1   UVOD

Evropska unija (EU) je trdno zavezana čimprejšnji postopni opustitvi testiranja na živalih (1). S tem ciljem politike se priznava potreba po zaščiti živali kot čutečih bitij (2); to ni le etična obveza, temveč tudi priložnost za konkurenčnost industrije. Vendar se je zamenjava testiranja na živalih izkazala za zahtevno, splošni napredek pa je prepočasen (glej sliko 1). V obdobju 2015–2023 je bilo v EU za regulativne namene uporabljenih več kot 15 milijonov živali, pri čemer je bilo skoraj 40 % teh živali (3) uporabljenih za ocene kemijske varnosti (4)  (5).

Slika 1: Število uporab živali pri preskušanju toksičnosti in drugem varnostnem preskušanju

Komisija se je leta 2023 v odziv na evropsko državljansko pobudo „Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti – zavzemajmo se za Evropo brez testiranja na živalih“ zavezala, da bo pripravila celovit časovni načrt za postopno opustitev testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti (6).

Podjetja uporabljajo ocene kemijske varnosti, da dokažejo, da so njihovi proizvodi, kot so industrijske kemikalije, zdravila, biocidni proizvodi ali fitofarmacevtska sredstva, varni, ko jih dajo na trg. Take ocene vključujejo znanstvene (eko)toksikološke preskuse za ugotavljanje različnih učinkov, pri čemer gre večinoma za testiranja na živalih. Z novimi tehnologijami, ki so bile razvite v zadnjih desetletjih ali so še v fazi razvoja, bo mogoče še naprej prispevati k postopni opustitvi testiranja na živalih. Pristopi, ki ne vključujejo živali, so lahko stroškovno učinkovitejši in hitrejši, to pa poveča konkurenčnost in skrajša čas do vstopa na trg. Nadaljnji razvoj pristopov, ki ne vključujejo živali, je potreben tudi za krepitev inovacijske moči industrijskih sektorjev, za katere velja prepoved testiranja na živalih, kot je kozmetični sektor. Poleg tega splošna javnost zahteva proizvode, ki so bili razviti odgovorno, brez povzročanja trpljenja živalim. EU je vodilna na področju razvoja pionirskih alternativnih metod. Komisija upravlja Referenčni laboratorij Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih kot sestavni del Skupnega raziskovalnega središča (JRC) (7). V zadnjih dveh desetletjih je EU za raziskave zagotovila skoraj 1,5 milijarde EUR sredstev ter ustvarila eno najnaprednejših svetovnih industrij za alternative testiranju na živalih, od raziskovalno usmerjenih subjektov do inovativnih laboratorijev, med katerimi je veliko malih in srednjih podjetij. Predvideva se, da bo svetovni trg pristopov, ki ne vključujejo živali, hitro rasel: toksikološko preskušanje in vitro naj bi na primer do leta 2032 doseglo obseg trga do 30 milijard EUR in 12-odstotne letne stopnje rasti (8).

Ta časovni načrt vpliva na več strategij EU za podporo inovacijam v okviru politične agende za obdobje 2024–2029 in krepi njihov skupni učinek. Namen strategije za bioznanosti  (9) je zagotoviti, da EU postane konkurenčnejša, s spodbujanjem napredka na področjih, kot so zdravstvo, kmetijstvo, prehrana in biotehnologija, pri čemer bodo pristopi, ki ne vključujejo živali, prispevali k varni in trajnostni uporabi kemikalij. Predlog evropskega akta o biotehnologiji  (10) je namenjen določitvi ali okrepitvi pogojev za prenos biotehnologij iz laboratorija v tovarno. Strategija EU za zagonska podjetja in podjetja v razširitveni fazi  (11) in prihodnji evropski akt o inovativnosti  (12) bosta podprla mala inovativna podjetja z olajšanjem dostopa do financiranja in odpravljanjem ovir za njihov uspeh. Predlagani Evropski sklad za konkurenčnost  (13) bo zagotovil celovit finančni okvir za naložbe EU v strateške sektorje ter s tem pomagal krepiti evropsko inovacijsko zmogljivost, tudi na področju pristopov, ki ne vključujejo živali. Komisija je v akcijskem načrtu za kemijsko industrijo  (14) poudarila, da imajo inovacije ključno vlogo pri napredku na področju kemijske varnosti, in sporočila, da namerava objaviti ta časovni načrt. Nazadnje, prostovoljni okvir za kemikalije, ki so varne in trajnostne v zasnovi  (15)  (16), usmerja inovacije v oblikovanje varnih in trajnostnih življenjskih ciklov kemikalij in materialov ter spodbuja pristope, ki ne vključujejo živali.

2   CILJI ČASOVNEGA NAČRTA

V tem časovnem načrtu so določeni jasen cilj in konkretni koraki, potrebni za prehod s tradicionalnih metod testiranja na živalih na inovativne pristope, ki ne vključujejo živali. Hkrati se ohranja neomajna zavezanost ohranitvi neoporečnosti ocen varnosti, ki zagotavljajo visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja. Pristopi, ki ne vključujejo živali, morajo zagotavljati raven varovanja, ki je enakovredna ravni, ki jo zagotavljajo trenutno uveljavljene metode.

Skupaj s časovnim načrtom je bil pripravljen spremni delovni dokument služb Komisije (SWD(2026) 144), v katerem je podrobno predstavljena zbirka dokazov za predlagane ukrepe. Ti ukrepi še ne omogočajo v celoti prehoda na vseh področjih, zato jih bo morda treba z napredovanjem izvajanja dopolniti z dodatnimi ukrepi.

V časovnem načrtu je predvidena postopna zamenjava vsega testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti v EU  (17)  (18) ,. V njem so priporočila razdeljena na 15 zakonodajnih področij (19), ki zajemajo industrijske kemikalije, potrošniške izdelke, pesticide, biocidne proizvode, kemična zdravila (20), aditive za živila in krmne dodatke ter preverjanje biokompatibilnosti medicinskih pripomočkov. Ob upoštevanju raznolikosti postopkov ocenjevanja tveganja v posameznih sektorjih (21) je v časovnem načrtu predvideno prilagojeno izvajanje priporočil v skladu z zakonodajnimi protokoli na posameznem področju. Hkrati sledi pristopu „eno zdravje“  (22)  (23), da se zagotovi celosten in trajnosten pristop k oceni kemijske varnosti.

Časovni načrt zagotavlja usmeritveni načrt ukrepov, razdeljen na tri stebre.

—	Steber I – določa načine za uresničevanje sprememb – za postopno opustitev uporabe živali z racionalizacijo opredeljevanja regulativnih potreb ter pospeševanjem razvoja, validacije, kvalifikacije, standardizacije in uporabe pristopov, ki ne vključujejo živali, za zadovoljitev teh potreb.

