1.

Ali je treba derivat, kot je lisdeksamfetamin, učinkovine, kot je deksamfetamin, v skladu s sklepnimi predlogi generalnega pravobranilca H. Saugmandsgaarda Øeja z dne 13. decembra 2018 v zadevi C-443/17 (1), Abraxis Bioscience LLC/Comptroller General of Patents, opomba 76, šteti za neodvisno učinkovino, ki je zato zajeta s pojmom „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe (ES) št. 469/2009 (2) Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (v nadaljevanju: uredba o DVC), če:

Če dejstvo, da je derivat, kot je lisdeksamfetamin, pod neodvisno patentno zaščito oziroma je opredeljen kot nova zdravilna učinkovina na podlagi člena 10(2)(b) direktive o zdravilih, ne pomeni, da ga je treba šteti za neodvisno učinkovino – katere pogoje mora izpolnjevati derivat učinkovine, kot je lisdeksamfetamin, da se lahko šteje za neodvisno učinkovino, ki je zajeta s pojmom „izdelek“ v smislu člena 1(b) uredbe o DVC?

2.

Ali obstajajo omejitve sodne presoje sodišča države članice v zadevi, kot je obravnavana, ki se nanaša na domnevno neveljavnost dodatnega varstvenega certifikata, vključno z omejitvami, podobnimi tistim iz sodbe Splošnega sodišča z dne 5. maja 2021 v zadevi T-611/18 (4), Pharmaceutical Works Polpharma S.A/Evropska agencija za zdravila (EMA), ECLI:EU:T:2021:241, točke od 164 do 172, ki se je nanašala na sodno presojo Splošnega sodišča in Sodišča v zadevah glede predlogov za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom?