Sodba Splošnega sodišča z dne 24. septembra 2025 – Aliud Pharma/Komisija

(Zadeva T-309/23)  (1)

(Zdravila za uporabo v humani medicini - Sprememba dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera - dimetilfumarat - Direktiva 2001/83/ES - Člen 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 - Člen 266 PDEU)

(C/2025/5823)

Jezik postopka: nemščina

Stranke

Tožeča stranka: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Nemčija) (zastopnik: P. von Czettritz, odvetnik)

Tožena stranka: Evropska komisija (zastopniki: E. Mathieu, M. Noll-Ehlers in A. Spina, agenti)

Intervenientka v podporo toženi stranki: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Nizozemska) (zastopnika: C. Schoonderbeek in B. Jong, odvetnika)

Predmet

Tožeča stranka s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlaga razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera - dimetilfumarat, izdanega s Sklepom C(2014) 601 final.

Izrek

1.	Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 3067 final z dne 2. maja 2023 o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini Tecfidera - dimetilfumarat, izdanega s Sklepom C(2014) 601 final, se razglasi za ničnega.

2.	Evropska komisija nosi svoje stroške in stroške, ki so nastali družbi Aliud Pharma GmbH.

3.	Družba Biogen Netherlands BV nosi svoje stroške.

---

(1)   UL C 261, 24.7.2023.