—

Steber II – z usklajevanjem institucionalnih prizadevanj in virov časovni načrt podpira ambicijo EU, da Evropa ostane vodilna na področju raziskav in inovacij z uporabo pristopov, ki ne vključujejo živali. Podpiral bo razvoj orodij, potrebnih za regulativne namene, in ekosistema inovativnih podjetij.

—	Steber III – v časovnem načrtu je predlagan trden organizacijski okvir za sodelovanje v Evropi in zunaj nje. Okvir bo olajšal izvajanje predlaganih ukrepov ter spodbujal sodelovanje med državami članicami EU, različnimi regulativnimi sektorji in mednarodnimi partnerji.

Slika 2: Ukrepi iz časovnega načrta so razvrščeni v tri stebre.

3   UKREP ZA POSTOPNO OPUSTITEV TESTIRANJA NA ŽIVALIH

3.1   Steber I – uresničevanje sprememb – za postopno opustitev uporabe živali

3.1.1   Opredelitev možnosti za postopno opustitev uporabe živali

Pristopi, ki ne vključujejo živali, pomenijo metode, ki v celoti zamenjajo uporabo živih živali (24). Čeprav je cilj časovnega načrta postopna opustitev (tj. popolna zamenjava) testiranja na živalih, sta zmanjšanje in izboljšanje še vedno pomembna vmesna koraka na tej poti.

Opredelitev zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v skladu s členom 4 Direktive 2010/63/EU Zamenjava – metoda ali strategija testiranja, ki ne vključuje uporabe živih živali. Zmanjšanje – zmanjšanje števila živali, uporabljenih v projektu za določen namen, ne da bi bili ogroženi cilji projekta. Izboljšanje – izboljšanje metod za odpravo ali zmanjšanje bolečine, trpljenja, stiske ali poškodb živali. Zato bi uporaba vrst, ki imajo lahko manjšo sposobnost občutenja bolečine, trpljenja in stiske (vključno z zgodnjimi življenjskimi stopnjami vretenčarjev ali nevretenčarjev) pomenila izboljšanje.

3.1.2   Priprave za prehod na ocene kemijske varnosti, ki ne vključujejo živali

Prizadevanja za zamenjavo testiranja na živalih so bila do pred kratkim osredotočena na pridobivanje enakovrednih informacij z uporabo pristopov, ki ne vključujejo živali. To je bilo uspešno pri nekaterih regulativnih končnih točkah, kot je senzibilizacija kože, pri kateri so biološki mehanizmi dobro poznani. V takih primerih je bilo mogoče zahtevane informacije zagotoviti s posebno kombinacijo metod, ki ne vključujejo živali.

Pri kompleksnejših končnih točkah, kot sta toksičnost pri ponovljenem odmerku ali reproduktivna toksičnost, pa je splošno priznano, da je razvoj zamenjav zelo zahteven. Pristopi, ki ne vključujejo živali, zagotavljajo drugačne informacije kot testiranja na živalih, zato je treba preučiti različne parametre iz več metod, da bi se ocenilo, ali so cilji glede varovanja doseženi. Zato je treba spremeniti tako metode kot celoten okvir za oceno varnosti. Prehod na nov znanstveni okvir za vključevanje informacij, pridobljenih z metodami, ki ne vključujejo živali, pomeni spremembo paradigme. Ko bo razvit in dogovorjen, bo zahteval revizije nekaterih predpisov, ki urejajo ocene kemijske varnosti ali smernice. Ponuja tudi priložnost za harmonizacijo ocen med sektorji v skladu s pristopom „ena snov, ena ocena“ (25) in hkrati zagotavlja, da bo prihodnja skupna podatkovna platforma za kemikalije omogočitveni dejavnik za posodobitev.

Prvi predlagani korak je oblikovanje konceptualnega, krovnega novega znanstvenega okvira za ocenjevanje kemijske varnosti (26). Tak okvir bo prispeval k prepoznavanju vrzeli v znanju, določanju prednostnih nalog prihodnjega financiranja raziskav ter opredelitvi morebitnih potreb po spremembah. Ocene kemijske varnosti, ki ne vključujejo živali, bodo večinoma temeljile na mehanicističnem razumevanju toksičnosti, in ne na opazovanju škodljivih učinkov pri živalih. Pri tem se ugotavlja, ali spremembe na molekularni ravni napovedujejo neželene izide, tako da jih je po potrebi mogoče tudi količinsko opisati. Poleg tega bi morala biti z vidika pristopa „eno zdravje“ ocenjevanje tveganja za zdravje ljudi in ocenjevanje tveganja za okolje bolj povezana. Pristopi, ki ne vključujejo živali, morajo zagotavljati raven varovanja, ki je enakovredna ravni, ki jo zagotavljajo trenutno uveljavljene metode, kar je temeljno načelo tega časovnega načrta (27). Za dosego tega bi moral prihodnji ocenjevalni okvir, ki ne bo vključeval živali, zagotavljati informacije, potrebne za ugotovitev, ali je dosežena „ustrezna raven varovanja“ zdravja ljudi in okolja (kot je opredeljena v regulativnem okviru in opredelitvi problema). Na splošno ustrezna raven varovanja pomeni raven preostalega tveganja, pri kateri je kombinacija resnosti učinka in pričakovane verjetnosti njegovega pojava z vidika družbenega razmerja med tveganji in koristmi sprejemljiva ali vsaj dopustna (28).

Nekateri akti prava Unije vsebujejo posebne zahteve glede preskušanja varnosti in učinkovitosti pri ciljnih živalskih vrstah (npr. zdravila za uporabo v veterinarski medicini). Zato ne spadajo na področje uporabe časovnega načrta. Zaradi obsežnega in zapletenega regulativnega in znanstvenega ekosistema je treba prilagojeno vključiti reprezentativen krog deležnikov, da bi razumeli, kako obvladujejo pomembno spremembo, ki jo prehod prinaša za njihova področja. Spoznanja iz družboslovnih raziskav omogočajo analizo dinamike družbeno-tehničnih prehodov ter s tem prispevajo k upravljanju sprememb pri postopni opustitvi testiranja na živalih.

3.1.3   Prehodne pobude – enote sprememb pri izvajanju časovnega načrta

Deležniki izvajajo ali načrtujejo številne dejavnosti, ki bodo prispevale k doseganju cilja postopne opustitve testiranja na živalih pri regulativnem ocenjevanju kemikalij. Komisija je vzpostavila dinamično platformo, znano kot katalog prehodnih pobud  (29), za zbiranje in predstavitev strukturiranih prizadevanj, ki prispevajo k temu prehodu. Katalog deluje kot dinamična zbirka podatkov, odprta za posodobitve tekočih pobud in nove vnose. Za vsako pobudo so razumljivo opisani dejavnosti, dosežki in predvideni rezultati, tako da je predstavljeno, kako pobuda prispeva k postopni opustitvi testiranja na živalih (30). Katalog je tudi vodilo za sodelovanje, saj se lahko posamezne pobude ali skupine pobud uporabljajo kot osrednje točke za skupnosti prakse.

3.1.4   Priporočeni ukrepi za ocene na področju zdravja ljudi in okolja

Časovni načrt vsebuje konkretna priporočila za prehod na pristope, ki ne vključujejo živali, na vseh področjih ocenjevanja kemijske varnosti. Ta priporočila so razvrščena v spodaj navedene ukrepe:

1.	Kratkoročni ukrepi – razpoložljivi pristopi, pri katerih se lahko postopek uvajanja v regulativno prakso, tudi z opustitvijo odvečnih testiranj, začne takoj ali v kratkem času.

2.	Srednjeročni ukrepi – pristopi, pri katerih so potrebni nadaljnji koraki za validacijo ali regulativno prilagoditev. Po zaključku zahtevanih korakov bodo pristopi uvedeni takoj, ko se bodo šteli za sprejemljive za širšo uporabo v danem regulativnem okviru.

3.

Dolgoročni ukrepi – ponovna opredelitev znanstvenih okvirov za ocenjevanje varnosti in meril učinkovitosti za prihodnje pristope, ki ne vključujejo živali. Dolgoročni ukrepi vključujejo tudi potrebo po nadaljnjem razvoju pristopov, ki bodo uvedeni v danem regulativnem okviru, ko se bodo šteli za sprejemljive. Delo v zvezi z novim znanstvenim okvirom za oceno varnosti se bo začelo takoj kot osrednja dejavnost za izvajanje tega časovnega načrta.

Preglednici 2 in 3 v Prilogi vsebujeta pregled kratko-, srednje- in dolgoročnih ukrepov, podrobnejše informacije pa so navedene v delovnem dokumentu služb Komisije (31). Komisija bo skupaj z agencijami EU, državami članicami in deležniki še naprej opredeljevala in izpopolnjevala ukrepe, ki omogočajo prehod.

3.1.5   Prenos inovativnih metod v regulativno uporabo

Študije, ki se uporabljajo za oceno varnosti kemikalij v EU, pogosto sledijo smernicam za testiranje Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) ali metodam iz uredbe EU o testnih metodah (32). Za zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini se uporabljajo smernice ICH (33) oziroma smernice VICH (34), ki podpirajo harmonizirano preskušanje varnosti, kakovosti in učinkovitosti. Tretji način za sprejemanje metod je postopek standardizacije Mednarodne organizacije za standardizacijo (ISO) ali Evropskega odbora za standardizacijo (CEN), zlasti za medicinske pripomočke (35). Na nekaterih zakonodajnih področjih ima pomembno vlogo kvalifikacija metod v specifičnem okviru uporabe (36). Ta sistem ima prednosti tako za regulativne organe kot za industrijo, saj zagotavlja pravno varnost ter učinkovitost pri ocenjevanju pridobljenih informacij in ponovni uporabi podatkov med sektorji in različnimi mednarodnimi jurisdikcijami. Posvetovanja z deležniki so pokazala, da nezadostno financiranje študij za validacijo ali standardizacijo ovira uvajanje takih metod (37). Poleg tega bi lahko pospešili njihovo sprejetje z boljšim določanjem prednostnih nalog razvoja metod za validacijo, kvalifikacijo in standardizacijo na podlagi dejanskih regulativnih potreb. Komisija bo zato uvedla tristopenjski mehanizem, s katerim se bodo sistematično in pregledno opredelila ključna področja regulativnih potreb za alternativne pristope k testiranju na živalih na vseh zakonodajnih področjih, zajetih v ta časovni načrt.

1. Regulativni organi lahko najbolje določijo, katere informacije so potrebne za zagotovitev, da alternativni pristopi učinkovito izpolnjujejo cilje glede varovanja, določene v ustrezni zakonodaji. Strukture sodelovanja agencij (38) imajo ključno vlogo pri zbiranju povratnih informacij strokovnjakov iz držav članic in agencij na različnih zakonodajnih področjih. 2. Usmerjevalna skupina za časovni načrt (39) bo regulativne potrebe zbrala v poročilu (40). 3. Poročilo bo podlaga za strokovno skupino Komisije za pristop „ena snov, ena ocena“, ki je najprimernejša za združevanje prispevkov različnih sektorjev o regulativnih potrebah za razvoj metod na različnih področjih.

Poročilo bo Komisiji, državam članicam in deležnikom v pomoč pri določanju prednostnih nalog za razvoj pristopov in metod za validacijo, kvalifikacijo in standardizacijo.

3.1.6   Regulativni raziskovalni prostori in varni prostori

Z varnimi prostori in regulativnimi raziskovalnimi prostori je mogoče spodbujati sodelovalno učenje ter tako izboljšati regulativno predvidljivost, spodbujati inovacije in zmanjšati z inovacijami povezana tveganja ter pospešiti prehod na ocenjevanje varnosti, ki ne vključuje živali.

Varni prostori so platforme, ki predlagateljem omogočajo, da regulativnim organom zaupno posredujejo podatke za preučitev morebitne sprejemljivosti določenih alternativnih metod za dani primer. Omogočajo nezavezujoče izmenjave za preučitev sprejemljivosti alternativnih pristopov brez regulativnih posledic. Spodbujajo odprt dialog in medsebojno razumevanje ter hkrati zmanjšujejo zaznano tveganje zgodnje vključitve.

Regulativni raziskovalni prostori so neformalna okolja z več deležniki, v katerih regulativni organi, industrija, akademska skupnost in nevladne organizacije (NVO) razpravljajo o znanstvenih in tehničnih vidikih alternativ testiranju na živalih, opredeljujejo podatkovne vrzeli in skupaj razvijajo rešitve.

Med decentraliziranimi agencijami EU najnaprednejši model, usklajen s konceptom varnega prostora, zagotavlja Evropska agencija za zdravila (EMA), in sicer prek pobud, kot so projektna skupina za inovacije, prostovoljna predložitev podatkov („varni pristan“), znanstveno svetovanje in postopki kvalifikacije. Evropska agencija za varnost hrane (41) (EFSA) in Evropska agencija za kemikalije (ECHA) zagotavljata splošno podporo pred predložitvijo vloge in podporo v okviru službe za pomoč uporabnikom, vendar nimata mehanizmov za znanstveno svetovanje glede alternativnih pristopov ali za raziskovalni dialog o njihovi regulativni uporabnosti. Odbor držav članic (MSC) pri agenciji ECHA, ustanovljen z uredbo REACH (42), ima pravni okvir in mehanizem (43), da pri odločanju o predlogu za testiranje upošteva razpoložljivost alternativ testiranju na živalih (44).

