(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.

(2)

Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).

(3)

Metilprednizolon je trenutno vključen v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov pri govedu za mišičje, maščevje, jetra, ledvice in mleko. Začasne najvišje mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za navedeno snov za mleko goveda so prenehale veljati 1. julija 2011.

(4)

Predloženi in ocenjeni so bili dodatni podatki, zaradi česar je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočil, da se začasne MRL za metilprednizolon za mleko goveda določijo kot dokončne.

(5)

Vnos za metilprednizolon v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 je zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.

(2)

Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).

(3)

Monepantel je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov za mišičje, maščevje, jetra in ledvice ovc in koz, razen za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. Začasne najvišje mejne vrednosti ostankov za navedeno snov za koze so prenehale veljati 1. januarja 2012.

(4)

Predloženi in ocenjeni so bili dodatni podatki, zaradi česar je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočil, da se začasne MRL za monepantel za koze določijo kot dokončne.

(5)

Vnos za monepantel v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 je zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

(1)

Svet je 22. decembra 2009 in 18. januarja 2010 sprejel sklepa 2009/1014/EU (1) in 2010/29/EU (2) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2010 do 25. januarja 2015. Po izteku mandata Herberta SAUSGRUBERJA je bil Markus WALLNER 26. aprila 2010 s Sklepom Sveta 2010/242/EU (3) imenovan za člana do 25. januarja 2015.

(2)

Po izteku volilnega mandata, na podlagi katerega je bil imenovan Markus WALLNER, se je v Odboru regij sprostilo mesto člana –

—

g. Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (sprememba mandata).

(1)

Svet je 22. decembra 2009 in 18. januarja 2010 sprejel sklepa 2009/1014/EU (1) in 2010/29/EU (2) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2010 do 25. januarja 2015.

(2)

Zaradi izteka mandata Jiříja BYTELA, Jana KUBATE, Helene LANGŠÁDLOVE in Juraja THOME so se sprostila štiri mesta članov Odbora regij. Zaradi izteka mandata Ivane ČERVINKOVE, Tomáša CHALUPE, Sylve KOVÁČIKOVE in Tomáša ÚLEHLE so se sprostila štiri mesta nadomestnih članov Odbora regij –

(a)

za člane:

ter

(b)

za nadomestne člane:

(1)

Družba Bayer CropScience AG je 31. marca 2008 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo A5547-127 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga vrsta soje, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 10. maja 2011 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je soja A5547-127, opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena soja glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje (3).

(4)

EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic iz posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

(5)

EFSA je predvsem ugotovila, da se soja A5547-127 po sestavi in agronomskih lastnostih ne razlikuje od gensko nespremenjene soje in da je enakovredna komercialnim sortam, od njih se razlikuje le po dodani lastnosti, ter da zato študije o varnosti pri živalih na celotnih živilih/krmi (npr. 90-dnevne študije o toksičnosti pri podganah) niso potrebne.

(6)

EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov je treba odobriti proizvode, ki vsebujejo sojo A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi („proizvodi“).

(8)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).

(9)

Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo A5547-127, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, pa je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(10)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(11)

Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(12)

Vse relevantne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

(13)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).

(14)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.

(15)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta Odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo ACS-GMØØ6-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo ACS-GMØØ6-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo ACS-GMØØ6-4 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga vrsta soje, razen za gojenje.

(1)

Z Odločbo Komisije 96/281/ES z dne 3. aprila 1996 o dajanju v promet gensko spremenjene soje (Glycine max L.) s povečano toleranco za herbicid glifosfat v skladu z Direktivo Sveta 90/220/EGS (2) je Združeno kraljestvo odobrilo dajanje gensko spremenjene soje 40-3-2 na trg.

(2)

Živila, proizvedena iz gensko spremenjene soje 40-3-2, vključno z aditivi za živila, posamičnimi krmili in krmnimi dodatki, proizvedenimi iz gensko spremenjene soje 40-3-2, so bila dana na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(3)

Člen 8(1) in člena 20(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 omogočata, da se izdelki, ki so bili zakonito dani na trg pred datumom začetka uporabe navedene uredbe, še naprej dajejo na trg pod pogojem, da se to prijavi Komisiji.

(4)

Člen 8(4) in člena 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 zahtevata, da nosilci dejavnosti, odgovorni za dajanje navedenih proizvodov na trg, predložijo vlogo za obnovitev odobritve v določenih rokih.

(5)

Družba Montsanto Europe S.A. je 16. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za nadaljnje trženje obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz soje 40-3-2, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.

(6)

Družba Montsanto Europe S.A. je 18. aprila 2007 predložila Komisiji vlogo v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 za obnovitev odobritve za živila, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljena ali proizvedena, krmo, ki vsebuje sojo 40-3-2 ali je iz nje sestavljena, in za druge proizvode razen živil in krme, ki vsebujejo sojo 40-3-2 ali so iz njih sestavljeni, razen za gojenje, ki so bili predhodno priglašeni v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe.

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 1. decembra 2010 dala dve ugodni mnenji v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da nove informacije, navedene v vlogah, in pregled gradiva, objavljenega od prejšnje znanstvene ocene soje 40-3-2 (3), ne zahtevajo sprememb prejšnjih znanstvenih mnenj o soji 40-3-2, in ponovila prejšnjo ugotovitev, da je soja 40-3-2 glede možnih učinkov na zdravje človeka in živali ali okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja. Zato je ugotovila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogah („proizvodi“), imelo škodljive učinke na zdravje ljudi, živali ali okolje v okviru predlagane uporabe (4).

(8)

EFSA je v mnenjih preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(9)

EFSA je poleg tega v mnenju sklenila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.

(10)

Ob upoštevanju teh vidikov je treba obnoviti odobritev za te proizvode.

(11)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti posebni identifikator v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (5).

(12)

V skladu z mnenjem agencije EFSA za živila in krmo, ki vsebujejo sojo 40-3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni in za katere je bila predložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(13)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(14)

Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(15)

Vse ustrezne podatke o obnovitvi odobritve za proizvode je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(16)

Zaradi jasnosti in doslednosti je treba Odločbo 96/281/ES razveljaviti in jo nadomestiti s tem sklepom.

(17)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (8).

(18)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.

(19)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal svojega mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-Ø4Ø32-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-Ø4Ø32-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 6. maja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Belgije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON 87701, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON 87701 ali so iz nje sestavljeni, za enake uporabe kot katera koli druga soja, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 26. julija 2011 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je soja MON 87701, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena soja glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje (3).

(4)

EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

(5)

EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(6)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov je treba odobriti dovoljenje za proizvode, ki vsebujejo sojo MON 87701, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi).

(7)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).

(8)

Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo MON 87701, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz GSO, za katerega je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(9)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(10)

Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(12)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).

(13)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.

(14)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø1-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø1-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo MON-877Ø1-2 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.

(1)

Družba Pioneer Overseas Corporation je 28. februarja 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 356043, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo 356043 ali so iz nje sestavljeni, za enake uporabe kot katera koli druga soja, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 26. julija 2011 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je soja 356043, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena soja glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje (3).

(4)

EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

(5)

EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(6)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov je treba odobriti dovoljenje za proizvode, ki vsebujejo sojo 356043, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi).

(7)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).

(8)

Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo 356043, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz GSO, za katerega je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

(9)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

(10)

Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(11)

Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

(12)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7).

(13)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.

(14)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-356Ø43-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje sojo DP-356Ø43-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo DP-356Ø43-5 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje.