdelka II oddelka IVa poglavja III naslova I dela II Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 (3). To poglavje določa pravila o trajanju, upravljanju in nadzoru sistema dovoljenj za zasaditev vinske trte ter pooblašča Komisijo za sprejemanje delegiranih aktov o upravljanju sistema. Prehodna ureditev pravic do zasaditve iz pododdelka II oddelka IVa poglavja III naslova I dela II Uredbe (ES) št. 1234/2007 se uporablja do 31. decembra 2015 v skladu s členom 230(1)(b)(ii) Uredbe (EU) št. 1308/2013.

(2)

Člen 62 Uredbe (EU) št. 1308/2013 določa splošne zahteve za države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za zasaditev vinske trte na podlagi vloge pridelovalca, ki namerava zasaditi ali ponovno zasaditi vinsko trto. Vendar odstavek 4 navedenega člena določa, da so nekatera območja izvzeta iz sistema dovoljenj za zasaditev vinske trte in s tem tudi iz te splošne zahteve. Treba je določiti pravila o pogojih za uporabo navedenega izvzetja. Območja, namenjena za poskuse ali za matične nasade za cepiče, bi se morala uporabljati samo za določene namene, da bi preprečili izogibanje novemu sistemu, proizvodi vinske trte s takšnih območij pa se ne bi smeli tržiti, razen če države članice menijo, da ni tveganja motenj na trgu. Obstoječi vinogradniški poskusi in matični nasadi za cepiče bi morali biti še naprej dovoljeni v skladu z veljavnimi pravili, da se zagotovi nemoten prehod z ureditve pravic do zasaditve na nov sistem dovoljenj za zasaditev vinske trte. Območja, katerih vino ali proizvodi vinske trte so namenjeni izključno za porabo na gospodarstvu vinogradnika, bi morala biti upravičena do takšnega izvzetja, saj pod določenimi pogoji ne prispevajo k motnjam na trgu. Iz istega razloga bi bilo to izvzetje treba razširiti tudi na organizacije brez trgovske dejavnosti, ki izpolnjujejo iste pogoje. Tudi območja, ki jih je vzpostavil pridelovalec, ki je izgubil določeno površino, zasajeno z vinsko trto, zaradi obveznega odkupa v javnem interesu v skladu z nacionalnim pravom, bi morala biti upravičena do izvzetja, saj izguba površine, zasajene z vinsko trto, v takih primerih ni odvisna od volje pridelovalca. Vendar bi bilo treba določiti pogoj glede največje površine novega območja, da bi se izognili negativnemu vplivu na splošne cilje sistema dovoljenj za zasaditev vinske trte.

(3)

V členu 64(1) in (2) Uredbe (EU) št. 1308/2013 so določena pravila o izdaji dovoljenj za nove zasaditve ter merila za upravičenost in prednostna merila, ki jih lahko uporabljajo države članice. Treba bi bilo določiti posebne pogoje, povezane z nekaterimi merili za upravičenost in prednostnimi merili, da bi vzpostavili enake konkurenčne pogoje za njihovo uporabo ter preprečili izogibanje sistemu dovoljenj s strani pridelovalcev, katerim se izdajo dovoljenja. Poleg tega bi bilo treba dodati tri nova merila: novo merilo za upravičenost v zvezi s prilastitvijo slovesa zaščitenih geografskih označb; novo prednostno merilo za tiste pridelovalce, ki izpolnjujejo pravila sistema in na svojem gospodarstvu nimajo opuščenih vinogradov, ter novo prednostno merilo za neprofitne organizacije s socialnim namenom, ki so prejele zemljišča, zasežena v primeru terorizma in drugih vrst kriminala. Novo merilo za upravičenost je odziv na potrebo po zaščiti slovesa določenih geografskih označb na podoben način, kot je zaščiten sloves določenih označb porekla, in zagotavlja, da jih nove zasaditve ne ogrožajo. Prvo novo prednostno merilo na podlagi dokazov o upoštevanju pravil sistema dovoljenj in dejstva, da niso vložili vloge za dovoljenje za novo zasaditev, daje prednost nekaterim vlagateljem, ki imajo površine, zasajene z vinsko trto, ki se ne uporabljajo za pridelavo, za katere bi lahko vložili vlogo za ponovno zasaditev. Namen drugega novega prednostnega merila je dati prednost neprofitnim organizacijam s socialnim namenom, ki so prejele površine, zasežene v primeru terorizma in drugih vrst kriminala, da bi spodbudili socialno uporabo zemljišč, ki se sicer lahko ne bi več uporabljale za pridelavo.

(4)

Glede na člen 118 Uredbe (EU) št. 1306/2013 ter za obravnavanje naravnih in socialno-ekonomskih razlik in različnih strategij za rast gospodarskih akterjev na navedenih različnih območjih posameznega ozemlja bi bilo treba državam članicam dovoliti različno uporabo meril za upravičenost in prednostnih meril iz člena 64(1) in (2) Uredbe (EU) št. 1308/2013 ter novih meril za upravičenost in prednostnih meril, ki bodo dodana s to uredbo, na regionalni ravni, glede na to, ali gre za določena območja, upravičena do zaščitene označbe porekla, določena območja, upravičena do zaščitene geografske označbe, ali območja brez geografske označbe. Takšne razlike pri uporabi navedenih meril na različnih območjih posameznega ozemlja bi morale vedno temeljiti na razlikah med navedenimi območji.

(5)

Da bi se odzvali na primere izogibanja, ki v tem aktu niso predvideni, bi morale države članice sprejeti ukrepe za preprečitev izogibanja merilom za upravičenost ali prednostnim merilom s strani vlagateljev vlog za dovoljenja, kadar njihove dejavnosti niso zajete v posameznih določbah proti izogibanju iz te uredbe v zvezi s posameznimi merili za upravičenost in prednostnimi merili.

(6)

Člen 66(2) Uredbe (EU) št. 1308/2013 določa možnost soobstoja vinskih trt, za katere se je pridelovalec zavezal, da jih bo izkrčil, in novo zasajenih vinskih trt. Da bi preprečili nepravilnosti, bi morale države članice imeti možnost, da z ustreznimi sredstvi zagotovijo, da se načrt o izkrčitvi uresniči, vključno z zahtevo za polog varščine ob izdaji dovoljenja za predvideno ponovno zasaditev. Poleg tega je treba določiti, da se v primeru, da se izkrčitev ne izvede v roku štirih let iz navedene določbe, vinske trte, zasajene na zadevni površini, štejejo za nedovoljene.

(7)

Člen 66(3) Uredbe (EU) št. 1308/2013 državam članicam omogoča, da na podlagi priporočila priznanih in reprezentativnih strokovnih organizacij omejijo ponovno zasaditev na območjih, ki so upravičena do pridelave vin z zaščiteno označbo porekla ali zaščiteno geografsko označbo. Treba bi bilo opredeliti razloge za takšne odločitve o omejitvi, da se pojasnijo omejitve njihovega obsega uporabe, hkrati pa zagotoviti skladnost sistema in preprečiti izogibanje navedenemu sistemu. Zlasti bi bilo treba zagotoviti, da avtomatizem pri izdajanju dovoljenj za ponovne zasaditve iz člena 66(1) Uredbe (EU) št. 1308/2013 ne ovira možnosti držav članic, da omejijo izdajanje dovoljenj za določena območja v skladu s členom 63(2)(b) in členom 63(3). Kljub temu bi bilo treba pojasniti, da se nekateri posebni primeri ne smejo obravnavati kot izogibanje sistemu.

(8)

Člen 64 Uredbe (EU) št. 1306/2013 določa upravne kazni v primeru neizpolnjevanja meril za upravičenost, zavez in drugih obveznosti, ki izhajajo iz uporabe področne kmetijske zakonodaje. Da bi zagotovili odvračilni učinek, bi morale države članice imeti možnost, da te kazni prilagodijo tržni vrednosti vin, ki se pridelujejo v zadevnih vinogradih. V skladu s členom 71(4) Uredbe (EU) št. 1308/2013 bi bilo treba določiti upravne kazni v zvezi z nedovoljenimi zasaditvami, da bi zagotovili odvračilni učinek. Najnižja vrednost navedenih kazni bi morala ustrezati povprečnemu letnemu dohodku na hektar vinogradov na ravni Unije, izmerjenemu kot bruto marža na hektar vinogradov. Vzpostaviti bi bilo treba postopno stopnjevanje od te najnižje vrednosti, in sicer glede na trajanje neskladnosti. Državam članicam bi bilo prav tako treba dati možnost, da uporabijo višje najnižje kazni za pridelovalce na območju, na katerem je najnižja vrednost, določena na ravni Unije, nižja od ocenjenega povprečnega letnega dohodka na hektar zadevne površine. Takšno povečanje najnižje vrednosti kazni bi moralo biti sorazmerno z ocenjenim povprečnim letnim dohodkom na hektar na območju z nedovoljenim vinogradom –

(a)

pridobi dovoljenje v skladu s členom 64 ali 68 Uredbe (EU) št. 1308/2013 za zadevno območje, tako da se grozdje, pridelano na navedenem območju, in proizvodi vinske trte, pridobljeni iz navedenega grozdja, lahko tržijo, bodisi

(b)

tako območje izkrči na lastne stroške v skladu s členom 71(1) Uredbe (EU) št. 1308/2013.

(a)

površina ne presega 0,1 ha;

(b)

zadevni vinogradnik se ne ukvarja s proizvodnjo vina za trg ali s proizvodnjo drugih proizvodov vinske trte za trg.

(a)

se določena površina, ki bo ponovno zasajena, nahaja na istem območju zaščitene označbe porekla ali geografske označbe kot izkrčena površina in zasaditev vinske trte ustreza isti specifikaciji zaščitene označbe porekla ali geografske označbe kot izkrčena površina;

(b)

je ponovna zasaditev namenjena proizvodnji vin brez geografske označbe, pod pogojem da vlagatelj za nove zasaditve sprejme enake zaveze, kot so tiste iz točke (2) delov A in B Priloge I k tej uredbi.

(a)

6 000 EUR na hektar, če pridelovalec izkrči celoten nedovoljeni nasad v štirih mesecih od datuma, na katerega je obveščen o nepravilnosti, kakor je navedeno v členu 71(2) Uredbe (EU) št. 1308/2013;

(b)

12 000 EUR na hektar, če pridelovalec izkrči celoten nedovoljeni nasad v prvem letu po preteku štirih mesecev;

(c)

20 000 EUR na hektar, če pridelovalec izkrči celotno nedovoljeno zasaditev po prvem letu po preteku štirih mesecev.

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/12

(1)

Uredba (EU) št. 1308/2013 v poglavju III naslova I dela II vsebuje pravila o sistemu dovoljenj za zasaditev vinske trte, ki od 1. januarja 2016 razveljavljajo in nadomeščajo prehodno ureditev pravic do zasaditve, ki je določena v pododdelku II oddelka IVa poglavja III naslova I dela II Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 (3). Poglavje III naslova I dela II Uredbe (EU) št. 1308/2013 določa pravila v zvezi z veljavnostjo, upravljanjem in nadzorom sistema dovoljenj za zasaditev vinske trte, vsebuje pa tudi pooblastilo Komisije za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi z upravljanjem in tudi nadzorom sistema. Prehodna ureditev pravic do zasaditve iz pododdelka II oddelka IVa poglavja III naslova I dela II Uredbe (ES) št. 1234/2007 se v skladu s členom 230(1)(b)(ii) Uredbe (EU) št. 1308/2013 uporablja do 31. decembra 2015.

(2)

V členu 62 Uredbe (EU) št. 1308/2013 je določena splošna zahteva za države članice v zvezi z izdajo dovoljenj za zasaditev vinske trte na podlagi vlog pridelovalcev, ki nameravajo zasaditi ali ponovno zasaditi vinsko trto. V členu 63 Uredbe (EU) št. 1308/2013 je določen zaščitni mehanizem za nove nasade, v skladu s katerim morajo države članice vsako leto izdati dovoljenja za nove zasaditve, ki predstavljajo 1 % skupne površine, dejansko zasajene z vinsko trto na njihovem ozemlju, vendar se lahko na podlagi ustreznih utemeljitev določijo nižje omejitve. V členu 64 Uredbe (EU) št. 1308/2013 so določena pravila o izdaji dovoljenj za nove zasaditve ter merila za upravičenost in prednostna merila, ki jih lahko uporabljajo države članice.

(3)

Treba bi bilo določiti pravila na ravni Unije glede postopka, ki ga morajo uporabljati države članice za odločitve o zaščitnem mehanizmu ter o izbiri meril za upravičenost in prednostnih meril. Taka pravila bi morala vključevati roke za odločitve, ki jih je treba sprejeti, in posledice, če se nekatere odločitve ne sprejmejo.

(4)

Da bi zagotovili jasnost in dosledno uporabo v vseh državah članicah in vinorodnih regijah, bi morala pravila glede izdaje dovoljenj za nove zasaditve zajemati tudi obravnavo vlog, izbirni postopek in vsakoletno izdajo. Tako bi za pridelovalce, ko zaprosijo za izdajo dovoljenja za nove zasaditve, na ravni Unije veljala podobna pravila. Namen teh pravil je zagotoviti pregledno, pravično in pravočasno delovanje sistema, prilagojeno potrebam vinskega sektorja. Prav tako bi morala preprečiti neupravičeno neenakost med vlagatelji, prevelike zamude ali nesorazmerno upravno breme. Zlasti ker se vinsko leto začne 1. avgusta, se zdi, da izdaja dovoljenj za nove zasaditve do navedenega datuma dobro ustreza potrebam vinskega sektorja in zagotavlja, da se zasaditev vinske trte še vedno lahko izvede v istem koledarskem letu. Treba bi bilo določiti ustrezen datum, da se zagotovi, da se vse pomembne odločitve držav članic pravočasno objavijo pred začetkom razpisa za vložitev vlog, in da se pridelovalcem omogoči, da so pred vložitvijo vloge dobro seznanjeni z veljavnimi pravili.

(5)

Kadar skupno število zaprošenih hektarjev iz upravičenih vlog v veliki meri presega število hektarjev, ki jih dajo na voljo države članice, lahko velik delež posameznih vlagateljev dobi le del zaprošenih hektarjev in torej ne izkorišča ustreznih dovoljenj, zaradi česar so vlagateljem naložene kazni. Za obravnavo takih primerov je primerno, da se take kazni ne naložijo, kadar je odstotek, za katerega se izdajo dovoljenja, manjši od določenega odstotka zaprošene površine. Da bi se izognili izgubi ustreznih dovoljenj, bi bilo poleg tega državam članicam treba omogočiti, da jih prenesejo v naslednje leto ali prerazporedijo v istem letu med vlagatelji, katerih vlogi ni bilo v celoti ugodeno in ki niso zavrnili izdanega dovoljenja.

(6)

V členu 66 Uredbe (EU) št. 1308/2013 ter členih 3 in 4 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2015/560 (4) so določena pravila glede izdaje dovoljenj za ponovne zasaditve na istem gospodarstvu. Določiti bi bilo treba tudi pravila na ravni Unije glede postopka, ki ga morajo uporabljati države članice pri izdaji navedenih dovoljenj za ponovne zasaditve, in časovni okvir za izdajo teh dovoljenj s strani držav članic. Da bi se pridelovalcem omogočilo, da obravnavajo omejitve glede ponovne zasaditve na istem gospodarstvu zaradi fitosanitarnih, okoljskih ali operativnih razlogov, bi morale države članice imeti možnost, da pridelovalcem dovolijo, da vlogo vložijo v razumnem, vendar omejenem obdobju po izkrčitvi. Glede na upravno breme za države članice in pridelovalce, ki ga pomeni vložitev in obravnava vlog za izdajo dovoljenj za ponovne zasaditve, bi bilo poleg tega treba omogočiti tudi uporabo poenostavljenega postopka v posebnih primerih, kadar površina, ki se bo ponovno zasadila, ustreza izkrčeni površini ali kadar niso določene omejitve za ponovne zasaditve.

(7)

V členu 68 Uredbe (EU) št. 1308/2013 so določena pravila za izdajo dovoljenj na podlagi pretvorbe pravic do zasaditve, dodeljenih pred 31. decembrom 2015. Prav tako bi bilo treba določiti pravila na ravni Unije glede postopka, ki ga morajo uporabljati države članice za izdajo takih dovoljenj. Treba bi bilo določiti časovni okvir za vložitev in obravnavo zahtev, da bi države članice zahteve za pretvorbo lahko ustrezno in pravočasno prejele in obravnavale.

(8)

V členu 62(2) Uredbe (EU) št. 1308/2013 je določeno, da se dovoljenja izdajo za določeno površino gospodarstva pridelovalca, opredeljeno v vlogi. V ustrezno utemeljenih primerih bi vlagatelji morali imeti možnost, da v obdobju veljavnosti dovoljenja tako določeno površino spremenijo. Vendar bi bilo treba to možnost v nekaterih primerih izključiti, da bi se preprečilo izogibanje sistemu dovoljenj za zasaditev vinske trte.

(9)

V členih 63(4), 64(3), 71(3) in členu 145 Uredbe (EU) št. 1308/2013 je določena obveznost držav članic, da Komisijo obveščajo o nekaterih vidikih izvajanja sistema dovoljenj za zasaditev vinske trte. Določiti bi bilo treba zahteve za lažje sporočanje informacij s strani držav članic o vseh pomembnih vidikih upravljanja in nadzora tega sistema, ki omogočajo ustrezno spremljanje njegovega izvajanja.

(10)

V členu 62 Uredbe (EU) št. 1306/2013 je navedena potreba po določbah o nadzoru v zvezi z izvajanjem sistema dovoljenj za zasaditev vinske trte. Potrebna so splošna pravila o nadzoru, da se pojasni, da je glavno orodje za preverjanje skladnosti s sistemom register vinogradov in da bi bilo ta nadzor treba izvajati v skladu s splošnimi načeli, ki so določena v členu 59 Uredbe (EU) št. 1306/2013. Taka pravila bi morala zagotoviti splošni okvir, da bi države članice oblikovale podrobnejše določbe na nacionalni ravni, s čimer bi se preprečili nedovoljeni nasadi in zagotovilo upoštevanje pravil sistema dovoljenj, vključno z upoštevanjem roka za izkoriščanje dovoljenja in za izkrčitev v primeru predvidene ponovne zasaditve ter z upoštevanjem zavez, ki so jih pridelovalci sprejeli za pridobitev dovoljenja.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

(a)

uporabo enega ali več meril, naštetih v drugem pododstavku člena 64(1) Uredbe (EU) št. 1308/2013, vključno z ustrezno utemeljitvijo, kadar se države članice odločijo za uporabo točke (d) člena 64(1), ter v členu 2(1) Delegirane uredbe (EU) 2015/560;

(b)

število hektarjev, ki so na voljo za izdajo dovoljenj na nacionalni ravni:

(a)

razpoložljivost dovoljenj za nove zasaditve, ki predstavljajo 1 % skupne površine, dejansko zasajene z vinsko trto na njihovem ozemlju, kakor je določeno v členu 63(1) Uredbe (EU) št. 1308/2013, brez drugih omejitev;

(b)

sorazmerna razdelitev hektarjev vsem upravičenim vlagateljem na podlagi površine, za katero so prosili za dovoljenje, kadar površina iz vlog presega površino, ki se da na voljo.

(a)

merila za upravičenost iz člena 64(1)(c) Uredbe (EU) št. 1308/2013 in člena 2(1) Delegirane uredbe (EU) 2015/560: v vlogah morajo biti navedeni proizvodi vinske trte, ki jih vlagatelj namerava proizvajati na novo zasajenih površinah, z navedbo, ali namerava vlagatelj proizvajati eno ali več naslednjih vin:

(b)

prednostno merilo iz člena 64(2)(e) Uredbe (EU) št. 1308/2013: vloge vključujejo informacije gospodarske narave, ki kažejo ekonomsko trajnost zadevnega projekta na podlagi ene ali več od standardnih metodologij finančne analize za kmetijske naložbene projekte iz dela E Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2015/560;

(c)

prednostno merilo iz člena 64(2)(f) Uredbe (EU) št. 1308/2013: vloge vključujejo informacije gospodarske narave, ki kažejo možnosti za večjo konkurenčnost na podlagi vidikov, določenih v delu F Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2015/560;

(d)

prednostno merilo iz člena 64(2)(g) Uredbe (EU) št. 1308/2013: vloge vključujejo informacije, ki kažejo možnosti za izboljšanje proizvodov z geografskimi označbami na podlagi enega od pogojev, določenih v delu G Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2015/560;

(e)

prednostno merilo iz člena 64(2)(h) Uredbe (EU) št. 1308/2013: vloge vključujejo informacije, ki kažejo, da je velikost vlagateljevega gospodarstva ob vložitvi vloge v skladu s pragovi, ki jih določijo države članice na podlagi določb iz dela H Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2015/560;

(f)

kadar države članice od vlagateljev zahtevajo, da sprejmejo zaveze iz delov (A) in (B) Priloge I ter delov (A), (B), (D), (E), (F), (G) in oddelka II dela (I) Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2015/560 v zvezi z zadevnimi merili, vloge vključujejo navedene zaveze.

(a)

sporočilo o vinorodnih površinah iz člena 145(3) Uredbe (EU) št. 1308/2013 v zvezi z razmerami 31. julija prejšnjega vinskega leta. To sporočilo se pošlje na obrazcu iz Priloge II k tej uredbi;

(b)

obvestila iz členov 63(4) in 64(3) Uredbe (EU) št. 1308/2013. Ta obvestila se pošljejo na obrazcu iz Priloge III k tej uredbi;

(c)

obvestilo o omejitvah, za katere se odločijo države članice v zvezi s ponovnimi zasaditvami na istem gospodarstvu, iz člena 7 te uredbe. To obvestilo se pošlje na obrazcu iz Priloge VI (tabela A) k tej uredbi;

(d)

posodobljen nacionalni seznam strokovnih organizacij ali zainteresiranih skupin pridelovalcev iz členov 2 in 7 te uredbe;

(e)

sporočilo o skupni velikosti površin, za katere je bilo ugotovljeno, da so zasajene z vinsko trto brez dovoljenja, ter nedovoljenih izkrčenih površin iz člena 71(3) Uredbe (EU) št. 1308/2013. Tako sporočilo se nanaša na prejšnje vinsko leto. Prvo sporočilo se prvič pošlje do 1. marca 2017 in zajema obdobje od 1. januarja 2016 do 31. julija 2016. Sporočilo se pošlje na obrazcu iz Priloge IV k tej uredbi;

(f)

kadar se države članice odločijo uporabiti prednostno merilo iz člena 64(2)(h) Uredbe (EU) št. 1308/2013, pragove, določene za najmanjšo in največjo velikost gospodarstev iz dela (H) Priloge II k Delegirani uredbi (EU) 2015/560.

(a)

obvestilo o vlogah za izdajo dovoljenj za zaprošene nove zasaditve, o dovoljenjih, ki so bila dejansko izdana v prejšnjem vinskem letu v skladu s členom 6(1) ali (2) te uredbe, ter o dovoljenjih, ki so jih vlagatelji zavrnili, in tistih, ki so bila izdana drugim vlagateljem pred 1. oktobrom v skladu s členom 6(3) te uredbe. Ta obvestila se pošljejo na obrazcu iz Priloge V k tej uredbi;

(b)

obvestilo o dovoljenjih za ponovne zasaditve, izdanih v prejšnjem vinskem letu, iz člena 8 te uredbe. Prvo obvestilo se pošlje do 1. novembra 2016 in zajema obdobje od 1. januarja 2016 do 31. julija 2016. Obvestilo se pošlje na obrazcu iz Priloge VI (tabela B) k tej uredbi;

(c)

obvestilo o dovoljenjih, izdanih v prejšnjem vinskem letu na podlagi pretvorbe veljavnih pravic do zasaditve iz člena 9 te uredbe. Tako obvestilo se pošlje na obrazcu iz Priloge VII (tabela B) do 1. novembra leta, ki sledi koncu roka za pretvorbo iz člena 68(1) Uredbe (EU) št. 1308/2013 ali roka, ki ga določi država članica v skladu s členom 9(2) te uredbe.

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/35

(1)

Uredba (ES) št. 661/2009 je ločena uredba za namene postopka homologacije, določenega z Direktivo 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2).

(2)

Uredba (ES) št. 661/2009 določa temeljne zahteve za homologacijo motornih vozil kategorij M2, M3, N2 in N3 glede na namestitev naprednega sistema za zaviranje v sili (advanced emergency braking system – AEBS). Treba je določiti posebne postopke, preskuse in zahteve za tako homologacijo.

(3)

Uredba (ES) št. 661/2009 določa splošno obveznost, da morajo biti vozila kategorij M2, M3, N2 in N3 opremljena s sistemom AEBS.

(4)

Uredba Komisije (EU) št. 347/2012 (3) določa posebne postopke, preskuse in zahteve za homologacijo motornih vozil glede na sistem AEBS in zagotavlja izvajanje navedenih zahtev v dveh stopnjah. Kot del prve stopnje naj bi se od 1. novembra 2013 za nekatere nove tipe vozil uporabljala homologacija na ravni 1. Kot del druge stopnje bi morali navedeni tipi vozil in nekateri drugi tipi vozil, ki niso bili predmet homologacije na ravni 1, pridobiti homologacijo na ravni 2, ki vključuje skladnost z nadaljnjimi in obsežnejšimi zahtevami. Uredba (EU) št. 347/2012 nadalje določa, da bi se homologacija na ravni 2 za nove tipe vozil izvajala od 1. novembra 2016.

(5)

S tako določenim časovnim okvirom za izvedbo homologacije na ravni 2 naj bi se zagotovilo dovolj dolgo pripravljalno obdobje, da se pridobijo dodatne izkušnje s sistemi AEBS in omogoči nadaljnji tehnični razvoj na tem področju. Poleg tega naj bi se s časovnim okvirom Komisiji omogočilo, da upošteva mednarodno usklajene zahteve za delovanje in preskušanje, ki naj bi jih Ekonomska komisija Združenih narodov za Evropo (UN/ECE) sprejela za tipe vozil kategorij iz Pravilnika št. 131 glede sistemov AEBS.

(6)

Zato je bilo predvideno, da bi Komisija ob upoštevanju nadaljnjih sprememb pri tem vprašanju na ravni UN/ECE in najpozneje dve leti pred datumom izvedbe homologacije na ravni 2 sprejela merila za preskušanje opozorila in aktiviranja zavor za tipe vozil kategorije M2 in kategorije N2 z največjo dovoljeno maso vozila, ki ne presega osem ton.

(7)

UNECE je opredelil vrednost ciljne hitrosti za scenarij s premičnim ciljem pri homologaciji na ravni 2 za preskušanje tipov vozil kategorije M2 in kategorije N2 z največjo dovoljeno maso vozila, ki ne presega osem ton. Vrednosti ciljne hitrosti so bile določene konservativno, da se za zadevne tipe vozil lahko pridobijo dodatne izkušnje s sistemi AEBS in omogoči nadaljnji tehnični razvoj na tem področju.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Tehničnega odbora za motorna vozila –

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/39

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/41

(1)

Uredba Komisije (ES) št. 1918/2006 (2) je odprla letno tarifno kvoto za uvoz deviškega oljčnega olja iz oznak KN 1509 10 10 in KN 1509 10 90, ki je v celoti pridobljeno v Tuniziji in pripeljano neposredno iz te države v Unijo. Člen 2(2) Uredbe (ES) št. 1918/2006 določa mesečne količinske omejitve za izdajo uvoznih dovoljenj.

(2)

Količine v zahtevkih za uvozna dovoljenja, vloženih od 30. do 31. marca 2015 za mesec april 2015, so višje od razpoložljivih količin. Zato bi bilo treba z določitvijo koeficienta dodelitve, ki se bo uporabil za zahtevane količine, izračunanega v skladu s členom 7(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1301/2006 (3), določiti, v kakšnem obsegu se lahko izdajo uvozna dovoljenja. Vlaganje nadaljnjih zahtevkov za mesec april 2015 bi bilo treba odložiti.

(3)

Da bi zagotovili učinkovitost ukrepa, bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/43

(1)

Direktiva 2004/23/ES določa, da države članice zagotovijo sledljivost človeških tkiv in celic od darovalca do prejemnika in obratno.

(2)

Za lažjo sledljivost je treba določiti edinstveni identifikator za tkiva in celice, ki se razdeljujejo v Uniji („enotna evropska koda“), z informacijami o glavnih značilnostih in lastnostih navedenih tkiv in celic.

(3)

Za zagotovitev usklajene uporabe enotne evropske kode po vsej Uniji bi bilo treba določiti obveznosti pristojnih organov držav članic in ustanov za tkiva za uporabo enotne evropske kode. Le tak pristop bo zagotovil dosledno in usklajeno uporabo kode v Uniji.

(4)

Sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno bi bilo treba zagotoviti s kodiranjem tkiv in celic ter spremljajočo dokumentacijo. Enotna evropska koda za prejemnika zagotavlja informacije o darovanju in ustanovi za tkiva, ki je pristojna za pridobivanje tkiv in celic. Za darovalca pa ustanova za tkiva, pristojna za pridobivanje tkiv in celic, lahko izsledi tkiva in celice, razdeljene za zdravljenje ljudi, tako da od nadaljnjih izvajalcev v verigi zahteva, da predložijo podatke v zvezi z uporabo tkiv in celic na podlagi identifikacijskih elementov enotne evropske kode za darovanje, kot so navedeni v priloženi dokumentaciji.

