21.9.2007   

SL

Uradni list Evropske unije

L 247/1

(1)

Direktiva Sveta 92/49/EGS z dne 18. junija 1992 o uskladitvi zakonov in drugih predpisov o neposrednem zavarovanju razen življenjskega zavarovanja (tretja direktiva o premoženjskem zavarovanju) (4), Direktiva 2002/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. novembra 2002 o življenjskem zavarovanju (5), Direktiva 2004/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o trgih finančnih instrumentov (6), Direktiva 2005/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2005 o pozavarovanju in Direktiva 2006/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2006 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti kreditnih institucij (preoblikovano) (7) urejajo položaj, ko se je fizična ali pravna oseba odločila, da bi pridobila ali povečala kvalificirani delež v kreditni instituciji, zavarovalnici, pozavarovalnici ali investicijskem podjetju.

(2)

Vendar pa pravni okvir do sedaj še ni zagotovil niti podrobnih meril za skrbno oceno v zvezi s predlagano pridobitvijo niti postopka za njihovo uporabo. Za zagotovitev nujne pravne varnosti, jasnosti in predvidljivosti ocenjevalnega postopka in njegovih ugotovitev je treba pojasniti merila in postopek ocene varnega ter skrbnega poslovanja.

(3)

Naloga pristojnih organov v nacionalnih in čezmejnih primerih bi morala biti, da podajo skrbno oceno v okviru jasnega in preglednega postopka ter omejene vrste jasnih ocenjevalnih meril dosledno varne narave. Zato je treba določiti merila za nadzorno oceno delničarjev in upravljanja v zvezi s predlagano pridobitvijo ter jasnim postopkom za njihovo uporabo. Ta direktiva naj bi preprečila kakršno koli izogibanje izhodiščnim pogojem za odobritev s pridobitvijo kvalificiranega deleža v ciljnem subjektu, v katerem naj bi prišlo do pridobitve. Ta direktiva pristojnim organom ne bi smela preprečiti, da upoštevajo zaveze predlaganega pridobitelja, da bo izpolnil zahteve v zvezi s skrbno oceno na podlagi ocenjevalnih meril iz te direktive, če to ne vpliva na pravice predlaganega pridobitelja po tej direktivi.

(4)

Skrbna ocena predlagane pridobitve nikakor ne bi smela razveljaviti ali nadomestiti zahtev po neprekinjenem skrbnem nadzoru in drugih ustreznih določb, ki za ciljni subjekt veljajo od pridobitve dovoljenja.

(5)

Ta direktiva udeležencev na trgu ne bi smela ovirati pri učinkovitem poslovanju na trgu vrednostnih papirjev. Informacije, ki so potrebne za oceno predlagane pridobitve, in ocena skladnosti z različnimi merili bi morale biti zaradi tega sorazmerne, med drugim tudi glede na vlogo predlaganega pridobitelja pri upravljanju subjekta, v kateri naj bi prišlo do pridobitve. Pristojni organi bi v skladu z dobrim administrativnim ravnanjem morali nemudoma zaključiti svojo oceno in v vsakem primeru obvestiti predlaganega pridobitelja tudi o pozitivni oceni, če je bodoči dobavitelj to zahteval.

(6)

Za trge, ki se vse bolj povezujejo, in kjer strukture skupin lahko segajo v različne države članice, je treba za pridobitev kvalificiranega deleža opraviti pregled v več državah članicah. Zato je nujna največja skladnost postopka in skrbnih ocen v vsej Skupnosti, pri čemer države članice ne določijo strožjih pravil. V kar največji meri bi bilo torej treba uskladiti pragove za obveščanje o predlagani pridobitvi ali možnosti kvalificiranega deleža, ocenjevalni postopek, seznam ocenjevalnih meril in drugih določb iz te direktive, ki naj bi se uporabljale za skrbno oceno predlaganih pridobitev. Ta direktiva naj državam članicam ne bi preprečevala, da zahtevajo, da so pristojni organi obveščeni o pridobitvi deležev pod pragom, določenim v tej direktivi, če država članica v ta namen ne predpiše več kot en dodatni prag pod 10 %. Pristojnim organom tudi ne preprečuje, da določijo splošne smernice o tem, kdaj naj bi imeli taki deleži pomemben vpliv.

(7)

Da se zagotovita jasnost in predvidljivost ocenjevalnega postopka, bi bilo treba omejiti čas za izvedbo skrbne ocene. Pristojnim organom naj bi bilo omogočeno, da lahko v ocenjevalnem postopku ta postopek prekinejo le enkrat in to le zaradi zahteve po dodatnih informacijah, potem pa bi morali organi v vsakem primeru dokončati oceno do skrajnega roka, določenega za ocenjevalno obdobje. Pristojni organi bi lahko kljub temu zahtevali nadaljnja pojasnila tudi po roku, določenem za dopolnitev zahtevanih informacij, bodoči pridobitelj pa bi lahko dodatne informacije predložil kadar koli v ocenjevalnem obdobju, pod pogojem, da se to obdobje ne prekorači. Pristojni organi bi po potrebi lahko tudi kadar koli v ocenjevalnem obdobju nasprotovali predlagani pridobitvi. Sodelovanje med bodočim pridobiteljem in pristojnimi organi bi bilo torej bistveno za celotno ocenjevalno obdobje. Redni stiki med bodočim pridobiteljem in organom, pristojnim za regulirani subjekt, v katerem naj bi prišlo do pridobitve, se lahko vzpostavijo že pred uradnim obvestilom. Takšno sodelovanje naj bi izhajalo iz pristnega prizadevanja za medsebojno pomoč, pri čemer pa naj bi se na primer izogibali nenapovedanim zahtevam po informacijah ali predložitvi informacij v času, ko se ocenjevalno obdobje že izteka.

(8)

Glede na skrbno oceno obsega merilo o „ugledu bodočega pridobitelja“ določitev, ali obstajajo kakršni koli dvomi o neoporečnosti in strokovni usposobljenosti bodočega pridobitelja in ali so ti dvomi utemeljeni. Taki dvomi lahko izvirajo npr. iz preteklega poslovanja. Ocena ugleda ima poseben pomen, če je bodoči pridobitelj nereguliran subjekt, vendar bi jo bilo treba poenostaviti, če je ta pridobil dovoljenje in je nadzorovan v EU.

(9)

Seznam, ki ga sestavi država članica, naj bi navajal podatke, ki se lahko zahtevajo za oceno, strogo po merilih iz te direktive. Podatki bi morali biti sorazmerni in prilagojeni vrsti predlagane pridobitve, zlasti če je bodoči pridobitelj nereguliran subjekt ali ima sedež v tretji državi. Potrebno bi bilo tudi predvideti možnost, da se v upravičenih primerih zahtevajo manj obsežne informacije.

(10)

Tesno sodelovanje med pristojnimi organi je bistvenega pomena, kadar se ocenjuje ustreznost bodočega pridobitelja, ki je nadzorovan subjekt, ki je pridobil dovoljenje v drugi državi članici ali v drugem sektorju. Čeprav velja za ustrezno, da odgovornost za končno odločitev v zvezi s skrbno oceno ohrani pristojni organ, ki je odgovoren za nadzor nad subjektom, v katerem naj bi prišlo do pridobitve, pa bi moral ta pristojni organ v celoti upoštevati mnenje pristojnega organa, odgovornega za nadzor nad bodočim pridobiteljem, zlasti v zvezi z ocenjevalnimi merili, ki so neposredno povezana z bodočim pridobiteljem.

(11)

Komisiji bi bilo treba v skladu s pravicami in obveznostmi, določenimi v Pogodbi, omogočiti spremljanje uporabe določb o skrbni oceni pridobitev, da bi lahko opravila naloge, ki so ji dodeljene v zvezi z izvrševanjem prava Skupnosti. Ob upoštevanju člena 296 Pogodbe bi morale države članice sodelovati s Komisijo tako, da ji po končanem ocenjevalnem postopku pošljejo podatke o skrbnih ocenah, ki so jih opravili njihovi pristojni organi, če se ti podatki zahtevajo samo za namene ugotavljanja, ali je država članica kršila svoje obveznosti po tej direktivi.

(12)

Ocenjevalna merila bo morda treba v prihodnosti prilagoditi zaradi upoštevanja razvoja dogodkov na trgu in potrebe po enotni uporabi v vsej Skupnosti. Zato je treba sprejeti takšne tehnične prilagoditve v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (8).

(13)

Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te direktive v zvezi z vzpostavitvijo usklajenih postopkovnih pravil in ocenjevalnih meril v vsej Skupnosti ter bi bilo mogoče te zaradi njihovega obsega in učinkov lažje doseči na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega okvira, potrebnega za dosego teh ciljev.

(14)

Namen Skupnosti je ohraniti svoje finančne trge odprte za preostali svet in torej okrepiti liberalizacijo svetovnih finančnih trgov v tretjih državah. Vsem udeležencem na trgu bi koristilo, če bi imeli enake možnosti investiranja po svetu. Države članice bi morale Komisiji poročati o primerih, ko kreditne institucije, investicijska podjetja, druge finančne institucije ali zavarovalnice Skupnosti, ki pridobivajo kreditne institucije, investicijska podjetja, druge finančne institucije ali zavarovalnice v tretjih državah, niso enako obravnavane kot domači pridobitelji in se srečujejo z večjimi ovirami. Komisija bi morala predlagati ukrepe za odpravo takih primerov ali jih obravnavati v ustreznih forumih.

(15)

Države članice je treba v skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (9) spodbujati, da za svoje lastne potrebe in za potrebe Skupnosti pripravijo ter objavijo lastne preglednice, v katerih bo kar najbolje prikazano razmerje med direktivo in ukrepi za prenos.

