1.   Zdravilo iz Priloge I se da v promet v Uniji le, če je Unija dovoljenje za promet za to zdravilo izdala v skladu s to uredbo (v nadaljnjem besedilu: centralizirano dovoljenje za promet).

2.   Za vsako zdravilo, ki ni navedeno v Prilogi I, se lahko izda centralizirano dovoljenje za promet v skladu s to uredbo, če zdravilo izpolnjuje vsaj eno od naslednjih zahtev:

3.   Homeopatskim zdravilom se ne izda dovoljenje za promet v skladu s to uredbo.

4.   Komisija izda in nadzira centralizirana dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini v skladu s poglavjem II.

5.   Na Komisijo se prenese pooblastilo, da s sprejetjem delegiranih aktov v skladu s členom 175 spremeni Prilogo I ter jo tako prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.

1.   Imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ki jih zajema ta uredba, ima sedež v Uniji. Odgovoren je za dajanje teh zdravil v promet, ne glede na to, ali to stori sam ali prek ene ali več oseb, imenovanih v ta namen.

2.   Vlagatelj se z Agencijo dogovori o datumu predložitve vloge za dovoljenje za promet.

3.   Vlagatelj vlogo za dovoljenje za promet predloži Agenciji v elektronski obliki in v obliki, ki jo da na voljo Agencija.

4.   Vlagatelj je odgovoren za točnost informacij in dokumentacije, predloženih v zvezi z vlogo.

5.   Agencija v 20 dneh po prejemu vloge preveri, ali so bile predložene vse informacije in dokumentacija, zahtevane v skladu s členom 6, da vloga ne vsebuje kritičnih pomanjkljivosti, kot so opredeljene v smernicah, pripravljenih v skladu z odstavkom 7 tega člena, ki bi lahko preprečile vrednotenje zdravila, in odloči, ali je vloga veljavna. [Sprememba 96]

6.   Če Agencija meni, da je vloga nepopolna ali da vsebuje kritične pomanjkljivosti, ki bi lahko preprečile vrednotenje zdravila, o tem obvesti vlagatelja ter določi rok za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije. Agencija lahko ta rok enkrat podaljša.

Po prejemu odgovorov vlagatelja na zahtevo za predložitev manjkajočih informacij in dokumentacije ugotovi, ali se vloga lahko šteje za veljavno. Če Agencija zavrne validacijo vloge, o tem uradno obvesti vlagatelja in navede razloge za tako zavrnitev.

Če vlagatelj v roku ne predloži manjkajočih informacij in dokumentacije, se šteje, da je vloga umaknjena.

7.   Agencija po posvetovanju z Evropsko komisijo in državami članicami pripravi znanstvene smernice za opredelitev kritičnih pomanjkljivosti, ki lahko preprečijo vrednotenje zdravila.

1.   Vsaka vloga za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini izrecno in v celoti vključuje podatke in dokumentacijo iz poglavja II [revidirane Direktive 2001/83/ES]. V primeru vlog v skladu s členom 6(2), členom 10 in členom 12 [revidirane Direktive 2001/83/ES] to vključuje elektronsko predložitev neobdelanih podatkov v skladu s Prilogo II k navedeni direktivi.

Dokumentacija vključuje izjavo, da klinična preskušanja, izvedena zunaj Unije, izpolnjujejo etične zahteve iz Uredbe (EU) št. 536/2014. Ti podatki in dokumentacija upoštevajo edinstveno naravo zahtevanega dovoljenja Unije in vključujejo uporabo enotnega imena za zdravilo, razen v izjemnih primerih v zvezi z uporabo prava o blagovnih znamkah v skladu z Uredbo (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta (39). Uporaba enotnega imena ne izključuje :

2.   Za zdravila, ki bodo verjetno omogočila izredni terapevtski napredek pri diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju življenjsko ogrožajočih, resno izčrpavajočih ali resnih in kroničnih bolezni in za katera se pričakuje, da bodo zelo pomembna s stališča javnega zdravja ali namenjena za bolezni, za katere ni odobrenih nadomestnih proizvodov v Uniji, lahko Agencija po nasvetu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v zvezi z zrelostjo podatkov, povezanih z razvojem, vlagatelju ponudi postopen pregled celotnih paketov podatkov za posamezne module podatkov in dokumentacije iz odstavka 1. [Sprememba 98]

Agencija lahko kadar koli začasno prekine ali ukine postopen pregled, če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da predloženi podatki niso dovolj izpopolnjeni ali če se šteje, da zdravilo ne dosega več izrednega terapevtskega napredka. Agencija o tem obvesti vlagatelja.

3.   Za vlogo za dovoljenje za promet se uporablja pristojbina, ki se plača Agenciji za pregled vloge.

4.   Kadar je primerno, lahko vloga vključuje certifikat o glavnem dosjeju o učinkovini ali vlogo za glavni dosje o učinkovini ali kateri koli drug certifikat o glavnem dosjeju o kakovosti ali vlogo iz člena 25 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

5.   Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet dokaže, da je bilo v skladu z Direktivo 2010/63/EU v zvezi z vsemi študijami na živalih, izvedenimi v podporo vlogi, uporabljeno načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v zvezi s testiranjem na živalih.

Vlagatelj vloge za dovoljenje za promet ne izvede testiranja na živalih, če so na voljo znanstveno zadovoljive preskusne metode, pri katerih se ne uporabljajo živali. Agencija v svojem letnem poročilu izpostavi ključne ugotovitve in primere dobre prakse vlagateljev pri zamenjavi, zmanjšanju in izboljšanju v zvezi s testiranjem na živalih. [Sprememba 99]

6.   Agencija zagotovi, da Odbor za zdravila za humano uporabo izda mnenje v 180 dneh po prejemu veljavne vloge. V primeru zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljeno, se v mnenju navedenega odbora upošteva vrednotenje ocene tveganja za okolje v skladu s členom 8.

Na podlagi ustrezno utemeljene zahteve lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteva podaljšanje časa za analizo znanstvenih podatkov v dosjeju v zvezi z vlogo za dovoljenje za promet.

7.   Ko je vložena vloga za dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki so pomembna s stališča javnega zdravja in zlasti s stališča terapevtskih inovacij, lahko vlagatelj zahteva pospešen postopek ocene. Enako velja za zdravila iz člena 60. Zahtevo je treba ustrezno utemeljiti.

Če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme zahtevo, se rok iz prvega pododstavka člena 6(6)skrajša na 150 dni.

1.   Brez poseganja v člen 22 [revidirane Direktive 2001/83/ES] se vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, kakor so opredeljeni v členu 2(2) Direktive 2001/18/ES, ali je iz njih sestavljeno, priloži ocena tveganja za okolje, ki opredeljuje in ocenjuje morebitne škodljive učinke gensko spremenjenih organizmov na zdravje ljudi in živali ter okolje. [Sprememba 100]

2.   Ocena tveganja za okolje za zdravila iz odstavka 1 se izvede v skladu z elementi iz člena 8 in posebnimi zahtevami iz Priloge II k [revidirani Direktivi 2001/83/ES] na podlagi načel iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES ob upoštevanju posebnosti zdravil.

3.   Členi 13 do 24 Direktive 2001/18/ES se ne uporabljajo za zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena.

4.   Členi 6 do 11 [revidirane Direktive 2001/18/ES] ter členi 4 do 13 Direktive 2009/41/ES se ne uporabljajo za dejavnosti v zvezi s preskrbo in klinično uporabo, vključno s pakiranjem in označevanjem, distribucijo, shranjevanjem, prevozom, pripravo za aplikacijo, aplikacijo, uničenjem ali odlaganjem zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, razen za njihovo proizvodnjo, v katerem koli od naslednjih primerov:

5.   V primerih iz odstavka 4 države članice izvedejo ustrezne ukrepe za zmanjšanje predvidljivih negativnih vplivov na okolje, ki so posledica namernega ali nenamernega sproščanja zdravil, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljena, v okolje.

Pristojni organi držav članic zagotovijo, da so informacije v zvezi z uporabo zdravil iz odstavka 4 na voljo in predložene pristojnim organom, ustanovljenim z Direktivo 2009/41/ES, kadar je to potrebno in zlasti v primeru nesreče iz členov 14 in 15 Direktive 2009/41/ES.

1.   Vlagatelj Agenciji predloži oceno tveganja za okolje iz člena 7(1).

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini oceni oceno tveganja za okolje in se po potrebi posvetuje s priložnostno delovno skupino za oceno tveganja za okolje iz člena 150 . [Sprememba 103]

2.   V primeru zdravil novega razreda ali kadar se med oceno predložene ocene tveganja za okolje pojavi novo vprašanje, se Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali poročevalec ustrezno posvetuje z organi, ki so jih države članice ustanovile v skladu z Direktivo 2001/18/ES. Posvetujejo se lahko tudi z ustreznimi organi Unije. Agencija podrobnosti o posvetovalnem postopku objavi najpozneje do [UL: ... [ 12 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe]. [Sprememba 104]

1.   Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri pripravi mnenja preveri, ali so podatki in dokumentacija, predloženi v skladu s členom 6, skladni z zahtevami [revidirane Direktive 2001/83/ES], in preuči, ali so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet, določeni v tej uredbi. Pri pripravi mnenja lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini navede naslednje zahteve:

2.   Kadar Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 90 dneh po validaciji vloge za dovoljenje za promet in med ocenjevanjem meni, da predloženi podatki niso dovolj kakovostni ali izpopolnjeni za dokončanje ocene, se lahko ocenjevanje prekine. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pisno povzame pomanjkljivosti. Na podlagi tega Agencija o tem ustrezno obvesti vlagatelja in določi razumen rok za odpravo pomanjkljivosti. Vloga se začasno prekliče, dokler vlagatelj ne odpravi pomanjkljivosti. Če vlagatelj teh pomanjkljivosti ne odpravi v roku, ki ga določi Agencija, se privzeto šteje, da je vloga umaknjena. [Sprememba 105]

1.   Država članica po prejemu pisne zahteve Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini posreduje informacije, ki dokazujejo, da je proizvajalec zdravila ali uvoznik iz tretje države sposoben proizvajati zadevno zdravilo ali opraviti potrebne kontrolne preskuse ali oboje v skladu s podatki in dokumenti, ki jih je vlagatelj predložil v skladu s členom 6.

2.   Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko, če meni, da je to potrebno za dokončanje ocene, od vlagatelja zahteva, da opravi poseben inšpekcijski pregled mesta proizvodnje zadevnega zdravila.

Inšpekcijski pregled v roku iz prvega pododstavka člena 6(6) opravijo inšpektorji iz države članice z ustreznimi kvalifikacijami. Te inšpektorje lahko spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor, ali eden ali več inšpektorjev Agencije. Inšpekcijski pregledi se lahko izvajajo nenapovedano.

Inšpekcijski pregled mest proizvodnje v tretjih državah lahko opravi Agencija na zahtevo držav članic in na podlagi postopka iz člena 52.

1.   Agencija brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da:

2.   V 12 dneh od prejema mnenja iz odstavka 1 lahko vlagatelj pisno obvesti Agencijo, da zahteva ponovni pregled mnenja. V tem primeru vlagatelj v 60 dneh od prejema mnenja predloži Agenciji podrobne razloge za zahtevo.

V postopku ponovnega pregleda se lahko obravnavajo le točke mnenja, ki jih je vlagatelj prvotno opredelil, pri čemer lahko postopek temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel prvotno mnenje.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 60 dneh od prejema razlogov za zahtevo ponovno preuči svoje mnenje. Razloge za doseženi sklep priloži h končnemu mnenju.

3.   Agencija v 12 dneh po sprejetju končnega mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini pošlje to mnenje Komisiji, državam članicam in vlagatelju, skupaj s poročilom, v katerem je opisana ocena zdravila, ki jo je izvedel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in navedeni razlogi za ugotovitve odbora.

4.   Če je mnenje v korist izdaji ustreznega dovoljenja za promet, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:

5.   Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri sprejemanju mnenja upošteva merila za predpisovanje ali uporabo zdravil v skladu s členom 50(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

1.   Komisija v 12 dneh po prejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini predloži Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 173(1) osnutek sklepa o vlogi.

V ustrezno utemeljenih primerih lahko Komisija vrne mnenje Agenciji v nadaljnjo obravnavo.

Kadar osnutek sklepa predvideva izdajo dovoljenja za promet, vključuje dokumente iz člena 12(4) ali pa se nanje sklicuje.

Kadar je v osnutku sklepa predvidena izdaja dovoljenja za promet pod pogoji iz člena 12(4), točke (c) do (j), so v njem po potrebi določeni roki za izpolnitev pogojev.

Kadar se osnutek sklepa razlikuje od mnenja Agencije, Komisija zagotovi podrobno obrazložitev razlogov za razlike in te informacije javno objavi . [Sprememba 112]

Komisija pošlje osnutek sklepa in spremno obrazložitev iz petega pododstavka državam članicam in vlagatelju. [Sprememba 113]

2.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme končni sklep v 12 dneh od pridobitve mnenja Stalnega odbora za zdravila za humano uporabo. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2) in (3).

3.   Kadar država članica izpostavi pomembna nova znanstvena ali tehnična vprašanja, ki niso bila obravnavana v mnenju Agencije, lahko Komisija vrne vlogo Agenciji v nadaljnjo obravnavo. V tem primeru se postopki iz odstavkov 1 in 2 ponovno začnejo po prejemu odgovora Agencije.

4.   Agencija razširja dokumente iz člena 12(4), točke (a) do (e) , in po potrebi dokumente iz člena 12(4), točke (f) do (mb) , skupaj z roki, določenimi v skladu s prvim pododstavkom odstavka 1. [Sprememba 114]

1.   Dovoljenje za promet se zavrne, če je po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentacije, predloženih v skladu s členom 6, oblikovano mnenje, da:

2.   Zavrnitev dovoljenja za promet v Uniji za zadevno zdravilo pomeni prepoved dajanja zdravila v promet na področju celotne Unije.

3.   Informacije o vseh zavrnitvah in razlogih zanje so javno dostopne.

1.   Brez poseganja v člen 1(8) in 9 [revidirane Direktive 2001/83/ES] dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, velja po vsej Uniji. V vsaki državi članici podeljuje enake pravice in obveznosti kot dovoljenje za promet, ki ga izda ta država članica v skladu s členom 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Komisija zagotovi, da se odobrena zdravila za uporabo v humani medicini dodajo v register zdravil Unije in da se jim dodeli številka, ki je navedena na ovojnini.

2.   Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije, pri čemer se navedejo datum dovoljenja za promet in registracijska številka v registru zdravil Unije, katero koli mednarodno nelastniško ime (INN) učinkovine zdravila, njegova farmacevtska oblika in katera koli anatomsko-terapevtsko-kemična oznaka (oznaka ATC).

3.   Agencija takoj objavi poročilo o oceni zdravila za uporabo v humani medicini in razloge za svoje mnenje v korist izdaji dovoljenja za promet, potem ko izbriše vse poslovno zaupne informacije in obvesti ustrezne organizacije pacientov . Agencija zagotovi, da so povzetki evropskega javnega poročila o oceni zdravila berljivi, jasni in razumljivi. [Sprememba 116]

Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje:

4.   Po izdaji dovoljenja za promet imetnik dovoljenja za promet obvesti Agencijo o datumih dejanskega dajanja zdravila za uporabo v humani medicini v promet v državah članicah, pri čemer upošteva različne odobrene oblike predstavitev.

Imetnik dovoljenja za promet Agencijo in pristojni organ zadevne države članice obvesti o:

Na zahtevo Agencije, zlasti v okviru farmakovigilance, imetnik dovoljenja za promet Agenciji predloži vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni Unije, razčlenjene po državah članicah, in vse podatke, ki jih ima imetnik dovoljenja za promet v zvezi s številom receptov v Uniji in njenih državah članicah.

1.   Brez poseganja v odstavek 2 dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko Komisija pri izdaji dovoljenja za promet na podlagi znanstvenega mnenja Agencije o varnosti zdravila odloči, da omeji veljavnost dovoljenja za promet na pet let.

Kadar je veljavnost dovoljenja za promet omejena na pet let, imetnik dovoljenja za promet pri Agenciji vloži vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet vsaj devet mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet.

Kadar je vloga za podaljšanje predložena v skladu z drugim pododstavkom, dovoljenje za promet ostane veljavno, dokler Komisija ne sprejme sklepa v skladu s členom 13.

Dovoljenje za promet se lahko podaljša na podlagi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji, ki jo opravi Agencija. Po podaljšanju je dovoljenje za promet veljavno za nedoločen čas.

1.   V izjemnih okoliščinah, kadar vlagatelj v vlogi v skladu s členom 6 [revidirane Direktive 2001/83/ES] za dovoljenje za promet z zdravilom ali za novo terapevtsko indikacijo obstoječega dovoljenja za promet v skladu s to uredbo ne more predložiti celovitih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila in, če niso na voljo, podatkov o okoljskem tveganju, ki ga predstavlja zdravilo v običajnih pogojih uporabe, lahko Komisija z odstopanjem od člena 6 pod posebnimi pogoji izda dovoljenje v skladu s členom 13, če so izpolnjene naslednje zahteve: [Sprememba 119]

2.   Ohranitev odobrene nove terapevtske indikacije in veljavnost dovoljenja za promet, izdanega v skladu z odstavkom 1, sta povezani s ponovno oceno pogojev iz odstavka 1, ki jo Agencija izvede po dveh letih od datuma odobritve nove terapevtske indikacije ali izdaje dovoljenja za promet, nato pa s pogostostjo na podlagi tveganja, ki jo določi Agencija, Komisija pa navede v dovoljenju za promet.

Ta ponovna ocena se izvede na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet za ohranitev odobrene nove terapevtske indikacije ali podaljšanje dovoljenja za promet v izjemnih okoliščinah.

Kadar posebni pogoji iz odstavka 1, točka (c), tega člena niso izpolnjeni v roku, ki ga določi Agencija, ali če imetnik dovoljenja za promet ne navede ustrezno utemeljenih razlogov, zakaj jih ni izpolnil, lahko Komisija dovoljenje za promet z izvedbenimi akti začasno odvzame, odvzame ali spremeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). [Sprememba 120]

1.   V ustrezno utemeljenih primerih lahko Komisija za obravnavanje neizpolnjene zdravstvene potrebe pacientov iz člena 83(1), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES] za zdravilo, ki bo verjetno izpolnilo neizpolnjeno zdravstveno potrebo v skladu s členom 83(1), točka (b), [revidirane Direktive 2001/83/ES], izda pogojno dovoljenje za promet ali novo pogojno terapevtsko indikacijo za obstoječe dovoljenje za promet, odobreno v skladu s to uredbo, pred predložitvijo celovitih kliničnih podatkov, če koristi takojšnje dostopnosti navedenega zdravila na trgu prevladajo nad tveganjem, ki je neločljivo povezano z dejstvom, da so dodatni podatki še vedno potrebni.

V nujnih primerih se lahko pogojno dovoljenje za promet ali nova pogojna terapevtska indikacija iz prvega pododstavka izda tudi, če niso bili predloženi celoviti neklinični ali farmacevtski podatki.

2.   Pogojna dovoljenja za promet ali nova pogojna terapevtska indikacija iz odstavka 1 se lahko izdajo le, če je razmerje med koristmi in tveganji zdravila ugodno in vlagatelj verjetno lahko predloži celovite podatke.

3.   Za pogojna dovoljenja za promet ali novo pogojno terapevtsko indikacijo, izdano v skladu s tem členom, veljajo posebne obveznosti. Te posebne obveznosti , zlasti za potekajoče ali nove študije iz odstavka 4, in po potrebi roki za njihovo izpolnitev morajo biti navedeni v pogojih za dovoljenje za promet. Agencija prva tri leta po izdaji dovoljenja pregleda te posebne obveznosti vsako leto in nato vsaki dve leti. [Sprememba 121]

4.   Kot del posebnih obveznosti iz odstavka 3 mora imetnik pogojnega dovoljenja za promet, izdanega v skladu s tem členom, dokončati tekoče študije ali izvesti nove v skladu s členom 20 , da bi potrdil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno. [Sprememba 122]

5.   V povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo je jasno navedeno, da je bilo pogojno dovoljenje za promet z zdravilom izdano v skladu s posebnimi obveznostmi iz odstavka 3.

6.   Z odstopanjem od člena 17(1) prvotno pogojno dovoljenje za promet, izdano v skladu s tem členom, velja eno leto z možnostjo podaljšanja v prvih treh letih po izdaji dovoljenja in nato dve leti.

7.   Če so izpolnjene posebne obveznosti iz odstavka 3 za pogojno dovoljenje za promet, izdano v skladu s tem členom, lahko Komisija na podlagi vloge imetnika dovoljenja za promet in po prejemu pozitivnega mnenja Agencije izda dovoljenje za promet v skladu s členom 13.

7a.     Kadar posebne obveznosti iz odstavka 3 niso izpolnjene v roku, ki ga določi Agencija, ali če imetnik dovoljenja za promet ne navede ustrezno utemeljenih razlogov, zakaj jih ni izpolnil, lahko Komisija dovoljenje za promet z izvedbenimi akti začasno odvzame, odvzame ali spremeni. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). [Sprememba 123]

8.   Na Komisijo se v skladu s členom 175 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za dopolnitev te uredbe, pri čemer se določijo:

8a.     Agencija v podatkovni zbirki iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (n), objavi seznam pogojnih dovoljenj za promet z naslednjimi informacijami:

1.   Agencija lahko po izdaji dovoljenja za promet meni, da mora imetnik dovoljenja za promet:

Če bi ta obveznost veljala za več zdravil, bi Agencija zadevne imetnike dovoljenj za promet spodbujala, da izvedejo skupno študijo ocene tveganja za okolje po izdaji dovoljenja za promet.

Kadar Agencija meni, da je treba izvesti katero koli študijo po izdaji dovoljenja za promet iz točk prvega pododstavka, točke (a) do (c) (ca) , o tem pisno obvesti imetnika dovoljenja za promet in navede razloge za svojo oceno ter vključi cilje in časovni okvir za predložitev in izvedbo študije. [Sprememba 127]

2.   Agencija imetniku dovoljenja za promet omogoči, da v roku, ki ga določi Agencija, predloži pisne pripombe v zvezi z njenim dopisom, če imetnik dovoljenja za promet tako zahteva v 30 dneh od prejema dopisa.

3.   Agencija na podlagi pisnih pripomb ponovno preuči svoje mnenje.

4.   Kadar Agencija v mnenju potrdi, da je treba izvesti katero koli študijo po izdaji dovoljenja za promet iz odstavka 1, prvi pododstavek, točke (a) do (c) (ca) , Komisija z izvedbenimi akti, sprejetimi v skladu s členom 13, spremeni dovoljenje za promet, tako da se obveznost vključi kot pogoj za dovoljenje za promet, razen če Komisija vrne mnenje Agenciji v nadaljnjo obravnavo. Za obveznosti iz odstavka 1, točki (a) in (b), imetnik dovoljenja za promet ustrezno posodobi sistem za obvladovanje tveganj. [Sprememba 128]

1.   Poleg uradnega obvestila, predloženega v skladu s členom 116, imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja uradno obvesti Agencijo o vseh ukrepih, ki jih sprejme za začasno prekinitev dajanja zdravila v promet, umik zdravila s trga, zahtevo za umik dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet, skupaj z s podrobnimi razlogi za tako ukrepanje. [Sprememba 129]

Imetnik dovoljenja za promet izjavi, ali tak ukrep temelji na naslednjih razlogih:

Kadar je ukrep iz prvega pododstavka umik zdravila s trga, imetnik dovoljenja za promet zagotovi informacije o vplivu takega umika na paciente, ki se že zdravijo.

Uradno obvestilo o trajnem umiku zdravila s trga ali začasnem preklicu dovoljenja za promet ali trajnem umiku dovoljenja za promet ali začasni prekinitvi preskrbe z zdravilom se pošlje v skladu s členom 116(1).

2.   Imetnik dovoljenja za promet pošlje uradno obvestilo v skladu z odstavkom 1, če se ukrep izvede v tretji državi in tak ukrep temelji na katerem koli od razlogov iz člena 195 ali člena 196(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

3.   V primerih iz odstavkov 1 in 2 Agencija informacije nemudoma posreduje pristojnim organom držav članic.

3a.     V primerih iz odstavka 1, drugi pododstavek, točka (f), Agencija nemudoma obvesti Komisijo. Komisija nato obvesti ustrezne nacionalne pristojne organe in pristojne organe Unije. Kjer je ustrezno, nacionalni pristojni organi informacije posredujejo upravljavcem pitne vode in komunalnih čistilnih naprav. [Sprememba 131]

4.   Kadar namerava imetnik dovoljenja za promet trajno umakniti dovoljenje za promet s kritičnim zdravilom, pred uradnim obvestilom iz odstavka 1 pod razumnimi pogoji ponudi, da se dovoljenje za promet prenese na tretjo osebo, ki je izjavila, da namerava dati to kritično zdravilo v promet ali uporabiti farmacevtsko neklinično in klinično dokumentacijo iz dosjeja zdravila za namene predložitve vloge v skladu s členom 14 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

4a.     Agencija lahko za vsak primer posebej odloči, da bo obveznosti iz odstavka 4 v utemeljenih primerih razširila na posamezno nekritično zdravilo. [Sprememba 132]

4b.     Imetnik dovoljenja za promet, od katerega je bilo dovoljenje za promet preneseno na tretjo osebo, o prenosu čim prej obvesti Agencijo. Predložene informacije o prenosu so javno dostopne. [Sprememba 133]

1.   Vlagatelju vloge za določeno zdravilo se lahko izda le eno dovoljenje za promet.

Z odstopanjem od prvega pododstavka Komisija istega vlagatelja pooblasti, da Agenciji predloži več kot eno vlogo za to zdravilo v katerem koli od naslednjih primerov:

Takoj ko poteče veljavnost zadevnega patenta ali dodatnega varstvenega certifikata iz točke (a), imetnik dovoljenja za promet nemudoma umakne prvotno dovoljenje za promet ali njegov dvojnik. [Sprememba 134]

2.   Kar zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, se za zdravila, odobrena v skladu s to uredbo, uporablja člen 187(3) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

3.   Brez poseganja v edinstveno naravo vsebine dokumentov Unije iz člena 12(4), točke (a) do (k), ta uredba ne prepoveduje uporabe dveh ali več trgovskih modelov za dano zdravilo za uporabo v humani medicini, zajeto v enem samem dovoljenju za promet.

1.   Z odstopanjem od člena 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES] lahko države članice dajo zdravilo za uporabo v humani medicini, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2), na voljo za sočutno uporabo. To lahko vključuje nove terapevtske uporabe odobrenega zdravila.

2.   Za namene tega člena „sočutna uporaba“ pomeni, da je zdravilo, ki spada v kategorije iz člena 3(1) in (2), iz sočutja na voljo pacientu ali skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo ali katerih bolezen se šteje za življenjsko ogrožajočo in ki jih ali odporno zoper zdravljenje ali povzroča psihološko stisko oziroma za paliativno zdravljenje, pri čemer teh pacientov ni mogoče zadovoljivo zdraviti z odobrenim zdravilom. Za zadevno zdravilo je bodisi treba vložiti vlogo za dovoljenje za promet v skladu s členom 6 bodisi je predložitev take vloge neizbežna ali pa je treba zanj opraviti klinična preskušanja z enako indikacijo. [Sprememba 135]

3.   Pri uporabi odstavka 1 država članica o tem uradno obvesti Agencijo , ta pa obvestilo javno objavi . [Sprememba 136]

4.   Kadar država članica načrtuje sočutno uporabo, lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini po posvetovanju s proizvajalcem ali vlagateljem sprejme mnenja o pogojih uporabe, pogojih distribucije in ciljnih pacientih. Mnenja se po potrebi posodobijo.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini lahko pri pripravi mnenja od imetnikov dovoljenja za promet in razvijalcev zahteva informacije in podatke ter z njimi sodeluje v predhodnih razpravah. Odbor lahko uporabi tudi zdravstvene podatke, pridobljene zunaj kliničnih študij, vključno z realnimi podatki, če so na voljo, ob upoštevanju zanesljivosti teh podatkov. [Sprememba 137]

Agencija se lahko tudi poveže z agencijami za zdravila iz tretjih držav, da bi pridobila dodatne informacije in si izmenjala podatke.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se lahko pri pripravi mnenja posvetuje z zadevno državo članico in od nje zahteva, da zagotovi vse razpoložljive informacije ali podatke, ki jih ima v zvezi z zadevnim zdravilom.

5.   Države članice upoštevajo vsa razpoložljiva mnenja in uradno obvestijo Agencijo, da so na podlagi mnenja dale zdravila na voljo na svojem ozemlju. Države članice zagotovijo, da se za navedena zdravila uporabljajo zahteve glede farmakovigilance. Smiselno se uporablja člen 106(1) in (2) v zvezi z evidentiranjem domnevnih neželenih učinkov in poročanjem o njih ter predložitvijo rednih posodobljenih poročil o varnosti.

6.   Agencija vodi posodobljen seznam mnenj, sprejetih v skladu z odstavkom 4, in ga objavi na svoji spletni strani v podatkovni zbirki iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (n) . [Sprememba 138]

7.   Mnenja iz odstavka 4 ne vplivajo na civilno ali kazensko odgovornost proizvajalca ali vlagatelja vloge za dovoljenje za promet.

8.   Če je bil v skladu z odstavkoma 1 in 5 vzpostavljen program sočutne uporabe, vlagatelj zagotovi, da imajo udeleženi pacienti v obdobju med izdajo dovoljenja za promet in dajanjem v promet dostop tudi do novega zdravila.

9.   Ta člen ne posega v Uredbo (EU) št. 536/2014 in člen 3 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

10.   Agencija lahko sprejme podrobne smernice, ki določajo obliko in vsebino uradnih obvestil iz odstavkov 3 in 5 ter izmenjavo podatkov na podlagi tega člena. [Sprememba 139]

1.   Agencija zagotovi, da Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini brez nepotrebnega odlašanja poda znanstveno mnenje, pri čemer upošteva priporočilo projektne skupine za izredne razmere iz drugega pododstavka člena 38(1). Agencija lahko pri izdaji mnenja poleg dokazil, predloženih v vlagateljevi dokumentaciji, upošteva vse ustrezne podatke o zadevnem zdravilu. [Sprememba 141]

2.   Agencija brez nepotrebnega odlašanja pregleda vse nove dokaze, ki jih predloži razvijalec, države članice ali Komisija, ali katere koli druge dodatne dokaze, s katerimi se seznani , pri čemer upošteva dokaze, ki jih posreduje razvijalec , zlasti dokaze, ki bi lahko vplivali na razmerje med koristmi in tveganji zadevnega zdravila. [Sprememba 142]

Po potrebi posodobi svoje znanstveno mnenje.

3.   Agencija Komisiji brez nepotrebnega odlašanja posreduje znanstveno mnenje in njegove posodobitve ter vsa priporočila o začasnem dovoljenju za promet v izrednih razmerah. Agencija znanstveno mnenje in informacije o vlogi za uporabo začasnega nujnega dovoljenja za promet javno objavi. [Sprememba 143]

1.   Komisija na podlagi znanstvenega mnenja Agencije ali njegovih posodobitev iz člena 32(1) in (2) z izvedbenimi akti brez nepotrebnega odlašanja sprejme sklep o začasnem dovoljenju za promet z zdravilom v izrednih razmerah pod posebnimi pogoji, določenimi v skladu z odstavki 2, 3 in 4. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

2.   Komisija na podlagi znanstvenega mnenja Agencije iz odstavka 1 določi posebne pogoje v zvezi z začasnim dovoljenjem za promet v izrednih razmerah, zlasti pogoje za proizvodnjo, uporabo, spremljanje preskrbe in varnosti ter skladnost s povezano dobro proizvodno in farmakovigilančno prakso. Po potrebi se lahko v pogojih določijo serije zdravila, na katero se nanaša začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah , in sicer po posvetovanju z vlagateljem ali imetnikom dovoljenja za promet . [Sprememba 144]

3.   Določijo se lahko posebni pogoji, ki zahtevajo dokončanje tekočih študij ali izvedbo novih študij za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ali zmanjšanje njegovega vpliva na okolje. Določi se rok za predložitev navedenih študij.

4.   Navedeni posebni pogoji in po potrebi rok za uskladitev se določijo v pogojih dovoljenja za promet, Agencija pa jih vsako leto pregleda.

1.   Za zdravila, za katera lahko Agencija preuči možnost začasnega dovoljenja za promet v izrednih razmerah, se uporablja člen 18(1) in (2) Uredbe (EU) 2022/123 (41).

Projektna skupina za izredne razmere predloži Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini priporočilo za začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah, da bi pridobila njegovo mnenje v skladu s členom 32. V ta namen lahko projektna skupina za izredne razmere, ustanovljena v skladu s členom 15 Uredbe (EU) 2022/123, po potrebi izvaja dejavnosti iz člena 18(2) navedene uredbe pred razglasitvijo izrednih razmer v javnem zdravju.

2.   Kadar se zahteva priporočilo v skladu s členom 18(3) Uredbe (EU) 2022/123 in je bila vložena vloga za začasno dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom v izrednih razmerah, se postopek za priporočilo iz člena 18(3) Uredbe (EU) 2022/123 ustavi in prevlada postopek za začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah. V okviru vloge za začasno dovoljenje za promet v izrednih razmerah se upoštevajo vsi razpoložljivi podatki.

1.     Antimikrobik se šteje za prednostni antimikrobik, če predklinični in klinični podatki podpirajo pomembno klinično korist v zvezi z antimikrobično odpornostjo in ima vsaj eno od naslednjih značilnosti:

Agencija pri znanstveni oceni meril iz prvega pododstavka in v primeru antibiotikov upošteva „seznam prednostnih patogenov SZO za raziskave in razvoj novih antibiotikov“ ali enakovreden seznam, pripravljen na ravni Unije.

2.     Komisija v posvetovanju z Agencijo dodeli izplačila za dosežene mejnike in podporo morebitnim prednostnim antimikrobikom, ki obravnavajo prednostne patogene iz odstavka 1 tega člena. Izplačila za dosežene mejnike se financirajo prek izenačevanja finančnih sredstev s strani Komisije, vključno v okviru člena 12(2) Uredbe (EU) 2021/695 Evropskega parlamenta in Sveta  (42) in Uredbe (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta  (43) .

Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 175, da bi dopolnila to uredbo z določitvijo meril za dodeljevanje izplačil za dosežene mejnike, vključno s plačili za dokončanje vnaprej določenih faz razvoja in meril ob upoštevanju stroškov razvoja te faze in pričakovanjih stroškov naslednje faze razvoja.

Dodelitev izplačila za dosežene mejnike je pogojena s pravnimi zavezami glede porabe plačil za:

3.     Za prednostni antimikrobik se prav tako izvede skupna klinična ocena v skladu s členom 7(2), točka (a), Uredbe (EU) 2021/2282.

4.     Razvijalec, ki prejme izplačila za dosežene mejnike iz tega člena, ni upravičen do uporabe prenosljivega kupona o ekskluzivnosti. [Sprememba 147]

1.    Komisija in katere koli države članice kot pogodbene stranke se lahko vključijo v postopek skupnega javnega naročanja, ki se izvede na podlagi člena 165(2) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta (44) z namenom vnaprejšnjega nakupa antimikrobikov.

2.     Pred postopkom skupnega javnega naročanja iz odstavka 1 se sklene sporazum o skupnem javnem naročanju, v katerem pogodbenice določijo praktično ureditev sistema modela naročnin in drugih postopkov, vključno s trajanjem pogodbe o naročnini in možnostjo vzporednega javnega naročanja.

3.     Sporazum o skupnem javnem naročanju je v obliki večletne naročnine in vključuje naslednje pogoje:

4.     Sodelovanje v postopku skupnega javnega naročanja je omogočeno vsem državam članicam in tretjim državam, vključno z državami Evropskega združenja za prosto trgovino in državami kandidatkami za članstvo v Uniji, z odstopanjem od člena 165(2) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 pa tudi Kneževini Andora, Kneževini Monako, Republiki San Marino in Vatikanski mestni državi.

5.     Komisija obvesti Evropski parlament o postopkih v zvezi s skupnim javnim naročanjem antimikrobikov ter na zahtevo omogoči dostop do pogodb, sklenjenih v teh postopkih, pod pogojem, da je zagotovljeno ustrezno varstvo poslovne tajnosti, poslovnih odnosov in interesov Unije. Komisija Evropskemu parlamentu sporoči informacije o dokumentih občutljive narave v skladu s členom 9(7) Uredbe (ES) št. 1049/2001. [Sprememba 148]

1.   Na podlagi zahteve vlagatelja, ki vloži vlogo za dovoljenje za promet , ki je vložena, preden je to dovoljenje izdano , lahko Komisija pod pogoji iz odstavka 4 tega člena in na podlagi znanstvene ocene Agencije z izvedbenimi akti izda prenosljivi kupon o ekskluzivnosti podatkov za „prednostni antimikrobik“ iz odstavka 3 člena 39a(1) . [Sprememba 149]

2.   Kupon iz odstavka 1 daje imetniku pravico do največ dodatnih 12 mesecev varstva podatkov za eno odobreno zdravilo. [Sprememba 150]

2a.     Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe z vzpostavitvijo upravičenosti patogenov do obdobij varstva iz odstavka 2 tega člena v skladu s seznamom prednostnih patogenov SZO ali enakovrednim seznamom na ravni Unije, z 12 meseci varstva podatkov za odobrena zdravila, opredeljena kot kritična, 9 meseci varstva podatkov za zdravila, opredeljena kot zdravila z visoko prednostjo, in 6 meseci varstva podatkov za zdravila, opredeljena kot zdravila s srednjo prednostjo. [Sprememba 151]

3.    Antimikrobik se šteje za „prednostni antimikrobik“, če predklinični in klinični podatki podpirajo pomembno klinično korist v zvezi z antimikrobično odpornostjo in ima vsaj eno od naslednjih značilnosti:

4.   Da bi mu Komisija izdala kupon, vlagatelj:

Imetnik dovoljenja za promet v 30 dneh po izdaji dovoljenja za promet omogoči javnosti dostop do informacij iz točke (b) prek namenske spletne strani in Agenciji pravočasno sporoči elektronsko povezavo do navedene spletne strani.

4a.     Prednostni antimikrobik se doda na seznam antimikrobikov, rezerviranih za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh, in seznam Unije, vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/1255  (45) . [Sprememba 157]

1.   S kuponom se lahko za 6, 9 ali 12 mesecev podaljša varstvo podatkov istega ali drugega imetnika dovoljenja za promet za prednostni antimikrobik ali drugo zdravilo, odobreno v skladu s to uredbo. [Sprememba 158]

Kupon se uporabi samo enkrat v zvezi z enim zdravilom, odobrenim po centraliziranem postopku, in le, če za to zdravilo tečejo prva štiri leta regulativnega varstva podatkov. Kupon se ne uporablja za izdelek, za katerega je že veljalo najdaljše obdobje regulativnega varstva podatkov v skladu s členom 81 [revidirane Direktive 2001/83/EC]. [Sprememba 159]

Kupon se lahko uporabi le, če dovoljenje za promet s prednostnim antimikrobikom, za katerega je bila prvotno podeljena pravica, ni bilo umaknjeno.

2.   Imetnik kupona kupon uporabi tako, da vloži vlogo za spremembo zadevnega dovoljenja za promet v skladu s členom 47, s katero zahteva podaljšanje varstva podatkov.

3.   Kupon se lahko enkrat prenese na drugega imetnika dovoljenja za promet in se ne prenese naprej. [Sprememba 160]

3a.     Denarna vrednost, plačana za prenos kupona, se nakaže organu, ki v letnih obrokih znesek nakaže imetniku dovoljenja za promet, da se zagotovijo proizvodne zmogljivosti za prednostni antimikrobik in preskrba z njim. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe z vzpostavitvijo okvira za pogoje in izvedbo letnih obrokov. [Sprememba 161]

4.   Imetnik dovoljenja za promet, na katerega se prenese kupon, v 30 dneh obvesti Agencijo o prenosu in navede vrednost transakcije med obema stranema. Agencija da te informacije na voljo javnosti.

1.   Kupon preneha veljati v naslednjih primerih:

2.   Komisija lahko odvzame kupon pred prenosom v skladu s členom 41(3), če zahteva za preskrbo, naročilo ali nakup prednostnega antimikrobika v Uniji ni izpolnjena. Za zaščito kupca pred škodo, nastalo zaradi morebitnega odvzema kupona po prenosu, prodajalec in kupec skleneta dogovore o pogodbeni odgovornosti. [Sprememba 163]

3.   Brez poseganja v patentne pravice ali dodatne varstvene certifikate (46), če je prednostni antimikrobik umaknjen s trga Unije pred iztekom obdobij tržne zaščite in varstva podatkov iz členov 80 in 81 [revidirane Direktive 2001/83/ES], navedena obdobja ne preprečujejo validacije, odobritve in dajanja v promet zdravila, ki uporablja prednostni antimikrobik kot referenčno zdravilo v skladu z oddelkom 2 poglavja II [revidirane Direktive 2001/83].

1.   Če imetnik dovoljenja za promet v primeru tveganja za javno zdravje na lastno pobudo sprejme nujne varnostne ukrepe ali nujne omejitve učinkovitosti, o tem nemudoma obvesti Agencijo.

Če Agencija ne ugovarja v 24 urah po prejemu informacij, se šteje, da so nujni varnostni ukrepi ali nujne omejitve učinkovitosti začasno sprejeti.

Imetnik dovoljenja za promet vloži ustrezno vlogo za spremembo v 15 dneh po začetku navedene omejitve v skladu s členom 47.

2.   V primeru tveganja za javno zdravje lahko Komisija spremeni dovoljenje za promet, da bi imetniku dovoljenja za promet naložila nujne varnostne ukrepe ali nujne omejitve učinkovitosti.

Sklep Komisije o spremembi dovoljenja za promet je sprejet z izvedbenimi akti.

Kadar Komisija s sklepom v skladu s tem členom naloži omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, lahko v skladu s členom 57 sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice.

Če se imetnik dovoljenja za promet ne strinja s sklepom Komisije, lahko v 15 dneh od prejema sklepa Komisije predloži Agenciji pisne pripombe o spremembi. Agencija na podlagi pisnih pripomb izda mnenje, ali je treba spremeniti spremembo.

Če je treba spremembo spremeniti, Komisija sprejme končni sklep v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Če se v skladu s členom 55 te uredbe ali členom 95 ali 114 [revidirane Direktive 2001/83/ES] začne napotitveni postopek v zvezi z enakimi pomisleki glede varnosti ali učinkovitosti, ki jih zajema ta sprememba, se pri tej napotitvi upoštevajo vse pisne pripombe imetnika dovoljenja za promet.

1.   Po izdaji dovoljenja za promet v skladu s to uredbo imetnik dovoljenja za promet v zvezi z metodami proizvodnje in nadzora iz točk (6) in (10) Priloge I k [revidirani Direktivi 2001/83/ES] upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvede vse spremembe, ki so morda potrebne, da se omogočita proizvodnja in preverjanje zdravila s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami. Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo za odobritev ustreznih sprememb v skladu s členom 47 te uredbe.

2.   Imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja Agenciji, Komisiji in državam članicam predloži vse nove informacije, zaradi katerih bi se lahko spremenili podatki ali dokumentacija iz členov 11, 28, 41 ali 62 [revidirane Direktive 2001/83/ES], prilog I in II k navedeni direktivi ali člena 12(4) te uredbe.

Imetnik dovoljenja za promet brez nepotrebnega odlašanja obvesti Agencijo in Komisijo o vseh prepovedih ali omejitvah, ki so jih za imetnika dovoljenja za promet ali kateri koli subjekt v pogodbenem razmerju z imetnikom dovoljenja za promet uvedli pristojni organi katere koli države, v kateri se zdravilo daje v promet, ter o vseh drugih novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno koristi in tveganj zadevnega zdravila. Informacije vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij pri vseh indikacijah in populacijah, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar taka uporaba ni v okviru pogojev dovoljenja za promet.

3.   Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da se informacije o izdelku in pogoji dovoljenja za promet, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo, posodabljajo s trenutnimi znanstvenimi spoznanji, vključno z ugotovitvami ocene in priporočili, objavljenimi na evropskem portalu zdravil, vzpostavljenem v skladu s členom 104.

4.   Agencija lahko od imetnika dovoljenja za promet kadar koli zahteva, da predloži podatke, ki dokazujejo, da je razmerje med koristmi in tveganji še vedno ugodno. Imetnik dovoljenja za promet v celoti in takoj v določenem roku ugodi vsaki taki zahtevi. V celoti in v določenem roku odgovori tudi na vsako tako zahtevo pristojnega organa v zvezi z izvajanjem vseh predhodno uvedenih ukrepov, vključno z ukrepi za zmanjšanje tveganja. [Sprememba 166]

Agencija lahko kadar koli od imetnika dovoljenja za promet zahteva, da predloži izvod glavnega dosjeja o farmakovigilanci. Imetnik dovoljenja za promet predloži ta izvod najpozneje sedem dni po prejemu zahteve.

Imetnik dovoljenja za promet v celoti in v določenem roku odgovori tudi na vsako zahtevo pristojnega organa v zvezi z izvajanjem vseh ukrepov, ki so bili predhodno uvedeni zaradi tveganj za okolje ali javno zdravje, vključno z antimikrobično odpornostjo.

1.   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 9 in 11 [revidirane Direktive 2001/83/ES] predloži Agenciji načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek, kadar se dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom umakne, ohrani se pa dovoljenje za promet z zdravilom iz členov 9 in 11 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek se Agenciji predložita v 60 dneh po umiku dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom s spremembo v skladu s členom 47.

2.   Agencija lahko imetniku dovoljenja za promet z zdravilom iz členov 9, 10, 11 in 12 [revidirane Direktive 2001/83/ES] naloži obveznost, da predloži načrt za obvladovanje tveganj in njegov povzetek, kadar:

3.   V primeru iz odstavka 2, točka (a), se načrt za obvladovanje tveganj uskladi z načrtom za obvladovanje tveganj za referenčno zdravilo.

4.   Naložitev obveznosti iz odstavka 3 se ustrezno pisno utemelji, o njej se uradno obvesti imetnika dovoljenja za promet ter vključuje rok za predložitev načrta za obvladovanje tveganj in njegovega povzetka v obliki spremembe v skladu s členom 47.

1.   Imetnik dovoljenja za promet vloži elektronsko vlogo za spremembo centraliziranega dovoljenja za promet v obliki, ki jo da na voljo Agencija, razen če imetnik dovoljenja za promet s spremembo posodobi svoje informacije, shranjene v podatkovni zbirki. Elektronska oblika vključuje osnovno zaporedje glede na skupni tehnični dokument. [Sprememba 167]

2.   Spremembe se razvrstijo v različne kategorije, odvisno od ravni tveganja za javno zdravje ter morebitnega vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zadevnega zdravila. Te kategorije vključujejo spremembe pogojev dovoljenja za promet, ki imajo največji možni vpliv na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravila, in spremembe, ki na zdravilo ne vplivajo ali pa nanj vplivajo minimalno, ter upravne spremembe.

3.   Postopki za pregled vlog za spremembe so sorazmerni s povezanim tveganjem in vplivom. Ti postopki vključujejo tako postopke, ki omogočajo izvajanje šele po odobritvi na podlagi popolne znanstvene presoje, kot tudi postopke, ki omogočajo takojšnje izvajanje, imetniku dovoljenja za promet pa, da Agencijo obvesti naknadno. Taki postopki lahko vključujejo tudi posodobitve informacij, ki jih imetnik dovoljenja za promet hrani v podatkovni zbirki.

4.   Na Komisijo se v skladu s členom 175 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za dopolnitev te uredbe, pri čemer se določijo:

1.   Subjekt, ki ne opravlja gospodarske dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: nepridobitni subjekt), lahko Agenciji ali pristojnemu organu države članice predloži bistvene neklinične ali klinične dokaze za novo terapevtsko indikacijo, za katero se pričakuje, da izpolnjuje neizpolnjeno zdravstveno potrebo. [Sprememba 168]

Agencija lahko na zahtevo države članice ali Komisije ali na lastno pobudo in na podlagi vseh razpoložljivih dokazov , vključno z vsemi dodatnimi dokazi, ki jih lahko predložijo imetniki dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili, opravi znanstveno oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila z novo terapevtsko indikacijo, ki zadeva neizpolnjeno zdravstveno potrebo. [Sprememba 169]

Mnenje Agencije je javno dostopno in se sporoči pristojnim organom držav članic in imetniku dovoljenja za promet . [Sprememba 170]

2.   Če je mnenje pozitivno, imetniki dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili predložijo spremembo za posodobitev informacij o izdelku z novo terapevtsko indikacijo.

3.   Člen 81(2), točka (c), [revidirane Direktive 2001/83/ES] se ne uporablja za spremembe v skladu s tem členom. [Sprememba 171]

1.   Dovoljenje za promet se lahko prenese na novega imetnika dovoljenja za promet. Tak prenos se ne šteje kot sprememba. Po predložitvi vloge za prenos Agenciji mora Komisija z izvedbenimi akti predhodno odobriti prenos.

2.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175, da bi to uredbo dopolnila s postopki za pregled vlog za prenos dovoljenj za promet, predloženih Agenciji.

1.   V primeru zdravil, proizvedenih v Uniji, so nadzorni organi za proizvodnjo pristojni organi države članice ali držav članic, ki so za zadevno zdravilo izdale dovoljenje za proizvodnjo iz člena 142(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.   V primeru zdravil, uvoženih iz tretjih držav, so nadzorni organi za uvoz pristojni organi države članice ali držav članic, ki so uvozniku izdale dovoljenje iz člena 142(3) [revidirane Direktive 2001/83/ES], razen če so bili med Unijo in državo izvoznico sklenjeni ustrezni sporazumi, ki zagotavljajo, da se navedeni nadzor izvaja v državi izvoznici in da proizvajalec uporablja standarde dobre proizvodne prakse, ki so vsaj enakovredni tistim, ki jih je določila Unija.

Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali Agencijo.

3.   Nadzorni organ za farmakovigilanco je pristojni organ države članice, v kateri se hrani glavni dosje o farmakovigilanci.

1.   Nadzorni organi za proizvodnjo in uvoz so v imenu Unije odgovorni za preverjanje, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Uniji izpolnjuje zahteve glede proizvodnje in uvoza iz poglavij XI in XV [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Nadzorni organi lahko zahtevajo, da jih pri izvajanju preverjanja iz prvega pododstavka spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ali inšpektor Agencije.

