1.   Ta uredba določa:

2.   Člen 6(2) in (3) ter drugi odstavek člena 6(4) Direktive 91/414/EGS se ne uporabljata za aktivne snovi, naštete v Prilogi I k tej uredbi, vse dokler postopki v zvezi s temi snovmi, predpisani s to uredbo, ne bodo končani.

3.   Ta uredba se uporablja brez poseganja v:

1.   Vsaka država članica imenuje organ ali organe za izvrševanje obveznosti države članice, kot je določeno s to uredbo.

2.   Državni organi, navedeni v Prilogi III, sodelujejo in zagotavljajo vse potrebne stike s prijavitelji, drugimi državami članicami, Komisijo in Evropsko agencijo za varno hrano (EFSA) v skladu s to uredbo.

Vsaka država članica mora posredovati podrobnosti o imenovanem koordinacijskem državnem organu Komisiji, EFSA in imenovanim koordinacijskim državnim organom vsake države članice ter jih obveščati o morebitnih spremembah.

1.   Vsak proizvajalec v novi državi članici iz člena 1(1)(b) te uredbe, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi, navedene v Prilogi I k tej uredbi, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, prijavi podrobnosti, določene v Prilogi V k tej uredbi, Komisiji, drugim prijaviteljem te snovi in državi članici poročevalki najkasneje v treh mesecih od začetka veljavnosti te uredbe.

2.   Vsak proizvajalec, ki poda prijavo po odstavku 1, mora izpolniti obveznosti proizvajalca ali prijavitelja, določene za prijavljeno aktivno snov s to uredbo.

3.   Če proizvajalec iz nove države članice ni podal prijave za aktivno snov, navedeno v Prilogi I k tej uredbi, v skladu z odstavkom 1, mu bo dovoljeno sodelovati v delovnem programu le kolektivno, z enim ali več prijavitelji aktivne snovi, vključno z državo članico, ki je prijavo podala v skladu z odstavkom 4 tega člena.

4.   Če aktivna snov, navedena v Prilogi I k tej uredbi, ni bila prijavljena, lahko nova država članica pokaže zanimanje za podporo vključitvi te aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS s prijavo Komisiji in državi članici poročevalki.

Prijava mora biti podana čim prej in ne kasneje kot v treh mesecih od dne, ko je Komisija obvestila države članice, da za to aktivno snov ni bila podana nobena prijava.

Država članica, ki odda tako prijavo, bo obravnavana kot proizvajalec za namene ocenjevanja zadevne aktivne snovi.

5.   Komisija odloči, kot je predvideno v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, da v Prilogo I navedene direktive ne bo vključila aktivnih snovi iz Priloge I k tej uredbi, za katere ni bila podana nobena prijava v skladu z odstavkoma 1 ali 4 tega člena. Odločba mora vsebovati razloge za nevključitev.

Države članice morajo razveljaviti registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo take aktivne snovi, v roku, določenem z odločbo.

1.   Če za katero koli aktivno snov, navedeno v Prilogi I, obstaja več kot en prijavitelj, morajo zadevni prijavitelji narediti vse razumne korake, da bi dosje za to snov predložili skupno.

Če dosjeja ne predložijo vsi prijavitelji, mora ta vsebovati podrobnosti o vloženih prizadevanjih in razloge, zaradi katerih določeni prijavitelji niso sodelovali pri predložitvi.

2.   Če je določeno aktivno snov prijavilo več prijaviteljev, morajo ti za vsako študijo, ki vključuje poskuse z vretenčarji, podati podrobnosti o prizadevanjih, da bi se izognili podvajanju poskusov, v primeru podvajanja poskusov pa navesti razloge zanj.

1.   Prijavitelj mora predložiti dosje aktivne snovi („dosje“) državi članici poročevalki.

2.   Dosje mora vsebovati naslednje:

3.   Če država članica poročevalka, kot je predpisano v členu 20(2), zahteva posredovanje posodobljenega povzetka dosjeja ali, če je potrebno, popolnega dosjeja ali njegovih delov, mora prijavitelj to storiti najkasneje mesec dni po prejetju takšne zahteve.

1.   Če dosje zadeva aktivno snov, navedeno v delu A Priloge I, mora prijavitelj, poleg podatkov, zahtevanih po členu 5 in členu 6(2), predložiti naslednje podatke, ki zadevajo aktivno snov in fitofarmacevtsko sredstvo (kjer je primerno):

2.   Dosje mora fizično vsebovati poročila o posameznih poskusih in študijah, z vsemi podatki iz odstavka 1.

3.   Vsaka država članica, ki je v vlogi poročevalke ali prejema kopije po členu 20(2), mora določiti število kopij dosjeja, ki jih mora predložiti prijavitelj.

Pri obliki dosjeja se mora upoštevati priporočila, podana v skladu s postopki iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

1.   Če dosje zadeva aktivno snov, navedeno v delih B do G Priloge I, mora prijavitelj predložiti dosje in povzetek dosjeja.

2.   Prijavitelj(-i) mora(-jo) v povzetek dosjeja vključiti:

Poskusi in študije iz odstavka 2(b) tega člena morajo biti tisti, ki so pomembni za ocenjevanje meril iz člena 5 Direktive 91/414/EGS za enega ali več pripravkov za uporabo, upoštevajoč dejstvo, da lahko razlike v podatkih v dosjeju glede podatkov, zahtevanih po Prilogi II Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz predlaganega omejenega obsega reprezentativnih uporab aktivne snovi, pripeljejo do omejitev pri vključevanju v Prilogo I Direktive 91/414/EGS.

3.   Popoln dosje mora fizično vsebovati posamezna poročila o poskusih in študijah, ki zadevajo vse podatke, na katere se nanaša točka (b) ter drugi pododstavek odstavka 2.

4.   Vsaka država članica mora določiti število kopij in obliko povzetka dosjeja ter popolnega dosjeja, ki jih morajo predložiti prijavitelji.

Pri določanju oblike popolnega dosjeja oziroma povzetkov dosjejev morajo države članice upoštevati priporočila, določena v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

1.   Če prijavitelj dosjeja ali katerega koli njegovega dela ne predloži v ustreznem roku, določenem v členu 12, mora država članica poročevalka o tem obvestiti Komisijo in EFSA v dveh mesecih od dneva poteka roka in ob tem posredovati vsako obrazložitev zamude, ki ji jo posredujejo prijavitelji.

2.   Komisija bo na podlagi podatkov, ki jih pridobi od države članice poročevalke v skladu z odstavkom 1, odločila, ali je prijavitelj dokazal, da je zamuda pri predložitvi nastala zaradi višje sile.

V tem primeru bo določila nov rok za predložitev dosjeja ob izpolnjevanju zahtev iz členov 5, 6, 9, in 10 te uredbe v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

3.   Komisija bo, kot je predpisano v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, odločila, da v Prilogo I k navedeni direktivi ne bo vključila aktivnih snovi, za katere dosje ni bil predložen v roku, določenem v členu 12 te uredbe ali drugem pododstavku odstavka 2 tega člena. V odločbi morajo biti navedeni razlogi za nevključitev.

Države članice morajo v roku, predpisanem v odločbi, umakniti registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo take aktivne snovi.

1.   Če se prijavitelj odloči, da ne bo več sodeloval v delovnem programu za aktivne snovi, mora o tem nemudoma obvestiti državo članico poročevalko, Komisijo, EFSA in druge prijavitelje zadevne aktivne snovi, ter navesti razloge za svojo odločitev.

Če prijavitelj zaključi svoje sodelovanje ali ne izpolni svojih obveznosti po tej uredbi, se postopki v zvezi s tem dosjejem, ki jih predpisujejo členi 15 do 24, ustavijo.

2.   Če se prijavitelj strinja z drugim proizvajalcem, da bo prijavitelj zamenjan za namene nadaljnjega sodelovanja v delovnem programu po tej uredbi, morata prijavitelj in ta drugi proizvajalec obvestiti državo članico poročevalko, Komisijo in EFSA, in sicer s skupno izjavo, v kateri se strinjata, da bo ta drugi proizvajalec zamenjal prvotnega prijavitelja pri izvajanju prijaviteljevih dolžnosti v skladu z ustreznimi določbami členov 4, 5, 6, 9, 10, 12 in 24. Prav tako morata poskrbeti, da bodo o tem obveščeni tudi drugi prijavitelji zadevne snovi.

Drugi proizvajalec je v tem primeru skupaj s prvotnim prijaviteljem odgovoren za vse neplačane pristojbine v zvezi s prijaviteljevo vlogo na način, ki ga skladno s členom 30 določijo države članice.

3.   Če vsi prijavitelji aktivne snovi zaključijo svojo udeležbo v delovnem programu, se država članica lahko odloči delovati kot prijavitelji za namen nadaljnjega sodelovanja v delovnem programu.