(5)

Obliko enotne evropske kode bi bilo treba uskladiti, da se malim in velikim ustanovam olajša njena uporaba, hkrati pa omogoči nekaj prožnosti za ustanove, da še naprej uporabljajo obstoječe kode.

(6)

Enotno evropsko kodo, ki omogoča identifikacijo darovanja in izdelkov, bi bilo treba uporabiti za vsa tkiva in celice, razdeljene za zdravljenje ljudi, vključno s tistimi, ki se uvažajo iz tretjih držav. Države članice lahko dovolijo nekatere izjeme pri uporabi kode.

(7)

Kadar so tkiva in celice izključene ali izvzete iz uporabe enotne evropske kode, bi morale države članice zagotoviti ustrezno sledljivost teh tkiv in celic po celotni verigi od darovanja in pridobivanja do zdravljenja ljudi.

(8)

V primerih, v katerih se tkiva in celice sprostijo v promet in niso namenjena razdeljevanju (na primer prenos drugemu izvajalcu za nadaljnjo predelavo z vračilom ali brez), bi bilo treba uporabiti vsaj identifikacijsko zaporedje darovanja vsaj v priloženi dokumentaciji. Kadar se tkiva in celice iz ustanove za tkiva prenesejo na drugega izvajalca samo za shranjevanje in/ali za nadaljnje razdeljevanje, lahko ustanova za tkiva poleg identifikacijskega zaporedja darovanja, ki bi ga bilo treba uporabiti vsaj v priloženi dokumentaciji, že uporabi enotno evropsko kodo na njeni končni nalepki.

(9)

V primeru tkiv in celic, ki jih od umrlega darovalca pridobijo skupine za pridobivanje, ki delajo za dve ustanovi za tkiva ali več, države članice zagotovijo ustrezen sistem sledljivosti za celoten postopek pridobivanja. To se lahko zagotovi z razvojem centralnega sistema za dodeljevanje edinstvenih številk darovanja za vsako darovanje, evidentirano na nacionalni ravni, ali z zahtevo za vse ustanove za tkiva, da zagotovijo zanesljive povezave za sledljivost med identifikacijskimi številkami darovanja, ki jih dodeli vsaka ustanova za tkiva, ki pridobi ali prejme tkiva in celice istega umrlega darovalca.

(10)

Komisija bi morala zagotoviti uporabo enotne evropske kode z zagotavljanjem ustreznih orodij za pristojne organe držav članic in ustanove za tkiva. Pristojni organi držav članic bi morali posodabljati register ustanov za tkiva v primeru kakršnih koli sprememb akreditacij, imenovanj, odobritev ali dovoljenj ustanov za tkiva, Komisija pa bi morala zagotavljati posodabljanje registra tkiv in celic, kadar koli je treba vključiti nove izdelke. Zato bi se Komisija morala posvetovati s skupino strokovnjakov, zlasti strokovnjakov, ki jih imenujejo pristojni organi držav članic.

(11)

Ustanova uvoznica za tkiva bi za identifikacijsko zaporedje darovanja v enotni evropski kodi morala uporabiti kodo ustanove za tkiva, dodeljeno ustanovi v EU-kompendiju ustanov za tkiva, in dodeliti edinstveno številko darovanja, če številka darovanja na uvoženem izdelku ni edinstvena na globalni ravni.

(12)

V nekaterih državah članicah je dovoljeno združevanje tkiv ali celic. Zato je v tej direktivi obravnavana tudi uporaba enotne evropske kode v primeru združevanja.

(13)

Uvesti bi bilo treba prehodni sistem za tkiva in celice, ki se bodo že hranila ob koncu obdobja za prenos.

(14)

Ta direktiva državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje ukrepe za kodiranje tkiv in celic, pod pogojem, da se upoštevajo določbe iz Pogodbe.

(15)

Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 29 Direktive 2004/23/ES –

(1)

V členu 2 se dodajo naslednje točke (k) do (y):

(2)

Člen 9 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 9

Sledljivost

1.   Države članice zagotovijo, da so tkiva in celice sledljivi, zlasti z dokumentacijo in uporabo enotne evropske kode v okviru postopka pridobivanja za zdravljenje ljudi ali odstranitve in obratno. Tkiva in celice, ki se uporabljajo za zdravila za napredno zdravljenje, so sledljiva na podlagi te direktive vsaj dokler niso prenesena proizvajalcu zdravil za napredno zdravljenje.

2.   Države članice zagotovijo, da ustanove za tkiva in organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi, hranijo podatke iz Priloge VI vsaj 30 let z uporabo ustreznega in berljivega pomnilniškega medija.

3.   V primeru tkiv in celic, ki jih od umrlega darovalca pridobijo skupine za pridobivanje, ki delajo za dve ustanovi za tkiva ali več, države članice zagotovijo ustrezen sistem sledljivosti za celoten postopek pridobivanja.“

(3)

Člen 10 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 10

Evropski sistem kodiranja

1.   Brez poseganja v odstavek 2 ali 3 tega člena se enotna evropska koda uporabi za vsa tkiva in celice, razdeljene za zdravljenje ljudi. Za druge primere, v katerih so tkiva in celice sproščene v promet, se uporabi vsaj identifikacijsko zaporedje darovanja vsaj v priloženi dokumentaciji.

2.   Odstavek 1 se ne uporablja za:

3.   Države članice lahko dovolijo tudi izjeme od zahteve iz odstavka 1 za:

(4)

Vstavijo se naslednji členi:

„Člen 10a

Oblika enotne evropske kode

1.   Enotna evropska koda iz člena 10(1) izpolnjuje specifikacije, določene v tem členu in Prilogi VII.

2.   Enotna evropska koda je v obliki, berljivi s prostim očesom, pred njo pa je navedena okrajšava ‚SEC‘. Možna je vzporedna uporaba drugih sistemov označevanja in sledljivosti.

3.   Enotna evropska koda je natisnjena z identifikacijskim zaporedjem darovanja in identifikacijskim zaporedjem izdelka, ki sta ločena z enojnim presledkom ali navedena v dveh zaporednih vrsticah.

Člen 10b

Zahteve v zvezi z uporabo enotne evropske kode

1.   Države članice zagotovijo, da ustanove za tkiva, vključno z ustanovami uvoznicami za tkiva, kot so opredeljene z Direktivo Komisije (EU) 2015/566 (3), izpolnjujejo naslednje minimalne zahteve:

2.   Države članice zagotovijo, da vsi pristojni organi izpolnjujejo naslednje minimalne zahteve:

3.   Uporaba enotne evropske kode ne izključuje dodatne uporabe drugih kod v skladu z nacionalnimi zahtevami držav članic.

Člen 10c

Dostopnost in vzdrževanje evropskega sistema kodiranja

1.   Komisija gosti in vzdržuje informacijsko platformo (‚platformo EU za kodiranje‘), ki zajema:

2.   Komisija zagotovi, da so informacije na platformi EU za kodiranje javno dostopne pred 29. oktobrom 2016.

3.   Komisija po potrebi posodobi EUTC in zagotovi splošno posodabljanje EU-kompendija izdelkov iz tkiv in celic. Komisija meni, da je treba sprejeti sporazume z organizacijami, ki upravljajo ISBT128 in Eurocode, za zagotovitev, da so posodobljene kode izdelkov redno na voljo Komisiji za vključitev v EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic. Če takšne organizacije ne izpolnjujejo pogojev iz memorandumov o soglasju, lahko Komisija deloma ali v celoti začasno prekine nadaljnjo uporabo njihovih ustreznih kod izdelkov, ob upoštevanju zadostne dobave zadevne vrste izdelkov v državah članicah, vključno s prehodnim obdobjem, in po posvetovanju s strokovnjaki držav članic prek pristojnih organov strokovne skupine za snovi človeškega izvora.

Člen 10d

Prehodno obdobje

Tkiva in celice, ki se že hranijo 29. oktobra 2016, so izvzete iz obveznosti v zvezi z enotno evropsko kodo, če se tkiva in celice sprostijo v promet v Uniji v petih letih po navedenem datumu in pod pogojem, da se popolna sledljivost zagotovi na drugačne načine. Za tkiva in celice, ki se še naprej hranijo in so v promet sproščeni šele po izteku tega petletnega obdobja ter za katere uporaba enotne evropske kode ni možna, zlasti ker se tkiva in celice hranijo globoko zamrznjeni, ustanove za tkiva uporabijo postopke, ki se uporabljajo za izdelke z majhnimi nalepkami, kot je določeno v odstavku 1(f) člena 10b.

(3)  Direktiva Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L 93, 9.4.2015, str. 56).“"

(5)

Priloge se spremenijo v skladu s Prilogo I k tej direktivi.

(6)

Doda se nova Priloga VIII, katere besedilo je navedeno v Prilogi II k tej direktivi.

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/56

(1)

Direktiva 2004/23/ES določa standarde kakovosti in varnosti za darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje vseh človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ljudi, ter za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic, ki jih vsebujejo industrijski izdelki, namenjeni za zdravljenje ljudi, kadar navedene izdelke obravnava druga zakonodaja Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi v Uniji.

(2)

Tkiva in celice se vse pogosteje izmenjujejo na svetovni ravni, zato Direktiva 2004/23/ES zahteva, da tkiva in celice uvažajo ustanove za tkiva, ki jih države članice akreditirajo in imenujejo oz. zanje izdajo odobritev ali dovoljenje za navedeni namen. Izjeme od navedene zahteve so določene v členu 9(3) Direktive 2004/23/ES in pristojnim organom omogočajo, da neposredno odobrijo uvoz določenih tkiv in celic v skladu s pogoji iz člena 6 Direktive Komisije 2006/17/ES (2) ali v nujnem primeru. Te izjeme se redno uporabljajo za omogočanje uvoza krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga, periferne krvi ali popkovnične krvi, ki se uporablja pri zdravljenju številnih smrtno nevarnih bolezni, vendar niso omejene na navedeni uvoz.

(3)

Direktiva 2004/23/ES poleg tega zahteva, da države članice in ustanove uvoznice za tkiva zagotovijo, da uvoz tkiv in celic ustreza standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa Direktiva 2004/23/ES, in poziva k vzpostavitvi postopkov za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoza tkiv in celic. Navedene postopke bi bilo treba določiti v tej direktivi brez poseganja v zakonodajo Unije na področju carine.

(4)

Zlasti je primerno vzpostaviti sisteme za odobritve in za inšpekcijske preglede, ki odražajo postopek preverjanja v Uniji opravljenih dejavnosti v zvezi s tkivi in celicami. Primerno je tudi določiti postopke, ki jih morajo uporabljati ustanove uvoznice za tkiva pri odnosih s svojimi dobavitelji iz tretjih držav.

(5)

Z izjemo uvoza, ki ga neposredno odobrijo pristojni organi v skladu s členom 9(3) Direktiva 2004/23/ES, morajo celoten uvoz tkiv in celic iz tretjih držav opraviti ustanove uvoznice za tkiva. Kadar pristojni organi neposredno odobrijo uvoz v skladu s členom 9(3) Direktive 2004/23/ES, odgovornost za zagotovitev, da tak uvoz izpolnjuje standarde kakovosti in varnosti, kot so določeni v navedeni direktivi, prevzamejo pristojni organi.

(6)

Tkiva in celice bi običajno morale uvažati banke tkiv ali enote bolnišnic, ki so akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje kot ustanove uvoznice za tkiva za namene njihovih uvoznih dejavnosti. Banke tkiv ali enote bolnišnic bi bilo treba obravnavati kot ustanove uvoznice za tkiva, kadar so v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic. Kadar je organizacija, ki ponuja posredniške storitve, v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za olajšanje uvoza tkiv in celic, ne pa tudi za sam uvoz, se ne bi smela obravnavati kot ustanova uvoznica za tkiva. Države članice se lahko odločijo, da bodo takšne storitve urejale zunaj področja uporabe te direktive.

(7)

Kadar so drugi organi, na primer organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi, proizvajalci zdravil za napredno zdravljenje, klinični zdravniki ali posamezniki, v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic, bi jih bilo treba obravnavati kot ustanove uvoznice za tkiva. Izpolnjevati morajo zahteve iz te direktive in vse zadevne določbe iz Direktive 2004/23/ES, njihovi zadevni pristojni organi pa jih morajo akreditirati, imenovati oz. jim izdati odobritev ali dovoljenje za ustanove uvoznice za tkiva za namene njihovih uvoznih dejavnosti. Kadar po uvozu izvajajo tudi testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje uvoženih tkiv in celic, jih morajo njihovi zadevni pristojni organi prav tako akreditirati, imenovati oz. jim izdati odobritev ali dovoljenje za namene navedenih dejavnosti, izpolnjevati pa morajo tudi zahteve iz Direktive 2004/23/ES. Kot drugo možnost lahko tkiva in celice s poreklom iz tretjih držav pridobijo iz bank tkiv ali enot bolnišnic v Uniji, ki so jih njihovi zadevni pristojni organi akreditirali, imenovali oz. jim izdali odobritev ali dovoljenje za ustanove uvoznice za tkiva.

(8)

Kadar so ustanove uvoznice za tkiva akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje kot ustanove za tkiva za dejavnosti, ki jih izvajajo v Uniji, lahko države članice uskladijo svoje postopke za odobritve, inšpekcijske preglede in poročanje, pod pogojem, da se upoštevajo postopki iz te direktive.

(9)

Za olajšanje razdeljevanja uvoženih tkiv in celic v Uniji, tudi kadar je takšno razdeljevanje čezmejne narave, bi pristojni organi morali izdati potrdilo o akreditaciji, imenovanju, odobritvi ali dovoljenju ustanove uvoznice za tkiva.

(10)

Inšpekcijski pregledi imajo pomembno vlogo pri preverjanju ustreznosti uvoženih tkiv in celic s standardi kakovosti in varnosti iz Direktive 2004/23/ES. Zato so države članice pozvane, kadar je ustrezno, da opravijo inšpekcijske preglede tudi pri dobaviteljih iz tretjih držav in sodelujejo z drugimi državami članicami, v katerih se bodo uvožena tkiva in celice najverjetneje razdeljevala. Države članice, v katerih se nahajajo ustanove uvoznice za tkiva, so še naprej pristojne za sprejemanje odločitev o najustreznejših ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in odločitev o tem, ali so potrebni inšpekcijski pregledi dobaviteljev iz tretjih držav na kraju samem.

(11)

Operativni priročnik za pristojne organe v zvezi z inšpekcijskimi pregledi je bil posodobljen tako, da upošteva inšpekcijske preglede ustanov uvoznic za tkiva in njihovih dobaviteljev iz tretjih držav, ter je na voljo državam članicam kot dokument s smernicami pri izvajanju takšnih inšpekcijskih pregledov.

(12)

Ustanove uvoznice za tkiva bi morale preveriti, ali standardi kakovosti in varnosti tkiv in celic, ki jih uvažajo v Unijo, ustrezajo standardom kakovosti in varnosti iz Direktive 2004/23/ES. Pisni sporazumi z dobavitelji iz tretjih držav in dokumentacija, ki jo je treba predložiti in dati na voljo pristojnim organom, so ključni elementi pri zagotavljanju takšnega preverjanja ter zlasti pri omogočanju sledljivosti do darovalca in zagotavljanju upoštevanja načela prostovoljnega in neplačanega darovanja v skladu z Direktivo 2004/23/ES. Ustanove uvoznice za tkiva so tudi pozvane, da v okviru tega postopka preverjanja opravijo revizijo svojih dobaviteljev iz tretjih držav.

(13)

Ustanove uvoznice za tkiva bi morale zagotoviti, da se za uvožena tkiva in celice uporablja enotno evropsko kodo v skladu z Direktivo Komisije 2006/86/ES (3), bodisi tako, da same opravijo to nalogo, bodisi to nalogo prenesejo na dobavitelje iz tretjih držav v okviru pogojev njihovih pisnih sporazumov s takšnimi dobavitelji.

(14)

Države članice bi morale imeti možnost, da enkratni uvoz izvzamejo iz zahtev v zvezi z dokumentacijo in pisnimi sporazumi iz te direktive. Vendar pa bi tak enkratni uvoz morale opravljati ustanove uvoznice za tkiva, ki so akreditirane, imenovane oz. imajo odobritev ali dovoljenje, in praviloma tak uvoz ne bi smel redno ali večkrat izvajati isti dobavitelj iz tretje države. Uporaba takšne izjeme bi morala biti omejena na primere, v katerih osebe, katerih tkiva in celice so shranjene v tretji državi za njihovo prihodnjo uporabo, zlasti v primeru darovanj reproduktivnih celic med partnerjema, avtolognih darovanj ali darovanj za bližnje sorodnike, nato pa želijo taka tkiva ali celice v svojem imenu uvoziti v Unijo. Tak uvoz katerih koli določenih vrst tkiv ali celic običajno se ne bi smel izvajati več kot enkrat za katerega koli prejemnika in ne bi smel zajemati tkiv ali celic za tretje osebe.

(15)

Ta direktiva državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje ukrepe za uvoz tkiv in celic, zlasti za zagotovitev načela prostovoljnega in neplačanega darovanja, pod pogojem, da se upoštevajo določbe iz Pogodbe.

(16)

Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Regulativnega odbora za tkiva in celice, ustanovljenega v skladu s členom 29(3) Direktive 2004/23/ES –

(a)

človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, ter

(b)

industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, kadar navedenih izdelkov ne obravnava druga zakonodaja Unije.

(a)

uvoz tkiv in celic iz člena 9(3)(a) Direktive 2004/23/ES, ki jih neposredno odobrijo pristojni organi;

(b)

uvoz tkiv in celic iz člena 9(3)(b) Direktive 2004/23/ES, ki so neposredno odobreni v nujnih primerih;

(c)

kri in krvne komponente, kot so opredeljene v Direktivi 2002/98/ES;

(d)

organe ali dele organov, kot so opredeljeni v Direktivi 2004/23/ES.

(a)

„nujen primer“ pomeni kakršno koli nepredvideno situacijo, v kateri ni nobene druge praktične možnosti kot nujen uvoz tkiv in celic iz tretje države v Unijo za takojšnje zdravljenje znanih prejemnikov ali znanih prejemnikov, katerih zdravje bi bilo brez takega uvoza resno ogroženo;

(b)

„ustanova uvoznica za tkiva“ je banka tkiv ali enota bolnišnice ali drug organ s sedežem v Uniji, ki je v pogodbenem razmerju z dobaviteljem iz tretje države za uvoz tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, iz tretje države v Unijo;

(c)

„enkratni uvoz“ pomeni uvoz katere koli določene vrste tkiva ali celice, namenjene osebni uporabi namembnih prejemnikov, ki so pred uvozom znani ustanovi uvoznici za tkiva in dobavitelju iz tretje države. Tak uvoz katere koli določene vrste tkiva ali celice običajno ne poteka več kot enkrat za katerega koli prejemnika. Uvoz, ki ga isti dobavitelj iz tretje države opravlja redno ali večkrat, se ne šteje za „enkratni uvoz“;

(d)

„dobavitelj iz tretje države“ pomeni ustanovo za tkiva ali drug organ, ustanovljen v tretji državi, ki je pristojen za izvoz v Unijo tkiv in celic, ki jih dobavlja ustanovi uvoznici za tkiva. Dobavitelj iz tretje države lahko opravlja tudi eno ali več dejavnosti, ki se izvajajo zunaj Unije, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje tkiv in celic, uvoženih v Unijo.

(a)

so pooblaščeni za inšpekcijski pregled ustanove uvoznice za tkiva ter, kadar je ustrezno, dejavnosti katerih koli dobaviteljev iz tretjih držav;

(b)

ocenijo in preverijo postopke in dejavnosti, ki se opravljajo v ustanovah uvoznicah za tkiva, ter prostore dobaviteljev iz tretjih držav, ki so pomembni za zagotavljanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic, namenjenih uvozu, s standardi iz Direktive 2004/23/ES;

(c)

preučijo kakršne koli dokumente ali druge evidence, bistvene za to ocenjevanje in preverjanje.

(a)

s predložitvijo zahtevanih informacij in dokumentacije iz Priloge I k tej direktivi pristojnim organom;

(b)

z omogočanjem dostopnosti do dokumentacije iz Priloge III k tej direktivi in na zahtevo pristojnih organov s predložitvijo takšne dokumentacije.

(a)

sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter

(b)

uvožena tkiva in celice se ne uporabljajo za druge osebe kot za namembne prejemnike.

(a)

vsakršnem delnem ali popolnem preklicu ali začasni prekinitvi odobritve dobavitelja iz tretje države za izvoz tkiv in celic ter

(b)

o vsakršnih drugih odločitvah, ki jih zaradi neskladnosti sprejmejo pristojni organi države, v kateri ima sedež dobavitelj iz tretje države, in ki bi lahko bile pomembne za kakovost in varnost uvoženih tkiv in celic.

(a)

sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter

(b)

uvožena tkiva in celice se ne uporabljajo za druge osebe kot za namembne prejemnike.

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/69

(1)

Direktiva 64/432/EGS se uporablja za trgovino z govedom znotraj Unije. Določa pogoje, v skladu s katerimi se lahko država članica prizna kot uradno prosta tuberkuloze glede čred goveda.

(2)

V poglavju 1 Priloge I k Odločbi Komisije 2003/467/ES (2) so navedene države članice, ki so priznane kot uradno proste tuberkuloze glede čred goveda.

(3)

Litva je Komisiji predložila dokumentacijo o skladnosti svojega celotnega ozemlja s pogoji iz Direktive 64/432/EGS za priznavanje statusa države članice, uradno proste tuberkuloze glede čred goveda. V skladu s tem bi morala biti priznana kot država članica, uradno prosta tuberkuloze glede čred goveda.

(4)

Seznam iz poglavja 1 Priloge I k Odločbi 2003/467/ES bi bilo zato treba spremeniti, da se vključi Litva.

(5)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/71

(1)

Z Izvedbenim sklepom Komisije 2012/725/EU (2) je bilo dovoljeno dajanje na trg govejega laktoferina kot nove živilske sestavine.

(2)

Priloga I k Izvedbenemu sklepu 2012/725/EU določa specifikacije za goveji laktoferin. Te specifikacije vsebujejo opredelitev govejega laktoferina. To opredelitev bi bilo treba spremeniti, da se bolje opiše odobrena nova živilska sestavina.

(3)

Izvedbeni sklep 2012/725/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(4)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

„Goveji laktoferin je beljakovina, ki je naravno prisotna v kravjem mleku. Je glikoprotein, ki veže železo, velikosti približno 77 kDa in je sestavljen iz ene same polipeptidne verige s 689 aminokislinami.

Goveji laktoferin se izolira iz posnetega mleka ali sirotke z ionsko izmenjavo, ki ji sledi ultrafiltracija. Na koncu se posuši z zamrzovanjem ali razprševanjem, veliki delci pa se presejejo.“

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/72

(1)

V Prilogi I k Izvedbenemu sklepu Komisije 2011/630/EU (2) je določen seznam tretjih držav ali njihovih delov, iz katerih države članice odobrijo uvoz semena domačih živali iz vrst govedi („seme“). Nova Zelandija se vključi v ta seznam. Poleg tega je v oddelku A dela 1 Priloge II k navedenemu izvedbenemu sklepu določen vzorec veterinarskega spričevala za uvoz semena, odpremljenega iz osemenjevalnega središča za pridobivanje semena, v katerem je bilo seme odvzeto, v Unijo in tranzit skoznjo.

(2)

Direktiva Sveta 64/432/EGS (3) določa pravila za trgovino z govedom znotraj Unije in predvideva programe za spremljanje in izkoreninjenje nekaterih bolezni, ki prizadenejo navedene živali, vključno s tuberkulozo. Nova Zelandija je zaprosila za priznanje svojega programa za nadzor goveje tuberkuloze kot enakovrednega programom za spremljanje in izkoreninjenje goveje tuberkuloze, ki se izvajajo v državah članicah v skladu s pogoji, določenimi v Prilogi A.I k Direktivi 64/432/EGS. Informacije, ki jih je zagotovila Nova Zelandija v zvezi s svojim programom za nadzor goveje tuberkuloze, kažejo, da je status goveje črede, razvrščene kot „C2“ v okviru nacionalne strategije zatiranja škodljivcev za govejo tuberkulozo v Novi Zelandiji, enakovreden statusu goveje tuberkuloze pri goveji čredi, ki jo država članica priznava kot „čredo, uradno prosto tuberkuloze“ v skladu s pogoji iz Priloge A.I k Direktivi 64/432/EGS.

(3)

Zato bi bilo treba seznam tretjih držav ali njihovih delov, iz katerih države članice dovoljujejo uvoz semena, iz Priloge I in vzorec veterinarskega spričevala iz oddelka A dela 1 Priloge II k Izvedbenemu Sklepu 2011/630/EU, spremeniti, da bodo upoštevani posebni pogoji, v skladu s katerimi Unija priznava enakovrednost razvrščanja govejih čred kot „C2“ v okviru programa za nadzor goveje tuberkuloze, ki se izvaja v Novi Zelandiji, pod pogoji, določenimi v Prilogi A.I k Direktivi 64/432/EGS za goveje črede v državi članici, priznane kot „goveje črede, uradno proste tuberkuloze“.

(4)

Za dodatno zmanjšanje upravne obremenitve veterinarja središča in uradnega veterinarja je primerno, da se odpravi informacija o skupni količini slamic semena v pošiljki iz točke I.28 vzorca veterinarskega spričevala, določenega v oddelku A dela 1 Priloge II k Izvedbenemu sklepu 2011/630/EU, saj je ta informacija že navedena v točki I.20 navedenega vzorca veterinarskega spričevala.

(5)

Poleg tega je treba v razpredelnico iz točke I.28 vzorca veterinarskega spričevala iz oddelka A dela 1 Priloge II k Izvedbenemu sklepu 2011/630/EU vstaviti stolpec, v katerem se lahko opredeli informacije v zvezi s količino slamic semena, odvzetega na nek datum od določenega bika donorja. ki izpolnjuje pogoje v zvezi z boleznijo modrikastega jezika in epizootično hemoragično boleznijo.

(6)

Prilogi I in II k Izvedbenemu sklepu 2011/630/EU je zato treba ustrezno spremeniti.

(7)

Za preprečitev motenj pri uvozu v Unijo pošiljk semena domačih živali iz vrst govedi bi bilo treba uporabo veterinarskih spričeval, izdanih v skladu z oddelkom A dela 1 Priloge II k Izvedbenemu sklepu 2011/630/EU v različici, ki je veljala pred začetkom veljavnosti tega sklepa, v prehodnem obdobju dovoliti pod nekaterimi pogoji.

(8)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/80

(1)

Direktiva 2002/60/ES je uvedla minimalne ukrepe Unije za nadzor nad afriško prašičjo kugo, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v primeru potrditve prisotnosti afriške prašičje kuge pri divjih prašičih.

(2)

Leta 2014 sta Estonija in Latvija potrdili prisotnost afriške prašičje kuge pri divjih prašičih in sprejeli ukrepe za nadzor bolezni, kakor je določeno v Direktivi 2002/60/ES. Za določitev ustreznih nadzornih ukrepov in preprečitev širjenja bolezni je bil v Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije 2014/709/EU (2) vzpostavljen seznam Unije območij visokega tveganja. V delih I, II in III navedene priloge so navedena območja v Estoniji in Latviji, kjer se bodo izvajali načrti izkoreninjenja.

(3)

Glede na epidemiološke razmere in v skladu z Direktivo 2002/60/ES sta Estonija in Latvija Komisiji predložili načrta za izkoreninjenje afriške prašičje kuge na svojih zadevnih območjih.

(4)

Načrta, ki sta ju Estonija in Latvija predložili, je Komisija pregledala in ugotovila, da sta v skladu z Direktivo 2002/60/ES.

(5)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

9.4.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 93/82

(1)

Treba je posodobiti zbiranje statističnih podatkov o izdaji vrednostnih papirjev, tako da upošteva posodobitve Evropskega sistema računov 2010 in začeti zbirati statistične podatke o izdaji vrednostnih papirjev, ki jo izvedejo družbe, ki se ukvarjajo s prenosom finančnih sredstev in opravljajo posle listinjenja v tem okviru.

(2)

Ob tem je treba spremeniti tudi zahteve poročanja o plačilnih transakcijah, v katere so vključene nedenarne finančne institucije, ki so določene v Smernici ECB/2014/15 (4), in s tem zagotoviti ustrezne evidence o zadevnih nacionalnih plačilnih instrumentih in storitvah, ki niso izrecno navedeni ali zajeti z Direktivo 2007/64/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5),

1.

del 12 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej smernici;

2.

v delu 16 se tabela 3 nadomesti z naslednjo:

;

3.

v delu 16 se doda naslednja opredelitev:

„Druge storitve (ki niso vključene v direktivo o plačilnih storitvah) – storitve, povezane s plačili, razen tistih, ki so opredeljene v členu 4(3) Direktive 2007/64/ES“