Nadzorni organi za farmakovigilanco so v imenu Unije odgovorni za preverjanje, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje zahteve glede farmakovigilance iz poglavij IX in XV [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Nadzorni organi za farmakovigilanco lahko po potrebi izvedejo inšpekcijske preglede pred izdajo dovoljenja, da preverijo točnost in uspešno izvajanje sistema farmakovigilance, kot ga je opisal vlagatelj v podporo svoji vlogi.

2.   Kadar je Komisija v skladu s členom 202 [revidirane Direktive 2001/83/ES] obveščena o resnih razhajanjih v mnenjih med državami članicami glede tega, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini ali proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Uniji izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, lahko Komisija po posvetovanju z zadevnimi državami članicami od inšpektorja nadzornega organa zahteva, da opravi nov inšpekcijski pregled pri imetniku dovoljenja za promet, proizvajalcu ali uvozniku.

Zadevnega inšpektorja spremljata dva inšpektorja iz držav članic, ki nista stranki v sporu, ali dva strokovnjaka, ki ju imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

3.   Komisija lahko ob upoštevanju sporazumov, ki so morda bili sklenjeni med Unijo in tretjimi državami v skladu s členom 50, na podlagi utemeljene zahteve države članice ali Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ali na lastno pobudo od proizvajalca s sedežem v tretji državi zahteva, da privoli v inšpekcijski pregled.

Inšpekcijski pregled izvedejo inšpektorji držav članic, ki so ustrezno usposobljeni. Zahtevajo lahko, da jih spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, ali inšpektor Agencije. Poročilo inšpektorjev je v elektronski obliki na voljo Komisiji, državam članicam in Agenciji.

1.   Kadar se zahteva inšpekcijski pregled, vključen v sistem nadzora iz člena 188(1), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES], kot je navedeno v členu 11(2), za mesto v tretji državi, lahko nadzorni organ za to mesto od Agencije zahteva sodelovanje pri inšpekcijskem pregledu ali izvedbo inšpekcijskega pregleda.

2.   Agencija se lahko glede zahteve iz odstavka 1 odloči, da:

Če se Agencija odloči za izvedbo inšpekcijskega pregleda, lahko od drugih držav članic zahteva sodelovanje pri njem. Za vsako tako zahtevo se uporabljajo določbe o skupnih inšpekcijskih pregledih iz člena 189 [revidirane Direktive 2001/83/ES]. Če Agencija izvede inšpekcijski pregled v obliki skupnega inšpekcijskega pregleda, ga vodi Agencija.

Agencija lahko zahteva tudi, da jo spremlja poročevalec ali strokovnjak, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

Če je zaradi izjave o neskladnosti z dobro proizvodno prakso, ki jo izda Agencija, potreben nadaljnji inšpekcijski pregled, je za njegovo izvedbo odgovoren nadzorni organ mesta; postopek iz odstavka 2 se uporabi, če nadzorni organ za to mesto od Agencije zahteva, da sodeluje pri nadaljnjem inšpekcijskem pregledu ali prevzame njegovo izvajanje.

3.   Agencija pri sprejemanju sklepa v skladu z odstavkom 2 upošteva merila iz Priloge III.

4.   Za inšpekcijske preglede iz odstavka 2 se uporabljajo člen 188(6) in (8) do (17) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Inšpektorji Agencije imajo enaka pooblastila, kot jih imajo uradni predstavniki pristojnega organa v skladu s temi določbami.

5.   Inšpektorji Agencije lahko na zahtevo države članice tej državi članici zagotovijo podporo pri izvajanju inšpekcijskih pregledov iz člena 78 Uredbe (EU) št. 536/2014. Agencija na podlagi meril iz Priloge III sprejme sklep o tem, ali bo sama izvedla tak inšpekcijski pregled.

6.   Agencija zagotovi, da:

1.   Agencija v posvetovanju s Komisijo in prek mednarodnih inšpekcijskih programov usklajuje strukturirano sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih v tretjih državah med državami članicami ter po potrebi Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope, Svetovno zdravstveno organizacijo in zaupanja vrednimi mednarodnimi organi.

2.   Komisija lahko v sodelovanju z Agencijo sprejme podrobne smernice, ki določajo načela, ki se uporabljajo za te mednarodne programe inšpekcijskih pregledov. Smernice vsebujejo pravila o nepristranskosti, neodvisnosti in navzkrižju interesov inšpektorjev. [Sprememba 173]

1.   Delovna skupina za inšpekcijske preglede iz člena 142, točka (k):

Za namene prvega pododstavka lahko delovna skupina za inšpekcijske preglede ustanovi operativno podskupino.

2.   Za namene odstavka 1, točka (a), vsaka država članica:

3.   Skupni program presoj se šteje za sestavni del sistema kakovosti inšpektoratov iz člena 3(3) Direktive Komisije (EU) 2017/1572 (47) in zagotavlja, da se v mreži pristojnih nacionalnih organov Unije ohranijo ustrezni in enakovredni standardi kakovosti.

4.   V okviru skupnega programa presoj presojevalci po vsaki presoji izdajo poročilo o presoji. Poročilo o presoji po potrebi vključuje ustrezna priporočila o ukrepih, ki jih mora zadevna država članica sprejeti za zagotovitev, da so njen ustrezni sistem kakovosti in dejavnosti izvrševanja skladni s standardi kakovosti Unije.

Na zahtevo države članice lahko Komisija ali Agencija to državo članico podpre pri sprejemanju ustreznih ukrepov v skladu s prvim pododstavkom.

5.   Za namene odstavka 4 Agencija:

6.   Agencija posodobi zbirko postopkov Unije za inšpekcijske preglede in izmenjavo informacij iz člena 3(1) Direktive 2017/1572, da se vključijo pravila, ki se uporabljajo za delovanje, strukturo in naloge skupnega programa presoj.

7.   Unija zagotovi financiranje dejavnosti, ki podpirajo delo v okviru skupnega programa presoj.

1.   Kadar nadzorni organi ali pristojni organi katere koli druge države članice menijo, da proizvajalec ali uvoznik s sedežem na ozemlju Unije ne izpolnjuje več obveznosti iz poglavja XI [revidirane Direktive 2001/83/ES], o tem brez nepotrebnega odlašanja obvestijo Agencijo in Komisijo, pri čemer podrobno navedejo svoje razloge in predlagani potek ukrepanja.

Podobno, kadar država članica ali Komisija meni, da je treba v zvezi z zadevnim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, predvidenih v poglavjih IX, XIV in XV [revidirane Direktive 2001/83/ES], ali če je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini o tem podal mnenje, brez nepotrebnega odlašanja obvestita druga drugo in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, pri čemer podrobno navedeta svoje razloge in predlagani potek ukrepanja.

2.   V vsakem primeru, opisanem v odstavku 1, Komisija zahteva mnenje Agencije v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve, da se preučijo navedeni razlogi. Kadar je to izvedljivo, se imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini pozove, da predloži ustna ali pisna pojasnila.

3.   Komisija lahko v kateri koli fazi postopka iz tega člena po ustreznem posvetovanju z Agencijo z izvedbenimi akti sprejme začasne ukrepe. Navedeni začasni ukrepi se začnejo uporabljati takoj.

Komisija brez nepotrebnega odlašanja z izvedbenimi akti sprejme končni sklep o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v zvezi z zadevnim zdravilom. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Komisija lahko v skladu s členom 57 sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice.

4.   Kadar je takojšnje ukrepanje ključno za varovanje javnega zdravja ali okolja, lahko država članica na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije na svojem ozemlju začasno prekine uporabo zdravila za uporabo v humani medicini, odobrenega v skladu s to uredbo.

Kadar to naredi na lastno pobudo, obvesti Komisijo in Agencijo o razlogih za tako ravnanje najpozneje naslednji delovni dan po začasni prekinitvi. Agencija o tem nemudoma obvesti druge države članice. Komisija takoj sproži postopek, predviden v odstavkih 2 in 3.

5.   V primerih iz odstavka 4 država članica zagotovi, da so zdravstveni delavci hitro obveščeni o njenih ukrepih in razlogih zanje. V ta namen se lahko uporabijo tudi mreže, ki so jih vzpostavila strokovna združenja. Države članice obvestijo Komisijo in Agencijo o ukrepih, ki so jih sprejele v ta namen.

6.   Veljavnost ukrepov za začasno prekinitev iz odstavka 4 se lahko ohrani, dokler Komisija ne sprejme končnega sklepa v skladu z odstavkom 3.

7.   Agencija vsako zadevno osebo na zahtevo obvesti o končnem sklepu in da ta sklep na voljo javnosti takoj po njegovem sprejetju.

8.   Kadar se postopek začne zaradi ocene podatkov v zvezi s farmakovigilanco, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance sprejme mnenje Agencije v skladu z odstavkom 2, uporablja pa se člen 115(2) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

9.   Z odstopanjem od odstavkov 1 do 7, kadar postopek iz člena 95 ali členov 114, 115 in 116 [revidirane Direktive 2001/83/ES] zadeva vrsto zdravil ali terapevtsko skupino, se zdravila, ki so odobrena v skladu s to uredbo in spadajo v to vrsto ali skupino, vključijo le v postopek iz člena 95 ali členov 114, 115 in 116 navedene direktive.

1.   Podjetja ali, če je ustrezno, nepridobitni subjekti lahko Agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (p).

Za tako svetovanje lahko zaprosijo tudi za zdravila iz členov 83 in 84 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.   Agencija se lahko pri pripravi znanstvenega svetovanja iz odstavka 1 in na zahtevo podjetij ali, če je ustrezno, nepridobitnih subjektov, ki so zaprosili za znanstveno svetovanje, posvetuje s strokovnjaki iz držav članic, ki imajo strokovno znanje na področju kliničnega preskušanja ali medicinskih pripomočkov, ali s strokovnimi odbori, imenovanimi v skladu s členom 106(1) Uredbe (EU) 2017/745.

3.   Agencija se lahko pri pripravi znanstvenega svetovanja iz odstavka 1 in v ustrezno utemeljenih primerih tega člena posvetuje z organi, ustanovljenimi z drugimi pravnimi akti Unije, če je to pomembno za zagotavljanje zadevnega znanstvenega svetovanja, ali z drugimi javnimi organi, ustanovljenimi v Uniji, zlasti tistimi iz člena 162 te uredbe, ali drugimi organi, kot je ustrezno , ali v ustrezno utemeljenih primerih z javnimi organi, ustanovljenimi v tretjih državah . [Sprememba 175]

4.   Ko je sprejet ustrezen sklep o dovoljenju za promet v zvezi z zdravilom, Agencija v evropsko javno poročilo o oceni zdravila po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij vključi ključna področja znanstvenega svetovanja ter podrobno evidenco dejavnosti pred predložitvijo zdravila, tudi imena sodelujočih strokovnjakov . Poročilo se javno objavi. [Sprememba 176]

4a.     Agencija v največji možni meri poskrbi za ločitev med tistimi, ki so odgovorni za znanstveno svetovanje danemu razvijalcu zdravila, in tistimi, ki so pozneje odgovorni za oceno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z istim zdravilom.

Agencija zagotovi, da vsaj eden od dveh poročevalcev za vlogo za dovoljenje za promet ni sodeloval pri nobenih dejavnostih, ki se izvajajo pred oddajo vloge v zvezi z zdravilom. Razlogi za morebitne izjeme se dokumentirajo in objavijo skupaj z evropskih javnim poročilom o oceni ter navedejo v povzetku zapisnika sestanka v skladu s členom 147(2). [Sprememba 177]

1.   Podjetja ali, če je ustrezno, nepridobitni subjekti s sedežem v Uniji lahko zahtevajo, da znanstveno svetovanje iz člena 58(1) poteka vzporedno s skupnim znanstvenim posvetovanjem, ki ga opravi Koordinacijska skupina držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, v skladu s členom 16(5) Uredbe (EU) 2021/2282.

2.   V primeru zdravil, ki vključujejo medicinski pripomoček, lahko podjetja ali, če je ustrezno, nepridobitni subjekti zaprosijo za znanstveno svetovanje iz člena 58(1) vzporedno s posvetovanjem s strokovnimi odbori iz člena 61(2) Uredbe (EU) 2017/745.

3.   V primeru iz odstavka 2 znanstveno svetovanje iz člena 58(1) predpostavlja izmenjavo informacij med zadevnimi organi ali telesi in, če je primerno, sinhronizirano časovnico ob ohranitvi ločenih zadevnih pristojnosti navedenih organov ali teles.

1.   Agencija lahko ponudi okrepljeno znanstveno in regulativno podporo, po potrebi vključno s posvetovanjem z drugimi organi iz členov 58 in 59 ter mehanizmi pospešene ocene, za nekatera zdravila, ki na podlagi predhodnih dokazov, ki jih predloži razvijalec, izpolnjujejo naslednje pogoje vsaj enega od naslednjih pogojev : [Sprememba 178]

2.   Agencija lahko na zahtevo Komisije in po posvetovanju s projektno skupino agencije EMA za izredne razmere razvijalcem zdravila za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni, ki je posledica resnih čezmejnih groženj za zdravje, ponudi okrepljeno znanstveno in regulativno podporo, če se šteje, da je dostop do takih zdravil potreben za zagotovitev visoke ravni pripravljenosti in odzivanja Unije na grožnje za zdravje.

3.   Agencija lahko prekine okrepljeno podporo, če se ugotovi, da zdravilo ne bo v pričakovanem obsegu izpolnilo ugotovljene neizpolnjene zdravstvene potrebe.

4.   Skladnost zdravila z merili iz člena 83 [revidirane Direktive 2001/83/ES] se oceni na podlagi ustreznih meril, ne glede na to, ali je bila za zdravilo zagotovljena podpora za prednostna zdravila v skladu s tem členom.

4a.     Kadar ima prednostno zdravilo koristi od okrepljene znanstvene in regulativne podpore Agencije, evropsko javno poročilo o oceni zdravila vključuje poseben oddelek o dejavnostih Agencije pred predložitvijo vloge in informacije o ključnih področjih znanstvenega svetovanja in regulativne podpore ter o nadaljnjem ukrepanju prosilca, vključno z ustreznimi informacijami in podatki, ki dokazujejo, da so pogoji za uporabo sheme PRIME izpolnjeni. [Sprememba 180]

1.   Za izdelke v razvoju, ki lahko spadajo v kategorije zdravil, za katera dovoljenje za promet izda Unija in ki so navedena v Prilogi I, lahko razvijalec ali pristojni organ države članice Agenciji predloži ustrezno utemeljeno zahtevo za znanstveno priporočilo, da se na znanstveni podlagi ugotovi, ali bi bil lahko zadevni izdelek „zdravilo“, vključno z „zdravilom za napredno zdravljenje“, kot je opredeljeno v členu 2 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta (48). Agencija se lahko pri pripravi priporočila opira na ustrezno strokovno znanje delovnih skupin in skupin strokovnjakov. [Sprememba 181]

Agencija izda priporočilo v 60 dneh od prejema take zahteve, ta rok pa se podaljša za dodatnih 30 dni, kadar je potrebno posvetovanje v skladu z odstavkom 2.

2.   Agencija se pri pripravi priporočila iz odstavka 1 po potrebi in če obstaja dvom glede regulativnega statusa zdravila v razvoju, posvetuje z ustreznimi svetovalnimi ali regulativnimi organi, ustanovljenimi z drugimi pravnimi akti Unije na sorodnih področjih. V primeru izdelkov, ki temeljijo na snoveh človeškega izvora, se Agencija posvetuje najprej preveri kompendij iz Uredbe (EU) 2024/1938 in po potrebi organizira skupne sestanke s koordinacijskim odborom za snovi človeškega izvora (SČI), ustanovljenim z  navedeno uredbo (EU) št. [dodati sklic po sprejetju, glej COM(2022) 338 final]. [Sprememba 182]

Svetovalni ali regulativni organi, s katerimi se posvetuje, odgovorijo na posvetovanje v 30 dneh od prejema zahteve.

Agencija po izbrisu vseh poslovno zaupnih informacij objavi povzetke priporočil, izdanih priporočila, izdana v skladu z odstavkom 1. [Sprememba 183]

Zaradi preglednosti se mnenja in sklepi Agencije in ustreznih svetovalnih organov o regulativnem statusu izdelka javno objavijo, potem ko se izvedejo posvetovanja in po potrebi skupni sestanki. [Sprememba 184]

1.   V primeru ustrezno utemeljenega nestrinjanja s z znanstvenim priporočilom Agencije iz člena 61(2) lahko država članica od Komisije zahteva, naj odloči, ali je izdelek iz člena 61(1). [Sprememba 185]

Komisija lahko postopek iz prvega pododstavka začne na lastno pobudo.

2.   Komisija lahko Agencijo in ustrezne svetovalne ali regulativne organe, ki sodelujejo pri pripravi znanstvenega priporočila, zaprosi za pojasnila ali pa ji Agenciji vrne priporočilo v nadaljnjo obravnavo, če se na podlagi utemeljene zahteve države članice odprejo nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ali na lastno pobudo. [Sprememba 186]

3.   Odločitev Komisije iz odstavka 1 se sprejme z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2) in ob upoštevanju znanstvenega priporočila Agencije in drugih svetovalnih organov . [Sprememba 187]

1.   Zdravilo, ki je namenjeno diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju življenjsko ogrožajoče ali kronično izčrpavajoče bolezni, se določi kot zdravilo sirota, če lahko sponzor zdravila sirote dokaže, da so izpolnjene naslednje zahteve:

2.   Z odstopanjem od odstavka 1, točka (a), in na podlagi priporočila Agencije se, kadar zahteve iz odstavka 1, točka (a), niso ustrezne zaradi posebnih značilnosti nekaterih pogojev ali drugih znanstvenih razlogov, na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev točke (a) odstavka 1 z določitvijo posebnih meril za nekatere pogoje. [Sprememba 188]

3.   Komisija z izvedbenimi akti v skladu s postopkom iz člena 173(2) sprejme potrebne določbe za izvajanje tega člena, da bi podrobneje opredelila zahteve iz odstavka 1.

1.   Sponzor zdravila sirote Agenciji predloži vlogo za določitev kot zdravilo sirota v kateri koli fazi razvoja zdravila pred vložitvijo vloge za dovoljenje za promet iz členov 5 in 6.

2.   Vlogi sponzorja zdravila sirote se priložijo naslednji podrobni podatki in dokumentacija:

Sponzor zdravila sirote je odgovoren za točnost podrobnih podatkov in dokumentacije.

3.   Agencija v posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi podrobne smernice o zahtevanem postopku, obliki in vsebini vlog za določitev ter prenos določitve kot zdravilo sirota v skladu s členom 65.

4.   Agencija v 90 dneh od prejema popolne vloge sprejme sklep o odobritvi ali zavrnitvi določitve kot zdravilo sirota na podlagi meril iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). Vloga se šteje za popolno, če vsebuje vse podrobne podatke in dokumentacijo iz odstavka 2. [Sprememba 190]

Agencija se lahko za namene ugotavljanja, ali so merila za določitev kot zdravilo sirota izpolnjena, posvetuje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini ali z eno od njegovih delovnih skupin iz člena 150(2), prvi pododstavek. Izid takih posvetovanj se priloži sklepu kot del znanstvenih sklepov Agencije, ki utemeljujejo sklep.

Vlagatelj je uradno obveščen o sklepu, ki se mu pošlje skupaj s prilogami iz tega odstavka.

5.   Sklepi Agencije o odobritvi ali zavrnitvi določitve kot zdravilo sirota se objavijo po tem, ko se izbrišejo vse poslovno zaupne informacije.

1.   Določitev kot zdravilo sirota se lahko prenese s trenutnega sponzorja zdravila sirote na novega sponzorja zdravila sirote. Po predložitvi vloge za prenos Agenciji mora ta predhodno odobriti prenos.

2.   Vlogi trenutnega sponzorja zdravila sirote se priložijo naslednji podrobni podatki in dokumentacija:

3.   Agencija v 30 dneh po prejemu popolne vloge trenutnega sponzorja zdravila sirote sprejme sklep o odobritvi ali zavrnitvi prenosa določitve kot zdravilo sirota. Vloga se šteje za popolno, če vsebuje vse podrobne podatke in dokumentacijo iz odstavka 2. Agencija svoj sklep naslovi na trenutnega in novega sponzorja zdravila sirote.

1.   Določitev kot zdravilo sirota velja sedem let. V tem obdobju je sponzor zdravila sirote upravičen do spodbud iz člena 68.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko Agencija na podlagi utemeljene zahteve sponzorja zdravila sirote podaljša veljavnost, če lahko sponzor zdravila sirote dokaže, da se ustrezne študije, ki podpirajo uporabo zdravila, določenega kot zdravilo sirota, za zdravljenje bolezni iz vloge za določitev kot zdravilo sirota, še izvajajo in obetajo v zvezi z vložitvijo prihodnje vloge. Tako podaljšanje je časovno omejeno ob upoštevanju pričakovanega preostalega časa, potrebnega za vložitev vloge za dovoljenje za promet.

3.   Z odstopanjem od odstavka 1 določitev kot zdravilo sirota, veljavna ob vložitvi vloge za dovoljenje za promet z zdravilom siroto v skladu s členom 5, ostane veljavna, dokler Komisija ne sprejme sklepa v skladu s členom 13(2).

4.   Določitev kot zdravilo sirota preneha veljati, ko sponzor zdravila sirote pridobi dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom v skladu s členom 13(2).

5.   Določitev kot zdravilo sirota se lahko kadar koli umakne na zahtevo sponzorja zdravila sirote. Sponzor zdravila sirote lahko predloži obrazloženo utemeljitev zahteve za umik, ki se javno objavi. [Sprememba 192]

1.   V registru zdravil, določenih kot zdravila sirote, se navedejo vsa zdravila, določena kot zdravila sirote. Register, ki je javno dostopen, vzpostavi in upravlja Agencija.

2.   Kadar določitev kot zdravilo sirota preneha veljati ali se umakne v skladu s členom 66, Agencija to vpiše v register zdravil, določenih kot zdravila sirote.

3.   Informacije o zdravilu, določenem kot zdravilo sirota, vpisane v register zdravil, določenih kot zdravila sirote, vključujejo vsaj naslednje:

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za spremembo informacij, ki jih je treba vključiti v register zdravil, določenih kot zdravila sirote, iz odstavka 3, da se zagotovijo ustrezne informacije uporabnikov tega registra.

1.   Sponzor zdravila sirote lahko pred vložitvijo vloge za dovoljenje za promet zaprosi Agencijo za svetovanje o naslednjem: [Sprememba 194]

2.   Zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu z določbami te uredbe, so upravičena do spodbud, ki jih Unija in države članice dajo na voljo, da bi podprle raziskave, razvoj in dostopnost zdravil sirot ter zlasti pomoč za raziskave za mala in srednja podjetja ter subjekte, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti , ki jih predvidevajo okvirni programi za raziskave in tehnološki razvoj. [Sprememba 196]

1.   Vloga za dovoljenje za promet z zdravilom siroto se vloži v skladu s členoma 5 in 6, z njo povezano dovoljenje za promet pa se pridobi v skladu s členom 13(2).

2.   Poleg tega vlagatelj dokaže, da je bila za zdravilo odobrena določitev kot zdravilo sirota in da so za terapevtsko indikacijo, za katero je vložena vloga, izpolnjena merila iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). [Sprememba 197]

Vlagatelj po potrebi predloži ustrezne dokaze, da zdravilo izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, kot je navedeno v členu 70(1).

3.   Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini oceni, ali zdravilo izpolnjuje zahteve iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). V primeru iz odstavka 2, pododstavek 2, navedeni odbor oceni tudi, ali zdravilo izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, kot je navedeno v členu 70(1). [Sprememba 198]

Za tako oceno veljajo enaki roki kot za vlogo za dovoljenje za promet, podrobne ugotovitve take ocene pa so del znanstvenega mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s členom 12(1).

Ocena in njene ugotovitve so del mnenja iz člena 12(1), in če je ustrezno, mnenja iz člena 12(3).

4.   Dovoljenje za promet z zdravilom siroto zajema samo tiste terapevtske indikacije, ki ob njegovi izdaji izpolnjujejo zahteve iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). [Sprememba 199]

5.   Če se po vložitvi vloge za dovoljenje za promet z zdravilom siroto in pred mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini določitev kot zdravilo sirota umakne v skladu s členom 66(5), se vloga za dovoljenje za promet z zdravilom siroto obravnava kot vloga za dovoljenje za promet v skladu s členom 6.

6.   Vlagatelj lahko vloži vlogo za ločeno dovoljenje za promet za druge indikacije, ki ne izpolnjujejo zahtev iz člena 63(1) ali ustreznih delegiranih aktov, sprejetih v skladu s členom 63(2). [Sprememba 200]

1.   Šteje se, da zdravilo sirota izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo, če izpolnjuje naslednje zahteve:

2.   Za zdravilo, za katero je bila vložena vloga v skladu s členom 13 [revidirane Direktive 2001/83/ES], se ne šteje, da izpolnjuje veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo.

3.   Kadar Agencija sprejme znanstvene smernice za uporabo tega člena, se posvetuje s Komisijo in , organi ali telesi ter drugimi primernimi deležniki iz člena 162. [Sprememba 203]

1.   Kadar je izdano dovoljenje za promet z zdravilom siroto, brez poseganja v pravo intelektualne lastnine Unija in države članice ne izdajo dovoljenja za promet ali podaljšajo obstoječega dovoljenja za promet za isto terapevtsko indikacijo v zvezi s podobnim zdravilom, dokler velja tržna ekskluzivnost iz odstavka 2.

2.   Tržna ekskluzivnosti traja:

3.   Kadar ima imetnik dovoljenja za promet več kot eno dovoljenje za promet z zdravilom siroto za isto učinkovino, ta dovoljenja niso upravičena do ločenih obdobij tržne ekskluzivnosti. Obdobje tržne ekskluzivnosti se začne na dan izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom siroto v Uniji.

4.   Z odstopanjem od odstavka 1 in brez poseganja v pravo intelektualne lastnine se lahko dovoljenje za promet za isto terapevtsko indikacijo izda za podobno zdravilo, če:

5.   Tržna ekskluzivnost zdravila, ki je podobno referenčnemu zdravilu, za katero je potekla tržna ekskluzivnost, ne preprečuje vložitve, validacije in ocene vloge za dovoljenje za promet ter izdaje dovoljenja za promet za generično ali podobno biološko zdravilo, ki je podobno navedenemu referenčnemu zdravilu. [Sprememba 206]

6.   Tržna ekskluzivnost zdravila sirote ne preprečuje vložitve, validacije in , ocene ali odobritve vloge za dovoljenje za promet za podobno zdravilo, vključno z generiki in podobnimi biološkimi zdravili, če je preostanek obdobja prvotne tržne ekskluzivnosti krajši od dveh let. [Sprememba 207]

7.   Če Agencija sprejme znanstvene smernice za uporabo odstavkov 1 in 4, se posvetuje s Komisijo.

1.   Obdobja tržne ekskluzivnosti iz člena 71(2), točki (a) in (b), se podaljšajo za 12 mesecev, če lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom siroto dokaže, da so izpolnjeni pogoji iz člena 81(2), točka (a), in člena 82(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

Postopki iz člena 82(2) do (5) [revidirane Direktive 2001/83/ES] se ustrezno uporabljajo za podaljšanje tržne ekskluzivnosti. [Sprememba 208]

2.   Obdobje tržne ekskluzivnosti se podaljša za dodatnih 12 mesecev za zdravila sirote iz člena 71(2), točki (a) in (b), če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom siroto vsaj dve leti pred koncem obdobja ekskluzivnosti pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij za drugo bolezen siroto.

Tako podaljšanje se lahko odobri dvakrat, če so nove terapevtske indikacije vsakič odobrene za različne bolezni sirote.

3.   Zdravila sirote, za katera se odobri podaljšanje tržne ekskluzivnosti iz odstavka 2, niso upravičena do dodatnega obdobja varstva podatkov iz člena 81(2), točka (d), [revidirane Direktive 2001/83/ES].

4.   Člen 71(3) se uporablja tudi za podaljšanja tržne ekskluzivnosti iz odstavkov 1 in 2.

1.     Na zahtevo držav članic Komisija v imenu držav članic pospeši skupno javno naročanje zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet na ravni Unije.

2.     Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe z nadaljnjo opredelitvijo pogojev in postopkov za skupno javno naročanje zdravil s centraliziranim dovoljenjem za promet. [Sprememba 209]

1.   V načrtu pediatričnih raziskav se določijo časovni načrt in vsi ukrepi, predlagani za oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila pri vseh delih pediatrične populacije, na katere bi se lahko nanašal načrt. Poleg tega se opišejo vsi ukrepi za prilagoditev farmacevtske oblike, jakosti, poti aplikacije in morebitnega pripomočka za aplikacijo zdravila, da bi bila njegova uporaba bolj sprejemljiva, lažja, varnejša ali učinkovitejša pri različnih delih pediatrične populacije.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko vlagatelj v naslednjih primerih predloži samo začetni načrt pediatričnih raziskav iz drugega pododstavka:

Začetni načrt pediatričnih raziskav vsebuje le podrobnosti in časovni načrt predlaganih ukrepov za oceno kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila pri vseh delih pediatrične populacije, na katere bi se lahko nanašal načrt, ki so znani ob predložitvi prošnje za soglasje iz člena 76(1).

V tem začetnem načrtu pediatričnih raziskav se navede tudi natančen časovni načrt predložitve posodobljenih različic načrta pediatričnih raziskav in predvidene predložitve končnega načrta pediatričnih raziskav, skladnega z vsemi podrobnimi podatki iz odstavka 1, Agenciji.

3.   Če popolnega načrta pediatričnega razvoja iz znanstveno utemeljenih razlogov ni mogoče pripraviti v časovnem okviru iz člena 76(1), lahko vlagatelj Agenciji predloži ustrezno utemeljeno prošnjo za uporabo postopka iz odstavka 2. Agencija ima na voljo 20 dni, da prošnjo sprejme ali zavrne, ter o tem takoj obvesti vlagatelja in navede razloge za zavrnitev. [Sprememba 212]

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo, da na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, ali znanstvenih spoznanj sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za spremembo razlogov za odobritev možnosti uporabe prilagojenega postopka iz odstavka 2.

1.   Agencija lahko v skladu s postopkom iz člena 78 odloči, da se predložitev informacij iz člena 6(5), točka (a), [revidirane Direktive 2001/83/ES] opusti za zdravila ali skupine zdravil, če je dokazano kar koli od naslednjega:

2.   Opustitev, predvidena v odstavku 1, se lahko izda za samo en ali več določenih delov pediatrične populacije, za samo eno ali več določenih terapevtskih indikacij ali za kombinacijo obeh.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo, da na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, ali znanstvenih spoznanj sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za spremembo razlogov za odobritev opustitve iz odstavka 1. [Sprememba 214]

3a.     Agencija po posvetovanju s Komisijo in zadevnimi deležniki pripravi smernice za uporabo tega člena. [Sprememba 215]

1.   Načrt pediatričnih raziskav ali vloga za opustitev se predloži Agenciji skupaj s prošnjo za soglasje, razen v ustrezno utemeljenih primerih, in sicer pred začetkom kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti, da se zagotovi, da se lahko sklep o uporabi zadevnega zdravila pri pediatrični populaciji sprejme v času obravnave vloge za dovoljenje za promet ali druge zadevne vloge.

2.   Agencija v 30 dneh po prejemu prošnje iz odstavka 1 preveri popolnost prošnje in o rezultatu obvesti vlagatelja.

3.   Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva predložitev dodatnih podatkov in dokumentov, pri čemer rok 30 dni začasno preneha teči, dokler niso predložene dodatne zahtevane informacije.

4.   Agencija v posvetovanju s Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi smernice za praktično uporabo tega člena in jih objavi.

1.   Agencija po validaciji predlaganega načrta pediatričnih raziskav iz člena 74(1), ki je v skladu z določbami člena 76(2) popoln, v 90 dneh sprejme sklep o tem, ali bodo s predlaganimi študijami pridobljeni potrebni podatki o pogojih, v katerih se zdravilo lahko uporablja za zdravljenje pediatrične populacije ali njenih delov, in ali pričakovane terapevtske koristi, po potrebi tudi v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja, upravičujejo predlagane študije. Agencija pri sprejemanju sklepa presodi, ali so predlagani ukrepi za prilagoditev farmacevtske oblike, jakosti, poti aplikacije in morebitnega pripomočka za aplikacijo zdravila za uporabo pri različnih delih pediatrične populacije primerni.

2.   Po validaciji predlaganega začetnega načrta pediatričnih raziskav, ki je pripravljen v skladu s prilagojenim postopkom iz člena 74(2), prvi pododstavek, in je v skladu z določbami člena 76(2) popoln, Agencija v 70 dneh sprejme sklep o tem, ali se pričakuje, da bo načrt pediatričnih raziskav zagotovil potrebne podatke o pogojih, v katerih se lahko zdravilo uporablja za zdravljenje pediatrične populacije ali njenih delov, in ali pričakovane terapevtske koristi, po potrebi tudi v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja, upravičujejo predvidene študije.

3.   Agencija posodobljeno različico načrta pediatričnih raziskav iz člena 74(2), tretji pododstavek, pregleda v 30 dneh po njenem prejemu.

Po časovnem okviru iz prvega pododstavka in če ni zahteve Agencije v skladu z odstavkom 5, se šteje, da je bilo doseženo soglasje s posodobljeno različico načrta pediatričnih raziskav.

4.   Ko Agencija prejme končni načrt pediatričnih raziskav iz člena 74(2), tretji pododstavek, v 60 dneh sprejme sklep o načrtu pediatričnih raziskav, pri čemer upošteva vse posodobljene preglede, ki so bili na koncu izvedeni, in prvotni sklep v skladu z odstavkoma 2 in 3.

5.   V rokih iz odstavkov 1, 2, 3 ali 4 lahko Agencija od vlagatelja zahteva, da predlaga spremembe načrta, ali zahteva dodatne informacije, pri čemer se roki iz odstavkov 1, 2, 3 in 4 podaljšajo za največ enako število dni. Ti roki začasno prenehajo teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije.

6.   Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

1.   Vlagatelj lahko iz razlogov iz člena 75(1) Agencijo zaprosi za opustitev za določeno zdravilo.

2.   Po prejemu popolne vloge v skladu z določbami člena 76(2) Agencija v 90 dneh sprejme sklep o tem, ali se odobri opustitev za določeno zdravilo.

Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva, da dopolni predložene podatke in dokumente. Če Agencija izkoristi to možnost, 90-dnevni rok začasno preneha teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije.

3.   Kadar je to primerno, lahko Agencija na podlagi razlogov iz člena 75(1) na lastno pobudo sprejme sklepe o tem, da bi bilo treba odobriti opustitev iz člena 75(2) za določeno skupino zdravil ali določeno zdravilo.

4.   Agencija lahko kadar koli sprejme sklep o ponovnem pregledu že odobrene opustitve.

5.   Če je opustitev za določeno zdravilo ali skupino zdravil preklicana, se zahteva iz člena 6(5) [revidirane Direktive 2001/83/ES] ne uporablja 36 mesecev od datuma črtanja s seznama opustitev.

6.   Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

7.   Agencija v posvetovanju s Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi smernice za praktično uporabo tega člena in jih objavi.

1.   Hkrati z vložitvijo vloge za načrt pediatričnih raziskav v skladu s členom 76(1) ali med oceno načrta pediatričnih raziskav lahko vlagatelj zaprosi tudi za odlog začetka ali dokončanja izvajanja nekaterih ali vseh ukrepov, določenih v navedenem načrtu. Tak odlog je treba upravičiti iz znanstvenih in tehničnih razlogov ali iz razlogov v zvezi z javnim zdravjem.

V vsakem primeru se odlog dovoli, kadar je primerno študije na odraslih izvesti pred začetkom študij pri pediatrični populaciji ali kadar bodo študije pri pediatrični populaciji trajale dlje kot študije pri odraslih.

2.   Agencija sprejme sklep o prošnji iz odstavka 1 in o njem obvesti vlagatelja. Agencija tak sklep sprejme hkrati s sprejetjem pozitivnega sklepa v skladu s členom 77(1) ali (2).

V sklepu v korist odloga se določijo roki za začetek ali dokončanje izvajanja zadevnih ukrepov.

3.   Trajanje odloga se določi v sklepu Agencije in se utemelji z znanstvenimi in tehničnimi utemeljitvami ali vidiki, povezanimi z javnim zdravjem, ter ne presega petih let. [Sprememba 216]

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo, da na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, sprejme delegirane akte v skladu s členom 175 za spremembo razlogov za odobritev opustitve iz odstavka 1.

1.   V ustrezno utemeljenih primerih se lahko vsaj šest mesecev pred iztekom obdobja odloga predloži prošnja za podaljšanje odloga. Podaljšanje odloga ne presega trajanja obdobja odloga iz člena 81(3).

Agencija o podaljšanju odloči v 60 dneh.

2.   Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva predložitev dodatnih podatkov in dokumentov, pri čemer rok 60 dni začasno preneha teči, dokler niso predložene dodatne zahtevane informacije.

3.   Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

1.   Sklep Agencije iz člena 6(5), točka (e), [revidirane Direktive 2001/83/ES] se nanaša samo na zdravila, namenjena zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju resne ali življenjsko ogrožajoče bolezni ali stanja, neposredno povezanega z izrednimi razmerami v javnem zdravju.

2.   Sklep iz odstavka 1 vsebuje razloge za tako odstopanje in njegovo trajanje.

3.   Najpozneje na dan prenehanja veljavnosti odstopanja iz odstavka 2 vlagatelj Agenciji predloži načrt pediatričnih raziskav ali vlogo za opustitev s prošnjo za soglasje v skladu z določbami člena 76(1).

1.   Če ima vlagatelj po sklepu o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav težave pri njegovem izvajanju, pri čemer se izkaže, da načrt ni izvedljiv ali ni več primeren, lahko predlaga spremembe ali Agencijo zaprosi, naj izda odlog v skladu s členom 81 ali opustitev v skladu s členom 75. Agencija v 90 dneh sprejme sklep na podlagi postopka iz člena 87. Kadar je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva, da dopolni predložene podatke in dokumente. Če Agencija izkoristi to možnost, rok začasno preneha teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije.

1a.     Postopek iz prvega odstavka tega člena se uporablja tudi, če vlagatelj posodobi elemente začetnega načrta pediatričnih preiskav, predloženega v skladu s členom 74(2). [Sprememba 217]

2.   Če Agencija po sklepu o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav iz člena 77(1), (2) in (4) ali na podlagi prejetega posodobljenega načrta pediatričnih raziskav v skladu s členom 77(3) ob upoštevanju novih razpoložljivih znanstvenih informacij meni, da načrt, za katerega je dala soglasje, ali kateri koli njegovi elementi niso več ustrezni, na podlagi podrobnih znanstvenih utemeljitev od vlagatelja zahteva, da predlaga spremembe načrta pediatričnih raziskav. [Sprememba 218]

Vlagatelj zahtevane spremembe predloži v 60 dneh.

Agencija v 30 dneh pregleda te spremembe in sprejme sklep o njihovi zavrnitvi ali sprejetju.

2a.     Agencija v rokih za sprejetje odločitve iz členov 77, 78, 80, 81, 82 in 84 vlagatelju posreduje svoje znanstvene ugotovitve. [Sprememba 219]

2b.     Kadar se vlagatelj vloge za dovoljenje za promet oziroma imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne strinja z znanstvenimi ugotovitvami, lahko v 20 dneh po prejemu teh sklepov poda odgovor s podrobno utemeljitvijo in dokazi za ponovno preučitev.

Agencija oceni prošnjo za ponovno preučitev in lahko vlagatelja vloge za dovoljenje za promet oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v tem postopku zaprosi za več informacij.

Agencija v 30 dneh po prejemu prošnje za ponovno preučitev potrdi svoje znanstvene ugotovitve ali začne ponovno preučitev, če meni, da je utemeljena. [Sprememba 220]

3.   Agencija lahko v roku iz odstavka 2, tretji pododstavek, od vlagatelja zahteva dodatne spremembe k predloženim spremembam ali predložitev dodatnih informacij, pri čemer se roki iz odstavka 2, tretji pododstavek, podaljšajo za nadaljnjih 30 dni. Ta rok začasno preneha teči, dokler niso predložene zahtevane dodatne informacije ali dodatne spremembe.

4.   Za sprejemanje sklepov Agencije se uporablja postopek iz člena 87.

1.   Agencija v posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi določi podrobne ureditve glede oblike in vsebine, ki jih je treba upoštevati v prošnjah za soglasje ali spremembo načrta pediatričnih raziskav ter v prošnjah za opustitve ali odloge, da bi se lahko štele za popolne, ter glede preverjanja skladnosti iz člena 48, člena 49(2), člena 86 in člena 90(2) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.   Podrobne ureditve glede oblike in vsebine prošenj za soglasje z načrtom pediatričnih raziskav iz odstavka 1:

1.   Sklepi iz členov 77, 78, 80, 81, 82 in 84, ki jih sprejme Agencija, so podprti z znanstvenimi sklepi, ki se priložijo sklepu.

2.   Kadar Agencija meni, da je to potrebno, se lahko pri pripravi zgoraj navedenih znanstvenih sklepov posvetuje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini ali ustreznimi delovnimi skupinami. Izid takih posvetovanj se priloži sklepu.

3.   Sklepi Agencije se objavijo po tem, ko se izbrišejo vse morebitne poslovno zaupne informacije.

1.   Kadar se dovoljenje za promet ali sprememba dovoljenja za promet izda v skladu s to uredbo:

2.   Če je vloga skladna z vsemi ukrepi iz dogovorjenega in izvedenega načrta pediatričnih raziskav in če povzetek glavnih značilnosti zdravila odraža rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, Komisija v dovoljenje za promet vključi izjavo o skladnosti vloge z dogovorjenim in izvedenim načrtom pediatričnih raziskav.

1.   Vsaka klinična študija, ki vključuje uporabo zdravila, za katero velja dovoljenje za promet, pri pediatrični populaciji in jo sponzorira imetnik dovoljenja za promet, ne glede na to, ali je izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, se v šestih mesecih po izvedbi zadevnih študij predloži Agenciji ali državam članicam, ki so predhodno odobrile zadevno zdravilo.

2.   Odstavek 1 se uporablja ne glede na to, ali imetnik dovoljenja za promet namerava zaprositi za dovoljenje za promet za pediatrično indikacijo.

3.   Kadar so zdravila odobrena v skladu z določbami te uredbe, lahko Komisija posodobi povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo ter ustrezno spremeni dovoljenje za promet , tudi kar zadeva informacije o točnosti odmerka . [Sprememba 222]

1.   Vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo se predloži v skladu s členoma 5 in 6, priložijo pa se ji podatki in dokumenti, potrebni za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti pri pediatrični populaciji, vključno z vsemi specifičnimi podatki, potrebnimi za potrditev primerne formulacije, farmacevtske oblike, jakosti, poti aplikacije in morebitnega pripomočka za aplikacijo zdravila, v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav. Vloga mora vsebovati tudi sklep Agencije o soglasju z zadevnim načrtom pediatričnih raziskav.

2.   Podatki, vključeni v dosje zdravila, ki je ali je bilo odobreno v državi članici ali Uniji, so lahko v skladu s členom 29 ali členom 9 [revidirane Direktive 2001/83/ES] navedeni v vlogi za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, če je to primerno.

3.   Zdravilo, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, lahko obdrži ime katerega koli zdravila, ki vsebuje enako učinkovino in za katerega je isti imetnik dovoljenja za promet pridobil dovoljenje za uporabo pri odraslih.

4.   Predložitev vloge za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo nikakor ne izključuje pravice, da se zaprosi za dovoljenje za promet za druge terapevtske indikacije.

1.   Podatkovna zbirka EU, vzpostavljena s členom 81 Uredbe (EU) št. 536/2014, vključuje klinična preskušanja, izvedena v tretjih državah, ki so:

2.   Za klinična preskušanja iz odstavka 1, ki se izvajajo v tretjih državah, sponzor kliničnega preskušanja, naslovnik sklepa Agencije o načrtu pediatričnih raziskav iz člena 77 ali imetnik dovoljenja za promet, kot je ustrezno, pred začetkom preskušanja v podatkovno zbirko EU vnese opis naslednjih elementov:

Ne glede na rezultate kliničnega preskušanja sponzor kliničnega preskušanja, naslovnik sklepa Agencije o načrtu pediatričnih raziskav ali imetnik dovoljenja za promet, kot je ustrezno, v šestih mesecih po koncu preskušanja v podatkovno zbirko EU pošlje povzetek rezultatov preskušanja.

Če povzetka rezultatov preskušanja iz utemeljenih znanstvenih razlogov ni mogoče poslati v šestih mesecih, se v podatkovno zbirko EU pošlje najpozneje v dvanajstih mesecih po koncu preskušanja. V podatkovno zbirko EU je treba poslati tudi utemeljitev za zamudo.

3.   Agencija v posvetovanju s Komisijo, državami članicami in zainteresiranimi stranmi pripravi navodila glede vrste informacij iz odstavka 2.

4.   Na podlagi izkušenj, pridobljenih pri izvajanju tega člena, lahko Komisija v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2) sprejme izvedbene akte za spremembo podrobnosti o kliničnih preskušanjih, izvedenih v tretjih državah, ki se pošljejo v podatkovno zbirko EU in so navedene v odstavku 2.

1.   Agencija razvija evropsko mrežo predstavnikov pacientov, akademikov, razvijalcev zdravil, raziskovalcev in centrov s strokovnim znanjem na področju izvajanja študij pri pediatrični populaciji.

2.   Cilji evropske mreže so med drugim razprava o prednostnih nalogah kliničnega razvoja zdravil za otroke, zlasti na področjih neizpolnjenih zdravstvenih potreb, usklajevanje študij v zvezi s pediatričnimi zdravili, vzpostavitev potrebne znanstvene in upravne pristojnosti na evropski ravni in izogibanje nepotrebnemu podvajanju študij in poskusov na pediatrični populaciji.

1.   Če se vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo vloži v skladu s postopkom iz člena 92, se znesek znižane pristojbine za pregled vloge in ohranitev dovoljenja za promet določi v skladu s členom 6 [nove uredbe o pristojbinah (50)].

2.   Agencija brezplačno obravnava:

3.   S prispevkom Unije iz člena 154 se krijejo stroški dela Agencije, vključno z oceno načrtov pediatričnih raziskav, znanstvenim svetovanjem in vsemi opustitvami pristojbin, predvidenimi v tem poglavju, ter se podpira delovanje Agencije v skladu s členoma 94 in 95.

1.   Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet iz člena 99 in člena 100(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES] se uporabljajo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, odobrenimi v skladu s to uredbo.

2.   Agencija lahko imetniku centraliziranega dovoljenja za promet naloži obveznost, da vodi sistem za obvladovanje tveganj iz člena 99(4), točka (c), [revidirane Direktive 2001/83/ES], če obstajajo pomisleki glede tveganj, ki lahko vplivajo na razmerje med koristmi in tveganji odobrenega zdravila. V zvezi s tem Agencija imetniku dovoljenja za promet naloži tudi obveznost, da predloži načrt za obvladovanje tveganj za sistem za obvladovanje tveganj, ki ga namerava uvesti za zadevno zdravilo.

Obveznost iz odstavka 2 se ustrezno utemelji in se pisno uradno sporoči ter vsebuje časovni okvir za predložitev načrta za obvladovanje tveganj.

3.   Agencija imetniku dovoljenja za promet omogoči, da predloži pisne obrazložitve kot odgovor na naložitev obveznosti v roku, ki ga določi Agencija, če imetnik dovoljenja za promet to zahteva v 30 dneh od prejema pisnega uradnega obvestila o obveznosti.

Agencija na podlagi pisnih obrazložitev, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, ponovno preuči svoje mnenje.

4.   Če Agencija s svojim mnenjem potrdi obveznost in če Komisija ne vrne mnenja Agenciji v nadaljnjo obravnavo, Komisija ustrezno spremeni dovoljenje za promet v skladu s postopkom iz člena 13, da:

1.   Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavi in vodi podatkovno zbirko in omrežje za obdelavo podatkov (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EudraVigilance) za zbiranje informacij o farmakovigilanci v zvezi z zdravili, odobrenimi v Uniji, da se pristojnim organom omogočita hkraten dostop do informacij in njihova souporaba.

V utemeljenih primerih lahko podatkovna zbirka EudraVigilance vključuje informacije o farmakovigilanci v zvezi z zdravili, ki se uporabljajo pri sočutni uporabi iz člena 26 ali v okviru shem zgodnjega dostopa.

Podatkovna zbirka EudraVigilance vsebuje informacije o domnevnih neželenih učinkih pri ljudeh zaradi uporabe zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet in zaradi uporabe zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet , vključno z napakami v zvezi z zdravilom, ter o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo med študijami po izdaji dovoljenja za promet v zvezi z zdravilom ali zaradi poklicne izpostavljenosti. [Sprememba 223]

2.   Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo pripravi funkcijske specifikacije za podatkovno zbirko EudraVigilance in časovni rok za njihovo izvedbo.

Agencija pripravi letno poročilo o podatkovni zbirki EudraVigilance ter ga pošlje Evropskemu parlamentu, Svetu in Komisiji.

Ob vsaki bistveni spremembi podatkovne zbirke EudraVigilance in funkcijskih specifikacij se vedno upošteva priporočilo Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.

Podatkovna zbirka EudraVigilance je v celoti dostopna pristojnim organom držav članic, Agenciji in Komisiji. Imetnikom dovoljenj za promet je dostopna v ustreznem obsegu, da lahko izpolnijo svoje obveznosti v zvezi s farmakovigilanco.

Agencija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in javnost ustrezno raven dostopa do podatkovne zbirke EudraVigilance in da so osebni podatki zaščiteni v skladu z zakonodajo Unije o varstvu podatkov in zasebnosti . Agencija sodeluje z vsemi deležniki, vključno z raziskovalnimi ustanovami, zdravstvenimi delavci ter organizacijami pacientov in potrošnikov, da se opredeli „ustrezna raven dostopa“ do podatkovne zbirke EudraVigilance za zdravstvene delavce in javnost. [Sprememba 224]

Podatki, ki se hranijo v podatkovni zbirki EudraVigilance, so javno dostopni v združeni in anonimizirani obliki skupaj s pojasnilom, kako razlagati podatke. [Sprememba 225]

3.   Agencija, v sodelovanju z imetnikom dovoljenja za promet ali državo članico, ki je podatkovni zbirki EudraVigilance posredovala poročilo o posameznem domnevnem neželenem učinku, je odgovorna za operativne postopke, ki zagotavljajo kakovost in celovitost informacij, zbranih v podatkovni zbirki EudraVigilance.