(16)

V skladu s tem bi bilo treba spremeniti direktive 92/49/EGS, 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES in 2006/48/ES –

1.

v točki (g) člena 1 se drugi odstavek nadomesti z:

„Za opredelitev v smislu členov 8 in 15 ter glede drugih vrednosti deležev iz člena 15 se upoštevajo glasovalne pravice iz členov 9 in 10 Direktive 2004/109/ES (10) ter pogoji o združevanju teh pravic, določeni v členu 12(4) in (5) omenjene direktive.

Države članice ne upoštevajo glasovalnih pravic ali deležev, ki so jih investicijska podjetja ali kreditne institucije morda pridobile prek prodaje prve izdaje finančnih instrumentov in/ali plasiranja finančnih instrumentov z obveznostjo odkupa iz točke 6 oddelka A Priloge I k Direktivi 2004/39/ES (11), pod pogojem, da se te pravice po eni strani ne uveljavljajo ali drugače uporabljajo za poseganje v upravljanje izdajatelja in da se po drugi strani prodajo v enem letu od pridobitve.

2.

člen 15 se spremeni, kakor sledi:

3.

vstavijo se naslednji členi:

„Člen 15a

1.   Pristojni organi takoj, vsekakor pa v dveh delovnih dneh po prejemu uradnega obvestila, zahtevanega v skladu s členom 15(1), ter po morebitnem kasnejšem prejemu informacij iz odstavka 2 tega člena bodočemu pridobitelju pisno potrdijo njegov prejem.

Pristojni organi imajo na voljo največ šestdeset delovnih dni po datumu pisnega potrdila o prejemu uradnega obvestila in vseh dokumentov, za katere države članice zahtevajo, da se priložijo uradnemu obvestilu na podlagi seznama, omenjenega v členu 15b(4) (v nadaljevanju ‚ocenjevalno obdobje‘), da opravijo oceno iz člena 15b(1) (v nadaljevanju ‚ocena‘).

Pristojni organi ob potrditvi prejema obvestijo bodočega pridobitelja o datumu izteka ocenjevalnega obdobja.

2.   Pristojni organi lahko po potrebi v ocenjevalnem obdobju, vendar ne kasneje kot petdeseti delovni dan ocenjevalnega obdobja, zahtevajo dodatne informacije, potrebne za dopolnitev ocene. Ta zahteva mora biti pisna, v njej pa je treba opredeliti, katere dodatne informacije so potrebne.

Za čas, ki poteče od datuma, ko pristojni organi zahtevajo informacije, do datuma, ko prejmejo odgovor bodočega pridobitelja, se ocenjevalno obdobje prekine. Prekinitev ne sme presegati dvajsetih delovnih dni. Če pristojni organi zahtevajo po lastni presoji še dodatne informacije za dopolnitev ali pojasnitev informacij, se zaradi tega ocenjevalno obdobje ne prekine.

3.   Pristojni organi lahko prekinitev iz drugega pododstavka odstavka 2 podaljšajo na največ trideset delovnih dni, če je bodoči pridobitelj:

4.   Če se pristojni organi po opravljeni oceni odločijo, da bodo predlagani pridobitvi nasprotovali, o tem v dveh delovnih dneh in pred iztekom ocenjevalnega obdobja pisno obvestijo bodočega pridobitelja in navedejo razloge za svojo odločitev. Ob upoštevanju nacionalne zakonodaje se lahko na zahtevo bodočega pridobitelja objavi ustrezna utemeljitev odločitve. To državi članici ne preprečuje, da pristojnemu organu dovoli objavo, ne da bi bodoči pridobitelj to zahteval.

5.   Če pristojni organi predlagani pridobitvi v ocenjevalnem obdobju ne nasprotujejo pisno, se šteje, da je predlagana pridobitev odobrena.

6.   Pristojni organi lahko določijo skrajni rok za izpeljavo predlagane pridobitve in ga po potrebi podaljšajo.

7.   Države članice ne smejo predpisati zahtev glede obveščanja pristojnih organov o neposrednih ali posrednih pridobitvah glasovalnih pravic ali deležev v kapitalu ter zahtev glede odobritev takih pridobitev s strani pristojnih organov, ki bi bile strožje od zahtev iz te direktive.

Člen 15b

1.   Pri ocenjevanju uradnega obvestila iz člena 15(1) in informacij iz člena 15a(2) pristojni organi zaradi zagotavljanja varnega in skrbnega upravljanja zavarovalnice, v kateri naj bi prišlo do pridobitve, in ob upoštevanju verjetnega vpliva bodočega pridobitelja na zavarovalnico ocenijo ustreznost bodočega pridobitelja in finančno trdnost predlagane pridobitve po vseh naslednjih merilih:

2.   Pristojni organi lahko nasprotujejo predlagani pridobitvi samo, če za to obstajajo utemeljeni razlogi na podlagi meril iz odstavka 1 ali če so informacije, ki jih predloži bodoči pridobitelj, nepopolne.

3.   Države članice ne smejo določiti nobenih predhodnih pogojev glede obsega deleža, ki ga je treba pridobiti, niti ne smejo dovoliti svojim pristojnim organom, da preučujejo predlagane pridobitve v smislu gospodarskih potreb trga.

4.   Države članice dajo javnosti na voljo seznam informacij, ki so potrebne za izvedbo ocene in jih je treba predložiti pristojnim organom sočasno z obvestilom iz člena 15(1). Obseg zahtevanih informacij mora biti sorazmeren in prilagojen vrsti bodočega pridobitelja in predlagane pridobitve. Države članice ne smejo zahtevati informacij, ki za skrbno oceno niso pomembne.

5.   Če je bil pristojni organ uradno obveščen o dveh ali več predlogih za pridobitev ali povečanje kvalificiranih deležev v isti zavarovalnici, ne glede na člen 15a(1), (2) in (3), vse bodoče pridobitelje obravnava brez diskriminacije.

Člen 15c

1.   Ustrezni pristojni organi se med seboj o vsem posvetujejo pri opravljanju ocenjevanja pridobitve, če je bodoči pridobitelj:

2.   Pristojni organi si brez neupravičenih zamud posredujejo informacije, ki so bistvene ali pomembne za ocenjevanje. V zvezi s tem si pristojni organi sporočajo vse pomembne informacije na zahtevo, vse bistvene pa na lastno pobudo. Pri odločitvi pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje zavarovalnici, v kateri naj bi prišlo do predlagane pridobitve, se upoštevajo vsa stališča ali pridržki, ki jih je izrazil pristojni organ, odgovoren za bodočega pridobitelja.

4.

v členu 51 se doda naslednja alinea:

1.

v točki (j) člena 1 se drugi pododstavek nadomesti z:

„Za opredelitev v smislu členov 8 in 15 ter glede drugih vrednosti deležev iz člena 15 se upoštevajo glasovalne pravice iz členov 9 in 10 Direktive 2004/109/ES (20) in pogoji o združevanju teh pravic, določeni v členu 12(4) in (5) omenjene direktive.

Države članice ne upoštevajo glasovalnih pravic ali deležev, ki so jih investicijska podjetja ali kreditne institucije morda pridobile prek prodaje prve izdaje finančnih instrumentov in/ali plasiranja finančnih instrumentov z obveznostjo odkupa iz točke 6 oddelka A Priloge I k Direktivi 2004/39/ES (21), pod pogojem, da se te pravice po eni strani ne uveljavljajo ali drugače uporabljajo za poseganje v upravljanje izdajatelja in da se po drugi strani prodajo v enem letu od pridobitve.

2.

člen 15 se spremeni, kakor sledi:

3.

vstavijo se naslednji členi:

„Člen 15a

Ocenjevalno obdobje

1.   Pristojni organi takoj, vsekakor pa v dveh delovnih dneh po prejemu uradnega obvestila, zahtevanega v skladu s členom 15(1), ter po morebitnem kasnejšem prejemu informacij iz odstavka 2 tega člena bodočemu pridobitelju pisno potrdijo njegov prejem.

Pristojni organi imajo na voljo največ šestdeset delovnih dni po datumu pisnega potrdila o prejemu uradnega obvestila in vseh dokumentov, za katere države članice zahtevajo, da se priložijo uradnemu obvestilu na podlagi seznama, omenjenega v členu 15b(4) (v nadaljevanju ‚ocenjevalno obdobje‘), da opravijo oceno iz člena 15b(1) (v nadaljevanju ‚ocena‘).

Pristojni organi ob potrditvi prejema obvestijo bodočega pridobitelja o datumu izteka ocenjevalnega obdobja.

2.   Pristojni organi lahko po potrebi v ocenjevalnem obdobju, vendar ne kasneje kot petdeseti delovni dan ocenjevalnega obdobja, zahtevajo dodatne informacije, potrebne za dopolnitev ocene. Ta zahteva mora biti pisna, v njej pa je treba opredeliti, katere dodatne informacije so potrebne.

Za čas, ki poteče od datuma, ko pristojni organi zahtevajo informacije, do datuma, ko prejmejo odgovor bodočega pridobitelja, se ocenjevalno obdobje prekine. Prekinitev ne sme presegati dvajsetih delovnih dni. Če pristojni organi zahtevajo po lastni presoji dopolnitev ali pojasnitev informacij, se zaradi tega ocenjevalno obdobje ne prekine.

3.   Pristojni organi lahko prekinitev iz drugega pododstavka odstavka 2 podaljšajo na največ trideset delovnih dni, če je bodoči pridobitelj:

4.   Če se pristojni organi po opravljeni oceni odločijo, da bodo predlagani pridobitvi nasprotovali, o tem v dveh delovnih dneh in pred iztekom ocenjevalnega obdobja pisno obvestijo bodočega pridobitelja in navedejo razloge za svojo odločitev. Ob upoštevanju nacionalne zakonodaje se lahko na zahtevo bodočega pridobitelja objavi ustrezna utemeljitev odločitve objavi. To državi članici ne preprečuje, da pristojnemu organu dovoli objavo, ne da bi bodoči pridobitelj to zahteval.

5.   Če pristojni organi predlagani pridobitvi v ocenjevalnem obdobju ne nasprotujejo pisno, se šteje, da je predlagana pridobitev odobrena.

6.   Pristojni organi lahko določijo skrajni rok za izpeljavo predlagane pridobitve in ga po potrebi podaljšajo.

7.   Države članice ne smejo predpisati zahtev glede obveščanja pristojnih organov o neposrednih ali posrednih pridobitvah glasovalnih pravic ali deležev v kapitalu ter zahtev glede odobritev takih pridobitev s strani pristojnih organov, ki bi bile strožje od zahtev iz te direktive.

Člen 15b

Ocena

1.   Pri ocenjevanju uradnega obvestila iz člena 15(1) in informacij iz člena 15a(2) pristojni organi zaradi zagotavljanja varnega in skrbnega upravljanja zavarovalnice, v kateri naj bi prišlo do pridobitve, in ob upoštevanju verjetnega vpliva bodočega pridobitelja na zavarovalnico ocenijo ustreznost bodočega pridobitelja in finančno trdnost predlagane pridobitve po vseh naslednjih merilih:

2.   Pristojni organi lahko nasprotujejo predlagani pridobitvi samo, če za to obstajajo utemeljeni razlogi na podlagi meril iz odstavka 1 ali če so informacije, ki jih predloži bodoči pridobitelj, nepopolne.

3.   Države članice ne smejo določiti nobenih predhodnih pogojev glede obsega deleža, ki ga je treba pridobiti, niti ne smejo dovoliti svojim pristojnim organom, da preučujejo predlagane pridobitve v smislu gospodarskih potreb trga.

4.   Države članice dajo javnosti na voljo seznam informacij, ki so potrebne za izvedbo ocene in jih je treba predložiti pristojnim organom sočasno z obvestilom iz člena 15(1). Obseg zahtevanih informacij mora biti sorazmeren in prilagojen vrsti bodočega pridobitelja in predlagane pridobitve. Države članice ne smejo zahtevati informacij, ki za skrbno oceno niso pomembne.

5.   Če je bil pristojni organ uradno obveščen o dveh ali več predlogih za pridobitev ali povečanje kvalificiranih deležev v isti zavarovalnici, ne glede na člen 15a(1), (2) in (3), vse bodoče pridobitelje obravnava brez diskriminacije.

Člen 15c

Pridobitve reguliranih finančnih institucij

1.   Ustrezni pristojni organi se med seboj o vsem posvetujejo pri opravljanju ocenjevanja, če je bodoči pridobitelj:

2.   Pristojni organi brez neupravičenih zamud drug drugemu zagotavljajo informacije, ki so bistvene ali pomembne za ocenjevanje. V zvezi s tem pristojni organi sporočijo drug drugemu vse pomembne informacije na zahtevo, vse bistvene pa na lastno pobudo. Pri odločitvi pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje zavarovalnici, v kateri naj bi prišlo do predlagane pridobitve, se upoštevajo vsa stališča ali pridržki, ki jih je izrazil pristojni organ, odgovoren za bodočega pridobitelja.

4.

v členu 64 se doda naslednja alinea:

1.

v členu 4(1) se točka 27 nadomesti z:

2.

v členu 10 se odstavka 3 in 4 nadomestita z:

„3.   Države članice zahtevajo od vsake fizične ali pravne osebe ali takšnih oseb, ki delujejo usklajeno (v nadaljevanju ‚bodoči pridobitelj‘) in ki so se odločile, da neposredno ali posredno pridobijo ali dodatno povečajo kvalificirani delež v investicijskem podjetju, in bi zaradi tega bil njihov delež glasovalnih pravic ali delež kapitala enak ali večji od 20 %, 30 % ali 50 % ali takšen, da bi zavarovalnica postala njihovo odvisno podjetje (v nadaljevanju ‚predlagana pridobitev‘), da najprej pisno obvestijo pristojne organe investicijskega podjetja, v katerem skušajo pridobiti ali povečati kvalificirani delež, o velikosti predvidenega deleža in jim sporočijo ustrezne informacije iz člena 10b(4).

Države članice zahtevajo od vsake fizične ali pravne osebe, ki se je odločila, da bi neposredno ali posredno odsvojila kvalificirani delež v investicijskem podjetju, da najprej o tem pisno uradno obvesti pristojne organe in jim sporoči, kolikšen je ta nameravani delež. Taka oseba mora pristojne organe tudi uradno obvestiti, če se je odločila, da bi zmanjšala svoj kvalificirani delež, tako da bi bil njen delež glasovalnih pravic ali delež kapitala manjši od 20 %, 30 % ali 50 % ali da bi investicijsko podjetje prenehalo biti njeno odvisno podjetje.

Državam članicam ni treba uporabiti 30 % praga, če v skladu s členom 9(3)(a) Direktive 2004/109/ES uporabljajo prag ene tretjine.

Pri ugotavljanju, ali so izpolnjena merila za kvalificirani delež v okviru tega člena, države članice ne upoštevajo glasovalnih pravic ali deležev, ki so jih investicijska podjetja ali kreditne institucije morda pridobile prek prodaje prve izdaje finančnih instrumentov in/ali plasiranja finančnih instrumentov z obveznostjo odkupa iz točke 6 oddelka A Priloge I, pod pogojem, da se te pravice ne uveljavljajo ali drugače uporabljajo za poseganje v upravljanje izdajatelja in se prodajo v enem letu od pridobitve.

4.   Ustrezni pristojni organi se med tem, ko opravljajo ocenjevanje v skladu s členom 10b(1) (v nadaljevanju ‚ocenjevanje‘) med seboj o vsem posvetujejo, če je bodoči pridobitelj:

Pristojni organi si brez nepotrebnih zamud zagotavljajo informacije, ki so bistvene ali pomembne za ocenjevanje. V zvezi s tem si pristojni organi sporočajo vse pomembne informacije na zahtevo, vse bistvene informacije pa na lastno pobudo. Pri odločitvi pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje investicijskemu podjetju, v katerem naj bi prišlo do predlagane pridobitve, se upoštevajo vsa stališča ali pridržki, ki jih je izrazil pristojni organ, odgovoren za bodočega pridobitelja.“;

3.

vstavita se naslednja člena:

„Člen 10a

Ocenjevalno obdobje

1.   Pristojni organi nemudoma in v vsakem primeru v dveh delovnih dneh po prejemu obvestila, zahtevanega v skladu s prvim pododstavkom člena 10(3), ter po morebitnem kasnejšem prejemu informacij iz odstavka 2 tega člena bodočemu pridobitelju pisno potrdijo njegov prejem.

Pristojni organi imajo na voljo največ šestdeset delovnih dni po datumu pisnega potrdila o prejemu obvestila in vseh dokumentov, za katere države članice zahtevajo, da se priložijo obvestilu na podlagi seznama, omenjenega v členu 10b(4) (v nadaljevanju ‚ocenjevalno obdobje‘), da opravijo oceno.

Pristojni organi ob potrditvi prejema obvestijo bodočega pridobitelja o datumu izteka ocenjevalnega obdobja.

2.   Pristojni organi lahko po potrebi v ocenjevalnem obdobju, vendar ne kasneje kot petdeseti delovni dan ocenjevalnega obdobja, zaprosijo za dodatne informacije, potrebne za dopolnitev ocene. Ta zahteva mora biti pisna, v njej pa je treba opredeliti, katere dodatne informacije so potrebne.

Za čas, ki poteče od datuma, ko pristojni organi zahtevajo informacije, do datuma, ko prejmejo odgovor bodočega pridobitelja, se ocenjevalno obdobje prekine. Prekinitev ne sme presegati dvajsetih delovnih dni. Pristojni organi lahko po lastni presoji postavijo dodatne zahteve za dopolnitev ali pojasnitev informacij, vendar se zaradi njih ocenjevalno obdobje ne prekine.

3.   Pristojni organi lahko prekinitev iz drugega pododstavka odstavka 2 podaljšajo na največ trideset delovnih dni, če je bodoči pridobitelj:

4.   Če se pristojni organi po opravljeni oceni odločijo, da bodo predlagani pridobitvi nasprotovali, o tem v dveh delovnih dneh in pred iztekom ocenjevalnega obdobja pisno obvestijo bodočega pridobitelja in navedejo razloge za svojo odločitev. Ob upoštevanju nacionalne zakonodaje se lahko na zahtevo bodočega pridobitelja ustrezno utemeljitev odločitve objavi. To državi članici ne preprečuje, da pristojnemu organu dovoli objavo, ne da bi bodoči pridobitelj to zahteval.

5.   Če pristojni organi predlagani pridobitvi v ocenjevalnem obdobju ne nasprotujejo pisno, se šteje, da je predlagana pridobitev odobrena.

6.   Pristojni organi lahko določijo skrajni rok za izpeljavo predlagane pridobitve in ga po potrebi podaljšajo.

7.   Države članice ne smejo predpisati strožjih zahtev glede obveščanja pristojnih organov in njihove odobritve neposrednih ali posrednih pridobitev glasovalnih pravic ali kapitala od tistih, ki so določene v tej direktivi.

Člen 10b

Ocenjevanje

1.   Pri ocenjevanju obvestila iz člena 10(3) in informacij iz člena 10a(2) pristojni organi zaradi zagotavljanja varnega in skrbnega upravljanja investicijskega podjetja, v katerem naj bi prišlo do pridobitve, in ob upoštevanju verjetnega vpliva bodočega pridobitelja na investicijsko podjetje ocenijo ustreznost bodočega pridobitelja in finančno trdnost predlagane pridobitve po vseh naslednjih merilih:

Zato da se upošteva prihodnji razvoj dogodkov in zagotovi enotna uporaba te direktive, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 64(2) sprejme ukrepe za izvajanje, v katerih prilagodi merila iz prvega pododstavka tega odstavka.

2.   Pristojni organi lahko nasprotujejo predlagani pridobitvi samo, če za to obstajajo utemeljeni razlogi na podlagi meril iz odstavka 1 ali če so informacije, ki jih predloži bodoči pridobitelj, nepopolne.

3.   Države članice ne smejo določiti nobenih predhodnih pogojev glede obsega deleža, ki ga je treba pridobiti, niti ne smejo dovoliti svojim pristojnim organom, da preučijo predlagano pridobitev v smislu gospodarskih potreb trga.

4.   Države članice dajo javnosti na voljo seznam informacij, ki so potrebne za izvedbo ocene in jih je treba predložiti pristojnim organom sočasno z obvestilom iz člena 10(3). Obseg zahtevanih informacij mora biti sorazmeren in prilagojen vrsti bodočega pridobitelja in predlagane pridobitve. Države članice ne smejo zahtevati informacij, ki za skrbno oceno niso pomembne.

5.   Ne glede na člen 10a(1), (2) in (3), če je bil pristojni organ uradno obveščen o dveh ali več predlogih za pridobitev ali povečanje kvalificiranega deleža v istem investicijskem podjetju, vse bodoče pridobitelje obravnava brez diskriminacije.

1.

v členu 2(2) se tretji pododstavek nadomesti z:

„Za namene odstavka 1(j) v okviru členov 12 in 19 do 23 ter glede drugih vrednosti deležev iz členov 19 do 23 se upoštevajo glasovalne pravice iz členov 9 in 10 Direktive 2004/109/ES (35) in pogoji o združevanju teh pravic, določeni v členu 12(4) in (5) omenjene direktive.

Države članice ne upoštevajo glasovalnih pravic ali deležev, ki so jih investicijska podjetja ali kreditne institucije morda pridobile prek prodaje prve izdaje finančnih instrumentov in/ali plasiranja finančnih instrumentov z obveznostjo odkupa iz točke 6 oddelka A Priloge I k Direktivi 2004/39/ES, pod pogojem, da se te pravice po eni strani ne uveljavljajo ali drugače uporabljajo za poseganje v upravljanje izdajatelja in da se po drugi strani prodajo v enem letu od pridobitve.

2.

člen 19 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 19

1.   Države članice zahtevajo od vsake fizične ali pravne osebe ali takšnih oseb, ki delujejo usklajeno (v nadaljevanju ‚bodoči pridobitelj‘) in ki so se odločile, da neposredno ali posredno pridobijo ali dodatno povečajo kvalificirani delež v pozavarovalnici, in bi zaradi tega bil njihov delež glasovalnih pravic ali delež kapitala enak ali večji od 20 %, 30 % ali 50 % ali takšen, da bi pozavarovalnica postala njihovo odvisno podjetje (v nadaljevanju ‚predlagana pridobitev‘), da najprej pisno obvestijo pristojne organe pozavarovalnice, v kateri skušajo pridobiti ali povečati kvalificirani delež, o velikosti predvidenega deleža in jim sporočijo ustrezne informacije iz člena 19a(4). Državam članicam ni treba uporabiti 30 % praga, če v skladu s členom 9(3)(a) Direktive 2004/109/ES uporabljajo prag ene tretjine.

2.   Pristojni organi morajo takoj, vsekakor pa v dveh delovnih dneh po prejemu obvestila, ter po morebitnem kasnejšem prejemu informacij iz odstavka 3 bodočemu pridobitelju pisno potrdijo njegov prejem.

Pristojni organi imajo na voljo največ šestdeset delovnih dni po datumu pisnega potrdila o prejemu obvestila in vseh dokumentov, za katere države članice zahtevajo, da se priložijo obvestilu na podlagi seznama, omenjenega v členu 19a(4) (v nadaljevanju ‚ocenjevalno obdobje‘), da opravijo oceno iz člena 19a(1) (v nadaljevanju ‚ocena‘).

Pristojni organi ob potrditvi prejema obvestijo bodočega pridobitelja o datumu izteka ocenjevalnega obdobja.

3.   Pristojni organi lahko po potrebi v ocenjevalnem obdobju, vendar ne kasneje kot petdeseti delovni dan ocenjevalnega obdobja, zaprosijo za dodatne informacije, potrebne za dopolnitev ocene. Ta zahteva mora biti pisna, v njej pa je treba opredeliti, katere dodatne informacije so potrebne.

Za čas, ki poteče od datuma, ko pristojni organi zahtevajo informacije, do datuma, ko prejmejo odgovor bodočega pridobitelja, se ocenjevalno obdobje prekine. Prekinitev ne sme presegati dvajsetih delovnih dni. Pristojni organi lahko po lastni presoji postavijo dodatne zahteve za dopolnitev ali pojasnitev informacij, vendar se zaradi teh zahtev ocenjevalno obdobje ne prekine.

4.   Pristojni organi lahko prekinitev iz drugega pododstavka odstavka 3 podaljšajo na največ trideset delovnih dni, če je bodoči pridobitelj:

5.   Če se pristojni organi po opravljeni oceni odločijo, da bodo predlagani pridobitvi nasprotovali, o tem v dveh delovnih dneh in pred iztekom ocenjevalnega obdobja pisno obvestijo bodočega pridobitelja in navedejo razloge za svojo odločitev. Ob upoštevanju nacionalne zakonodaje se lahko na zahtevo bodočega pridobitelja objavi ustrezna utemeljitev odločitve. To državi članici ne preprečuje, da pristojnemu organu dovoli objavo, ne da bi bodoči pridobitelj to zahteval.

6.   Če pristojni organi bodoči pridobitvi v ocenjevalnem obdobju ne nasprotujejo pisno, se šteje, da je predlagana pridobitev odobrena.

7.   Pristojni organi lahko določijo skrajni rok za izpeljavo predlagane pridobitve in ga po potrebi podaljšajo.

8.   Države članice ne smejo predpisati zahtev glede obveščanja pristojnih organov o neposrednih ali posrednih pridobitvah glasovalnih pravic ali deležev v kapitalu ter zahtev glede odobritev takih pridobitev s strani pristojnih organov, ki bi bile strožje od zahtev iz te direktive.

3.

doda se naslednji člen:

„Člen 19a

Ocenjevanje

1.   Pri ocenjevanju obvestila iz člena 19(1) in informacij iz člena 19(3) pristojni organi zaradi zagotavljanja dobrega in preudarnega upravljanja pozavarovalnice, v kateri naj bi prišlo do pridobitve, in ob upoštevanju verjetnega vpliva predlaganega pridobitelja na pozavarovalnico ocenijo ustreznost predlaganega pridobitelja in finančno trdnost predlagane pridobitve po vseh naslednjih merilih:

2.   Pristojni organi lahko nasprotujejo predlagani pridobitvi samo, če za to obstajajo utemeljeni razlogi na podlagi meril iz odstavka 1 ali če so informacije, ki jih predloži bodoči pridobitelj, nepopolne.

3.   Države članice ne smejo določiti nobenih predhodnih pogojev glede obsega deleža, ki ga je treba pridobiti, niti ne smejo dovoliti svojim pristojnim organom, da preučijo predlagano pridobitev v smislu gospodarskih potreb trga.

4.   Države članice dajo javnosti na voljo seznam informacij, ki so potrebne za izvedbo ocene in jih je treba predložiti pristojnim organom sočasno z obvestilom iz člena 19(1). Obseg zahtevanih informacij mora biti sorazmeren in prilagojen vrsti predlaganega pridobitelja in predlagane pridobitve. Države članice ne smejo zahtevati informacij, ki za skrbno oceno niso pomembne.

5.   Ne glede na člen 19(2), (3) in (4), če je bil pristojni organ uradno obveščen o dveh ali več predlogih za pridobitev ali povečanje kvalificiranega deleža v isti pozavarovalnici, vse predlagane pridobitelje obravnava na nediskriminatorni način.

4.

člen 20 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 20

Pridobitve reguliranih finančnih podjetij

1.   Ustrezni pristojni organi se med seboj o vsem posvetujejo pri opravljanju ocene, če je bodoči pridobitelj:

2.   Pristojni organi si nemudoma zagotavljajo informacije, ki so bistvene ali pomembne za ocenjevanje. V zvezi s tem si pristojni organi sporočajo vse pomembne informacije na zahtevo, vse bistvene informacije pa na lastno pobudo. Pri odločitvi pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje pozavarovalnici, v kateri naj bi prišlo do predlagane pridobitve, se upoštevajo vsa stališča ali pridržki, ki jih je izrazil pristojni organ, odgovoren za predlaganega pridobitelja.“;

5.

v členu 21 se drugi odstavek nadomesti z:

„Enako mora ta oseba uradno obvestiti pristojne organe matične države članice, če se je odločila, da bi zmanjšala svoj kvalificirani delež tako, da bi razmerje njenih glasovalnih pravic ali deleža kapitala padlo pod 20 %, 30 % ali 50 % ali da bi zavarovalnica prenehala biti njeno odvisno podjetje. Državam članicam ni treba uporabiti 30 % praga, če v skladu s členom 9(3)(a) Direktive 2004/109/ES uporabljajo prag ene tretjine.“;

6.

v členu 56 se doda naslednja točka:

1.

v členu 12(1) se drugi pododstavek nadomesti z:

„Pri določitvi, ali so izpolnjena merila za kvalificirani delež v okviru tega člena, se upoštevajo glasovalne pravice iz členov 9 in 10 Direktive 2004/109/ES (39) ter pogoji o združevanju teh pravic, določeni v členu 12(4) in (5) omenjene direktive.

Države članice ne upoštevajo glasovalnih pravic ali deležev, ki so jih investicijska podjetja ali kreditne institucije morda pridobile prek prodaje prve izdaje finančnih instrumentov in/ali plasiranja finančnih instrumentov z obveznostjo odkupa iz točke 6 oddelka A Priloge I k Direktivi 2004/39/ES (40), pod pogojem, da se te pravice ne uveljavljajo ali drugače uporabljajo za poseganje v upravljanje izdajatelja in se prodajo v enem letu od pridobitve.

2.

člen 19 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 19

1.   Države članice zahtevajo od vsake fizične ali pravne osebe ali takšnih oseb, ki delujejo usklajeno (v nadaljevanju ‚bodoči pridobitelj‘) in ki so se odločile, da neposredno ali posredno pridobijo ali dodatno povečajo kvalificirani delež v kreditni instituciji, in bi zaradi tega bil njihov delež glasovalnih pravic ali delež kapitala enak ali večji od 20 %, 30 % ali 50 % ali takšen, da bi kreditna institucija postala njihovo odvisno podjetje (v nadaljevanju ‚predlagana pridobitev‘), da najprej pisno obvestijo pristojne organe kreditne institucije, v kateri skušajo pridobiti ali povečati kvalificirani delež, o velikosti predvidenega deleža in jim sporočijo ustrezne informacije iz člena 19a(4). Državam članicam ni treba uporabiti 30 % praga, če v skladu s členom 9(3)(a) Direktive 2004/109/ES uporabljajo prag ene tretjine.

2.   Pristojni organi takoj in v vsakem primeru v dveh delovnih dneh po prejemu uradnega obvestila ter po morebitnem kasnejšem prejemu informacij iz odstavka 3 predlaganemu pridobitelju pisno potrdijo njegov prejem.

Pristojni organi imajo na voljo največ šestdeset delovnih dni po datumu pisnega potrdila o prejemu uradnega obvestila in vseh dokumentov, za katere države članice zaprosijo, da se priložijo obvestilu na podlagi seznama, omenjenega v členu 19a(4) (v nadaljevanju ‚ocenjevalno obdobje‘), da opravijo oceno iz člena 19a(1) (v nadaljevanju ‚ocena‘).

Pristojni organi ob potrditvi prejema obvestijo predlaganega pridobitelja o datumu izteka ocenjevalnega obdobja.

3.   Pristojni organi lahko po potrebi v ocenjevalnem obdobju, vendar ne kasneje kot petdeseti delovni dan ocenjevalnega obdobja, zaprosijo za dodatne informacije, potrebne za dopolnitev ocene. Ta zahteva mora biti pisna, v njej pa je treba opredeliti, katere dodatne informacije so potrebne.

Za čas, ki poteče od datuma, ko pristojni organi zahtevajo informacije, do datuma, ko prejmejo odgovor predlaganega pridobitelja, se ocenjevalno obdobje prekine. Prekinitev ne sme presegati dvajsetih delovnih dni. Pristojni organi lahko po lastni presoji postavijo dodatne zahteve za dopolnitev ali pojasnitev informacij, vendar se zaradi teh zahtev ocenjevalno obdobje ne prekine.

4.   Pristojni organi lahko prekinitev iz drugega pododstavka odstavka 3 podaljšajo na največ trideset delovnih dni, če je bodoči pridobitelj:

5.   Če se pristojni organi po opravljeni oceni odločijo, da bodo predlagani pridobitvi nasprotovali, o tem v dveh delovnih dneh in pred iztekom ocenjevalnega obdobja pisno obvestijo predlaganega pridobitelja in navedejo razloge za svojo odločitev. Ob upoštevanju nacionalne zakonodaje se lahko na zahtevo predlaganega pridobitelja ustrezno utemeljitev odločitve objavi. To državi članici ne preprečuje, da pristojnemu organu dovoli objavo, ne da bi bodoči pridobitelj to zahteval.

6.   Če pristojni organi predlagani pridobitvi v ocenjevalnem obdobju ne nasprotujejo pisno, se šteje, da je predlagana pridobitev odobrena.

7.   Pristojni organi lahko določijo skrajni rok za izpeljavo predlagane pridobitve in ga po potrebi podaljšajo.

8.   Države članice ne smejo predpisati zahtev glede obveščanja pristojnih organov o neposrednih ali posrednih pridobitvah glasovalnih pravic ali deležev v kapitalu ter zahtev glede odobritev takih pridobitev s strani pristojnih organov, ki bi bile strožje od zahtev iz te direktive.

3.

vstavita se naslednja člena:

„Člen 19a

1.   Pri ocenjevanju obvestila iz člena 19(1) in informacij iz člena 19(3) pristojni organi zaradi zagotavljanja varnega in skrbnega upravljanja kreditne institucije, v kateri naj bi prišlo do pridobitve, in ob upoštevanju verjetnega vpliva predlaganega pridobitelja na kreditno institucijo ocenijo ustreznost predlaganega pridobitelja in finančno trdnost predlagane pridobitve po vseh naslednjih merilih:

2.   Pristojni organi lahko nasprotujejo predlagani pridobitvi samo, če za to obstajajo utemeljeni razlogi na podlagi meril iz odstavka 1 ali če so informacije, ki jih je predložil bodoči pridobitelj, nepopolne.

3.   Države članice ne smejo določiti nobenih predhodnih pogojev glede obsega deleža, ki ga je treba pridobiti, niti ne smejo dovoliti svojim pristojnim organom, da preučijo predlagano pridobitev v smislu gospodarskih potreb trga.

4.   Države članice dajo javnosti na voljo seznam informacij, ki so potrebne za izvedbo ocene in jih je treba predložiti pristojnim organom sočasno z obvestilom iz člena 19(1). Obseg zahtevanih informacij mora biti sorazmeren in prilagojen vrsti predlaganega pridobitelja in predlagane pridobitve. Države članice ne smejo zahtevati informacij, ki za skrbno oceno niso pomembne.

5.   Ne glede na člen 19(2), (3) in (4), če je bil pristojni organ uradno obveščen o dveh ali več predlogih za pridobitev ali povečanje kvalificiranega deleža v isti kreditni instituciji, obravnava vse predlagane pridobitelje na nediskriminatoren način.

Člen 19b

1.   Ustrezni pristojni organi se med seboj o vsem posvetujejo pri opravljanju ocenjevanja pridobitve, če je bodoči pridobitelj:

2.   Pristojni organi si brez neupravičenih zamud posredujejo informacije, ki so bistvene ali pomembne za ocenjevanje. V zvezi s tem si pristojni organi sporočajo vse pomembne informacije na zahtevo, vse bistvene informacije pa na lastno pobudo. Pri odločitvi pristojnega organa, ki je izdal dovoljenje kreditni instituciji, v kateri naj bi prišlo do predlagane pridobitve, se upoštevajo vsa stališča ali pridržki, ki jih je izrazil pristojni organ, odgovoren za bodočega pridobitelja.

4.

Člen 20 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 20

Države članice zahtevajo od vsake fizične ali pravne osebe, ki se je odločila, da bi neposredno ali posredno odsvojila kvalificirani delež v zavarovalnici, da najprej pisno uradno obvesti pristojne organe in navede velikost nameravanega deleža. Enako mora oseba uradno obvestiti pristojne organe, če se je odločila, da bi zmanjšala svoj kvalificirani delež tako, da bi razmerje njenih glasovalnih pravic ali deleža kapitala padlo pod 20 %, 30 % ali 50 % ali da bi zavarovalnica prenehala biti njeno odvisno podjetje. Državam članicam ni treba uporabiti 30 % praga, če v skladu s členom 9(3)(a) Direktive 2004/109/ES uporabljajo prag ene tretjine.“;

5.

v členu 21 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

„3.   Pri ugotavljanju, ali so izpolnjena merila za kvalificirani delež v povezavi s členoma 19 in 20 ter s tem členom, se upoštevajo glasovalne pravice iz členov 9 in 10 Direktive 2004/109/ES ter pogoji o združevanju teh pravic, določeni v členu 12(4) in (5) omenjene direktive.

Pri ugotavljanju, ali so izpolnjena merila za kvalificirani delež iz tega člena, države članice ne upoštevajo glasovalnih pravic ali deležev, ki so jih investicijska podjetja ali kreditne institucije morda pridobile prek prodaje prve izdaje finančnih instrumentov in/ali plasiranja finančnih instrumentov z obveznostjo odkupa iz točke 6 oddelka A Priloge I k Direktivi 2004/39/ES, pod pogojem, da se te pravice ne uveljavljajo ali drugače uporabljajo za poseganje v upravljanje izdajatelja in se prodajo v enem letu od pridobitve.“;

6.

v členu 150(2) se doda naslednja točka:

21.9.2007   

SL

Uradni list Evropske unije

L 247/17

(1)

Direktivi Sveta 75/106/EGS z dne 19. decembra 1974 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s pripravo določenih predpakiranih tekočin glede na prostornino (3) in 80/232/EGS z dne 15. januarja 1980 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s stopnjami nazivnih količin in nazivnih prostornin, ki so dovoljene za določene predpakirane proizvode (4) določata nazivne količine za več tekočih in ne-tekočih predpakiranih proizvodov, namen tega pa je bil zagotoviti prosti pretok proizvodov v skladu z zahtevami direktiv. Pri večini proizvodov so poleg nazivnih količin Skupnosti dovoljene tudi nacionalne nazivne količine. Pri nekaterih proizvodih pa nazivne količine Skupnosti izključujejo vse nacionalne nazivne količine.

(2)

Zaradi razvoja preferenc potrošnikov, inovacij v predpakiranju ter prodaje na drobno na ravni Skupnosti in na nacionalni ravni je treba presoditi, ali je obstoječa zakonodaja še vedno ustrezna.