Ukrepi v okviru stebra I – uresničevanje sprememb – za postopno opustitev uporabe živali Zamenjava, zmanjšanje ali izboljšanje testiranja na živalih na kratki do dolgi rok — Podpiranje izvajanja več kot 30 ciljno usmerjenih priporočil za zamenjavo, zmanjšanje ali izboljšanje testiranja na živalih na kratki do dolgi rok, kot je navedeno v Prilogi (preglednici 2 in 3). — Poziv agencijama EFSA in ECHA, naj v letu 2026 organizirata delavnico v podporo izvajanju ukrepov za področje pesticidov in biocidov  (45). Podpiranje sprememb — Zagotovitev dostopa do eksperimentalnih zmogljivosti Referenčnega laboratorija Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih v okviru Skupnega raziskovalnega središča (JRC) za alternative testiranju na živalih – zagotavljanje podpore podjetjem, ki morajo testirati, oceniti in validirati proizvode, povezane z alternativnimi pristopi. — Spodbujanje in posodabljanje dinamičnega kataloga prehodnih pobud. — Uporaba spoznanj iz družboslovnih raziskav za podporo potrebnemu upravljanju sprememb. Opredelitev regulativnih potreb – podpiranje validacije, kvalifikacije in standardizacije — Uvedba mehanizma za opredelitev regulativnih potreb za alternativne pristope k testiranju na živalih. — Zagotovitev informacij o možnostih za financiranje validacije, kvalifikacije ali standardizacije pristopov, ki ne vključujejo živali. — Nadaljnje spodbujanje priprave in posodabljanja standardov EU in mednarodnih standardov  (46) za pristope, ki ne vključujejo živali. — Prizadevanja, da bo formalni postopek validacije uspešnejši in učinkovitejši, z: — vodila revizijo Smernic OECD št. 34, — sodelovanjem z nacionalnimi kontaktnimi točkami na podlagi Direktive 2010/63/EU za optimizacijo mreže laboratorijev EU za validacijo alternativnih metod (47) in mreže držav članic za predhodno oceno regulativne ustreznosti (PARERE), ki jo usklajuje referenčni laboratorij EU v okviru JRC. Regulativni raziskovalni prostori in varni prostori — Organizacija delavnice o izkušnjah EU z modelom regulativnega raziskovalnega prostora in modelom varnega prostora, ki bo podprla izvajanje takih mehanizmov. — Preučitev možnosti vzpostavitve regulativnega raziskovalnega prostora pri agenciji EFSA za kvalifikacijo pristopov, ki ne vključujejo živali, začenši z oceno tveganja nanomaterialov. — Okrepitev prizadevanj, da se testiranje na živalih v skladu z uredbo REACH sprejme le kot zadnja možnost.

3.2   Steber II – ohranjanje vodilnega položaja Evrope na področju raziskav in inovacij

3.2.1   Nadaljnje naložbe v raziskave in razvoj

Komisija v okviru svoje zavezanosti k postopni opustitvi testiranja na živalih priznava, da je treba ohraniti vodilni položaj na področju raziskav in inovacij v zvezi s pristopi, ki ne vključujejo živali. Priznava tudi pomen translacijskih strategij, s katerimi se raziskave prenašajo v nove pristope k testiranju, ki zagotavljajo ponovljive in zanesljive podatke o varnosti (48).

Pomembno vlogo pri doseganju ciljev tega časovnega načrta bo imela umetna inteligenca. Pristopi, ki ne vključujejo živali, se vse pogosteje razvijajo z uporabo orodij umetne inteligence ali ob njihovi podpori. Zato obstajajo jasne sinergije med tem časovnim načrtom, strategijo EU za uporabo umetne inteligence  (49) in strategijo za uporabo umetne inteligence v znanosti  (50), ki bodo pospešile uvajanje umetne inteligence na različnih znanstvenih področjih. Umetna inteligenca se uporablja za različne namene, vse od uporabe kot alternative testiranju na živalih in za omogočanje pridobivanja znanja do pospeševanja sinteze dokazov ter podpore sodelovalnim raziskavam.

Za razvoj pristopov, ki ne vključujejo živali, so bistveni za človeka pomembni podatki. Sekundarna uporaba osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, določena v uredbi o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru  (51), bi lahko postala ustrezen način pridobivanja za človeka pomembnih podatkov. V skladu z evropsko pobudo za virtualne človeške dvojčke  (52) bo v časovnem načrtu preučeno, kako lahko podatki, ki se nanašajo na človeka, in računalniško modeliranje podpirajo ocenjevanje kemikalij.

Obsežne raziskave na področju tehnologij, ki podpirajo postopno opustitev testiranja na živalih, ki jih financira EU, že potekajo. Na delavnici o možnostih financiranja metodologij novih pristopov, ki jo je Komisija organizirala aprila 2025, so bila kot prednostna področja za inovacije opredeljena področja z visoko stopnjo uporabe živali ali področja, na katerih imajo testiranja na živalih omejen pomen za človeka. Razprave so bile podlaga za temo programa Obzorje Evropa o pristopih, ki ne vključujejo živali (za katero EU namenja 49 milijonov EUR podpore) v okviru delovnega programa za obdobje 2026–2027, kot je bilo napovedano v strategiji za bioznanosti.

Evropska raziskovalna partnerstva in projekti, kot so ASPIS (53), PARC (54) in NAMWISE (55), pripravljajo priporočila, orodja, praktične smernice in usposabljanja za spodbujanje validacije, vključevanja in regulativnega uvajanja pristopov, ki ne vključujejo živali.

Te dejavnosti so okrepljene s pobudami, ki jih vodi industrija in se usklajujejo prek programa CEFIC-LRI (56), centra ECETOC (57), Mednarodnega združenja za varnost kozmetičnih izdelkov (58) (ICCS) ter sektorskih združenj, kot sta EFPIA (59) in Animal Health Europe (60), na področju zdravil. EPAA, dolgoletno javno-zasebno partnerstvo, zagotavlja platformo za medsektorsko izmenjavo znanja, krepitev zaupanja in izmenjavo podatkov (61).

Komisija bo še naprej vlagala v raziskave in razvoj ter krepila sinergije, da bi olajšala uvajanje pristopov, ki ne vključujejo živali, z ukrepom politike evropskega raziskovalnega prostora za metodologije novih pristopov  (62). Ukrep združuje ustrezne deležnike iz javnega, zasebnega in nevladnega sektorja, da bi se politike EU ter nacionalne in regionalne politike uskladile, kar bo pospešilo razvoj, validacijo, sprejemanje in uvajanje metod, ki ne vključujejo živali, na področju biomedicinskih raziskav, zdravil in medicinskih pripomočkov.

3.2.2   Spodbujanje industrijskega ekosistema za uvedbo pristopov, ki ne vključujejo živali, na trg

Vse večje gospodarsko zanimanje za inovativno biotehnologijo, vključno s pristopi, ki ne vključujejo živali, za oceno kemijske varnosti, je pomembno gonilo napredka.

Predvideva se, da bo trg celičnih tehnologij do leta 2028 dosegel 26,5 milijarde EUR, pri čemer naj bi EU zajela približno 30 % svetovnega tržnega deleža (63). Čeprav EU ostaja vodilna pri razvoju in vitro biotehnologij, se srečuje z izzivi pri pretvarjanju znanstvenih odkritij v ustvarjanje posla in svetovno konkurenčnost na hitro rastočem mednarodnem trgu (64).

Evropski svet za inovacije je v svoj delovni program za leto 2026 vključil napredni inovacijski izziv, namenjen metodologijam novih pristopov (65). Komisija se v strategiji za bioznanosti zavezuje, da bo opredelila in spodbujala možnosti sodelovanja med biotehnološkimi grozdi EU, pri čemer bo poudarek na širitvi inovativnih podjetij in krepitvi položaja EU na področju industrijskih inovacij. To bi moralo temeljiti na obstoječih ukrepih, kot je evropska platforma za sodelovanje grozdov  (66), ter biti usklajeno s strategijo EU za zagonska podjetja in podjetja v razširitveni fazi, vključno z njeno listino o dostopu za industrijske uporabnike raziskovalnih in tehnoloških infrastruktur. Prihodnji evropski akt o inovacijah bo inovativnim podjetjem še dodatno olajšal dostop, zakonodajni ukrepi pa so načrtovani za leto 2026.

Ukrepi v okviru stebra II – ohranjanje vodilne vloge Evrope na področju raziskav in inovacij v zvezi z alternativami — Pospešitev raziskav in razvoja pristopov, ki ne vključujejo živali, z naslednjim: — čim večje povečanje sinergij prek ukrepa politike evropskega raziskovalnega prostora, napovedanega v strategiji za bioznanosti, — napredni inovacijski izziv Evropskega sveta za inovacije, — razpis programa Obzorje Evropa (67) za metodologije, ki ne vključujejo živali, za biomedicinske raziskave in predpisano preskušanje — ter vzpostavitev strateškega povezovalnega vmesnika za povezovanje zagonskih podjetij s področja bioznanosti, industrije in vlagateljev, da bi se olajšal vstop zagonskih podjetij, povezanih s pristopi, ki ne vključujejo živali, na trg. — Omogočenje, da umetna inteligenca podpira časovni načrt, z naslednjim: — pospešitev vključevanja orodij, ki temeljijo na umetni inteligenci, v ustrezne ukrepe časovnega načrta, — zagotavljanje podpore raziskovalcem in inovatorjem, ki razvijajo pristope, ki ne vključujejo živali, da se znajdejo v regulativnem okolju EU, prek interaktivnega orodja, podprtega z umetno inteligenco, razvitega v okviru strategije za bioznanosti (68), — tekoči razpis programa Obzorje Evropa o generativni umetni inteligenci pri biomedicinskih raziskavah. — Ocenitev sinergij z uredbo o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru za izkoriščanje za človeka pomembnih podatkov za pristope, ki ne vključujejo živali.

3.3   Steber III – sodelovanje v Evropi in zunaj nje

3.3.1   Sodelovanje z deležniki

Za usmerjanje izvajanja opisanih ukrepov ob sočasnem zagotavljanju povezanosti in medsebojnega bogatenja med vsemi ustreznimi deležniki ter za morebiten razvoj dodatnih ukrepov za doseganje cilja postopne opustitve testiranja na živalih se predlaga, da se ustanovijo organizacijske strukture, ki so prikazane na sliki 3 ter vključujejo usmerjevalno skupino za časovni načrt, strukture sodelovanja, povezane z agencijami EU, in medagencijsko delovno skupino agencij EU.

Pripravo tega časovnega načrta so spremljale različne dejavnosti, ki so državam članicam in deležnikom omogočile sodelovanje. Komisija meni, da je nadaljnje sodelovanje z njimi bistveno za dobro izvajanje tega časovnega načrta. Zato usmerjevalna skupina za časovni načrt in strukture sodelovanja agencij EU vključujejo možnosti za sodelovanje deležnikov. Ta izmenjava bo spodbudila skupno razumevanje tega, kako doseči cilj in kako upravljati pomembno spremembo, ki jo predstavlja časovni načrt. Vključenost deležnikov se dodatno krepi s prehodnimi pobudami. Časovni načrt bo spodbujal tudi sodelovanje s splošno javnostjo (glej oddelek 3.3.7).

*	Po potrebi bodo kot podskupine usmerjevalne skupine za časovni načrt ustanovljene akcijske skupine z možnostjo sodelovanja z deležniki.

Slika 3: Predlagani model upravljanja za izvajanje časovnega načrta

3.3.2   Usmerjevalna skupina za časovni načrt

Za zagotovitev učinkovitega in vključujočega usmerjanja za izvajanje časovnega načrta, se bo obstoječa medresorska skupina, ki jo sestavljajo službe Komisije ob udeležbi agencij EU ECHA, EFSA in EMA, razširila v usmerjevalno skupino za časovni načrt, ki bo ponujala mesta zavezanim deležnikom (državam članicam, industriji, nevladnim organizacijam in akademski skupnosti). Ta skupina se bo redno sestajala in zagotavljala strateške usmeritve za uresničitev prehoda. Skrbela bo za usklajevanje med drugimi organizacijskimi strukturami, ki podpirajo izvajanje časovnega načrta. Poleg tega bo aktivirala lastne mreže članov in se povezovala z drugimi pobudami, da se bo zagotovila široka in dejavna vključenost v izvajanje. Komisija bo po potrebi ustanovila skupine za ukrepanje, ki bodo usmerjevalni skupini za časovni načrt pomagale pri spodbujanju posameznih ukrepov. Deležniki so lahko povabljeni v skupino za ukrepanje in bodo izbrani v skladu s pravili Komisije (69).

3.3.3   Vključevanje strokovnjakov držav članic in deležnikov v strukture sodelovanja agencij

Strukture sodelovanja agencij (npr. strokovne skupine ali platforme agencij), v katere so vključeni države članice in deležniki, imajo ključno vlogo pri svetovanju o uporabi pristopov, ki ne vključujejo živali, v regulativnem okviru. Poleg tega naj bi olajšale opredelitev ključnih področij regulativnih potreb in podpirale določanje prednostnih nalog. Prispevki glede regulativnih potreb, ki usmerjajo razvoj alternativ testiranju na živalih, so ključni za pospešitev njihove uporabe. Agenciji EFSA in EMA take strukture sodelovanja že uspešno uporabljata (70), agencija ECHA pa je napovedala vzpostavitev platforme za sodelovanje, namenjene spodbujanju uporabe pristopov, ki ne vključujejo živali, na vseh zakonodajnih področjih v njeni pristojnosti. Platforme za sodelovanje bodo tesno sodelovale z usmerjevalno skupino za časovni načrt, da bi se zagotovilo usklajeno izvajanje.

3.3.4   Okrepitev sodelovanja med agencijami EU prek medagencijske delovne skupine

Za usklajeno in dosledno izvajanje različnih zakonodajnih aktov Unije je bistvena izmenjava dobrih praks med agencijami EMA, ECHA in EFSA, da se spodbudi uporaba alternativnih metod na njihovih regulativnih področjih. Medagencijska delovna skupina, ki jo sestavljajo agencije EMA, ECHA in EFSA, bo formalizirala že potekajoče sodelovanje na področju alternativnih pristopov ter olajšala redno usklajevanje med agencijami.

3.3.5   Mednarodno sodelovanje in usklajevanje

Podjetja, ki morajo predložiti podatke za ocene kemijske varnosti, delujejo v mednarodnem okolju z različnimi jurisdikcijami, države zunaj EU pa testiranje na živalih zamenjujejo različno hitro. Zato sta ključna uskladitev in regulativno sprejetje alternativnih pristopov na mednarodni ravni. Komisija in agencije EU že vzdržujejo obsežno mednarodno mrežo sodelovanja  (71). Komisija bo sodelovanje okrepila tako, da bo rezultate svojega dela v okviru časovnega načrta dala na voljo partnerskim državam in mednarodnim organizacijam. Alternativni pristopi, ki bodo obravnavali regulativne potrebe, bodo predlagani za priznanje kot mednarodni standardi s smernicami OECD za testiranje (72) ali za vključitev v smernice (V)ICH (73). Komisija bo tudi dejavno zagovarjala vključitev pristopov, ki ne vključujejo živali, v globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (GHS).

3.3.6   Sodelovanje s splošno javnostjo za doseganje sprememb

Splošna javnost močno podpira postopno opustitev testiranja na živalih, kar dokazuje evropska državljanska pobuda (74), za katero je bilo zbranih več kot 1,2 milijona podpisov. Spodbujanje sodelovanja javnosti pri izvajanju časovnega načrta bo prispevalo k odpornosti in kakovosti evropske demokracije. Sodelovanje z javnostjo prispeva h krepitvi zaupanja v znanost in oblikovanje politik, ki temelji na dokazih, hkrati pa zmanjšuje vpliv dezinformacij (75). Oblikovalci politik so bolje pripravljeni na obravnavo kompleksnih vprašanj, če upoštevajo pričakovanja ljudi (76). Sodelovanje z javnostjo lahko privede so sprememb, saj spodbuja radovednost glede ustreznih možnosti izobraževanja in vpliva na odločitve potrošnikov.

3.3.7   Usposabljanje

Deležniki so poudarili pomen prilagojenega usposabljanja o alternativnih pristopih in pristopih, ki ne vključujejo živali. Zagotavljanje takih prilagojenih izobraževalnih virov zahteva dejavno sodelovanje številnih zainteresiranih strani, vključno z agencijami EU in državami članicami.

Ukrepi v okviru stebra III – sodelovanje v Evropi in zunaj nje — Vzpostavitev strukture upravljanja za podporo izvajanju časovnega načrta, ki jo sestavljajo: — usmerjevalna skupina za časovni načrt, — strukture sodelovanja pri agencijah, v katerih sodelujejo države članice in deležniki, — ter medagencijska delovna skupina (EFSA, EMA in ECHA) v okviru mreže agencij EU. — Uvedba mehanizma za opredelitev regulativnih potreb za alternativne pristope k testiranju na živalih. — Nadaljnje dejavno spodbujanje sprejemanje pristopov, ki ne vključujejo živali, v mednarodnih forumih. — Vzpostavitev elektronskega informacijskega središča za spodbujanje sodelovanja z deležniki in splošno javnostjo ter olajšanje dostopa do informacij o pristopih, ki ne vključujejo živali. — Evidentiranje virov usposabljanja, ki jih zagotavljajo Komisija in agencije EU.

3.4   Kazalniki za spremljanje napredka – upravljanje sprememb z njihovim merjenjem

Temeljni parameter za spremljanje napredka pri doseganju cilja postopne opustitve je število živali, uporabljenih za preskušanje kemijske varnosti. Komisija podatke o uporabi živali v EU že objavlja v skladu z Direktivo 2010/63/EU (77).

Prvi sklop temeljnih kazalnikov, razvrščenih v štiri področja, je predstavljen v oddelku 6 delovnega dokumenta služb Komisije SWD (2026) 144:

(i)	kazalniki sodelovanja so namenjeni zajemanju ozaveščenosti javnosti ter podpore, izmenjave znanja, sodelovanja in partnerstev,

(ii)	kazalniki stanja se nanašajo na razvoj in validacijo pristopov, ki ne vključujejo živali, financiranje in naložbe, stroškovno učinkovitost, sprejetje v industriji in regulativno sprejetje,

(iii)

kazalniki ovir za napredek so namenjeni opredelitvi ovir za sprejetje in regulativno uvedbo ter za učinkovitost in zanesljivost,

(iv)	kazalniki napredka so neposredno povezani s končnim ciljem časovnega načrta, tj. postopno opustitvijo testiranja na živalih.

Komisija bo ocenila potrebo po dodatnih kazalnikih v vseh treh stebrih na podlagi dela, začetega med pripravo časovnega načrta (78).

Ukrepi za spremljanje napredka in poročanje — Razvoj okvira kazalnikov za spremljanje napredka pri izvajanju časovnega načrta. — Prizadevanje za pridobitev podatkov o uporabi živali za ocene kemijske varnosti zunaj EU, ki se uporabljajo za namene zakonodaje EU. — Redno poročanje o stanju izvajanja ukrepov iz časovnega načrta prek javne pregledne plošče.

4   ZAKLJUČKI

Komisija je v odgovoru na evropsko državljansko pobudo „Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti – zavzemajmo se za Evropo brez testiranja na živalih“ napovedala pripravo časovnega načrta za postopno opustitev testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti. Ta časovni načrt določa strateško vizijo prihodnosti, v kateri predpisano varnostno preskušanje kemikalij zagotavlja varovanje zdravja ljudi in okolja brez uporabe živali. Časovni načrt

—	Določa 22 konkretnih ukrepov za spodbujanje prehoda in s tem dopolnjuje druge strateške pobude Komisije.

—	Vsebuje več kot 30 priporočil za postopno opustitev testiranja na živalih za vsako (eko)toksikološko končno točko.

—	Opisuje kazalnike, ki bodo olajšali spremljanje napredka pri izvajanju ukrepov.

—	Opredeljuje organizacijske strukture za usmerjanje njegovega izvajanja ter spodbujanje sodelovanja med Komisijo, agencijami EU, državami članicami, deležniki in znanstvenimi strokovnjaki.

—	Določa okvir za prednostno razvrščanje testnih metod za razvoj, validacijo, kvalifikacijo in standardizacijo, ki bo podpiral pospešeno uvajanje pristopov, ki ne vključujejo živali.

—	Opredeljuje možnosti za okrepitev mednarodnega sodelovanja z globalnimi partnerji, da se spodbudi znanstveni napredek in pospeši mednarodno regulativno sprejetje pristopov, ki ne vključujejo živali, za oceno kemijske varnosti.

Za izvajanje časovnega načrta bodo potrebna skupna prizadevanja za dosego cilja postopne opustitve testiranja na živalih pri ocenah kemijske varnosti. Komisija poziva države članice, agencije EU ECHA, EFSA in EMA, industrijo, univerze, nevladne organizacije in vse dele družbe, naj sodelujejo pri ukrepih, navedenih v tem časovnem načrtu. Do leta 2029 bo organizirala konferenco na visoki ravni, da bo ocenila doseženi napredek, zlasti povečanje uporabe in uvajanja pristopov, ki ne vključujejo živali, v vsej ustrezni zakonodaji EU, vključno z uredbo REACH, ter pridobila mnenja o nadaljnjih strateških ukrepih.

---

(1)  Direktiva 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33), določa cilj postopne opustitve testiranja na živalih, kakor hitro bo to z znanstvenega vidika mogoče.

(2)  Na podlagi člena 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).

(3)  Večina preostalih 60 % živali se uporablja za preskušanje zdravil, ki niso „kemikalije“, temveč biološki proizvodi, kot so cepiva, protitelesa, krvni pripravki itd., pri katerih se preskušata varnost in učinkovitost.

(4)  Podatki iz statistične podatkovne zbirke EU ALURES (AnimaL Use Reporting – EU System), https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section2_number-of-uses.html; statistični podatki so na voljo samo za zaščitene življenjske stopnje v skladu z Direktivo 2010/63/EU in za testiranja v EU.

(5)  V tem dokumentu se izraz „kemijski“ uporablja s širokim pomenom. V okviru ocene varnosti živil in krme lahko zajema nekatere beljakovine, tudi če je za njihovo ocenjevanje morda treba uporabiti ad hoc metodologije, ki se razlikujejo od tistih, ki se uporabljajo za običajne kemijske entitete.

(6)  C(2023) 5041: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A52023XC0818%2801%29&qid=1773663489800.

(7)  Zuang, V., Ahs Lopez, E., Baccaro, M., Barroso, J., Berggren, E., idr., Non-Animal Methods in Science and Regulation - EURL ECVAM Status Report 2025 (Metode, ki ne vključujejo živali, v znanosti in predpisih – poročilo EURL ECVAM o stanju za leto 2025), Urad za publikacije Evropske unije, Luxembourg, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2760/8549094, JRC145459.

(8)   In-Vitro Toxicology Testing Market Size, Trends, Growth Report 2032 (Poročilo o velikosti, trendih in rasti trga toksikoloških preskusov in vitro do leta 2032).

(9)  COM(2025) 525, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A52025DC0525&qid=1762330863739.

(10)   https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-establish-measures-strengthen-unions-biotechnology-and-biomanufacturing-sectors_sl.

(11)  COM(2025) 270, EUR-Lex - 52025DC0270 - SL - EUR-Lex; COM(2025) 138, EUR-Lex - 52025SC0138 - EN - EUR-Lex.

(12)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/commission-seeks-feedback-future-european-innovation-act-2025-07-09_sl.

(13)  COM(2025) 555, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025PC0555.

(14)  COM(2025) 530, EUR-Lex - 52025DC0530 - SL - EUR-Lex.

(15)   Priloga k priporočilu Komisije o vzpostavitvi evropskega ocenjevalnega okvira za kemikalije in materiale, ki so „varni in trajnostni v zasnovi“ (2023).

(16)   Safe and Sustainable by Design chemicals and materials – Methodological Guidance (Kemikalije in materiali, ki so varni in trajnostni v zasnovi – metodološke smernice), tehnično poročilo JRC, 2024. Abbate E. idr., Urad za publikacije Evropske unije, EUR 31942 EN.

(17)  Razen končnih faz varnostnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini na ciljnih živalskih vrstah.

(18)  Zamenjava vsega testiranja na živalih v skladu z Direktivo 2010/63/EU. To vključuje tudi zamenjavo uporabe nezaščitenih življenjskih stopenj in nevretenčarjev. Direktiva temelji na načelu zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter daje prednost zamenjavi testiranj na bolj čutečih bitjih, kot so zaščitene življenjske stopnje vretenčarjev. Zato je v časovnem načrtu zamenjava uporabe nezaščitenih življenjskih stopenj in nevretenčarjev obravnavana kot dolgoročnejši cilj.

(19)  Vključno z uredbo REACH, zakonodajo o farmacevtskih izdelkih, fitofarmacevtskih sredstvih, biocidnih proizvodih, aditivih za živila, krmnih dodatkih in drugo zakonodajo. Celoten seznam zakonodaje je naveden v Prilogi I k delovnemu dokumentu služb Komisije.

(20)  Na področje uporabe spadajo samo kemična zdravila; biološka zdravila, cepiva, genske terapije, zdravila za napredno zdravljenje in zdravila za uporabo v veterinarski medicini za nove terapije so izključeni.

(21)  Na primer kompleksne večkomponentne snovi, nanomateriali in drugi napredni materiali, materiali biološkega izvora itd.

(22)   https://www.who.int/health-topics/one-health.

(23)   Eno zdravje – Javno zdravje – Evropska komisija.

(24)  Izrazu metodologije novega pristopa se v tem dokumentu namenoma izogibamo (razen kadar je del imena projekta), saj obstaja veliko opredelitev in nekatere med njimi še vedno vključujejo uporabo živih živali.

(25)  Sveženj „ena snov, ena ocena“ sestavljajo trije zakonodajni akti: (i) Uredba (EU) 2025/2455 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o vzpostavitvi skupne podatkovne platforme za kemikalije, določitvi pravil za zagotovitev najdljivosti, dostopnosti, interoperabilnosti in ponovne uporabnosti podatkov na njej ter vzpostavitvi okvira za monitoring in napovedovanje na področju kemikalij; (ii) Uredba (EU) 2025/2457 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij in (iii) Direktiva (EU) 2025/2456 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi Direktive 2011/65/EU zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog Evropski agenciji za kemikalije.

(26)  Glej delovni dokument služb Komisije, poglavje 2.2.1 Dolgoročni prehod na „oceno tveganja naslednje generacije“ v zakonodaji EU o kemikalijah.

(27)  Glej tudi predloge za opredelitev te ravni varovanja iz delovnega dokumenta služb Komisije, poglavje 2.2.2 Opredelitev ravni varovanja in ravni zaupanja, povezanih z ocenami tveganja naslednje generacije.

(28)  Glej spremni delovni dokument služb Komisije k temu sporočilu, poglavje 2.2.2.

(29)   Podatkovni katalog Skupnega raziskovalnega središča – katalog prehodnih pobud JRC, ki prispevajo k zamenjavi ali zmanjšanju uporabe živali pri regulativnem ocenjevanju kemikalij – Evropska komisija.

(30)  Worth, A. P., in Berggren E., NAM Journal, zvezek 2, 2026, 100082, ISSN 3050-6204, https://doi.org/10.1016/j.namjnl.2026.100082.

(31)  Glej poglavji 3 in 4 delovnega dokumenta služb Komisije SWD (2026) 144.

(32)  Uredba (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH).

(33)  Mednarodni svet za harmonizacijo tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH), https://www.ich.org/.

(34)  Mednarodno sodelovanje pri harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VICH), https://vichsec.org/.

(35)  Drug primer je tehnologija organov na čipu, za katero je Evropska komisija pripravila časovni načrt za standardizacijo (Določitev časovnega načrta za standardizacijo tehnologije organov na čipu – Evropska komisija).

(36)  Na primer v farmacevtskem in živilskem sektorju, glej Kvalifikacija novih metodologij za razvoj zdravil | Evropska agencija za zdravila (EMA) ali projekt agencije EFSA NAMs4NANO (GP/EFSA/MESE/2022/01), https://www.efsa.europa.eu/sl/news/nanotechnology-promoting-uses-new-assessment-methods.

(37)   https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_sl.

(38)  Glej poglavje 3.3.3 Vključevanje strokovnjakov držav članic in deležnikov v strukture sodelovanja.

(39)  Glej poglavje 3.3.2 Usmerjevalna skupina za časovni načrt.

(40)  Na primer predstavljenem v obliki povzetka kot delovni dokument služb Komisije.

(41)  Glej na primer katalog pobud za podporo agencije EFSA v različnih fazah življenjskega cikla vlog za regulirane proizvode,

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6472.

(42)  Glej uvodno izjavo 64 uredbe REACH (Uredba (ES) št. 1907/2006).

(43)  Na primer rok za predložitev znanstvenih informacij za preprečitev nepotrebnega testiranja na živalih.

(44)  Na primer vključno z obstoječimi podatki o podobnih snoveh.

(45)   Delavnica o izvajanju časovnega načrta Evropske komisije za postopno opustitev uporabe živali pri pesticidih in biocidih | EFSA.

(46)  Harmonizirani standardi, kakršne razvijata CEN ali ISO kot evropska oziroma mednarodna organizacija za standardizacijo.

(47)   https://joint-research-centre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam/alternative-methods-toxicity-testing/european-union-network-laboratories-validation-alternative-methods_sl.

(48)  Glej tudi delovni dokument služb Komisije SWD (2026) 144, poglavje 5.5. Prenos inovativnih metod v regulativno uporabo – validacija, standardizacija in kvalifikacija.

(49)   https://digital-strategy.ec.europa.eu/sl/policies/apply-ai.

(50)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/artificial-intelligence-ai-science_sl.

(51)  Uredba (EU) 2025/327 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2025 o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru ter spremembi Direktive 2011/24/EU in Uredbe (EU) 2024/2847 (Besedilo velja za EGP) (PE/76/2024/REV/1, UL L, 2025/327, 5.3.2025).

(52)  Virtualni človeški dvojček (VHT) je digitalna predstavitev stanja človekovega zdravja ali bolezni, https://digital-strategy.ec.europa.eu/sl/policies/virtual-human-twins.

(53)   Aspis – projektni grozd za izvajanje novih strategij.

(54)   Partnerstvo za ocenjevanje tveganj zaradi kemikalij | Parc.

(55)   https://namwise.eu/.

(56)   Cefic-Lri – dolgoročna raziskovalna pobuda.

(57)   Začetna stran – ECETOC.

(58)   ICCS – spodbujanje ocenjevanja varnosti kozmetičnih izdelkov, ki ne vključuje živali.

(59)   Priporočila EFPIA za postopno opustitev testiranja na živalih pri ocenah kemijske varnosti.

(60)   Animal Health Europe.

(61)  Številna prizadevanja na področju raziskav in razvoja so opisana v letnem poročilu o stanju Referenčnega laboratorija Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih (EURL ECVAM), https://link.europa.eu/qxKQxv.

(62)   https://european-research-area.ec.europa.eu/sites/default/files/documents/2025-02/COM_2025_62_F1_PROPOSAL_FOR_A_RECOMMENDATION_EN_V5_P1_3951028.PDF.

(63)   In vitro toxicology testing market – Global forecast to 2028 (Trg in vitro toksikoloških preskusov – svetovna napoved do leta 2028), https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/in-vitro-toxicology-testing-market-209577065.html.

(64)   Strengthening the competitiveness of EU in vitro biotechnologies (Krepitev konkurenčnosti in vitro biotehnologij v EU) – ScienceDirect.

(65)   Evropski svet za inovacije – Evropski svet za inovacije.

(66)   Grozdi | Evropska platforma za sodelovanje grozdov.

(67)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/horizon-europe-work-programmes_sl.

(68)  COM(2025) 525, EUR-Lex - 52025DC0525 - SL - EUR-Lex.

(69)  Sklep Komisije C(2016) 3301 o določitvi horizontalnih pravil o ustanovitvi in delovanju strokovnih skupin Komisije, https://eceuropaeu.sharepoint.com/sites/expert-groups/Shared Documents/Forms/AllItems.aspx?id=/sites/expert-groups/Shared Documents/guidelines-on-the-implementation-of-the-horizontal-rules.pdf&parent=/sites/expert-groups/Shared Documents.

(70)  Glej delovni dokument služb Komisije, Priloga II Tekoče dejavnosti agencij, ki podpirajo postopno opustitev testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti.

(71)  Glej delovni dokument služb Komisije, Priloga II Tekoče dejavnosti agencij, ki podpirajo postopno opustitev testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti.

(72)  Načelo vzajemnega sprejemanja podatkov omogoča sprejemanje podatkov, pridobljenih v skladu z dobro laboratorijsko prakso in tehničnimi smernicami OECD.

(73)  Podpora mednarodnemu sprejemanju in uporabi s strani razvijalcev zdravil.

(74)   https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2021/000006_sl.

(75)  Glej tudi Prilogo III k delovnemu dokumentu služb Komisije SWD (2026) 144.

(76)  Priporočilo Komisije o spodbujanju udejstvovanja in učinkovite udeležbe državljanov in organizacij civilne družbe v procesih oblikovanja javnih politik, eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=PI_COM:C(2023)8627.

(77)   https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_sl.

(78)  Glej delovni dokument služb Komisije SWD (2026) 144, poglavje 6. Kazalniki – upravljanje sprememb z njihovim merjenjem.