Sodba Sodišča (deveti senat) z dne 4. septembra 2025 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Verwaltungsgericht Wien – Avstrija) – Kwizda Pharma GmbH

(Zadeva C-451/24 (1) , Kwizda Pharma II)

(Predhodno odločanje - Farmacevtski izdelki - Izdelek, ki lahko ustreza tako opredelitvi „zdravila“ kot opredelitvi „izdelka, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti“ - Veljavni pravni okvir - Direktiva 2001/83/EU - Člen 2(2) - Prednostno pravilo - Obseg - Polni učinek - Procesna avtonomija držav članic - Člen 4(3) PEU - Načelo lojalnega sodelovanja)

(C/2025/5561)

Jezik postopka: nemščina

Predložitveno sodišče

Verwaltungsgericht Wien

Stranki v postopku v glavni stvari

Tožeča stranka: Kwizda Pharma GmbH

Ob udeležbi: Landeshauptmann von Wien

Izrek

Člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004,

je treba razlagati tako, da

se izraz „izdelek, ki je predmet druge zakonodaje Skupnosti“ iz tega odstavka 2 ne nanaša na „zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek“ iz odstavka 1 tega člena 2, temveč na druge regulirane izdelke, kot so opredeljeni z akti prava Unije, ki urejajo navedene izdelke.

Člen 2(2) in (8) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,

je treba razlagati tako, da

—

prednostno pravilo, ki ga določa, se uporablja, če izdelek z gotovostjo izpolnjuje pogoje, ki se zahtevajo za opredelitev kot zdravilo v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, vendar obstaja dvom, ali bi ta izdelek lahko spadal tudi v druge kategorije izdelkov, ki jih ureja pravo Unije;

—	nasprotno pa se to prednostno pravilo ne uporablja, če se izdelek jasno uvršča v opredelitev teh drugih kategorij reguliranih izdelkov;

—	navedeno prednostno pravilo se prav tako ne uporablja, če je gotovo, da je izdelek zgolj zdravilo in da ga ni mogoče šteti za izdelek, ki spada v druge kategorije izdelkov, ki jih ureja pravo Unije;

—	v zadnjenavedenem primeru se za ta izdelek uporablja ta direktiva, zgolj zato, ker ustreza eni od opredelitev zdravila iz tega člena 1, točka 2, in ker izpolnjuje pogoje iz člena 2(1) iste direktive.

Direktivo 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27,

je treba razlagati tako, da

—

nasprotuje temu, da organ, pristojen za izvajanje ureditve v zvezi z živili za posebne zdravstvene namene, prepove dajanje izdelka v promet kot takega živila, ker ta izdelek ne izpolnjuje pogojev iz te ureditve, kadar na eni strani v zadevni državi članici tak organ ni organ, pristojen za izvajanje ureditve v zvezi z zdravili, in je na drugi strani po presoji sodišča, ki odloča o pravnih sredstvih zoper odločbe organa, pristojnega za izvajanje ureditve v zvezi z navedenimi živili, navedeni izdelek zdravilo glede na predstavitev v smislu člena 1, točka 2(a), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena;

—

vendar mora to sodišče ali zadnjenavedeni organ za zagotovitev polnega učinka te direktive in spoštovanja načela lojalnega sodelovanja, določenega v členu 4(3) PEU, organ, pristojen za izvajanje ureditve v zvezi z zdravili, nemudoma obvestiti, da so bila v promet dana zdravila glede na predstavitev, da ta organ sprejme ukrepe, potrebne za varovanje javnega zdravja.

(1) UL C, C/2024/5496.