1.

v Prilogi I se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednja snov:

„Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum“;

2.

v Prilogi II se za vnosom Pimpinella anisum L. vstavi naslednje:

„VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Znanstveno ime rastline

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanična družina

Lamiaceae

Pripravki(-ki) rastlinskega izvora

Terično olje, pridobljeno s parno destilacijo svežih, cvetočih nadzemnih delov Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. ali zmesi obeh vrst.

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

01/2008:1374

Indikacija(-e)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje simptomov kašlja in prehlada.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska.

Jakost

Glejte ‚Odmerjanje‘.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Dermalna uporaba: v tekočih in poltrdnih farmacevtskih oblikah v koncentracijah do 10 %; nanesite do trikrat dnevno.

Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.

Mladostniki

Kot dodatek za kopel: 0,007–0,025 g na liter.

Otroci, stari od 6 do 12 let

Kot dodatek za kopel: 0,0035–0,017 g na liter.

Otroci, stari od 3 do 6 let

Kot dodatek za kopel: 0,0017–0,0082 g na liter.

Ena kopel na dan ali vsak drugi dan.

Dermalna uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).

Uporaba kot dodatek za kopel pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).

Pot uporabe zdravila

Dermalna uporaba: nanesite na prsni koš in hrbet.

Kot dodatek za kopel: priporočena temperatura kopeli: 35–38 °C.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Trajanje kopeli: 10–20 minut.

Če simptomi po 1 tednu ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Kot dodatek za kopel:

Kopeli celega telesa se kontraindicirane v primerih odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih bolezni kože, zvišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj krvnega obtoka in srčne insuficience.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Dermalna uporaba:

Timijanovega olja se tako kot tudi drugih eteričnih olj ne sme nanašati na obraz (zlasti okrog nosu) dojenčkov in majhnih otrok, mlajših od 2 let, zaradi nevarnosti laringospazma (krča glotisa).

Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Kot dodatek za kopel:

Če se pojavijo težave z dihanjem, zvišana telesna temperatura ali gnojen izpljunek, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov in ker se je treba posvetovati z zdravnikom, uporaba pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.

V primeru povišanega krvnega tlaka je treba kopeli celega telesa uporabljati previdno.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.

Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah in draženju kože. Pogostnost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.“

1.

v Prilogi I se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vstavi naslednja snov:

„Vitis vinifera L., folium“;

2.

v Prilogi II se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. vstavi naslednje:

„VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI VITIS VINIFERA L., FOLIUM

Znanstveno ime rastline

Vitis vinifera L.

Botanična družina

Vitaceae

Rastlinska snov

List vinske trte (1)

Splošno ime rastlinske snovi v vseh uradnih jezikih EU

Pripravek(-ki) rastlinskega izvora

Gosti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko topilo: voda)

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

Navedba smiselno ni potrebna.

Indikacija(-e)

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri težavah z nogami in občutku težkih nog, nastalih zaradi manjših motenj v venskem obtoku.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska.

Jakost

Glejte ‚Odmerjanje‘.

Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki

Gosti ekstrakt (2,5–4:1; ekstrakcijsko topilo: voda) v kremni bazi (10 g vsebuje 282 mg gostega ekstrakta).

Na prizadeto območje se nanese tanka plast 1- do 3-krat dnevno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje ‚Posebna opozorila in previdnostni ukrepi‘).

Pot uporabe zdravila

Dermalna uporaba.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Odrasli in starejši bolniki

Priporočeno trajanje uporabe je 4 tedne.

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo po 2 tednih, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Če gre za vnetje kože, tromboflebitis ali podkožni strdek, močno bolečino, razjede, nenadno zatekanje ene ali obeh nog ter srčno ali ledvično insuficienco, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Izdelek se ne sme uporabljati na poškodovani koži, okrog oči ali na sluznici.

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki

Poročali so o kontaktnih alergijah in/ali preobčutljivostnih reakcijah kože (srbenju in kožni rdečini, urtikariji). Pogostnost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki (če so potrebni)

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj (če je potrebno za varno uporabo zdravila)

Navedba smiselno ni potrebna.

(a)

pod pogojem, da je ta prisotnost naključna ali tehnično neizogibna, ter

(b)

v deležu, ki ne presega 0,1 %.“