Vsaka država članica, ki želi delovati kot prijavitelj, mora o tem obvestiti državo članico poročevalko, Komisijo in EFSA najkasneje mesec dni od dne, ko je bila obveščena, da so se vsi prijavitelji odločili zaključiti svojo udeležbo, ter zamenjati izvirnega prijavitelja pri izvajanju prijaviteljevih dolžnosti v skladu z ustreznimi določbami členov 4, 5, 6, 9, 10, 12 in 24.

4.   Vsi podani podatki ostanejo dostopni državi članici poročevalki, Komisiji in EFSA.

1.   Brez poseganja v člen 18 mora država članica poročevalka oceniti vse prejete dosjeje.

2.   Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS, država članica poročevalka ne sme med ocenjevanjem sprejeti vložitve novih študij, razen v primerih, določenih v členu 9(1)(c) te uredbe.

Država članica poročevalka pa vendar lahko zahteva od prijavitelja, naj ji posreduje dodatne podatke, potrebne za razjasnitev dosjeja. V tem primeru mora država članica poročevalka določiti rok, v katerem mora prijavitelj posredovati podatke. Ta rok ne sme posegati v rok za oddajo osnutka ocenjevalnega poročila, ki ga mora država članica podati EFSA, kot je določeno v členu 21(1) ali členu 22(1).

3.   Država članica poročevalka lahko od dneva začetka ocenjevanja dosjeja:

4.   Prijavitelji lahko državo članico poročevalko zaprosijo za poseben nasvet.

1.   Država članica poročevalka sodeluje pri ocenjevanju znotraj vsake skupine, določene v Prilogi I, ter mora čim bolj učinkovito organizirati takšno sodelovanje.

2.   Država članica poročevalka, ki je v vsaki skupini v Prilogi I določena kot „vodilna poročevalka“, mora prevzeti vodenje organizacije tega sodelovanja ter svetovanja prijaviteljem, kjer to zadeva splošen interes ostalih zadevnih držav članic.

1.   Država članica poročevalka oceni kontrolne sezname, ki jih posredujejo prijavitelji v skladu s členom 10(2)(c).

2.   Država članica poročevalka mora o popolnosti dosjejev poročati Komisiji najkasneje v treh mesecih od dneva prejetja vseh dosjejev za aktivno snov.

3.   Za aktivne snovi, za katere eden ali več dosjejev veljajo za popolne, država članica poročevalka opravi ocenjevanje iz členov 15 in 19, razen če Komisija obvesti državo članico poročevalko v dveh mesecih od datuma prejetja poročila države članice poročevalke o popolnosti dosjejev, da dosjeja nima za popolnega.

4.   Za aktivne snovi, za katere država članica poročevalka ali Komisija menita, da noben od prispelih dosjejev ni popoln v smislu členov 5, 6 in 10, mora Komisija v treh mesecih od datuma prejetja poročila države članice poročevalke o popolnosti dosjejev, posredovati takšno poročilo Stalnemu odboru za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali.

V skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS je treba določiti, ali se dosje šteje za popolnega v smislu členov 5, 6 in 10.

5.   Komisija bo odločila, kot je predvideno v četrtem pododstavku člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, da v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS ne bo vključila aktivnih snovi, za katere ni bil predložen noben popoln dosje v roku, predpisanem v členu 12 te uredbe oziroma v drugem pododstavku člena 13(2).

1.   Če so bile aktivne snovi, navedene v delu D Priloge I k tej uredbi, ocenjene po Direktivi 98/8/ES, se te ocene, kjer je to smiselno, upoštevajo za namene te uredbe.

2.   Če so bile aktivne snovi ocenjene v prejšnji fazi delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS, se te ocene, kjer je to smiselno, upoštevajo za namene te uredbe.

3.   Država članica poročevalka ocenjuje in poroča samo o tistih aktivnih snoveh, za katere je vsaj en dosje določen kot popoln v skladu s členi 5, 6, in 10. Pri dosjejih, ki zadevajo isto aktivno snov in ne veljajo pa za popolne, mora preveriti, ali sta identiteta in vsebnost nečistot aktivne snovi v teh dosjejih primerljivi z identiteto in vsebnostjo nečistot aktivne snovi v dosjejih, ki veljajo za popolne. Svoje poglede na to točko mora vnesti v osnutek ocenjevalnega poročila.

Država članica poročevalka mora upoštevati razpoložljive podatke o morebitnih nevarnih učinkih razvidnih iz drugih dosjejev, ki jih je predložil kateri koli prijavitelj ali tretja oseba, v skladu s členom 11.

1.   Osnutek ocenjevalnega poročila mora biti predložen, kolikor je mogoče, v obliki, priporočeni v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

2.   Država članica poročevalka mora od prijaviteljev zahtevati, naj posodobljen povzetek dosjeja posredujejo EFSA, drugim državam članicam in, na zahtevo, Komisiji, ob istem času, kot je osnutek ocenjevalnega poročila s strani poročevalca poslan EFSA.

Države članice, Komisija ali EFSA lahko prek države članice poročevalke zahtevajo, da jim prijavitelj pošlje tudi posodobljen popoln dosje ali njegove dele. Prijavitelj mora poslati vsak tako posodobljen dosje do datuma, navedenega v zahtevi.

1.   Država članica poročevalka mora čim prej poslati osnutek ocenjevalnega poročila EFSA, najkasneje pa v 12 mesecih od izteka roka, predpisanega v členu 12(a).

2.   Država članica poročevalka mora v osnutek ocenjevalnega poročila vnesti sklicevanje na vsak poskus ali študijo v zvezi z vsako točko Priloge II (del A ali del B, kot je primerno) k Direktivi 91/414/EGS ter za vsako točko Priloge III (del A ali del B, kot je primerno) k navedeni direktivi, na katere se je oprla za ocenjevanje.

Sklicevanje mora biti napisano v obliki seznama poročil o poskusih in študijah, vključno z naslovom, avtorjem(-ji), datumom poročila o poskusu ali študiji in datumom objave, standardom, po katerem je poskus ali študija potekal(-a), imenom imetnika, ter, če obstaja, zahtevo po varstvu podatkov, ki jo je podal imetnik dovoljenja ali prijavitelj.

3.   Istočasno z oddajo ocenjevalnega poročila EFSA, kot je določeno v odstavku 1, mora država članica poročevalka Komisiji priporočiti:

4.   Poleg pogojev za vključitev, predlaganih po odstavku 2(a) tega člena, lahko država članica poročevalka navede, ali je za predlagan omejen obseg reprezentativne uporabe, omenjen v dosjeju, določila kateri koli podatek, ki manjka v dosjeju, ki pa bi ga lahko države članice zahtevale kot potrdilni podatek, pri registraciji fitofarmacevtskih sredstev po členu 4 Direktive 91/414/EGS, ki vsebujejo to aktivno snov.

1.   Država članica poročevalka mora čim prej poslati osnutek ocenjevalnega poročila EFSA, najkasneje pa v 12 mesecih od datuma, ko je bil dosje opredeljen kot popoln v skladu s členom 18(2).

2.   Država članica poročevalka mora v osnutek ocenjevalnega poročila vnesti sklicevanje na vsak poskus ali študijo v zvezi z vsako točko Priloge II (del A ali del B, kot je primerno) k Direktivi 91/414/EGS ter za vsako točko Priloge III (del A ali del B, kot je primerno) k navedeni direktivi, na katere se je oprla pri ocenjevanju.

Sklicevanje mora biti napisano v obliki seznama poročil o poskusih in študijah, vključno z naslovom, avtorjem(-ji), datumom poročila o poskusu ali študiji in datumom objave, standardom, po katerem je poskus ali študija potekal(-a), imenom imetnika, ter, če obstaja, zahtevo po varstvu podatkov, ki jo je podal imetnik dovoljenja ali prijavitelj.

3.   Istočasno z oddajo ocenjevalnega poročila EFSA, kot je določeno v odstavku 1, mora država članica poročevalka Komisiji priporočiti:

1.   Država članica poročevalka mora Komisijo in EFSA obvestiti takoj, ko postane jasno, da se ne bo več mogla držati rokov, določenih v členih 21(1) in 22(1) za predložitev osnutka ocenjevalnega poročila EFSA, in navesti razloge za zamudo.

2.   Državo članico poročevalko za določeno aktivno snov, lahko nadomesti druga država članica, če:

O takšni zamenjavi se odloča v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

3.   Če je bila sprejeta odločitev o zamenjavi države članice poročevalke, mora prvotna država članica poročevalka takoj po sprejetju take odločitve o tem obvestiti prijavitelje ter na novo državo članico poročevalko prenesti vso korespondenco in podatke, ki jih je v zvezi z zadevno aktivno snovjo prejela kot država članica poročevalka.

Izvirna država članica poročevalka mora prijavitelju vrniti del denarnega nadomestila iz člena 30, ki še ni bil uporabljen. Nova država članica poročevalka lahko v skladu s členom 30 zahteva plačilo dodatnega nadomestila.