3a.     Poleg tega so redna posodobljena poročila o varnosti zdravila javno dostopna na spletnem portalu iz člena 138(1), drugi pododstavek, točka (n). [Sprememba 226]

4.   Poročila o posameznem domnevnem resnem neželenem učinku in nadaljnja poročila, ki jih v podatkovno zbirko EudraVigilance predložijo imetniki dovoljenja za promet, se po prejemu v elektronski obliki posredujejo pristojnemu nacionalnemu organu države članice, v kateri je do resnega neželenega učinka prišlo.

1.   Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavi in vodi evropski portal zdravil, namenjen širjenju informacij o zdravilih, ki so ali bodo odobrena v Uniji. Namenski spletni portal se vzpostavi v skladu z Direktivo (EU) 2016/2102 Evropskega parlamenta in Sveta  (51) . Agencija prek tega portala objavi: [Sprememba 227]

Povzetki Načrti za obvladovanje tveganj iz točke (c) vključujejo opis vseh dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja in načrte za distribucijo oziroma izvedbo načrtov . [Sprememba 232]

2.   Agencija se pri razvoju in pregledu spletnega portala posvetuje z zadevnimi deležniki, vključno s skupinami pacientov in potrošnikov, zdravstvenimi delavci , neprofitnimi subjekti in predstavniki industrije. [Sprememba 233]

3.   Agencija v sodelovanju z državami članicami in Komisijo vzpostavi in vodi register študij za oceno tveganja za okolje, izvedenih v podporo oceni tveganja za okolje za zdravila, odobrena v Uniji, razen če se take informacije v Uniji objavljajo na drugačen način. [Sprememba 234]

Informacije v takem registru so javno dostopne , preprosto dostopne na spletnem mestu in vključujejo vsaj informacije, sporočene v skladu z oddelkom 1.6 Priloge II k [revidirani Direktivi 2001/83/ES] , razen če so za varstvo poslovno zaupnih informacij potrebne omejitve. Za vzpostavitev takega registra lahko Agencija od imetnikov dovoljenj za promet in pristojnih organov zahteva, da v [Urad za publikacije: vstaviti datum = ... [ 24 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe] predložijo rezultate vseh takih študij, ki so že zaključene, za zdravila, odobrena v Uniji , če teh rezultatov še ni prejela . [Sprememba 235]

1.   Agencija spremlja izbrano medicinsko literaturo glede poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo določene učinkovine. Objavi seznam učinkovin, ki se spremljajo, in medicinske literature v zvezi s tem spremljanjem.

2.   Agencija v podatkovno zbirko EudraVigilance vnese zadevne informacije iz izbrane medicinske literature.

3.   Agencija po posvetovanju s Komisijo, državami članicami in interesnimi skupinami njihovimi ustreznimi organi, pa tudi drugimi zadevnimi stranmi, vključno s strokovnjaki iz akademskih krogov, pripravi podrobne smernice glede spremljanja medicinske literature in vnašanja zadevnih informacij v podatkovno zbirko EudraVigilance bazo Eudravigilance . [Sprememba 236]

1.   Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet in držav članic iz členov 105 in 106 [revidirane Direktive 2001/83/ES] se uporabljajo za evidentiranje domnevnih neželenih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu s to uredbo, in poročanje o njih.

2.   Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet iz člena 107 [revidirane Direktive 2001/83/ES] ter postopki iz členov 107 in 108 navedene direktive se uporabljajo za pošiljanje redno posodobljenih poročil o varnosti, določitev referenčnih datumov Unije in spremembe pogostosti pošiljanja redno posodobljenih poročil o varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v skladu s to uredbo.

Določbe, ki se uporabljajo za pošiljanje redno posodobljenih poročil o varnosti iz člena 108(2), drugi pododstavek, navedene direktive, se uporabljajo za imetnike dovoljenj za promet, ki so bila izdana pred 2. julijem 2012 ter za katera pogostost in datumi pošiljanja redno posodobljenih poročil o varnosti niso določeni kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet, dokler se v dovoljenju za promet ali v skladu s členom 108 navedene direktive ne določi druga pogostost ali drugi datumi pošiljanja poročil.

3.   Oceno redno posodobljenih poročil o varnosti izvede poročevalec, ki ga imenuje Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Poročevalec tesno sodeluje s poročevalcem, ki ga imenuje Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali referenčna država članica za zadevna zdravila.

Poročevalec v 60 dneh od prejema redno posodobljenega poročila o varnosti pripravi poročilo o oceni in ga pošlje Agenciji ter članom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Agencija poročilo posreduje imetniku dovoljenja za promet.

Imetnik dovoljenja za promet in člani Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko Agenciji in poročevalcu predložijo pripombe v 30 dneh od prejema poročila o oceni.

Po prejemu pripomb iz tretjega pododstavka poročevalec v 15 dneh posodobi poročilo o oceni, pri čemer upošteva vse posredovane pripombe, in ga posreduje Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance. Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance na svojem naslednjem sestanku sprejme poročilo o oceni z nadaljnjimi spremembami ali brez njih in izda priporočilo. V priporočilu se navedejo različna stališča, vključno z njihovimi utemeljitvami. Agencija vključi sprejeto poročilo o oceni in priporočilo v odložišče, vzpostavljeno v skladu s členom 103, ter ju posreduje imetniku dovoljenja za promet.

4.   Če se v poročilu o oceni priporoči kakršen koli ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini v 30 dneh po prejemu poročila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance preuči poročilo in sprejme mnenje o ohranitvi, spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu zadevnega dovoljenja za promet, vključno s časovnim razporedom za izvajanje mnenja. Če se to mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja skupaj s priporočilom.

Če je v mnenju navedeno, da je potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet, Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep o spremembi, začasnem odvzemu ali odvzemu dovoljenja za promet v skladu s členom 13. Kadar Komisija sprejme tak sklep, lahko sprejme tudi sklep, naslovljen na države članice, v skladu s členom 57.

5.   Pri enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti za več kot eno dovoljenje za promet v skladu s členom 110(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES], ki vključuje najmanj eno dovoljenje za promet, izdano v skladu s to uredbo, se uporablja postopek iz člena 107 in člena 109 navedene direktive.

6.   Končna priporočila, mnenja in sklepi iz odstavkov 3, 4 in 5 se objavijo prek evropskega portala zdravil iz člena 104.

1.   Agencija v sodelovanju z državami članicami v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, odobrenimi v skladu s to uredbo, sprejme naslednje ukrepe:

2.   Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance opravi začetno analizo in prednostno razvrstitev signalov novih tveganj ali tveganj, ki so se spremenila, ali sprememb razmerja med koristmi in tveganji. Kadar meni, da so potrebni nadaljnji ukrepi, se ocena teh signalov in dogovor o vseh naknadnih ukrepih v zvezi z dovoljenjem za promet izvedeta v časovnem okviru, ki je sorazmeren z obsegom in resnostjo zadeve. Kadar je to primerno, se lahko ocena teh signalov vključi v oceno redno posodobljenega poročila o varnosti, ki se še izvaja, ali v še nedokončan postopek v skladu s členoma 95 in 114 [revidirane Direktive 2001/83/ES] ali členom 55 te uredbe.

3.   Agencija in pristojni organi držav članic ter imetnik dovoljenja za promet se medsebojno obveščajo, če se pojavijo nova tveganja ali če se tveganja spremenijo, ali če se spremeni razmerje med koristmi in tveganji.

1.   Za neintervencijske študije varnosti po izdaji dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu s to uredbo, za katere je bila naložena obveznost izvedbe v skladu s členoma 13 in 20, se uporablja postopek iz člena 117(3) do (7), členov 118, 119 in 120 ter člena 121(1) [revidirane Direktive 2001/83/ES].

2.   Kadar Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance v skladu s postopkom iz odstavka 1 izda priporočila za spremembo, začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za promet, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejme mnenje ob upoštevanju priporočila, Komisija pa sprejme sklep v skladu s členom 13.

Če se mnenje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini razlikuje od priporočila Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini svojemu mnenju priloži podrobno razlago znanstvenih utemeljitev za razhajanja skupaj s priporočilom.

1.   Agencija v zadevah v zvezi s farmakovigilanco sodeluje s Svetovno zdravstveno organizacijo in sprejme potrebne ukrepe, da ji takoj pošlje ustrezne in zadostne informacije o ukrepih, sprejetih v Uniji, ki lahko vplivajo na varovanje javnega zdravja v tretjih državah.

Agencija Svetovni zdravstveni organizaciji takoj zagotovi dostop do vseh poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v Uniji.

2.   Agencija in Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami Agencija Unije za droge si izmenjujeta prejete informacije o zlorabi zdravil, vključno z informacijami o prepovedanih drogah. [Sprememba 237]

1.   Komisija lahko za vsak primer posebej vzpostavi regulativni peskovnik v skladu s posebnim načrtom peskovnika, na podlagi priporočila Agencije in v skladu s postopkom iz odstavkov 4 do 7, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji: [Sprememba 239]

2.   Regulativni peskovnik določi regulativni okvir, vključno z znanstvenimi zahtevami, za razvoj in po potrebi klinična preskušanja in dajanje v promet zdravila iz odstavka 1 pod pogoji iz tega poglavja. Regulativni peskovnik lahko dovoli ciljno usmerjena odstopanja od te uredbe, [revidirane Direktive 2001/83/ES] ali Uredbe (ES) št. 1394/2007 pod pogoji iz člena 114.

Regulativni peskovnik deluje pod neposrednim nadzorom pristojnih organov zadevnih držav članic, da se zagotovi skladnost z zahtevami te uredbe in po potrebi z drugo zakonodajo Unije in držav članic, ki jo zadeva peskovnik. Komisiji in Agenciji se takoj pošlje uradno obvestilo o vsaki kršitvi pogojev, določenih v sklepu iz odstavka 6, ter ugotovitvi kakršnih koli tveganj za zdravje in okolje.

3.   Agencija spremlja področje nastajajočih zdravil ter lahko od imetnikov dovoljenj za promet, razvijalcev, neodvisnih strokovnjakov in raziskovalcev ter predstavnikov zdravstvenih delavcev in pacientov zahteva informacije in podatke ter z njimi sodeluje v predhodnih razpravah , tako da se po potrebi sklicuje na mehanizem posvetovanja iz člena 162 . [Sprememba 240]

4.   Če Kadar Agencija meni, da je primerno vzpostaviti regulativni peskovnik za zdravila, ki bodo verjetno spadala na področje uporabe te uredbe , vendar zanje ne obstajajo prilagojena pravila za razvoj in odobritev , Komisiji predloži priporočilo. Agencija v navedenem priporočilu navede upravičena zdravila ali kategorijo zdravil in vključi načrt peskovnika iz odstavka 1. [Sprememba 241]

Agencija ne priporoči vzpostavitve regulativnega peskovnika za zdravilo, ki je že napredovalo v okviru razvojnega programa.

5.   Agencija je odgovorna, da na podlagi podatkov, ki jih predložijo razvijalci upravičenih izdelkov, in po ustreznih posvetovanjih , po potrebi vključno s pacienti, akademskimi krogi, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, zdravstvenimi delavci ali razvijalci, pripravi načrt peskovnika. V načrtu navede klinično, znanstveno in regulativno utemeljitev peskovnika, vključno z opredelitvijo zahtev iz te uredbe, [revidirane Direktive 2001/83/ES] in Uredbe (ES) št. 1394/2007, ki jih ni mogoče izpolniti, ter predlogom alternativnih ali blažilnih ukrepov, če je ustrezno. Načrt vključuje tudi predlagani časovni razpored za čas trajanja peskovnika. Agencija po potrebi predlaga tudi ukrepe za ublažitev morebitnega izkrivljanja tržnih razmer zaradi vzpostavitve regulativnega peskovnika. [Sprememba 242]

6.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme sklep delegirane akte v skladu s členom 175, da bi to uredbo dopolnila s sklepom o vzpostavitvi regulativnega peskovnika, pri čemer upošteva priporočilo Agencije in načrt peskovnika v skladu z odstavkom 4. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). [Sprememba 243]

7.   Sklepi o vzpostavitvi regulativnega peskovnika v skladu z odstavkom 5 so časovno omejeni in določajo podrobne pogoje za njegovo izvajanje. Ti sklepi:

8.   Komisija lahko z izvedbenimi akti kadar koli začasno prekine ali ukine regulativni peskovnik v katerem koli od naslednjih primerov:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

Če Agencija prejme informacije, ki kažejo, da je lahko izpolnjen eden od primerov iz prvega pododstavka, o tem ustrezno obvesti Komisijo.

9.   Če Kadar se po sprejetju sklepa o vzpostavitvi regulativnega peskovnika v skladu z odstavkom 6 ugotovijo tveganja za zdravje, ki pa jih je mogoče v celoti zmanjšati s sprejetjem dodatnih pogojev, lahko Komisija po posvetovanju z Agencijo z izvedbenimi akti spremeni svojo odločitev. Komisija lahko z izvedbenimi akti tudi podaljša trajanje regulativnega peskovnika. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2). Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za dopolnitev te uredbe s podaljšanjem trajanja regulativnega peskovnika na podlagi ustrezno utemeljenih razlogov in dokazov Agencije. [Sprememba 245]

10.   Ta člen ne izključuje vzpostavitve časovno omejenih pilotnih projektov za preskušanje različnih načinov izvajanja veljavne zakonodaje.

1.   Države članice pri odobritvi vloge za klinično preskušanje za zdravila, ki jih zajema regulativni peskovnik, upoštevajo načrt peskovnika iz člena 113(1).

2.   Zdravilo, razvito v okviru regulativnega peskovnika, se lahko da v promet le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za promet v skladu s to uredbo. Začetna veljavnost takega dovoljenja ne presega trajanja regulativnega peskovnika. Dovoljenje se lahko na podlagi utemeljenega priporočila Agencije podaljša na zahtevo imetnika dovoljenja za promet. [Sprememba 246]

3.   V ustrezno utemeljenih primerih lahko dovoljenje za promet z zdravilom, razvitim v okviru regulativnega peskovnika, vključuje odstopanja od zahtev iz te uredbe in [revidirane Direktive 2001/83/ES] . Pri vsakršnem odstopanju od zahtev v okviru peskovnika se zagotovi, da se upoštevajo raven varstva pacientov, varstvo javnega zdravja in etična načela . Ta odstopanja lahko vključujejo prilagojene, strožje, opuščene ali odložene zahteve. Vsako odstopanje je omejeno na tisto, kar je primerno in nujno potrebno za doseganje zastavljenih ciljev, ustrezno utemeljeno in opredeljeno v pogojih dovoljenja za promet. [Sprememba 247]

4.   Za zdravila, razvita v okviru regulativnega peskovnika, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet v skladu z odstavkom 2, in če je ustrezno, odstavkom 3, se v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo navede, da je bilo zdravilo razvito v okviru regulativnega peskovnika.

5.   Brez poseganja v člen 195 [revidirane Direktive 2001/83/ES] Komisija začasno odvzame dovoljenje za promet, izdano v skladu z odstavkom 2, če je bil regulativni peskovnik začasno preklican ali ukinjen v skladu s členom 113(7).

6.   Komisija takoj spremeni dovoljenje za promet, da se upoštevajo blažilni ukrepi, sprejeti v skladu s členom 115.

1.   Regulativni peskovniki ne vplivajo na pooblastila pristojnih organov za nadzor in popravne ukrepe. Če se ugotovijo tveganja za javno zdravje ali pomisleki glede varnosti, povezani z uporabo izdelkov, zajetih v peskovniku, pristojni organi sprejmejo takojšnje in ustrezne začasne ukrepe, da začasno prekinejo ali omejijo njihovo uporabo, ter o tem obvestijo Komisijo v skladu s členom 113(2).

Če Kadar taki blažitveni ukrepi niso mogoči ali se izkažejo za neučinkovite, se razvoj in preskušanje nemudoma začasno prekineta, dokler se ne doseže učinkovita ublažitev. Če ni mogoče zagotoviti načrta za učinkovito blažitev, Agencija brez nepotrebnega odlašanja zaključi peskovnik. [Sprememba 248]

2.   Udeleženci v regulativnem peskovniku, zlasti imetnik dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, so v skladu z veljavno zakonodajo Unije in držav članic o odgovornosti še naprej odgovorni za kakršno koli škodo, povzročeno tretjim osebam zaradi preskušanja v peskovniku. Agencijo brez nepotrebnega odlašanja obvestijo o vseh informacijah, ki bi lahko privedle do spremembe regulativnega peskovnika ali se nanašajo na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, razvitih v okviru regulativnega peskovnika.

3.   Načini in pogoji delovanja regulativnih peskovnikov, vključno z merili za upravičenost in postopkom za prijavo, izbiro, sodelovanje in izstop iz peskovnika, ter pravice in obveznosti udeležencev se določijo v izvedbenih aktih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 173(2).