(3)

Sodišče je v sodbi z dne 12. oktobra 2000, v zadevi C-3/99, Cidrerie Ruwet (5), odločilo, da države članice ne smejo prepovedati trženja predpakiranega proizvoda, katerega nazivna prostornina ni v okviru stopenj Skupnosti, v drugi državi članici pa se zakonito proizvaja in trži, razen če je namen te prepovedi izpolnitev nujne zahteve v zvezi z varstvom potrošnikov, ki se brez razlikovanja uporablja tako za nacionalne kot za uvožene proizvode in je prepoved potrebna za izpolnitev zadevne zahteve in je sorazmerna z zastavljenim ciljem, ter kjer se tega cilja ne da doseči z ukrepi, ki manj omejujejo trgovino znotraj Skupnosti.

(4)

Varstvo potrošnikov spodbujajo direktive, ki so bile sprejete po direktivah 75/106/EGS in 80/232/EGS, še zlasti Direktiva 98/6/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o varstvu potrošnikov pri označevanju cen potrošnikom ponujenih proizvodov (6). Države članice, ki tega še niso storile, bi morale razmisliti o tem, ali naj Direktivo 98/6/ES izvajajo v povezavi z določenimi malimi podjetji, ki se ukvarjajo s prodajo na drobno.

(5)

Presoja vplivov, ki je vključevala obsežno posvetovanje vseh zainteresiranih strani, je pokazala, da je v veliko sektorjih zaradi proste nazivne količine svoboda proizvajalcev pri dobavljanju blaga po okusu potrošnikov večja, konkurenca glede kakovosti in cene na notranjem trgu pa se krepi. V preostalih sektorjih pa je bolj primerno, da se v interesu potrošnikov in poslovne prakse obvezna nazivna količina za zdaj ohrani.

(6)

Izvajanje te direktive bi morala spremljati informacijska kampanja, namenjena potrošnikom in industriji, da bodo bolje razumeli označevanje cen na enoto.

(7)

V skladu s tem nazivne količine na splošno ne bi bile urejene na ravni Skupnosti ali na nacionalni ravni in omogočiti bi se moralo dajanje predpakiranega blaga v promet v vseh nazivnih količinah.

(8)

V določenih sektorjih bi takšna deregulacija lahko povzročila nesorazmerno visoke dodatne stroške, zlasti za mala in srednje velika podjetja. Za te sektorje bi bilo torej treba prilagoditi obstoječo zakonodajo Skupnosti na podlagi izkušenj, zlasti da se zagotovi določitev nazivnih količin Skupnosti vsaj za tiste proizvode, ki se najbolje prodajajo potrošnikom.

(9)

Ker naj bi se ohranitev obveznih nazivnih količin obravnavala kot odstopanje – razen v sektorju vin in žganih pijač, ki ima posebne značilnosti –, bi jo bilo treba na podlagi izkušenj in zato, da se zadovoljijo potrebe potrošnikov in proizvajalcev, redno presojati. Za sektorje, v katerih bi se lahko ohranilo obvezne nazivne količine, naj Komisija, ko ugotovi motnje na trgu in/ali destabilizacijo vedenja potrošnikov, zlasti najbolj ogroženih, razmisli, ali naj se države članice pooblasti, da podaljšajo prehodna obdobja ter da ohranijo zlasti tiste obvezne količine, po katerih je povpraševanje največje.

(10)

V državah članicah, kjer je delež pakiranega kruha v vsakdanji porabi zelo velik, je razmerje med velikostjo paketa in težo kruha natančno določeno. Kot pri drugih pakiranih proizvodih, obstoječe velikosti pakiranja za pakirani kruh, ki se tradicionalno uporabljajo, ne bodo predmet te direktive in se lahko še naprej uporabljajo.

(11)

Zaradi večje preglednosti bi morale biti vse nazivne količine za predpakirane proizvode določene v enem samem zakonodajnem aktu; zaradi tega bi bilo treba direktivi 75/106/EGS in 80/232/EGS razveljaviti.

(12)

Da bi povečali varnost potrošnikov, zlasti ranljivih potrošnikov, kot so invalidne in starejše osebe, bi bilo treba posebno pozornost nameniti zagotovitvi, da so oznake v zvezi z maso in prostornino, navede na nalepkah potrošniških proizvodov, na predpakiranih proizvodih v normalnih pogojih predstavitve laže čitljive in bolj vidne.

(13)

Za določene proizvode, ki vsebujejo tekočine, so v Direktivi 75/106/EGS navedene meroslovne zahteve, enake tistim, ki so navedene v Direktivi Sveta 76/211/EGS z dne 20. januarja 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s pripravo določenih predpakiranih proizvodov glede na maso ali prostornino (7). Direktiva 76/211/EGS bi se morala zato spremeniti, da bi področje uporabe zajemalo tudi proizvode, ki jih trenutno pokriva Direktiva 75/106/EGS.

(14)

V skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (8) se države članice spodbujajo, da za svoje potrebe in v interesu Skupnosti izdelajo in objavijo lastne tabele, ki naj kolikor nazorno je to mogoče, prikažejo korelacijo med to direktivo in ukrepi za prenos v nacionalno pravo.

(15)

Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev te direktive in ker se lahko te cilje zaradi razveljavitve stopenj Skupnosti in uvedbe enotnih nazivnih količin Skupnosti, kjer je to potrebno, laže doseže na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena, ta direktiva ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje teh ciljev –

21.9.2007   

SL

Uradni list Evropske unije

L 247/21

(1)

Direktiva Sveta 93/42/EGS (3) zahteva, da Komisija, najpozneje pet let po datumu začetka izvajanja te direktive, Svetu predloži poročilo o: (i) podatkih o zapletih, do katerih pride po dajanju pripomočkov na trg, (ii) kliničnih preiskavah, izvedenih v skladu s postopkom iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, in (iii) pregledih načrtovanja in tipskih preskusih medicinskih pripomočkov s strani ES, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki lahko velja, če se uporablja ločeno, za zdravilo, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (4), in ki ima lahko ob tem medicinskem pripomočku na telo dopolnilni učinek.

(2)

Komisija je sklepe navedenega poročila predstavila v Sporočilu Svetu in Evropskemu parlamentu o medicinskih pripomočkih, ki je bilo na zahtevo držav članic razširjeno, da je zajelo vse vidike regulatornega okvira Skupnosti, ki velja za medicinske pripomočke.

(3)

To sporočilo je Svet povzel v Sklepih o medicinskih pripomočkih z dne 2. decembra 2003 (5). O njem je razpravljal tudi Evropski parlament, ki je 3. junija 2003 sprejel resolucijo o posledicah Direktive 93/42/EGS (6) za zdravje.

(4)

Glede na sklepe tega sporočila je potrebno in primerno spremeniti Direktivo Sveta 90/385/EGS (7), Direktivo 93/42/EGS in Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8).

(5)

Da bi zagotovili doslednost pri razlaganju in izvajanju direktiv 93/42/EGS in 90/385/EGS, bi se moral pravni okvirov zvezi z zadevami, kot so pooblaščeni zastopnik, Evropska banka podatkov, ukrepi za varovanje zdravja in uporaba Direktive 93/42/EGS v zvezi z medicinskimi pripomočki, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, kakor jih določa Direktiva 2000/70/ES (9), razširiti na Direktivo 90/385/EGS. Uporaba določb o medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, vključuje uporabo Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (10).

(6)

Treba je pojasniti, da je programska oprema sama po sebi, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka, medicinski pripomoček. Programska oprema za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ni medicinski pripomoček.

(7)

Zlasti bi bilo treba zagotoviti, da ponovna predelava medicinskih pripomočkov ne ogroža varnosti ali zdravja bolnikov. Zato je treba pojasniti opredelitev izraza „enkratna uporaba“, kakor tudi uvesti določbe za enotne oznake in navodila za uporabo. Poleg tega bi morala Komisija nadalje analizirati, ali so dodatni ukrepi ustrezni za zagotovitev visoke ravni varnosti bolnikov.

(8)

Glede na tehnične inovacije in razvoj pobud na mednarodni ravni je treba okrepiti določbe o kliničnem vrednotenju, vključno s pojasnilom, da se klinični podatki običajno zahtevajo za vse pripomočke, ne glede na razvrstitev, in možnosti centralizacije podatkov o kliničnih preiskavah v Evropski banki podatkov.

(9)

Da se zagotovijo bolj jasni dokazi o skladnosti proizvajalcev uporabniku prilagojenih pripomočkov, bi bilo treba vpeljati izrecno zahtevo po poprodajnem sistemu pregledov proizvodnje, ki bi vključevalo poročanje o neželenih dogodkih, za poročanje organom, ki že obstaja za druge pripomočke; da se okrepi informiranje bolnikov, bi bilo treba oblikovati zahtevo, da bi morala biti tudi bolniku na voljo „izjava“ iz Priloge VIII k Direktivi 93/42/EGS, ki bi morala vključevati ime proizvajalca.

(10)

Glede na tehnični napredek na področjih informacijske tehnologije in medicinskih pripomočkov bi bilo treba zagotoviti postopek, ki bo omogočil razpoložljivost podatkov, ki jih predloži proizvajalec, z drugimi sredstvi.

(11)

Proizvajalci sterilnih pripomočkov in/ali merilnih medicinskih pripomočkov iz razreda I bi morali imeti možnost uporabe modula za popolno zagotavljanje kakovosti pri ocenjevanju skladnosti, da se jim zagotovi večja prožnost pri izbiri modulov skladnosti.

(12)

Da se podpre nadzor trga s strani držav članic, je potrebno in primerno v primeru pripomočkov za vsaditev povečati obdobje hranjenja dokumentov za upravne namene na najmanj 15 let.

(13)

Za ustrezno in učinkovito izvajanje Direktive 93/42/EGS v zvezi z regulatornimi nasveti glede vprašanj razvrščanja na nacionalni ravni, zlasti vprašanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne, je v interesu nacionalnega nadzora trga ter zdravja in varstva ljudi, da se vzpostavi postopek odločanja, ali je izdelek opredeljen kot medicinski pripomoček ali ne.

(14)

Da se v primeru, ko proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Skupnosti, zagotovi, da imajo pristojni organi eno osebo, ki jo je pooblastil proizvajalec, na katero se lahko obrnejo pri zadevah, ki se nanašajo na skladnost pripomočkov z Direktivo, je treba za takšne proizvajalce uvesti obveznost imenovanja pooblaščenega zastopnika za pripomoček. To imenovanje bi moralo veljati vsaj za vse pripomočke istega modela.

(15)

Da se še naprej varujeta javno zdravje in javna varnost, je treba zagotoviti bolj enotno uporabo določb o ukrepih za varovanje zdravja. Zlasti bi bilo treba zagotoviti, da ob uporabi pripomočkov nista ogrožena varnost ali zdravje bolnikov.

(16)

V podporo preglednosti zakonodaje Skupnosti bi bilo treba vsaki zainteresirani stranki in širši javnosti zagotoviti dostop do nekaterih informacij v zvezi z medicinskimi pripomočki in njihovo skladnostjo z Direktivo 93/42/EGS, zlasti informacij o registraciji, vigilančnih poročilih in potrdilih.

(17)

Za boljše usklajevanje uporabe in učinkovitosti nacionalnih virov, kadar se uporabljajo za vprašanja v zvezi z Direktivo 93/42/EGS, bi morale države članice sodelovati med seboj in na mednarodni ravni.

(18)

Ker imajo pobude za načrtovanje varnosti bolnikov vedno večjo vlogo v politiki javnega zdravja, je treba izrecno določiti potrebo po upoštevanju ergonomskega načrtovanja v bistvenih zahtevah. Poleg tega bi morala biti v bistvenih zahtevah nadalje poudarjena stopnja usposobljenosti in znanje uporabnika, kot v primeru laičnega uporabnika. Proizvajalec izdelka bi moral posebno pozornost posvetiti posledicam zlorabe izdelka in njegovim škodljivim učinkom na človeško telo.

(19)

Glede na izkušnje, pridobljene v zvezi z dejavnostmi priglašenih organov in pristojnih organov, bi bilo treba pri oceni pripomočkov, ki zahtevajo posredovanje ustreznih organov, pristojnih za zdravila in derivate človeške krvi, pojasniti njihove dolžnosti in naloge.

(20)

Ob upoštevanju naraščajočega pomena programske opreme na področju medicinskih pripomočkov, ne glede na to, ali gre za samostojno programsko opremo ali programsko opremo, vgrajeno v pripomoček, bi morala validacija ustreznosti programske opreme v skladu s stanjem tehničnega razvoja postati bistvena zahteva.

(21)

Glede na naraščajoče izvajanje načrtovanja in izdelave pripomočkov s strani tretjih oseb v imenu proizvajalca, je pomembno, da proizvajalec dokaže, da izvaja ustrezni nadzor tretjih oseb za nadaljnje zagotavljanje učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

(22)

Klasifikacijska pravila temeljijo na spoznanjih o ranljivosti človeškega telesa ob upoštevanju morebitnih nevarnosti v zvezi s tehničnim načrtovanjem in izdelavo pripomočkov. Za dajanje pripomočkov iz razreda III na trg je potrebna izrecna predhodna odobritev z vidika skladnosti, vključno z oceno projektne dokumentacije. Pri izvajanju nalog v skladu z moduli za zagotavljanje kakovosti ter ocenjevanje skladnosti za vse druge razrede pripomočkov je bistveno in potrebno, da priglašeni organ pregleda projektno dokumentacijo medicinskega pripomočka, zato da se zagotovi skladnost proizvajalca z Direktivo 93/42/EGS. Intenzivnost in obseg tega pregleda morata biti sorazmerna s klasifikacijo pripomočka, novostjo nameravanega zdravljenja, stopnjo posega, novostjo tehnologije ali sestavnih snovi, ter zahtevnostjo načrtovanja in/ali tehnologije. Ta pregled se lahko izvaja na reprezentativnem vzorcu projektne dokumentacije za eno ali več vrst pripomočkov, ki se proizvajajo. Nadaljnji pregled/pregledi in zlasti ocenjevanje sprememb pri načrtovanju, ki bi lahko vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami, bi morali biti del dejavnosti nadzora, ki ga opravlja priglašeni organ.

(23)

Odpraviti je treba neskladja pri klasifikacijskih pravilih, ki so imela za posledico, da invazivni pripomočki, ki se uporabljajo prek telesnih odprtin in so namenjeni priključevanju na aktivne medicinske pripomočke iz razreda I, niso bili klasificirani.

(24)

Ukrepe, potrebne za izvajanje Direktive 90/385/EGS in Direktive 93/42/EGS, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (11).

(25)

Komisiji bi morala biti zlasti podeljena pooblastila za prilagoditev klasifikacijskih pravil za medicinske pripomočke, prilagoditev sredstev, s katerimi je mogoče širiti informacije, potrebne za varno in pravilno uporabo medicinskih pripomočkov, določitev pogojev za dostopnost določenih podatkov, prilagoditev določb o kliničnih preiskavah, določenih v določenih prilogah, sprejetje posebnih zahtev za dajanje določenih medicinskih pripomočkov na trg ali za začetek njihove uporabe in odločanje o umiku takšnih pripomočkov iz prometa zaradi varstva zdravja ali varnosti. Ker gre za ukrepe splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju ali dopolnjevanju Direktive 90/385/EGS in Direktive 93/42/EGS s prilagoditvijo ali dodajanjem nebistvenih določb, se jih mora sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom, predvidenim v členu 5a Sklepa 1999/468/ES.

(26)

V nujnih primerih, ko ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka, predvidenega v členu 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za odločanje o umiku določenih medicinskih pripomočkov iz prometa in za sprejetje posebnih zahtev za dajanje takšnih pripomočkov na trg ali za začetek njihove uporabe zaradi varstva zdravja ali varnosti.

(27)

Komisija bi morala v 12 mesecih po začetku veljavnosti te direktive podeliti mandat organizaciji CEN in/ali CENELEC za določitev tehničnih zahtev in primerne lastne oznake za pripomočke, ki vsebujejo ftalate.

(28)

Mnoge države članice so oblikovale priporočila z namenom zmanjšanja ali omejitve uporabe medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo kritične ftalate, za otroke, nosečnice, doječe matere ter druge ogrožene bolnike. Da bi se zdravstveni delavci lahko izognili takšnim tveganjem, bi morali biti pripomočki, pri katerih obstaja možnost sproščanja ftalatov v telo bolnika, ustrezno označeni.

(29)

V skladu s temeljnimi zahtevami za načrtovanje in proizvodnjo medicinskih pripomočkov bi se morali proizvajalci izogibati uporabi snovi, ki bi lahko ogrožale zdravje bolnikov, zlasti snovi, ki so karcinogene, mutagene ali škodljive za razmnoževanje, in bi si morali, kot je to primerno, prizadevati za razvoj alternativnih snovi ali proizvodov z nižjim potencialnim tveganjem.

(30)

Pojasniti bi bilo treba, da je treba poleg direktiv 90/385/EGS in 93/42/EGS s področja uporabe Direktive 98/8/ES izključiti tudi in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so predmet Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (12).

(31)

V skladu s točko 34 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje (13) se države članice spodbuja, da za svoje potrebe in v interesu Skupnosti izdelajo in objavijo lastne tabele, ki naj kolikor nazorno je to mogoče prikažejo korelacijo med to direktivo in ukrepi za prenos v nacionalno pravo.

(32)

Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/8/ES –

1.

člen 1 se spremeni:

2.

člen 2 se nadomesti z:

„Člen 2

Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se lahko pripomočki dajo na trg in/ali v uporabo samo, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, kadar so primerno dobavljeni in pravilno vsajeni in/ali pravilno nameščeni, vzdrževani in uporabljeni v skladu z njihovim predvidenim namenom.“;

3.

člen 3 se nadomesti z:

„Člen 3

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev, navedeni v členu 1(2)(c), (d) in (e), v nadaljnjem besedilu ‚pripomočki‘, izpolnjujejo bistvene zahteve iz Priloge 1, ki veljajo zanje, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.

Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, pripomočki, ki so tudi stroji v smislu člena 2(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih (16), ustrezajo osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz Priloge I navedene direktive v obsegu, v katerem so te zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične kot osnovne zahteve iz Priloge I k tej direktivi.

4.

v členu 4 se odstavki 1, 2 in 3 nadomestijo z:

„1.   Države članice na svojem ozemlju na noben način ne ovirajo dajanja na trg ali začetka uporabe pripomočkov, ki so v skladu z določbami te direktive in nosijo oznako CE iz člena 12, ki pomeni, da je bila opravljena ocena njihove skladnosti v skladu s členom 9.

2.   Države članice ne ovirajo:

Ti pripomočki ne nosijo oznake CE.

3.   Države članice na trgovskih sejmih, razstavah, predstavitvah itd. ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso v skladu s to direktivo, pod pogojem, da je z vidnim znakom jasno prikazano, da takšni pripomočki niso skladni in da ne morejo biti dani na trg ali se začeti uporabljati, dokler proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ne zagotovi njihove skladnosti.“;

5.

člen 5 se nadomesti z:

„Člen 5

1.   Države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije. Države članice objavijo sklicevanja na te nacionalne standarde.

2.   Za namene te direktive sklicevanje na usklajene standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, zlasti o medsebojnem učinkovanju zdravil in materialov, uporabljenih v pripomočkih, ki vsebujejo takšna zdravila, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije.“;

6.

člen 6 se spremeni:

7.

člen 8 se nadomesti z:

„Člen 8

1.   Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da se informacije, o katerih so obveščene, glede spodaj navedenih zapletov v zvezi s pripomočkom zapišejo in ovrednotijo centralizirano:

2.   Kjer država članica od zdravnikov ali zdravstvenih ustanov zahteva, naj pristojne organe obveščajo o vseh zapletih iz odstavka 1, mora sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovi, da sta tudi proizvajalec zadevnega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik obveščena o teh zapletih.

3.   Po izvedeni oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim zastopnikom, države članice brez poseganja v člen 7 nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o uvedenih ali načrtovanih ukrepih za zmanjšanje zapletov iz odstavka 1, vključno z informacijami o teh zapletih.

4.   Ukrepi, potrebni za izvajanje tega člena, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 6(3).“;

8.

člen 9 se spremeni:

9.

člen 9a se nadomesti z:

„Člen 9a

1.   Država članica poda Komisiji utemeljeno zahtevo in od nje zahteva, da sprejme potrebne ukrepe, kadar:

Kadar se oceni, da so v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka ukrepi nujni, se ti sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 6(3).

2.   O sprejetih ukrepih Komisija obvesti države članice.“;

10.

člen 10 se spremeni:

11.

vstavijo se naslednji členi:

„Člen 10a

1.   Vsak proizvajalec, ki daje pripomočke na trg pod lastnim imenom, v skladu s postopkom iz člena 9(2), obvesti pristojne organe v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o naslovu registrirane poslovne enote in opisu zadevnih pripomočkov.

Ko so pripomočki dani v uporabo znotraj njihovega ozemlja, lahko države članice zahtevajo vse podatke za identifikacijo pripomočkov, skupaj z oznako in navodili za uporabo.

2.   Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, imenuje enega pooblaščenega zastopnika v Evropski uniji.

Za pripomočke iz prvega pododstavka odstavka 1 pooblaščeni zastopnik obvesti pristojni organ v državi članici, v kateri ima registrirano poslovno enoto, o vseh podrobnostih iz odstavka 1.

3.   Države članice na zahtevo obvestijo druge države članice in Komisijo o podatkih iz prvega pododstavka odstavka 1, ki jih posreduje proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik.

Člen 10b

1.   Regulatorni podatki v skladu s to direktivo se shranijo v Evropski banki podatkov, ki je dostopna pristojnim organom, kar jim omogoča dobro obveščenost pri opravljanju nalog v zvezi s to direktivo.

Banka podatkov vsebuje:

2.   Podatki se posredujejo v standardizirani obliki.

3.   Ukrepi, potrebni za izvajanje odstavkov 1 in 2 tega člena in zlasti odstavka 1(c), se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 6(3).

Člen 10c

Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev spoštovanja zahtev javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali dajanje takih izdelkov na trg in začetek njihove uporabe prepovedati, omejiti ali zanje uvesti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe.

Država članica nato obvesti Komisijo in vse druge države članice o prehodnih ukrepih ter navede razloge za svojo odločitev.

Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami. Komisija sprejme mnenje o tem, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Komisija obvesti vse države članice in zainteresirane strani, s katerimi se je posvetovala.

Po potrebi se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 6(4) sprejmejo ustrezni ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive z njenimi dopolnitvami v zvezi z umikom določenih izdelkov ali skupin izdelkov s trga, prepovedjo njihovega dajanja na trg in začetka njihove uporabe ali omejevanjem oziroma uvedbo posebnih zahtev zanje. Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 6(5).“;

12.

člen 11 se spremeni:

13.

člen 13 se nadomesti z:

„Člen 13

Brez poseganja v člen 7:

Te določbe se uporabljajo tudi v primeru, ko je oznaka CE pritrjena v skladu s postopki iz te direktive, vendar neustrezno na izdelkih, ki niso predmet te direktive.“;

14.

člen 14 se spremeni:

15.

člen 15 se nadomesti z:

„Člen 15

1.   Brez poseganja v veljavne nacionalne določbe in prakso zdravniške zaupnosti, države članice zagotovijo, da so vse strani, ki uporabljajo to direktivo, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in širjenjem opozoril, niti na obveznost vpletenih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

2.   Naslednje informacije se ne štejejo za zaupne:

3.   Ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenim dopolnjevanjem, v zvezi z določitvijo pogojev, pod katerimi so lahko javnosti dostopne druge informacije, in zlasti tistih o obveznostih proizvajalcev, da pripravijo in dajo na voljo povzetek informacij in podatkov o pripomočku, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 6(4).“;

16.

vstavi se naslednji člen:

„Člen 15a

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo potrebne informacije za enotno uporabo te direktive.

Za uskladitev enotne uporabe te direktive Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi, odgovornimi za nadzor trga.

Brez poseganja v določbe te direktive je lahko sodelovanje del pobud, nastalih na mednarodni ravni.“;

17.

priloge 1 do 7 se spremenijo v skladu s Prilogo I k tej direktivi.

1.

člen 1 se spremeni:

2.

v členu 3 se doda naslednji odstavek:

„Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, pripomočki, ki so tudi stroji v smislu člena 2(a) Direktive 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih (23), ustrezajo osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam iz Priloge 1 k navedeni direktivi v obsegu, v katerem so tiste zdravstvene in varnostne zahteve bolj specifične kot osnovne zahteve iz Priloge I k tej direktivi.

3.

druga alinea člena 4(2) se nadomesti z:

4.

5.

člen 7 se nadomesti z:

„Člen 7

1.   Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 6(2) Direktive 90/385/EGS, v nadaljevanju ‚odbor‘.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2) (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.“;

6.

v členu 8 se odstavek 2 nadomesti z:

„2.   Komisija čim prej začne posvetovanja z zadevnimi stranmi. Če po teh posvetovanjih Komisija ugotovi, da:

7.

v členu 9 se odstavek 3 nadomesti z:

„3.   Če država članica meni, da je treba klasifikacijska pravila iz Priloge IX prilagoditi glede na tehnični napredek in vse informacije, dostopne v okviru informacijskega sistema iz člena 10, lahko predloži Komisiji ustrezno utemeljeno prošnjo in jo zaprosi za ustrezne ukrepe za prilagoditev klasifikacijskih pravil. Ukrepi, ki so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive v zvezi s prilagoditvijo klasifikacijskih pravil, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3).“;

8.

člen 10 se spremeni:

9.

člen 11 se spremeni:

10.

člen 12 se spremeni:

11.

doda se naslednji člen:

„Člen 12a

Predelava medicinskih pripomočkov

Komisija najpozneje do 5. septembra 2010 predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu o predelavi medicinskih pripomočkov v Skupnosti.

Komisija glede na ugotovitve poročila predloži Evropskemu parlamentu in Svetu dodatne predloge, ki so po njenem mnenju potrebni za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja.“;

12.

člen 13 se nadomesti z:

„Člen 13

Odločitve glede klasifikacije in klavzula o odstopanju

1.   Država članica v naslednjih primerih poda Komisiji utemeljeno zahtevo in od nje zahteva, da sprejme potrebne ukrepe:

Ukrepi iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 7(2).

2.   Komisija obvesti države članice o sprejetih ukrepih.“;

13.

člen 14 se spremeni:

14.

člen 14a se spremeni:

15.

člen 14b se nadomesti z:

„Člen 14b

Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja

Če država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja, take izdelke umakniti s trga ali dajanje takih izdelkov na trg ali njihovo dajanje v uporabo prepovedati ali omejiti ali zanje uvesti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe.

Država članica potem obvesti Komisijo in vse druge države članice ter navede razloge za svojo odločitev.

Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje z zainteresiranimi stranmi in državami članicami.

Komisija sprejme mnenje o tem, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Komisija o tem obvesti vse države članice in zainteresirane strani, s katerimi se je posvetovala.

Po potrebi se v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) sprejmejo ustrezni ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive v zvezi z umikom določenih izdelkov ali skupin izdelkov s trga, prepovedjo njihovega dajanja na trg in dajanja v uporabo ali omejevanjem oziroma uvedbo posebnih zahtev za začetek njihovega dajanja na trg. Zaradi nujnih razlogov lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 7(4).“;

16.

člen 15 se spremeni:

17.

člen 16 se spremeni:

18.

v členu 18 se točka (a) nadomesti z:

19.

v odstavku 19(2) se črtajo besede „s sedežem v Skupnosti“;

20.

člen 20 se nadomesti z:

„Člen 20

Zaupnost

1.   Brez poseganja v veljavne nacionalne predpise in prakso zdravniške zaupnosti države članice zagotovijo, da so vse strani, ki uporabljajo to direktivo, zavezane k spoštovanju zaupnosti vseh podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog.

To ne vpliva na obveznosti držav članic in priglašenih organov v zvezi z vzajemnim obveščanjem in razširjenjem opozoril, niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

2.   Naslednje informacije se ne štejejo za zaupne:

3.   V skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 7(3) se sprejmejo ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb te direktive, med drugim z njenimi dopolnitvami, v zvezi z določitvijo pogojev, pod katerimi so lahko javnosti dostopne druge informacije, in obveznost, zlasti za pripomočke iz razreda IIb in razreda III, da proizvajalci pripravijo in dajo na voljo povzetek informacij in podatkov v zvezi s pripomočkom.“;

21.

vstavi se naslednji člen:

„Člen 20a

Sodelovanje

Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe za zagotovitev, da pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo potrebne informacije za enotno uporabo te direktive.

Za uskladitev enotne uporabe te direktive Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med pristojnimi organi, odgovornimi za nadzor trga.

Brez poseganja v določbe te direktive je lahko sodelovanje del pobud, nastalih na mednarodni ravni.“;

22.

priloge I do X se spremenijo v skladu s Prilogo II k tej direktivi.

„(s)

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (25).