1.   EFSA mora v 30 dneh od prejetja osnutka ocenjevalnega poročila, kot določata člena 21(1) ali 22(1) te uredbe, preveriti, ali ta jasno ustreza obliki, priporočeni v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

V izjemnih primerih, če osnutek ocenjevalnega poročila očitno ne izpolnjuje teh zahtev, se mora Komisija uskladiti z EFSA in državo članico poročevalko glede roka za ponovno predložitev spremenjenega poročila, ki pa ne sme biti daljši od treh mesecev.

2.   EFSA mora razposlati osnutek ocenjevalnega poročila drugim državam članicam in Komisiji ter lahko pripravi posvetovanja strokovnjakov, vključno z državo članico poročevalko.

3.   EFSA se lahko posvetuje z nekaterimi ali vsemi prijavitelji o aktivnih snoveh iz Priloge I glede osnutka ocenjevalnega poročila ali njegovih delov o ustreznih aktivnih snoveh.

4.   Brez poseganja v člen 7 Direktive 91/414/EGS, EFSA ne bo sprejela predložitve novih študij po prejetju osnutka ocenjevalnega poročila iz odstavka 1 tega člena.

Država članica poročevalka pa vseeno lahko, v dogovoru z EFSA, zahteva od prijaviteljev, naj ji v določenem roku predložijo dodatne podatke, ki se državi članici poročevalki ali EFSA zdijo nujni za razjasnitev dosjeja.

5.   EFSA mora na posebno zahtevo ali za posvetovanja katere koli osebe omogočiti dostop do:

6.   EFSA bo ocenila osnutek ocenjevalnega poročila ter svojo oceno o tem, ali se lahko pričakuje, da bo aktivna snov izpolnila zahteve iz člena 5(1) Direktive 91/414/EGS, poslala Komisiji najkasneje eno leto od datuma, ko je prejela tako dosje od prijavitelja, po členu 15(3) te uredbe, kot tudi osnutek ocenjevalnega poročila, katerega ustreznost je bila preverjena v skladu z odstavkom 1 tega člena.

Kjer je primerno, bo EFSA podala svojo oceno o dosegljivih možnostih za izpolnitev zahtev člena 5(1) Direktive 91/414/EGS in katerih koli določenih podatkovnih zahtev.

Komisija in EFSA se bosta dogovorili glede načrta predložitve ocene, da bi tako pospešili načrtovanje dela. Komisija in EFSA se bosta prav tako sporazumeli o obliki ocene.

1.   Komisija bo predstavila osnutek poročila o pregledu najkasneje v štirih mesecih od datuma prejetja ocene EFSA, predpisane v členu 24(6).

2.   Brez poseganja v kateri koli predlog, ki ga lahko vloži za spremembo Priloge k Direktivi 79/117/EGS, ter na podlagi zaključenega poročila o pregledu, predvidenega v členu 26 te uredbe, bo Komisija Stalnemu odboru za prehransko verigo in zdravstveno varstvo živali predstavila:

Direktiva ali odločba morata biti sprejeti v skladu s postopkom iz člena 19 Direktive 91/414/EGS.

3.   Poleg pogojev za vključitev, predlaganih po odstavku 2(a), lahko Komisija navede, ali je odkrila kateri koli manjkajoč podatek v dosjeju, ki bi ga lahko države članice zahtevale ob registraciji po členu 4 Direktive 91/414/EGS.

1.   Za aktivne snovi, navedene v Prilogi I, lahko države članice oblikujejo ureditev, s katero zavežejo prijavitelje k plačilu pristojbine ali dajatve za upravno obravnavo ter ocenjevanje dosjejev.

Prihodek od teh pristojbin ali plačil se uporabi za financiranje izključno dejanskih stroškov, ki jih ima država članica poročevalka, ali pa za financiranje splošnih dejavnosti držav članic, ki izhajajo iz njihovih obveznosti po členih 15 do 24.

2.   Države članice morajo višino pristojbine ali dajatve iz odstavka 1 določiti na pregleden način, tako da te ne presežejo dejanskih stroškov pregleda in upravne obravnave dosjeja ali splošnih dejavnosti članic, ki izhajajo iz njihovih obveznosti po členih 15 do 24.

Države članice pa vseeno lahko določijo lestvico fiksnih stroškov, ki temeljijo na povprečnih stroškov za izračun končnega zneska pristojbine.

3.   Pristojbina ali dajatev mora biti plačana v skladu s postopkom, ki ga določijo pristojni organi v vsaki državi članic, navedeni v Prilogi IV.