4.   Agencija na podlagi prispevkov držav članic Komisiji predloži letna poročila o rezultatih izvajanja regulativnega peskovnika, vključno z  razčlenjenimi podatki o številu odobrenih peskovnikov, trendi glede zdravil, upravičenih do regulativnega peskovnika, dobrimi praksami , težavami , pridobljenimi izkušnjami , razmislekom o morebitnih prilagoditvah regulativnega okvira v prihodnosti in priporočili o njihovi vzpostavitvi ter po potrebi o uporabi te uredbe in drugih pravnih aktov Unije, ki se nadzorujejo v peskovniku. Komisija ta poročila in povzetke za laike javno objavi. [Sprememba 249]

5.   Komisija pregleda poročila in po potrebi predloži zakonodajne predloge za posodobitev regulativnega okvira iz člena 113(2) ali delegiranih aktov v skladu s členom 28 [revidirane Direktive 2001/83/ES].

1.   Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima centralizirano dovoljenje za promet ali nacionalno dovoljenje za promet (v nadaljnjem besedilu: imetnik dovoljenja za promet), pristojnemu organu države članice, v kateri je bilo zdravilo dano v promet, in v primeru zdravila, zajetega v centraliziranem dovoljenju za promet, tudi Agenciji (ki se v tem poglavju imenujeta: zadevni pristojni organ) uradno sporoči in pojasni razloge : [Sprememba 250]

2.   Za namene uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1, točke (a), (b) in (c), imetnik dovoljenja za promet zagotovi informacije, določene v delu I Priloge IV.

Za namene uradnih obvestil v skladu z odstavkom 1, točka (d), imetnik dovoljenja za promet zagotovi informacije, določene v delu III Priloge IV.

Imetnik dovoljenja za promet o vseh pomembnih spremembah informacij, predloženih v skladu s tem odstavkom, takoj uradno obvesti zadevni pristojni organ, kot je ustrezno.

3.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 175 za spremembo Priloge IV v zvezi z informacijami, ki jih je treba zagotoviti v primeru začasne motnje v preskrbi, informacijami, ki jih je treba zagotoviti v primeru začasne prekinitve ali prenehanja dajanja zdravila v promet ali umika dovoljenja za promet z zdravilom, ali vsebino načrta za preprečevanje pomanjkanja iz člena 117.

1.   Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), do... [18 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe] uvede in posodablja načrt za preprečevanje pomanjkanja za vsa zdravila, dana v promet. Za uvedbo načrta za preprečevanje pomanjkanja imetnik dovoljenja za promet vključi minimalni sklop informacij iz dela V Priloge IV in upošteva smernice, ki jih Agencija pripravi v skladu z odstavkom 2. Načrt za preprečevanje pomanjkanja se na zahtevo da na voljo Agenciji in pristojnemu organu države članice, v kateri je bilo zdravilo dano v promet. [Sprememba 253]

2.   Agencija v sodelovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), in po posvetovanju z delovno skupino pacientov potrošnikov in delovno skupino zdravstvenih delavcev pripravi smernice za imetnike dovoljenj za promet, kot so opredeljeni v členu 116(1), za uvedbo načrta za preprečevanje pomanjkanja. [Sprememba 254]

3.   Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), po potrebi posodobi načrt za preprečevanje pomanjkanja, tako da vključi dodatne informacije na podlagi priporočil Izvršne usmerjevalne skupine za pomanjkanje in varnost zdravil (imenovana tudi usmerjevalna skupina za pomanjkanje zdravil (MSSG), ustanovljena s členom 3(1) Uredbe (EU) 2022/123) v skladu s členoma 123(4) in 132(1).

1.   Zadevni pristojni organ iz člena 116(1) na podlagi poročil iz člena 120(1) in člena 121(1), točka (c), informacij iz člena 119, člena 120(2) in člena 121 ter uradnih obvestil v skladu s členom 116(1), točke (a) do (d), prek svojih nacionalnih informacijskih nadzornih sistemov in podatkovnih zbirk stalno spremlja morebitno ali dejansko pomanjkanje navedenih zdravil in informacije brez nepotrebnega odlašanja posreduje Agenciji . [Sprememba 255]

Agencija to spremljanje izvaja v sodelovanju z ustreznim pristojnim organom države članice, kadar so navedena zdravila odobrena v skladu s to uredbo.

1a.     Agencija na podlagi informacij, predloženih v skladu s členom 121(2), točka (f), spremlja in oceni vpliv vseh ukrepov, ki jih je država članica načrtovala ali sprejela za zmanjšanje pomanjkanja na nacionalni ravni, na razpoložljivost zdravil na ravni Unije in preskrbo z njimi. [Sprememba 256]

2.   Za namene odstavka 1 lahko zadevni pristojni organ, kot je opredeljen v členu 116(1), od imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), zahteva kakršne koli dodatne informacije. Od imetnika dovoljenja za promet lahko zlasti zahteva, da predloži načrt za zmanjšanje pomanjkanja v skladu s členom 119(2), oceno tveganja v zvezi z učinkom začasne prekinitve, prenehanja ali umika v skladu s členom 119(3) ali načrt za preprečevanje pomanjkanja iz člena 117. Zadevni pristojni organ lahko določi rok za predložitev zahtevanih informacij. [Sprememba 257]

1.   Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1):

2.   Za pripravo načrta za zmanjšanje pomanjkanja iz člena 118(2) imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), vključi minimalni sklop informacij iz dela IV Priloge IV in upošteva smernice, ki jih Agencija pripravi v skladu s členom 122(4), točka (c).

3.   Za pripravo ocene tveganja v zvezi z učinkom začasne prekinitve, prenehanja ali umika iz člena 118(2) imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), vključi minimalni sklop informacij iz dela II Priloge IV in upošteva smernice, ki jih Agencija pripravi v skladu s členom 122(4), točka (c).

4.   Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), je odgovoren za zagotavljanje točnih, nezavajajočih in popolnih informacij, ki jih zahteva zadevni pristojni organ.

5.   Imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), sodeluje z navedenim pristojnim organom in mu na lastno pobudo razkrije vse ustrezne informacije ter posodobi informacije takoj, ko so na voljo nove informacije.

1.   Veletrgovci in druge osebe ali pravni subjekti, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila, za katera je bilo v skladu s členom 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES] izdano dovoljenje za dajanje v promet v državi članici, lahko o pomanjkanju določenega zdravila, ki je v prometu v zadevni državi članici, poročajo pristojnemu organu v tej državi članici. Poleg tega veletrgovci pristojnemu organu redno pošiljajo informacije o razpoložljivih zalogah zdravil, ki jih dobavljajo. [Sprememba 258]

1a.     Kadar imetnik dovoljenja za promet pošlje uradno obvestilo o začasni prekinitvi preskrbe z zdravilom, veletrgovci in druge osebe ali pravne osebe, ki imajo dovoljenje ali pravico izdajati zdravila, Agenciji, pristojnemu organu v državi članici in zadevnemu imetniku dovoljenja za promet na zahtevo pravočasno predložijo informacije o razlogih za začasno prekinitev preskrbe z zdravilom v državi članici. [Sprememba 259]

2.   Za namene člena 118(1), kadar je ustrezno, na zahtevo zadevnega pristojnega organa, kot je opredeljen v členu 116(1), subjekti, vključno z drugimi imetniki dovoljenj za promet, kot so opredeljeni v členu 116(1), uvozniki in proizvajalci zdravil ali učinkovin ter zadevnimi dobavitelji teh zdravil ali učinkovin, veletrgovci, predstavniškimi združenji deležnikov ali drugimi osebami ali pravnimi subjekti, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila, pravočasno zagotovijo vse zahtevane informacije.

1.   Pristojni organ države članice:

2.   Po poročanju iz odstavka 1, točka (c), in za olajšanje spremljanja iz člena 118(1) pristojni organ države članice prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c):

2a.     Po razširitvi področja uporabe ESMP iz člena 122(6) ter za namene člena 118(1) in člena 121(2), točka (a), pristojni organi držav članic vzpostavijo nacionalne informacijske sisteme, ki bodo interoperabilni z ESMP in bodo omogočali avtomatizirano izmenjavo informacij z njo, hkrati pa preprečevali podvajanje poročanja. [Sprememba 266]

3.   Če ima pristojni organ države članice poleg informacij, ki jih je treba predložiti v skladu s tem členom, kakršne koli dodatne informacije, jih nemudoma predloži Agenciji prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c).

4.   Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih pomanjkanj zdravil iz člena 123(1) pristojni organ države članice prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c), Agenciji predloži vse informacije, zahtevane v skladu s členom 124(2), točka (a).

5.   Po morebitnih priporočilih MSSG, predloženih v skladu s členom 123(4), pristojni organ države članice prek delovne skupine iz odstavka 1, točka (c):

6.   Države članice lahko zahtevajo, da MSSG zagotovi dodatna priporočila iz člena 123(4). Kadar države članice sprejmejo alternativne ukrepe, ki niso v skladu s priporočili MSSG na nacionalni ravni, razloge za to pravočasno sporočijo MSSG. [Sprememba 269]

1.   Za namene člena 118(1) in (1a) lahko Agencija prek delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), od pristojnega organa države članice zahteva dodatne informacije. Agencija lahko določi rok za predložitev zahtevanih informacij. [Sprememba 271]

1a.     Za namene člena 118(1a) ter na podlagi informacij, predloženih na podlagi člena 121(1), točka (cb), in člena 121(2), Agencija oceni ukrepe, ki jih država članica načrtuje ali sprejme za zmanjšanje pomanjkanja na nacionalni ravni, in sicer z vidika morebitnih ali dejanskih negativnih učinkov teh ukrepov na razpoložljivost in zanesljivost preskrbe v drugi državi članici in na ravni Unije. Agencija zadevno državo članico, MSSG in države članice, na katere bi to lahko vplivalo ali dejansko vpliva, pravočasno obvesti o svoji oceni prek delovne skupine enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6) Uredbe (EU) 2022/123. Agencija o svoji oceni obvesti tudi Komisijo. [Sprememba 272]

2.   Agencija na podlagi člena 118(1) v sodelovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), opredeli zdravila, pri katerih pomanjkanja ni mogoče odpraviti brez usklajevanja na ravni EU.

2a.     Za namen opredelitve zdravil, pri katerih pomanjkanja ni mogoče odpraviti brez usklajevanja na ravni Unije v skladu z odstavkom 2, se lahko Agencija posvetuje z imetniki dovoljenja za promet in drugimi ustreznimi deležniki. [Sprememba 273]

3.   Agencija skupino MSSG obvesti o pomanjkanjih zdravil, opredeljenih v skladu z odstavkom 2.

4.   Za namene izpolnjevanja nalog iz člena 118(1) ter členov 123 in 124 Agencija v posvetovanju z delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), delovno skupino pacientov potrošnikov, delovno skupino zdravstvenih delavcev in zadevnimi deležniki zagotovi naslednje: [Sprememba 274]

5.   Med trajanjem kritičnega pomanjkanja in dokler MSSG ne meni, da je to pomanjkanje odpravljeno, Agencija Komisiji in MSSG redno poroča o rezultatih spremljanja iz člena 124, zlasti pa poroča o vsakem dogodku, ki bi lahko povzročil izredni dogodek, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) 2022/123. V primeru razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju v skladu z Uredbo (EU) 2022/2371 ali razglasitve izrednega dogodka v skladu z Uredbo (EU) 2022/123 se uporablja navedena uredba.

6.   Agencija za namene izvajanja te uredbe razširi področje uporabe ESMP. Agencija zagotovi, da so podatki po potrebi interoperabilni med ESMP, in informacijskimi sistemi držav članic ter po potrebi z drugimi ustreznimi informacijskimi sistemi in podatkovnimi zbirkami, brez podvajanja poročanja. [Sprememba 275]

1.   MSSG na podlagi spremljanja iz člena 118(1) ter po posvetovanju z Agencijo in delovno skupino iz člena 121(1), točka (c), sprejme seznam kritičnih pomanjkanj zdravil, za katera je bilo v skladu s členom 5 [revidirane Direktive 2001/83/ES] izdano dovoljenje za dajanje v promet v državi članici in pri katerih je potrebno usklajeno ukrepanje na ravni Unije (v nadaljnjem besedilu: seznam kritičnih pomanjkanj zdravil).

2.   MSSG po potrebi pregleda status kritičnega pomanjkanja in posodobi seznam, če meni, da je treba dodati zdravilo ali da je bilo kritično pomanjkanje glede na poročilo v skladu s členom 122(5) odpravljeno. MSSG lahko priporoči spremljanje napovedi ponudb in povpraševanja glede zdravil za uporabo v humani medicini v Uniji ter spremljanje razpoložljivih zalog v celotni preskrbni verigi. [Sprememba 276]

3.   Poleg tega MSSG spremeni svoj poslovnik in poslovnik delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), v skladu z vlogami, določenimi v tej uredbi.

4.   MSSG lahko zadevnim imetnikom dovoljenj za promet, državam članicam, Komisiji, predstavnikom zdravstvenih delavcev ali drugim subjektom brez nepotrebnega odlašanja zagotovi priporočila o ukrepih za odpravo ali zmanjšanje kritičnega pomanjkanja v skladu z metodami iz člena 122(4), točka (d). [Sprememba 277]

4a.     Države članice se lahko v okviru MSSG odločijo za aktivacijo prostovoljnega solidarnostnega mehanizma za zdravila, da bi

1.   Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih pomanjkanj v skladu s členom 123(1) in (2) ter na podlagi stalnega spremljanja, ki se izvaja v skladu s členom 118(1), Agencija ob usklajevanju s pristojnim organom države članice stalno spremlja kritično pomanjkanje navedenega zdravila.

2.   Za namene odstavka 1 lahko Agencija ustrezne informacije o navedenem kritičnem pomanjkanju, če ji še niso na voljo, zahteva od:

Za namene tega odstavka lahko Agencija določi rok za predložitev zahtevanih informacij. [Sprememba 279]

3.   Agencija v okviru svojega spletnega portala iz člena 104 vzpostavi javno dostopno in uporabniku prijazno spletno stran z informacijami o  vseh dejanskih kritičnih pomanjkanjih zdravil v primerih, v katerih je Agencija ocenila , vključno z razlogi za pomanjkanje ter pripravila . Po opravljeni oceni pomanjkanja Agencija pripravi priporočila za zdravstvene delavce in paciente . Spletna stran poleg seznama držav članic, ki jih je prizadelo posamezno pomanjkanje, vsebuje informacije iz člena 121a . Na tej spletni strani se zagotovijo tudi sklici na sezname dejanskih pomanjkanj, ki jih objavijo pristojni organi države članice v skladu s členom 121(1), točka (b) , in ESMP ter, kolikor je mogoče, informacije iz drugih ustreznih virov in podatkovnih zbirk, ki jih opredeli Agencija, in napotitve na alternativne možnosti zdravljenja ali zdravila ter ustrezna obvestila . [Sprememba 280]

1.   Po vključitvi zdravila na seznam kritičnih pomanjkanj zdravil v skladu s členom 123(1) in (2) ali po priporočilih, zagotovljenih v skladu s členom 123(4), imetnik dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), ob upoštevanju navedenih priporočil:

1.   Kadar Komisija meni, da je to primerno in potrebno:

2.   Komisija lahko skupino MSSG zaprosi, da predloži priporočila iz člena 123(4).

2a.     Komisija sprejme ustrezne ukrepe za obravnavo morebitnih pomislekov iz ocene Agencije iz člena 122(1a). [Sprememba 283]

1.   Pristojni organ države članice po posvetovanju z zdravstvenimi delavci ter organizacijami pacientov identificira kritična zdravila v tej državi članici, pri čemer uporabi metodologijo iz člena 130(1), točka (a). [Sprememba 284]

2.   Pristojni organ države članice prek delovne skupine iz člena 121(1), točka (c), Agenciji poroča o kritičnih zdravilih v navedeni državi članici, identificiranih v skladu z odstavkom 1, in informacijah, prejetih od imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1).

3.   Za namene identifikacije kritičnih zdravil iz odstavka 1 lahko pristojni organ države članice od imetnika dovoljenja za promet, kot je opredeljen v členu 116(1), zahteva ustrezne informacije, vključno z načrtom za preprečevanje pomanjkanja iz člena 117.

4.   Za namene identifikacije kritičnih zdravil iz odstavka 1 lahko pristojni organ države članice zahteva ustrezne informacije od drugih subjektov, vključno z drugimi imetniki dovoljenj za promet, uvozniki in proizvajalci zdravil ali učinkovin ter zadevnimi dobavitelji teh zdravil ali učinkovin, veletrgovci, predstavniškimi združenji deležnikov ali drugimi osebami ali pravnimi subjekti, ki imajo dovoljenje ali pravico, da javnosti izdajajo zdravila.

5.   Pristojni organ države članice oceni utemeljenost vsakega zahtevka po zaupnosti, ki ga imetnik dovoljenja za promet predloži v skladu s členom 128(1), točka (e), in zaščiti vse informacije, ki so poslovno zaupne, pred neupravičenim razkritjem.

6.   Za namene sprejetja seznama kritičnih zdravil Unije v skladu s členom 131 vsaka država članica prek pristojnega organa zadevne države članice: